密封试验仪,无损密封性测试

视觉看上去符合标准的密封包装实际上可能存在着影响产品质量和保质期的缺陷。Seal-Scan系统利用非接触式超声波技术来测试密封整体性并进行袋装和软包装密封质量分析。整个测试过程对包装无破坏性、无侵略性也不要求准备样品。

非接触式超声波技术

待测试的密封袋或包装材料置于超声波发射器和接收器之间，使超声波穿过单层或多层的材料。穿过不同的介质会导致声波反射信号的减弱。穿过密封的不同等级的信号就能反映密封整体性。不同种类的缺陷、泄漏和不泄露以及其他都是可以据此探测到。Seal-Scan525通过任何一种检测模式（L型和C型）都能够产生光声图像和详细的数据化分析。L型检测是沿着X轴对密封性的单线检测并提供密封整体性的图像。C型检测能够进行多重检测（密封区域沿着X轴和Y轴），能够对密封结构提供一个高解析度的光声超声波图像。

Seal-Scan540可以被集成到一条袋装生产或处理线上进行100%在线检测。

性能特点

1. 自定义密封包装的质量和可靠性

2. 过程控制/质量控制/流程最优化的包装无损解决方案

3. 对密封质量进行分析

4. 提供数据化的密封趋势分析

5. 提供高解析度的光声密封图像

6. 代替视觉/有破坏性的检测方式

7. 因为没有浪费，支持包装的可持续性

容器密封性试验

容器/密封系统完好性试验---微生物侵入试验方案 ---大容量注射剂产品验证编号：起草人：部门审核： QA审核: 审核批准人：批准日期： 1 概述微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 2 试验样品的制备 2.1 在玻瓶输液及软袋输液生产线上，按100ml、250ml二种产品规格，各取300瓶（袋）数量的瓶（袋）中，灌装营养肉汤培养基，使用自动压塞和压盖设备将容器密封。 2.2 将灌装后的容器经121℃、20分钟灭菌（过度杀灭法灭菌）。 2.3 从灭菌柜中取出试样，冷却，将每一试样倒转，使培养基与容器内表面充分接触，在30～35℃下竖放培养14天。 3 确认培养基促菌生长能力——营养性试验 3.1 所有试样培养 14 天均不长菌时，随机取 20 个带盖试样，每个试样内接种 1ml 的铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 9027，菌液浓度：10～

100CFU/1ml。 3.2 在30～35℃下培养7天，或培养至所有试样都呈阳性结果。 3.3 若7天内，所有接种铜绿假单胞菌的试样中，微生物生长良好，则容器内培养基的促菌生长能力可判为合格。使用革兰染色和紫外灯下肉汤呈蓝绿色荧光的性质，来鉴定并确认试样容器内生长的菌为接入的铜绿假单胞菌。 4 挑战菌悬浮液的制备 4.1 从铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)ATCC 9027 的新鲜斜面上取一整环培养物，分别接入含lOml 无菌培养基的试管中，在30～35℃下培养16～18h。 4.2 将每管的培养物分别转入含 1000ml 相同培养基的容器内，于 30～35℃下培养22～24h。在培养结束时，能明显见容器内培养基出现浑浊。 4.3 培养结束后的菌悬液即可用来作容器／密封系统完好性试验。 5 微生物侵入试验操作步骤：本试验须在生物安全柜内或其他不影响生产环境的地方进行。 5.1 将新鲜的铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 9027 的菌悬液倒入合适的盆中，用金属丝架固定试样容器，使试倒臵在菌悬液中。 5.2 将50个经最长灭菌程序灭菌的试样倒臵，并浸入菌悬液中。试样容器内的无菌培养基应充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中。 5.3 实验开始时取一份菌悬液，平板计数每毫升所含的活菌数。按 3.3确认试验用微生物是铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)。 5.4 将试样容器在菌悬液中持续浸泡约4h。 5.5 浸泡结束时，再用平板计数菌悬液的浓度。 5.6 从菌悬液中取出试样，擦干试样容器外残余的菌悬液，然后用含 0.5％过氧乙酸的 70％异丙醇消毒容器外表面。 5.7 取装满培养基的样品两个，作阳性对照。阳性对照用样品制备方法同试样，

气密性测试设备是检验压力容器的严密性

气密性测试设备与气压试验是不一样的首先。气密性试验是检验压力容器的严密性，气压试验是检验压力容器的耐压强度。其次试验压力不同，气密性试验压力为容器的设计压力，气密性检测设备气压试验压力为设计压力的1.15倍。气密性试验所用气体，应为干燥、清洁的空气、氮气或其他惰性气体。进行气密性试验时，平安附件应安装齐全。试验时压力应缓慢上升，达到规定试验压力后保压不少于30分钟，然后降至设计压力，对所有焊缝和连接部位涂刷肥皂水进行检查，以无泄漏为合格。如有泄漏，修补后重新进行液压试验和气密性试验。实验现象不明显，气密性检测若外部气温较高。气密性测试仪可以使用酒精灯对试管底部微微加热，但现象一定要注意撤走酒精灯后，导管中能形成一段水柱，并且一段时间不下降，才干说明气密性好。气密性检测漏斗与大气相通，无法如上例那样进行检查。要进行其气密性检查，首先要考虑的问题是如何使锥形瓶不直接通过漏斗与大气相通。防水测试机要解决这一问题，显而易见的用水做液封，从而实现这一目的必需进行气密性试验。气密性试验主要是检验容器的各联接部位是否有泄漏现象。介质毒性水平为极度、深圳试漏机高度危害或设计上不允许有微量泄漏的压力容器。深圳市富源达机械设备有限公司总部设在龙岗区布吉深惠路134号,是一家技术力量雄厚的专业的防水测试设备生产厂家，拥有多年的生产和技术开发经验，现主要产品是：试水机，试漏机，测漏机，检漏机，试漏仪，测漏仪，检漏仪，气密性检测设备，防水测试机，防水测试仪，防水测试设备，0-50度试水机，六头/十头真空试水机，水压真空两用试水机等。公司产品远销香港、台湾、日本、韩国、印度、马来西亚、新加坡、士耳其、新西兰、美国、德国等。本公司以专业、专注、至诚至真的理念竭诚为客户服务，以专业的机械生产、至诚至真的售前、售中、售后服务，赢得无数客户的青昧，在同行业中赢得良好的口碑。热情欢迎海内外客商和各界朋友与我们联系、洽谈贸易、互惠互利、共同发展。

