卫生部二级基本标准
二级医院标准
二级医院是向多个社区（其半径人口一般在10万以上）提供医疗、预防、保健、康复服务的卫生机构，是三级医疗卫生体系中的中间层次。
二级医院基本标准
本标准是审定二级医院资格的必备条件，达到本标准合格线者才能参加等级评审。
一、医院规模
应具有与二级医院任务、功能、技术水平及管理要求相适应的医院规模。
1.病床不少于100张。
2.每床单元必备设施达到规定的要求（见附件六）。
3.每床建筑面积不少于45平方米。
4.每床病室净使用面积不少于5平方米。
5.日平均每门诊人次占门诊建筑面积不少于3平方米。
6.病床与医院正式职工人数之比为1∶1.3-1.5。
7.必须配备具有国家认定资格的卫生技术人员。卫生技术人员占全院职工总数不少于75%。
二、医院功能与任务
（一）医疗卫生服务
对社区能提供全面、连续的医疗护理、预防保健和康复服务。
1.承担地区（地、市、县）内的常见病、多发病和较疑难病症诊治任务；抢救急危重症；接受一级医疗卫生机构的转诊。
2.开展日常院前急救；承担灾害事故的现场急救，迅速组织配套的急救队伍接收成批病员进行院内急救。
3.开展健康教育，掌握社区的疾病动态。参与社区内预防保健和康复服务工作。
（二）与医疗相结合开展教学、科研工作
1.能承担基层医疗单位中各类卫生技术人员的进修、培训和本院职工的在职教育。
2.能承担中等卫生学校临床教学及中等以上医学卫生学校学生的临床实习任务。
3.能承担省或市级科研项目。
（三）指导基层
与有关部门协作指导地区内基层医疗卫生单位做好社区治疗、预防保健、康复和精神卫生等工作。与一级医院建立经常性的业务关系，开展双向转诊，帮助开展新技术，解决疑难问题
和培训卫生技术及管理人员。
三、医院管理
医院应有健全的管理体系，有相应的组织机构、人员、制度、措施、实施方案及其考核与评价办法。
（一）组织管理
必备的有：
1.行政管理组织
2.医疗、预防、教学、科研管理组织
3.护理管理组织
4.财务管理组织
5.总务保障组织
6.思想政治工作和职业道德教育管理组织
7.必备委员会
（二）制度管理
根据1982年卫生部发布的《全国医院工作条例、医院工作制度与医院工作人员职责》的要求和关规定，结合医院实际，必须认真制订一整套切实可行的规章制度，并有相应的教育、执行、监督、检查、考评和奖惩办法。必备制度应包括：
1.医院工作制度
2.各级各类人员岗位责任制
3.各项技术操作规程
4.职工继续教育制度
（三）行政管理
1.有健全的行政管理组织，有一名院领导分管行政工作。
2.有远期发展规划、年度工作计划，季度安排和完成计划的进度、指标、措施、步骤、以及检查总结。
3 .医院有各项行政管理工作制度，并组织实施。必备的制度有：各项会议制度、院总值班制度、医疗行政查房制度、文书档案管理制度。
4.有群众来信来房登记、参观访问、医院大事记录。
5.院领导要经常深入科室、社区了解情况、征求意见，改进工作。
（四）医疗管理
1.有健全的医疗管理组织，人员配备合理，有相应的工作制度，有一位副院分管医疗工作。
2.制订切实可行的全院医疗建设规划和工作计划并组织实施。
3.有健全的医疗工作制度，切实可行的技术操作规程和医疗护理质量标准。
4.建立健全医疗质量管理组织，定期活动，对医疗、护理、医技质量进行监督、检查、评价，并提出改进意见。必备的质量管理组织有：医疗护理质量管理委员会、药事管理委员会、院内感染控制委员会、病案管理委员会。
5.加强业务人员的技术培训、考核，建立卫生技术人员业务技术档案。
6.非国家认定资格的技术人员，不得直接从事医疗医技和护理技术工作。
（五）护理管理
按《护理管理标准及评审办法》的有关要求管理。
（六）教学、科研管理
教学：
1.有健全的教学管理组织，有一名院领导分工负责教学管理工作。
2.有切实可行的教学规划和工作计划，并组织实施。
3.有健全的教学工作规章制度，做到有监督、有检查、有评价。
4.有相应的教学设施与设备。
5.卫生部认定的“教学医院”，按卫生部《全国高等医学院校教学医院工作暂行规定》（待发）进行管理。
科研：
1.有专（兼）职人员负责科研管理并有相应的工作制度。
2.建立科技人员、科研成果档案。
3.有鼓励开展医学和管理科研办法。
（七）信息管理
1.有健全的信息管理组织和有关工作制度。
2.应设立图书馆（室），并且有足够数量的医学图书和期刊。
3.有处理医疗、管理和图书情报信息的专职管理人员。
4.院内各部门提供的信息应真实、完整、准确，并及时分析、反馈与利用。
（八）计量管理
根据《中华人民共和国计量法》，医院必须加强计量工作管理。
1.有负责计量管理工作的部门或人员。
2.建立有关计量管理制度，主要包括：
（1）计量管理办法。
（2）计量人员岗位责任制。
（3）计量器具周期检定制度。
3.采用国家法定计量单位。
4.在用强制检定计量器具均应进行周期检查。
（九）财务管理
1.设有财务机构，人员编制合理，职责范围明确，并有健全的岗位责任制度和工作制度。
2.设有专（兼）职收费管理人员，严格执行医疗收费标准，实行明码标价，接受群众监督。
3.会计凭证、帐簿、报表符合会计制度。
4.建立会计档案和管理制度。
5.有健全的财会监督制度，对违反财经、物价纪律现象应及时严肃处理。
（十）审计管理
1.设有与财务机构相平行的审计机构或者职级相应的审计人员，人员编制合理，并具有一定的审计专业知识。
2.对财务收支及有关的经济活动实行经常性审计监督。
3.对资金财产的安全、完整以及各项内部控制制度的健全、有效，进行监督检查。
4.经常检查、评估资金、财产的使用效益并提出改进建议。
5.无重大损失浪费、贪污盗窃和严重违反财经法规事件。
（十一）设备管理
1.有健全的管理组织，实行计划管理。
2.万元以上大型精密仪器购置要有适宜性和可行性论证，进货要验收，使用有专人保管。
3.医疗设备有定期的保养、维修与更新制度，保证医疗工作需要。
（十二）总务管理
1.有健全的总务管理机构、岗位职责和工作制度。
2.一般物资实行定额管理，有健全的采购、验收、入库、发放、报废等制度。
3.主动、及时为全国各科室特别是临床科室服务，做到三下（下收、下送、下修），保证三通（水通、电通、气通），不发生两漏（漏水、漏电），做到两满意（职工、病人满意）。
4.有意外情况下的供电措施，确保临时照明。
5.救护车配有基本设备、药品，随叫随到，保证医疗、抢救和转送病人的需要。
（十三）建筑管理
1.医院的新建、改建和扩建，要经过可行性论证，适应总体发展规划，资料保存完整。
2.新医院选址、布局、设计要合理，符合建筑规范及卫生学要求。
3.医院各部分（门诊部、住院部、医技科室、手术室、消毒供应室、急诊科（室）的建筑布局、人物流向合理。室内采光、色彩设计符合卫生学的要求）。
4.医院旧建筑有维修计划及预算，并认真执行。不得在危房中从事医疗活动。
四、质量管理
（一）医院应有切实可行的质量管理方案。
（二）有院、科两级质量管理组织。
（三）质量管理的重点是：医疗、护理、医技、教学、科研和病案质量等。
（四）有质量教育、监督、检查和评价制度及改进方案。
（五）院内感染控制
1.控制感染组织应符合1988年卫生部下发的《建立健全医院感染管理组织的暂行办法》的规定。
2.有全院性控制感染方案、对策、措施、效果与评价。
3.建立严格的消毒、隔离和传染病登记报告制度。传染病房的设置应符合卫生学要求。
4.有院内感染控制的在职教育制度，医护人员必须树立无菌观念和进行正确无菌技术操作。
5.有合理使用抗生素的管理办法。
6.有特殊区域（如手术室、消毒供应室、产房、婴儿室、新生儿病房、治疗室等）的保洁监控措施。
7.现场检验要达到规定要求。
五、思想政治工作与医德医风建设
1.具有强有力的思想政治工作管理体系和相应的工作制度。
2.制定有关思想政治工作和医德医风建设的计划，并组织实施。
3.贯彻执行党的路线、方针、政策，党政工团齐抓共管，做好全院职工经常性思想政治工作，定期组织学习，进行研究分析总结。
4.认真贯彻执行《医务人员医德规范及实施办法》，有医德教育措施。严格实行岗前教育制度。
5.建立有效的群众监督和严格的考核奖惩制度。
6.患者、社区或合同单位对医院的满意度达到规定要求。
7.有健全的廉洁行医措施。
六、医院安全
1.有医院安全保卫管理组织。
2.有健全的医院安全保卫管理制度、措施及实施记录，并定期对安全管理进行的评价。
3.对易发生危险的设备及要害部门有特殊的管理措施，如高压氧仓、氧气供应室、危险品仓库、同位素室、配电室、手术室、细菌室等。
4.消防设备齐全、标志醒目，定期检查更换，使用方便。
5.紧急状态时有与外界联络的可靠方式。
6.严格执行剧毒、麻醉、精神药品管理制度。
7.照明系统发生意外情况时，有安全可靠的非开放替代光源。
