法规学习--变更药品的包装材料和容器
变更药品的包装材料和容器
摘自《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》
二OO八年一月
药品的包装材料和容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料和容器，外包装及附属物（如给药器具，药棉、干燥剂等）。变更药品的包装材料和容器一般有以下情况，即变更包装材料和容器的生产厂或供货商，变更直接接触药品的包装材料和容器（包括包材的类型、容器的大小和形状），变更包装系统中的附属物，变更外包装。
总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用，或至少不降低其保护作用，药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。变更药品的包装材料和容器需注意使用符合药用要求，并已获得药品包装材料和容器注册证的材料。
（一）总体考虑
变更药品的包装材料和容器对药品的安全性、有效性和质量可控性的影响一般与下述因素有关：①药品的给药途径，②药品包装容器系统的特性，③包装材料与药品发生相互作用的可能性等。某些情况下，变更药品的包装材料和容器后，药品可能仍符合质量标准的各项要求，但实际上对药品内在质量可能产生了一定的影响，因此，变更药品的包装材料和容器与变更药品处方、生产工艺等所进行的研究验证工作的侧重点不完全一致。
研究工作需根据以下方面综合进行：①药品包装容器系统的特性，②剂型的特点，③药品的给药途径等。研究工作中重点关注变更前后产品的稳定性是否受到影响，药物和包装材料、容器之间是否发生相互作用。对于Ⅰ、Ⅱ类变更，如果符合其前提条件的限制（如要求Ⅱ类变更的半固体和液体制剂中不得含有机溶剂等），一般药物和包装材料、容器之间发生相互作用的可能性不大，稳定性研究中可以不再考察药物和包装材料、容器之间的相容性问题。而Ⅲ类变更一般可能对药品产生较显著的影响，稳定性研究中尚需关注药物和包装材料、容器之间的相互作用。
（二）Ⅰ类变更
1、具体变更情况及前提条件
1.1、变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商。
1.2、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小和/或形状。
2、研究验证工作
此类变更一般不需要进行研究验证工作（见表9-1）。
表9-1 变更药品的包装材料和容器（Ⅰ类变更）
变更非无菌包装容器或包装材料
的生产厂或供应商
变更非无菌固体制剂/原料药包装
容器的大小和/或形状
（二）Ⅱ类变更
1、变更直接接触药品的包装材料和容器
1.1、具体变更情况及前提条件
这类变更只涉及非无菌固体制剂（如片剂、胶囊、栓剂等），非无菌半固体制剂及液体制剂（如软膏、乳膏、洗剂、口服溶液、混悬剂等）。其他制剂变更不属于此类变更的范畴。
此类变更应不降低产品的质量和稳定性，不改变原包装系统的特性（例如原包装系统具有防止儿童误打开的作用）。
具体变更情况如下：
1.1.1变更包装瓶及/或封口系统
如●由聚氯乙烯（PVC）变更为聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）或玻璃。
●由聚乙烯（PE）变更为玻璃或聚丙烯（PP）。
1.1.2变更泡罩包装中的复合硬片
如●由聚氯乙烯（PVC）变为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯（PVC/PVDC/PE）。
●由聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）变更为聚氯乙烯/
聚偏二氯乙烯/聚乙烯（PVC/PVDC/PE）。
●由聚丙烯（PP）变更为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯（ PVC/PVDC）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯（PVC/PVDC/PE）。
●由聚氯乙烯（PVC）变更为聚丙烯（PP）。
●任何类型的塑料材料变更为双铝泡罩包装
1.2、研究验证工作
根据变更的具体情况，需进行相应的研究验证工作（见表9-2-1）。
此类变更研究工作需重点关注变更前后包装材料对水蒸气的渗透情况，某些情况下尚需考虑氧气的渗透情况或者透光情况，具体实验可参照相关技术要求进行。
表9-2-1 变更药品的包装材料和容器（Ⅱ类变更）
变更直接接触药品的包装材料
和容器
2、变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小和/或形状
由于此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积/体积比例的变化，可能影响产品的稳定性，研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行比较（见表9-2-2）。
表9-2-2变更药品的包装材料和容器（Ⅱ类变更）
变更非无菌液体或半固体制剂包
装容器的大小和/或形状
3、变更固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物
此类变更包括在包装瓶中增加干燥剂，但不是由于原药品包装系统中产品稳定性存在问题所致。需注意所用的干燥剂应和产品可以明显区分，以避免误服用，并在包装标签中明确注明使用了干燥剂。
此类变更还包括在包装容器中增加或去除药棉等惰性填充物，但需注意变更后产品在运输和贮藏期间，其脆碎度以及其他相关物理性质不受影响。
此类变更只需在某些情况下进行简单的研究验证工作（见表9-2-3）。
