医疗器械安装验收制度
医疗器械安装验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有
效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械各项制度汇编
医疗器械各项制度汇编 文件编号YWK0015 医疗器械管理制度目录 1医疗器械采购制度 2医疗器械验收管理制度 3医疗器械存储养护制度 4不合格医疗器械管理制度 5医疗器械出库复核管理制度 6医疗仪器设备使用培训考核制度 7医疗器械不良事件报告制度 8植入性医疗器械管理制度
象山港妇产医院2016年6月 1，医疗器械采购制度 1.我院医疗器械的采购的应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求，仇静娜负责医院医疗器械的采购工作。 2.采购医疗器械产品时，选择合格供货方。首次采购应向供货商索取以下资料： a《企业法人营业执照》复印件 b 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复 印件并加盖企业印章。 C《医疗器械注册证》及其附件复印件，1类医疗器械索取备案凭证。 d采购合同或《质量保证协议书》 e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的，并加盖企业红章和企业法人印章或签名） f 销售人员复印件 4 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品围是否包括准备采购的产品。许可证过期、超出产品围，不得购入。 5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准围的医疗器械产品，不得购入。
6 医疗器械包装上或包装应有合格证明。无合格证明，不得购入。 7 对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领导批准后，列入合格供货商及其供应产品目录。 8 医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案，（包括a_f 容，院领导的审批记录） 医疗器械采购人员必须从合格供货商中进行采购。 9医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。 2医疗器械验收管理制度 1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。 2 .职责仇静娜负责医院医疗器械的验收、养护等工作，黄艳红负责检验科试剂的验收和养护等工作，所有人员均对本制度实施负责3.容 3.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。 3.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。 3.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
设备检查管理制度
设备检查管理制度 第一节总则 第一条为确保生产设备处于正常工作状态，满足生产工艺要求，确保加工产品质量，并对设备的安装、使用、维修、保养提供依据，特制订本规定。 第二条主题内容和适用范围 （一）本规定对生产设备管理的内容及要求做出了明确的规定。 （二）本规定适用于眉山顺应动力电池材料有限公司生产设备的管理。 第二节分工与授权 第三条生产副总经理为生产设备管理的主管领导。 第四条本公司生产所用的全部机械设备和动力设备，由生产计划部负责管理。具体由设备主管人员负责组织完成生产设备管理任务。 第五条各车间主任具体负责实施本车间生产设备管理任务；设备操作者和维修人员负责设备的维保和维修任务。 第三节实施与执行 第六条设备台帐及设备档案的管理 （一）设备分类规定： 设备性质分类－主要生产设备；次要生产设备；辅助生产设备；
工艺工装设备；试验检验设备；非生产性设备。 设备型式分类－大型设备；中型设备；小型设备；单机型设备；机组型设备；系统型设备；工具类。 能源设备分类－变配电设备；动能发生设备；其他动能设备。 设备产地分类－进口设备；国产设备。 （二）生产计划部署负责建立生产设备台帐并管理。 （三）质量检验部负责建立试验设备台帐并管理。 （四）技术研发部负责建立工艺工装设备台帐并管理。 （五）重要设备、进口设备的技术资料和图纸资料，由公司资料室统一存档管理。 第七条设备及设备零配件的购置、安装、验收与交接管理 生产计划部属统一管理全公司生产设备及设备零配件的购置、安装、验收与交接工作。 （一）常规设备购置：由使用部门填报《生产设备购置审批表》，上报生产计划部，经生产副总经理批准采购。 （二）专用设备购置：对于专用设备的购置，要由技术和工艺针对具体要求，提出技术和工艺参数，填报《生产设备购置审批表》，上报生产计划部。生产计划部组织相关部门、相关人员进行考察论证，提交可行性报告，上报生产副总经理，待公司领导批准后，由生产计划部组织实施。 （三）更新改造设备的购置：需要更新改造的设备或系统，由使用部门或技术、工艺部门，提出改造论证方案和申请报告，上报生产副总经理，待批准后，由生产计划部组织实施。更新改造项目的设计、
医疗器械进货验收管理制度
