设备验证文件

（安装IQ、运行OQ、性能PQ）

设备名称：XXXXXXXX

设备型号：XXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXX公司

XXX年

1．验证方案审批 ................................................. 错误!未定义书签。

2. 概述 ......................................................... 错误!未定义书签。

3. 目的 ......................................................... 错误!未定义书签。

4. 范围 ......................................................... 错误!未定义书签。5．职责 ......................................................... 错误!未定义书签。

7.安装确认（IQ） ................................................ 错误!未定义书签。

8.运行确认（OQ） ................................................ 错误!未定义书签。

9.性能确认（PQ） ................................................ 错误!未定义书签。10验证结果的评审与验证结论...................................... 错误!未定义书签。11文件修订变更历史.............................................. 错误!未定义书签。

12.附件： ....................................................... 错误!未定义书签。培训记录 ........................................................ 错误!未定义书签。安装确认记录 .................................................... 错误!未定义书签。运行确认记录 .................................................... 错误!未定义书签。性能确认记录 .................................................... 错误!未定义书签。

1．验证方案审批

2. 概述

设备基本信息

设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

主要技术参数

XXXXXXXX

3. 目的

通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 范围

本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。5．职责

工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表。

7.安装确认（IQ）

设备资料档案确认

在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表

与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。

设备安装要求确认

检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表

公用工程确认

公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表

图纸确认

图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表

备件清单和模具

列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表

仪表和校准确认

检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表

润滑剂确认

列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。检查及确认表见附表

维护计划确认

已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。检查及确认表见附表

建造材料

产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符

合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确认表见附表

检查公司配套文件

检查ZP-35B旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。检查及确认表见附表

安装确认小结

对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表

8.运行确认（OQ）

运行确认前的准备

8.1.1 IQ工作确认

IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表8.1.1。

8.1.2 设备仪表校准确认

确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表8.1.2。

8.1.3 测试仪表校准确认

根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。检查及确认表见附表8.1.3。

8.1.4 相关SOP 和培训确认

有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。记录所有相关SOP，包括SOP 编号、名称，检查及确认表见附表8.1.4。

模具安装和机械操作确认

模具安装和拆卸方便、安全。安装好的模具稳固、对齐良好。基本机械操作方便、安全，检查及确认表见附表。

安全设备/报警装置/联锁装置确认

确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能

对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表。

断电后重启确认

断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表。

基本操作确认

PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。如果是使用PLC 进行控制，则应测试PLC 的大部分功能，检查及确认表见附表。

软件版本和PLC 密码保护确认

确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表。

转速确认

在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过±20%，，检查及确认表见附表。

PLC 符合性确认

对供应商有关 PLC 控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。I/O 测试报告审核。，检查及确认表见附表。

空转操作确认

确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。转速设定见后文。应测量主电机和减速机表面的温升，检查及确认表见附表。

运行确认小结

对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表。

9.性能确认（PQ）

性能确认前的准备

9.1.1 IQ 和OQ 确认

IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表9.1.1。

9.1.2 仪表和校准确认

确认在 IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表9.1.2。

9.1.3 测量仪器校准确认

根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表9.1.3。

性能确认的项目和方法

9.2.1试验物料：XXXX，试车物料信息见表。

9.2.2试车时间：根据生产常用速度2000片/min和设备设计最高速度2600片/min，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行5小时。运转速度：按常用速度2000片 /min，最高速度2600片 /min分别进行试验；

冲模型号：直径为XXXmm；

平均片重：片

在设备性能确认期间设备状态见附表9.2.2。

9.2.3 取样检验确认

在设备性能确认5小时运行期间，进行片重差异硬度和崩解时限的检测操作：

在启动压片机5分钟后，开始第一次片重差异检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样20片。检测结果见附表9.2.3—1，2。

在启动压片机10分钟后，开始第一次片硬度检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样10片。检测结果见附表9.2.3—3，4。

