药品管理法心得体会
药品管理法心得体会
【篇一：关于学习新药品管理法生产部分的的几点体会】关于学习新药品管理法生产部分的的几点体会
中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）1984年9月
20日第五届人民代表大会常务委员会第七次会议通过，施行十多年来，对加强药品管理，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康
发展发挥了极其重要的作用。随着我国社会主义市场经济的逐步完
善，政治经济体制改革的不断深化，除执法主体变化外，一些相关
法律出台和企业集团的发展和企业所有制变化，有些内容已不相适
应。2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布了修订后
的药品管理法，自2001年12月1日起施行。
药品管理法是药品管理的基本法，是药品生产、经营、使用、研制
和监督管理必须遵守的，要认真学习，坚决贯彻。
现在谈谈个人初步学习有关生产部分的体会，供参考。
药品管理法的修订历时数年，听取了各方面的意见。制药企业反映
的问题如异地委托加工、药品质量抽检收费问题、地方保护限制排
斥外地产品、医疗机构制剂室不要配制市场上能供应的产品等都纳
入了药品管理法，作了明确规定。
修订后的药品管理法内容十分丰富，是药品法规、规定、管理办法
制定的基础和依据。是药品生产企业依法从事药品生产、经营、科
研的依据。要反复学习，细心领会，认真贯彻。
学习贯彻修订后的药品管理法应是医药行业今年的头等大事，企业
各级领导和每位职工，要人人学习好，贯彻好，为新世纪我国制药
工业健康发展作出新的贡献。
修订后的《药品管理法》有一批配套的法规需由国务院或国务院有
关部门制定或修订，有不少内容要具体化，要制订《实施办法》，
因此各地区，各单位可结合本地区本单位的实际情况提出建议，对
下一步在制定实施办法时供研究、参考。
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【篇二：学习法律法规心得体会】
学习法律法规心得体会
通过对《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防
治法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国职业病防治法》《医疗机构管理条例》《医
疗事故处理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗废物管理
条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《艾滋病防治条例》等法
律法规的学习，进一步增强了法律观念、安全意识和责任意识，使
我自己的法律意识有了明显提高，以前，对法律条文只是从表面理解，现在能够领悟到法律的深层次内涵，有了质的转变，那就是必
须严格按法律规定办事，任何人都无凌驾法律之上的特权。
在相关条文中，明确指出了作为卫生行政人员所不应去做的言行，
以及必须遵守的原则。依法行政是行政职责和行政职权相统一的要求。从国家要求依法行政的内涵看，它包含着法律保留、法律优先、职权法定、依据法律行政职责与行政职权相统一等内容。而依据法
律职责和职权相统一，则是依法行政的核心。职权是宪法、法律授
予行政机关管理经济和管理社会事务的权力。它与公民的权利不同，公民的权利可以行使，也可以放弃。但行政机关的行政职权既不能
放弃，更必须严格行使。行政主体在享有行政职权的同时，必须履
行相应的行政职责。行政职责是义务，不能抛弃或违反。否则，行
政职权将会削弱或膨胀。仅凭命令，凭局部经验，凭“长官”意志进
行管理，就易造成极少数行政执法人员的
任意性，以致滥用行政权力。有的行政机关把职权等同于公民的权利，愿意行使就行使，不愿行使就搁置，这些都是行政职权的滥用。行政职责则要求行政机关切实履行职务，不得失职；必须遵守权限，不得越权。违法施政应当受到地方国家权力机关的追究和人民群众
的指控。所以，行政机关依法行政，就是依据法律，保证行政职责
和行政职权相统一，体现依法行政的核心所在，不依法行使职权就
应当承担法律责任。
品读条文，对照自己，觉得自己基本能够按照相关规定指导自己的
实践，规范自己的行为。法律法规为我们的医疗安全提供了保障。
法律规定护理人员的配备指标，医疗机构被批准的开展科目，医务
人员的执业资质，传染病防治法规定的预防控制措施等都是保证医
疗安全的前提，只有这些到位了，人员遵守了，我们的医院管理和
诊疗服务才能规范。法律法规时刻警醒自己，经常警示自己各种制
度是否落实到位，查摆问题是否准确，做到有法可依，有规可循，