医疗器械进货验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办 法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收 工作。 三、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营 监督管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。 四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应 真实、准确、完整。 五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进 行逐一检查。 六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行 复原封箱。 七、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。 （二）、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则,标签和说明书是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》。 八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没 有合格证的医疗器械一律不得收货。 九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收， 并进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。 十、对销货退回的医疗器械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，
设备安装调试验收管理规定
加强30-52 在建项目设备安装调试规范化管理，满足项目建成投产后生产运行需要，确保设备正常运转。 2.范围： 适用于30-52 在建项目设备安装调试验收管理 3.职责： 设备组 负责设备安装调试过程的质量、安全和文明施工管理工作。 负责设备安装调试资料的督检，并对设备安装质量和安装进度进行监督管理。负责组织验收组（设备组、工艺组、监理、相关专业组、车间）进行设备三级验收，并对验收过程中存在的问题下达整改通知。 车间 负责对设备安装单位的工作质量、施工安全和文明施工等日常监督管理工作。 负责责任区域内所有设备安装质量监督和安装资料收集。 负责联系安装过程中部门间的衔接工作。 负责组织安装单位、监理单位进行设备二级验收，验收合格后向设备组递交三级验收申请。 供应商 根据签订的设备技术协议、合同条例履行供应商职责。负责参与项目设备安装三级验收过程，并对验收过程中存在的设备本身质量问题进行落实整改，直至设备验收完全合格。 安装单位 负责本单位过程范围内设备安装、调试，并对设备安装质量和安装 进度管控。 负责设备安装调试过程的质量、安全和文明施工管理工作。
车间申请二级验收。 监理单位调试过程中安装质量、 进度进行监督和管理。 设备二、三级验收，并监督设备安装单位对验收过程中存在的安装、 调试问题进行落实整改，直至设备验收完全合格。 4、设备安装、调试管理 设备安装前的准备工作检查验证安装单位是否有安装资质，特种作业人员是否持证上岗。 设备安装过程管理 施工验收记录。 设备安装验收 车间介绍安装过程简要及存在的问题。验收后召开验收总结会，对验收中存在的问题由设备组作记录，并整理下发车间，限期由安装单位负责整改。 整改完毕后由车间通知相关单位组织复验。 设备安装验收应严格按照国家相关标准、设备安装合同、技术协议、 安装图纸、经双方签字的有效变更文件进行验收。 特种设备要有实验记录和政府监检部门的检验、检测报告，报告要 真实详细。 设备调试中的管理在设备调试前，车间必须对设备操作人员和维修人员进行岗前培训, 特种设备操作人员必须有特种作业上岗证。 设备运行记录》、《设备巡检记录》和《设备检修记录》。 组，注明设备名称、规格型号、试运行时间，由设备组负责联系供应商进
医疗医疗器械进货查验记录制度
医疗医疗器械进货查验记录 制度 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械进货查验记录制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定: (一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 (二)验收检查项目: 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗设备验收管理制度
医疗设备验收要求说明 一、总体要求 （一）、设备到位后原则上由设备科、使用科室及供货单位共同开箱验收。 （二）、拆箱后根据合同（或招标文件、投标文件、装箱清单）验明供货型号是否有误，对照清单一一核对，随机配件是否齐全，有无损坏等。 （三）、对大型医用设备、医学计量设备，可以邀请相关检测、计量部门进行检测与计量。 （四）、验收合格后由使用科室主任（责任人）、设备科、供货方共同签字交付使用。 （五）、按照医院的规章制度，办理入、出库手续。对上述情况作好记录，随同发票、合同书、说明书、图纸资料、合格证等等一同存档。 二、具体要求 （一）、核对招标文件商务资料 1、医疗器械注册证（包括副件：医疗器械产品注册登记表） 2、医疗器械经营（生产）企业许可证 3、企业法人营业执照。 4、税务登记证 5、组织机构代码证 6、代理或经销证明 7、法人代表证明或授权委托书 8、投标人的身份证明。 9、售后服务承诺（提供生产方或总代理承诺书） （二）、核对采购流程资料 1、申购设备经济效益分析表 2、设备采购论证报告（20万以上） 3、盱眙县医疗器械采购计划申请表 4、招标设备主要配置和技术参数 5、招标文件 6、投标文件（或现场采购记录） 7、合同 （三）、核对并填写验收资料 1、三方共同对设备的配置和技术参数进行核对 2、填写医疗设备验收记录表 3、填写设备使用操作培训记录表 4、查验设备的中文标签、说明书、合格证等标注的品牌、型号、序列号与注册证、备案表、招标文件、投标文件、合同、发标等是否一致（含附件） 5、查验中华人民共和国海关进口货物报关单（原装进口） 6、查验中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明（原装进口） 三、后续工作 （一）、打印并粘贴设备管理卡 （二）、根据说明书等资料制定操作规程（操作要点、注意事项、环境要求、保管措施等）交付科室张贴于墙面上或悬挂于设备旁。
