不锈钢传递窗验证方案
不锈钢传递窗验证方案
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目录
1.引言 (3)
2.验证目的 (3)
3.风险评估 (3)
4.验证范围 (3)
5.参考资料 (3)
6.人员职责 (3)
7.验证内容 (4)
8.验证时间表 (6)
9.偏差处理及变更控制 (6)
10.附录 (7)
1. 引言
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
2. 验证目的
通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。
3. 风险评估
为了找出风险关键点所在，加倍关注这些风险因素并消除其影响，降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表：
4. 验证范围
车间洁净区传递窗的安装确认、运行确认、性能确认。
5. 参考资料
《GMP》2010年修订、《中国药典》2010年版三部、《药品生产验证指南（2003）》
6. 人员职责
7. 验证内容
7.1 验证前准备
7.1.1方案培训的确认
7.1.1.1 车间、工程管理部及QA、QC负责相关人员，对本验证方案进行培训。
7.1.2 验证支持文件资料
《传递窗使用与清洁SOP》
7.2 验证步骤
7.2.1 安装确认（IQ）（实际检查情况见附录3）
7.2.1.1 目的：确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
7.2.1.2 检查程序：
7.2.1.2.1 设备情况（实际检查情况见附录1）
7.2.1.2.2 文件检查
文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。（实际检查情况见附录2）
7.2.1.2.4 仪器仪表校准：检查并确认纯蒸汽发生器所用仪器仪表经过校准，在校准周期内。（实际检查情况见附录4）
7.2.1.2.5 高效过滤器的完整性检查（实际检查情况见附录5）
将粒子计数器置于巡检档，使采样口距离风口板下游2～3cm处，以约5cm/s的速度移动，重点对死角及边缘处进行检查，重复检查3次。检查标准及处理措施：如读数累计增长突然增快时或发现边缘泄漏，及时调整紧固件或更换密封垫，至无泄漏；如属高效过滤器本身缺陷，须更换高效过滤器。
7.2.2 运行确认（OQ）（实际检查情况见附录6）
7.2.2.1 目的：在空运转的情况下，确认设备运转情况达到设计要求。
7.2.2.2 质量标准：设备各功能均达到生产厂家规定和设计要求。
7.2.2.3 检查程序
7.2.2.4 高效过滤器的尘埃粒子检查及自净时间确定
关闭所测传递窗窗门，将尘埃粒子计数器置于传递窗内距风口最远处，关闭传递窗门，开启传递窗上自净功能开关，每隔1分钟观察记录一次，直至尘埃粒子数符合高级别区的标准。以这一段时间为实测自净时间。
7.2.3 性能确认（PQ）（实际检查情况见附录7）
7.2.3.1目的
按《不锈钢传递窗使用及清洁SOP》操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
7.2.3.2标准
物料（包装）表面无活的微生物。
7.2.3.3方法
7.2.3.3.1棉球擦抹法
自净式传递窗的确认
编号： 自净式传递窗 确 认 材 料 **制药有限公司 目录 一、确认方案 二、确认记录 三、确认报告 ** 制药有限公司 自净式传递窗确认方案项目名称自净式传递窗确认方案确认方案制定日期确认方案审核日期确认方案批准日期
确认方案实施小 组成员组长成员 实施日期 确认方案目录 一、目的 二、职责 三、时间安排 四、概述 五、相关文件 六、风险分析 七、确认内容 八、偏差处理 九、再确认 十、附录 自净式传递窗 确 认 记
录 **制药有限公司
一、目的 通过对自净传递窗进行确认，从而证明自净传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。 二、职责 部门责任 大容量注射剂车 间起草确认方案及报告，按批准的确认方案执行确认的具体操作，数据的汇总及确认过程中产生的问题进行调查 生产负责物料的提供，保证验证的正常实施 基建设备协助设备的正常运行 质量检验部负责确认过程中的分析检验，对确认过程及结果进行分析研究 验证QA 监督确认的实施 质量管理部负责确认方案及报告的审核 质量负责人负责确认方案及报告的批准 三、时间安排 年月日～年月日。 四、概述 1、自净式传递窗是生产车间为减少洁净区和非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。大容量注射剂车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。主要用于传递钛棒等和生产有关的物品。在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：①自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效过滤器对传递窗内部进行自净。②自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。③自净式传递窗配备有紫外线消毒灯能对传入的物品进行紫外线消毒。 2、验证前的确认：验证前对验证人员进行验证方案的培训，并予以确认，确保验证小组人员职责、分工明确，并能严格按确认方案执行。对验证用的检验仪器确认已校验并在校验期内。检验用的培养基进行了适用性检查，制定了合理的检验方法。检查结果见表1（验证前确认表） 文件名称存放地点 车间传递窗使用SOP（草案）大容量注射剂车间 六、风险分析 项目潜在的风险严重可能可检分值风险风险的控制
紫外传递窗的验证
紫外传递窗验证报告 文件编号： 常州融信医学微创科技有限公司
目录 1.验证方案的起草与审批 2.概述 3.目的 4.验证判断标准 4.1安装确认判断标准 4.2运行确认判断标准 4.3性能确认判断标准 5.验证小组组成及职责 6.人员培训 7.验证用仪器 8.验证内容与使用 8.1安装验证 8.2运行验证 8.3性能验证 9.验证周期 10.本次验证结果与评价 11.验证批准
