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用血申请流程
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二十一、临床用血申请流程
一、决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。
二、申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》，由上级医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交血库备血，电话、口头备血无效。
三、填写输血申请单时，严格按照以下执行;
（一）同一患者一天申请备血。血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。
（二）同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。
（三）同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务科批准，方可备血。
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新药临床申请审批流程图
现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和
证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分
临床用血申请流程
临床用血申请流程 1 ．决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。 2．申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（检验科门诊）备血，电话、口头备血无效。 填写输血申请单时，严格按照以下执行; 1）同一患者一天申请备血。血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 2）同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 3）同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。
以上第1款、第2款和第3款规定不适用于急救用血。4）．申请单上要写明用血时间，非急救病人用血请提前1-2天备血；一次用血、备血量超过1600mL时要履行报批手续，经科主任签名后报医务科核准签字后送检验科（急诊除外），并提前一周与血站联系备血。 5）．备用血以1天为限，逾期无效，但需延期使用者必须预先通知，以便及时补充备血。 6）．申请用血必须抽取受血者血液3mL，连同申请单送检验科备用进行交叉配合试验。如果用血量超过800 mL以上，标本须酌量增加。 4．受血者配血实验的血标本必须是输血前3天的，逾时需重新抽血；一次输入3个献血者血液的受血者，如仍须输血，必须重新抽血做交叉配合试验。 5．血液均有不长的保质期，所有用血量尽量按照病情需要申请，避免浪费。
临床试验申请流程指引
临床试验运行管理流程 步骤一：合作意向洽谈 申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。 步骤二：立项审查资料准备 申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书 步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。 步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。 步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。 步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 步骤八：临床专业组项目启动会的召开 由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动
临床输血技术标准操作流程.介绍
输血标本采集规范 1、查看输血申请单，询问病史，查对输血申请单上病人姓名、性别、年龄等项目与病人是否吻合。 2、请患者准备，对孩子应多哄劝，避免剧烈躁动、哭闹。对于紧张或有晕血史的病人要进行安慰。 3、采血器材准备，选择相应的真空采血管并记录采集时间。 4、选择穿刺血管：扎好压脉带，观察血管走向，选择穿刺点，正在输液的病人绝对不可同侧采血，更不可以利用原有的输液针头采血。 5、消毒：以穿刺点为圆心，用蘸有碘伏的棉签由内到外螺旋型涂抹，消毒范围为直径大约5厘米，注意消毒过的地方不能重复涂抹，在涂抹的过程中棉签必须也要同时旋转。 6、采样及混匀：等待碘伏干了以后，再次扎好压脉带，将针头平面朝上与手臂成15°刺，最好一针见血。拔出采血管后立即进行颠倒8次混匀。在抽学时要询问病人感受（如有无心慌，头晕等情况），当出现异常时如：病人出汗、面色苍白、晕倒时立即拔出针并急救；操作失败，取得病人谅解，再次进行操作。采样尽量在1分钟内完成。 7、止血：采血结束后，解开压脉带，退针后请病人“手指压住棉球，手伸直抬高于心脏，保持两分钟”（如果是有出血倾向患者如紫癜，ITP，血液病等要压迫5～10分钟直到无血渗出）。 8、送检：抽血后立即在试管写上病人的姓名、科别、床号，由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科,双方逐项核对。