三层共挤输液用袋密闭性验证报告

编号：容器密封性验证方案

药业股份有限公司

1、验证项目：容器密封性验证 2、概述：本公司验证小组成员于年月日至年月日对三层共挤输液用袋密封性能进行了验证，考察三层共挤输液用袋在完全浸泡于高浓度运动性菌液4小时后，所有样品均无细菌侵入，可以确认容器密闭系统的完好性。 3、验证目的为考察三层共挤输液用袋的密封性能，通过微生物侵入试验证明三层共挤输液用袋密封性能完好。 4、验证范围：本验证方案适用于三层共挤输液用袋的生产。 5、验证人员 5.1质量部QA：负责验证方案及报告的起草及验证的实施。 5.2质量部QC：负责按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 5.3QA主管：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。 5.4质量部部长：负责验证方案及报告的审查。 6、概括三层共挤输液用袋密封性试验即微生物侵入试验，是对最终灭菌容器密封系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液袋灌装进培养基，在生产线上封口后灭菌。然后，将整个袋子完全侵入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确

认培养基是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 7、验证内容 7.1样品制备 7.2营养性试验 7.3挑战菌悬液的制备 7.4微生物侵入试验 8、验证步骤、评价方法及标准 8.1试验样品的制备 8.1.1试验方法于制袋灌封机分别取连续运行生产的袋子共计150个，按袋子的装量规格灌装SCDM/2（大豆胰蛋白胨肉汤）培养基，经焊盖后于115℃灭菌30分钟，然后将每袋试样编号平放，使培养基与袋子焊合部位内表面充分接触，在30～35℃下放置14天，并每天记录培养结果。 8.1.2判断标准：所有样品均不应长菌。 8.1.3试验结果：小结：检查人：日期： 8.2确认培养基促菌生长能力——营养性试验 8.2.1试验方法随机取20个试样，每个试样内接种0.1ml的铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）ATCC 9027，菌液浓度：10～100CFU/0.1ml。在30～35℃下培

常见包装袋密封性检测标准方法

常见包装袋密封性检测标准方法包装袋广泛应用于食品包装以及药品包装的各个领域，以其包装成本经济、易于加工、易于控制、易于生产等优势而成为目前市场上极为普遍的一种包装形式，包装袋的密封性能、封口强度是包装袋质量的重要指标，其关乎着包装内容物的产品质量、保质期，同时也是产品流通环节的必要保障。而在包装袋生产过程中由于众多因素的影响，可能会产生封合时的漏封、压穿或材料本身的裂缝、微孔，而形成内外连通的小孔。这些都会对包装内容物产生很不利的影响，特别是食品、医药包装、日化等行业，密封性将直接影响产品的质量。密封性不好是造成日后渗漏腐败的主要原因。其中风琴袋的包装特别是四层处最容易出现泄漏。广州标际对密封性测试的相关标准可见详表1：表1 密封性测试的有关标准密封性测试具体方法各不相同，国内生产实践中常用GB/T 15171-1994标准。 1.着色液浸透法这种方法通常用来检验空气含量极少的复合袋的密封性。方法如下：将试验液体（与滤纸有明显色差的着色水溶液）倒入擦净的试验样袋内，密封后将袋子平放在滤纸上，5min后观察滤纸上是否有试验液体渗漏出来，然后将袋子翻转，对其另一面进行测试。 2.水中减压法（真空法）这种方法又包括真空泵法和真空发生器法，通常用来检验空气含量较多的复合袋。

（1）真空泵法测试装置主要由透明耐压容器、样品架以及真空系统（真空泵、真空表等）组成。这种方法有如下缺点：形成真空的时间长，且不稳定；密封性能不好；压力为指针式显示，精度偏低。因此现在已逐步被淘汰。（2）真空发生器法这种方法目前在软包装行业内应用广泛，它利用射流原理，正压变负压形成稳定的空气源，高精度电子压力传感器实时显示测试容器内的真空度，微电脑自动控制，试验参数（真空度和保持时间）可随意设定，达到真空所需时间短，真空保持平稳，密封性能好。 3.测试步骤根据GB/T 15171-1994软包装件的密封性能试验方法：在水的作用下，外层材料的性能在试验期间是否会发生变化，如外层采用塑料薄膜的包装外，可以通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，以观测试样内气体外逸或水向内渗入情况，以此判定试样的密封性能。参照GB/T 15171-1994标准，在真空室内放入适量的蒸馏水，将包装袋浸入水中，袋子的顶端与水面的距离不得小于25mm.盖上真空室的密封盖，设置真空度，并保持30s。在此期间如有连续的气泡产生，则为漏气，孤立的气泡不视为泄漏。需要说明的是，该设备的真空度数值0～-100Kpa可以设定，此外该设备还具有自动保压、补压功能，达到设定的压力后自动计时开始保压，保压时间到后如不漏气则为合格产品，若未达到设定的压力与时间即出现冒泡现象，则包装袋视为不合格，可手动泄压，打开密封盖，更换试样袋，重新设置真空度和保持时间。所设置的真空度值根据试样的特性（如所用包装材料、密封情况等）或按有关产品标准的规定确定，但不得因试样的内外压差过大使试样发生破裂或封口处开裂。 4. 泄漏常见原因及解决方法（见表2）表2包装袋泄漏常见原因及解决方法