1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前,先在紫外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭,以保证万级区环境卫生和产品质量。 3目的 3.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 3.2确认设备质量指标符合设计要求。 4 验证判断标准 4.1安装确认判断标准： 设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。 4.2运行确认判断标准： 安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。 4.3性能确认判断标准： 运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。 5 验证小组组成及职责
6人员培训： 由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。 7验证用仪器： 8 验证内容与使用： 8.1安装验证（IQ） 8.1.1设备情况 检查人：检查日期： 8.1.2设备材料 检查人：检查日期： 8.1.3 文件检查 文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。（实际检查情况见附录2）
a、设备的采购是否符合标准? 偏差： b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？ 偏差： 检查人：检查日期： 8.2运行验证 8.2.1目的： 在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。 8.2.2认可的质量标准： 设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。 8.2.3检查及结果 8.3性能验证 8.3.1目的 按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。 8.3.2标准
汽化过氧化氢验证方案
C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 第二条验证目的与验证范围 2.1验证目的 通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP（2010修订版）要求。 设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP要求。 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 运行确认OQ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。 2.2验证范围 本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。 第三条验证性质 本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。 第四条设备概况 4.1设备概况 4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。 4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。 汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H 2O 2 溶液（双氧水）通过汽化器 汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是： ·低温灭菌过程，可在4～80℃范围内进行灭菌； ·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗； ·快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；
厂房设施确认方案(洁净区)
类别：设备确认（生产）编号：颁发部门：设备部 洁净厂房设施确认方案 起草人：____________年___月___日 审核人：____________年___月___日 批准人：____________年___月___日
厂房设施确认方案 一、确认概述 1.确认对象 北京深港药业有限公司，新建洁净生产车间。 2.确认原因 本次确认为新洁净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 3.确认目的 检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HV AC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP 的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房内能生产出合格的产品。 4.确认须知 4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。 4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。 二、系统内容确认 三、确认组织机构与职责 1.职责 1.1质量部 —确认文件的批准。 —总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。 —现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。 —负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。 —确认文件的归档。 1.2生产车间 —负责对确认文件的审核。 —需要时与相关部门的协调。 1.3设备部 —负责对确认文件的起草。 —按照确认计划进行实施。 —确认过程中资料和数据的汇总。 2.确认领导小组 姓名部门职务确认职务 李天遥质量部质量部经理确认小组组长 潘二宝质量部质量部副经理确认小组组员 3.确认实施小组 姓名部门职务确认职务 周顺设备部设备部经理实施小组组长 周顺设备部空调系统负责人实施小组组员 卢先军生产车间车间主任实施小组组员 赵连庆质量部QC 实施小组组员 4.确认记录填写注意事项 4.1文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。 4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。