表9-2-3变更药品的包装材料和容器（Ⅱ类变更）
固体制剂包装瓶中加入干燥剂
固体制剂包装容器中增加/去除惰
性填充物
（三）Ⅲ类变更
此类变更一般对药品可能产生较显著的影响。具体情况如：
1、除Ⅱ类变更中提及的直接接触药品的包装材料改变，如口服制剂由瓶装改为泡罩包装，大输液由玻璃瓶包装改为聚乙烯输液瓶/输液袋。
2、对于无菌制剂，任何可能影响到产品无菌性能的改变及其他
质控指标的改变，例如：
2.1、将玻璃安瓿变更为带有丁基胶塞的玻璃瓶。
2.2、从其他包装系统变更为预填充系统。
2.3、从单剂量包装变更为多剂量包装。
2.4、包装容器的大小和形状发生改变。
3、去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装。
4、包装系统中附带的给药装置或者给药系统中可能影响到产品给药剂量准确性的装置部分发生变化，例如吸入剂、气雾剂中的阀门系统。
5、变更后包装材料在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过，如新批准的包装材料，以及外用软膏制剂已批准的聚合物材料，在眼用软膏制剂中未曾使用过等。
此类变更一般对药品可能产生较显著的影响，需进行全面的研究验证工作：
1、说明变更原因并详细描述变更的具体情况。
2、列出新包装材料和容器的质量标准，以及该容器或材料在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。
3、对新包装三批样品进行3~6个月加速试验及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性情况进行比较。
稳定性研究中，除根据药品特点进行的各项检查外，还需关注药物和包装材料、容器之间是否可能存在相互作用，如包材中是否有成份渗出或迁移至产品内，或者产品是否存在重量减少的情况等，并有针对性地开展相应的研究工作证明这种相互作用对药品质量、安全性
的影响。
4、对连续生产的三批新包装样品进行检验。
5、对于给药系统装置发生变更，需根据给药装置的特点进行相应的研究工作，证明变更前后给药剂量准确性保持一致。
6、对说明书包装标签中的相关内容进行修改。
（注：素材和资料部分来自网络，供参考。请预览后才下载，期待你的好评与关注！）
常见药品的包装形式
常见药品的包装形式 薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。 复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。 中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。 压塑包装条形包装 特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装 我国医药包装的特点 部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药） 部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药） 有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重 在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染 简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。 （2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用 药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性 （1）固体制剂的包装 片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片 有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 （2）口服液体制剂的包装 多采用易拉盖小瓶单剂量（一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液 （3）注射剂和大输液的包装 注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等 （4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。
包装材料对食品安全影响及创新(上)
书山有路勤为径；学海无涯苦作舟 包装材料对食品安全影响及创新(上) 我国的塑料包装材料，特别是软性的食品、药品用复合包装材料，在最近的二十年中得到了飞速的发展，不仅生产厂家多，产品品种多，质量也达到了一定的水平。但是，在包装工业飞速发展的过程中，我们把主要精力放在了规模、产量、物理机械性能、耐高低温要求、抗介质侵蚀这些方面，而对包装材料本身的卫生安全性能却还不够重视。所以，不少复合包装材料的生产厂家，对原辅材料的采购、使用，到生产条件的完善，直到产成品的检测，都存在着一些不卫生、不安全的隐患；许多食品药品生产厂家，在采用包装材料时对内容物和人体的卫生安全影响方面考虑不周，只注重牢度、强度、外观和价格，最多关心一下有无异味。总体上讲，过去大家很少关注包装材料对食品药品卫生安全以及包装材料对地球环境的潜在影响。因此，我国包装材料的卫生安全质量与世界先进水平相比，还有较大的差距。自前两、三年开始，国家对食品本身的卫生安全问题进行了监督检查，实施放心食品工程，实行了QS认证和市场准入制度。今年六月开始，又对食品包装材料本身的卫生安全问题进行监管和检测,媒体 曝光了一些食品包装袋中的苯类超标事件，引起了全社会的高度关注。这是我国政府实行以人为本、保护消费者安全健康的重要举措，是社会进步的表现。但是，目前职能部门的检测和媒体曝光的内容，只限于大多数人都闻得到、嗅得出的苯类溶剂超标这一表面现象，对更潜在的、一般人无法觉察到的重金属（铅、镉、汞、铬）、致癌物（芳香胺、卤化联苯、稠 环化合物、醛等）对人体健康的危害却还未涉及到。随着人们素质的提高和自我安全保护意识的加强，今后，我国食品药品包装材料的卫生安全要求，肯定不会停留在现阶段的水平，一定会逐步提高到跟美国或欧州一样 专注下一代成长，为了孩子