规范管理，规范执业。做到法律法规时常学，坚持边学边改，边查边改，做到知法守法，提供更优质规范的医疗保健服务。
【篇三：医药培训心得】
2011年##医药销售技巧培训总结我们精神面貌都很好。利用这次机会，新进员工相互之间有了一个了解，通过向老师的
学习、和同事交流、讨论，让我们充分了解了公司的规章制度、公司的发展史、公司未来的
发展前景，以及公司对我们的期望，并且也学到了好多工作中的工作方法技巧和心态。所有
这些使我们对公司的未来充满信心，并且自己也有了努力的方向、奋斗的目标。经过这一周
的培训，现在我想对这次的培训内容进行简要归纳总结并略微谈一些个人粗浅的心得体会：
1、心态很重要
我们即将走进工作岗位，首先最重要的是调整自己的心态，尽快完成从一个学生向社会
人的转变。不仅要学会约束和管理自己，还要有纪律性和组织性，再也不能像学生时代的任
性和随意了。工作中会遇到各种各样的困难和各种各样的人，要有不怕困难不怕拒绝不怕挫
折的决心，要学会包容和接纳各种人！除了这些心理准备外，最重要的是要有一颗积极向上，
坚持不懈的精神状态。只有积极向上工作的发展才会得以发展，困难才能得以克服。
2、实践和学习并重
社会是在不断发展的，时代是在不断进步的，要赶上时代的步伐就要不断学习，不断接
触新事物，为客户提供准确的，最新的信息。学习一切客户可能喜欢的知识，挖掘需求，满
足需要，推销我们的产品，发展我们的业务，塑造我们的品牌。我们在学习中不断提高自己
的业务水平，还要提高自身的素质，做一个职业化的经理人！为中国的医药销售做表率！为
民族药业的发展作贡献！
3、不断地锻炼自己
在培训过程中，仔细发觉同事身上的优点，进行学习。学习他们的
语言表达，学习他们
的神情形态，学习他们的淡定坦然。同时抓住自己的每一次机会去
锻炼自己，从各方面来锻
炼自己。我参加了才艺表演，辩论赛以及最后的毕业晚会，不仅锻
炼了自己的胆量也锻炼了
自己的语言表达能力对以后的发展会有一定的帮助。要有锻炼自己
的意识，时时刻刻锻炼自
己，任何场合，任何方面都应该勇敢的去尝试！
4、优秀的讲师公司给我们请来了专业的讲师，还有工作出色的前辈们以及领导们的精彩分享。孙老师
的幽默热情，韩部长的真实诚恳，叶老师的激情流利，王老师的务
实有用，每一位老师都有
自己的特点，每一个老师都有自己不同的风格和侧重点，让我们每
天都有新的收获，让我们
每天都过的很充实！再次感谢老师们的精彩讲演！
5、珍贵的友谊
由于培训的原因我结识了那么多性格秉性相同的兄弟姐妹，我们坐
着火车一起来的，大
家一起游戏，一起吃饭，一起学习，一起活动，那短短的一周时间
留给我很多很多美好的回
忆！这是我值得珍惜一辈子的友谊！虽然大家都分到了天南海北，
但是我们都是##人，我们
总有一天会再次相见的！无论走到哪里都有歇脚的的地方，那是因
为有了这帮朋友！
6、感谢人资部
最后要特别感谢人资部的老师和领导们！感谢他们为我们提供了这
么好的培训条件，让
我们好好学习，在生活中关心我们，在学习中帮助我们，在日常里
帮助我们！陪我们一起上
课，一起吃饭，一起学习，让我们感觉不孤单，不寂寞，不是没人
爱的孩子！他们就是我们
的娘家，无论我们走到哪里，都有他们的牵挂，让我们永远有依靠！##是我的选择，是我正确的选择！愿所有的人在##扬帆远航！ 2011
年09月10日篇二：医药企业员工培训总结 2010年员工培训总结回
顾2010年培训工作，我们本着持之以恒贯彻落实建设学习型部门、培育学习型员工的
精神，牢固树立“与企业一起成长，通过各种形式的学习培训是自己称为有用之才”的观念，
推动部门员工素质向更高目标发展，对这一年来的培训工作，我们做了以下总结:
一、培训工作情况
2010年共举行内部培训和外部培训7项，其中管理制度培训占20%，专业技能培训占50%，
参训41人次，一线员工操作守则和职业道德培训占30%。培训课程主要集中为以下几类：
1、一线员工必修培训：员工sop培训、上岗资格培训；
2、主管级以上培训：gmp培训、管理规程培训；
3、新员工入司培训：公司管理制度、企业文化培训、职业道德规范培训。
二、培训工作分析
(一)取得的成绩：
1、2010年度的培训工作与2009年度相比，从培训项目数、举办培训课程次数、接受训
练的人次等方面，取得了一定的增长。
2、建立系统化培训体系。今年我部门投入大量精力,在总结了以往公司培训经验的基础
上，优化培训管理流程，完善教育培训制度。重点加强了培训需求分析汇总和培训计划，全
面提升我部门培训工作的系统化管理。
3、不断改进培训方式，积极探索新的培训模式，逐步掌握与集团接轨的培训管理制度和
工作程序，建立和完善员工培训教育的质量保证和效果评价体系。
(二)存在的问题和不足
1、培训工作考核少，造成培训“参加与不参加一个样，学好学孬一个样”的消极局面，