传递窗验证方案 版
传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows
变更记录Change Log
目录Contents
1简介 是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。 本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。 2实施计划 3 4
5 6安装确认 由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。安装过程中对装置及 其工作状态进行检查。若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工 程部人员负责紫外灯管的申购与更换。将安装确认结果记录于附件1和附件2。 7运行确认 运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。通 过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。 将运行确认结果记录于附件3和附件4。 SOP确认：确认是否有传递窗使用的SOP，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。 验证全过程必须严格按照此SOP对传递窗进行操作。 设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。 互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
洁净厂房及净化空调系统安装确认方案
******生物技术有限责任公司 洁净厂房及净化空调系统安装确认方案编号 设备编号 生效日期： 规格型号 制定审查 审核批准 项目（设备）名称
******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统制造商名称 目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点
9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、 防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录
1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的 对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。
无菌传递窗技术方案
Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD 过氧化氢传递窗技术方案 用户单位：安徽智飞龙科马生物药业有限公司 设计单位：温州维科生物实验设备有限公司 结构示意图 （注：产品外观参考图，不代表实物）
Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD 1.背景概述 随着SFDA发布的2010版GMP附录1无菌药品第六十条中指出：“无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但不得引入污染”。提高了洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间物品传递的要求，既最大限度地降低微粒和微生物污染的风险，最大限度地降低洁净区的污染和交叉污染。 我公司自主研发的过氧化氢传递窗，通过集成的汽化过氧化氢灭菌对传递窗内的所有暴露表面进行灭菌，取代传统紫外消毒的方法，使用该方法灭菌更彻底，能达到6-log的杀灭率。传递窗自带的高效过滤器层流保护，当打开双斐门时形成气闸，防止交叉污染。 过氧化氢传递窗在欧美发达国家已成熟应用，VHP对嗜热脂肪芽孢杆菌（MESA LABS /ATCC7953）达到6-log的杀灭率。汽化过氧化氢灭菌低温、常压，适用于低温灭菌的产品。汽化过氧化氢具有良好的物料兼容性，易分解，无有害残留，最终分解为水和氧气。 2.范围 本设计方案仅适安徽智飞龙科马药业有限公司的无菌传递窗。 本设计方案是根据安徽智飞龙科马药业有限公司的标准，由温州维科生物实验设备有限公司起草。 3.机械外形图说明： 3.1 设备构成 汽化过氧化氢灭菌传递窗一台： 3.2机械外形图如下图（初步设计，最终通过双方商议决定最终尺寸）：
自净传递窗验证方案
自净传递窗验证方案 VC15014-00 悦康药业集团有限公司
目录 1、引言---------------------------------------------------------------------------------------------------3 2、责任人及职责---------------------------------------------------------------------------------------3 3、验证人员名单---------------------------------------------------------------------------------------3 4、风险评估---------------------------------------------------------------------------------------------4 5、可接受标准------------------------------------------------------------------------------------------9 6、内容---------------------------------------------------------------------------------------------------9 7、偏差和变更-----------------------------------------------------------------------------------------20 8、资料文件的收集整理-----------------------------------------------------------------------------21 9、验证周期--------------------------------------------------------------------------------------------21 10、验证结论总结------------------------------------------------------------------------------------21 11、验证方案审批------------------------------------------------------------------------------------22
