性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)
1 生化
生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1 精密度
1.1.1 标本准备及要求
质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2 方案
1.1.
2.1 方案1：
对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.
2.2 方案2：
批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）
和批内变异系数CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断
从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数
据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密
度
性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供
的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
1.2 正确度
1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近1次参加卫生部临检中心的室间质评结果。采用5个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），偏倚=︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。成绩在80%以上者即为验证通过。
1.3 线性范围
1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
1.3.2 标本来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。
1.3.3 验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。一旦验证通过，无特殊情况，不重复验证。
1.3.4 方案
1.3.4.1 方案1：不同浓度样本制备：取高值和低值样本各一份，按如下配
比：标本1：低浓度样本；
标本2：三份低浓度样本与一份高浓样标本混匀；
标本3：二份低浓度样本与二份高浓样标本混匀；
标本4：一份低浓度样本与三份高浓样标本混匀；
标本5：高浓度样本。
检测时，按标本1，2，3，4，5，5，4，3，2，1排列，每个标本测量2次，记录浓度。以理论浓度为纵坐标(Y)，实测浓度为横坐标(X)。由统计学计算出r2和回归方程式Y=aX+b。
1.3.4.2 方案2：取高值样品和低值样品各一份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓度的样品（如4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或80%、60%等），浓度范围遍布整个预期可报告区
间，分别上机按低到高各重复测定2次，计算线性回归方程y=ax+b及相关系数R 2。
1.3.5 验证结果判断
R 2
≥0.95，a 在 0.97~1.03 范围内，则判断为线性范围验证通过。
1.4 参考区间
1.4.1 标本选择
选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本20份，对不同项
目的参考区间进行验证。如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行验
证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。
1.4.2 结果判断：规定小于或等于2份标本结果超出参考区间，即为验证通过。或
R=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥95%即合格。
1.5 可报告区间
1.5.1 仅对于那些临床可报告区间大于分析测量范围的检测项目才需要进行验证。通
常是在线性范围高值的基础上外延至最大稀释度倍数对应的值。
1.5.2 标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。
1.5.3 评价方案：用厂家推荐的稀释液（或以生理盐水或蒸馏水为稀释介质）对超过分析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释，每份稀释样本重复测定2次取平均值。
1.5.4 结果判断：按试剂说明书回收率要求设定，分别以检测结果在目标范围内作为可接受限。用高值样本可接受回收率对应的最大稀释倍数确定其可靠浓度的低限；用浓度超过分析测量范围上限的高值样本对应的可接受回收率确定最大稀释倍数。或计算判断指标R值，
R=检测均值/预期值*100%，判断标准：80% 试剂性能验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN 酶联试剂性能验证方案 验证试剂名称： 验证时间： 验证实验室负责人: 本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限、重复性（包括CUT－OFF值的重复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价。实验准备： 1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。 2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。 一、特异性 1、特定病原体以外感染性疾病患者的样本。 2、含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本。 结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。 二、敏感性 20份不同强度阳性标本在同一批检测，20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内。 三、检测下限 处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%）的样本，重复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。 