在启动压片机15分钟后，开始第一次片崩解时限检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样6片。检测结果见附表9.2.3—5，6。

性能确认小结

性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结见附表。

10验证结果的评审与验证结论

验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定XXXX设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括：

·验证试验项目是否有遗漏

·验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准

·验证记录是否完整

·验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要做进一步的补充试验

11文件修订变更历史

在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

12.附件：

验证结果记录：

培训记录

安装确认记录

运行确认记录

性能确认记录

附件：

《偏差报告单》

《偏差清单表》

XXX

培训记录

安装确认记录

附表文件资料检查表

附表设备安装要求确认

附表图纸的确认

附表备品备件清单和模具

附表仪器仪表校验情况检查表

附表润滑剂的确认

附表设备维护计划确认

附表设备主要部件材质检查表

附表安装确认小结

运行确认记录

附表8.1.1 IQ工作确认

附表8.1.2~3 设备仪表和测试仪表校期确认

附表8.1.4 相关SOP和培训确认

附表安全设备/报警装置/联锁装置确认

设备验证报告材料实用模板

设备确认再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他

XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题.......................................... 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作...................................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0建议 (14) 10.0附录表 (14) 11.0偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 标准文案

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责 4 确认工作依据

各种试验仪器设备校验方法与规程

混凝土坍落度筒校验方法编号：SG－C02－01本方法是用于新购和使用中的以及检修后的混凝土坍落度筒及维勃稠度仪用的坍落度筒的校验。一、概述坍落度筒是混凝土拌合物稠度试验的专用设备，用于骨料最大粒径不大于40mm、坍落度值不小于10mm的混凝土拌合物稠度测定。二、技术要求 1．坍落度筒应为薄钢板或其他金属制成的圆台形筒。内壁光滑、无凹凸部位。底面和顶面应互相平行并与锥体的轴线垂直。 2．坍落度筒筒外三分之二高度处应焊两个手把，下端应焊脚踏板。 3．坍落度筒的内部尺寸为底部直径 200±2mm 顶部直径 100±2mm 高度 300±2mm 筒壁厚度不小于1.5mm 4．捣棒直径（16±0.2）mm，长（600±5.0）mm的钢棒，表面光滑平直，端部应磨圆。三、校验项目及校验条件 5．校验项目（1）外观检查（2）筒各部位尺寸检查 6．校验用仪器（1）游线卡尺量程300mm，分度值0.02mm （2）钢直尺量程500mm，分度值1mm （3）直角尺四、校验方法 7．外观检查目测检查：内壁是否光滑，有无凹凸部位。 8．用钢直尺测量两个把手是否在筒外三分之二高度处。底面和顶面是否平行并与锥体轴线垂直，测量捣棒长度。 9．用游标卡尺测量筒壁厚度及捣棒直径，准确至0.1mm；测量筒底及顶部的直径和高度尺寸，各部位应测量三点，取其算术平均值，准确至1mm。 10．用直角尺量测底面、顶面是否与筒轴线垂直。五、校验结果处理

全部检验项目结果的，应填写校验证书。全部项目合格，在结论栏内填写“合格”；任一项目不合格时，校验结论为“不合格”，并给出不合格项目的数值。六、校验周期校验周期为一年。注：本方法摘自铁道部《铁路工程试验专用仪器校验方法》。附录1 坍落筒校验记录送验单位仪器编号校验号混凝土及砂浆试模校验方法

