物料盘存管理规程

物料盘存管理规程 SMP ABC有限公司

物料盘存管理规程

1．目的：建立库存物料盘存管理规程，使在库物料的管理标准化、规范化。

2．范围：各库原辅料、包装材料、成品的盘存管理

3．责任：供销部各库保管员、过程监控员、供销部部长。

4．内容：

4.1 对在库物料实行日清月结，季查年盘，查安全隐患，查物料质量，查库存数量，查仓

库各类设施和消防设施，发现问题，及时解决。

4.2 仓库保管员每日收发料后，要在库存货位卡和物料分类帐上填写货物去向、结存情况，

清点存量。

4.3 每月月末仓库保管员对库存物料、成品等物品进行清点结帐，填写《物料盘存报告表》，

报供销部部长及财务部。

4.3.1 对实物进行点验做到帐、卡、物相符。

4.3.2 查看物料外观情况，不得有潮湿、霉变、虫蛀、鼠咬、损坏、变化。

4.3.3 检查仓库各类设施和消防设施是否完好。

4.4 每季度最后一个月月末由供销部组织一次检查，并及时记录。质管部负责监督执行。

4.4.1 查明物料数量与帐、卡是否相符；查明有无积压物料；检查物料的外观及包装质量有无

变化，是否超过物料储存期限。

4.4.2 查保管条件是否符合该物料的要求，防潮、防尘、防虫、防酶、防鼠等措施。

4.4.4 仓库的各种安全措施和消防设备是否符合规定要求，如有特殊情况，联合工程设备部

第 1 页共 2 页生产质量管理文件

库存物资盘存管理规程

库存物资盘存管理规程文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]

库存物资盘存管理规程目的：建立库存物资盘存管理规程，使库存物资盘存工作规范化。范围：库存的原辅料、包装材料、成品、五金电料、化学试剂和玻璃仪器等物资。责任：仓库保管员制定；仓储部部长审核；主管生产副经理批准；仓储部、财务部执行。内容： 1.库存的原辅料、包装材料、成品、五金电料、化学试剂和玻璃仪器等各种物资分月盘存、季盘存、年盘存、不定期盘存。 2.盘存的目的：月盘存的目的是掌握月份库存物资数量，为物资采购和组织生产提供依据。季盘存的目的是提供季度库存物资数量，使积压或暂不用的物资得到及时调整，活化资金。年盘存的目的是为全年生产结束后库存物资占用资金，检查盈亏，计算成本等提供数据，为公司制定下年计划提供依据。不定期盘存的目的是出现特殊原因，在一定时间内掌握实际库存情况。 3.盘存方法月盘存以仓库保管员为主、搬运工辅助进行，按帐、物核对盘点。盘存完毕，填写《库存物资月报表》，报仓储部部长审核，复印传递给生产部计划统计员。季盘存由仓储部部长组织仓库保管员、仓库搬运工进行，过秤称重，清点数量，做好《库存物资盘存明细表》，向供应部部长上报书面材料。年盘存由仓储部部长会同财务及主管生产副总经理指派的专人进行。认真做好《库存物资盘存明细表》，应做到数据准确、真实，参加盘存的人员在盘存表上签字，盘存资料存档。盘存盈亏可分为正常盈亏和不正常盈亏。正常盈亏是指由于正常损耗或季节因素影响出现的小数量盈亏；非正常盈亏是指超出正常盈亏数量或人为因素造成的盈亏。对正常和不正常盈亏，应采取不同的办法进行处理。

物料放行管理规程

物料放行管理规程目的建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。范围适用于原辅料、包装材料的放行管理。责任品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。规程 1 物料放行的条件 1.1 物料的初验是合格的，并有初验记录。 1.2 物料的取样过程符合相关的取样规程要求。 1.3 物料的检验结果是合格的，并经QA负责人审核。 1.4 提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。 2 物料放行审核内容 2.1 供应商资质情况：是否为合法的供应商。 2.2 定点采购：是否与公司批准的定点采购单位一致。 2.3 供应商审计情况：是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。 2.4 购货品种：是否为通过企业审计的品种。 2.5 检验报告单：供应商是否提供该批物料检验报告单。 2.6 送料单或请验单：填写完整，准确，无误。 2.7 外包检查：是否破损、污染，标签是否完整等。 2.8 仓储条件：仓库条件是否适合该物料贮存。 2.9 取样：是否执行已批准的取样规程。 2.10 检验：是否执行已批准的检验标准操作规程。 2.11 检验结果：是否符合已批准质量标准的规定。 3 物料的放行管理 3.1 按照物流部制定的《物料验收入库管理规程》