设备、设施(出厂、入库、安装)验收和报废管理办法范本
管理制度编号：LX-FS-A73297 设备、设施(出厂、入库、安装)验收和报废管理办法范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
设备、设施(出厂、入库、安装)验收和报废管理办法范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、设备和设施的选型由机电和运输管理部门负责，选用的设备、设施必须是国家或本公司定点厂生产的性能先进的合格品，任何单位和个人都不得采购或使用不合格的设备、设施和零部件等，否则要追究当事者的责任。 2、新购置和经大修后的设备和设施，投入使用前由机电和运输管理部门进行验收，合格后方准投入使用，使用单位要提前提出验收申请。 3、设备和设施安装前，安装单位要提出安装申请和计划，编制施工规程并经运输、机电等单位审查
医疗设备和耗材采购、验收、入库、发放、报废和更新制度
一．临床工程科工作制度 1. 凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由临床工程科统一负责调配、供应、管理和维修。 2. 根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。 3. 一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。 4. 凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。 5. 购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。 6. 器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。 7. 各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。 8. 失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。 9. 各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交临床工程科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。 二．购置审批制度 1. 各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，由医疗器械管理部门汇总后，交医疗器械管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 2. 购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行(以省卫生厅文件为准)。 3. 属于政府采购范围的医疗设备购置计划，应先报当地政府采购部门批准后，再交相应的采购机构实施。 4. 对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。 5. 各业务科室不得对外签订订购合同或向广商承诺购置意向，参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。 6. 对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划，由医疗器械管理部门审核，报分管领导批
医院医疗设备验收管理制度
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 医疗设备验收管理制 度 编制科室：知丁 日期：年月日
医疗设备验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： 进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有 合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’ ，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面科主任进行处理。未作出
设备采购安装验收管理制度
设备采购、安装、验收管理制度 1、全厂生产设备、办公设备、动力设备的采购，一般情况下权限分别属于生产部、设备动力部、行政部。有相关业务的部门根据需求提交申请报告，报告经公司主管领导批示后，把综合意见 反馈给具体部门；具体部门根据综合意见进行调研，实行货比三家的原则，在质量上、价位上、性能上、服务上进行综合比较，然后设备动力部提交具体的采购报告，报告经公司主管领导批 示或经评审后，方可进行采购。 2、设备订购到厂后，具体实施部门应组织设备动力部、质量管理室、使用部门等相关部门开箱验收。检查设备在运输过程中有无缺损，附机、附件、备件、工具、技术资料与有关文件是否 与装箱单相符（如有缺件，应立即向原制造厂索取），填写设备开箱验收单，将文件存档，并根据情况复制材料供安装、调试及生产维修之用。 3、设备需安装调试后验收时，具体实施部门组织设备动力部、质量管理室、使用部门、安装单位等有关部门共同进行验收。列入厂控的设备，厂主管领导应参加安装验收。 4、设备验收内容： 按国标或行业标准或制造厂出厂检验的主要精度标准和项目进行检验。 设备的空运转、负荷运转时，操作传动部分的灵活性。 电气控制设备的状况。 液压装置及渗漏情况。 安全防护装置。 设备外观。