输血查对制度 一、采集血样查对 1、接医嘱后，认真核对姓名、床号、输血申请单。 2、采集血样前，2人再次核对姓名、床号、年龄、性别、病案号、血型，在试管上写上病人的姓名、科别、床号。 3、采集血样时，必须一人一次，如同时输2人或2个以上人的血，应分别执行。 4、将血样及输血申请单同时送至输血科并与对方逐项核对。 二、去输血科取血与发血者共同核对，内容为： 1、交叉配血试验单：受血者姓名、科别、血型、血液成分、有无凝集反应、病案号。 2、检查血袋标签：血袋号、血型、血液有效期、储血号。 3、检查血袋有无破裂或渗漏、血袋内血液有无溶血或凝块，是否有细菌污染迹象。核对无误后双方在交叉配血试验单上签字。 三、血液领到病房后2人共同逐项核对 1、受血者姓名，床号，血型，血液成分，有无凝集反应，病案号，血袋号，血型，血液有效期，储血号。 2、再次检查，血袋有无破裂渗漏，血液有无凝集或溶血、是否有细菌污染迹象。 3、输血前后用生理盐水冲洗皮条，输2袋血之间应用生理盐水冲洗。 注意事项： 1、禁止同时采集2个人的血标本，输2个人或2个以上病人的血液，应分别执行。 2、血液切勿振荡，加温，血液领会后应在30分钟内输用。 3、输血过程应严密执行无菌操作，不可随意加入任何药物，防止血液凝集或溶解。 4、输血病人应做到三查八对。 5、输血病人24小时三班交班。 6、按临床输血管理制度执行。
临床用血的重点科室、关键环节和流程
临床用血的重点科室、关键环节和流程 各科室: 临床用血的重点科室、关键环节和流程是临床输血管理过程中的重中之重,经临床用血管理委员会讨论决定: 一、临床用血重点科室: 手术室、麻醉科、急诊科、普外科(一)、普外科(二)、血液科、产科、骨科、消化科。 二、临床用血的关键环节: 1、掌握输血适应症。经治(值班)医师严格掌握输血适应症,拟定病人输血治疗或手术前备血,应当充分告知病人或其授权人,征得同意后提出临床用血申请。主治医师(及主治以上医师)应当严格审核,并在《临床输血申请单》上签字。 2、标本采集。临床科室要严格执行查对制度,护士采集病人血样时,应当携带《临床输血申请单》和贴好联号的试管,当面核对病人的姓名、性别、年龄、住院号、病室/门急诊、床号、血型和诊断,采集血样后于申请单上分签字。 受血者血样与《临床输血申请单》由医护人员送交输血科,双方进行逐项核对。送申请单和血标本者明要在输血科的接收登记本上签字。禁止所送血标本没有贴联号或送血标本者在输血科室窗口贴联号。 3、管理信息。输血科应建立好输血管理信息系统,做好血液入库、储存和发放制度。负责制定临床用血储备计划,根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血。
4、血型的检查。输血科负责全院输血前血型的检查,包括:ABO血型、Rh血型、血型抗体筛查。 5、交叉配血。输血科要逐项核对《临床输血申请单》受血者和供血者血样, 复查受血者供血者ABO血型(正、号反定型),并常规检查病人的Rh(D)血型,准确无误时可进行交叉配血。 6、抗体筛选。凡遇下列情况必须按照《全国临床检验操作规程》有关规定作抗体筛选试验:(1)交叉配血不合时;(2)输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者。 7、取血。配血合格后,输血科于预约输血日通知取血。临床科室医护人员取 血时,必须与发血者双方共同核对病人的姓名、性别、年龄、住院号、病室/门急诊,床型、血液有效期、配血试验结果以及保存血的外观等,准确无误时,双方在《输血记录单》上共同签字后方可发出。病人的家属和陪侍人不能取血。 8、血液制品取回后要尽快输注。储血设施应当保障运行有效,全血、红细胞 的储藏温度应当控制在2-6℃,血小板的储藏温度应当控制在20-24℃,储血保管人员应当做好血液储藏温度的24小时监测记录。 9、输血前查对。输血时,临床科室要由两名医护人员带病历共同到病人床旁 核对病人姓名、性别、年龄、住院号、病室号、病室/门急诊、床号、血型、血液有效期、配血试验结果以及保存血的外观等,准确无误时,用符合标准的输血器进行输血。输血执行者要在《输血记录单》上注明输血时间,并签字。 10、输注。输血前将血袋内的成分轻轻混匀,避免剧烈震荡。血液内不得加入其它药物。 输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输注不同供血者的血液时,前一袋输尽后,用静脉注射生理盐水冲洗输血器,再接下一袋血继续输注。
临床试验人员培训制度
临床试验人员培训制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验人员培训制度 一、目的 为提高本机构药物临床研究的整体水平，保证临床试验的质量，有计划地对相关临床医师、药师和护士及其他有关人员进行GCP等相关法规和临床试验技术培训，确保临床试验参加人员熟悉GCP、掌握临床试验的基本原则、严格执行SOP、遵守相关法律法规和规范，推动GCP在我院规范的实施。 二、范围 适用于本机构所有参与临床试验的人员。 三、内容 1机构办公室负责在上年度12月份制定下一年度的培训计划，交机构主任审核签名。 2负责建立培训档案，包括培训申请、培训记录、培训证明等，记录培训内容和培训日期。 3机构管理和工作人员以及各专业组研究者每三年必须参加一次院外GCP培训。 4院外培训：机构每年按计划委派相关人员及技术骨干参加国家食品药品监督管理总局或相关单位举办的GCP、伦理以及临床试验技能培训。或邀请国内外临床试验专家来院进 行专题授课培训。 5机构负责每年至少组织1次医院内部培训。 6机构人员外出接受培训计划由机构主任批准。在完成培训后将获得证书原件归档于机构培训档案中。 7临床试验启动前，主要研究者和机构办公室要组织对参与试验的全体人员进行培训，启动会培训记录应保存、归档于项目档案中。 8根据机构培训及临床试验的开展状况，机构办公室每年12月份总结本年度培训情况。 四、参考资料 1《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局，2007.10.01 2《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06 3《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家食品药品监督管理总局，2004
药物临床试验机构办公室工作制度
