车间洁净区空调系统验证方案

发布实施

1 概述

本车间空气洁净系统自1997年底开始试运行，

本验证采取性能测试的验证方案，以证明空气洁净系统达到产品工艺要求。

验证中需要的检测设备已经校验，监测方法采用企业标准规定的监测方法。

2 产品生产质量管理文件

中华人民共和国药典（2000版）

工艺规程

3 目的

本车间产品为无菌原料药，工艺过程中要求对环境控制污染，把空气中的悬浮物控制在定义的洁净水平，以保证环境控制系统符合无菌原料药的工艺要求，保证产品最终质量。

空气洁净系统的效果需要验证予以证明，以确保既定工艺生产的产品符合生产规范的要求，达到中华人民共和国药典（2000版）规定的相应产品生产所需空气环境的要求。

4 方案概要

本验证计划对洁净区环境从六个方面进行性能测试，

本方案第一部分对验证方案的总体状况、验证组织进行简介；

第二部分阐述车间洁净区划分及环境定义洁净水平；

第三部分为验证内容标准和检验标准；

第四部分阐述验证过程

第五部分为验证结果评价方法

第六部分规定了验证报告的内容与要求。

5验证组织

本验证组织机构为“车间洁净区空调系统验证小组”。

小组成员由质量管理部经理、生产部经理、设备动力部经理、冻干车间主任组成。

本验证方案由冻干车间主要起草，经验证审批程序逐级、逐部门包括车间、设备动力部、生产部、质量管理部、公司主管总经理审核、审批通过后，按照本方案由冻干车间组织现场实施，由QC组织有关项目的检测、分析并提交验证报告。

验证报告的审核、审批程序与验证方案的审核、审批程序相同。

6 产品工艺流程

图1 氨苄西林钠冻干工艺平面布置图

本验证要求达到洁净区洁净水平控制范围。

7 产品工艺规程和标准操作程序

参见：

氨苄西林钠（冻干工艺）工艺规程Q/XT SC－J 01·01－DG－000

空调机组标准操作程序Q/XT SB－Z 02·405－DG－000

CFTZ32C水冷调温低湿型管道除湿机标准操作程序Q/XT SB－Z 02·404－DG－000 空调岗位过滤带更换及清洗标准操作程序Q/XT WS－GG 01·06－SC－010

8 验证程序与职责

8.1 验证内容：

本验证通过对典型工作区进行测试与环境控制有关的项目的方法以验证空气洁净系统的效果，测试项目包括：

8.1.1空气风速和换气次数：用以证明空调系统是否具有足够的风量。

8.1.2温度测试：用以证明空调系统控制温度的能力是否达到标准

8.1.3湿度测试：用以证明空调系统控制湿度的能力是否达到标准

8.1.4静压差控制测试：用以证明空调系统是否有将压力控制在规定值以内的能力

8.1.5尘埃粒子数测试：用以证明所有洁净区尘埃粒子数是否达到标准

8.1.6沉降菌数测试：确定污染的程度是否达到标准

8.2验证方法

8.2.1空气流向风速和换气次数

分别在洁净区各个房间进行，在每一个高效过滤器表面下方距高效20厘米处，用风

速仪测试风速，静态测试时限制房间人员数量不超过4人；进行连续3次（1次/天），并记录当时时间点由微压计测得的风速读数

8.2.2温度测试

连续3天（1次/天），空调系统连续运行24小时后，无菌区域所有的照明在测试中及运行24小时前打开，每个房间的每个测点测量和记录温度的时间间隔是15分钟，共持续2小时，静态测试。

8.2.3湿度测试

连续3天（1次/天），空调系统连续运行6小时后，空气平衡结束后，测量和记录每个房间的每个测点的湿度，静态测试。

8.2.4静压差控制测试

连续3天（1次/天），所有的空调系统处于连续的运行状态，测试时洁净区域所有的门应关闭不允许有人在测试时穿越房间，正常生产状态下测量和记录每个房间的每个测点的压差读数。