1、洁净厂房URS
文件编号：NA-PH-URS-001-0 洁净厂房/设施用户需求方案 （URS） 有限公司
用户需求方案目录 1、概述 2、目的 3、范围 4、人员与职责 5、法规和指南 6、术语 7、URS要求
用户需求方案审批与批准 部门姓名签名日期起草生产部 审核生产部设备科 QA QC 批准质量部部长
1、概述： 本用户需求说明是针对有限公司新版GMP(2010版)滴眼剂车间新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。 本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、规范符合性等要求。 所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、最终检查等等活动由乙方负责，必须严格按照本招标要求、甲方提供的设计图纸和相关的标准与规范、中国现行GMP标准规范来进行。 遵照相关的标准和规范以及本招标要求不能减轻乙方对工程交付(包括软硬件和文件资料)、对管道系统的正确的设计和安装、对所有功能描述和操作条件的完全满足的所应负的所有责任。 甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。在不对工程带来质量上的负面影响且能缩短工期和/或能降低价格的情况下，乙方可以提出其他可供选择的建议或方案。 文件的范围和目的： 此文件将作为洁净厂房的标准编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出与我方需求标准的不符之处。 投标人必须具有净化工程安装资质（三级及三级以上）或机电安装及建筑装修装饰资质（二级及二级以上），注册资本金不少于五百万元（人民币）。工期要求：60天。
传递窗说明(带吹淋)
传递窗PASS BOX 说 明 书
苏州亚琛洁净技术有限公司 一．设备常识： 1．设备用途： 传递窗是一种洁净室的辅助设备，其功能是作为洁净室内外物品传递之缓冲（主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递），可防止在物品传递时由于门的开启而破坏了洁净室的气流和室压，更可减少作业人员进出的次数而防止外部尘埃的进入，该设备双门有连锁控制，以达到防止交叉污染 2.设备类型： 传递窗根据使用条件的不同，又可区分为几种： （1）.净化级别： 普通型：主要用于洁净室与洁净室之间 洁净型：是洁净室与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室或洁净区的污染程度降到最低。 （2）.材质： 钢板烤漆：箱体采用普通钢板折弯焊接成型，表面和内部作烤漆处理 不锈钢：内外部不锈钢，平整光洁，内部带圆弧过渡，美观大方 （3）.控制方式 机械联锁：保证两侧门不能同时打开，用于普通洁净场合 电子联锁：内置控制面板和电磁锁，保证两侧不能同时打开，减少交叉污染 3.设备特点： 1. 传递窗采用不锈钢板制作，平整光洁，内置圆弧过渡，减少死角，美观大方
2. 两侧门带有机械互锁或电子互锁装置使用两门不能同时打开，有效阻止交叉污染 3. 传递窗上装有双层钢化玻璃视窗，便于观察同时有效保证了箱体内部的洁净度 4.窗门装有密封条，确保气密性 5. 增设紫外线杀菌灯和照明灯 6. 增设强力磁铁，保证设备在断电等外部因素干扰下，两侧门不打开 7. 控制面板带有呼叫功能按钮键，可以知道两侧情况 8. 洁净传递窗内置免维护单相220V离心风机低噪音，工作状态噪音低于65分贝 9.采用雅洁专用之天地磨芯铰链，门页开启安全可靠，无噪音 10. 洁净传递窗装备无隔板HEPA高效过滤器，对0.3微米的尘埃粒子的过滤效率为99.99% 11.安装简易，洁净室兼容性佳 同时可根据用户要求制作各种非标准传递窗 4．设备使用环境和条件： 3．安全事项： (1) ．基本安全事项： ※本设备是室内使用型的，请不要在室外使用。 ※请选择能够承受本设备重量的顶板面、墙面结构，安装部位的顶面要求平整。 ※本设备不得在倾斜状态下实施安装，否则会造成箱体变形等故障。 ※禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀等环境恶劣的地方。 ※本设备不具有防爆能力，严禁在易燃易爆的环境中使用。 ※禁止用水冲洗，以免损坏本设备电气元件或造成对人身伤害。 ※严禁剧烈震动和冲击，严禁异物进入端口，以防短路 (2) ．电气安全事项：
传递窗验证方案
传递窗验证方案(总7页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows 变更记录Change Log 目录Contents 1 简介 错误!未指定书签。 2 实施计划 错误!未指定书签。 3 验证小组成员 错误!未指定书签。 4 仪器及用具 错误!未指定书签。
5 菌株和培养基错误!未指定书签。 6 安装确认错误!未指定书签。 7运行确认错误!未指定书签。 8 性能确认错误!未指定书签。 9 再验证错误!未指定书签。 10修改事项错误!未指定书签。 11 相关SOP 错误!未指定书签。 12 附件错误!未指定书签。 1简介 传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净 区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净 室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射 消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射 时间、温度和湿度等因素有关。 本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。在确认过 程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。 2实施计划 3