七、医院环境
1.院内应整洁、卫生，有健全的卫生检查、评比制度，并有专人负责。
2.污水、污物、放射性物质、有毒气体排放及消烟均应符合环保部门有关规定。
3.医院环境幽静美观，有与医院占地面积相适应的绿化地带。
4.病房秩序良好，做到整洁、安静、舒适、安全，室内细菌含量符合卫生学标准。
5.门急诊、病房等医疗区禁止吸烟。
6.室内采光、色彩设计符合卫生学要求。
7.门诊噪音不高于45分贝，病房、手术室噪音不高于38分贝。
二级医院分等标准
本标准是二级医院建设和发展的标准，也是其水平和质量的评价依据。
一、科室设置
科室设置应与二级医院的功能、任务、规模相适应。
（一）职能科室
院办公室、政工科（含人事、宣教、保卫）、医务科、护理部、门诊部、预防保健科、信息科（室）（可含图书、病案、统计）、总务科、医疗设备科（组）、财务科。
（二）临床科室
1.一级科室
应设急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、眼科、耳鼻喉科、口腔科（以上三科也可合并建科）、皮肤科（可并入内科或外科）、传染科、康复科、理疗科（可根据情况与康复科合并，但不能相互替代）、家庭病床科、中医科。
2.二级专业组（室）
（1）内科：应有3个以上专业组（室）。根据实际情况从呼吸、消化、心血管、血液、内分泌、泌尿和神经内科室等专业中选设。
（2）外科：3个以上。可从腹、骨、胸、泌尿和神经外科等专业中选设。
（3）妇产科：妇科、产科专业必设。
（4）儿科：儿内必设。有条件的单位可设小儿外科专业。
3.重点专科（组）
（1）全院至少应有1个重点专科（组）。
（2）重点专科（组）的发展，应依据区域内服务人群的实际需要，由区域内卫生行政部门统一规划，由医院负责组建。
（3）重点专科（组）条件：
学科带头人应具有副主任医师以上职称，并具有相应专业技术水平；专业人才形成梯队；技术水平在卫生区域范围内居领先地位；
有一定数量病床和必要的仪器设备；
有切实可行的专业发展规划。
4.ICU与CCU
（1）ICU：内、外科必备
（2）CCU：全院至少有1个
（三）医技及其他业务科室
药剂科（须建制剂室）、放射室、检验科、功能检查科（室）、病理室（科）、营养室（科）、手术室、消毒供应室、预防保健科。
二、人员配备
医院应配备与其功能、任务相适应的技术力量。各级技术人员的资历、职称获国家认可。人员构成比例符合下列要求：
1.医师与护士之比为1∶2。
2.主任医师、副主任医师、主治医师和医师之比为1∶2∶4∶8。护师以上占护理人员总数≥20%。
3.临床营养师至少1人。
4.工程技术人员（技师以上）适量。
三、管理水平
医院应强化科学管理意识，各级管理人员应具有相应管理知识和技能。医院领导班子的结构要合理，职责要明确、责权要相称、工作要协调。院长和副院长还应满足下列要求：
1.全面了解第二级医院业务，具有三年以上二级医院工作和一年以上科室管理经历。院长和业务副院长应具有中级以上卫生技术职称，分管行政和后勤的副院长应具有初级（师）以上技术职称。
2.上岗前经过医院管理专业培训，能掌握医院管理的一般原理、原则和一些重要方法（规则、决策、授权、项目论证、质控图等）。
3.能运用上述原理和方法，结合本院具体情况设计并组织制订医院发展规划、实施方案和审度计划。
4.经常深入科室了解情况，并能充分利用信息资源作为决策的依据。
5.注意公共关系，能争取地方政府、各界人士、社区群众对医院的理解、关怀及支持。
6. 医院职工对院长和院领导班子的结构、合作和工作效率满意度≥80%。
四、技术水平
医院的技术水平应与其功能、任务相适应，并符合下列要求。
（一）临床科室
1.一级科室主任或学科带头人应具有副主任医师以上技术职称，非重点二级科室主任应有主治医师以上技术职称。
2.能成功地开展《附件一》所要求的诊疗技术。
（二）医技科室
1.科室主任应具有中级以上技术职称和相应专业技术水平。
2.能成功地开展（附件二）所要求的检测项目。
（三）重点专科（组）
1.能熟练地开展（附件一）所列之专科诊疗技术。
2.能接受其他二级医院转诊，解决较疑难的诊疗问题。
3.科研意识强，有专业开拓精神，每年都有新进展或新成果。
（四）预防保健和社会医学服务
医院预防保健和社会医学服务，是现代医院的基本功能之一，是全院性工作，应搞好这方面的工作，并达到较好水平。
1.指导基层，取得实效。
2.能开展多种形式健康教育并有效果评价。
3.能开展心理卫生、遗传咨询等门诊服务。
4.开展家庭病床服务。
5.预防保健科能指导社区预防保健并参与院内环境管理和医院感染控制。
五、信息管理
医院信息工作必须与医疗、预防、教学、科研和管理工作相适应。要做到：
1.及时、准确、全面地完成规定的各种卫生统计报表。
2.能开展社区内人口动态和就诊病人的疾病发生动态的分析并提出对策。
3.能根据需要，开展慢性非传染性疾病的登记监测工作。
4.能开展医疗质量和成本效益分析工作。
5.能开展有关医院管理、药物、仪器设备及临床医学（含护理、医技等）的中文情报工作。
6.能开展信息资料科学分类、编码和索引编制工作。
7.能充分发挥各类情报和统计资料的效用，做到利用情况有记录、有评价、有改进措施。
8.有条件的单位能应用计算机进行信息处理。
9.应设立医学图书馆（室），具有足够的医学专业图书和期刊。
六、教学、科研
（一）教学
1.有切实可行的在职职工在职教育规划。
2.能承担部分大学本、专科医学生的临床实习任务。
3.有一定比例的中级以上职称的专、兼职带教人员。
4.能承担基层单位的中级卫生技术人员的进修和培训工作。
5.有备课、评教评学和检查性听课制度，有基本的教学设备，病种和病人数量能满足临床教学需要。
6.如实被认定教学医院，应符合《全国高等医学院校教学医院工作暂行规定》的要求。（二）科研
有科研意识，有一定的科研能力，取得相应的科研成果，并达到以下要求：
1.能坚持科研与临床相结合的正确方向。
2.在评审前三年内，国家级杂志发表论文≥5篇。
3.在评审前三年内获省级以上的科技进步成果≥1项。
七、医疗设备
医院应具有与其医疗、护理、预防、教学和科研相适应的仪器设备。
1.常规设备齐全。
2.专科设备适宜。
3.大型设备有成本效益分析。
八、各项统计指标
1.门诊诊断与出院诊断符合率≥90%
2.入院诊断与出院诊断符合率≥90%
3.手术前后诊断符合率≥95%
4.临床与放射线诊断符合率≥90%
5.临床病理诊断符合率≥90%
6.入院三日确诊率≥95%
7.门诊收治待诊率≤5%
8.B超检查阳性率≥30%
9.大型X光机（500MA以上）检查阳性率≥60%
10.临床化学室间质评实验室年平均每次VIS＜150
11.临床化学室内质控各项CV值在允误差范围内
12.细菌质控，参加
13.尸检率≥10%
14.单病种治愈好转率≥平均值（与省内同级医院相比）（下同）
15.危重病人抢救成功率≥80%
16.病房抢救成功率≥84%
17.无菌手术切口甲级愈合率≥97%
18.单病种病死率≤平均值
19.住院产妇死亡率≤0.02%
20.活产新生儿死亡率≤0.5%
21.单病种术后十日内死亡率≤平均值
22.麻醉死亡率≤0.02%
23.门诊处方合格率≥98%
24.门诊病历书写合格率≥90%
25.住院病历甲级率≥90%
26.X光摄片甲级片率≥40%
27.护理技术操作合格率≥90%
28.基础护理合格率≥90%
29.特护、一级护理合格率≥90%
30.五种表格书写合格率≥98%
31.常规器械消毒合格率≥98%
32.责任制护理病区数≤10%
33.陪护率≥8%
34.住院病人就餐率≥80%
35.治疗饮食就餐率100%
36.病床使用率适宜范围85～90%
37.平均住院日≤18天
38.病床周转次数≥20次/年
39.副主任医师以上出门诊≥2次/周
40.医疗仪器设备完好率80%
41.院内感染率≤8%
42.无菌手术切口感染率≤0.5%
43.昏迷、瘫痪病人褥疮发生数0
44.传染病登记报告漏报数0
45.年一级以上责任医疗事故发生数0
医疗事故正确处理率100%
46.每百张病床年严重差错发生数＜1
47.年意外事故发生次数0
(含火灾、爆炸、房屋倒塌、造成工作人员人身伤害者)
48.平均单病种医疗费用≤平均值
49.平均每门诊人次医药费用≤平均值
50.卫生技术人员三基考核合格率100%
51.一人一针一管执行率100%
2.有切实可行的教学规划和工作计划，并组织实施。
3.有健全的教学工作规章制度，做到有监督、有检查、有评价。
4.有相应的教学设施与设备。
5.卫生部认定的“教学医院”，按卫生部《全国高等医学院校教学医院工作暂行规定》（待发）进行管理。
科研：