四、重复性 1、批内精密性 高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测20次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。 判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应≤15%。 2、批间精密性 高、中、低三个浓度的样本，在10天以上时间内单次（孔或管）重复进行20批检测，计算所得S/CO值的均值和SD，计算批间CV%。 判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应≤15%。 3、cutoff值验证 将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得50%阳性和50%阴性结果的那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度即为临界点。 五、符合率 20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率，阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。 温度验证系统简明操作流程 详细内容请参考《研工-温度验证系统使用简明手册》及相关培训资料！ 为了更加直观、流畅地使用本验证系统，现将整个主要操作步骤整理如下： 一、温度校准 1.1 将温度验证仪和校正装置放置在合适的位置，使用原装电源线、通讯线并将其连接好，将 17孔（或21孔）的均热棒轻轻放入干式计量炉内。 ◆使用油浴或低温槽，则不用连接通讯线，也不用均热棒，只需要将所有探头弄整齐，放入油浴或低 温槽中。 ◆选择校准场合时请注意，尽量在一个稳定的室内，避开风速较大的通风口、空调风口，人员尽量少 开关门，另外验证仪和校准装置与其他用电器分开使用电源线。 1.2 验证仪接通电源，摁开关键开机，原始登陆账号和密码都为ADMIN。 ◆只需摁一次开关键，等待加载启动。 ◆登陆账号或密码错误，请核实相关使用者所分配账号信息。 1.3 设置校准方案：点击“方案→校准方案→添加”。设置内容主要包括：方案名称-校准类型 -校准方式-单点/多点-温度点-记录间隔-传感器评价标准。 ◆超级用户或管理员有此权限。 ◆方案名称：建议使用校准温度点命名：如“手动90/121/130”，表示手动三点校准，低点90度，高 点130度，校验点121度。 ◆备注：可以不用添加任何东西。 ◆校准类型：根据验证设备选择，如隧道烘箱温度较高、湿度低，选为干热；蒸汽灭菌柜温度不高， 存在大量蒸汽和液体，选为湿热；冻干机温度极低，选为冻干，对于生化培养箱可选择湿热，等等，同样在设置验证方案时与其对应。 ◆校准装置：根据所使用的设备选择，如FLUKE干井，低温槽等。自动校准时如果设备本身没有标 准器则不要勾选“外接温度计为标准器”。 ◆建议使用多点校准，推荐使用三点。 ◆温度点设置：通常检验点设置成验证设备需验证温度，低点、高点可在检验点上下20~30度，特殊 温度视具体情况而定，不可超出校准设备量程或者探头耐温范围。如需使用两个或者三个检验点，再选中检验点2、检验点3，所有检验点都应在低点与高点之间。 ◆记录间隔：建议30秒 ◆传感器（探头）评价标准：正常情况选择3分钟，要求值±0.5度。如需减少校准所用时间，可以 调整为1分钟；不建议超过3分钟。 1. 工作目的 为了保证检测/鉴定数据的可靠性及结果的有效性。 2. 适用范围 本程序适用于本站比对和能力验证工作。 3. 工作职责 3.1 技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。 3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。 3.3 各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。 3.4 各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。 3.5 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 4. 工作程序 4.1 能力验证和比对工作计划的制定 4.1.1 能力验证和比对项目的选择 4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目； 4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。 4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目； 4.1.1.4 新开展的项目； 4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。 4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量，技术负责人可根据实际需要组织实验室间比对。 4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况，制定年度《能力验证和比对计划》。 4.1.4 计划内容包含：能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。 4.1.5 《能力验证和比对计划》经技术负责人批准后技术质量管理部组织实施。 4.1.6 参加实验室的选择 4.1.6.1 能力验证选择认可委指定的组织方。 4.1.6.2 应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。 4.1.6.3 比对既可以是双边的也可以是多边的，如多边实验室参加则应指定一个主持试验室，其余实验室为参加实验室。 4.2 能力验证和比对工作计划的实施 4.2.1 技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后，及时将样品交接给各检测所、土工实验室技术主任，由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》，实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。 4.2.2 对于实验室间比对，由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》（方案中应明确判断指标）和相应比对作业指导书，报技术负责人批准，并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。 