新GMP设备验证

新版GMP设备验证

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

设备验证一、广义的设备不只生产设备，还包括共用设施（水系统、压缩空气系统、空气净化系统和实验室分析仪器等设备）。设备验证周期分为六个阶段： 1、设计需求阶段。 2、设计建造阶段。 3、开发测试阶段。 4、确认阶段。 5、使用阶段和报废阶段。这是企业一般流程，但每个企业要根据对产品的影响和风险情况在验证方案中确定需要的验证文件。二、各验证阶段描述（一）、计划和需求阶段 1、用户需求标准该文件用于描述满足设备使用目的的要求，用户需求标准通常在技术和质量部门的支持下由设备所属部门或使用部门起草，质量管理人员批准。用户需求标准中描述的需求具有“SMART”的特性：（1），每个需求应该有具体标准。（2），每个需求都能通过测试来证实该设备能不能满足用户需求。（3），每个需求都应该是能实现的、清楚的。（4）每个需求的测试结果都能重复测试。（5）、每个需求都能通过设计和测试进行追踪。对复杂设备如果需要电子记录。 2、验证方案根据验证计划为每个设备定一个详细验证方案，来描述设备的验证流程，需要的验证文件和验证活动。对每个设备而言，验证方案是一个动态文件，需要按验证项目的要求进行升级。 3、系统描述系统描述是对需要验证的设备进行简单的描述，且可以合并到验证方案中，改文件可以使审核人员对设备有一个了解。通常文件包括：（1）该设备的用途（2）使用该设备的原因（3）该设备的使用方法（4）该设备的用户（5）该设备同其他设备或共用设施的关联。 4、法规符合性评估该文件用于评估待验证的设备是否对产品质量产生影响。每个设备均需要在制定验证方案前进行法规性评估。在进行法规符合性评估前，需全面了解用户需求标准和药品法规，包括该设备的电子记录及签名。通常法规符合性评估包括以下内容：（1）设备名称和唯一编号（2）描述该部分主要对该设备的用途进行简短的描述。包括以下内容：

设备验证IQOQPQ文件

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXX年目录 1．验证方案审批 ..................................................................................................................................... 2. 概述..................................................................................................................................................... 3. 目的..................................................................................................................................................... 4. 范围..................................................................................................................................................... 5．职责..................................................................................................................................................... 7.安装确认（IQ） ................................................................................................................................... 8.运行确认（OQ） ................................................................................................................................... 9.性能确认（PQ） ................................................................................................................................... 10验证结果的评审与验证结论 .............................................................................................................. 11文件修订变更历史 .............................................................................................................................. 12.附件：.................................................................................................................................................. 12.1培训记录.......................................................................................................................................... 12.2安装确认记录 .................................................................................................................................. 12.3运行确认记录 .................................................................................................................................. 12.4性能确认记录 .................................................................................................................................. 1．验证方案审批

试验仪器设备校验记录word版

水泥抗压夹具校验记录TGX008-2001 送检单位__________仪器编号____________校验号________

金属线材反复弯曲试验机校验记录TGX055-2001 送检单位____________仪器编号___________校验号__________

钢筋冷弯弯心校验记录TGX056-2001 送检单位__________ 仪器编号__________ 校验号_________

校(检) 验证书 _______字第_______号仪器名称_______________________________________________ 型号_______________________________________________ 制造厂_______________________________________________ 出厂编号_______________________________________________

送校(检)单位____________________________________________ 校(检)验结论____________________________________________ 校(检)验日期年月日校(检)验周期有效日期年月日至年月日校(检)验员核验员技术负责人校(检)验单位(章) 石料冲击韧度试验机校验记录 TGX030-2001 送检单位__________仪器编号_________校验号_________

圆盘耐磨试验机记录TGX031-2001 送检单位__________仪器编号_________校验号__________

SOP-001验证指南-设备

1 目的对设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 2 范围本程序适用于生产设备、公用工程设备及检验仪器。 3 职责装备部：负责制订验证方案，设备验收、安装及安装确认，并在运行确认及性能确认中进行指导，参与最终验证报告的完成。生产技术管理部：参与生产设备、公用工程设备验证方案的制订、设备的安装及安装确认过程，负责运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成。质量保证部：参与制订验证方案、运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成，并负责将验证报告归档保存。质量控制室：参与生产设备、公用工程设备中有关项目以及设备清洁验证中项目的检测。参与检验仪器的验证方案的制订，仪器验收，安装确认过程，并负责运行确认、性能确认的事实以及最终验证报告的完成。 4 定义无 5 安全注意事项无 6 规程 6.1 验证程序