1.有专（兼）职人员负责科研管理并有相应的工作制度。
2.建立科技人员科研成果档案。
3.有鼓励医学和管理科研的办法。
（七）信息管理
1.有健全的信息管理组织和有关工作制度。
2.应设立图书馆，并且有足够数量的中、外文医学图书和期刊。
3.有处理医疗，管理和图书情报信息的电子计算机技术及专职管理人员。
4.统计部门提供的信息真实、完整、准确，并及时分析、反馈与利用。
（八）计量管理
根据《中华人民共和国计量法》，医院必须加强计量工作的管理。
1.有负责计量管理工作的部门或人员。
2.建立有关计量管理制度，主要包括：
（1）计量管理办法
（2）计量人员岗位责任制
（3）计量器具周期检定制度
3.采用国家法定计量单位。
4.在用强制检定计量器具均应进行周期检查。
（九）财务管理
1.设有财务机构，人员编制合理，职责范围明确，并有健全的岗位责任制和工作制度。
2.设有专（兼）职收费管理人员，严格执行医疗收费标准，实行明码标价，接受群众监督。
3.会计凭证、帐簿、报表符合会计制度。
4.建立会计档案和管理制度。
5.有健全财会监督制度，对违反财经、物价纪律现象应及时严肃处理。
（十）审计管理
1.设有与财务机构相平行的审计机构或者职级相应的审计人员，人员编制合理，并具有一定的审计专业知识。
2.对财务收支及有关的经济活动实行经常性审计监督。
3.对资金财产的安全、完整以及各项内部控制制度的健全，有效、进行监督检查。
4.经常检查，评估资金、财产的使用效益，提出改进建议。
5.无重大损失浪费，贪污盗窃和严重违反财经法规的问题。
（十一）设备管理
1.有健全的管理组织，实行计划管理。
2.万元以上大型精密仪器购置要有适宜性和可行性论证，进货要验收，使用有专人保管。
3.医疗设备有定期的保养、维修与更新制度，保证医疗工作需要。
（十二）总务管理
1.有健全的总管理机构、岗位职责和工作制度。
2.一般物资实行定额管理，有健全的购入验收、入库、发放、报废等制度。
3.主动、及时为全院各临床科室服务，基本做到三下（下收、下送、下修）、保证三通（水通、电通、气通），不发生两漏（漏水、漏电），做到两满意（职工、病人满意）。
4.有意外情况下的供电措施及确保临时照明。
5.救护车配有基本设备、药品、随叫随到，保证医疗、抢救和转送病人的需要。
（十三）建筑管理
1.医院的新建、改建和扩建要按总体发展计划，并进行可行性适宜性论证，资料保存完整。
2.新医院选址、布局、设计要合理，符合建筑规范及卫生学要求。
3.医院各部分（门诊部、住院部、医技科室、手术室、消毒供应室、急诊科）的建筑布局及人、物流向合理。室内采光、色彩设计符合卫生学的要求。
4.医院旧建筑有维修计划及预算，并认真执行。不得在危房中从事医疗活动。
四、质量管理
（一）医院应有切实可行的质量管理方案。
（二）应有院、科两级质量管理组织。
（三）质量管理的重点是：医疗、护理、医技、教学、科研和病案质量管理等。
（四）有质量教育、监督、检查和评价制度及改进方案。
（五）院内感染控制
1.控制感染组织应符合1988年卫生部下发的《建立健全医院感染管理组织的暂行办法》的规定。
2.有全院性控制感染方案、对策、措施、效果与评价。
3.建立严格的消毒、隔离和传染病登记报告制度。传染病房的设置应符合卫生学要求。
4.有院内感染控制的在职教育制度，医护人员必须树立无菌观念和进行正确无菌技术操作。
5.有合理使用抗生素的管理办法。
6.有特殊区域的保洁监控措施，如手术室、消毒供应室、产房、婴儿室、新生儿病房、治疗室等。
7.消毒供应室达到卫生部《医院消毒供应室验收标准（试行）》的要求。
8.现场检验要达到规定的要求。
五、思想政治工作与医德医风建设
1.具有强力的思想政治工作管理体系和相应的工作制度。
2.制定有关思想政治工作学习和医德医风建设的计划，并组织实施。
3.贯彻执行党的路线、方针、政策，党政工团齐抓共管，做好全院职工经常性思想政治工作，定期组织学习，进行研究分析总结。
4.认真贯彻执行《医务人员医德规范及实施办法》，有医德教育措施，严格实行岗前教育制度。
5. 建立有效的群众监督和严格的考核奖惩制度。
6.患者、社区或合同单位对医院的满意度达到规定要求。
7.有健全的廉洁行医措施。
六、医院安全
1.有医院安全保卫管理组织。
2.有健全的医院安全保卫管理制度、措施及实施记录，并定期对安全管理进行评价。
3.对易发生危险的设备及部门有特殊的管理措施，如高压力系统，高压氧仓、氧气供应室等、危险品仓库、同位素室、配电室、手术室、细菌室等。
4.消防设备齐全，标志醒目，定期检查更换，使用方便。
5.紧急状态时有与外界联络的可靠方式。
6.严格执行剧毒、麻醉、精神药品管理制度。
7.照明系统发生意外情况时，有安全可靠的非开放替光源。
七、医院环境
1.院内整洁、卫生，有健全的卫生检查、评比制度，并有专人负责。
2.污水、污物、放射性物质、有毒气体排放及消烟均应符合环保部门有关规定。
3.医院环境幽静美观，有与医院占地面积相适应的绿化地带。
4.病房秩序良好，做到整洁、安静、舒适、安全，室内细菌含量符合卫生学标准。
5.门急诊、病房等医疗区禁止吸烟。
6. 室内采光、色彩设计符合卫生学的要求。
7.门诊噪音不高于45分贝，病房、手术室噪音不高于38分贝。
卫生部颁药品标准中药材第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准(中药材第一册） （100种） 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1—31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L。的干燥成熟果实.夏秋采收，除去 杂质，晒干. 【性状】本品呈长卵形，略扁,长3～4mm，宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽,两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色,富有油性，无臭，味淡. 【鉴别】 (1）取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多，大小不等，类圆形.种皮细胞表面 观长条形.果皮细胞淡黄色,长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚.油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温,归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾.用于乳汁不通,大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软. 【用法与用量】 5～10g;外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀. 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1—32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根, 秋、冬两季采挖，除去次根,洗净，切片,干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0。2～1.5cm。外皮暗褐 色，有皱纹及须根痕.切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束)， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】（1）本品横切面:木栓层为10余列细胞，含棕色物.外有落皮 层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2）取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 【法规类别】药品管理 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1992.01.06 【实施日期】1992.01.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 （１９９２年１月６日） 随着我国医疗卫生事业的不断发展，诊断药品的研究、生产也取得了长足的进展。根据《药品管理法》的有关规定，我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度，对于体外用诊断药品，我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒，为保证临床诊断药品的质量起到了积极的作用。根据卫药政发（９０）第２９１号“关于调查全国临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”，经调查，目前国内有一百多个单位生产、出售近百种临床检验体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）。但是，由于没有统一的质量和检定要求，以致同一诊断试剂的检测结果不同，影响临床诊断的准确性。 为了加强诊断试剂的监督管理，保证质量，现决定自１９９２年起，对其中部分品种实