无菌药品包装容器的密封性验证报告

无菌药品包装容器密封性试验报告试验日期：试验人员：审核：批准：报告人：日期：

1.概述本验证由生产部及质量部共同完成，并在质量部的全过程监控下按已批准的方案实施。验证实施日期为年月日至年月日。 2.结果报告： 2.1试验样品制备情况：所用样品为无菌灌装模拟试验后合格的样品。 2.1制备微生物菌悬液：从铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的新鲜斜面上取培养物，接入含6ml无菌胆盐乳糖培养基的试管中，在30～35℃下培养了约24h，将此培养物分别转入含600ml无菌胆盐乳糖培养基的三角瓶内，于30～35℃下培养了约24h，现将菌落计数如下：结论：可用于试验用菌液。 2.2营养试验：每个试验样品内接种了多少个CFU（约100）铜绿假单胞菌。在30～35℃下培养了7天，附：培养记录第一次试验试验开始时间：第二次试验试验开始时间：

第三次试验试验开始时间：结果：结果所有试样品都呈阳性结果，符合试验预订的目标。 2.3微生物浸入试验： ①将2.1的铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的菌悬液倒入不锈钢桶内，密闭，从试验中取100只试验样品倒置于菌悬液中，将试验样品在菌悬液中持续浸泡约4h后，取出试验样品，擦干容器外残余的菌悬液，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒五分钟（注意不要破坏其密封口），放入塑料袋中，置30～35℃下培养7天。检查试验样品内微生物生长情况，有生长记作“﹢”，无生长记作“﹣”。 ②阳性对照：阳性对照试验样品不经菌悬液浸泡，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒五分钟后，接种10～100CFU铜绿假单胞菌，进行阳性对照试验。现将试验记录如下：第一次试验

真空包装袋密封性测试仪产品的试验方法

真空包装袋密封性测试仪产品的试验方法 2014/9/22 真空包装袋密封性测试仪产品的试验方法：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。密封试验仪产品型号MFY-1（经济型）产品用途：MFY-1密封试验仪适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。产品特点: 1.采用手动控制保压，操作更方便，性能更稳定。 2.所有气动原件均采用知名厂家产品，性能稳定可靠。杜绝了因为气动原件而产生的保压不稳现象。 3.优质有机玻璃（亚克力）密封桶，壁厚增至15mm，有效增强密封桶的抗压强度，延长使用寿命。 4.电子保压装置，减少机械磨损，使保压时间更持久。

5.PVC操作面板，压力指针显示，即时精确，方便用户快捷查看压力值。试验原理：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。技术参数 1.真空度：-90kPa～0 2.精度：1级 3.真空室有效尺寸：300mm×390mm (H) （标配）注：其他尺寸可定制。 4.气源压力：0.7MPa （气源用户自备） 5.气源接口：Φ8聚氨酯管 6.外形尺寸： 460mm(L)×360mm(B)×530mm(H) 7.电源：AC 220V 50Hz 8.净重：12kg 标准配置：主机+实验密封桶+气源线依据标准：GB/T 15171、ASTM D3078

轧盖密封性验证方案

概述 1.1 本公司大输液车间(D线）采用重庆制药机械厂生产的SHZ8-50-500B型轧盖机，用于100ml、250ml、500ml大容量注射剂的轧盖，其速度0-7200瓶/时任意可调。 1.2 大容量注射液产品的无菌保证不仅依赖于过滤、灭菌等工艺的可靠性，而且取决于产品的密封性，后者需通过加塞和压盖来实现，因此产品的密封性需进行验证,确认其密封性。 1.3 根据验证管理规程的相关规定，车间在生产一段时间后，应进行旨在证实验证状态没有发生漂移的再验证，确认轧盖密封性仍符合生产工艺及GMP要求。2．验证目的和内容 2.1 验证目的验证大输液车间(D线）在生产一段时间后，轧盖机在额定生产速度下轧盖的密封性仍符合要求。轧盖工艺与制定的相应文件规定相符，并具备可连续操作性。 2.2 验证范围本公司大输液车间D线SHZ8-50-500B型轧盖机轧盖的密封性。 2.3 验证项目及认可标准培养项目培养样品数培养天数培养结果培养基产品预培养190瓶14天所有样品均为阴性挑战性试验 A组供试品80瓶14天所有样品均为阴性A组阳性对照20瓶14天所有样品均为阳性A阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性B组供试品40瓶14天所有样品均为阴性B组阳性对照10瓶14天所有样品均为阳性B阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性培养基营养性试验 A组16瓶72小时所有样品均为阳性 B组10瓶72小时所有样品均为阳性3．验证依据

3.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局） 3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.3 《中华人民共和国药典》（2010版二部） 3.4 《SHZ8-50-500B压盖轧盖机操作程序》 4. 验证方法 4.1 按正常生产条件生产，洗瓶后将配制的营养肉汤培养基灌装于输液瓶中，塞塞、轧盖，并在水浴灭菌柜中115℃灭菌30分钟，制得样品。样品灌注量及数量如下: 规格灌注量灌装量轧盖量 100ml 100ml 200瓶 200瓶 250ml 250ml 200瓶 200瓶 500ml 500ml 200瓶 200瓶 4.2 培养基产品预培养试验：样品进行外观检查，剔除破损产品。随机抽取外观检查合格的样品各190瓶，倒置于30℃～35℃温度条件下培养14天，逐日观察并记录。有菌生长以“＋”表示，无菌生长以“－”表示。（若有菌生长则试验无效，需重新试验）。培养基产品预培养结果培养开始日期年月日培养结束日期年月日培养天数培养温度℃ 检查情况检查人复核人培养天数培养温度℃ 检查情况检查人复核人 1天8天 2天9天 3天10天 4天11天 5天12天 6天13天 7天14天备注： 4.3 挑战试验 4.3.1 随机抽取4.2试验后的样品80瓶，浸入菌悬液中8小时后，冲洗样品外表面残余菌悬液，并用消毒液进行表面消毒，作为A组供试品。取A组供试