6.1.1 在安装确认过程中测得的数据可用以制定设备的校正、维修保养、清洁以及运行的书面规程。即该设备的SOP草案 6.1.2 运行确认：为根据SOP草案对的设备的每一部分及整体进行空载试验，以确保该设备（或系统）能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标。 6.1.3 性能确认：为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。 6.2 验证报告：包括以下内容： 6.2.1 安装确认、运行确认和性能确认方案及记录。 6.2.2 结果分析、评价、结论及验证保证期。 6.2.3 验证结论审核批准。 6.3 再验证 6.3.1 强制性再验证按照政府部门或法律的要求进行； 6.3.2 改变性再验证应知道这种改变是一次性偏差还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。当设备安装位置发上改变时，需要从新进行安装确认、运行确认和性能确认。 6.3.3 定期再验证采用的方法必须与首次验证时相同，其深度和广度可视实际情况而定。在产品的处方、操作程序和设备都没有改变，工艺执行一直很好的情况下，根据实际情况可采用回顾性验证进行。

设备验证

设备验证１．目的设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实是否符合设计要求。２．预确认设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考虑，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：（１）设备性能如速度、装置范围等；（２）符合ＧＭＰ要求的材质；（３）便于清洗的结构；（４）设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；（５）合格的供应商。３．安装确认安装确认应包括计量及性能参数的确认。对进行考察的目的在于保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。其主要确认内容有： ①设备的规程是否符合设计要求； ②设备上计量仪表的准确性与精密度； ③设备的安装地点； ④设备与提供的工程服务系统是否匹配。４．运行确认在完成设备安装确诊后，要根据标准操作规程对设备的每一部份及整体进行足够的空载试验，来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定技术指标。其间主要考虑因素有以下几个方面：（1）标准操作规程的适用性。（2）设备运行参数的波动性。（3）仪表的可靠性。（4）设备运行稳定性。 5．性能确认性能确认是模拟实际生产情况进行的。它一般先进行试车，以初步确定设备的适用性，此过程中主要考虑因素有以下几个方面：（1）进一步确认运行过程中考虑的因素； d．供应商的信誉； e.技术培训水平； f.能否在供应商处进行试车； g.试车资料是否齐全； h.了解用户需求和设备生产环境； i.从拥有同种设备的厂家了解设备运行情况； j.供应商能否保证执行交货期； k．对供应商成本进行分析； 6．设备验证结论经过验证小组的共同合作，已成功得到的设备验证的证明依据，这些依据分别来自预确认，安装确认（以设备档案为主），运行确认，性能确认。将全部验证结果统计，分析整理并写验证报告，经过验证小组成员一一过目，审批。每一阶段的验证就是一个很好的培训教材，宜利用这些材料对该项有关人员进行培训

试验仪器设备校验记录表格(DOC 45页)

水泥抗压夹具校验记录TGX008-2001 送检单位__________ 仪器编号____________ 校验号________ 项目校验数据结果一、外观1、是否清洁，有否碰伤、划|痕________ 2、是否有铭牌、内容是否完全 _________ 二、上、下压板尺寸、自由距离及球座中心位置1、上压板长______mm、宽 ______mm、厚______mm 2、下压板长______mm、宽 ______mm、厚______mm 3、自由距离______mm 4、球座中心位置______ 校验结论：校验员________ 核验员________ 校验日期年月日