(**-SOP4001006)进行验收，符合要求的方可办理入库待验手续，由仓库管理员负责。 3.2 物料经质量管理部门检验后，出具检验报告书，QA应根据检验报告的结论，发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。 3.3 物料检验合格后，品保部授权的物料放行审核员（QA）负责对物料放行的审核工作。 3.4 物料放行审核员（QA）按照物料放行审核内容，对物料进行审核，并填写“物料放行审核记录”（**-SOP200101101-00）。 3.5 放行审核项目全部符合规定后，审核员应在物料放行审核记录上签名，并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交品保部经理复核。 3.6 品保部经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误，符合放行标准后，在物料放行审核记录上签字放行。 3.7 品保部经理根据审核的内容，填写“物料放行单”（**-SOP200101102-00）。 3.8 仓库管理员在收到品保部发放的“物料放行单”和“物料合格证”（**-SOP200101103-00）后方可对该物料放行。 3.9 物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。 4 拒绝放行 4.1 对检验不合格的物料不予放行。 4.2 对审核内容不符合要求的物料不予放行。 4.3 审核内容如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。 4.4 对拒绝放行的物料，执行相关的不合格品处理管理规程。 4.4.1 对不合格的物料则按退货处理。 4.4.2 对不合格的印字包装材料，应通知供应商来公司复核，其后执行相关的销毁管理规程。

车间物料管理规程

车间物料管理规程集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

生产物料管理流程目的：规范物料运作管理，提高生产效率，简化物料流程，及时了解物料信息. 使用范围：生产管理部。 1、领料流程： 1.1接PMC计划部生产任务单、领料单。 1.2核对生产任务号（制造单号）与所下单生产线是否一致，如不一致及时反馈PMC计划部重新下单。 1.3接到领料单2小时后，到PMC部材料仓领取套料。 1.4领料原则是每个物料员针对自己所领的每一个物料必须与套料单上的物料编码相一致，若不一致应向PMC仓管员及时反馈，确认无误后再对每种物料逐一点数，并且在套料单领料一栏所填写的领料实数后签名，如果发现套料单所填写物料数量与实物数量不相否时，及时向仓管员反馈补齐数量，套料单据不得涂改。 1.5物料员领料后，核对套料单上所有物料是否领齐，如全部领齐仓管员、物料员双方确认后在领料单上签名，没有领齐的单据物料员只在领料数量后签名，此领料单一式三份，生产部黄联、PMC部蓝联、财务部白联各执一联，留底存根。 1.6领料进车间后，物料员须将物料按结构、电子料的种类分别整齐摆放在货架上,大件物料（塑料类）放在地面上摆放整齐，对试用、超差、挑选等的物料用红色油性笔做特别标识，且及时填写物料收发本贴在物料堆放处，最后按生产制造单号将各物料套料欠记入自己欠料账本，以便于及时跟催套料欠物料。