4.2.3 技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。 4.3 能力验证和比对结果的分析和评价 4.3.1 技术负责人组织对能力验证和比对结果进行分析评价。 4.3.2 对于能力验证以组织者的报告为准，对于自行组织的比对试验按照预定的方案进行分析。 4.3.3 对于能力验证或比对试验不满意的结果，由技术负责人组织技术主任和相关参加人员进行分析找出原因填写《纠正措施记录表》，按《纠正措施控制程序》制定切实可行的纠正措施进行整改。 4.3.4 对于不满意的项目应暂时停止使用认可标识，通过必要的验证如重新参加能力验证、测量审核等方式确认符合要求后重新启用认可标识。 4.3.5 技术负责人将能力验证和比对试验情况形成总结，输入管理评审，明确改进方向。 4.4 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 5. 相关文件 5.1 《纠正措施控制程序》 氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System 性能确认 PQ 目录 1. 验证目的Validation purpose (3) 2. 验证范围Validation Scope (3) 3. 验证周期Validation Cycle (3) 4. 成员及其职责Members and their responsibilities (3) 5. 规程Regulations (4) 6. 工作表Work tables (8) 7. 附表 (16) 8. 最终审核和批准Final conclusion and approval (17) 1.验证目的Validation purpose 本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。 2.验证范围Validation Scope 2.1 验证适用范围 本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。 本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。证实氮气系统的性能符合要求。 2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。 2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。 2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。 2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。 2.2 系统描述 氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。 2.3 相关验证 氮气系统性能确认 2.4 验证依据 《药品生产验证指南（2003）》 《药品生产质量管理规范2010》 GB-T 3864-2008 工业氮 《洁净压缩气体质量标准》 《尘埃粒子计数器操作规程》 《压缩气体质量标准》 3.验证周期Validation Cycle 此次验证为周期性验证，正常情况下每年执行一次验证，当氮气系统出现较大变动时，则需要进行再验证，验证合格后方可继续使用。 4.成员及其职责Members and their responsibilities 医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件 下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。 精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88 允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）： 方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 二、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临 XXXXXX有限公司 XXX型培养箱 （设备编号：XXXX） 验证方案 方案实施前的确认： 1、概述 1.1设备描述： 设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX) 生产厂家：XXXX有限公司 使用地点：生测室 1.2主要技术参数： 程序温度：25℃×24h 2、验证目的与范围 确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。 3、职责 3.1认可 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。 3.2执行 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。 成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。 成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。 3.3验证结果分析及报告的出具 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。 4、性能确认： 4.1目标 进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。 4.2程序 1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。 2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。 3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。 4.对比接受标准评价测试结果。 4.3测试所需设备和材料 T5 验证仪或相似仪器 软件检测实验室能力验 证方案研究 王欣 中国电子技术标准化研究所 摘要本文分析了目前国内外软件检测机构能力验证方案的现状与需求，提出了一种针对软件检测实验室的能力验证方案，并就实施能力验证过程中各个主要环 节应注意的主要问题及其解决方案进行了探讨。由于篇幅限制，本文只提出了概要 的设计思想，并未就具体技术细节进一步展开。 1.引言 近年来，各地建立了大批第三方软件产品检测实验室，到目前为止已超过50家。