生鲜食品气调包装新型材料的研究进展
生鲜食品气调包装新型材料的研究进展 摘要：在过去的几年中，生鲜食品的消费量随着人们对其营养品质的认识提高而日益增长。为了适应这种趋势，除了增加产量以外，发展有效的采后贮藏、包装技术是一种重要的解决途径。气调包装是生鲜食品最适宜的包装技术之一，具有延长货架期、保存及稳定新鲜食品的性能，并且使产品方便运输与售卖。影响气调包装的因素有很多，主要有生鲜食品的种类、贮藏温度与湿度、气体成分以及包装材料的特点。本文总结了近年来有关气调包装新型材料的研究进展，着重介绍了抗氧化活性膜、纳米保鲜膜及生物可降解膜的最新研究，以期推动气调包装的应用与发展，为满足消费者的需求，研究出高品质的、环境友好的、成本低的 的发展趋势与方向。 1 生鲜食品传统包装材料 目前市场出售的用于生鲜食品的保鲜膜主要是一些一种或多种由石油提炼而来的聚烯烃类物质，由于其具备多种生鲜食品所需的性能因此被广泛使用。其中，聚乙烯是生鲜食品包装中用量最多的单聚合物，其惰性极强，在正常条件下没有危害。乙烯基聚合物是另一种乙烯基单体聚合成的塑料多聚体，在食品包装中多用于制备液体的瓶子、新鲜果蔬或鸡蛋的托盘等。除此之外，聚酯工业约占全世界聚合物产量的18%，虽种类较多，但聚酯大多用来指PET。表1中列举了常见食品气调包装材料的性能。 表1 常见食品气调包装材料性能对比
密度(g/c m3) 结晶 度 透气性 水蒸气透过 率 (g /m2·d) O2 渗透率 (cm3 /m 2·d·atm) CO2 渗透率 (cm3/m2·d·at m) 应用范围 熔解温 度 Tm (℃) 成 本 低密度 聚乙烯0.915～ 0.940 5 0%～ 75% 良好隔绝水蒸 气， 不能有效阻断 O2和CO2 6～23.2 3900～130 00 7700～77000 容器、保鲜 膜 和塑料贷 10 5～1 15 最 低 线性低密度聚乙烯0.900～ 0.935 ＞L DPE 比LDPE 对 气体和 水蒸气的渗透 率低 16～31 7000～930 15105～4316 5 购物袋、垃 圾袋 12 2～1 24 低 高密度 聚乙烯0.941-0. 965 7 5%～ 90% 比LDPE 和LLDPE 差 4～10 520～4000 3900～10000 容器、塑料 袋、 奶瓶等吹塑 产 12 8～1 38 低 聚氯乙烯1.16～1. 35 大多 数非 晶体 有良好的气体 阻隔性，湿气 阻隔性适中 30～40（硬 度），15～4 0（增塑） 150～350 450～1000（硬 质），1500～4 6000（增塑） 建材、塑料 瓶 212 廉 价 聚偏二 氯乙烯1.60～1. 71 结晶 良好的气体、 水蒸气和气体 阻隔性能 1.5～5 8～26 50～150 透明、拉伸 好、不透水 的食品包装 16 0～1 72 较 高
药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版
国家药品监督管理局 直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。
BRC食品安全全球标准、BRC包装和包装材料安全标准认证
编号：BMS-SC-012 BRC食品安全全球标准、BRC包装和包装材料安全标准认证规则版本：A 发行日期：20150810 必维认证（北京）有限公司 1
编号：BMS-SC-012 BRC食品安全全球标准、BRC包装和包装材料安全标准认证规则版本：A 发行日期：20150810 目录 1.适用范围 2.对认证人员的要求 3.初次认证程序 4.再认证 5.暂停或撤销认证证书 6.认证证书要求 7.受理组织的申诉 8.认证记录的管理 9.其他 必维认证（北京）有限公司 2
编号：BMS-SC-012 BRC食品安全全球标准、BRC包装和包装材料安全标准认证规则版本：A 发行日期：20150810 1适用范围 1.1本规则用于规范必维认证(北京)有限公司(以下简称“必维认证”)和申请获证的组织按照《BRC食品安全全球标准》，《BRC包装和包装材料安全标准》建立管理体系的认证活动。 1.2本规则是对必维认证从事《BRC食品安全全球标准》，《BRC包装和包装材料安全标准》认证活动的基本要求，必维认证从事《BRC食品安全全球标准》，《BRC包装和包装材料安全标准》认证活动需遵守本规则。 2对认证人员的要求 2.1认证人员需取得BRC食品或包装材料审核员资格。 2.2认证人员将遵守与从业相关的法律法规和认证规则，对认证活动及作出的认证审核报告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。 3初次认证程序 3.1受理认证申请 3.1.1必维认证需通过网站或文件向申请认证的组织（以下简称“申请组织”）至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。 （2）必维认证的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停、取消或撤销认证及其证书等环节的相关规定。 （3）认证证书样式。 （4）对认证决定的申诉程序。 （5）分支机构和办事机构的名称、业务范围、地址等。 3.1.2必维认证将要求申请组织提交以下资料： 必维认证（北京）有限公司 3