1.7物料员必须按生产线将领料单据整理好，按规定区域摆放好，未经统计员允许物料员不得私自拿走单据，只允许查看领料数量及填写第二次领料数量，统计员录入电子档后将所有领齐单据按生产线别整理好存入文本档，未领齐单据整理后按规定区域再摆放好。 1.8备好物料准备生产，发料时应注意试用、超差、挑选加工、异常的物料，必须通知线长，否则绩效考核处理。 2、退料流程: 2.1生产过程中，将不良品物料挑选出，做上标识放在不良品区。 2.2将不良品给质管部巡线技术员确认是否可以接受，若能接受则在不良标识上写上 “OK”表示已确认;若不能接受，放回不良品区做好标识，下班后统一交给生产线退料员，退料员确认数量且记录退料数后退到物料房相应生产线。 2.3生产线对组装好的半成品进行检验，将不良品挑出贴上箭头纸指向不良点并在箭头纸上写明不良现象，放在吸塑盒中堆放好，及时通知生产线小组长让修理进行维修，维修好的下拉，无法进行维修的按原材料拆开后整理好退料。 2.4物料员将生产线当天的坏料全部整理好，按来料不良与生产不良分开摆放，打退料单退料，打退料单时注意贵重料和装配料区分开进行打单。 2.5将来料不良品及退料单送IQC检验。若不良品中有能接受品，IQC在此物料上贴上合格品，此物料退回生产线重新找质管部技术员确认下拉;若确认为来料不良的按来料不良流程退料（物料员—生产线长—装配料巡检确认/电子器件PE确认—IQC确认—物控—仓管员）。 2.6将生产不良品及退料单送生产技术部确认，若不良品中有能接受品，将质管部技术员找来一起确认是否可以接受，若能接受贴上标识“OK”生产，不能接受，PE签名按

物料入库验收及请验管理规程

关于物料取样的管理规程物料取样管理规程 1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。 2、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。 3、取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样；非均匀物料采取随机取样。 4、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3-5倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。 5、取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度； 6、取样地点 6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。 6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。 7、取样操作 7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样： 7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则； 7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符，原药材取样前，应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写物料取样及退库记录。 7.2、半成品（中间体）取样 7.2.1、半成品（中间体）系指生产过程中流转的产品，QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。 7.2.2、在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要进行增加检验的，由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。 7.3、成品取样 7.3.1、QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。 7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。 8. 取样件数 8.1、原料 8.1.1、中药材按批随机取样，设总包件数为n。 8.1.1.1、当n≤5时逐件取样； 8.1.1.2、当5＜n≤100时，取样5件； 8.1.1.3、当100＜n≤1000时，按5％取样； 8.1.1.4、当n＞1000时，超过部分按1％取样。 8.1.2、贵细药材，逐件取样。 8.2、辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。 8.2.1、当n≤3时，逐件取样；

库存物资管理办法

库存物资管理办法第一章总则第一条为使存货管理工作规范化，保证仓库和库存物资的安全完整，更好地为公司经营管理服务，结合本公司的具体情况，特制订本办法。第二条存货管理工作的主要任务：（一）根据本制度做好物资出库和入库工作，并使物资储存、供应、发货各环节平衡衔接。（二）做好物资的保管工作，据实登记仓库实物帐，经常清查、盘点库存物资，做到帐、卡、物相符。（三）协助做好呆滞物资的处理工作。（四）做好仓库安全保卫、防火及卫生工作，确保仓库和物资的安全，保持库容整洁。第三条公司各部门所购一切物资材料，严格履行先入库、后领用的规定，如属直提使用部门或场所，亦必须事后及时补办出、入库手续。第四条本规定适用于公司所有库管部门及库管部门工作人员。第二章入库管理规定第五条采购物资抵库后，库管员要按照已核准的“订货单”或“采购申请单”和“送货单”仔细核对物资的品名、规格、型号、数量及外包装是否完好无损。核对无误后将到货日期及实收数量填记于“订货单”或“采购申请单”，(采购收货验收单 )，同时开具“入库单”办理入库手续。（检验合格后办理入库手续）第六条如发现单货不符、外包装破损或其他质量问题，要及时向上级反映，同时通知采购部门和厂家代表（如有），共同现场鉴定，必要时拍照记录。原则上单货不符的物资不得接受，如采购部门确认要收下该物资时，库管员要告知上级，并于单据上注明实际收货情况。第七条物资抵库但库管部门尚未收到“订货单”或“采购申请单”时，库管员应先洽询采购部门，确认无误后始得办理入库手续。第八条发生退库或退货产品时要认真审核“退货单”或有关凭证，核查批准手续是否齐全，认真记录退库或退货产品数量、质量状况。对于使用单位退回的物资，库管员要依据退库原因，按要求处理，如原因系由于供应商所造成的，要立即通知采购部门。退库或退货产品要单独存放，退库物资重新发货应优先出库，采购部相关业务员要根据质量部判定结果将退货物资及时处理。