这些机构承担了国内几乎全部软件产品的外部测试工作，其中很多实验室的业务还介入到了企业的开发过程中。这些实验室检测能力的高低，将直接影响某个地区软件行业的发展。 不同于传统检测实验室，软件产品检测实验室的能力往往无法通过传统的方法得到。例如，针对传统的检测与校准实验室，可以采取不同实验室对同一标准物质进行测量，然后对测量结果进行比对的手段。而对于软件产品检测实验室，这种方法的意义就显得并不明显。因此，需要一种针对软件产品检测实验室的新的能力验证方案。这种方案目前在国内和国际上都还没有形成。 本报告通过对软件检测实验室能力验证方案的现状、需求和技术发展趋势的分析，结合曾经举办过的一些能力验证活动的实际数据，列举出了建立一整套严密验证方案所面临的几大重点课题，并尝试着就这些课题给出了某种可行的解决方案。最终，本报告试图通过以上分析，给出一条理论上可行的解决途径，作为建立第三方软件检测实验室能力验证方案的一种参考，供相关人员研究。 2.正文 2.1.现状分析 软件产业的飞速发展极大地提高了生产力，促进了社会发展。随之而来的问题就是如何来有效地规范市场上众多的软件产品，如何有效地鉴别软件产品质量的优劣，从而保护消费 工艺验证方案 1 下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2 备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3 仓储环境 温湿度验证方案文件编号： 1.验证方案的起草 部门姓名与职务签名日期 2. 验证方案的审核 部门姓名职务意见签字日期 3.验证方案的批准 姓名职务意见签字日期 培训考核记录表 培训内容授课者 培训日期培训课时培训方式 培训对象: 培训地点 员工签到 培训内容摘要： 考核内容： 考核方式：现场抽查问答岗位实操书面考试 考核结果：全部合格有人不合格，需补考。效果评价： 评价人/日期： 目录 一、概述 1.验证目的 2.采样仪器介绍 3.验证的范围 4.验证方法 5.验证小组职责 6.验证前准备 二、验证内容 1. 目的 2. 方法 3. 合格标准 4. 纠正与调节 5. 数据分析 6. 验证记录 验证方案 一、概述 1.验证目的： 通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。 2.采样仪器介绍 本次验证中，采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。 仪器技术参数： 型号TAL-2 测量范围温度：-45℃~ 50℃湿度：10% ~100%RH 分辨率温度1℃；湿度1%RH 型号SIN-TH412 测量范围温度：-40℃~ 100℃湿度：0% ~100%RH 测量精度温度±0.5℃；湿度±4%RH 分辨率温度0.1℃；湿度0.1%RH 记录容量60000组（MAX） 记录采样间隔1秒-24小时可连续设置 数据接口MINI USB接口 3．验证范围： 对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件（胶囊仓）的温湿度分布进行验证。包括： 性能验证(仅供参考) 1 生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度,批间精密度,正确度,线性范围、参考区间,可报告区间等。适用时,还要考虑分析灵敏度(仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定,必要时,可引用说明书中给出的低值)与干扰试验。 1.1 精密度 1.1.1 标本准备及要求 质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正常与病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定,其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本,样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。 1.1.2 方案 1.1. 2.1 方案1: 对验证材料每天分析1批次,2个浓度,每个浓度重复测定4次,连续5天。记录结果 并计算均值、标准差与批内精密度(%)。 1、1、 2、2 方案2: 批内精密度:浓度分别处于正常与病理水平的混合新鲜临床标本,按照临床标本相同的检测方法,同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值(X)、标准差(SD) 与批内变异系数CV(%)。 批间精密度:浓度分别处于正常与病理水平的混合新鲜临床标本,按照临床标本相同的检测方法(或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定,测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下),同批次内检测混合的新鲜临床标本20次,同一批号室内质控品某一时间段(至 少20天)的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1、1、3结果判断 从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围,由实验数 据统计的批内不精密度与批间不精密度小于允许误差范围的1/4与1/3作为检测系统不精密度 体外诊断试剂性能评估技术指导原则（讨论稿） 一、前言 本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。 二、基本原则 负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。 三、体外诊断试剂的性能评估 （一）性能评估方案 生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容： （1）性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。 （2）预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。 （3）时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。 （4）应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选取至少3台（含3台）。 （5）检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。 （6）样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产品，阳性样本数量不应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值样本 数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数 量，并对所选择的样本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、脑 脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿等）、样本的采集、保存、运输及处理方法（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值可能产生的偏差等内容。 （7）比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。对照体外诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑如下问题：已有同类产品上市的，建议选择市场上公认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方法做比对试验； 既无同类产品，也无参考方法的，应有相应的替代方案。 （8）性能声明：申请人应对需验证的体外诊断试剂的性能做出声明，如准确性、精密度/可重复性、线性/可报告范围、灵敏度、最低检测限、特异性/抗干扰能力（应考 虑如乳糜、黄疸、溶血、维生素C、类风湿因子、嗜异性抗体以及其它可能对产品使用产生干扰的因素）等。 （9）评估过程中使用条件和注意事项的确定。 （10）评估方法和统计方法的描述。 （11）校准方法（程序），校准品的溯源性。 （12）相应的质控品和质控方法。 （13）稳定性：包括在特定条件下的效期稳定性和开瓶稳定性。 性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度， 游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立 一检测系统信息 项目：FT3 仪器名称：全自动免疫分析仪 仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司 检测方法：电化学发光法 二厂商提供的相关参数 需验证参数厂商参数验证结果 分析灵敏度0.4pmol/l 沿用厂商参数 线性范围0.4-50 pmol/l pmol/l 可报告范围0.4-50 pmol/l pmol/l 参考区间 3.1-6.8 pmol/l 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88 正确度验证试验数据记录表 项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l 检测设备/编号Roche E170 检测试剂/批号Roche 试剂/ 校准品/批号Roche 校准品/ 质控品/批号 检测方法电化学发光法 最近一次参加的临检中心室间质评回报日期： 样本编号我室 结果 临检中 心均值 PT允许范围 PT 得分 检测值与均 值绝对差 检测值与均 值相对值 相对值平方 1121 1122 1123 1124 1125 CV值CV值平方偏倚 批内变异系数 批间变异系数 不确定度 判断标准：<1/2C LIA’ 88 12.5% 正确度验证结果：■满足要求□不满足要求 结论：E170分析检测系统所检测的项目FT3 正确度在允许范围内 福建××工程材料检测有限公司 内部质量控制方案 ××JC/D5 编写人： 审核人： 批准人： 受控状态：Y□N□ 受控编号： 持有人： 2010-12-01发布2011-01-01实施 内部质量控制方案 1 目的 为确保公司所提供检测数据的准确性，应采取有效的检查方法对检测质量进行控制，并对这些方法的有效性进行评价。 2 适用范围 适用于公司向委托方提供检测数据的检测过程的控制。新开检测项目、能力验证、仪器校准和检查、试剂质量验证等活动也可参照本程序中的方法进行。 3 职责 3.1质量主管负责制定检测质量控制计划和实施方案、下达任务，根据实验结果对样品检测结果和控制方法的有效性进行评价。年末对年度检测质量情况进行汇总并形成报告。 3.2检测室负责按计划进行实验，上交结果，必要时写出试验报告、对样品复测。 3.3技术主管了解、掌握中心检测技术的薄弱环节，并对检测质量问题中的疑难技术问题组织人员进行攻关。 4 质量控制方法 4.1 统计技术 4.1.1 由质量主管从每个检测室的承检参数中选择几个样品量大，有代表性的项目，指定检测室采用性质稳定、状态均匀的样品或标准物质按同一方法进行定期检测，一般每两周一次。 4.1.2 由检测人员随时将每1次的检测结果填入质控图，进行观察、分析。同时将检测结果报质量主管。 4.1.3 当某次结果超出警告线(允差的2/3)时，应及时对检测过程和试剂、材料进行检查，消除隐患，预防超差的发生。 4.1.4 如果检测结果连续5次位于标准值的同一侧，则可能存在系统误差，应对检测过程及所涉及的环境、仪器、试剂、纯水、标准溶液等进行检查，必要时换用其它标物或方法进行检测、对比，找出原因，消除系统误差。 4.1.5如果某次检测结果超差，应立即停止检测，按上述方式对检测过程进行检查，找出原因，同批样品全部复测；对上批的结果应进行抽查，若有问题也应复测。 4.1.6检测人对4.1.3、4.1.4、4.1.5出现的问题及纠正情况形成报告交质量主管，年末将质控图上交质量主管，经质量主管整理、汇总后与原始记录一同归档保存。 4.2 能力验证和实验室间比对 对于没有标准物质的检测参数，可通过参加能力验证和实验室间的比对来验证检测结果的准确可靠性。除本节所述方式外，还可参照《实验室能力验证与比对程序》的方式进行。 4.2.1 比对要求 4.2.1.1 比对单位应在具有相当检测水平并已通过实验室认可、省级以上计量认证或其它行业水平相当的认可的实验室中选择。 4.2.1.2每次比对至少应有三个以上实验室参加。特殊情况下也可在两个实验室间进行。检测结果偏差符合附件1 “能力验证或比对方案”的规定(临时性的互检结果偏差应小于平行允差的两倍)。如检测结果不符合上 酶联试剂性能验证方案 欧阳光明（2021.03.07） 验证试剂名称： 验证时间： 验证实验室负责人: 本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限、重复性（包括CUT－OFF值的重复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价。实验准备： 1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。 