8.2.5悬浮粒子数测试

连续3天（1次/天），对每个房间在静态状态下测试粒子数（使用粒子计数器）。

8.2.6细菌数测试

正常生产状态下对洁净区内各检测点进行连续3天（1次/天）的沉降菌测试（30~35℃培养48小时）并记录数据。

8.2.7样品分析

质量管理部取得样品后，立即组织QC按照有关检验标准对样品进行检验。

9 验证结果评价

9.1 数据汇总：

9.2 结果评价

9.2.1 可以接受的结果

如经检查，各项全部符合以下相应标准，则可以认为空气洁净系统通过验证。

9.2.1.1空气风速和换气次数：

百级层流区域内，高效过滤器表面下方测得的平均风速（v）应≥0.25m/s，在相同风压下的速度差不应超过25%

在万级区域内，换气次数n应≥25次/小时，在十万级区域内，换气次数n应≥15次/小时。

（∑ v ×高效风口面积）

n = × 3600 次/小时

房间体积

9.2.1.2温度测试

空调系统在规定的运行期间应达到工艺规定的数值和允许偏差（见表1）

9.2.1.3湿度测试

记录表上的数值达到工艺规定的数值和允许偏差，（见表1）

9.2.1.4压力控制测试

静态情况下，压差100%达到规定数值（见表1）；标准正常动态下维持在规定数值允许偏差范围内。

9.2.1.5悬浮粒子数测试：

所得数据达到规定数值范围内（见表1）

9.2.1.6细菌数测试：

测试结果达到标准范围内

10 验证失败的处理

验证失败，应重新按本方案组织再次验证。如再次验证通过，可认可通过验证。如再次验证未通过，则必须完善工艺。然后按本方案对完善后的空气洁净系统组织新的验证。

11 验证报告

11.1 验证结束后，应由QA组织编制验证报告。

11.2 验证报告应包含以下内容：

11.2.1 经批准的本验证方案；

11.2.2 验证实施记录（记录样表见本方案附件）；

11.2.3 验证数据；

11.2.4 验证数据的分析与处理；

11.2.5 验证样品测试所使用设备、计量器具的校验或验证合格证明资料；

11.2.6 验证小结，包括评价及建议；

11.2.7 经批准的验证证书。

12 验证资料的存放

12.1 质量管理部对验证资料以文件的形式归档保存。

12.2 生产部保留1份复印件备份。

12.3 车间保留1份复印件，供相关工作参考。

附件1

设备档案清单

附件2

空气风速和换气次数测试数据记录表

测试人记录人

附件3

温湿度及压差测试数据记录表

测试日期：测试状态：

记录人：

附件4

尘埃粒子测试数据记录表

测试人：记录人：

附件5

细菌数测试数据记录表

测试日期测试时间

测试人：记录人：

附件6

验证结果评价报告

2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

空气净化系统验证方案

目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。第 3 页共41 页

洁净车间不连续生产验证方案

洁净车间不连续生产验证方案编制/ 日期:*＊＊／＊***-2-8 审核/ 日期：***／＊＊*＊-2-8 批准/日期:＊**/****－2-８版本号: 文件编号:**＊*** 控制状态:受控 **＊*＊**＊＊有限公司 **＊＊年２月一、验证目得…………………………………………………………………………0１二、验证小组职责及概述……………………………………………………………0１三、采用文件…………………………………………………………………………0２四、验证方法 (02) 五、验证步骤…………………………………………………………………………0２六、验证结论…………………………………………………………………………0３一、验证目得: 无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得1０万级净化环境。二、验证小组职责及概述:

1) 验证小组组长：*** 验证小组成员:＊**、 2）概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。 3)验证小组: 负责验证方案得审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果得审核;负责验证报告得审核;负责再验证周期得确认。 4）技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。 5) ＊*＊* 负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限得洁净生产车间处理事项。 6）质检部: 负责组织试验所用仪器、设备得验证。负责仪器、仪表、量具得校正。负责验证所需样品、试剂、试液等得准备。负责环境参数得测试,监控及对微生物检测。三、采用文件 YY00３3—2000无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法: 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足10万级生产要求得界限。采用静态时间检测。五、验证次数: 连续１0天，每天检测一次;采样培养一次。六、验证步骤 1、检测设备确认: 1)尘埃粒子计数器测定:接通电源，调试设备运行正常。 2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。 2、检测方法确认１)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—2８℃；相对湿度45%—65%;空气压差与室外>１0Ｐa,就是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通，调流量计1000ml/ｍin左右。右旋“校正开关”到位对准０点稍待几秒瞧头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1miｎ。作以上调整１-VI通道粒经档得计数,都历现零后,即可进行测量。