药品包装盒材料的选择
现在正逐渐被业内人士认可的新观念是：不要一味地在包装盒上省钱，如果你选择了更好的纸板，并不一定多花钱，而且还可能找到一个小小的新经济增长点。 1、解析认识误区 目前国内很多制药企业为了降低成本选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料。 同样的包装盒，用高档纸板与便宜纸板平均起来每个药盒成本相差5分钱左右，有的时候由于印刷数量的不同，成本差别也就是一两分钱，但国内企业一般不愿意多花这个钱，普遍认为能省则省。其实，这些企业存在几个观念上的误区。例如，用高档纸板替代价格较低的300g纸板，不需要同样克数，通常250g就可以，但国内企业在转用高档白板纸的时候，仍坚持选择300g纸板，从而造成不必要的浪费；还有企业认为，药品价格高才选高档包装纸板，对于低价药品，当然选用便宜的纸板；甚至有的企业因为低价纸板不够挺括，要求在印刷纸板上覆膜，这样不但增加成本，而且不合环保。造成企业走入认识误区的原因，主要是国内企业包装经济意识不强，重视程度不够，另外保健品的反面教训也促使一些药企形成这些认识误区。因为现在市面上一些保健品包装过于花哨，华而不实，导致众多国内药企形成包装盒不应太华丽这样一种观念。 对此，中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，国内目前许多药品包装不仅设计落后，而且多采用的是以回收纸浆为原料的灰底白板纸，既不美观，又不卫生，回收纸浆中有些毒害物质在包装纸板中仍然存在。一些企业的产品包装尺寸、设计不合理，有的色彩设计不适宜印刷，特别是企业对纸板出盒率缺乏重视，这些都造成资金潜在的浪费。而企业在这种情况下又想维持较低的包装成本，势必导致进一步降低包装盒的档次。
2、引入得率概念 据专业人士介绍，目前用于药品包装盒的纸板主要有以回收纸浆为原料的灰底白板纸、白底白板纸和以新鲜木浆为原料的白卡纸。就白卡纸而言，市场上主要分为SBS和FBB两种，前者以漂白化学浆为原料，两层结构，特点是白度较高，但同等克重纸板的挺度和厚度较差；后者以漂白化学浆作为纸板的表层和底层，而以机械浆为原料构成中间层，形成三层结构的纸板，其特点是在同等克重的条件下，厚度好，硬度大，从而带来良好的模切效果和折痕效果。由于纸板结构的差异，同样厚度和挺度的纸板，其克重会有所不同。目前白卡纸的计价是以重量为单位，药盒的计价却是以个为单位，即在同等重量白卡纸的前提下，白卡纸的厚度和挺度相同，如果选择较低的克重，其印刷面积会相对较大，出盒率提高，从而降低单个盒子的成本。 为此，有人引进了得率的概念：在白卡纸的厚度和挺度相同的时候，不同白卡纸的克重之差的百分率称为得率。例如，有两种白卡纸的厚度和挺度相同，其中一种白卡纸的克重为300g，另一种白卡纸的克重为270g，270g的白卡纸相对于300g的白卡纸而言，其得率为10％。也就是说，如果选择270g的白卡纸，就会多10％的收益。 根据芬兰林业公司专业人员的介绍，在一般情况下，FBB与SBS相比，得率高出7％至10％，这主要是因为FBB的中间层使用了机械浆，在机械浆纤维的支撑作用下，形成了较为稳定的“Z”字形结构，确保了白卡纸的挺度；同时，机械木浆纤维还为其带来了高厚度、低克重的优点。由于回收木浆纤维的质量较差，为了达到一定的挺度要求，在使用时只能通过提高克重达到挺度和厚度要求。在纸板成本测算中，引入得率概念，将大大优于仅以吨位进行成本核算这一传统做法。 除上述因素，注重高质量白卡纸所带来的附加值也是十分重要的。较高的挺度和松厚度，会给纸板带来良好的模切和压痕效果，使药盒的成型效果更加稳定、精美；对于需要通过自动包装线的药盒而言，其良好的上机性能，可以提高包装速
包装材料对食品安全的影响分析.
我国的塑料包装材料，特别是软性的食品、药品用复合包装材料，在最近的二十年中得到了飞速的发展，不仅生产厂家多，产品品种多，质量也达到了一定的水平。但是，在包装工业飞速发展的过程中，我们把主要精力放在了规模、产量、物理机械性能、耐高低温要求、抗介质侵蚀这些方面，而对包装材料本身的卫生安全性能却还不够重视。所以，不少复合包装材料的生产厂家，对原辅材料的采购、使用，到生产条件的完善，直到产成品的检测，都存在着一些不卫生、不安全的隐患；许多食品药品生产厂家，在采用包装材料时对内容物和人体的卫生安全影响方面考虑不周，只注重牢度、强度、外观和价格，最多关心一下有无异味。总体上讲，过去大家很少关注包装材料对食品药品卫生安全以及包装材料对地球环境的潜在影响。因此，我国包装材料的卫生安全质量与世界先进水平相比，还有较大的差距。自前两、三年开始，国家对食品本身的卫生安全问题进行了监督检查，实施放心食品工程，实行了QS认证和市场准入制度。今年六月开始，又对食品包装材料本身的卫生安全问题进行监管和检测,媒体曝光了一些食品包装袋中的苯类超标事件，引起了全社会的高度关注。这是我国政府实行以人为本、保护消费者安全健康的重要举措，是社会进步的表现。但是，目前职能部门的检测和媒体曝光的内容，只限于大多数人都闻得到、嗅得出的苯类溶剂超标这一表面现象，对更潜在的、一般人无法觉察到的重金属（铅、镉、汞、铬）、致癌物（芳香胺、卤化联苯、稠环化合物、醛等）对人体健康的危害却还未涉及到。随着人们素质的提高和自我安全保护意识的加强，今后，我国食品药品包装材料的卫生安全要求，肯定不会停留在现阶段的水平，一定会逐步提高到跟美国或欧州一样的标准，不仅对人体的健康安全无害，同时也对地球环境安全无害。国家已经成立了食品安全委员会，各省、市、自治区也相继成立了食品安全委员会，不少地方都是由省、市、自治区的主要领导担任该委员会的负责人，表明政府对这个问题的高度重视。目前，我国正提倡放心食品工程，主张从田地到餐桌，实行全程监控、把关和检测。包装材料是最后一关，如果它卫生安全了，我们放入嘴里的食品才能卫生安全，否则，再好的食品也会被污染，变为危害人体健康的杀手。