金属线材反复弯曲试验机校验记录 TGX055-2001 送检单位____________ 仪器编号___________ 校验号__________ 项目校验数据结果一、外观1、表面描述_________ 2、摇把摆动是否灵活_______ 3、钳口、钢丝眼装卸是否方便_______ 4、顶紧螺栓、顶丝是否好用_________ 二、尺寸1、钳口块尺寸：长_____mm、宽 _____mm、高_____mm 2、钢丝眼内径1____mm、2_____mm、 3_____mm、4_____mm、5_____mm 3、钳口块上端半径：1____mm、 2____mm、3____mm 校验结论：校验员_______ 核验员________ 校验日期年月日

钢筋冷弯弯心校验记录TGX056-2001 送检单位__________ 仪器编号__________ 校验号_________ 项目校验数据结果一、外观外观描述________ 二、尺寸1、弯心长度______ 2、弯心直径（）校验结论：校验员________ 核验员_______ 校验日期年月日

设备验证IQOQPQ文件模板资料

精品文档设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年

精品文档．精品文档目录 1．验证方案审批 (3) 2. 概述 (4) 3. 目的 (4) 4. 范围 (4) 5．职责 (4) 7.安装确认（IQ） (5) 8.运行确认（OQ） (6) 9.性能确认（PQ） (7) 10验证结果的评审与验证结论 (8) 11文件修订变更历史 (9) 12.附件： (9) 12.1培训记录 (10) 12.2安装确认记录 (11) 12.3运行确认记录 (17) 12.4性能确认记录 (24) 精品文档．精品文档 1．验证方案审批批准

精品文档．精品文档 2. 概述特点：。 2.3主要技术参数XXXXXXXX 3. 目的安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模设备名称通过验证，保证的要求，标准操作程序符合生产操作要求。范围4. 安装、运行和性能确认的验证。设备名称车间本方案适用于公司XXXX 5．职责负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差工程设备部：缺陷均已整改。负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性生产技术部：能确认验证。负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负质量管理部：责对偏差作出处理意见。审核验证方案和验证报告。设备总监：质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。 6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施， 6.1并做好培训记录，培训记录见附表。精品文档．精品文档 7.安装确认（IQ） 7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。 7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.3 7.3 公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率

各仪器设备校验记录表

水泥胶砂流动度测定仪校验记录表送检单位：仪器编号：校验编号：校验项目单位技术要求校验数据结果测值平均值外观目测外观完好，固定在坚固的基座上，圆盘台面水平，跳动灵活，桌面平稳，不抖动。圆盘桌面的水平度 —水平跳动部分总质量 kg 4.35±0.15 落距检测mm 10.0±0.2 跳动一个周期25次的时间s 25±1 s 桌面直径mm 300±1

mm 截锥圆模几何尺寸高度 mm 60±0.5 mm 上口内径mm 70±0.5 mm 下口内径mm 100±0.5 mm 下口外径mm 120±0.5 mm 金属捣棒工作部分直径 mm 20±0.5 mm 工作部分长度 mm ≥200 校验结论核验：校验：校验日期：年月

日水泥胶砂试模校验记录表送检单位：仪器编号：校验编号：校验项目单位技术要求校验数据结果测值平均值试模外观—试模加工面应光滑、无气孔、整洁、无粗糙不平现象。试模尺寸长m m 160±0.8 m m

宽m m 40m±0.2 m m m m 深m m 40.1±0.1 m m m m 试模质量kg 6.25±0.25 试模内表面平面公差m m ≤0.03 试模垂直公差底座与端板 m m ≤0.2底座与隔板 m m 隔板与端板 m m

试模隔板与底板的间隙m m <0.05 校验结论核验：校验：校验日期：年月日水泥胶砂试体成型振实台校验记录表送检单位：仪器编号：校验编号：校验项目单位技术要求校验数据结果外观及工作状态目测 1 应有铭牌，其中包括仪器名称、型号、生产厂、出厂编号与日期。