物料放行管理制度

1目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行： 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。 4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行： 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。

4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 4.4.2 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。 4.4.3 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 4.4.4由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4.5 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5 记录记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年合格证 / / 成品放行单质监科三年产品包装通知单

物料安全管理规范

物料安全管理规范 1．目的： 1.1为了严格落实危险品安全管理责任制度，加强对危险品、使用、储存环节的管控，保障员工人身安全，防止职业危害。遵守国家有关安全生产法律、法规要求，及时消除安全隐患，特制定本规定。 2．范围： 2.1制三科、储存、使用及危险废气物转移的人员均适用。 3.定义： 3.1危险化学品的定义：危险化学品是指物质本身具有某种危险特性，当收到摩擦、撞击、振动、接触热源或火源、日光曝晒、遇水受潮、遇性能相抵触物品等外界条件的作用，会导致燃烧、爆炸、灼伤及污染环境事故发生的化学品。具有易燃易爆特性，毒性强、腐蚀性强等特性的物品。 3.2危险品的种类： 3.2.1制三科涉及到的危险化学品包括：丁酮、环己酮、甲醇、混合溶剂等。 3.2.2制三科涉及到的易制毒品包括：丁酮、环己酮、甲醇。 4.职责： 4.1危险化学品储存管理人员职责。 4.1.1对危险化学品严格管控，保证危险化学品用于生产。 4.1.2对危险化学品操作人员定期进行安全教育。

4.1.3保证劳动防护用品及时请购，定期及时发放。 4.1.4组织本部门人员定期进行检查、发现隐患及时处理。 4.1.5组织制定本部门安全操作规程，规章制度。 4.2危险品储存区操作人员职责。 4.2.1严格遵守安全管理制度，按照安全操作规程工作。 4.2.2发现安全隐患应及时报告，能够处理立即解决。 4.2.3发生险情应在保障自身安全情况下及时施救。 4.2.4易制毒品发生丢失、被盗等情况必须立即报告直属主管，其主管将情况如实报告公司主要负责人，并报警处理。 4.3危险品使用人员职责： 4.3.1危险品领用必须如实填写领用记录单，其记录必须真实可靠。 4.3.2丁酮、环己酮、甲醇为易制类毒品，不得用于非法用途或挪作他用。 4.3.3使用人员在接打危险品时必须采取相应的安全技术措施。 4.3.4危险品在车间内必须保持密闭状态，严禁危险品敞口作业。 4.3.5危险品使用时，必须保持设备良好通风状态。 4.3.6当现场危险品浓度超过职业卫生接触限值时，操作人员必须佩戴相应劳动防护用品。 4.5.2发生危险废弃物污染环境事故必须上报环保部门，不得瞒报。 5.危险物品管理作业指导书： 5.1危险化学品储存安全技术要求：

生产过程中剩余物料处理标准操作规程

生产过程中剩余物料处理标准操作规程 1 目的为了规范对生产过程中剩余物料的处理，避免差错和混淆，制定本标准操作规程。 2 范围适用于生产过程中所有剩余的原辅料、包装材料的处理。 3 责任中药饮片车间、生产技术部、质量管理部。 4 内容 4.1 生产过程中剩余原辅料处理程序 4.1.1 准备好盛装剩余物料的容器或自封袋。 4.1.2 用饮用水、干净抹布清洗干净容器，并晾干。 4.1.3 统计剩余原辅料品名、批号、来源、数量、规格并记录清楚，交车间材料员。 4.1.4 把剩余原辅料分品种、批号、规格来源装入容器或封口袋内密封，并用状态标签贴在容器或包装袋上醒目的地方，标签应标明所装物料的品名、规格批号、来源、数量，贴好标签后，将其存放在原辅料暂存间，下批生产时优先使用；如不连续生产则将原辅料退回仓库。 4.1.5 车间负责人不定期检查剩余原辅料处理情况。 4.1.6 本工序负责人对剩余原辅料的处理负管理和监督的责任。 4.2 生产过程中剩余包装材料处理程序 4.2.1 准备干净包装袋。 4.2.2 统计剩余包装材料的名称、批号、来源、数量后记录清楚，交车间材料员。 4.2.3 把剩余包装材料按名称、批号、来源分类装入包装袋内包装完好，并用状态标签贴在包装袋醒目的地方，标签应标明名称、来源、批号、数量，贴好标签后退回包装材料暂存间，下批生产时优先使用。如不连续生产，时间超过七天则将包装材料退回仓库。PE

