纯净水出厂检验报告书 表格模板 格式
纯净水出厂检验报告
检验员：检验日期：审批：
纯化水全性能检测报告及原始记录 (1)
工艺用水全性能检测原始记录 名称纯化水抽样地点制水车间生产日期2010年2月27日 检验依据2005年版中国药典检验日期2010年2月27日 检验结果 检验项目技术要求操作方法结果 性状无色澄清液体，无臭，无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定电导率≤2 μs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测 1.00μs/cm 酸碱度纯化 水 加甲基红不得显红色，加 溴麝香草酚兰不得显蓝色 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另 取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色 符合规定 注射 用水 pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值—— 氯化物 硫酸盐钙盐不得发生浑浊 取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴 与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三 管加草酸铵试液2ml 未发生浑 浊 硝酸盐颜色不得更深取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾 溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓 缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15 分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml， 加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比 较 未超过标 准液 亚硝酸盐颜色不得更深取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐 酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色， 与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml， 用同一方法处理的颜色比较 未超过标 准液
氨如显色，显色不得超过对照液取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min， 如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml）， 加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照 液比较 未超过标 准液 二氧化碳不得发生浑浊 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液 25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况未发生浑 浊 易氧化物粉红色不得完全消失 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾 溶液0.10ml，再煮沸10min 未消失 不挥发物遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴 上蒸干，并在105℃干燥到恒重 W1（蒸发皿）= 46.7973g W2（蒸发皿+残渣）=46.7977g W=W2-W1=46.7977－46.7973 = 0.4 mg 0.3 mg 重金属与标准铅溶液对比， 颜色不得更深 取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加 醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺 试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水 18.5ml用同一方法处理后的颜色比较 未超过标 准液 微生物限度纯化 水 细菌、霉菌和酵母菌总数 每1ml不得超过100个 取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检 查法（2005版药典附录XI J）进行检测。 7个/ml 注射 用水 细菌、霉菌和酵母菌总数 每100ml不得超过10个 —— 细菌内毒素＜0.25EU/ml 取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录XI E） 进行检测。 符合规定 检验人：复核人： 工艺用水全性能检测原始记录 名称注射用水抽样地点制水车间生产日期2010年2月27日检验依据2005年版中国药典检验日期2010年2月27日 检验结果
纯化水质量回顾报告(纯化水)
纯化水系统质量回顾分析报告 生产车间:---车间 回顾人：回顾日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日