4 5 6安装确认 由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。安装过 程中对装置及其工作状态进行检查。若确认过程中发现因为紫外灯管 不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。将 安装确认结果记录于附件1和附件2。
臭氧消毒效果验证
传递窗验证方案编号：
日期：2010年5月 批准页 1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。 2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。 3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
目录
1.目的 将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。 2.范围 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.职责 3.1设备部： ●制定验证方案； ●执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ●将数据收集到报告中，并上报批准； ●准备工程文件(图纸)； ●核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ●负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件； ●编制验证报告。 3.2质量保证部： ●支持验证方案； ●审阅验证方案的格式； ●为书写方案的人员提供指南； ●为方案的实施提供具体的时间； ●审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训； ●维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案； ●审查和批准验证方案和验证报告。 3.3质量检验部： ●协助确定方案中检测方法；
传递窗验证方案、报告
传递窗验证方案 方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日
目录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1互锁确认 4.2.3辐照强度测定 4.2.4紫外强度分布 4.3 性能确认 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件
1.综述： 传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。 2.验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员
中药提取车间厂房再验证方案【蒲公英制药技术论坛原创】.pdf
VL-VP-003-03 中药提取车间厂房再验证方案 XXXX XXXXX
再验证文件目录 一、再验证概述 (5) 1、再验证描述 (5) 2、再验证对象 (5) 3、再验证目的 (6) 二、再验证范围 (6) 三、再验证时间安排 (6) 四、再验证前培训 (6) 五、再验证检查内容 (6) 1、建设物检查确认 (6) 2、屋面检查确认 (6) 3、技术隔层再确认 (6) 4、洁净区顶棚和墙壁 (6) 5、洁净区门窗再确认 (7) 6、洁净区管道再确认 (7) 7、洁净区的照明和安全通道 (8) 8、人物流要求检查确认 (8) 9、空气净化系统检查确认 (8) 10、给排水系统检查再确认 (9) 11、气体管道系统检查确认 (9) 12、其它系统检查确认 (9) 六、运行再确认 (10) 1、照度、噪音测试 (10) 2、空调系统测试 (10) 3、温湿度压差测试 (10) 4、工艺管道检查 (10) 5、配电通迅检查 (10)
6、厂房密封性检查 (11) 七、性能再确认 (11) 1、洁净服清洗确认 (11) 2、三批批生产确认 (11) 八、验证过程出现的偏差与风险分析及今后的防范措施 (11) 九、验证结果 (14) 十、文件修订变更历史 (14)
验证方案审批 起草部门起草人签名日期 起草 设备动力部年月日 审核部门审核人签名日期 副总经理年月日 生产部年月日 制造一部年月日 设备动力部年月日会审 技术研发部年月日 QA 主管年月日 QC 主管年月日 GMP 办年月日生产负责人年月日 批准批准人签名日期 批准 质量受权人年月日
传递窗验证方案样本
文件编号: *******-00 对乙酰氨基酚车间 传递窗验证方案 验证方案起草: 年月日 验证方案审核 质量管理部: 年月日 车间: 年月日 验证方案批准: 年月日验证工作小组:
目录 1、概述 ................................................................................. 错误!未定义书签。 2、目的 ................................................................................. 错误!未定义书签。 3、职责 ................................................................................. 错误!未定义书签。 3.1验证小组 ..................................................................... 错误!未定义书签。 3.2质量管理部 ................................................................. 错误!未定义书签。 