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机 构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名， 试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任 务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项 目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会 议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等 新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标 准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床 试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程 进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。
临床试验基本流程
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访； ●初步交谈，请他阅读研究者手册； ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表；
1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； ●选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 ●督促申办方进行试验用药品的送检； ●生物统计师设计随机分组方案； ●根据随机分组方案，设计药品标签； ●设计应急信件； ●药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议 1.9试验人员培训以达到统一标准的目的： 1.10试验相关文件、表格、药品分发到各研究者； 1.11致函省级、国家药监局，致函申办者，进行资料备案； 1.12启动临床试验。
紧急情况输血及应急预案流程
紧急情况输血及应急预案流程 1.紧急情况输血：临床急救紧急的情况下需要输血者，血液申请程序要通过紧急的渠道申请。患者抢救完成后，要对具体程序进行规范。 紧急情况下血液申请程序 1)紧急情况下给患者插入静脉插管，并用该插管采集配合实验用的血拌，建立静脉输注通路，尽可能快的将血样送到血库。 2)每个患者的血样管和用血申请单上应该清楚的贴上有患者姓名和唯一标识的住院号标签。如无法识别患者，应该使用某种 紧急入院号或标识。仅仅在你确信获得了患者准确信息后，才使用姓名。 3)如果你在短时间内发出了另外一份针对同一患者的用血申请单，使用与第一份申请单和血样上相同的标识编号，以便血库 工作人员知道他们处理的是同一名患者。 4)如果有多名工作人员处理紧急情况，其中应该有一名负责血液申请单并和血库进行联系。如果同时有多名受伤者，这一 点尤为重要。 5)告诉血库每个患者需要在多短时间内得到血液。说明血液需要的紧急程度。 6)确定你和血库人员都已知道：1、谁将把血液送到患者身边？或者谁将去血库领取血液；2、患者会在什么地方：例如，手 术室/抢救室/其他地方。 7)血库可能会发放O型血液，特别是当确认患者身份可能出错的时候。在特别紧急的情况下，这可能是避免严重的不配合输 血的最安全的方法。 8)输血告知随后补签。
120急救患者（多人） ↓ 医院急救中心医护人员→急救中心主任，急救中心内、外科主任组织协调抢救； 填写输血申请单、输血前四项检测单抽血样送检； 填写输血知情同意书； ↓ 输血科值班人员→急查血型，根据库存血量报血站送血，同时报医院总值班和输血科主任；血站血液不 足时，请求血站在各医院调配，同时报医院医务处处长和输血科主任，联系血液； 准确完成交叉配血； ↓ 血液送到抢救现场 突发事件输血应急预案流程图 2. 紧急情况下的发血程序 紧急情况下的发血程序应根据当时的具体情况而定，且必须确保患者安全。如果有时间检测现采集的患者血样，应立即进行快速鉴定血型和交叉配血实验；如果患者既不能等待，又必须使用未经配合的血液时，应按以下操作进行： 1）如果不知道患者ABO和Rh(D)血型且没时间做快速鉴定，应该尽可能发O型Rh(D)阴性血或者红细胞更安全（经受血者医生申请暂不作交叉配血），特别是对年轻有生育能力的妇女，应该输用Rh(D)阴性血。待血样送到或者有条件做快速鉴定。 2）如有时间检测现采集的血样，应立即用快速法检测受血者血样的ABO及Rh(D)血
临床用血申请流程
临床用血申请流程 1 (决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。 2(申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科(检验科门诊)备血，电话、口头备血无效。填写输血申请单时，严格按照以下执行; 1) 同一患者一天申请备血。血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 2) 同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 3)同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。 以上第1款、第2款和第3款规定不适用于急救用血。 4)(申请单上要写明用血时间，非急救病人用血请提前1-2天备血;一次用血、备血量超过1600mL时要履行报批手续，经科主任签名后报医务科核准签字后送检验科(急诊除外)，并提前一周与血站联系备血。 5)(备用血以1天为限，逾期无效，但需延期使用者必须预先通知，以便及时补充备血。
6)(申请用血必须抽取受血者血液3mL，连同申请单送检验科备用进行交叉配合试验。如果用血量超过800 mL以上，标本须酌量增加。 4(受血者配血实验的血标本必须是输血前3天的，逾时需重新抽血;一次输入3个献血者血液的受血者，如仍须输血，必须重新抽血做交叉配合试验。 5(血液均有不长的保质期，所有用血量尽量按照病情需要申请，避免浪费。 8(新鲜血、全血、特殊用血(包括Rh阴性血液、冷沉淀、血小板、白细胞)必须提前一天与血库预约，以便血站及早预约、分离、洗涤、分装;新鲜血、全血备血必须经科主任签名报医务科核准签字后送检验科与血站联系;临床特殊用血必须在规定的时间内尽早输用、及时记帐，避免浪费。 9(临床领取用血时，务必认真查对，一经出库不能退还。 10(以上未尽事宜，以临床《输血技术规范》为准