一、包装材料对食品安全的影响没有好的包装，就没有好的食品，没有放心的包装，就没有放心的食品，包装材料成为最后一道关。那么，食品药品包装材料对被包装的内容物为什么 会有影响？它与人体的健康安全又有什么关系？这要从我国的国家标准GB9683《复合食品包装袋的卫生标准》、复合包材的原材料和生产环境去考察。GB9683-1988《复合食品包装袋的卫生标准》的卫生指标如下表（其中“数据主要来源”是作者个人观点）：项目指标数据主要来源甲苯二胺（4%乙酸），mg/L ＜ 0.004 胶粘剂蒸发残渣，mg/L 4%乙酸＜ 30 内膜正已烷，常温，2h ＜ 30 内膜65%乙醇，常温，2h ＜ 30 内膜（指聚乙烯塑料薄膜为内层的复合袋）高锰酸钾消耗量（水），mg/L ＜ 10 内膜重金属（以Pb计），4%乙酸 mg/L ＜ 1 内膜、油墨注：浸泡条件：a.使用温度（包括杀菌）在60～120℃的复合袋为120℃，
食品包装材料的选用和设计
食品包装材料的选用和设计 2005-8-9 现代食品包装的设计原则是：根据被包装食品的保护性要求，科学地选用保护功能好的包装材料，进行合理的结构设计和包装装潢设计，配套使用精密可靠的包装机械设备；采用先进的包装技术方法，从而达到保护食品，延长保质期的目的。 一、必须了解食品对防护性的要求 不同食品的化学成分，理化性质等各不相同，因此不同食品对包装的防护性要求也不同。例如，蛋糕是含油脂较多的、松软的，有一定最佳含水量的要求，因此最起码应符合下面要求：防油高阻氧性（防止渗油及油脂被氧化）、高阻湿性（防止蛋糕失去水分变干变硬）。再如，茶叶的包装应是高阻氧性（防止有效成份被氧化）、高阻湿性（茶叶受潮发霉变质）、高阻光性（茶叶中的叶绿素受日光作用会发生变化）、高阻香气性（茶叶分子香气成分极易散发，而失去茶味。另外，茶叶也极易吸收外界异味），且当前市面上相当部分的茶叶是普通的PE、PP等透明塑料袋包装，大大浪费了茶叶有效成份，茶叶的品质得不到保证。与上述食品相反，果品，蔬菜等采摘后有呼吸作用选择，即要求包装对不同气体有不同的透过率。例如炒咖啡豆包装后还缓慢放出二氧化碳，奶酪在包装后也会产生二氧化碳，因此它们的包装应是高阻氧和高二氧化碳透过性的。果品和蔬菜的包装常常要求是防霉型的，因包装袋内壁上的小雾滴会对果蔬产生一系列不利的生化使用，导致果蔬易褐变，易腐烂。不同品种的果蔬及不同成熟度的同种果蔬对包装材料的透气及选择性要求也不同。生肉、肉加工食品、饮料、小食品、烘烤食品等对包装的保护性要求也有很大差别。例如，肉罐头的涂料应耐硫、水果罐头的涂料应耐酸、充气饮料的容器应能耐一定的压力，酒类的包装容器应耐醇并阻隔香气等等。所以，应根据食品本身的不同性质和水同的保护性要求科学地设计包装。 二、选择保护功能适宜的包装材料 传统的包装材料主要是玻璃瓶，金属罐、纸盒、纸箱。现代食品包装材料主要有塑料类，纸类，复合材料类（塑/塑、塑/纸，塑/铝，箔/纸/塑等各种类型的多层复合材料），玻璃瓶类，金属罐等。 1、复合材料复合材料是种类最多，应用最广的一种软包装材料。目前用于食品包装的塑料有30多种，而含塑料的多层复合材料有上百种。复合材料一般用2-6层，但特殊需要的可达10层甚至更多层。将塑料，纸或薄纸机，铝箔等基材，科学合理的复合或层合配伍使用，几乎可以满足各种不同食品对包装的要求。例如，用塑料/纸板/铝塑/塑料等多层材料制成的利乐包装牛奶的保质期可长达半年到一年。有的高阻隔软包装肉罐头的保质期可长达3年，有的发达国家的复合材料包装蛋糕保质期可达一年以上，一年后蛋糕的营养、色、香、味、形及微生物含量仍符合要求。设计复合材料包装应特别注意各层基材的选择，搭配必须科学合理，各层组合的综合性能必须满足食品对包装的全面要求。 2、塑料我国用于食品包装的塑料也多达十五、六种，如PE、PP、PS 、PET、PA、PVDC、EV A、PV A、EVOH、PVC、离子键树脂等。其中高阻氧的有PV A、EVOH、PVDC、PET、
国内外药品包装体系及其包材相应试验
国内外药品包装体系及其包材相应试验（一） 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控 一、药品包装分类 （一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。 （二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。 二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家 药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。 国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
药品的包装材料的选择
直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准 棕色瓶：我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色，可盛装见光易分解的注射剂，材质为钠钙玻璃，这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质，因为高温形成，所以无毒，无味?而且有较好的经剂性能，原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理，不污染 环境。符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品 质量、方便医疗使用的功能。