行审批管理。有关申报审批的具体品种范围及其程序和其它有关事项详见附件一至四。自１９９３年３月起，凡已列入审批管理范围的诊断试剂，没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产，没有批准文号的诊断试剂不得销售和使用。其它品种的审批工作将陆续进行。 我部委托部临床检验中心对申报品种进行质量检定和对批准生产、销售的诊断试剂进行全面质量监督。请你厅（局）通知有关生产、销售单位，按通知要求办理，同时协助我部搞好此项工作。 一、申报品种范围： １、临床化学诊断试剂类 血清谷丙转氨酶（酶法），血糖，血清（浆）尿素氮，血清白蛋白，血清总蛋白测定试剂盒。 ２、临床血液学诊断试剂类： 文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液，白细胞质控液、溶血剂、稀释液。 ３、临床化学商品标准液（即临床化学测定用的标准工作液）： 葡萄糖，尿酸，钙。 二、申报时间及步骤： １、目前已上市并属于上述品种范围的诊断试剂，其生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请（见附件二：检定申请表），按表格要求填写后于一九九二年二月底前寄至卫生部临床检验中心，并按规定交纳检定费。 ２、在申请的同时，按附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”规定的内容准备好连续三批产品，自查合格后派质检人员携带签封样品，按指定送检时间（由部临检中心另行通知）送到卫生部临床检验中心进行检定。
1注射用辅酶A《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册
一．标准来源：《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。 二．范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。 三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。 四．质量标准： 注射用辅酶A Zhusheyong Fumei A Coenzyme A for Iection 本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0％以上。 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。 【检查】酸度取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。 干燥失重取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。 热原取本品，加注射用水制成每lml中含5单位的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI D)，剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。 无菌取本品2支，分别加注射用水适量溶解后，依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录Ⅰ B)。 【效价测定】取本品3支，分别加水适量，制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符
合规定。 测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7．6)[取三羟甲基氨基甲烷12．1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6，加水稀释至1000ml]3．0ml，置1cm比色池中，加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg，加水溶解并稀释至6.0ml，必要时滤过)0.1ml，再精密加入供试品溶液0.lml，混匀，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸收度为Eo，用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8．0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml]制成每lml中含30～40单位的溶液，必要时离心，分取上清液。临用时配制］0.01ml，混匀，在3～5分钟内测定最高的吸收度为E l ，再加入磷酸转乙 酰化酶溶液0.01ml，混匀，测定吸收度为E 2 ，以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml，置1cm比色池中，混匀后，作为空白。 按下式计算：△E=2E 1-E -E 2 每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积 【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。 【用法与用量】 静脉滴注一次50—200单位，一日50—400单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。 肌内注射一次50～200单位，一日50～400单位，临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。 【规格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位 【贮藏】密封，遮光，在阴凉处保存。 【有效期】 3年。
01 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第一册)解析
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第一册） （15种） 雌性柞蚕蛾 拼音名：Cixingzuocane 英文名： 书页号：X1-27 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-19号 本品为天蚕蛾科昆虫柞蚕Antheraea Pernyi Guerin-Meneville的未 交配的雌性蚕蛾，经排尿、去翅、去足的干燥体。 【性状】本品由头、胸、腹三部分组成。全身披覆深浅不同的黄 褐色短毛。体长约4cm,头部小，复眼一双，呈深褐色，口器退化，胸部 由前胸、中胸、后胸三部组成腹 部肥硕，末端较圆，可认出七个环节。 【鉴别】取本品4g，研细，加无水乙醇40ml,振摇5分钟，滤过，取 滤液，加无水乙醇稀释至50ml,摇匀，吸取1ml置10ml量瓶中，加无水乙醇 稀释至刻度，摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测 定，在269nm波长处有最大吸收。 【检查】水分取本品15g,照水分测定法（中国药典1990年版一部附录 30页烘干法）测定。不得过8％。 【炮制】除去杂质，粉碎成细粉。 【性味与归经】咸、温，归肝、肾经。 【功能与主治】补肾益肾，温脾助胃，宁心安神，调气活血。用于调 整内分泌紊乱。 【用法与用量】2～3g，入丸、散用。 【贮藏】置0～－10℃保存。 蛾苓丸 拼音名：Eling Wan 英文名： 书页号：X1-29 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-19号 本品为雌性柞蚕蛾等经加工制成的水丸。 【制法】以上药味，粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，制成1000粒， 烘干，用煅赭石粉挂衣，硅腊粉打光，即得。 【性状】本品为暗红色的水泛丸，除去外衣，显灰黄色或棕黄色；
卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第八册)
新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册） (15种) 复方氯化钾颗粒 拼音名：Fufang Lühuajia Keli 英文名：Compound Potassium Chloride Granules 书页号：X8-50标准编号：WS1-(X-107)-96Z 批准文号：（91）卫药准字X-158号 本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。 【处方】氯化钾898g 碳酸氢钾137g L-赖氨酸盐酸盐250g 辅形剂适量 矫味剂适量 ───────────────────── 全量1600g 【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。 【鉴别】(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝 紫色。 (2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气； 此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。 (3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别 反应。 【检查】总氯量取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊 精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄 绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯 量应为26.7～32.7％。 干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国 药典1995年版二部附录ⅧL)。 其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ N)。 【含量测定】对照溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾 0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上 述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、 1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。
第01册中药材 卫生部颁药品标准
第01册中药材卫生部颁药品标准 1其它药品标准卫生部颁药品标准（中药材第一册）(100 种)白巨胜拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号：本品为菊科植物莴苣 Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去杂质，晒干。 【性状】 本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm 。表面灰白色.黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8 条。质坚，断面白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】 (1) 取本品用湿水浸泡约1 小时后用手捻之，果皮与种子即分离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等 ,类圆形。种皮细胞表面观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴散在。 【性味与归经】 微甘，温，归肝.肾经。 【功能与主治】
通乳.利尿.活血.益肝肾。用于乳汁不通，大便不利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】 5～10g；外用适量。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防虫蛀。白药子拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号：本品为防己科植物头花千斤藤 Stephania cepharantha Hayata 的干燥块根，秋.冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】 本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚 0.2～ 1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束），有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】 (1) 本品横切面：木栓层为10 余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达,中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀粉粒。(2)
卫生部颁药品标准(抗生素药品)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（抗生素药品第一册） （45种） 红霉素软膏 拼音名：Hongmeisu Ruangao 英文名：UNGUENTUN ERYTHROMYCINI 书页号：K1-24 标准编号：WS1-C2-0017-89 本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】本品为淡黄色或黄色软膏。 【鉴别】取本品约0.5g,加硫酸(0.1mol/L)5ml，置水浴上加热使溶，冷却， 倾取水层，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附 录8页)。 【含量测定】取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中加石油醚20ml，振 摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)提取3次，每次25ml，合并提取 液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释至刻度，摇匀，按抗生 素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。1,000红霉素单位 相当于1mg的C37H67NO13。 【作用与用途】抗生素类药。用于葡萄球菌或链球菌感染的皮肤炎症。 【用法与用量】涂于患处，一日三次。 【规格】1％。 【贮藏】密闭，在干燥阴凉处保存。有效期五年。 磺苄青霉素钠 拼音名：Huangbian Qingmeisuna 英文名：SULBENICILLINUM NA TRICUM 书页号：K1-64 标准编号：WS1-C2-0044-89 [C16H16N2Na2O7S2=458.41] 本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮 杂双环[3.2、0]庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900 碘苄青霉素单位。 【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸，有引湿性。 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中