市场上常用的气密性检测仪种类

市场上常用的气密性检测仪种类针对于目前市场上较流行的气密性检测仪都有哪些种类?今天根据这一疑问，海瑞思科技收集了各行各业厂家的气密性测试仪购买情况，同时查询资料所收集到的市场上气密性检测仪需求情况，海瑞思科技为大家普及一下目前市场上最常用的气密性检测仪的品牌种类，以及气密性检测仪型号种类。海瑞思科技从事气密性检测行业11年，目前海瑞思科技市场上的800多家老客户对于海瑞思科技的HC经典系列气密性测试仪已经非常的了解,无论是气密性测试仪的工作原理还是测试仪的稳定性都已经非常的了解。在没有接触过海瑞思科技的气密性测试仪的新客户来说，如何选择气密性检测仪?要选择什么品牌的气密性测试仪?气密性测试仪哪种型号最好?这些问题依旧让厂家不知道如何做决策。海瑞思科技就根据气密性测试仪的种类、气密性测试仪型号介绍为业界人士做介绍。一、按照测试方法分类，市场上常用的气密性测试仪种类有如下：第一种：正压气密性检测仪通过我们的精密调压阀，把一定压力压缩空气充到测试产品的内部，同时在海瑞斯精密检测仪上实时关注产品内气体变化，通过关注气体的变化可以判断产品泄漏与否。我们的正压气密性检测仪有低压，标准，高压三种不同压力的测试仪。第二种：负压气密性检测仪负压气密性检测仪也称为真空气密性检测仪。就是把产品的空气抽出来，产品内部呈真空状态，同时海瑞思精密检测仪实时关注外部的气体是否会漏到产品内部，来判断产品泄漏与否。

第三种：流量测试仪采用瞬时损失流量的方法对被测产品进行密封性测试。分为质量流量检测和体体积流量检测。(一般应用于管道阻塞测试。) 主要原理就是传感器直接检测产品的泄漏速率，并实时显示出来，可以基本上省去原来压降法泄漏测试中的时间累积，其测试速度快，可直接显示泄漏单位，适用于对测试效率有要求的产品。第四种：多通道气密性测试仪随着诸多厂家客户的生产效率的提高，一台对应一个产品检测已经不能满足客户的需求，多通道的气密性测试仪已经在市场上普及，一次同时检测多个产品，这是目前市场上主流的气密性检测仪检测方式。

成品的密封性验证

成品的密封性验证目录 1、概述4页 2、资料档案4页 3、验证目的4页 4、职责4页 5、验证标准5页 6、验证实施步骤5页 7、再验证5页 8、结果5页 9、结论及评价5页 10、附件6页 11、验证结论、最终评价和报告 9页13、验证合格证书10页

1. 概述 1.1****免洗硅化胶塞由***公司新加坡公司生产。2ml西林瓶，采用德国SCHOTT公司马来西亚生产的洁净包装瓶，免初洗。铝盖由广东省江门市新兴业有限公司提供。 1.2 在分装过程中用注射用水代替半成品进行灌装、加塞、轧盖。 1.3 在进行成品密封性验证前已完成湿热灭菌器、干热灭菌器的验证，分装用瓶洁净度和清洗效果验证，免洗硅化胶塞质量验证和无菌灌装验证。2. 验证目的验证成品的密封性，确保成品密封性能完好。 3. 职责： 3.1 验证小组： 3.1.1 起草验证方案及验证报告，报质量保证部审核、质量部负责人批准。3.1.2 组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.1.3 确定再验证项目及周期。 3.2 质量部： 3.2.1 根据验证对象成立验证小组。 3.2.2 负责验证方案及报告的审核。 3.2.3 负责发放验证合格证书。 3.2.4 组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 3.3 车间： 3.3.1 具体实施验证方案。 4、验证标准分装后的产品其密封性合格率为100%。此验证共进行三次，分三个时间段完成。 5、验证的实施 5.1验证实施所需条件：2%的亚甲蓝溶液。 5.2灌装：以注射用水代替半成品进行灌装、加塞、轧盖。每瓶装量1.2ml，

每批分装量不少于1000瓶。 5.3密封性试验：经轧盖后的产品湿热高压至121℃后倒入2%的亚甲蓝溶液中，确保产品完全浸泡于溶液中，静置一段时间，直至产品冷却至室温。 5.4澄明度对照试验：将产品用注射用水冲洗外壁后晾干，擦拭后灯检，用比色法检查产品内容物是否着色。 6、再验证： 6.1再验证项目包括：性能确认 6.2再验证周期:两年或设备进行大修、中修或改造时，要重新验证。 7、验证结果 8.偏差容器密封性验证微生物侵入试验概述微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶或西林瓶(小瓶)，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。试验步骤 l 试验样品的制备 1.1 在生产线上取足够量的容器，灌装SCDM/2(大豆胰蛋白胨肉汤)培养基，使用自动压塞和压盖设备将容器密封。 1.2 将灌装后的容器经最长灭菌程序灭菌。 1.3 从灭菌釜中取出试样，冷却，将每一试样倒转，使培养基与容器内表面充分接触，在30～35℃下竖放培养1 4 天。 1.4 小心去除至少50 个试样的铝盖，注重不要破坏其密封口。将去铝盖时不慎损坏容器密封性的所有试样剔除。