编码：SW09-01-010 生产过程中剩余物料处理标准操作规程第2页共2页包装袋不进行退库处理。 4.2.4 车间负责人不定期检查剩余包装材料的处理情况。 4.2.5 本工序负责人对剩余包装材料的处理负管理和监督的责任。 ————————————————

库存物资管理办法

文件编号修改状态TK/ZD03.12-2010 第一次页库存物资管理办法第一章总则次共6 页第1页第一条为使存货管理工作规范化，保证仓库和库存物资的安全完整，更好地为公司经营管理服务，结合本公司的具体情况，特制订本办法。第二条存货管理工作的主要任务：（一）根据本制度做好物资出库和入库工作，并使物资储存、供应、发货各环节平衡衔接。（二）做好物资的保管工作，据实登记仓库实物帐，经常清查、盘点库存物资，做到帐、卡、物相符。（三）协助做好呆滞物资的处理工作。（四）做好仓库安全保卫、防火及卫生工作，确保仓库和物资的安全，保持库容整洁。第三条公司各部门所购一切物资材料，严格履行先入库、后领用的规定，如属直提使用部门或场所，亦必须事后及时补办出、入库手续。第四条本规定适用于公司所有库管部门及库管部门工作人员。第二章入库管理规定第五条采购物资抵库后，库管员要按照已核准的“订货单”或“采购申请单”和“送货单”仔细核对物资的品名、规格、型号、数量及外包装是否完好无损。核对无误后将到货日期及实收数量填记于“订货单”或“采购申请单”，(采购收货验收单)，同时开具“入库单”办理入库手续。（检验合格后办理入库手续）第六条如发现单货不符、外包装破损或其他质量问题，要及时向上级反映，同时通知采购部门和厂家代表（如有），共同现场鉴定，必要时拍照记录。原则上单货不符的物资不得接受，如采购部门确认要收下该物资时，库管员要告知上级，并于单据上注明实际收货情况。第七条物资抵库但库管部门尚未收到“订货单”或“采购申请单”时，库管员应先洽询采购部门，确认无误后始得办理入库手续。第八条发生退库或退货产品时要认真审核“退货单”或有关凭证，核查批准手续是否齐全，认真记录退库或退货产品数量、质量状况。对于使用单位退回的物资，库管员要依据退库原因，按要求处理，如原因系由于供应商所造成的，要立即通知采购部门。退库或退货产品要单独存放，退库物资重新发货应优先出库，采购部相关业务员要根据质量部判

成品放行管理规程完整

目的：建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。围：公司成品出厂前放行审核的管理。责任者：质量受权人对本规程的实施负责。容： 1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。 2 计划物控部负责人的审核容应包括： 2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。 2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。 2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。 2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。 2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。 2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成

品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。 3 生产管理部经理的审核容应包括： 3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规。 3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、容齐全、书写规、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。 3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。 3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。 4 QC主管审核容应包括： 4.1 检验过程检验仪器是否经校验，是否在效期；玻璃计量器具是否经校验，是否在效期；试液、滴定液、标准品是否在效期，是否有记录；检验方法是否经验证。 4.2 批检验记录记录填写是否规；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。 4.3 纯化水纯化水取样是否符合要求；纯化水检测结果是否合格。 4.4 微生物检测微生物检测是否按照sop进行；成品的微生物限度是否合格。 4.5 检验偏差生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样物料、取样数量正确。

物料退库管理规程(精选.)