空调净化系统再验证与方案

系统再验证方案项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称：所在车间：日期：起草人：

日期：审核人：日期：批准人：专业资料．目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………

5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人：安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程空调中效过滤器风机新风初级过滤器高效过滤器使用点回风文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论：复核人：日期：检查人：结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。结论：复核人：检查人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

空调净化系统验证方案及报告

空调净化系统验证方案及报告公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案 XXXX药业有限公司年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录验证方案会签与批准表 1、引言概述验证目的验证小组成员和工作安排验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认设备测试空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试自净反向测试小结自净状态测试小结 5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。验证小组成员及职责

空调净化系统再验证方案

1 主题容与适用围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。室气流组织：上送下侧回或下侧排风。空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。空调系统图：

洁净厂房验证方案

文件编号：受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

洁净区空调验证方案

生产洁净区净化空调系统确认与验证方案

验证小组人员名单

目录 1.概述 2.目的 3.对象和范围 4.确认与验证计划 5.系统风险评估 6.职责 7.验证内容 7.1设计确认 7.2安装确认 7.3运行确认 7.4性能确认 8.再验证周期 9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论 10.确认与验证报告的出具 11.确认与验证证书的签发 12.偏差与变更处理则 13.附件

1.概述 1.1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。 1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。

1.3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内 1.4基本情况 1.4.1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室内机型号 BSC2019AH25 -H 设备编号 BIO—001—01 出厂编号 00200090风量 31000m3/h 出厂日期 2014年02月

直接蒸发式空调机组

洁净车间不连续生产验证方案

洁净车间不连续生产验证方案编制/ 日期：***/****-2-8 审核/ 日期：***/****-2-8 批准/ 日期：***/****-2-8 版本号：文件编号：****** 控制状态：受控 *********有限公司 ****年2月

一、验证目的 (01) 二、验证小组职责及概述 (01) 三、采用文件 (02) 四、验证方法 (02) 五、验证步骤 (02) 六、验证结论 (03) 一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述： 1）验证小组组长：*** 验证小组成员：***、 2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 3）验证小组：

负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4）技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。 5）**** 负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。 6）质检部：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件 YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤 1、检测设备确认： 1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。

空调净化系统验证方案

###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号：系统编号：系统名称：所在部门/车间：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期： 1. 目的：规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围：适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任：设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。 4. 内容：目录 1. 设备基本情况

1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认

8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件

洁净区空调系统验证方案及报告

洁净区空调系统验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

目录： 1. 概述 2. 验证目的及验证合格标准 3. 范围 4. 职责 5. 相关文件 6. 验证内容 7. 验证偏差及处理 8. 方案实施及时间进度 9. 再验证 10.最终评价及验证报告

1. 概述：本公司的洁净室（区）于2007年4月与“天津市银燕净化工程有限公司”签订洁净室（区）净化厂房的设计、施工合同，在同年2007年8月25日竣工，经施工单位出具的检测报告。于同年2007年10月26日由有资质的北京特凡医疗器械实验室进行对我公司进行洁净室（区）监测。应当年公司正处建立期间，组织机构未完全建立完善，致使部分施工时的基础资料保管不够完善，未建立完善的验证方案及验证报告，现将施工方的“检测报告”及历年经有资质的监测机构队我公司洁净室（区）监测后所出具的“洁净室（区）检验报告”。现经整理作为我公司的验证方案及验证报告的基础资料。并定于2011年11月2日制定按照此验证方案进行验证，并出具验证报告。 HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中本公司生产环境符合万级洁净等级要求。公司洁净室（区）空调系统分为KJ-1、KJ-2和KJ-3叁套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。KJ-1系统采用上海一冷开利空调有限公司的30KH036(活塞式)冷水机组和开利公司的冷凝器、蒸发器的组合式空调器，控制整个生产用洁净室（区）。KJ-2和KJ-3系统的空调设备采用珠海格力电器股份有限公司的分体式中央空调系统控制洁净实验一区与洁净实验二区。整个生产用洁净室（区）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；洁净实验一区与洁净实验二区采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。空气净化采用徐州市力康臭氧设备有限公司的LKN-120型臭氧发生器。 2. 验证目的及验证合格标准： 2.1 目的：验证本公司洁净区的空调系统是否满足无菌医疗器械生产工艺要求。 2.2 验证合格标准：各项检验指标符合YY0033-2000中的要求。 3. 范围：适用于本公司洁净室（区）空调系统。 4. 职责：