新药 期临床试验申请技术指南
附件 新药I期临床试验申请技术指南 一、前言 为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。 本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I 期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。 本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。 二、咨询与沟通交流 如果申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问，可通过药审中心网站查询相关指导原则，也可以按照相关规范通过药审中心网站“申请人之窗”就相关问题进行咨询。 递交新药临床试验申请前，申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。 申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续研究与审评的进程。 三、I期临床试验申请的技术要求
（一）资料格式及内容 I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（CTD）的要求整理提交。 （二）介绍性说明和总体研究计划 介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式（如果已知）、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。如果有所研究药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的研究和上市的经验；若没有，标题下写“无”。 总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据，主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案（剂量、给药间隔、给药持续时间等）、药物安全性评价方法、风险控制计划等，根据已有信息预期的任何安全性（重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等）的风险论证。 （三）研究者手册 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的药学、非临床与临床研究（如有）资料总结，旨在为临床研究者提供所研究药物的信息，以保证受试者安全。 当有新的重要信息时，申请人应及时更新研究者手册，使其包括对研究药物的所有重要研究信息的总结。更新的研究者手册应及时报送药审中心。研究者手册的格式和内容可参照ICH E6有关章节撰写。 研究者手册应包括如下内容： 1.封面页：包括药物名称，注册申请人名称，完稿或更新日期
术中用血的相关制度与流程图
.. .. .. .. 参考.资料术中用血的相关制度及流程，手术用血指征 （1）凡术中需输血者，主管医师应于术前备好血标本，填好输血申请单，注明手术输血日期和备血量送血库。如需血量大或有特殊要求（如成分输血等），主管医师均应提前与血库直接联系妥当。 （2）术中需输血时，应由手术配合人员携带病历及时联系取血。取血人员每次只许取1名病人所需的血液，以免发生差错。 （3）输血前应仔细查对病人姓名、住院号、血型及输血申请单等3遍，取血人在血库查对1遍，麻醉医师与巡回护士查对1遍，输血或加血者查对1遍。 （4）按手术进行情况调整好输血速度，密切观察输血反应。有特殊反应者，应保留余血备检。凡输两个以上供血者的血液时，应在两者之间输以少量生理盐水，两者不可直接混合。 （5）输血毕，保留血袋，以备查对。 （6）输血起始、完毕时间及输血量，由麻醉医师记录于麻醉记录单上。 1.申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》上的各项内容，由主治医师核准签字，连同受血者血样（交叉血样）于预定输血日期前由本科室医护人员送交输血科备血，电话、口头备血无效。 2.申请用血必须抽取受血者血液3mL以上，连同申请单送输血科以进行交叉配合试验用。如果用血量超过800ml以上，标本须酌量增加。 3.受血者配血实验的血标本必须是输血前一天内的，逾时需重新抽血；一次输入3个献血者血液的受血者，如仍须输血，必须重新抽血做交叉配合试验。 4.血液均有不长的保质期，所有用血量尽量按照病情需要申请，避免浪费。 5.申请单上要写明用血时间，非急救病人用血请提前一天备血；一次用血、备血量超过1600mL时要履行报批手续，经报医务部核准签字后送输血科。 6.备用血以两天为限，逾期无效，但需延期使用者必须预先通知，以便及时补充备血。 7.全血、特殊用血（包括Rh阴性血液、冷沉淀、血小板、洗涤红细胞）必须提前一天与输血科预约，以便与血站及早预约、分离、洗涤、分装；全血备血必须经科主任签名报医务部核准签字后送输血科与血站联系；临床特殊用血必须在规定的时间内尽早输用、及时记帐，避免浪费。
紧急(特殊)用血预案和批准流程图
紧急（特殊）用血预案和批准流程 1 目的 为保障紧急抢救患者的生命，血液能快速安全用于临床，严格依照国家有关法律法规，对临床紧急用血进行管理，制定紧急用血预案和流程，确保输血安全。 2 依据 《突发公共卫生事件应急条例》《医疗机构临床用血管理办法》《临床输血技术规》 3 指导思想和基本原则 统一领导，分工负责。严格依照国家有关法律法规，对临床紧急用血进行管理，确保输血安全。 4 组织及职责 4.1 为做好临床紧急输血工作，确保紧急用血的顺利实施，成立临床紧急用血协调小组。 组长：医务科科长 副组长：输血科主任 成员：各临床科室主任 4.2 职责 4.2.1 医务科科长负责紧急输血应急工作的统一领导、决策和现场指挥。