负压法密封试验仪MFY-01的检测案例分享

Labthink兰光MFY-01负压法密封试验仪，专业适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。负压法密封试验仪又可称为密封性测试仪，密封试验仪，密封测试仪，包装密封仪，密封性检测仪，密封性测定仪，密封性检漏仪，密封性试验仪，包装完整性测试仪，食品包装密封试验仪，药品包装密封仪，气密性检测设备，包装密封性能测试仪，奶粉包装密封试验仪，负压密封仪，化妆品包装密封性测试仪。以下跟大家分享一个MFY-01负压法密封试验仪设备的检测案例！肉松软塑包装的整体密封性检测：测试样品：市场上购买的某品牌塑料复合膜袋包装的肉松。

参考标准：GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》试验设备：MFY-01负压法密封试验仪密封性检测过程： (1) 将试样浸入真空室的水中。 (2) 盖上密封盖，设置需达到的真空压力参数及保压时间。 (3) 打开真空泵，开始抽真空，按设备上的开始键，试验开始。 (4) 观察在抽真空过程中或在保压过程中包装表面有无连续气泡产生。测试结果：

肉松的3个成品包装袋的密封性能测试结果为：2个成品包装在-90 KPa未漏气，密封性能较好；另外1个成品包装在-35.4 KPa时上封边处发生漏气，密封性较差。Labthink兰光MFY-01密封试验仪可用于肉松成品包装密封性能的测试，试验的操作简单，耗时短、效率高，可准确的反映肉松包装的密封性能。通过对3袋肉松成品包装密封性的检测发现并不是所有的包装均能达到良好的密封性能，而密封性较差的包装易出现结块、异味、发霉等质量问题，说明了加强成品包装出厂前密封性能检测的重要性。 Labthink兰光，专业致力于为包装、食品、医药、日化、印刷、胶粘剂、汽车、石化、生物、建筑及新能源等领域客户提供行业咨询、产品销售、售后服务、风险控制解决方案。Labthink兰光目前生产销售的设备百余款，检测仪器涉及包装材料的阻隔性能检测、厚度检测、物理机械性能检测、包装容器的密封性能检测等方面，致力于为客户提供全面、专业、精湛的包装安全解决方案，帮助客户从风险控制入手，提高企业质量安全意识，减少企业成本流失。Labthink兰光检测设备有：包装顶空分析仪、纸箱耐压试验机、透气性测试仪、雾化试验仪、透光率雾度测定仪、薄膜热收缩率测试仪、透气度测试仪、透湿性测试仪、揉搓试验仪、瓶盖扭矩仪、包装透气性测试仪、蒸发残渣恒重仪、光泽度仪、落镖冲击测试仪、高温蒸煮锅、落球冲击试验机、持粘性试验仪、初粘性试验仪、摩擦系数试验仪、摆锤冲击试验仪、热粘拉力试验仪、薄膜厚度测量仪、电子拉力测试机、气相色谱仪、标准光源箱、油墨耐磨测试仪、纸张撕裂度测定仪、薄膜热封测试仪、包装密封测试仪等。如需了解更多检测仪器的详细信息与操作方法，可直接登录济南兰光公司网站或致电咨询！济南兰光机电技术有限公司愿借此与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。

粉针剂西林瓶包装密封性优劣的验证方法

粉针剂西林瓶包装密封性优劣的验证方法摘要：粉针剂对水蒸气比较敏感，故良好的密封性能是对粉针剂包装的基本要求之一。本文以某企业包装粉针剂的西林瓶为例，利用MFY-01兰光密封试验仪测试了其密封性能，并描述了试验的基本过程及设备的试验原理、设备参数等信息，为企业监控西林瓶粉针剂的密封性能提供参考。关键词：西林瓶、密封性能、密封试验仪、粉针剂、结块、负压法 1、意义粉针剂是常见的药物剂型，是用药物与试剂混合后，经消毒干燥形成粉末状药品，然后进行封装，使用前则需加入注射用水或其他试剂使其溶解。粉针剂按照生产原理的不同，分为无菌粉、冻干粉，常用的包装容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。粉针剂在使用前应疏松，不能有发黄、结块、药粉粘贴在瓶壁上，更不能出现液化等异常的现象，而上述现象的发生与粉针剂中水分含量增多有关。粉针剂包装容器的密封性良好是防止粉针剂出现上述问题的有效措施之一，若包装容器的密封性较差，环境中的水蒸气则易渗透到容器内部，引起粉针剂吸潮，出现上述发黄、挂壁、粘连、溶化等现象，甚至发生霉变。故加强粉针剂包装容器密封性的监测意义深远。 2、检测依据目前，国内尚未出台与粉针剂包装容器密封性能有关的检测标准，本文的检测过程是依据密封性测试常用的负压法原理标准GB/T 15171-1994。 3、检测样品本文检测的样品为粉针剂包装用西林瓶。西林瓶多是用硼硅玻璃、钠钙玻璃制成，常用于疫苗、生物制剂、粉针剂等药品的包装。

图1 西林瓶常见类型 4、试验设备本次验证过程使用的检测设备为兰光MFY-01密封试验仪，该设备常用于软包装件密封性能的测试。图2 MFY-01密封试验仪 4.1 试验原理 MFY-01密封试验仪是基于负压法原理研发。将待测的试样置于密封罐的水中，通过对密封罐内抽真空，使试样的内外产生一定的压力差，若试样的密封不严，其内部的气体则会在压力差的作用下由试样内部向外溢出，表现为试样表面出现连续不断的气泡。因此通过观察试样表面是否出现连续不断的气泡则可判断试样的密封性。 4.2 设备参数

