FDA英文药品说明书规定项目中英对照
FDA英文药品说明书规定项目中英对照
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药品说明书旧称description,instruction,direction.今称insert,package insert
美国FDA规定其应包括十项。
一.drug names(药物名称)
1.通常每种药物有三个名字
(1)proprietary name（商品名称）
(2)popular name（俗名）
(3)chemical name（化学名）
2.说明书标题多用商品名
其右上角标有R者，表示registered trademark（注册商标）
二.description（性状）(常用description,introduction,composition)
包括药品的chemical structure（化学结构）、chemical composition（化学成分）、physical and chemical properties（物理和化学性质）
三.clinical pharmacology（临床药理学）
常用的还有：
clinical data（临床数据）、clinical experience（临床经验）、clinical use（临床应用）、clinical observation（临床观察）、clinical effect（临床疗效）、clinical discussion（临床讨论）、mode of mechanism of action（临床机理及途径）、pharmacological actions（药理作用）、therapeutical actions（治疗作用）、bacteriology（细菌学）、microbiology（微生物学）、physiology（生理学）、toxicology（毒理学）
四.indications and usage（适应证和用法）
常用标题：indications,major indications,clinical indications,principal indications,condications,uses,treatment
五.contraindications（禁忌证）
1.常用标题
contraindications,restriction on use(限制使用)
2.常用词（组）
pregnant women孕妇
women of childbeating age育龄妇女
be hypersensitive to 对......过敏者
allergic reaction变态反应
lactation,early infancy乳期
heart,cardiac,myocardial心脏，心脏的，心肌的
kidney,renal肾，肾脏的
liver,hepatic肝，肝脏的
insufficiency,impairment机能不全
damage,danger,failure损伤，危险，衰?BR>
六.precautions（注意事项）
常用标题:causions,remark,note,notice,attention,awakening, N.B.
七.warnings（警告）
常用标题：additional warnings(告戒事项)
八.adverse reactions（不良反应）
常用标题：
side reaction（副反应）、untoward reaction（不良反应）、toxicity reaction（毒性反应）、anaphylactic reaction（过敏反应）、
side effects,by-effects,after effects,undesirable effects（副作用）、
double infection（双重感染）
九.overdosage（用药过量）
常用标题：
treatment of overdosage(用药过量的治疗)
十.dosage and administration（剂量用法）
1.常用标题：
administration procedure,method for administration,method of use,direction for use,how to use,recommendation,reconstitution（用法）
posology,dosage（剂量）
application and dosage,usage and dosage（用法与剂量）
clinical application（临床应用）
2.mode of administration(给药方式)
intramuscularly肌肉注射
intragluteally臀肌注射
intraarterially动脉注射
intravenously静脉注射
intrathecally鞘内注射
intracerebeospinally脑脊髓腔注射
orally口服
parentarally肠道外给药
locally局部给药
subconjunctivally结膜下给药
sublingually舌下给药
submucously黏膜下给药
现各大药厂的说明书，项目远远超过十项，如：
1.animal pharmacology and animal toxicology（动物药理学和动物毒理学）
2.absorption and excretion（吸收和排泄）
3.tolerance（耐受性）
4.drug interactions（药物相互作用）
5.storage and duration of efficacy（贮藏与失效期）
6.packages（包装）
7.advantages（优点）
8.references（参考文献）
9.further information（补充说明）
10.manufacturer（生产者）
中英对照药品说明书
中英对照药品说明书 药品说明书是药品使用说明的书面文件，是药品使用过程中重要的参考依据。以下是一份中英对照的药品说明书，供大家参考。 【药品名称】 中文名称： 英文名称： 【成分】 本品主要成分为，辅料为。 【性状】 本品为剂型，外观呈色，有气味，味。 【适应症】 用于治疗疾病，缓解症状。 【用法用量】 成人：一次片，一日次。
儿童：请遵医嘱。 【不良反应】 部分患者可能出现不良反应，如等。如出现严重不良反应，请立即停药并就医。 【禁忌】 对本品成分过敏者禁用。孕妇、哺乳期妇女慎用。 【注意事项】 1、本品不能替代其他药品。 2、请遵医嘱，不可自行增减剂量或延长疗程。 3、治疗期间请避免食用辛辣、刺激性食物，并保持充足睡眠。 4、如服用本品后症状未缓解或出现不良反应，请及时就医。 5、请妥善保存药品说明书以备查阅。 【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或
药师。 【贮藏】 密封，置于阴凉干燥处（不超过30℃）。 【包装】 铝塑包装，每盒片。 【有效期】 36个月 【生产厂家】 制药有限公司 中英对照文件控制程序 随着全球化的深入发展，多语言环境下的文件控制和管理显得尤为重