按装箱单清点附件、专用工具、随机备件及技术文件。 合同中约定的验收条件及验收项目。 5、设备经验收无误后，由具体实施部门（采购单位）申请，报企业管理办公室审核，经厂主管领导批准后，设备方可投产使用，财务部方可付款。 6、设备在验收过程中，质量管理室负责记录全部试验数据，发现问题要报设备动力部,设备动 力部负责组织协调解决。未达到验收标准，由设备动力部负责内部协调工作，具体实施部门（采购单位）负责对外联系，解决各种事宜。 7、设备的安装，由设备动力部负责组织有关部门进行，小型与易安装设备由使用部门自行负责安装。 第一条目的。为了加强生产设备的采购管理工作，确保采购的生产设备达到安全、可靠、经济、合理，满足过程能力要求，特制定本制度。 第二条生产设备采购负责单位。公司成立生产设备采购小组，采购小组由设备部、技术部、采购部及其他相关部门人员组成。 第三条生产设备采购的原则。 1．生产设备的采购必须满足生产能力的要求，做到先进、高效、安全、耐用、可靠。综合考虑"质量、价格、交货期、售后服务"四个因素，货比三家，择优采购。 2．生产设备的采购必须根据公司制定的发展规划和技术发展趋势，结合公司的生产状况、生产能力平衡实际，有计划地进行。
医疗器械进货查验记录制度
医疗器械进货查验记录制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，为保证进货查验记录完整，特制定本制度： 一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 三、医疗器械验收应符合以下规定： 1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 2、进货查验检查项目： 1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签； 2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围； 4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》 5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 6）采购合同（采购记录） 3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
医疗器械销售记录制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证销售记录完整，特制定本制度： 一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、销售人员须经培训合格上岗。 三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。 四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。 六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
设备安装、调试、验收管理制度
生产用设备安装、调试、验收管理制度 为进一步规范厂（以下简称工厂）生产用设备安装、调试、验收管理工作，提高工厂技术装备和管理现代化水平，明确责任，提高设备更新改造速度，使设备尽早发挥效能。依据公司和工厂的相关规定制定本制度。 一、设备安装 （一）设备到货后，由工程管理科设备管理员会同设备厂家人员、档案室资料员及使用部门有关人员开箱验货。验货准确无误后，将技术资料交资料员保管、存档，随机专用工具交使用部门保管使用，随机备件由工程管理科清点后交物资储运科按备件管理相关规定执行。 （二）新进设备或原有设备的安装、搬迁均由工程管理科负责组织实施，各车间（部门）配合。 （三）安装、搬迁设备需要领取材料及相关物资，由使用部门配合人员负责领取，工程管理科项目负责人签字认可，工程管理科科长审核，费用列入项目费。 二、设备调试 （一）设备调试由工程管理科负责组织协调，由供应商负责调试，相关部门配合。 （二）调试期间的材料及物资领用由使用部门配合人员负责领取，工程管理科项目负责人签字认可，工程管理科
科长审核，费用列入项目费。 （三）设备调试试生产期间，使用部门应做好设备运行情况及设备参数记录；技术科做好产品工艺参数记录。 （四）试生产产生的成品或半成品经技术科检测合格后转序，不合格的按工厂相关管理办法处置。 三、设备验收 （一）设备调试试生产正常后，公司负责组织实施的项目由公司组织验收，工厂配合；由工厂组织实施的项目，由工程管理科负责组织生产科、技术科、财务科、安保科、厂部办公室、设备供应商以及使用部门等共同验收。 （二）工程管理科负责设备运行效率、设备运行参数资料的搜集整理；技术科负责产品工艺参数资料的搜集整理；使用部门负责设备使用情况的资料整理。 （三）设备验收内容： 1.按合同（协议）约定的技术要求和制造厂家设备技术参数标准以及国家相关标准进行检验。烟草专用机械设备按行业标准进行验收，并满足合同约定条款。 2.设备的空运转、负荷运转、操作、传动灵活性。 3.安全防护装置。 4.设备的外观。 5.资料齐全。 6.培训情况
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
河南易晟达医疗器械有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 KB-QM-001 KB-QM-002 KB-QM-003 KB-QM-004 KB-QM-005 KB-QM-006 KB-QM-007 KB-QM-008 KB-QM-009 KB-QM-010 KB-QM-011 KB-QM-012 KB-QM-013 KB-QM-014 KB-QM-015 KB-QM-016 KB-QM-017 KB-QM-018 KB-QM-019 KB-QM-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 KB-QP-001 KB-QP-002 KB-QP-003 KB-QP-004 KB-QP-005 KB-QP-006 KB-QP-007 KB-QP-008 KB-QP-009 KB-QP-010 KB-QP-011 KB-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械质量管理制度、程序、职责