气密性检测仪的测试原理

为了避免气密性检测仪不合格的情况，气密性测试设备我们要学会如何判断气密性检测仪是否泄漏。接下来就来看看它的测试原理是什么。气密性检测仪的原理：仪器将控制压力精确的压缩空气输入到试件中，然后自动关断充气气源，电磁阀准确控制规定时间的气流平衡，再关断起平衡作用的电磁阀(在平衡阀一端接有被试件，另一端接不泄漏的标准件)，气密性检测通过被试件与标准件同一气路相连接的精密微差压传感器，在规定时间内测量出标准件与被试件的差压值，再通过温度补偿而得到被试件的实际泄漏产生的压力降，从而判断试件是否泄漏。装置的气密性是保证实验成功的重要因素之一。检查气密性的方法是：气密性测试仪把反应装置中的导管一端浸入水里，用手掌贴反应器的外壁(或用酒精灯微热)，如果装置不漏气，容器里的空气受热膨胀，导管口就有气泡逸出;容器冷却后，气密性试漏机又会有水升到导管内形成一段水柱;若装置漏气，则不会有气泡冒出。深圳市富源达机械设备有限公司总部设在龙岗区布吉深惠路134号,是一家技术力量雄厚的专业的防水测试设备生产厂家，拥有多年的生产和技术开发经验，现主要产品是：试水机，试漏机，测漏机，检漏机，试漏仪，测漏仪，检漏仪，气密性检测设备，防水测试机，防水测试仪，防水测试设备，0-50度试水机，六头/十头真空试水机，水压真空两用试水机等。公司产品远销香港、台湾、日本、韩国、印度、马来西亚、新加坡、士耳其、新西兰、美国、德国等。本公司以专业、专注、至诚至真的理念竭诚为客户服务，以专业的机械生产、至诚至真的售前、售中、售后服务，赢得无数客户的青昧，在同行业中赢得良好的口碑。热情欢迎海内外客商和各界朋友与我们联系、洽谈贸易、互惠互利、共同发展。

包装袋密封性检验方法

包装袋密封性检验方法摘要：包装袋广泛应用于食品包装以及药品包装的各个领域，以其包装成本经济、易于加工、易于控制、易于生产等优势而成为了日前市场上极为普遍的一种包装形式，包装袋的密封性能、封口强度是包装袋质量的重要指标，其关乎着包装内容物的产品质量、保质期，同时也是产品流通环节的必要保障，本文将围绕包装袋的检测方法，对检测操作及要求进行较为详细的描述。在食品药品行业，包装袋充斥了各个领域，应用之普遍无需赘言，通常包装袋所用材料都有着出色的印刷性能，能起到很好的宣传作用；作为商品，包装袋又是产品流通环节的保障，以防物流运输给产品带来损坏；包装袋最主要的一个作用就是能保鲜、保质，让最终达到消费者手中的产品能够达到预期的设计要求。然而，我们或许不乏看到客户的各种投诉案件，或来自客户的各种索赔理赔，这不仅使得企业蒙受巨大的经济压力，还有着企业信誉声誉的损害，所有一切的根源就是因为包装袋的质量不合格所致，致使企业蒙受巨大损失，这的确有些得不偿失，由此可见如何保证包装袋的质量也成为了提高产品安全系数、延长产品保质期的有利保障措施。 1、包装袋密封性的测试意义由于包装袋不合格带来的损失是惨重的，教训是深刻的，如何保证包装袋的质量，也就成为了包装袋检测的必要条件。包装袋出现质量问题最主要的原因有两个：一是包装袋的材料质量差，比如层间粘合强度不够导致包装袋分层而失去保护作用，或是热封材料不过关，热封质量不稳定导致封口强度不够或封口不严或漏封；二是热封条件不合适导致，热封温度、热封时间、热封压力是热封的三要素。要想保证包装袋的质量，最可靠、最科学的手段是检测，这样不但可以较为清楚地了解到包装袋的质量情况、破袋率，而且给产品质量的可持续性控制提供了有力保障。 2、包装袋密封性的检测方法 2.1负压法测试。测试原理：将被测包装袋浸入盛水的真空罐中，对真空罐抽真空，当包装袋内部压力大于外部压力时会膨胀增大，密封不好时会有起泡冒出，无起泡冒出则说明密封良好。测试步骤：本步骤以济南普创机电限公司生产的LT-02密封测试仪为例进行介绍，该仪器触摸屏操作，并且试验过程全自动进行，无须任何人工干预，其试验过程如下： ★向真空罐中加入适量的水 ★将包装袋放入真空罐中，盖好密封盖 ★开始试验（触摸操作） ★对真空罐抽真空 ★观察包装袋周围是否有起泡冒出（有气泡冒出说明有泄漏，无气泡说明密封良好）

检漏仪气密性检测仪器出现负值的原因分析

检漏仪气密性检测仪器出现负值的原因分析135/0022/0302 差压检漏仪自检正常，接上夹具检测工件结果为负数，问题出在哪儿？我们还是先了解一下差压式检漏原理。一、差压式仪器图解：充气：三个气阀均打开连通，待测工件和标准件同时充气，压力相等；稳定：进气阀关闭，平衡阀打开，压力由波动趋向稳定；检测：三个气阀都关闭，若待测工件有泄漏，该待测工件端压力低于标准端，差压传感器显示为正数，若待测工件压力高于标准端压力，差压传感器显示为负数。二、差压式检漏原理，如下图所示：差压式检漏的基本原理跟天平是一样的，两端压力相等时，差压传感器两端平衡，数值为0，如果其中一端有微小泄漏时，天平失去平衡，产生的数值就是两端的压差。