目录 1 目的 通过此回顾分析报告以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证符合纯化水质量标准、设计标准及生产工艺的要求。 2 范围 本方案适用于---车间纯化水系统回顾分析报告。 3 职责 中心化验室负责将纯化水各项检测结果数据进行汇总上交质量部QA。 生产车间负责将系统运行过程中出现的偏差等进行汇总上交质量部QA。 质量管理部QA负责完成质量回顾报告。 4 参考标准及文献 《药品生产质量管理规范》2010版 《药品GMP指南》2010版 《中华人民共和国药典》2010版 5 回顾内容 基本信息 根据《产品质量回顾标准管理规程》SMP-10-007的规定，对---车间纯化水系统的各项检测数据进行质量回顾分析。----车间纯化水系统采用山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的10000L/H RO2+EDI纯化水机组和316L不锈钢管连接，系统共有使用点（取样点）41个，产水量为1000L/小时。公司于2014年12月4日-2015年1月14日对纯化水系统进行两个阶段的验证，2015年1月15日-6月25日为长期监测部分。 原理及工艺流程图 原水进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，经双管板换热器加热后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、
纯化水系统的验证报告.doc
*************有限公司 文件编码： 纯化水系统验证 报告 编制： 审核： 批准： 年月日
验证文件审批表文件编码：
目录 1．概述 1）纯化水系统流程图 2）制定依据 2．验证目的 3．职责 1）验证委员会 2）质保部 3）工程部 4）质检中心 5）106车间 4．验证内容 1）纯化水系统安装确认 2）纯化水系统运行确认 3）纯化水系统性能确认 4）纯化水系统清洁与消毒的确认 5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期 6．验证记录
一、概述 本设备由******公司生产制造。该公司是国家定点生产制水设备的企业。我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。该纯化水系统可自动运行也可手动运行。待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。 1、主要技术参数
2、制定依据 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版 二、验证目的 为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。 三、职责 1）验证委员会 a．负责验证方案的审批。 b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。 c．负责验证数据及结果的审核。 d．负责验证报告的审批。 e．负责发放验证证书。 f．负责再验证周期的确认。 2）质保部 a．负责拟订验证方案。 b．负责组织检测用仪器的校正。 c．负责验证工作的具体组织实施。 d．负责收集验证试验记录并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会。3）工程部 a．负责组织对所用仪器、仪表、量具等的校正。 b．负责对设备的验证。 c．负责对设备的维护保养。 4）质检中心 a．负责取样和样品检验。 b．负责出具检测数据和报告。 5）生产车间（106车间） a．负责验证方案的实施。
纯化水系统变更验证报告
XXXX YB-？？？？ 纯化水系统（**） 变更验证报告 （二00？年） XXXX药业有限公司
1．概述 1.1背景 1.2描述 1.3 验证目的 1.4 验证小组组成与职责 1.5 验证范围 2．支持文件 3．安装确认 3.1安装确认验证目的 3.2 安装检查记录 3.3 偏差和处理 3.4结论 4. 运行确认 4.1运行确认目的 4.2操作人员培训上岗 4.3运行检查 4.4偏差和处理 4.5结论 5．性能确认 5.1性能确认目的 5.2 性能确认前的检查 5.3纯化水分配系统性能确认方法 5.4数据汇总与分析 5.5性能确认结论 6. 偏差分析与处理 6.验证结论 7．验证结论 8．附件 附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图
附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图附件1工艺用水监测管理规程 附录1安装检查记录 附录2验证培训记录 附录3 运行确认检查记录 附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录 附录5取样计划、取样编号及取样记录 附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表附录7纯化水分配管道水质监测汇总表 附录8验证合格证书
1 概述 1.1背景： 改造前纯化水系统系上海XX公司设计制造，并于200?年8月6日完成安装，200?年8月27日完成首次验证（见《纯化水系统验证报告》，编号：JB/SY-04.001-200?）后正式投入生产使用，至今已第？年。所生产的纯化水用于提供小容量注射液车间的注射用水的原料水、内包材的初洗用水，洁净工衣、在线剪切匀质机的冷却用水等；小容量注射液车间共有使用点14个，因车间洁净区布局改变及生产的需要，对原来的纯化水分配系统进行了改造，增加5个新的使用点及拆除2个原使用点，并对管道进行钝化处理，通过对改造之后的分配系统的安装确认、运行确认、性能确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，所有监控点水质全部符合质量要求。 1.2 系统变更描述： 针对分配系统，在原基础上增加5个新的使用点及拆除3个原使用点；小容量注射液车间有一个使用点负责为口服液车间提供纯化水，详见表1-1。 表1-1 改造前后的小容量注射液车间纯化水系统使用点
纯净水检验报告
GB 4789.3-2016 检验报告 Inspection report 产品名称： 产品规格： 检验单位： 检验类别：
公司 成品检验报告单 报告编号： 感官指标 理化指标 微生物指标 检验员: 校验员: 审核: 年月日- 1 -