中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》 详细目录： 第一篇医疗机构及医护人员管理 中华人民共和国执业医师法 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 交通基层医疗卫生机构管理办法 中医医疗机构管理办法（试行） 中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法 护士条例 中华人民共和国护士管理办法 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 中医师、士管理办法（试行） 医师、中医师个体开业暂行管理办法 关于提高护士工资标准的实施办法 全国医院工作条例 全国中医医院工作条例（试行）
医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案） 医院财务管理办法 医院会计制度深圳慈海医院 中医医院工作制度（试行） 中医医院工作若干问题的规定（试行） 医疗机构基本标准（试行） 全国中医医院医疗设备标准（试行） 医院工作制度 医院工作制度的补充规定（试行） 中医医院工作人员职责（试行） 医院工作人员职责 司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定 中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定 医院职业服装管理暂行规定 中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知 关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知
关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知 卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知 卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知 卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知 卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知 卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知 厦门华兴医院 卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知 卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知
卫生部颁药品标准(中药材)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
卫生部药品GMP认证申请要求
附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），
药品标准
药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。
卫生部颁药品标准 中药材第一册
卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干, 残渣加稀盐酸2ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加碘化汞钾试液2滴，生成大量 黄白色沉淀。 【炮制】除去杂质，洗净、润透、切块、干燥。 【性味与归经】苦、寒、入脾、肺、肾经。 【功能与主治】散瘀消肿,止痛。用于痈疽肿毒，腮腺炎,毒蛇咬伤，跌 打肿痛。
第20册中药成方制剂卫生部颁药品标准汇总
卫生部颁中药标准 卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册） （316种） 艾迪注射液 拼音名：Aidi zhusheye 英文名： 书页号：Z20-85 标准编号：WS3─B─3809─98 批准文号： 【处方】斑蝥 1.5g 人参50g 黄芪100g 刺五加150g 【制法】以上四味，人参切片，用50％乙醇加热回流提取二次，第一次 3小时，第二次 1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，药液备用；药渣与 其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次 1.5小时，第三次1小 时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液合并，以石硫法沉淀处理二次， 所得上清液加乙醇使含醇量达80％，静置过夜，取上清液减压回收乙醇至无 醇味，加注射用水100ml并灌封于相应容器内，热压（115℃）灭菌二次，每 次30分钟，冷却后，纸浆抽滤，滤液用注射用水稀释至1000ml，通过垂熔滤 球过滤，灌封，115℃再灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为浅棕色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品50ml，浓缩至约10ml，加乙醇50ml，搅匀，滤过，沉 淀物用乙醇洗涤2次，将沉淀物用蒸馏水5ml溶解，取1ml置试管中，微热后加 入5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀，再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml，在二液面 接界处显紫红色环。 （2）取本品50ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次 30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣用蒸馏水3ml溶解，加入预先制备好 的DA－201树脂柱（内径1～1.5cm，长15cm，填充12cm的DA-201树脂后，再填充 2g中性氧化铝）上，用水100ml洗涤，再用40％甲醇液50ml洗脱，收集洗脱液， 蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、 Rb及黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶 液，照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯－甲醇－水（4:8:3:4）10℃以下放置的 下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加 热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】pH值应为 3.8～5.0（附录ⅦG）。 重金属精密量取本品2ml置坩埚中，水浴上蒸干，依法检查（附录Ⅸ E 第二法），含重金属不得过百万分之五。 热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢA），剂量按临床用药浓度，以无 热原反应的相应注射液稀释10倍后，按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
药品标准
https://www.360docs.net/doc/b37843382.html,/datasearch/face3/dir.html 药品标准现状 我国现行国家级药品标准有国家食品药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）2005年版一二三部，《国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准》共16册，《国家中成药标准汇编——中成药地方标准上升国家标准》共12册，《国家药品标准——新药转正标准》第十六至第七十六册，以及一些临时性的单行、试行药品标准；卫生部颁布实施的《卫生部药品标准——新药转正标准》第一至第十五册，《卫生部药品标准——中药成方制剂》第一至第二十册，《卫生部药品标准》（二部）第一至第六册，《卫生部药品标准——抗生素药品》第一册，《卫生部药品标准——生化药品》第一册，《卫生部药品标准——蒙药分册》，《卫生部药品标准——藏药分册》，《中国医院制剂规范》第二版，以及一些临时性的单行、试行药品标准。 国家药品标准的定义 国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 诺氟沙星片 头孢拉定分散片 氧氟沙星片 阿莫西林胶囊 六味地黄丸 复方丹参滴丸（中成药） 牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎 板蓝根颗粒 康泰克 索拉非尼 硝苯地平缓释片 头孢他啶 在我国药品标准分为3级标准： 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另