4.2.2 医务科负责各科室协调与信息上报，并监督执行预案。 4.2.3 输血科负责预案的具体实施。 4.2.4 其他各科主任具体负责各部门的应急工作。 各相关人员确保24小时通信畅通，随叫随到，保证应急输血工作顺利有序进行。启动本预案后，应将处理结果、原因分析、整改措施向院领导及输血管理委员会作出书面报告。 5 紧急用血管理预案 5.1 自然灾害和群发性事故而造成大量伤亡下，报院领导和医务处暂停我院择期手术用血和非抢救治疗用血，全力保证此类临床用血的同时，紧急联系资阳中心血站调配血液。 5.2 首先立即为患者建立通畅的静脉通路，采集供血型鉴定和交叉配血、输血前检查试验用的血标本，并同时通知输血科做好紧急用血准备。如果有多名医护人员处理多名伤员，此时应指定1名医师负责血液申请并与输血科联络。 5.3 急诊输血时应尽快将《输血申请单》及血标本送血库，并在申请单右上方标明“紧急”或“火急”字样，禁止口头医嘱申请用血。大量输血后，经治科室应尽快到医务处补办用血审批相关手续。 5.4 因抢救生命垂危的患者等特殊情况需紧急输血，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后立即实施。5.4 输血科在接到申请单及血标本后，如情况紧急且又不知患者血型情况
医院紧急用血的审批流程
紧急输血管理规定和批准流程 一、紧急输血管理规定 1. 为确保紧急情况下的临床用血安全, 切实保障患者的权益，输血相关人员必须严格执行本规定和流程。 2. 本管理规定和批准流程中的紧急输血，是指患者因生命垂危等特殊情况，急需输血抢救治疗，而患者又无自主意识，无法取得其意见，且短时间内无法取得其近亲属（或委托授权人、法定监护人）意见的紧急情况下的输血。 3. 在进行紧急输血治疗时，经治医师必须严格遵守输血相关法律法规、技术规范，并严格掌握输血指征，确保患者的安全。 4. 在提出紧急输血申请的同时，经治医师应将患者的紧急情况上报相关职能部门（常班时间上报医务科或分管院长，法定假日或夜班时间上报医院总值班或值班院长），并做好相关记录。相关领导接到报告后，应及时在经治医师提供的相关记录上签字同意，以保证紧急输血抢救的及时性，确保患者的生命安全。 5. 当紧急输血抢救结束，患者恢复意识或其近亲属（或委托授权人、法定监护人）到场后，经治医师应及时向患者或其近亲属等履行输血告知义务，双方补签《输血治疗知情同意书》，并将《输血治疗知情同意书》与相关职能部门签字同意的相关记录一并保存于病历中。 6. 在执行紧急输血抢救结束后，经治医师还应根据《临床用血管理办法》的有关规定和用血量，及时补办相应的用血审批手续交输血科存档。 二、紧急输血批准流程 第一步经治医师根据患者病情危重情况，及时向输血科提出紧急输血申请，并通知护士立即采集输血标本送检。 第二步经治医师将患者的紧急情况同时上报院领导及职能部门（常班时间上报医务科或分管院长，法定假日或夜班时间上报医院总值班或值班院长），并做好输血相关记录。 第三步相关职能部门在经治医师提供的输血相关记录上签字同意。 第四步输血科发血，护士执行输血。 第五步紧急输血抢救结束后，经治医师向患者或其近亲属等履行输血告知义
医疗机构临床用血管理办法(2012年版)
中华人民共和国卫生部令 第85号 《医疗机构临床用血管理办法》已于2012年3月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自2012年8月1日起施行。 部长陈竺 二〇一二年六月七日 医疗机构临床用血管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。 第二条卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。 第三条医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。 第四条本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。 第二章组织与职责 第五条卫生部成立临床用血专家委员会，其主要职责是： （一）协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准； （二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平； （三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见； （四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。
卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。 第六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。 第七条医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。 医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。 第八条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。 其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。 第九条临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当履行以下职责：（一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施； （二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程； （三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平； （四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施； （五）指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术； （六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。 第十条医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。 不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责