新版GMP设备验证

2、验证方案根据验证计划为每个设备定一个详细验证方案，来描述设备的验证流程，需要的验证文件和验证活动。对每个设备而言，验证方案是一个动态文件，需要按验证项目的要求进行升级。 3、系统描述系统描述是对需要验证的设备进行简单的描述，且可以合并到验证方案中，改文件可以使审核人员对设备有一个了解。通常文件包括：（1）该设备的用途（2）使用该设备的原因（3）该设备的使用方法（4）该设备的用户（5）该设备同其他设备或共用设施的关联。 4、法规符合性评估该文件用于评估待验证的设备是否对产品质量产生影响。每个设备均需要在制定验证方案前进行法规性评估。在进行法规符合性评估前，需全面了解用户需求标准和药品法规，包括该设备的电子记录及签名。通常法规符合性评估包括以下内容：（1）设备名称和唯一编号（2）描述该部分主要对该设备的用途进行简短的描述。包括以下内容： 1、该设备的用途

各种设备验证方案

xx常康医疗科技有限公司文件编号版号页码CK/ZY-057A第0次修改标题：各种设备验证报告 1、目的和要求通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要。 2、概述该设备是由某公司生产的，型号为XXX，用来注塑某某配件，或挤出软管，或组装某某产品，该设备由某某组件组成。 3、验证项目组成员及职责姓名 xx xx所属部门总经理职务职责组长组织设备验证，负责验证方案起草、验证报告的审核。管理者代表成员负责设备验证相关文件SOP审查；负责验证过程的管理、现场培训组织。叶声官设备部成员负责设备开箱安装调试的监理；负责设备安装确认、运行确认以及性能确认的动力保障。张英计质部成员负责检验标准的SOP文件起草制订及设备性能确认的检验报告及仪表校验；负责资料收集、整理成册。

高江技生部成员负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织；负责设备安装确认、运行确认及记录。 4、文件设备操作、维护保养和清洁的规程 5、人员培训由管理者代表或技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。 6、验证用仪器详细说明验证过程中，所需要使用的仪器名字 7、验证依据说明验证方案编制时，所采用的依据，文献，参考指南等资料 8、验证方法与内容 8.1、预确认 8.2、安装确认 (附件：设备安装确认记录) 8.2. 1、确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。 8.2. 2、确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格。 8.2.

检验检测机构仪器设备管理方法

检验检测机构仪器设备管理方法仪器设备管理设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。建立设备质量管理体系 ⑴ 建立设备管理组织设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。 ⑵ 制定设备管理程序设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。 ⑶ 编写设备作业指导书设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。健全设备质量管理制度 ⑴ 评审制度评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。 ⑵ 验收制度验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行

设备验证方案

PS800N型平板式沉降离心机验证方案为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导原则，具体参考的指导原则如下： 1. 《药品生产质量管理规范> 2.《验证主计划》（编号：） 3. 《药品生产验证指南》（2003年）验证小组成员方案制订

方案审核目录 1 引言 .. ............................................................ ⑵ 2 验证目的 ............ ........... .................................... ⑵

3 预确认 ............................................................... ⑵ 4 安装确认 ............................................................ ⑸ 5 运行确认 ............................................................ ⑽ 6 性能确认 ............................................................ ⑿ 7 异常情况处理程序 .................................................... ⒂ 8 再验证周期 .......................................................... ⒂9验证结果评定与结论.................................................... ⒂ 1 引言 1.1设备情况 1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离心机 1.1.2 设备生产厂家：辽阳阳光制药机械有限公司。

设备验证报告模板

安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件 R1-203 安装和运行确认验证及设备概况设备名称出厂编号设备型号设备编号设备厂商使用部门执行方案配套设备开始日期结束日期备注验证报告的最终批准确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码：共页文件编号：

设备确认√再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他

安装确认和运行确认（ IQ&OQ ）文件XX 安装和运行确认验证编号： XX 安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题...................................................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作 ....................................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0建议 (14) 10.0 附录表 (15) 11.0 偏差 (15) 12.0 方案变更历史 (15) 附录 1 (15)