要。本文将介绍一种中英对照文件控制程序，以确保在多语言环境下，文件的准确性和一致性得到有效管理。 一、背景 在全球化的背景下，企业需要处理大量的多语言文件，其中涉及的敏感信息和重要数据需要进行有效的管理和控制。同时，随着信息技术的快速发展，文件的电子化管理已成为主流。然而，电子文件的存储和管理面临着易篡改、易删除、版本混乱等问题，因此，建立一套有效的文件控制程序至关重要。 二、中英对照文件控制程序 中英对照文件控制程序是一种针对中英文文件的对照和控制方法。其主要思想是将同一份文件的中英文版本进行比对，确保两者内容一致，以避免误解和错误。 1、文件标识与版本控制 在电子文件中，为每一份文件分配一个唯一的标识符，并明确其版本号。对于同一份文件的中文和英文版本，它们应具有相同的标识符和版本号。这样，无论在哪个语言环境下，只要使用正确的标识符和版本号，就能找到正确的文件。
FDA常用词中英文对照
FDA常用词中英对照 FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而 言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请 EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药 DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以 包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物 品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查I ND、 NDA、ANDA时才能参考其内容） HOLDER：DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产 BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接 受治疗或试验） PRESCRIPTION DRUG：处方药 OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部 NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 STANDARD DRUG：标准药物 INVESTIGATOR：研究人员；调研人员
西药中英说明书
一、药品英文说明书的结构简介 “药品说明书”的英文表达方式有instructons，directions，descriiption 现在多用package insert，或简称 insert，也有用leeflet或data sheets.insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（drug names），②性状（descriiption），③药理作用（pharmacological actions），④适应症（indications），⑤禁忌证（contraindications），⑥用量与用法（dosage and administration）．⑦不良反应（adverse reactions）。⑧注意事项（precautions），⑨包装（package），⑩贮存（storage），⑾其他项目（others）。 现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。 二、药品名称 英文药品说明书中常见的药品名称有商品名（ trade name或 proprietary name），通用名（ generic name）和化学名（chemical name），其中最常见的是商品名。例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片，其商品名为ursosan（tablets）：通用名为ursodesoxycholic acid（熊去氧胆酸）；化学名为3a,7p dihydroxy-5p-cholanoic acid（3a，7p二羟基5p胆烷酸）。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。 药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角（或在上角）有一（r）标记，例如adriblastna（r）（阿霉素），tegretol（痛痉宁）。“r”是register（注册）的缩写，（r）表示该产品已经本国的有关部门核准．取得了此项专用的注册商标（registered trade mark）。有时在商品名之下（或后）又列有通用名或化学名.例如： rulide（罗力得）之下列有（roxithromycin，罗红霉素）： minipress（脉宁平）之后列有（praxosin hci，盐酸哌唑嗪）； nitro-dur（护心贴片〕之下又列有（ nitroglycerin，硝酸甘油）。 药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法。 1、音译：按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语。如：tamoxitn它莫西芬，ritalin 利他林，am－acin 阿米卡星。音译较为方便，但不能表意。 2、意译：按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如：cholic acid 胆酸，tetracyline四环素;也可其药理作用翻译．如：minidiab灭糖尿（治疗糖尿病药物），natulan 疗治癌（细胞生长抑制剂），uraly消石素（治疗尿路结石药物）等。 3、音意合译：药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译.例如：coumadin香豆定（coumarin香豆素），neo-octin新握克丁（neo-新）；medemycin麦迪霉素（－mycin 霉素），cathinone卡西酮（－one酮）。 4、谐音译意：以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。例如：antrenyl 安胄灵，doriden多睡丹，legalon利肝隆，webilin胃必灵.商品名称可以这样翻洋，而法定名称则规定不可以这样翻译。
常用临床申报资料翻译中英文对照