导致培训工作的被动。
2、在年中所做培训中我们还不难发现，一部分人员感觉培训过于频繁，另外一部分员工
则反应得不到相应培训，这是一个不容回避的问题，作为致力于学
习型组织的设备管理部，
首要的培训任务是要使全员树立培训意识，为企业发展和自我发展
充电。而培训层面的不均
衡，更是需要2011年去大力改善。
三、改进措施
(一)有利条件
随着企业员工的综合素质和工作技能的提高，企业文化的大力宣传，培训工作的任务必
将增加，良好的培训效果和质量也会越来越得到公司领导的重视，
我部门教育培训体系正在
逐渐完善，培训工作有了制度的指导和约束，将大大的有利于以后
工作的展开。
(二)具体措施
1、作好培训基础工作《公司员工培训管理程序》虽已发布，在具体执行过程中一定还会遇到各种困难，还需
要我们的不断总结和及时调整。在具体工作流程上还需要进一步理顺，在管理制度上还需要
多方面补充。还要进一步加强培训资料的收集和培训师资质的评定，加强相关工作人员的专业素质培训。
2、建立培训资源网络，进一步丰富企业培训资源。公司业务的广
泛性也决定了公司各部门培训需求的广泛性。为了较好的满足公司
成员的
培训需求，选择合适的培训课程，培训讲师，配置合适的培训资源，我们必须要取得大量及
时、准确的培训信息，扩大培训业务联系，建立起自己有效的培训
资源网络。特别是要积极
与比较强势的专业机构保持好战略性的合作伙伴关系，及时掌握前
沿的动态信息，并横向了
解到业界相关的热门需求，调整思路，并就某些具体项目达成合作
协议
3、重点建立一支富有实践经验，熟悉现实情形的内部讲师团队培训需求的多元性和
企业内培训资源的有限性的矛盾，已经越来越突出。建立一支富有
实践经验，熟悉现实情形
的内部讲师团队就变的越来越重要了。培养起自己的内部讲师团队，首先大大节约了部门有
限的培训经费，其次，为部门培养了一批各个领域内的专家，再次，也可以在员工中树立起
学习的榜样，培养员工的自主学习思想。以往的实践表明，听过公
司内部领导讲课的员工都
能觉出，主管对技能操作的认识之深刻、解释之透彻更容易让大家
接受和理解，应该积极倡
导主管为培训工作做出良好的表率。在具体措施上，重点加强对管
理人员各项培训的同时，
也明确选拔优秀管理人员作为部门内部讲师，并建立起一套内部讲
师的日常管理、激励、考
核制度。篇三：2016xxx医药行业员工培训心得体会 2016xxx医
药行业员工培训心得体会20xx年整个中国乃至世界上的经济上的很
多领域都处于低谷之中，上半年x药行业尤其
沉闷。六月份，七月份连续到河南省内，及四川，贵州，广西市场
走访了解以后，有了更多
的一手材料。感到危机对于积极的人和致力于打造百年品牌的企业
来说是一种恩赐和机遇。
规模化养殖场多了，没有事业心的人逃离本行业了，没有通过gmp
的企业，没有规模的小企
业很多竞争力差的对手退出了市场，虽然行情低迷，中国毕竟13亿人口，养殖市场永远是客
观最好的，只是今年行情低迷相对去年而言。如果善于发现突破点，打好企业及员工自身基
础。前景一定会越来越好。参加了八月的会议以后又有些感受写写
与同志们共勉。公司会议
的形式越来越好。思路可以肯定，由业务员轮流主持，基本格局不变，可以增加不少创新点，
也可以锻炼每个人员的管理能力，领导力和主动交流能力。部分主
持人的细节还是不太好，
需要提供基本要求，比如发言如何控制时间，要求基本课件，特别
是看到时冰楠的课件以后，
对于市场和客户的问题很容易明白，站在领导或其他角度可以给他
们提供侧面参考。总结一
下，大家的工作都很踏实，对于市场都比较了解。需要提升的地方，主要几点，一;细节需要
提升。实际上任何工作和产品及服务到了最关键时期就要拼细节。
细节无止境。细节决定成
败。谁能悟出来谁就可以细节制胜，谁的业绩就能突飞猛进。二：
淬火：铁匠有师傅带着徒
弟。徒弟和师傅的主要区别就是师傅知道抡锤的打到什么位置合适，什么时间淬火比较好。
业务精英和一般业务员的区别也在这个地方。业务经理如果能带领
业务员悟出此道就算是比
较好的领导。三：英雄品质。英雄和狗找范文就来熊的区别是什么呢？业务精英一般都会只
为成功找方法，懦夫都在不断为失败寻找借口。英雄人物都会坚持
做好一件事，懦夫动辄就
会退缩。英雄知道终于自己的家庭，国家和组织，懦夫很多不忠，
不孝随时惧怕困难和贪图
享受而成为汉奸。四：技术学习要精益求精。很多业务精英就是因
为疾病问题能够给与客户
解决，从而获得客户信任。所以我们的技术学习大家一定要真正谦
虚学习。出差带着专业的
解剖剪刀。桃园三结义对于业务的启示：我们都是一，因道而生，
在市场上要找到我们的二，
需要一提升自己，用道来感染二。一和二团结一致就能找到三。三
点确定一个平面，再承载
两个核心。金木水火土全面以后就会有了很大的市场和销量。比如