样品名称: 样品规格: 样品状态: 检验环境:室温℃湿度 % 检验日期: 商标: 咣一气 检验项目: 色度检验类别: 自检 检验依据:GB 1929-2014《食品安全国家标准包装饮用水》 一、原理 百灵达光度计采用光电检测原理对水样的色度进行测量。测量之前需要对水样进行过滤预处理，去除水样中的悬浮物质，水样色度的测量结果以铂、钴色度Pt/CO表示。 二、仪器 百灵达波长自动选择型光度计 三、操作步骤 1.选择项目编号或项目名称。 2.将去离子水加入试管至10ml刻度线，放入光度计测量室中执行空白设定。 3.用GF/B滤纸过滤待测水样，另取一支试管，加入过滤后的水样至10ml刻度线。 4.将上述试管重新放入测量室中，读取测量值。 5.将测量结果计色度，以mg/hpt为单位显示。 检验员：校验员：审核： 年月日 - 2 -
样品名称: 样品编号: 样品状态: 样品规格: 检验环境:室温℃,湿度% 商标: 咣一气 检验项目: 浊度检验类别: 自检 检验依据:GB 19298-2014<<食品安全国家标准包装饮用水>> 一、原理 百灵达光度计采用光电检测原理对水样浊度进行测量，百灵达浊度量测法与福尔马胼标准浊度溶液进行对比校准,该单位等同于浊度单位NTU。 二、仪器 百灵达波长自动选择型光度计 三、操作步骤 1.选择项目编号或项目名称。 2.将待测水样用GF/B滤纸过滤后,加入试管至10ml刻度线,并将试管放入测量室中执行空白设定。 3.另取一支试管,加入待测水样至10ml刻度线,该试管放入测量室中。 4.读取测量值,测量结果以NTU为单位表示。 检验员: 校验员: 审核: 年月日 - 3 -
纯水检测报告
检测项目： 1 性状本品为无色的澄明液体，无臭，无味。 目测结果： 2 酸碱度 2.1所用器具：ph计、烧杯 2.2 2.3操作方法： （1）按说明书用缓冲液把ph计调试好。 （2）用烧杯到取样点取水，用ph计测定ph值。 实验结果： 3 硝酸盐 3.1 试剂与溶剂：氯化钾、0.1%二苯铵硫酸溶液、硫酸（AR）、标准硝酸盐溶液、冰水混合物、无硝酸盐的纯化水（去离子水） 3.2 仪器和设备：试管、烧杯、0.1ml、0.5ml、5ml移液管、天平、100ml容量瓶 3.3 操作方法： （1）用天平称取10g氯化钾置100ml容量瓶中，用纯化水稀释至刻度，即得10%氯化钾溶液。（2）取纯水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液 0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置. 分钟15． （3）取标准硝酸盐溶液〔每1ml相当于1ugNO〕0.3ml置另一试管中，加无3硝酸盐的水（去离子水）4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。 实验结果： 4 亚硝酸盐）、→100：对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100）、盐酸乙二胺溶液（0.14.1 试剂与溶剂 9.5%-10.5%）标准亚硝酸盐溶液、无亚硝酸盐的水溶液（去离子水）、稀盐酸（ 10ml量筒、天平纳氏管、1ml移液管、4.2 仪器与设备： 4.3 操作方法：容量瓶，加稀盐酸稀释至刻度即得对100ml用天平准确称量对氨基苯磺酰胺1g，置）（1 氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液。容量瓶，加稀盐酸稀释至刻度即得盐100ml0.1g，置（2）用天平准确称量盐酸萘乙二胺酸萘乙二胺溶液。1ml）→1003）取纯水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1（1ml，
3M净水过滤实验室检验报告(自来水)
3M净水过滤实验室检验报告 报告编号： 2012112601 第1页 / 共2页 样品名称东莞东郡豪园市政供水（自来水）样品编号2012112601 检测项目理化指标，微生物指标样品数量 1L 样品规格瓶样品包装玻璃取样瓶 接样日期20121126检测完成日期2012112601 检验实验室 3M中国研发中心□ 3M北方技术中心□ 3M华南技术中心□ 测试人员马德斌审核马德斌 测试依据《生活饮用水标准检验方法》（GB/T5750-2006）/《生活饮用水卫生 标准》（GB 5749/2006） 检测结论： 根据《生活饮用水标准检验方法》（GB/T5750-2006），对样品（编号2012031201） 水样进行水质指标检验，检验结果见附表，检验结果表明： 水样所测水质指标，臭和味，硬度，PH酸碱度，总溶解性固体，铅，总大肠菌 群，耐热大肠菌群，大肠埃希氏菌，耗氧量，砷均符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749/2006）。总硬度符合国际饮用水标准，在作为热水或者洗涤用水时，建议使用 软水机降低硬度。 余氯，浑浊度、铁、锰微量超标。建议使用中央净水降低混浊度，去处水中的 铁锰等重金属。 水样虽符合生活用水标准，但是余氯等形成的消毒副产物有可能会给人体健康造 成风险，建议使用直饮水过滤器过滤水中的消毒副产物。 1 错误！未找到引用源。3M Ltd. - ALL RIGHTS RESERVED The information contained in this report is proprietary to 3M Ltd., and is protected by copyright. This material, or any portion thereof, may not be reproduced without the expressed written consent of 3M Ltd. This report is intended for the
制程检验记录表
制程检验记录表
第1页共页 作业指导书塑料件外观检验规范 编 号 HWJS—70 04 第 2 版 第0 次 修改 生效 日期 受控分发