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局 IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIA TED NEW DRUG APPLICA TION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICA TION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREA TMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIA TED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULA TION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INformED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局 IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIA TED NEW DRUG APPLICA TION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICA TION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREA TMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIA TED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULA TION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INformED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） PREscriptION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部NIH（NA TIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERA TED APPROV AL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGA TOR：研究人员；调研人员 PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNA TIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称NARRA TIVE SUMMARY记叙体概要ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIV AL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．USP（THE UNITED STA TES PHARMACOPEIA）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF （NA TIONAL formULARY）：（美国）国家药品集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）SPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；
原料药GMP规范指南中英文对照.doc
Q7a（中英文对照） FDA原料药GMP指南 Table of Contents 目录 1. INTRODUCTION 1. 简介 1.1 Objective 1.1目的 1.2 Regulatory Applicability 1.2法规的适用性 1.3 Scope 1.3范围 2. QUALITY MANAGEMENT 2.质量管理 2.1 Principles 2.1总则 2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s) 2.2质量部门的责任 2.3 Responsibility for Production Activities 2.3生产作业的职责 2.4 Internal Audits (Self Inspection) 2.4内部审计（自检） 2.5 Product Quality Review 2.5产品质量审核 3. PERSONNEL 3. 人员 3.1 Personnel Qualifications 3.人员的资质 3.2 Personnel Hygiene 3.2 人员卫生 3.3 Consultants 3.3 顾问 4. BUILDINGS AND FACILITIES 4. 建筑和设施 4.1 Design and Construction 4.1 设计和结构 4.2 Utilities 4.2 公用设施 4.3 Water 4.3 水 4.4 Containment 4.4 限制 4.5 Lighting 4.5 照明 4.6 Sewage and Refuse 4.6 排污和垃圾 4.7 Sanitation and Maintenance 4.7 卫生和保养 5. PROCESS EQUIPMENT 5. 工艺设备 5.1 Design and Construction 5.1 设计和结构 5.2 Equipment Maintenance and Cleaning 5.2 设备保养和清洁 5.3 Calibration 5.3 校验
FDA,GMP,ICH临床实验专业英语词汇互译
FDA,GMP,ICH临床实验专业英语词汇互译 FDA,GMP,ICH临床实验专业英语词汇互译 FDA常用词中英对照 FDA(food and drug adminisration)美国)食品药品监督管理局 NDA(new drug application):新药申请 ANDA(abbreviated new drug application):简化新药申请 EP(export application):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品) treatment IND:研究中的新药用于治疗 abbreviated(new)drug:简化申请的新药 DMF(drug master file):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备,加工,包装和贮存过程中所涉及的设备,生产过程或物品.