卫生部关于颁布第十一册中成药卫生部药品标准的通知
卫生部关于颁布第十一册中成药卫生部药品标准的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】卫药发[1996]第62号 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1996.10.25 【实施日期】1996.10.25 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 卫生部关于颁布第十一册中成药卫生部药品标准的通知 (卫药发[1996]第62号) 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)： 《中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂)》(以下简称部颁标准)第十一册，经卫生部药典会审定，现予颁布，自1997年5月1日起正式执行。其中，“小儿止嗽金丸”按第四册部颁标准中“小儿止嗽丸”标准执行，“苦胆草片”按第八册部颁标准执行，“参茸安神丸”按第十册部颁标准执行。 有关重新登记注册等问题，请按我部卫药字(89)第28号“关于颁布第一批‘乙肝扶正胶囊’等170种中成药卫生部药品标准的通知”执行。 附件：第十一册部颁标准品种批准文号卫生部统一编号
卫生部 一九九六年十月二十五日 附件： 二母情肺丸 ZZ－4055 十全大补颗粒(冲剂) ZZ－4056 七叶莲片 ZZ－4057 八仙油 ZZ－4058 九龙化风丸 ZZ－4059 八珍鹿胎膏 ZZ－4060 儿童化毒散 ZZ－4061 三七止血片 ZZ－4062 三七药酒 ZZ－4063 三鞭参茸固本丸 ZZ－4064 三鞭酒 ZZ－4065 大黄酊 ZZ－4066 大温中丸 ZZ－4067 口腔炎喷雾剂 ZZ－4068 山香园片 ZZ－4069 千紫红颗粒(冲剂) ZZ－4070 小儿止嗽金丸 小儿回春九(大蜜丸) ZZ－4071 小儿珠黄散 ZZ－4072 小儿惊风七厘散 ZZ－4073
卫生部颁药品标准(中药成方制剂第03册)
卫生部颁药品标准（中药成方制剂第03册）卫生部颁中药标准 卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册） （200种） 阿胶益寿晶 拼音名：Ejiao Yishou Jing 英文名： 书页号：Z3-93 标准编号：WS3-B-0560-91 【处方】人参 30g 黄芪（蜜炙）300g 熟地黄 150g 制何首乌 150g 阿胶 75g 陈皮 60g 木香 30g 甘草 30g 【制法】以上八味，除阿胶外，其余人参等七味加水煎煮二次，第一次 3小时，第二次2．5小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液，加入阿胶，浓缩至相对密度为1?3～1?6（热测）的清膏，取清膏1 份，加蔗糖粉6g及适量的乙醇，制成颗粒，干燥，即得。 【性状】本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 【检查】应符合冲剂项下有关的各项规定（附录10页）。 【功能与主治】补气养血，用于气血双亏，未老先衰，四肢无力，腰膝酸软，面黄肌瘦，健忘失眠，妇女产后诸虚。 【用法与用量】开水冲服，一次 10g，一日 1～2 次。 【规格】每袋装 10g（相当于原药材3.5g） 【贮藏】密封。 安神补脑液
拼音名：Anshen Bunaoye 英文名： 书页号：Z3-78 标准编号：WS3-B-0546-91 【处方】鹿茸 30g 制何首乌 625g 淫羊藿 500g 干姜 125g 甘草 62.5g 大枣 125g 维生素B1 5g 【制法】以上七味，干姜提取挥发油，药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至流浸膏状，加乙醇除沉淀，滤过，滤液备用。将鹿茸加水煎煮五次，时间依次 4、 4、 3、3、2、小时，分次滤过，合并滤液浓缩至原生药的1/2 ，加蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明。 加80％乙醇，室温静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量,加乙醇，室温放置24小时，滤过，滤液回收乙醇，加水和乙醇调节其浓度至10％（含醇量为20～30％）。将上述药液、鹿茸提取液及单糖浆5294ml混匀，加入干姜挥发油，维生素Ｂ1 ，苯甲酸 20g，搅拌均匀，静置澄清,滤过,加水至10000ml ，即得。 【性状】本品为黄色或棕黄色的粘稠液体；气芳香，味甜、辛。 【鉴别】取本品10ml，浓缩至约5ml ，加10％氢氧化钠溶液10ml，煮沸 3 分钟，放冷，加盐酸使成酸性，再加等量乙醚，振摇，醚层显黄色。分取醚 4ml，加氨试液2ml，振摇，氨试液层显红色。 【检查】ｐＨ值应为3．5～5．0（附录40页）。 其他应符合合剂项下有关的各项规定（附录40页）。 【功能与主治】生精补髓，增强脑力。用于神经衰弱，失眠，健忘，头痛。 【用法与用量】口服，一次10ml，一日 2次。
《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》生地黄用药规律分析
《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》生地黄用药规律分 析 目的分析《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》（以下简称《中药部颁标准》）含生地黄方剂组方规律，为临床应用及新药研发提供参考。方法借助中医传承辅助平台（V2.0）软件，对《中药成方制剂》中含有生地黄方剂收集整理，构建数据库，采用关联规则、改进的互信息法等数据挖掘方法，分析其主治疾病、证候规律及常用配伍组合。结果含有生地黄方剂共357首，常用药物组合17个；主治疾病22种，对其中2种高频疾病“不寐”、“眩晕”常用药组合对比分析，显示生地黄不同配伍治疗作用不同。结论《中药部颁标准》中含生地黄方剂所用药物多具有清热凉血、养阴生津功效，用药较为集中，组方法度清晰；用药规律反映了生地黄治疗不同疾病时的配伍特点，为充分发挥生地黄的功效及临证科学组方提供依据。 标签：生地黄；中药部颁标准；组方规律；数据挖掘 Libosch.的根，具有清热凉血、养阴生津等功效，应用历史悠久，是临床常用的中药。早期张仲景方药应用的独到经验和特色中就有大剂量使用生地黄配伍组方治疗各种急病杂症，孙思邈也认为生地黄可以“补五脏内伤不足”，但一直缺乏全面系统的研究。《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》（以下简称《中药部颁标准》）是中药成方制剂的国家标准，收录了4052种中成药，含生地黄的中药成方制剂有357种。本研究借助中医传承辅助平台，分析《中药部颁标准》中的数据，挖掘生地黄的客观配伍规律，为临床合理用药提供依据。 1 资料与方法 1.1 数据来源 收集整理《中药部颁标准》中明确含有“生地黄”的方剂，其中“鲜地黄”、“干地黄”均归为“生地黄”，共得到357首处方。此外，小复方“暗疮干浸膏粉”和“黑药肉”其成分分别为金银花、蒲公英、地黄、木通和大黄、当归、羌活、地黄等，将其拆分为最小单元，即药物，因其含生地黄，故也被收录其中。 1.2 数据录入 将上述筛选的方剂由专人整理后，2人负责数据源的审核，导入中医传承辅助平台（V2.0）软件。 1.3 数据分析 通过中医传承辅助平台（V2.0）“数据分析”模块中“方剂分析”功能，利用系统“数据查询”功能，对含“生地黄”的357首方剂进行数据分析，包括药物基本信
生药学复习题B.