药物临床试验机构资格认定办法
《药物临床试验机构资格认定办法》 是一份2004年颁布的法律法规。 中文名 药物临床试验机构资格认定办法 根据 中华人民共和国药品管理法 申请标准 已取得医疗机构执业许可 效力级别 法律 施行时间 2004年3月1日 负责单位 由国家食品药品监督管理局 办法全文 第一章总则 第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、
研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。 第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。 第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。 第二章资格认定的申请 第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件： （一）已取得医疗机构执业许可； （二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致; （三）具有与药物临床试验相适应的设备设施； （四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； （六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； （七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训； （八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
临床用血申请、审批管理制度
临床用血申请、审批管理制度 1.目的 明确临床用血申请、审批程序与规范，要求临床用血科室严格遵守，确保临床用血安全、合理、有序。 2.适用范围 适用于临床用血申请、审批全过程。 3.职责 3.1临床用血科室负责执行。 3.2输血科值班人员负责监督实施。 4.工作程序 4.1对临床用血，科室应根据患者治疗需要制定科学合理的用血计划，按规定时限和要求将输血申请单送交输血科实验室。申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，填写应项目齐全，字迹清楚，内容准确无误，对有输血史者应要求特别注明。对不符合规定的，在《临床输血标本拒收登记表》上进行登记。由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交血库备血。 4.2临床常规用血申请时间超过24小时，临床备血超过72小时，仍需继续用血时，须重新填写输血申请单及送配血标本。 4.3临床用血要严格掌握适应症，遵循科学合理原则，不得浪费和滥用血液。内科贫血患者HB>90g/L,HCT>30%的，原则上不予输血。失血患者（贫血患者除外）失血量在600ml以下或失血量低于或等于血液总量的20%，HCT>35%以上者，原则上不输血。严格掌握血浆使用适应症，
尽量避免血浆的不合理使用。 4.4用血量在800ml（含）以内，由科室具有副主任医师以上专业技术职务人员审核签署意见，提前1天申请；用血量在800~1000ml(含)，由科室领导审核签署意见，提前2天申请；用血量在1000~2000ml，由科室领导审核签署意见，经输血科领导同意，提前2天申请；用血量在2000ml 以上，由科室领导审核签署意见，经输血科会诊并签署意见，报医务主管领导审批，提前3天申请。 4.5节假日和非正常工作时间的急诊抢救用血，输血量在800ml以内者，由当班主治医生以上人员审签；用血量超过800ml以上的，由科室值班领导审签。 4.6常规治疗用血、择期手术备血申请单及配血标本应至少于用血前日16:30前完成各级审批后送到输血科实验室，以便于输血科及时订购血液成分、完成输血相容性检测、满足临床用血需要。 4.7值班人员接到用血申请单和标本以后，要认真检查申请单内容是否完整、准确、审批、签字是否符合要求，标本质量是否达到《输血相容性检测标本采集与处理程序》的相关要求，值班人员应拒收不符合要求的申请单和标本，并在《临床输血标本拒收登记表》详细登记以后通知临床科室进行纠正。 昆明市第二人民医院融城老年病医院 2018年8月1日
用血申请流程
二十一、临床用血申请流程 一、决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。 二、申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》，由上级医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交血库备血，电话、口头备血无效。 三、填写输血申请单时，严格按照以下执行; （一）同一患者一天申请备血。血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 （二）同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 （三）同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务科批准，方可备血。 以上第1款、第2款和第3款规定不适用于急救用血。