【充气保压时，标准端和测试端的压力相等，读数为0】【检测过程中，标准端压力大于测试端压力时，读数为正值】

【检测过程中，标准端压力小于测试端压力时，读数为负值】三、成套检漏设备效果图差压式检漏就是一个天平的原理，两端压力不相等时就会产生偏移，我们总结下

测试结果产生负值的原因有以下几个方面:

1、标准件端有泄漏，包括标准品本身及管路、接头等整个管路有泄漏。建议：采用肥皂水涂于标准品及接头查漏点，条件允许时可将标准品直接沉水检查。仪器到测试夹具之间的气管连接接头用快拧。 2、检测工件在检测阶段发生形变，检测端总容积变小。比如气缸压力增大对工件越压越紧，封堵密封胶发生蠕变等。建议：用精密调压阀控制气缸的进气源压力，调节压力必须比工厂最低气源压力低，增加物理限位，使得夹具密封后容积不会产生变化。 3、标准件端在检测阶段发生形变，使得总容积变大。比如: 气管偏软或标准件而受压变膨胀比测试件还要大。建议：测试端及标准端及采用硬管连接。 4、标准件的散热性能比检测工件好，在检测过程中会跟腔体内表面进行温度交换，造成内腔压力下降速度高于检测工件，就会出现微小的负值。(充气时，气体在一个密闭的腔内挤压，会使内腔温度上升) 5、稳定阶段时间较短，造成测试不稳定。建议：加长测试时的稳定时间。 6、修正补偿过度。建议：一天中早晚的温度变化明显，开机预热10分钟左右再进行校准补偿测试，修改补偿数值。具体原因需要根据现场实际情况分析，测试过程中的微小负压是允许的，为了去掉这个数据干扰，我们可以设定下限负压数值。

无菌药品包装容器的密封性验证方案

无菌药品包装容器的密封性验证方案 1.概述：无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性，防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/密封件系统的完整性测试可以在培养基灌装时进行。 2.目的：评估产品包装的密封性，以充分保护产品在储存期的无菌状态。 3.依据：《药品生产质量管理规范》2010修订版：附录1：第九十五条无菌药品包装容器的密封性应经过验证，以避免产品遭受污染。 4.责任：质量部、生产部对本验证负责。 5.微生物浸入试验法验证密封完整性：往产品容器内灌入培养基并按照常规方式压塞封盖，灭菌后冷却备用。将冷却后的容器倒置并将瓶口完全浸没于高浓度（108CFU/ml）的运动性菌液中，4小时后，将容器外表面消毒并培养，看是否有挑战性细菌在容器内生长。多准备一些灌装培养基的样品，在与产品相同地的贮存条件下贮存。在贮存的一定时间间隔（12,24，36和48个月等），取出部分样品，进行微生物浸入试验，以确定密封系统在贮存期内的有效性。 6.范围：西林瓶、胶塞及铝盖的密封性验证，共有10ml及2ml两种规格。 7.用品：胆盐乳糖培养基铜绿假单胞菌（ATCC 9027）乙酸异丙醇

8.实施： 8.1制备样品：取已经按相应清洗灭菌操作规程制备好的西林瓶、胶塞及铝塑组合盖150套，西林瓶内灌装入已灭菌的胆盐乳糖培养基，在正常生产线上抽真空、压塞、轧盖。将每一试样品倒转，使培养基与西林瓶内表面及胶塞充分接触，在30～35℃竖立倒置培养14天，培养基应澄清，无菌落生长。 8.2制备微生物菌悬液：从铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的新鲜斜面上取培养物，分别接入含6ml无菌胆盐乳糖培养基的试管中，在30～35℃下培养18～24h；将每管的培养物分别转入含600ml相同培养基的容器内，于30～35℃下培养（约24小时），在培养结束时，能明显见容器内培养基出现浑浊，计数，当菌落数大于108CFU/ml时，停止培养，待用（在微生物侵入试验开始，所用菌悬液浓度（活菌数）必须达到1×108CFU/ml。）。 8.3营养试验： 8.3.1该实验目的是确认胆盐乳糖培养基对铜绿假单胞菌促菌生长能力。所有样品培养14天均不长菌时，从上述8.1试验样品中随机取20个带盖试验样品，每个试验样品内接种100CFU铜绿假单胞菌。在30～35℃下培养7天，或培养至所有试样品都呈阳性结果。 8.3.2结果判断： ①若7天内，所有接种铜绿假单胞菌的试验样品中，微生物生长良好，则容器内培养基的促菌生长能力可判为合格。使用革兰染色镜检，置于紫外灯下，培养基呈蓝绿色荧光，则确认试验样品容器内生长的菌为接入的铜绿假单胞菌，即为阳性。 ②若7天内，所有接种铜绿假单胞菌的试样品中，微生物生长条件不好或经鉴别后受其它菌种污染，则试验失败，需重新作营养试验。 8.4微生物侵入试验：

选择气密性检测仪的正确方法通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD802 选择气密性检测仪的正确方法通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

选择气密性检测仪的正确方法通用版使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。气密性检测仪也被称为气密性检漏仪、空气泄漏测试仪、气密仪等，是各种气体泄漏、产品气密性检测常用仪器。使用之前当然是要选择一款好的气密性检测仪啦，首先我们需要了解一下它们的分类，选择合适自己的产品。气密性检测仪气密性检测仪的主要种类： 1、差压型气密性检测仪差压型气密性检测仪与传统直压式检漏仪相比，主要采用高感度差压传感器，测试精度更高；采用大通径气控阀，具有充气速度快、密封性好、不发热、使用寿命长等优点。能够极大减少人工成本和检测环节。 2、流量式气密性检测仪微流量式检漏仪主要是通过检测被测件单位时间空气流量与标准件进行对比，来检查工件是否合格。这种检漏仪采用微流量传感器，直接读取经过传感器的空气流量，可以直接显示被测件的泄漏率。其测试结果与被测件的容