设备验证(IQ、OQ、PQ)

设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。） ☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。验证文件归档保存，便于追溯。（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。） 1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。（GMP对设备的要求：） 2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。（说明书、标准操作规程） 4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。 6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。 7）供应商的选择：供应商在此之前有提供此类设备的经验（同时供应商应提供资格证书：如压力容器生产资格证明）；供应商的财政稳定程度；供应商的信誉；供应商提供技术培训的水平；供应商是否在所在地进行设备的性能测试；供应商提供试车资料及测试保障；确认用户需求和设备生产环境；供应商的同类设备在其他厂家的使用经验（必要时可提供联系电话、组织参观等）；供应商能否保证执行交货期；供应商对规范熟悉的程度（此条较为重要，供应商对GMP熟悉才能保证提供的产品符合GMP的要求。作为设备的选型和供应商的选择应综合考虑设备、生产质量采购几方的意见）。 2、安装确认：机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化的工作。主要内容是进行各种检查，以确认设备的安装符合厂商标准、GMP及本公司的技术要求、技术档案归档，相关管理文件制订。 1）检查及登记设备生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编号。（开箱验收，同时检查设备外观，备品、备件等） 2）设备的安装地点及安装状况：（选型时应作考虑，现有条件能否满足要求，或改造后能达设备要求）检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。《药品生产质量管理规范》（98修订）第三章规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要

各种设备验证方案

1、目的和要求通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要。 2、概述该设备是由某公司生产的，型号为XXX，用来注塑某某配件，或挤出软管，或组装某某产品，该设备由某某组件组成。 3、验证项目组成员及职责 4、文件设备操作、维护保养和清洁的规程 5、人员培训由管理者代表或技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。 6、验证用仪器详细说明验证过程中，所需要使用的仪器名字 7、验证依据

说明验证方案编制时，所采用的依据，文献，参考指南等资料 8、验证方法与内容 8.1、预确认 8.2、安装确认 (附件：设备安装确认记录) 8.2.1、确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。 8.2.2、确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格。 8.2.3、确认设备部在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的部分是否进行整改。（附件：设备安装现场考察表、安装指令、安装记录）8.2.4、确认设备安装的环境是否符合要求 8.2.5、确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位，是否符合要求，周围是否留有足够操作、观察和检修的空间。 8.2.6、确认设备材质是否符合GMP要求，是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的不锈钢材质,是否不会对药品生产产生污染。主机制作精度是否符合要求，设备内外壁是否平整、光滑，无死角、孔隙，明显伤痕，是否易清洗。8.2.7、确认设备电源是否准确接入,是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地，以防止静电聚集。 8.2.8、确认是否对各仪器、仪表进行校验,压力表、安全阀是否经过校验。 8.2.9、确认设备安装结束后,是否按要求进行清场。 8.3、运行确认（附件：设备运行确认记录） 8.3.1、确认动力电源、电压是否符合使用要求，是否为三相四线，总功率22KW，控制柜电源接入方法是否正确。 8.3.2、确认设备在空载时是否能够正常运行，是否运转平稳，无跳动或卡死现象，噪音指标是否符合国家标准，风机电机、搅拌电机轴承温升是否在正常范围。 8.3.3、确认设备的操作控制系统是否运行正常, 使用安全、准确可靠，能够执行各项操作要求。 8.3.4、确认设备上的仪器仪表的准确度，精确度和可靠性。