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
设备安装、调试、验收管理制度(2021年)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 设备安装、调试、验收管理制度 (2021年) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
设备安装、调试、验收管理制度(2021年) 1、一切准备安装的设备，必须是检修后验收合格的设备，或是入库验收的新设备。安装前必须清点型号、规格、数量与装箱单相符。各种随机文件和试验报告齐全。 2、安装单位根据需要组织安装队伍，指定专人负责。首先熟悉设备使用说明书、图纸、资料等，并详细了解设备性能、结构特点、技术要求，而后编写安装规程和安全技术措施。 3、设备安装中，对可拆卸的零部件，要做好标记，轻搬轻放，不得野蛮装卸，以免损坏机件。 4、设备安装要按图纸工艺要求、安装标准进行，安装完毕，必须经过调试，调试工作要按有关标准和厂家要求，逐条逐项进行，要做好测试记录填好调试报告，保存好安装原始数据。调试合格进行试运转，按规程规定，做好空载和满载试验。 5、设备安装竣工后，必须进行验收，由设备组、安装队、使用
单位共同到现场进行验收交接、办理手续、三方签字后生效。 6、大型设备安装完毕后；按“机电设备安装质量标准”要求，由矿组织验收，设备组人员做好记录，并办理《验收报告单》和设备移交手续，验收合格后，安装单位应将全部图纸资料交资料室存档，如有资料丢失、损坏现象，要追究有关单位责任。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
医院医疗器械验收制度
医院医疗器械验收制度 为把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进人医院，特制订本管理制度。 1.医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。 2.验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批，逐次的验收。 3.验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名，剂型、规格、数量，批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。 4.医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。 （1）医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。 （2）医疗器械的包装应符合国家食品药品监督管理局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。 （3）每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。 5.验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期两年。 6.验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。 7.验收合格可人库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续;由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。
设备采购、安装、验收管理制度
设备采购、安装、验收管理制度 1.目的 为了加强生产设备采购管理工作，确保采购的设备达到安全、经济、合理，满足生产过程能力要求。 2.职责 使用部门负责根据需要提出采购申请，负责协助验收以及后续的使用情况报告的编写； 供应部负责设备采购的实施工作，以及就设备验收、使用过程中出现的相关问题与供货商的沟通、处置事宜。 技术部负责对采购设备提出相应的技术要求，并协助设备的验收工作。 设备管理部门负责组织实施设备的验收工作，设备档案的归档管理工作；设备验收单据的填写等工作。 财务部负责依据合同及必要的验收单据、报告办理款项事宜。 3 .工作程序 . 设备的申购、选型控制 根据新产品开发、现有设备运行情况、产能需要等由使用部门及时提出《设备采购申请/评审表》。 技术部根据产品质量特性要求的实际需要，综合考虑过程工艺参数等技术要求、对设备提出要求；对于非标设备拟定技术要求。 .审批 设备价值5万以内由生产副总审批；设备价值以上5万或特殊设备由总经理审批。 采购控制 供应部采购实行货比三家的原则，在质量上、价位上、性能上、服务上进行综合比较，结合技术部提出的技术要求，拟定《采购合同》，并负责与供货单位签订。