连接器密封性试验

Confidential Procedure for seal tightness test KST4/KBT4 Contents: a) Test setup and accessories (1 – 5) b) Description of procedure (6) c) Evaluation (7-8) d) Description (9) e) Sampling level (10) 1. Test device complete with compressed air connector and adapter 2. Adapter parts for sealing 2.1 Cable end adapter 2.2 Compressed air adapter

Confidential 3. Mate “cable end” with sealed counter-piece (KST4 plug or KBT4 socket); 3.1 “Cable end” 4. Plug “cable beginning” (KST4 plug or KBT4 socket) into the compressed air adapter 4.1 Compressed air adapter 5. Parts prepared for testing: “Cable end” 3.1 / Cable under test / Compressed air adapter 5.1 6. Place parts in water bath and apply pressure of 0.5 bar, maintain pressure for approx. 10 sec. 6.1

气密性检测仪

安徽巨一自动化装备有限公司EFA TX6变速箱气密检测设备项目编号：ZA12003 技术协议甲方：安徽巨一自动化装备有限公司乙方: 编制：审核：审定

甲方（买方）：安徽巨一自动化装备有限公司乙方（卖方）：甲乙双方经友好协商,甲方将向乙方采购本协议供货范围内设备，并达成如下协议,作为设备设计、制造、验收及售后服务的依据： 1.供货范围及交货期 1.1.供货范围乙方向甲方提供试漏机七套用于EFA项目部件自动试漏，具体名称如下：每台试漏机设备应包含但不限于下表所列内容，详细供货清单将由乙方在图纸会审时列出并由甲方确认。

乙方提供密封件材料牌号及生产厂家；提供密封件图纸；随机附带密封件 20 套；密封件的更换要求方便、快捷,使用寿命至少 3 个月以上。 1.2.交货期 5个月，具体交货期以合同为准，以合同签订之日算起。

2.项目说明 2.1.项目承包形式 2.1.1.本项目为交钥匙工程，本技术协议供货范围内所有设备均由乙方负责，统一布置，乙方应承担本协议供货范围内设备的方案整合、技术接口、技术协调、设备安装调试、连网、培训、技术报务等全部责任。 2.2.生产纲领及节拍 2.2.1.生产纲领：整线20万台/年，生产节拍60秒 2.2.2.工作制度：251工作日/年，2班/天，8小时/班 2.2. 3.设备负荷率：90% 2.3.需方工厂条件 2.3.1.电源种类及电压动力供电采用三相五线制,电压380V±10%，频率50Hz±2% 2.3.2.压缩空气压力： 0.4～0.6Mpa 进入设备温度：≈室温 2.3.3.厂房温度和湿度厂房温度：-5℃～45℃ 厂房湿度：≤75％ 2.3.4.地坪整体地坪，地坪承载5t/m2

固恒气密性检测仪的测试原理

气密性检测仪发展历史随着工业技术的进步，人们对气密性能检测技术及装备的要求也走向一个新高度。在民用工业中，人们对气密性与泄漏的认识、要求对泄漏检测，气密性和控制的意识逐日增强。但我们身边较为熟悉的摩托车、摄像头、汽车、燃气用具等这些产品也因气密性不好造成的危害和灾难也给人们敲响了警钟。生产厂家为了提高产品质量于是采用“浸水检漏”来发现不合格工件，这就是通常所说的“水检”，这种检测工艺已经有了近百年的历史。七十年代中后期，一些工业技术发达国家为了克服“水检”工艺存在对工件的后续作业带来的一些弊病，先后开始研究代替“水检”的新工艺、新设备。九十年代初，用洁净干燥空气作为工作介质对工件的容腔，比如：摩托车的发动机缸体、汽车的发动机缸体、散热器、刹车系统、蒸发器、灯具，摄像头等进行密封性能检测的工艺已经成熟，并有一些相应的检测设备陆续问世。这就是气密性检测设备的发展历史。气密性检测仪的测试原理

1、理想气体状态方程在普通物理学的概念上，通常任何物质都具有固态、液态和气态，而气态是物质存在的各状态中较特殊的状态，它本身既无一定形状、也无一定体积，它的形状和体积完全取决于盛装气体的容器。任意数量的气体都能被无限地膨胀而充满于任何形状大小的容器之中。为了对气体进行客观细致的研究，需要对客观气体分子进行一些假设限定，这些经过限定了的气体称为“理想气体”。而描述“理想气体”状态变化规律的数学议程式，称为“理想气体的状态方程”。即：PV/T=R 式中R 是气体普适常量，即对所有气体均普遍适用的常量。对于质量为M，分子量为μ的气体，则表述为：PV=M/RT 式中常量R 的数值取决于P，V，T 等所用的单位。在国际单位制中，P 的单位用Pa，V 用m3，T 用K，则R=8.314J/K.mol。盖?吕萨克定律从理想气体状态方程可以推导出，一定质量的气体，在压强不变的情况下，它的体积跟热力学温度成正比。即：若P1=P2,则：V1/T1=V2/T2 上式中P1、V1、T1 表示气体在初始状态下的压力、体积和温度;P2、V2、T2 表示该气体在*终状态下的压力，体积和温度。这个方程表明一定质量的气体，不管其状态如何变化，它的压强和体积的乘积除了绝对温度，所得之商始终保持不变。这就是采用气体对工件进行密封性能检测的基本原理。 2、工件泄漏检测和判定假设有一个被测工件(或物体)的内腔容积是V，腔内压力是P，在温度恒定的情况下，经过几秒或几十秒后，它的内腔容积没有变化，而腔内压力下降了一