车间洁净区臭氧消毒验证方案2014

1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工

4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33

空调净化系统再验证方案

1 主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。 3 术语再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。空调系统图：

净化空调系统的验证方案

净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。三、验证范围：厂房空调净化系统。四、验证人员及其职责：

洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4变更确认 1.5风险评估 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认3.1运行确认所需的文件 3.2仪器仪表的检定

3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证： 5.1验证目的：

5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价 10．验证结论批准

物料进出洁净区验证方案

物料进出洁净区验证方案 2011年10月

验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录 1. 验证概述 (4)

2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准： (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)

1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。洁净级别传递窗名称低级别传递室名称高级别传递室名称用途传递处理一般区和C 级区之间物料传递窗传递间 (二) 物料暂存间传入原料、铝塑盖、工器具等。先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯，消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。瓶塞传递窗瓶塞暂存间瓶塞清洗灭菌间传入瓶、胶塞等管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内，把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时开启层流罩和紫外灯照射30分钟。传出传递窗传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出物品、废弃物等在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。中间产品传递窗灯检间灯检前暂存间只传出中间产品先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门，用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机一直开启。 C 级和A 级之间原料传递窗原料搽消间分装间传入原料、监测仪器等在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭，从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤的消毒液仔细擦试一遍。传出传递窗传递间 (四) 传递间 (五) 传出容器具、监测用品等在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。

2013年微生物室空调系统再验证方案及报告

微生物室空调净化系统验证文件

目录一、验证方案 1.方案审批 2.设备概述 3.验证目的 4.验证范围 5.验证小组成员 6.验证前确认内容 7.运行确认 8.性能确认 9.异常情况处理程序 10.验证结果及结论 11.再验证 12.附表二、验证报告 1.报告审批 2.验证目的 3.方案实施情况 4.验证结果小结 5.验证结果总评及结论三、验证结果及记录四、验证证书

一、验证方案微生物室空调净化系统再验证方案

1.方案审批

2.设备概述本空调净化系统由珠海格力电器股份有限公司生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。主要用于微生物室的制冷和空气净化。 3.验证目的为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后,仍然能够正常、稳定地运行, 所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续达到设计要求和符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本方案对微生物室空调净化系统进行再验证。 4.验证范围本验证方案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。 5.验证小组成员 6.验证前确认内容

生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。确认所需资料及存放处见附表1。 6.2仪器仪表校验情况确认为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。主要校验的仪器有fluke971温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。将仪器、仪表校验情况记录于附表2。 7.运行确认 7.1目的：检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正常、稳定地运行。 7.2内容：按设备标准操作规程进行操作，检查以下内容： 7.2.1检查空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。检查及评价结果记录于附表3。 7.2.2高效过滤器的检漏 7.2.2.1方法：用大气尘为尘源与尘埃粒子计数器配合，对高效过滤器作检漏检查。打开风机在离高效过滤器表面约25mm处用尘埃粒子计数器沿着过滤器出风面滤纸的整个表面，滤纸和边框的接缝，过滤器内边框之间来回进行扫描检测，扫描速度为5-30cm/s。 7.2.2.2可接受标准：当读取的悬浮粒子数稳定累加，而无突然飙升，可以确认高效过滤器性能良好；如读取的悬浮粒子数迅速飙升，则该高效过滤器性能不合格，需更换后重新测试。检查结果见附表4。 7.2.3空调系统自净时间确认：因微生物室生化培养室仪器设备较多，选择该房间作为关键点进行空调系统自净时间验证的悬浮粒子测试；选择阳性对照室作为关键点进行空调系统自净时间验证的浮游菌测试。 7.2.3.1开启微生物室空调系统（包括强排风）前，测试培养间的悬浮粒子数。按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5 ?和≥5?的粒子浓度。