设备验证资料要求

2010版GMP关于设备验证管理要求设备、设施验证管理作为新版GMP规范中的重要内容，其中在保持98版设备验证要求中的安装确认、运行确认、性能确认之外，强调要求设备验证方案中要求包括用户需求（URS）、GMP风险分析、项目及验证主计划（PQP）、设计确认（DQ）、工厂接受测试（FAT）、安装确认（IQ）、现场接受测试（FAT）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。其中用户需求、GMP危险分析、项目及验证主计划、设计确认、安装确认、运行确认和性能确认内容是必须包括的。设备设施验证流程是：验证文件由设备工程部负责起草，主管副总审核，质保部审核，最后总工审核批准。GMP办负责验证文件形式审核与管理。验证过程流程： 1、设备工程部接受设备或设施采购计划后，起草设备或设施用户需求文件。用户需求文件（USR）格式见附表1。表中用户需求文件中用户和系统需求内容：设备工程部提供与核实设备、设施与设备机械、仪表及电气方面技术要求，生产部负责提供设备需满足的工艺参数要求，质量保证部负责提供设备需满足的法规符合性要求。 2、用户需求文件完成之后，由设备工程部与供应商/制造商共同确认供货技术文件（由供货商/制造商提供） 3、由设备工程部组织对供应商提供的供货技术文件进行GMP风险分析，确定与质量直接相关部分要求。主要是对设备或系统符合工艺步骤、功能及GMP 要求的确认，最后得出风险中高级别的项目，进行设计确认的重点关注项目。 4、依据设备、设施或系统实施进度制定项目确认计划不是任何设备、设施或系统都要分别进行IQ/OQ/PQ。根据设备、设施或系统简繁及功能特点，IQ/OQ可以合并，OQ/PQ也可以合并，但各项测试实施的时间次序应符合逻辑及合理衔接。在项目及验证计划中要给出合理科学解释。内容包括描述项目整体验证/确认方法以及实现项目的方法，包括设施、设备、多个系统和设备以及相关联自动过程控制内容。 5、实施设计确认

设备验证规程

目的：证明生产设备或质量管理所用的仪器能够达到预定的结果。适用范围:(a)生产设备；灭菌设备 (b)部分公用工程设备、系统 (c)设备的清洗、灭菌 (d)药液过滤及灌装系统 (e)测试仪器(包括大多数分析仪器) ★根据生产剂型要求决定验证范围，必须符合GMPl998版要求。责任者:公用工程部、生产部、质管部内容： 1．验证的组织验证要在验证领导小组领导下进行，验证领导小组成员由副总经理及质量管理部、工程部、生产部领导组成，各部门职责如下： 1.验证方案 1.1安装确认设备验证的工作范围在制订验证方案时就已确定，制订验证

方案视设备复杂程度而异，如果设备较复杂，例如，一个公用工程系统(如纯化水系统)，就需要一份涉及各方面的详细方案，相反，简单的几页纸可能就够了。方案确定后主要工作在： —安装确认 —运行确认确认内容视设备情况而定，一般要包括： —符合国家有关法规规定：防火防爆、劳动安全、环境保护等。 —符合GMP要求： —设备安装要有有效的防混淆隔离，如包装线之间应有隔离设施； —设备的特殊材质要求，如注射用水系统的管道材质为361L不锈钢； —与设备连接的电源及各种介质要符合制造商的要求； —安装过程中任何对设计的变更都要有理由说明，并对后果作出评价，必要时附上变更前后的相关图纸和资料； —检查是否已制订设备操作规程(草案)、清洁保养规程(草案)等； —检查基础技术资料如说明书、设备图纸、竣工图、合格证等是否已归档，并已制作备份可供借阅，随机备件是否已登记和入库，备件档案是否已建立等。 1.2运行确认为证明设备达到要求而进行的运行试验，按照设备(系统)的操作说明书或设备操作规程试车，以确认能否在规定的范围年内达到设定的技术指标。内容包括： 1.2.1检查 —用于确认流量、压力、温度等仪表的有效期；各种介质的状况； —人员培训的情况； —标准操作规程(或草案)的适用性； —安装调试报告。 1.2.2试运行：确认设备或系统的功能是否达到设定的标准 —核准仪表显示的正确性； —确认各种介质供应的可靠性； —设备(系统)各种运行参数的稳定性检测及数据纪录；