因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和 药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 我公司玻璃瓶的检测方式 1瓶身直径、高度公差范围在土0.5mm。 2玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。 3按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差w 1.5mm。 4瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。 5瓶身在高温（500C以下）高压下不变形、不渗漏。 6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。 7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。 8外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。 9尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。 村馬：删答里：100洪魁出：同壬制 加工走制：是加即U360:可以主俸克创51.6 适用底葩场合；广告促诸，商务诸赠擡号;DZK-9為度：94.5 口径：20自里：日9壁厚：3 包装型式：祗 DZK-9
新型食品包装材料及发展趋势研究
新型食品包装材料及发展趋势研究 包装在对食品提供保护，防止食品受外界微生物或其它物质的污染，防止或减少食品氧化和其它反应方面有着不可替代的作用，包装对于人类生活而言不可或缺，同时也由于不合格的包装对人类身体健康产生了直接影响。从今年年初国家就食品安全问题成立了国务院食品安全委员会到“精品包装可持续发展”会议的召开，可以说今年国内外重大的食品包装类展览会都把主题定格在了“绿色健康”上，可持续性发展成为食品包装类相关企业的明显趋势。 关于绿色包装目前还没有一个完全统一的定义。一般说来，能够循环复用、再生利用或降解腐化，且在产品的整个生命周期中对人体及环境不造成公害的适度包装，称为绿色包装。绿色包装最重要的含义是保护环境，同时也兼具资源再生的意义。下面是几种新型的食品包装材料. 太阳能转换为热能的纸 美国研制出一种可以将太阳能转换为热能的纸，可以起到太阳能集热器的作用。使用这种保温纸包装食品，放在阳光照射的地方，包装内的食品就会被加热，只有将包装打开，热量才能散去 热封性包装纸 热封性包装纸具有热封性、通气性，并且耐油、耐水性好，安全无害等特点。为了使包装纸具有热封性，要在热封树脂纸的表面覆以涂层或用聚乙烯黏合使其具有热封性，无须进行二次加工以获得通气性，它的通气性可根据用户要求加以控制。用这种具有通气性的包装纸包装的食品，可用电子波加热，包装内并无蒸汽，这样可以保持食品表面的清爽。由于它具有以下特征，热封性包装纸可期待作为用电子波加热的冷冻食品的包装材料，目前已用它来包装汉堡包。 保温包装纸 这种纸所具备的功能，是能将熟食包装后保持香、鲜、热度，供人们在不同的场合方便地食用，以适应当今人们生活快节奏的需求。这种保温纸的原理是像太阳能集热器一样，能够将光能转化为热能。通常人们只需把这种特制的纸放在阳光能照射的地方，该纸包围的空间就会不断有热量补充进去，从而使纸内的食物保持一定的热度，以便人们随时吃到香热可口的美食。 果蔬类果渣纸 日本高崎造纸公司用食品工业废弃的苹果渣生产出果渣纸，方法简单，除去果渣中的籽粒，将其捣成纸浆，加入适量的木质纤维即可制成，这种果渣纸使用后容易分解，可焚烧或做堆肥，也可以回收重新造纸，不易污染环境。 豆渣纸 日本一家研究所利用新技术，以豆渣为原料，制成了一种遇热能溶，有一定营养价值、可以吃的包装纸。该包装纸适合快餐面调味料的包装，吃时可一同食用。 胡萝卜包装纸 英国开发出的胡萝卜纸以胡萝卜为基料，添加适当的增稠剂、增塑剂、抗水剂，利用胡萝卜的天然色泽，制成价廉物美的可食性彩色菜纸。这种产品可用作盒装食品的个体（内）包装或直接当作方便食品食用，既能减少环境污染，又能增强食品美感、增加消费者的食趣和食欲。胡萝卜纸是一种可食性的彩色纸，具有较强的柔韧性和一定的防水性，具有包装功能和食用功能。若能进一步提高强度和可塑性能，改善表面（质感），制成各种形状（盒、碗等）的产品，则可进一步扩大其用途，更好地保护环境，并为蔬菜深加工提供途径。
药品包装材料综述
药品包装材料综述 摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切 关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。 关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景 引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确 实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。 正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。药 用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。其中可服用医药包装材料；这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。 传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、金属等。 塑包装材料：在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。 按材料不同分类： 1.医用塑料瓶。由符合医药卫生要求的塑料制成；现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。聚乙烯分为高密度（HDPE，0.92-0.93g/cm3）