生药学复习题B 1.采收的生药如何进行产地加工？ 2．影响生药品质的自然因素有哪些？ 3．生药质量控制的依据是什么？ 4. 如何从性状上区别味连、雅连、云连生药？ 5. 生药的贮藏有哪些方法? 6. 简述川乌炮制的原理及目的。 7. 简述黄柏的性状鉴别要点和主要成分。 8. 洋金花与金银花在显微鉴别要点上有何异同点？ 9. 麻黄的显微特征如何与中不同？ 10. 如何区别茯苓与猪苓粉末。 11. 简述花鹿茸的性状鉴别要点。 12、简述中药炮制的目的 13、简述生药质量控制的主要内容 14给出生药何首乌、钩藤、连翘、益母草的来源。 15.给出生药川乌、黄芪、大黄、丁香的化学成分和功效。 16.简述下列生药全蝎、苦杏仁、川贝的性状鉴别要点 17.简述生药人参的显微鉴别要点 生药学复习题B答案 1. 采收的生药如何进行产地加工？ 中药除少数如鲜生地、鲜石斛、鲜芦根等鲜用外，大多数于采收后要在产地进行加工。根和根茎类生药：一般于采挖后经过挑选洗净泥土，去除毛须(根须、叶基维管束或纤维束)，迅即干燥；皮类生药：一般在采收后须修切成一定大小而后晒干。叶类及草类生药：含挥发油的较多，采后放通风处阴干。花类生药：在加工时要注意花朵的完整和保持色泽的鲜艳，一般是直接晒干或烘干。果实类生
药：一般采后直接干燥。种子类生药：通常采收果实干燥后去果皮取种子，或直接采收种子干燥。加工的方法有阳干法、阴干法、烘干法、远红外干燥、微波干燥等 2．影响生药品质的自然因素有哪些？ 影响生药品质的自然因素有生药的品种、植物的生长发育、植物的遗传与变异、植物的环境因素等，其中环境要素包括非生物因素如气候、土壤、地形等和生物因素如动物、微生物的影响和植物与植物之间的影响。 环境非生物因素对生药品质的影响：光是植物光合作用的主要因子，影响次生代谢产物在植物体内的积累。温度变化能影响植物体内酶的活性和生化反应速度，从而影响植物的生长发育和活性成分的积累。各种植物对温度的改变反应并不一致，但在一定的范围内，气温的升高对多数植物的生长发育及活性成分的积累有利。降水量通过影响环境的湿度和土壤的含水量影响药用植物活性成分的积累。土壤的类型、土壤元素和pH对药用植物活性成分积累有一定的影响。海拔高度和地球纬度主要通过影响光照条件和气温对植物产生影响。 环境生物因素对生药品质的影响：植物会受到在其生活的空间中其他生物的影响，主要包括动物、微生物的影响和植物与植物之间的影响。 3.生药质量控制的依据是什么？ 目前我国生药质量控制主要依据三级标准，即一级为国家药典标准，二级为局（部）颁标准，三级为地方标准。 国家药典：国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。 《中华人民共和国药典》(中国药典)是我们国家控制药品质量的标准。 《中国药典》自1953年版起～2010年版止，目前共出版9次。 国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的药品标准，简称局颁标准。 除《中国药典》收载的品种外，其余的品种，凡来源清楚，疗效确切，本着“一名一物”原则，分期分批，由药典委员会编写、收入局颁标准。
第12册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第12册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二册）（183 种）阿归养血颗粒拼音名：Egui Yangxue Keli英文名：书页号：Z12-79 标准编号：WS3-B-2338-97 【处方】 当归386g 党参24g 白芍24g甘草(蜜炙) 12g 茯苓24g 黄芪24g熟地黄24g 川芎12g 阿胶24g 【制法】 以上九味，除阿胶外，其余当归等八味粉碎成粗粉，混匀,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O)，用60％乙醇作溶剂，浸渍24 小时，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至适量，静置后，收集上浮的油状物，另器保存；药渣加水煎煮1 小时，滤过，滤液浓缩至适量，静置24 小时。倾取上述两种浓缩药液，混匀,再加入用水溶化后的阿胶溶液，搅匀，煮沸30 分钟，趁热滤过，浓缩至适量，加入蔗糖粉700g 及糊精适量，制成颗粒，干燥，放冷，喷加上述油状物，混匀，制成1000g，即得。 【性状】 本品为棕黄色的颗粒；气微香，味甘.微苦.涩.辛。 【鉴别】 (1)取本品5g，加水适量溶解后，加甲醇5ml，摇匀，再加石油醚5ml,振摇提取，分取石油醚液，挥干，残渣加1％香草醛硫
酸溶液1～2 滴，渐变为红紫色。(2)取本品5g，研细，加乙醇 50ml，超声处理15 分钟，滤过,滤液作为供试品溶液。另取当归对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G 薄层板上 ,以正己烷－醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出 ,晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ C)。 【功能与主治】 补养气血。用于气血亏虚，面色萎黄，眩晕乏力，肌肉消瘦，经闭，赤白带下。 【用法与用量】 口服，一次10g，一日3 次。 【规格】 每袋装10g 【贮藏】 密封。阿归养血糖浆（当归养血膏）拼音名：Egui Yangxue Tangjiang英文名：2书页号：Z12-80 标准编号：WS3-B-2339-97 【处方】 当归257g 党参16g 白芍16g甘草(蜜炙)