（四）申请单上要写明用血时间，非急救病人用血提前1-2天备血；一次用血、备血量超过1600mL时要履行报批手续，经科主任签名后报医务科核准签字后送血库（急诊除外）。 （五）备用血以3天为限，逾期无效，但需延期使用者必须预先通知，以便及时补充备血。 （六）申请用血必须用普通管和肝素管抽取受血者血液各3mL，连同申请单送血库进行交叉配合试验。如果用血量超过800 mL以上，标本须酌量增加。 四、受血者配血实验的血标本必须是输血前3天的，逾时需重新抽血；一次输入3个献血者血液的受血者，如仍须输血，必须重新抽血做交叉配合试验。 五、血液均有不长的保质期，所有用血量尽量按照病情需要申请，避免浪费。 六、新鲜血、全血、特殊用血（包括Rh阴性血液、冷沉淀、血小板）必须提前三天与血库预约，以便血站及早预约、分离、洗涤、分装；新鲜血、全血备血必须经科主任签名报医务科核准签字后送血库与血站联系；临床特殊用血必须在规定的时间内尽早输用、及时记帐，避免浪费。 七、临床领取用血时，务必认真查对，一经出库不能退还。
药物临床试验相关制度
药物临床试验相关制度公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案 总则 第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际 情况，制定本预案。 第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。突发事件是指在药物试验进行的各个 环节中，突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验 正常进行的意外事件。凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本 预案且有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作。第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制，切实履行各自职责，其主要领导人是第一责任人。 第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时，基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室，基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大 小、程度、范围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发 事件的调查，控制和医院救治工作。 预防与应急准备 一、各基地专业应结合本专业实际情况，制定各专业突发事件预案，报基 地办公室备案。 二、突发事件应急预案包括下列几个内容： 1、突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制；
2、与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督 考核办法； 3、与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度 方案； 4、与实施突发事件应急预案相适应的各项制度和具体方案； 5、突发事件应急预案启动后，保证应急实施的各项具体措施和保障 体系； 三、各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统。基地办公 室负责突发事件的日常监测，确保监测与预警系统的正常进行，及时发现潜在的隐患和可能发生的突发事件。 四、各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求，健全有关 医疗救助组织，配备医护人员，储备相应的物资、设备、 提高对突发事件的应急处理和紧急救治能力。 五、各基地专业应加强对医护人员的培训、教育和技能训练，建立与突发 事件应急处理相适应的临床医学专家库和应急处理医疗技术人员储备库。 六、各基地专业加强对医护人员《药物临床试验管理规范》学习，普法教 育和健康教育，普及GCP知识，普及突发事件应急知识和常识，增强试验人员对突发事件的防范意识和应对能力。 应急报告和信息报告 一、各基地专业应建立建全信息报告网络体系，确保突发事件应急报告信 息畅通。
药物临床试验机构办公室工作制度
药物临床试验机构办公 室工作制度 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机构的日常 行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名，试验药 物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任务的接 受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项目管理文 件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会议，对临 床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。
6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等新药临床 试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标准操作规 程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床试验的相 关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程进行监督， 重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。 10)根据《机构合同管理制度》，负责合同的管理工作。 11)根据《机构文件资料管理制度》，负责临床试验文件资料的管理工作。 12)根据《机构财务管理制度》，负责试验经费的管理工作。 4参考依据： 《药物临床试验质量管理规范》（2003版）