包装材料对食品安全的影响分析示范文本
包装材料对食品安全的影响分析示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
包装材料对食品安全的影响分析示范文 本 使用指引：此解决方案资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 目前，大多数食品药品复合包装材料，都是用塑料薄 膜（聚乙烯、聚丙烯、聚酯、尼龙、玻璃纸、镀铝膜）与 铝箔或纸张，以有机溶剂型的凹印油墨印刷、以有机溶剂 型的双组份PU胶复合起来的，还有少量是用水性油墨印刷 和用水性胶粘剂复合起来的。其中，与被包装的内容物 （食品药品）直接接触的内膜，是由聚乙烯或聚丙烯粒子 料经吹膜或流延加工做成的。当然，这种基本的粒子料必 须首先要无毒、无味、安全、卫生，要符合食品用的卫生 标准，但在用它们加工制膜时，往往要加入不少助剂，如 抗氧剂、热稳定剂、爽滑剂等，这些低分子量的助剂不能 超出GB9685《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标
准》中规定的具体品种限制和最大使用量限制，在该标准中未被可的物质，往往是对人体有害的东西，不允许使用，而被许可使用的物质，也不能超过最大使用量界限，否则会造成蒸发残渣或高锰酸钾消耗量指标不合格。残渣太多或高锰酸钾消耗量太大，就表明能被抽提、渗透到内容物中的易被氧化的不稳定物质太多，如果渗透迁移到食品药品中来，有产生异味的可能；若被人体吸收，就有可能对健康造成危害。同时，在制膜的加工过程中，若温度太高，就会造成原料的裂解氧化变质，除了产生焦糊难闻的气味外，裂解降解产生的低分子物质，同样会使蒸发残渣增加或高锰酸酸钾消耗量超标。所以，采用的薄膜本身必须严格检测，所有指标都应符合成型品的卫生标准才可使用。 1、包装袋印刷油墨对食品安全的影响 在复合包装袋上印刷的油墨，大多是含甲苯、二甲苯
一种新型食品包装材料------可食性豆渣纸
食品包装学期末考核质量072 张晓辉学号：20070814414 一种新型食品包装材料------可食性豆渣纸 摘要：本文简单介绍了我国食品包装的现状，可食性包装材料的分类，豆渣的营养价值以及可食性豆渣纸的特点和加工工艺。 20世纪50年代到60年代这十年间，聚烯烃塑料中的聚乙烯、聚丙乙烯和聚苯乙烯等塑料相继问世。用它成型加工成透明包装薄膜，具有轻盈透明、无毒无味、防潮抗氧、耐酸碱等优点。被世界公认为接触食品最佳的包装材料。在当时被誉为包装材料的“白色革命”。而今，塑料加工工业发展速度惊人，只要使用，就有废弃。伴随人们生活节奏的加快，社会生活正向便利化、卫生化发展。为了顺应这种需求，一次性泡沫塑料饭盒、塑料袋、筷子、水杯等开始频繁地进入人们的日常生活。这些使用方便、价格低廉的包装材料的出现给人们的生活带来了诸多便利。但另一方面，这些包装材料在使用后往往被随手丢弃，造成"白色污染";形成环境危害，成为极大的环境问题。 在我国，我们用的超薄塑料袋几乎都来自废塑料的再利用，是由小企业或家庭作坊生产的。这些生产厂所用原料是废弃塑料桶、盆、一次性针筒等。我国目前使用的塑料制品的降解时间，通常至少需要200年。若被填埋，将直接占用土地，且1000年内难以降解，农田里的废农膜、塑料袋长期残留在田中，会影响农作物对水分、养分的吸收，抑制农作物的生长发育，造成农作物的减产。若牲畜吃了塑料膜，会引起牲畜的消化道疾病，甚至死亡。填埋作业仍是我国处理城市垃圾的一个主要方法。由于塑料膜密度小、体积大，它能很快填满场地，降低填埋场地处理垃圾的能力；而且，填埋后的场地由于地基松软，垃圾中的细菌、病毒等有害物质很容易渗入地下，污染地下水，危及周围环境。若把废塑料直接进行焚烧处理，将给环境造成严重的二次污染。塑料焚烧时，不但产生大量黑烟，而且会产生二恶英——迄今为止毒性最大的一类物质。二恶英进入土壤中，至少需15个月才能逐渐分解，它会危害植物及农作物；二恶英对动物的肝脏及脑有严重的损害作用。焚烧垃圾排放出的二恶英对环境的污染，已经成为全世界关注的一个极敏感的问题。 近年来，由于大量废旧包装塑料膜、塑料袋和一次性不可降解的塑料餐具等食品包装材料的使用量激增，并且任意抛弃，因此，食品包装才是白色污染的主要来源。国家质检总局最新抽查报告显示：我国九成多食品包装易成白色污染。而抽查中仅有4种产品为可降解产品，占抽查产品总数的3.8%降解性能包括光降解、生物降解、环境降解，如果降解性能不好就容易形成“白色污染”。由于食品包装大量应用塑料包装，塑料极难自然降解，塑料垃圾很难处理，因此，一些发达国家已部分限制塑料包装的使用。为此，开发绿色包装材料已成为食品和包装行业解决“白色污染”的共识。 绿色包装（Green Package）又可以称为无公害包装和环境之友包装，指对生态环境和人类健康无害，能重复使用和再生，符合可持续发展的包装。而其中的可食性包装材料是解决食品包装废弃物与环保之间矛盾的好办法。可食性包装是指通过特定的包装工艺用可食性包装材料将食品、药品等包起来，达到预定的保护目的，并可以随这些食品、药品吃下去，对人体无害甚至有利，并不会对环境产生废弃物的一种包装。 可食性包装有两种形式：可食薄膜和可食涂层。可食薄膜加工后包装食品，而可食涂层则以食品为载体直接在食品上干燥形成。可食性包装在日常生活中早已有之，如可食性包装膜。几十年来，大家熟悉的糖果包装上使用的糯米纸及包装冰激淋的玉米烘烤包装杯都是典型的
变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求
变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》