3.3车间 ............................................................................. 错误!未定义书签。 3.4培训 ............................................................................. 错误!未定义书签。 4、验证内容 ......................................................................... 错误!未定义书签。 4.1安装确认 ..................................................................... 错误!未定义书签。 4.1.1文件检查 ............................................................ 错误!未定义书签。 4.1.2仪器仪表校准 .................................................... 错误!未定义书签。 4.1.3设备情况 ............................................................ 错误!未定义书签。 4.1.4 安装检查 ........................................................... 错误!未定义书签。 4.1.5 安装确认结论 ................................................... 错误!未定义书签。 4.2 运行确认 .................................................................... 错误!未定义书签。 4.2.1设备操作功能确认 ............................................ 错误!未定义书签。 4.2.2互锁确认 ............................................................ 错误!未定义书签。 4.2.3高效过滤器的尘埃粒子检查及自净时间确定错误!未定义书签。 4.2.4运行确认结论 .................................................... 错误!未定义书签。 5、验证结论( 是否达到验证要求, 有无整改建议, 等等。) (6) 6、再验证周期和再验证项目 (6)
传递窗验证方案(最全整理版)
https://www.360docs.net/doc/b3491750.html, 传递窗验证方案 Validation protocol of the delivery windows
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目录 Contents 1 简介 (4) 2 实施计划 (4) 3 验证小组成员 (4) 4 仪器及用具 (4) 5 菌株和培养基 (5) 6 安装确认 (5) 7运行确认 (5) 8 性能确认 (6) 9 再验证 (8) 10修改事项 (8) 11 相关SOP (8) 12 附件 (8)
1简介 传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。 传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。 本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。 2实施计划 3 4
5 6安装确认 由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。安装过程中对装置及 其工作状态进行检查。若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工 程部人员负责紫外灯管的申购与更换。将安装确认结果记录于附件1和附件2。 7运行确认 运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。通 过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。 将运行确认结果记录于附件3和附件4。 7.1 SOP确认：确认是否有传递窗使用的SOP，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。 验证全过程必须严格按照此SOP对传递窗进行操作。 7.2 设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。 7.3 互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
传递窗验证方案报告
传递窗验证方案 日方案起草人: 月年 日年月方案审核人:
日 : 方案批准人年月 页18 共页1 第 00 目录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1互锁确认 4.2.3辐照强度测定 4.2.4紫外强度分布 4.3 性能确认 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论 6. 附件 7. 页18 共页2 第 00 1.综述： 传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射， 波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。 2.验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员 页18 共页3 第 00 姓名责职
传递窗验证方案
自净传递窗安装运行确认
历史修订记录
目录 1.概述 (6) 1.1系统概述 (6) 1.2系统信息 (6) 2.目的 (6) 3.范围 (6) 4.职责 (7) 5.安装运行确认引用标准 (8) 6.先决条件 (9) 7.安装运行确认内容 (10) 7.1测试前确认 (10) 7.1.1人员培训 (10) 7.1.2校验证书确认 (11) 7.2安装确认内容 (12) 7.2.1文件资料确认 (12) 7.2.2图纸检查 (13) 7.2.3设备外表确认 (14) 7.2.4部件相关证书确认 (15) 7.2.5各部件安装确认 (16) 7.3运行确认内容 (17)