.设备验收、归档 设备管理部门组织使用部门、生产部、供应部、技术部现场进行验收，设备验收内容包括：档案接收、开箱检查、设备安装调试验收三部分。 设备档案接收、归档新设备到货后，供应部通知设备部门，设备部门组织相关部门做好验收工作，设备在验收过程中，设备管理部门负责记录填写《设备安装移交验收单》。档案验收部分，相关档案资料可包括合格证、说明书、线路图、操作说明、保养手册等，具体按照合同或协议的要求执行。 开箱检查部分 a.检查外观及包装情况。 b.按照装箱单清点零件、部件、工具、附件、备品、说明书和其他技术资料是否齐全，有无缺损。 c.检查设备有无锈蚀。 d.核对实物是否符合图纸要求。 设备安装调试验收 a.按国标或行业标准或制造厂出厂检验的主要精度标准和项目进行检验。 b.设备的空运转、负荷运转时，操作传动部分的灵活性。 c.电气控制设备的状况。 d.液压装置及渗漏情况。 e.安全防护装置。 f.其他合同中约定的验收条件及验收项目。 上述验收项目无误后，设备相关的档案资料由设备部门负责保管，其他部门如需使用到设备部门复印后使用；备件、工具、零件等物质验收完毕后，由设备管理部门办理入库手续；设备管理部门对验收合格设备列入“设备台帐”，编写操作规程及维护保养要求，投入使用，进行正常的设备管理。 验收过程中，如出现与合同或者协议不符的情况，供应部负责与供货商协调处置。 付款及后续事宜 财务部根据合同的要求办理款项事宜，具体分为首付部分、验收合格部分、尾款部分（质保金）；首付比例执行合同要求；验收部分款项必须有设备部门提供的合格验收单才能支付；尾款部分，达到合同约定的使用期限后，供应部通知设备使用部门编写《设备使用情况报告》，设备部门、供应部、生产部会签后，一式两份，一份设备管理部门存档，一份提交财
医疗器械进货检查验收制度
A1 土石方工程 说明 一、一般规定 （一工程计量前,应了解以下事项: 1、地下水位标高及排（降水方法; 2、土方、沟槽、基坑挖（填起止标高、施工方法及运距; 3、岩石开凿、爆破方法、石碴清运方法及运距; 4、其他需了解的有关事项。 （二当单栋建（构筑物或单位工程挖或填土方量在1000m3 以内的,其相应挖、运、填土方定额子目消耗量乘以系数1.10。 （三 本章的土石方工程量除定额注明外,挖、运土石方按天然密实度体积计算,填方按压（夯实后的体积计算,如需体积折算时,按下表计算。 土方体积折算系数表 天然密实度体积虚方体积夯实后体积松填体积 1.00 0.77 1.15 0.93 1.30 1.00 1.49 1.20 0.87 0.67 1.00 0.81 1.08 0.83 1.25 1.00 （四土石方工程土壤及岩石类别的划分,依照工程勘测资料与" 土壤及岩石（普氏分类表" （详见附表对照后确定。 （五平整场地、沟槽、基坑和一般土石方划分规定: 1、凡建筑场地就地挖、填、运、找平土方厚度在±30cm以内的为平整场地;
2凡图示沟槽底宽在3m以内，且沟槽长大于槽宽3倍以上的为沟槽; 3凡图示基坑底面积在20m2以内的为基坑； 4、凡超过上述范围的,按一般土石方计算。 （六本章未包括地下水位以下施工的排水费用及地表水排除费用。 （七本章的土石方运输子目适用于运距在30km以内的运输,超过30km 的运输本定 额不适用。 （八 本章的汽车运土、石方的运输道路是按不同道路等级综合确定的,己考虑了运输过程中道路清理的人工,如需要铺筑材料时,另行计算。汽车、人力车运输重车上坡降效因素, 除定额有规定外,已综合在相应的运输子目中,不另行计算。 （九推土机推土,推石渣,铲运机铲运土重车上坡时,如果坡度大于 5%时,其运距按坡度区段斜长乘以下表系数计算: 坡度（% 5~1015以内20以内25以内 系数1.75 2 2.25 2.5 二、土方 （一土方定额是按干土编制的,如挖湿土时,人工挖土按子目消耗量乘以系数 1.18,机械挖土按子目消耗量乘以系数1.10。 干湿土的划分：首先应以地质勘测资料为准,含水率＜25%为干土、含水率〉 25%为湿土；或以地下常水位为准划分,地下常水位以上为干土,以下为湿土, 如采用降水措施的, 应以降水后的水位为地下常水位,降水措施费用应另行计算。 （二挖桩间土不扣除桩芯直径60cm 以内的桩或类似尺寸障碍物所占体积。人工挖桩间土方,按定额相应子目的人工乘以系数1.30;机械挖桩间土方, 按定额相应子目的人工、机械乘以系数1.10。
医疗设备档案管理制度
医疗仪器、设备档案管理制度 为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，特制定如下制度： 一、凡医院购置的二千元以上且使用年限在五年以上的仪器、设备必须逐一编号登记，建立完整的技术档案。医疗仪器、设备档案设专人管理。 二、档案的内容包括： 1、购置设备的申请报告。 2、定货合同书、购置设备手续凭证或影印件。 3、仪器、设备全部的技术资料如产品使用说明书、技术图纸等。 4、开箱单、验收报告单。 5、设备运行维修记录或报告。 6、定期巡检情况记录或报告。 7、新添置的设备，开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参加，详细填写验收报告。 三、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。 四、归档的文件资料力求完整、系统、准确；改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。 各项设备应归档的材料，除随设备带来的产品合格证，技术资料，说明书等外，还应对设备添置时间，必要的性能型号，颜色等登记存档。 五、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作，医疗仪器、设备档案每年要整理、核对一次，做到账物相符。归档文件要编排有序，目录清楚，装订整齐，查找方便。要建立计算机仪器、设备档案台账和检索。 六、医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借，确因工作需要时： 1、在档案管理人员监督下复印，原件如数收回。 2、写出借阅申请，经院领导批准后，办理借阅手续，时间不得超过一个月。 3、借阅人必须爱护档案，妥善保管按时归还，造成缺损、丢失将给予经济处罚。
七、医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防虫咬、防霉变。 感谢您的支持与配合，我们会努力把内容做得更好！