2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
包装材料食品安全检验控制流程通用范本
内部编号：AN-QP-HT616 版本/ 修改状态：01 / 00 The Procedures Or Steps Formulated T o Ensure The Safe And Effective Operation Of Daily Production, Which Must Be Followed By Relevant Personnel When Operating Equipment Or Handling Business, Are Usually Systematic Documents, Which Are The Operation Specifications Of Operators. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 包装材料食品安全检验控制流程通用 范本
包装材料食品安全检验控制流程通用范 本 使用指引：本操作规程文件可用于保证本部门的日常生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤，通常为系统性的文件，是操作人员的操作规范。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1. 目的 本控制流程作为过程和产品的监视和测量程序的延伸，是公司质量及食品安全管理体系的一部分，保证食品包装材料符合食品安全要求。 2. 适用范围 我司与食品产品直接接触的原辅材料及成品的食品安全检验。 3. 职责
3.1 销售部负责传递详细的客户信息及需求信息； 3.2 工程技术部负责制定产品食品安全检验所依据的原辅材料清单、送检标准、样品制作方法及检测频次，附件列表内容更新由工程技术部高级经理审批； 3.3 采购部负责要求供应商提供相关证明文件和与供应商的沟通； 3.4 品质管理部负责样品的送检和原材料、成品的检验，品控部负责过程检验； 3.5 生产部门依照生产工艺指令生产并按检验规程做好自检和互检，及送检样品的制作。 4. 流程
新型包装材料
新型包装材料 1.聚乳酸 聚乳酸(PLA)是以有机酸乳酸为原料生产的新型聚酯材料，性能胜于现有塑料聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等材料，被产业界定为新世纪最有发展前途的新型包装材料，是环保包装材料的一颗明星，在未来将有望代替聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等材料用于塑料制品，应用前景广阔。? 聚乳酸得优点主要有以下几方面：? （1）生物可降解性良好。聚乳酸使用后能被自然界中微生物完全降解，最终生成二氧化碳和水，不污染环境，对保护环境非常有利。? （2）机械性能及物理性能良好。聚乳酸适用于吹塑、热塑等各种加工方法，加工方便，应用十分广泛。可用于加工从工业到民用的各种塑料制品、包装食品、快餐饭盒、无纺布、工业及民用布。进而加工成农用织物、保健织物、抹布、卫生用品、室外防紫外线织物、帐篷布、地垫面等等，市场前景十分看好。? （3）相容性与可降解性良好。聚乳酸在医药领域应用也非常广泛，如可生产一次性输液用具、免拆型手术缝合线等，低分子聚乳酸作药物缓释包装剂等。? 聚乳酸生产是以乳酸为原料，传统的乳酸发酵大多用淀粉质原料，目前美、法、日等国家已开发利用农副产品为原料发酵生产乳酸，进而生产聚乳酸。? 美国LLC公司生产聚乳酸工艺为：玉米淀粉经水解为葡萄糖，再用乳酸杆菌厌氧发酵，发酵过程用液碱中和生成乳酸，发酵液经净化后，用电渗析工艺，制成纯度达99.5％的L-乳酸。由乳酸制PLA生产工艺有：(1)直接缩聚法，在真空下使用溶剂使脱水缩聚。(2)非溶剂法，使乳酸生成环状二聚体丙交酯，在开环缩聚成PLA。? 美国一家研究所研制成功把制乳酪后的废弃土豆转化为葡萄糖糖浆，再用细菌发酵成含乳酸酵液，经电渗析分离、加热使水分蒸发，得到可制薄膜与涂层的聚乳酸，可作保鲜袋及代替有聚乙烯和防水蜡的包装材料。? 法国埃尔斯坦糖厂与一所大学研制出用甜菜为原料，先分解成单糖，发酵生产乳酸，再用化学方法将乳酸聚合为聚乳酸，也可利用工业制糖工序的下脚料贫糖液来生产聚乳酸，生产成本大幅度下降。? 日本钟纺公司以玉米为原料发酵生产聚乳酸，利用聚乳酸制成生物降解性发泡材料。其过程是在聚乳酸中混入一种特殊添加剂，对其分子结构进行控制，使之变为易发泡的微粒，再加入用碳水化合物制成有机化合物发泡剂，在成型机中成型、经高压水蒸气加热成发泡材料。该材料的强度压缩应力、缓冲性、耐药性等与聚苯乙? 烯塑料相同，经焚烧后不污染环境，还可肥田。? 2..树脂基复合材料 以树脂为基体假如各种纤维、粒装或薄膜进行复合的高分子复合材料种类繁多。诸如加入导电性纤维复合成导电功能材料、吸波功能材料，加入陶瓷、玻纤和碳纤复合增强材料，或者不同树脂薄膜多层复合成为复合材料等等，其应用领域十分广泛；增强纤维复合型中就有30多种纤维常用。在包装中已获得广泛应用的主要有机层复合、共挤复合、混合复合等类型的复合材料。 树脂基复合材料的发展趋势：一是改善复合工艺、提高复合材料性能和功能；二是选择适当的材料和最佳工艺以降低复合材料成本；三是研制开发新品种，如正在研制的结构化材料、功能化材料、分子复合材料、生态复合材料等等。 3.金属基复合材料 金属基复合材料具有比较高的强度、模量高、高温性能好，导电导热性能好，特别适用于航空与其他工业部门。金属基复合技术进步很快，方法多种。因此用于复合的金属主要是Ti、Ni、Cu、Pb、Ag，特别是轻金属基Al、Mg、Ti等。复合材料有金属、非金属及其他化合物等。 4.生物高分子材料