7.3.1设备基本操作确认 (17) 7.3.2过滤器完整性测试 (18) 7.3.3风速和换气次数确认 (20) 7.3.4噪声确认 (22) 7.3.5照度确认 (24) 7.3.6初阻力确认 (26) 7.3.7粒子检测 (27) 8.偏差 (28) 9.附录列表 (29) 10.安装运行确认测试结果 (30) 11.安装运行确认结论 (31) 附录1：培训记录表 (32) 附录2：校验检查表 (33) 附录3：文件清单 (34) 附录4：不锈钢材质证明 (35) 附录5：部件相关证书检查表 (36) 附录6：部件安装检查表 (37) 附录7：设备基本操作表 (41) 附录8：高效检漏记录 (43)
附录9：粒子检测记录 (44) 附录10：偏差报告表 (45) 附录11：偏差清单 (46)
1.概述 1.1系统概述 传递窗主要有外箱体、内胆、离心风机、送风高效过滤器、出风均流板、互锁门、控制器、DOP检测口等组成。箱体一般采用SUS304不锈钢拉丝板，风机采用低噪音离心风机，送风过滤器采用液槽无隔板H14高效过滤器。传递窗均为双层负压结构，内胆与外壳间为负压静压箱，保证了密封的可靠性。 1.2系统信息 2.目的 建立一个规范的LCTW6-060070自净传递窗安装运行确认方案，设备到客户现场安装后对其安装、运行逐项进行测试，以证明设备符合用户需求标准，符合中国新版GMP要求和美国FDA要求。 3.范围 该文件所定义的安装运行确认是适用于XX项目的设备编号为41AA004的自净传递窗, 用于XX和XX房间之间传递物料。
自净式传递窗确认方案
方案名称：自净式传递窗2013年再确认方案方案编号：VP-P1012-01
目录 1.验证方案审批 0 2.概述 (1) 3.验证目的 (1) 4.验证围 (1) 5.确认依据 (1) 6.确认实施日期 (2) 7.确认小组人员、职责分工 (2) 8. 所用仪器仪表的确认 (3) 9.风险评估 (3) 10.确认容 (6) 10.1设备安装再确认 (6) 10.2传递窗运行检查 (13) 10.3传递窗性能确认 (19) 11.确认结论与综合评价 (27)
1.验证方案审批
2.概述 2.1文件概述：本验证方案特定用于自净式传递窗确认。本文件描述了自净式传递窗设备确认的验证目的、职责分工以及各个确认项目的验证目的、可接受标准、确认方法。本文件应由经过符合GMP专业训练的人员来执行。确认程序中所有提到的项目都要经过验证，每个项目完成后，应记录检查确认的结果，并签字和署明日期，验证完成以后，这将被作为报告提交。 2.2设备概述：本机采用联锁装置，空气经高效过滤器过滤循环对腔式及置物料、物品等进行风淋自净，以确保进入D级区的物料及物品符合要求。 3.验证目的 检查并确认本设备的设计、制造、安装均符合设计要求，联锁装置正常工作，传递窗的高效检漏、自净时间、紫外灯辐照强度测定、沉降菌数、表面微生物应符合D级区要求。 4.验证围 本验证方案适用于自净式传递窗的设备确认。 5.确认依据 ◇《药品生产质量管理规(2010年修订)》附录2 原料药 ◇《药品GMP指南》原料药 ◇《Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients》（ICH Q7A原料药GMP指南） ◇欧盟GMP指南Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicine Product for Human and Veterinary Use Part II-Basic Requirements for Active Substance used as Starting materials & Annex 15 Qualification and Validation. ◇21CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Product. ◇GR-0040《确认（验证）实施指南》。
自净式传递窗确认方案
方案名称：自净式传递窗年再确认方案2013 VP-P1012-01 方案编号： 目录
1.验证方案审批 (1) 2.概述.................................................................................................................................... . (2) 3.验证目的.................................................................................................................................... .. 2 4.验证范围.................................................................................................................................... .. 2 5.确认依据.................................................................................................................................... .. 2 6.确认实施日期 (2) 7.确认小组人员名单、职责分工 (3) 8. 所用仪器仪表的确认 (4) 9.风险评估.................................................................................................................................... .. 4 10.确认内容 (7) 10.1设备安装再确认 (7) 10.2传递窗运行检查 (14) 10.3传递窗性能确认 (20) 11.确认结论与综合评价 (27) 自净式传递窗2013年再确认方案方案编号: VP-P1012-01 1.验证方案审批 1.1验证方案起草