物料退库管理规程目的：制定物料退库的管理规程，确保退库的物料按规定的程序进行管理，避免混淆与差错。适用范围：适用于原辅料、包材等生产物料的退库处理责任人：仓库保管员、车间相关岗位人员、QA人员对本程序的实施负责。 1程序 1.1每批生产及包装所剩余的原辅料、包装材料都需要由车间相关岗位操作人员与仓库保管员办理退库手续。 1.2批生产结束后，由车间工艺员及时统计剩余物料，填写退库单一式二份（见附录），交质量保证部审核。 1.3质量保证部接到退库单后由现场QA进行复核： 1.3.1未开封的物料，检查其包装是否完整，封口是否严密，确认物料无污染、数量准确； 1.3.2已开封的物料，检查其扎口是否严密，确认物料无污染、无混淆、数量准确； 1.3.3当QA对剩余原辅料的质量有疑问时，可填写请验单，取样交质量控制部检验： 1.3.3.1检验结果合格时，继续正常退库流程； 1.3.3.2检验结果不合格时，按《不合格品处理管理规程》的规定进行处理。 1.3.4已打印批号、有效期等信息的包装材料不得退库，按《不合格品处理管理规程》的规定进行处理。 1.3.5质量保证部经理根据现场QA复核结果在退库单上签字，确认是否可进行退库； 1.4车间接到经批准的退库单后，清点物料，由车间相关岗位操作人员与仓库保管员办理交接手续。 1.5仓库保管员凭退库单核对物料的品种、规格、数量和批号，检查物料的包装情况，确认无误后签收物料，办理入库，并按相关管理规定将物料放置到相应位置，填写库卡，及时入账，做到帐、物、卡一致； 1.6在连续生产时，上一批产品的剩余物料可只进行退库的账务处理，实物暂存车间，待下批生产发料时，由仓库从账面上扣除。 1.7退库物料在下一批产品生产时优先发放。

库存物资盘点管理制度

物资盘点管理制度第一条为了加强公司内部管理，及时掌握公司各项原料、存货等物料的数量及状态，准确核算产品成本和消耗定额，保证公司各项资产的安全、完整，同时也使盘点工作规范化，特制定本制度。第二条物资盘点的内容 (一)盘点物资实际库存量和明细帐是否相符。 (二)查清物资盘盈盘亏的原因。 (三)查明有无超期储存的物资。第三条物资盘点的方法 (一)动态盘点法：在物资发生出入库时，就随之清点物资余额，并与账簿记录的数额相核对。 (二)重点盘点法：对进出频率高的、或易损耗的、或者价值高的物资经常进行盘点的方法。 (三)全面盘点法：对在库、在产的全部物资，在规定的日期全面进行账实清点的方法。第四条盘点前的准备 (一)所有进出库单据已于盘点前登录完毕。

(二)盘点期间已收货而未办妥入库手续的货物，应另行分别存放，并予以标示。 (三)整理仓库，物资排列整齐，放置标识牌。 (四)财务部提前发出当月盘点通知，包括盘点时间、人员分工、盘点要求等。 (五)打英分发相关盘点表单。第五条盘点工作分工 (一)财务部门：负责组织、协调、指导库存盘点工作，包括下发盘点通知、分发及收取盘点表单、监督盘点过程、抽查复核盘点结果、汇总盘点报告及账务处理。 (二)仓储物流部门：划分盘点区域，指定专人进行物资清点，填报盘点表、查实差异原因。 (三)生产部门：清点在产品，放置盘点卡。 (四)销售部门：与主机厂核对异地库房产品，清理退废、返工产品。第六条盘点工作要求 (一)月度盘点时间为当月26日，年度盘点时间为12月31日(节假日照常盘点)。原则上盘点当日8-10点停产，库房闭库盘存。如确有生产任务，盘点期间物资不得跨部门流动。