1．目的及适及范围： 本检验规范为了进一步提高塑料制品的质量，在产品生产及出厂时能严格把关，制定出适应本公司的塑料件及喷涂件检验标准，为外观检验提供科学、客观的方法。对某些无法用定量表明的缺陷，用供需双方制订的检验标准和封样的办法加以解决。 本检验规范适用于塑料件制成的电子产品（外壳及有关塑料件）以及二次加工件制品（喷涂）的检验与验收。 2.参照文件本检验规范参照《检验和试验工作手册》 3.内容: 3.1术语： 1)异色点：与本身颜色不同的杂点或混入树脂中的杂 点暴露在表面上。 2)气丝：由于种种原因，气体在产品表面留下的痕迹 与底面颜色不同并发亮，带有流动样。 3)塌坑：由于材料收缩，使产品局部整体表面下陷。 4)熔接缝：产品在成型过程中，二股以上的融熔料相 汇合的接线，目视及手感都有感觉。 5)缺料：产品某个部位不饱满。 6)白印：由于内应力，在产品表面产生与本色不同的 白色痕迹。 7)滋边：（毛刺）由于种种原因，产品非结构部分产 生多余的料 8)封堵：应该通透的地方由于滋边造成不通。 9)断裂：塑料理局部断开后的缺陷。 10)拉毛：因摩擦而产生的细皮，附在塑料表面的现 象。 11)油丝：油痕，加种种原因，油污（包括脱模式剂） 在产品表面留下的痕迹，使该部位发光并带有流动
批准人签名审核人签名制定人签名批准日期审核日期制定日期 第2页共页 作业指导书塑料件外观检验规范 编 号HWMQ—第 2 版 第次 修改生效 日期 受控分
纯水检测报告
纯化水全检记录 检测项目： 1 性状 本品为无色的澄明液体，无臭，无味。 目测结果： 2 酸碱度 2.1所用器具：ph计、烧杯 2.2 2.3操作方法： （1）按说明书用缓冲液把ph计调试好。 （2）用烧杯到取样点取水，用ph计测定ph值。 实验结果： 3 硝酸盐 3.1 试剂与溶剂：氯化钾、0.1%二苯铵硫酸溶液、硫酸（AR）、标准硝酸盐溶液、冰水混合物、无硝酸盐的纯化水（去离子水） 3.2 仪器和设备：试管、烧杯、0.1ml、0.5ml、5ml移液管、天平、100ml容量瓶 3.3 操作方法： （1）用天平称取10g氯化钾置100ml容量瓶中，用纯化水稀释至刻度，即得10%氯化钾溶液。 （2）取纯水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟.
（3）取标准硝酸盐溶液〔每1ml相当于1ugNO3〕0.3ml置另一试管中，加无硝酸盐的水（去离子水）4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。 实验结果： 4 亚硝酸盐 4.1 试剂与溶剂：对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100）、盐酸乙二胺溶液（0.1→100）、标准亚硝酸盐溶液、无亚硝酸盐的水溶液（去离子水）、稀盐酸（9.5%-10.5%） 4.2 仪器与设备：纳氏管、1ml移液管、10ml量筒、天平 4.3 操作方法： （1）用天平准确称量对氨基苯磺酰胺1g，置100ml容量瓶，加稀盐酸稀释至刻度即得对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液。 （2）用天平准确称量盐酸萘乙二胺0.1g，置100ml容量瓶，加稀盐酸稀释至刻度即得盐酸萘乙二胺溶液。 （3）取纯水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，观察产生的颜色。 （4）取标准亚硝酸盐溶液(每1ml相当于1ugNO2) 0.2ml置另一个纳氏管中，加无亚硝酸盐的水（去离子水）9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。 实验结果： 5 氨 5.1试剂与溶剂：碘化钾、二氯化汞饱和水溶液、氢氧化钾、氯化铵标准液、无氨蒸馏水 5.2 仪器和设备：50ml量筒、比色管、天平、1ml、 2ml移液管、200ml容量瓶 5.3 操作方法： (1) 用天平准确称量碘化钾10g，置200ml容量瓶中，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，称取氢氧化钾30g，加入其中，溶解后，再用1ml移液管加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml
纯水检测报告
纯水检测报告 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
纯化水全检记录 检测项目： 1 性状 本品为无色的澄明液体，无臭，无味。 目测结果： 2 酸碱度 所用器具：ph计、烧杯 操作方法： （1）按说明书用缓冲液把ph计调试好。 （2）用烧杯到取样点取水，用ph计测定ph值。 实验结果： 3 硝酸盐 试剂与溶剂：氯化钾、%二苯铵硫酸溶液、硫酸（AR）、标准硝酸盐溶液、冰水混合物、无硝酸盐的纯化水（去离子水）
仪器和设备：试管、烧杯、、、5ml移液管、天平、100ml容量瓶 操作方法： （1）用天平称取10g氯化钾置100ml容量瓶中，用纯化水稀释至刻度，即得10%氯化钾溶液。 （2）取纯水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液与％二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟. 〕置另一试管（3）取标准硝酸盐溶液〔每1ml相当于1ugNO 3 中，加无硝酸盐的水（去离子水），用同一方法处理后的颜色比较。实验结果： 4 亚硝酸盐 试剂与溶剂：对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100）、盐酸乙二胺溶液（→100）、标准亚硝酸盐溶液、无亚硝酸盐的水溶液（去离子水）、稀盐酸（%%） 仪器与设备：纳氏管、1ml移液管、10ml量筒、天平 操作方法： （1）用天平准确称量对氨基苯磺酰胺1g，置100ml容量瓶，加稀盐酸稀释至刻度即得对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液。 （2）用天平准确称量盐酸萘乙二胺，置100ml容量瓶，加稀盐酸稀释至刻度即得盐酸萘乙二胺溶液。