只有在DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND, NDA,ANDA时才能参考其内容) holderMF持有者 CFR(code of federal regulation)美国)联邦法规 PANEL:专家小组 batch production:批量生产;分批生产 batch production records:生产批号记录 post or pre-market surveillance:销售前或销售后监督 informed consent:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接 受治疗或试验) prescription drug:处方药 OTC drug(over—the—counter drug):非处方药 U.S. public health service:美国卫生福利部 NIH(national institute of health)美国)全国卫生研究所 animal trail:动物试验 accelerated approval:加速批准 standard drug:标准药物 investigator :研究人员;调研人员 preparing and submitting:起草和申报 submission:申报;递交 benefit(s):受益 risk(s):受害 drug product:药物产品 drug substance:原料药 established name:确定的名称 generic name:非专利名称 proprietary name:专有名称; INN(international nonproprietary name):国际非专有名称 narrative summary: 记叙体概要 adverse effect:副作用 adverse reaction:不良反应 protocol:方案
FDA英文药品说明书规定项目中英对照
FDA英文药品说明书规定项目中英对照 -------------------------------------------------------------------------------- 药品说明书旧称description,instruction,direction.今称insert,package insert 美国FDA规定其应包括十项。 一.drug names(药物名称) 1.通常每种药物有三个名字 (1)proprietary name（商品名称） (2)popular name（俗名） (3)chemical name（化学名） 2.说明书标题多用商品名 其右上角标有R者，表示registered trademark（注册商标） 二.description（性状）(常用description,introduction,composition) 包括药品的chemical structure（化学结构）、chemical composition（化学成分）、physical and chemical properties（物理和化学性质） 三.clinical pharmacology（临床药理学） 常用的还有： clinical data（临床数据）、clinical experience（临床经验）、clinical use（临床应用）、clinical observation（临床观察）、clinical effect（临床疗效）、clinical discussion（临床讨论）、mode of mechanism of action（临床机理及途径）、pharmacological actions（药理作用）、therapeutical actions（治疗作用）、bacteriology（细菌学）、microbiology（微生物学）、physiology（生理学）、toxicology（毒理学） 四.indications and usage（适应证和用法） 常用标题：indications,major indications,clinical indications,principal indications,condications,uses,treatment 五.contraindications（禁忌证） 1.常用标题 contraindications,restriction on use(限制使用) 2.常用词（组） pregnant women孕妇 women of childbeating age育龄妇女 be hypersensitive to 对......过敏者
英文药品说明书结构简介
英文药品说明书结构简介 一、英文说明书简介 “药品说明书”的英文表达方式： •Instructions •Directions •Description •Leaflet •Data Sheets •Package Insert 现多用Package Insert，或简称Insert。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的说明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 大多数英文说明书都包括以下内容： •药物名称Drug Name •性状Description •药理作用Pharmacological Actions •适应症Indications •禁忌症Contraindications •用量与用法Dosage and Administration •不良反应Adverse Reactions •注意事项Precautions •包装Package •贮藏Storage •其他项目Others 完整的FDA说明书一般包括： •【特别警示】Warning •【临床应用】Indications and Usage •【用法与用量】Dosage and Administration •【制剂与规格】Dosage forms and Strengths •【禁忌症】Contraindications •【注意事项】Warnings and Precautions •【不良反应】Adverse Reactions •【药物相互作用】Drug Interactions •【特殊人群】Use in Specific Populations •药物滥用依赖性Drug abuse and Dependence •【药物过量】Overdosage •性状Description •临床药理学Clinical Pharmacology •非临床毒理学Nonclinical Toxicology •临床研究Clinical Studies •【贮藏】How supplied/storage and Handling •Patient Counseling Information •Medication Guide 二、药物名称-Drug Name 常见药物名称有商品名、通用名和化学名，其中最常见的是商品名。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。 •商品名-Trade Name，Proprietary Name •通用名-Generic Name •化学名-Chemical Name 药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角(或在上角)有一(R)标记，例如ADRIBLASTNA(R)(阿霉素)。“R”是Register(注册)的缩写，表示表示该产品已经本国的有关部门核准，取得了此项专用的注册商标(Registered Trade Mark)。 药物名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法： 1、音译：按英文药品名的读音译成相同或相近的汉语。