物料中间产品成品放行管理制度定稿

产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3责任质监科、生产科、生产车间有关人员。 4内容物料的放行：物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。不准投入生产。单上签字放行。固体制剂中间产品的放行：车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。第2页/共2页入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。注射剂中间产品的放行行栏签字放行。进入包装工序。成品的放行：批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。．检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检

验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5记录记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年合格证// 成品放行单质监科三年 QL-03-003-00 产品包装通知单签发人： QL-03-005-00 成品放行单 QL-03-004-00 编号：

合格证品名：批号：规格：数量：签发日期：年月日QL-03-004-00 编号：

新版GMP--物料供应商管理规程

物料供应商管理规程文件编码：SMP-QA-001版本：02页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号：分发范围质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕审批表起草审核审核批准部门姓名签名日期生效日期

目的明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。相关术语无相关文件无程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：

审核放行管理规程

审核放行管理规程 1. 主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2. 职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA （放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3. 管理内容与要求 3.1 管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A 级物料由质量受权人批准放行；B、C 级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2 中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3 成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1 质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA （放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。

3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后， A 级物料交质量受权人、 B 或 C 级物料交质量转受人批准放行。 333质保部QA （放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3 . 3 . 4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.4中间

物料平衡的管理规程

物料平衡的管理规程 1 目的建立物料平衡的管理规程。建立物料平衡的审核标准，掌握生产过程中物料收率变化，防止差错和混药。 2 范围适用于每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡的计算及偏差处理。 3 职责生产技术部部长、生产车间主任、工艺员、操作工，QA监控员。岗位操作人员负责本岗位平衡的计算，并对计算结果进行判断；生产车间主任负责批平衡收率的计算，工艺员负责各岗位平衡收率的审核及对出现偏差进行分析和说明； QA负责批生产平衡的审核。 4 内容物料平衡是产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。物料平衡的计算是为了防止物料误用和非正常流失每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定平衡的计算方法，以及根据验证结果和生产实际确定的平衡限度范围。物料平衡计算：产出量＋废品量＋剩余量物料平衡＝×100%（99－100%）投入量投入量：领料的净量。产出量：为生产过程中实际产出量，包括合格产品和不合格产品。废品量：过程抛撒受污染后收集的扫地料及检测后不能再使用的产品或料粉。物料平衡计算单位： 4.5.1 中间产品、成品：中间体采用重量单位（kg）；说明书、包装袋、包装盒、包装箱等，

分别采用“张”、“只”、“套”、“个”计算。结果处理： 4.6.1 凡物料平衡在规定平衡限度范围之内，经质量部QA检查确认后，产品可以递交下工序。 4.6.2 凡物料平衡超出规定平衡限度范围的，应立即贴示“待验”标志，产品不得递交下工序，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。 4.6.2.1 每个关键工序必须进行物料平衡计算，物料平衡计算是避免或及时发现差错的有效方法之一。因此每个品种各关键生产工序的批生产记录都必须明确规定物料平衡计算的方法，以及根据验证结果确定物料平衡合格范围。 4.6.2.2 物料平衡计算的基本要求： 4.6.2. 物料平衡计算：实际值物料平衡= ×100% 计划值其中：计划值：为批生产指令规定的各种物料投料量。实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量。收集的废品量。取样量。丢弃的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管理系统中收集的残余物)。 4.6.2. 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知生产车间主任及QA监控员，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 5 饮片生产需进行物料平衡计算的主要工序。净制、切烘、炒制、包装。物料平衡的计算单位：以重量计算（饮片袋、纸箱等无法用重量计算的可用数量计）。 6 数据处理凡物料平衡在合格范围之内，经QA监控员签字后，递交中间站或下工序。凡物料平衡高于或低于合格范围，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。