刘备是一，编草席的遇到
二，张飞杀猪卖肉的，碰到关羽。生三。三生无数，请了诸葛亮，
物色赵云，格局决定大局，
则最后吸引更多人才，大局可定。我们业务精英要下决心稳定一个
核心客户，潜力巨大客户，
在物色一个，然后就会逐步得到无数的好客户。对于英雄人物一切
都会简单。不再过多计较
自己小的得失，顾全大局，赋予责任，敢于挑战，敢于真爱，我们
成绩不太理想的几位先锋
精英一定会相互超越，用业绩证明自己的。篇四：医药与健康学习
心得医药与健康学习心得
通过这一个学期对医药与健康的学习，让我对医学和健康领域有了
更深入的认识，也让我更加注重对个人和身边人的健康与保养。下
面我简单谈一下我对这门课程的学习心得和个人见解。首先我了解
到了一些医药领域的知识，无论是西医还是中医，老师都做了很好
的讲解。
随着医药科技的飞速发展，新药研发的步伐亦日益加快，新药品源
源不断面市。据世界卫仅316种。
药物引起药源性疾病在医疗实践中也时有发生。如氯霉素引起的粒
细胞减少和再生障碍性贫血；庆大霉素、链霉素等引起的耳聋；青
霉素引起的青霉素脑病；四环素引起的四环素牙等。在临床需要联
合用药时，应充分了解每种药物的性质，了解每种药物之间相互作
用的发生机制及可能产生的理化反应，对治疗效果的影响都应有充
分认识。
要充分了解掌握所用药物的根本实质，不要迷信新药、贵药，以疾
病情况的实际出发，有的放矢、对症下药，杜绝滥用药物。药品在
预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能的正常用法、用量下，出现
的有害的和意料以外的反应（除外无意或故意超剂量用药引起的反
应和用药不当引起的反应）。是药三分毒，绝大多数药物都或多或
少的存有一些毒副作用，尤其是在长期、大量应用药物时，更易使
机体受到药物影响出现不良反应，在多种药物联合应用时更易出现
不良反应。我进一步了解了人体所需营养方面的知识，例如蛋白质、脂类、碳水化合物等。
蛋白质能够构成和修补机体组织、调节生理功能、供给热能；脂类
能够贮存和供给热量、构成身体组织、维持体温、保护脏器、促进
脂溶性维生素的吸收；碳水化合物能够、供给热量、构成机体组织
的重要成分、帮助脂肪氮化和节省蛋白质；无机盐能够无机盐能调
节多种生理功能够维持
组织细胞的渗透、调节体液的酸碱平衡、维持神经肌肉的兴奋性，
如钾、钠、钙、镁离子、
无机盐又是体内活性成分如酶、激素和抗体等的组成或激活剂等；
维生素是维持人体健康不
可缺少的另一类营养素，对于维持人体正常生长和调节生理机能却
起着十分重要的作用，因
为大多数维生素是机体酶系统中辅酶的组成成分；水能够是构成人
体组织细胞和体液的重要
成分、有利于体内物质的运输、使新陈代谢顺利进行、可调节体温、保护人体组织和器官中医方面老师讲到了中医发展历程和中医的分类，中国传统医学的最早文字资料可见于
甲骨卜辞。甲骨文是刻在龟甲兽骨上的文字。今存的甲骨卜辞可以
反映殷代武丁时期的许多
医学知识和医学活动。甲骨文中，殷人对人体表面构造的认识已比
较具体，并记有20余种疾
病的名称，以及关于生育、梦的内容。有病则求神占卜，是当时的
常见现象。理论体系主要
有阴阳学说、五行、天人和一之说等，中医讲究的是调理与内外兼治，力求达到人与自我、
人与自然的相和谐。总称。张仲景的伤寒论(《伤寒杂病论》的伤
寒部分)系统地总结了东汉以前诊
治伤寒的理论和经验。该书以六经分证论治，其六经内容阳明、少阳、太阴、少阴、厥阴)为纲,辨析伤寒不同阶段的证候，把疾病发生
发展与脏
腑经络相联系，综合认识其证候的本质属性，进而制定治法。杂病
是对立于伤寒而言的一类
疾病。从其专著金匮要略(张仲景《伤寒杂病论》的杂病部分)所含
疾病名目来看，主要是内科病，也含有
少数外科、伤科、妇科疾病。张仲景对杂病的辨证论治，展示了东
汉以前丰富多彩的杂病诊
治经验。其选方大多药味精炼、疗效显著，与伤寒方同享盛誉，并
称经方。相对于西医，中
医里面包含着丰富的哲学内涵，并且更符合人的自然发展。同时我
也了解了一些常规的
保健方法和理念。如中医的食疗法，四季应该吃不同的食物来保持
身体机能的协调和良好。
春季养生春季养生应遵循养阳防风的原则。春季，人体阳气顺应自然，向上向外疏发，
因此要注意保卫体内的阳气，凡有损阳气的情况都应避免。夏季养
生
夏季养生重在精神调摄，保持愉快而稳定的情绪，切忌大悲大喜，以免以热助热，火上
加油。心静人自凉，可达到养生的目的。秋季养生秋季养生贵在养阴防燥。秋季阳气渐收，阴气生长，故保养体内阴气成为首要任务，而
养阴的关键在于防燥，这一原则应具体贯彻到生活的各个方面。冬季养生
中医认为冬季是匿藏精气的时节，冬令进补以立冬后至立春前这段期间最为适宜。冬季
养生主要指通过饮食、睡眠、运动、药物等手段，达到保养精气、强身健体、延年益寿的目