2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。 一、特异性 1、特定病原体以外感染性疾病患者的样本。 2、含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本。 结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。 二、敏感性 20份不同强度阳性标本在同一批检测，20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内。 三、检测下限 处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%）的样本，重复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。 四、重复性 1、批内精密性 高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测20次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。 判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应≤15%。 2、批间精密性 高、中、低三个浓度的样本，在10天以上时间内单次（孔或管）重复进行20批检测，计算所得S/CO值的均值和SD，计算批间CV%。判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应≤15%。 3、cutoff值验证 将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得50%阳性和50%阴性结果的那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度即为临界点。 五、符合率 20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率，阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。 温度验证计算机化系统确认方案 2016.06 验证小组成员 方案起草 方案审核 方案批准 1.验证目的 检查并确认温度验证系统符合 GMP 标准及温度验证要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据 GMP要求制定本确认方案，作为对温度验证系统进行确认的依据. 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由 FLUKE2635A数据采集器、 FLUKE9172干井炉、FLUKE9170干井炉、联想 G480笔记本电脑所组成的温度温度验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3.职责 3.1.验证委员会 3.1.1.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.2.负责验证实施的指导与监督。 3.1.3.负责验证方案修订或补充的审核与批准。 3.1. 4.负责验证系统变更的审核与批准。 3.1.5.负责对验证系统的风险评估结果进行审核与批准。 3.1.6.负责验证结论的评价与批准。 3.1.7.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准。 3.2.验证小组 3.2.1.负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训。 3.2.2.负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告。 3.2.3.负责对验证方案修订或补充提出申请 3.2. 4.负责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请 3.2.5.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分 析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.6.再验证的时间安排 3.3.质量保证部 3.3.1.负责参与验证的调度协调工作 3.3.2.负责验证方案及验证报告的审核 3.3.3.负责验证项目实施过程中的监督、取（采）样工作 3.3. 4.负责验证文件归档。 3.4.质量控制部 3.4.1.负责验证实施过程中相关的检测工作、并填写检验记录 3.4.2.负责检验记录的审核及OOS/OOT/的报告及处理 3.5.设备动力部 3.5.1.负责仪器、设备的管理，为设备的验证提供技术指导 3.5.2.负责仪器、设备资料的收集。 3.6.生产部 3.6.1.负责配合相关仪器、设备的具体验证工作 3.6.2.负责相关验证记录和辅助记录填写。 3.6.3.负责组织相关车间做好验证过程中操作间的清洁。 4.确认指导文件下列文件是确认的基础文件： 4.1.内部文件 4.2.相关法规 PT 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度及参考区间的确认 验证人员： 一检测系统信息 项目：PT 仪器名称: STA-R全自动凝血分析仪 仪器型号:STA COMPACT 试剂： 厂商：STAGO 检测方法：凝固法 二厂商提供的相关参数 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88 正确度验证试验数据记录表 2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间 的一致程度 2.1.3 方法：选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内， 连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。 2.1.4 标本来源：二个水平的质控血浆为LEVEL1，LEVEL2。 2.1.5 结果判断方式：<1/4C LIA’ 88 3.75% 重复性精密度验证试验数据记录表 2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个 独立结果间的一致程度。 