物料放行管理规程

1目的规范物料放行管理，保证生产用物料符合要求。 2范围适用于本公司生产用原料药、制剂辅料、化工原料、包装材料的放行管理。 3职责 3.1QC、QA主管负责原辅料及内包装材料的审核； 3.2QC主管负责不影响药品质量的外包装材料及其它非关键物料的评价放行； 3.3质量受权人负责原辅料及内包装材料的评价放行。 4内容 4.1生产用物料的质量审核、评价和放行由质量管理部指定专人负责。 4.2质量审核 4.2.1质量审核的内容：（1）物料供货商必须是经质量审计，《合格供应商名单》上的定点供应商。（2）物料进库验收说明，包括品名、批号、规格、数量、有效期等内容与原厂检验报告单一致，包装完好且符合合同规定的内容。（3）原厂检验报告单、送货单等随货凭证齐全，原厂检验报告单检验项目、检验结果符合本企业的内控质量标准。（4）待验物料的贮存条件符合物料贮存条件的要求。（5）申请入库检查程序正确，取样操作过程及取样环境符合取样SOP要求，取样的样品做到科学、合理且具有代表性，取样数量能满足全检及留样的要求。（6）取样样品在进行检验前，其贮存条件符合该物料贮存条件的要求。（7）检验项目齐全，检验结果符合企业内部物料质量标准的规定。 4.2.2对于不影响药品质量的外包装材料及生产用的其它非关键物料如收缩膜等，由QC主管审核、评价放行。 4.2.3对于原辅料以及内包装材料，以上内容第（1）、（2）、（3）、（4）、（7）项由QA主管负责审查并在《物料放行审核单》上签注意见，（5）、（6）项由QC主任负责审核并在《物料放行审核单》上签注意见。 4.3质量评价：结论分为批放行、复验、拒绝放行、让步放行。 4.3.1各项合格的，物料放行负责人在放行审核单上填写“批放行”评价结论，给出放行单号并签发《物料放行单》和“合格证”。编号如下：FX-XXXX-C###“FX”表示“放行”，“XXXX-C###”分别对应检验报告的相应编号。将《物料放行单》和《物料检验报告书》各一份交仓库，并在每件物料的外包装上贴上绿色“合格证”。 4.3.2有不合格项的，物料放行负责人根据不合格情况给出“复验、拒绝放行或让步放行”评价结论。 4.3.2.1需复验的，QC根据要求重新取样检测，根据结果再次评价。

车间物料管理规程

呆滞物料管理办法最新

呆滞物料管理办法一、目的为规范公司库存呆滞物料的管理及呆滞物料处理流程，减少公司库存物料积压，减少资金的占压、浪费，使呆滞物料管理工作有章可循，特制订本呆滞物料管理办法。二、适用范围本办法所指的呆滞物料包括外购的物料和半成品以及产成品。三、呆滞物料的定义经检验合格入库的物料自购入之日起，间隔时间超过180天，至盘查时仍存在于库存的，称为呆滞物料。四、呆滞物料管理工作机构（一）公司设立呆滞物料处理领导小组，职责：负责呆滞物料处理的目标及项目推进方案的设定，项目参与人员的选择、进度的管控、最终处理方案是否可行的批准、项目实施优劣的评判及奖惩方案的建立。

（二）公司设立呆滞物料处理小组（以下简称专项小组），职责：负责呆滞物料清单的梳理、呆滞物料处理方案的拟定、按呆滞物料领导小组批准的方案进行呆滞物料的处理。（三）相关部门职责 1、物流科：负责呆滞物料的接收、储存管理工作；负责提供呆滞物料清单；配合相关部门作好呆滞物料处置工作，包括呆滞物料的更换、退换等联系工作。 2、生产部：负责生产经营过程中呆滞物料产生的预防控制工作，分析呆滞物料产生的原因，负责定期对制造部门的物料进行盘点、清理、退库工作，同时配合返工返修工作，下达返修工单指令。 3、财务部：负责对呆滞物料处置过程的监控、核价、评估及账务处理等工作。 4、质检部：负责呆滞物料质量的判定工作，判定结果可分为：合格、不合格等。负责按照技术通知单或工艺通知单，对所有呆滞物料使用过程的监控。 5、技术中心：负责呆滞物料处置的判定工作，判定的结果可分为：返工返修、回收利用等。对呆滞物料提出相应的处理意见。 6、销售部门：接受呆滞物料处理小组的安排，参与评审，并提出相应的处理意见。