的。这些意识让我懂得如何在不同的季节保养身体，调节身心，从而以更加积极的状态面对
生活。
所以根据以上所述，感觉自己学习了一个学期的医药与健康真是受益匪浅，不仅增加了
知识，也让自己对自己的身体健康更为重视。最后感谢老师的精心授课，辛苦了！篇五：医
药与健康学习心得医药与健康学习心得
材料与化学化工学院化学一班201102050108 隗代强
通过六个晚上对医药与保健这门课的学习，让我对医学领域有了初步的了解，并产生了许多新的思考与想法，我认为，这门课和我们日常生活息息相关，能让我们的生活更有质量、更健康。我了解了许多有关药品的知识。
药物是指可以改善或查明生理功能及病理状态的各种物质产品，即药品。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其自然界中的各种植物。药物的来源有两个，一个是天然产物，主要是植物，也有动物和矿物；另一个是天然药物的有效成份或人工合成品，即化学制品。我了解到了药物的正确使用，关乎人们的生命安全问题，我们平时一定要以谨慎的态度进行药物的使用，学习合理用药。
2020天津执业药师继续教育-新修订药品管理法学习分享
新修订药品管理法学习分享 单选题：每道题只有一个答案。 1-药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（） A.中药、化学药、生物制品 B.传统药、化学药、生物制品 C.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D.中成药、化学药、生物制品 2-国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药（），对儿童用药品予以优先审评审批。 A.新品种、新剂型 B.新分子实体、新活性成分
C.新品种、新剂型、新规格 D.新品种、新规格、新给药途径 3-国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 A.三十个工作日 B.三十个自然日 C.六十个工作日 D.六十个自然日 4-药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（） A.药品生产企业 B.企业或者药品研制机构 C.企业、药品研制机构或个人
D.药品企业 5-药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（）应当完整准确，不得编造。 A.数据、资料、样品 B.生产记录 C.生产、检验记录 D.原料、辅料购进记录 6-在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（） A.药品追溯制度 B.药物警戒制度 C.优先审评审批 D.不良反应报告制度
多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。1-下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（） A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 B.治疗严重危及生命且上午有效治疗手段的疾病的 C.公共卫生方面急需的 D.经医学观察可能获益的 2-以下情形属于假药的有（） A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C.变质的药品 D.药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围 3-以下情形属于劣药的有（）
新版《药品注册管理办法》学习心得
新版《药品注册管理办法》学习心得 新版《药品注册管理办法》学习心得 自2015年以来，在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)等重要纲领性文件指引下，至今药品审评审批改革取得了重大进展，2019年12月1日新版《药品管理法》正式实施，2020年3月30日发布了新版《药品注册管理办法》，将于2020年7月1日正式实施。 新版《药品注册管理办法》是继新版《药品管理法》实施后发布的首批配套法规之一，属于药品研发和注册方面的纲领性文件。新版《药品注册管理办法》首次在药品注册法规方面与国际接轨，将药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、关联审评审批、药品全生命周期监管、药品上市后分类变更管理等近年来药品审评审批改革取得的成果及规范性措施上升为法律，为保护和促进公众健康提供坚实的立法保障。 近日，新版《药品注册管理办法》是广大业界同仁学习讨论的热点文件，官方的解读文件不断更新，笔者学习借鉴了各位同仁的真知灼见，在以下方面进行了重点学习。 新版《药品注册管理办法》在落实MAH方面，明确申请