如Tamoxitn它莫西芬，Ritalin利他林。音译较为方便，但不能表意。 2、意译：按药物名称所表达的含意译成相应的汉语。如cholic Acid胆酸，Tetracyline四环素。也可按其药理作用翻译，如Minidiab灭糖尿(治疗糖尿病药物)，Natulan疗治癌(细胞生长抑制剂)。 3、音意合译：药物名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译，如Coumadin香豆定(coumarin香豆素)，Neo-Octin新握克丁(neo-新)；Medemycin麦迪霉素(－mycin霉素)，Cathinone卡西酮(－one酮)。 4、谐音译意：以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。例如：Antrenyl安胄灵，Doriden多睡丹，Legalon利肝隆，Webilin胃必灵商品名称可以这样翻洋，而法定名称则规定不可以这样翻译。 药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分，可借助英汉化学化工词典进行翻译。如果名称很长，可以分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成。例如：Catalin(卡他林)的化学名称是1－
FDA无菌生产指南-中英文对照版
Translated from / 译自： Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice 行业指南 无菌加工生产的无菌药品 —现行的生产质量管理标准(cGMP〕 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Office of Regulatory Affairs (ORA) September 2004 Pharmaceutical CGMPs
Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice Additional copies are available from: Office of Training and Communication Division of Drug Information, HFD-240 Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 (Tel) 301-827-4573 or Office of Communication, Training and Manufacturers Assistance, HFM-40 Center for Biologics Evaluation and Research Food and Drug Administration 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 (Tel) Voice Information System at 800-835-4709 or 301-827-1800 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Office of Regulatory affairs (ORA) September 2004 Pharmaceutical CGMPs
FDA-21-CFR-QSR820-中英文对照版本
21 CFR § 820 Quality System Regulation 质量体系手册
Subpart A—General Provisions A部分——总则 820.1 Scope. 820.1范围 820.3 Definitions. 定义 820.5 Quality system. 质量体系 Subpart B—Quality System Requirements B部分——质量体系要求 820.20 Management responsibility. 管理者职责 820.22 Quality audit. 质量审核 820.25 Personnel. 职员 Subpart C—Design Controls C部分——设计控制 820.30 Design controls. 设计控制 Subpart D—Document Controls D部分——文件控制 820.40 Document controls. 文件控制 Subpart E—Purchasing Controls E部分——采购控制 820.50 Purchasing controls. 采购控制 Subpart F—Identification and Traceability F部分——标识和可追溯性 820.60 Identification. 标识 820.65 Traceability. 可追溯性 Subpart G—Production and Process Controls G部分——生产和过程控制 820.70 Production and process controls. 产品和过程控制 820.72Inspection,measuring, and test equipment. 检查、测量，测试仪器 820.75 Process validation. 过程确认 Subpart H—Acceptance Activities H部分—接收活动 820.80 Receiving, in-process, and finished device acceptance. 接收设备准则，过程设备准则，最终设备准则 820.86 Acceptance status. 接收状态 Subpart I—Nonconforming Product I部分——不合格产品 820.90 Nonconforming product. 不合格产品 Subpart J—Corrective and Preventive Action J部分——纠正预防措施 820.100 Corrective and preventive action. 纠正预防措施
最新FDA 行业指南 中英对照 待完成
F D A行业指南中英 对照待完成