2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 5% 中间精密度验证试验数据记录表 软件检测实验室能力验证方案研究 发表时间：2018-12-06T10:58:55.797Z 来源：《科技新时代》2018年10期作者：合云峰 [导读] 下文将在明确软件检测实验室能力验证现状的基础之上，结合软件检测的实际要求，提出相应的验证措施，希望能够进一步优化量化指标，给予软件检测实验室能力验证方案更多的参考依据。 云南省电子信息产品检验院云南昆明 650031 摘要：随着软件行业的不断发展，对于软件检测实验室能力验证也提出了更高的要求，在针对软件产品进行外部检测的过程之中如何评估其实验室的检测能力是本文研究的主要课题，本文将利用多样化的手段来制定验证方案，以此提出软件检测实验室能力验证的可行的研究建议。 关键词：软件检测；实验室；能力验证 目前在软件检测实验室能力验证的方面还存在较多的体系、内容、流程上的不足，不能够准确、合理、规范地对于实验室的检测结果进行认证，很多的实验室在相同的业务范围之内具有较大差距的检测能力，致使软件检测质量参差不齐，所以下文将在明确软件检测实验室能力验证现状的基础之上，结合软件检测的实际要求，提出相应的验证措施，希望能够进一步优化量化指标，给予软件检测实验室能力验证方案更多的参考依据。 一、软件检测实验室能力验证的发展现状及主要存在的问题 事实上为了确保实验室能够维持较高的检测水平，需要对于实验室的检测能力进行验证，加强对于软件检测的规范程度，但是软件检测具有偏差性，多次的检验结果是以中位值为基础，从而结合中位值的偏离程度来提出判断依据的，实验自身存在着真值的不可知性，需要大量的模拟实验来取得最靠近真值的相关数值。而对于软件这个行业而言加强对于软件产品的检测能够切实起推动与维持市场秩序的作用，所以软件检测环节是必不可少的；但是与此同时软件检测实验室在能力验证方面也存在着较多的问题[1]，很多的实验室是不具备相应的检测能力的，所得出的软件数据都存在着失真的问题，并不具备参考价值。 而从客观的角度上来看，我国对于软件检测实验室的能力验证还缺乏统一化的检验标准与验证指导建议，致使很多的软件检测实验室都是以地域为基础进行工作的，不同地域对于不同的软件检测实验室能力验证认可度是不一样的，这种差异是不利于软件检测实验室的长期发展与市场规范的。需要在高度认识软件检测实验室能力验证的发展现状与存在问题的基础之上，利用多样化的验证手段，去建立完善的验证方案，提升软件检测实验室能力验证能力，促进软件行业的发展与进步。 二、软件检测实验室能力验证的具体方案 （一）细化实验室软件检测的相关内容，优化能力验证的基本程序 在软件检测实验室能力验证程序内容上应当予以细化与优化，在常规的实验室软件检测过程之中，需要细化程序文件编号以及文件名称，然后结合实验室软件的实际检测业务来提出能力检验的详细内容，从而针对实验室的能力进行相应规划[2]：比如客户机密信息以及所有权程序的保护度；实验室诚信度；质量手册的管理状态；网络系统、检测用计算机机计算机软件的管理程序运行状态；标书合同程序的评审方式；分包管理程序；预防措施程序；记录控制程序；内部审核程序；管理评审程序；纠正措施程序；不符合的检测工作控制程序；投诉处理程序；服务和供应品管理程序等这些都是能力验证过程之中所主要验证的内容。将相同的软件产品给予不同的实验室进行能力验证，从而通过能力验证的程序进行数据比对，结合质量控制、例外允许偏差的原则规范，协助实验室进行检测报告的提交与管理，因为在实验室参与特定的测试活动的时候需要以一个较为标准的物质来作为测试的标准对象，而多个实验室共同进行能力测试，是更能够提升实验室软件检测的可靠性的；从而优化能力验证的基本程序以及基本流程[3]。 （二）结合软件检测实验室的基本特征建立能力检验资源库 在现行的软件检测实验室能力检验办法之中，提出了建立“测试对象库”的这一形式，但是在测试对象库在前期建设过程之中需要投入大量的成本，既需要满足市场上多样化软件的应用要求，又需要满足相关文件中对于软件质量特性的要求，针对这些要求，可以通过建立测试对象库的方式，来加强对于软件模块的拼接与使用；组装成完善的测试对象；加强实验室建设也有助于提升软件检测的能力，软硬件齐抓共改，实现业务收入的提升。 检测能力提升这一方面则需要积累大量的检测经验，尽可能多的对于目标样品进行评测，从而对于发现的问题进行细致的推敲与描述，明确测试的对象要求、选取合适的软件资源模型进行组合、分发给不同的实验室进行综合测试、测试之后针对所测试的结果进行统计与讨论，在总结样品缺陷的过程之中，提升缺陷的发现率，提升评测技术能力，是目前实验室软件检测能力提升的重要手段。而且为了实现能力检验资源库建设，需要官方权威组织投入大量的资源建设成本进行数据建设，并且建设任务是长期的，因为软件产品发展的日新月异，其资源库也要不断进行模型补充，才能够满足多样化的软件产品检测标准，在明确方案的可行性时才能够投入到实验室能力检验的过程中进行使用[4]。 （三）建立规范化的能力验证标准 在规范化的能力验证标准应用过程之中，除了计算机方面的验证要求之外，还要与其他行业部门建立合理的联系，从而提升能力验证标准制定的科学性，比如所测试应用的软件是使用在医疗卫生管理过程之中的，除了需要软件设计专家来帮助评定实验室能力之外，还需要数学领域的专家、医疗卫生管理人员协同进行工作，明确软件的特性与使用要求，从而检查软件客观性能的评估是否与实验室所建立其的软件检测结果相一致、或者保持在一个结果数值的范围之内，通过严密的数学分析方式来帮助统计学来导入公式以及相关概念。而能力验证的基本程序应当结合我国的精密度评估标准来进行优化，比如2007年发布的CNAS-GL11《检测和校准实验室能力认可准则在软件和协议检测领域的应用指南》；CNAS-RL03:2017《实验室和检验机构认可收费管理规则》；CNAS-RL02:2017《能力验证规则》等多种CNAS实验室认可规范文件，来提升其标准程度与规范程度。这是评判其能力有效性的重要手段，而在此方案之中也更加鼓励多个实验室联合进行评估以及能力检验，往往所得出的检验结果更具有可信性；除此之外，能力验证标准在目前的发展阶段上来看，还是要以功能性验证为主，在满足软件功能性检测的基础之上，再进行能力验证与能力考核。 结语： 在目前的软件检测实验室能力验证体系之中，还存在着较大的发展可能，需要在明确能力验证需求的基础之上，加强对于检验体系以试剂性能验证方案
研工温度验证系统操作规程
比对和能力验证程序
氮气性能验证方案
ISO 15189实验室认可性能验证方案
培养箱验证方案
软件检测实验室能力验证方案研究
工艺验证方案
仓储环境温湿度验证方案
性能验证方案仅供参考
体外诊断试剂性能评估技术指导原则
检验科性能验证程序文件
FT3项目性能验证方案
内部质量控制方案(检测)-----能力验证允许误差表(精)
2021年试剂性能验证方案之欧阳学文创编
温度验证计算机化系统确认方案
PT项目性能验证方案模板
软件检测实验室能力验证方案研究