Guidance for Industry Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics Chemistry, Manufacturing and Controls Documentation 行业指南 人用药品及生物制品的包装容器和封装系统：化学，生产和控制文件 指南发布者：美国FDA下属的CDER及CBER 发布日期：May 1999 TABLE OF CONTENTS目录 I. INTRODUCTION介绍 II. BACKGROUND 背景 A. Definitions 定义 B. CGMP, CPSC and USP Requirements on Containers and Closures. CGMP, CPSC和 USP对容器和密封的要求 C. Additional Considerations 其他需要考虑的事项 III. QUALIFICATION AND QUALITY CONTROL OF PACKAGING COMPONENTS包装组件的合格要求以及质量控制 A. Introduction 介绍 B. General Considerations 通常要求 C. Information That Should Be Submitted in Support of an Original Application for Any Drug Product 为支持任何药品的原始申请所必须提供的信息 D. Inhalation Drug Products 吸入性药品 E. Drug Products for Injection and Ophthalmic Drug Products 注射剂和眼科用药 F. Liquid-Based Oral and Topical Drug Products and Topical Delivery Systems 液体口服 和外用药品和外用给药系统 G. Solid Oral Dosage Forms and Powders for Reconstitution 口服固体剂型和待重新溶解的 粉末 H. Other Dosage Forms 其他剂型 IV. POSTAPPROVAL PACKAGING CHANGES 批准后的包装变更 V. TYPE III DRUG MASTER FILES 药品主文件第III类 A. General Comments 总体评述 B. Information in a Type III DMF 第III类DMF中包括的信息 VI. BULK CONTAINERS 大包装容器 A. Containers for Bulk Drug Substances 用于原料药的容器 B. Containers for Bulk Drug Products 用于散装药品的容器
FDA无菌生产指南-中英文对照版.doc
FDA无菌生产指南-中英文对照版
Translated from / 译自： Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice 行业指南 无菌加工生产的无菌药品 —现行的生产质量管理规范(cGMP） U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Office of Regulatory Affairs (ORA) September 2004 Pharmaceutical CGMPs Copyright SCI Version 1
Copyright SCI Version 1
Copyright SCI Version 1
TABLE OF CONTENTS I. INTRODUCTION (1) 简介 II. BACKGROUND (2) 背景 A.Regulatory Framework (3) 法规架构 B.Technical Framework (3) 技术架构 III. SCOPE (5) 适用范围 IV. BUILDINGS AND FACILITIES (6) 厂房和建筑 A.Critical Area – Class 100 (ISO 5) (8) 关键区域– 100级(ISO 5) B. Supporting Clean Areas (11) 辅助洁净区域 C. Clean Area Separation (11) 净化区的隔离 D.Air Filtration (13) 空气过滤 1.Membrane (13) 膜过滤 2.High-Efficiency Particulate Air (HEPA) (14) 高效颗粒空气过滤器(HEPA) E.Design (17) 设计 V. PERSONNEL TRAINING, QUALIFICATION, & MONITORING (21) 人员的培训，资格认定和监控 A.Personnel (22) 人员 https://www.360docs.net/doc/b419135891.html,boratory Personnel (26) 实验室人员 C.Monitoring Program (26) 监控程序 VI. COMPONENTS AND CONTAINER/CLOSURES (28) 药品成分和容器/密封 A. Components (28) Copyright SCI Version 1
FDA-GMP中英文对照标准版
DIRECTION OF GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE )OF RAW MATERIALS BY FDA Table of Contents 目录 1. INTRODUCTION 1.1 Objective 目的 1.2 Regulatory Applicability法规的适用性 1.3 Scope 范围 2. QUALITY MANAGEMENT .质量管理 2.1 Principles 总则 2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s) 质量部门的责任 2.3 Responsibility for Production Activities 生产作业的职责 2.4 Internal Audits (Self Inspection) 内部审计（自检） 2.5 Product Quality Review 产品质量审核 3. PERSONNEL 人员 3.1 Personnel Qualifications 人员的资质 3.2 Personnel Hygiene 人员卫生 3.3 Consultants 顾问 4. BUILDINGS AND FACILITIES 建筑和设施 4.1 Design and Construction 设计和结构 4.2 Utilities 公用设施 4.3 Water 水 4.4 Containment 限制 4.5 Lighting 照明 4.6 Sewage and Refuse 排污和垃圾 4.7 Sanitation and Maintenance 卫生和保养 5. PROCESS EQUIPMENT 工艺设备 5.1 Design and Construction 设计和结构 5.2 Equipment Maintenance and Cleaning 设备保养和清洁 5.3 Calibration. 校验 5.4 Computerized Systems 计算机控制系统 6. DOCUMENTATION AND RECORDS 文件和记录 6.1 Documentation System and Specifications 文件系统和质量标准 6.2 Equipment cleaning and Use Record 设备的清洁和使用记录 6.3 Records of Raw Materials, Intermediates, API Labeling and Packaging Materials