人条件，申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等;申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。明确境外申请人的代理人：申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。该注册代理人并不一定与持有人的境内代理人是相同的实体。明确了上市前和上市后的申请或许可转让通道：允许临床试验申办者变更和上市许可持有人转让上市许可。关于上市许可持有人转让上市许可，期待相关指导原则早日出台。 新版《药品注册管理办法》对药物临床试验的许可备案以及药物临床试验过程的管理进行细化和优化：药物临床试验申请自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请人拟开展生物等效性试验的，在完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。强化了药物临床试验的过程管理：在药物临床试验期间，申办者应当定期提交研发期间安全性更新报告、报告药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。新增了药物临床试验变更的路径：药物临床试验期间发生的变更，根据对受试者安全的影响进行相应的申报或者报
2019年新药品管理法试题及答案
2019年新《药品管理法》试题 部门姓名分数 一、填空 1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，本法自年月日起施行。 2、本法所称药品，是指用于、治疗、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。 3、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。药品上市许可持有人可以自行，也可以委托药品生产企业生产。 4、药品上市许可持有人可以销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订并严格履行协议约定的义务。 5、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担。 6、经批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的、成份、规格、及其地址、及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 8、、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府备案。疫苗、、麻醉药品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 9、第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。 10、药品上市许可持有人应当制定药品上市后计划，主动开展药品上市后研究，对药品的、和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的。 11、生产、销售的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍
新药品管理法 培训试题-20200310-含答案
药品管理法培训试卷 部门日期姓名____________ 总分____________ 一、单选题 1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（A ） A 中药、化学药、生物制品 B 传统药、化学药、生物制品 C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D中成药、化学药、生物制品 2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（C ），对儿童用药品予以优先审评审批。 A新品种、新剂型 B新分子实体、新活性物质 C新品种、新剂型、新规格 D新品种、新规格、新给药途径 3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 A 三十个工作日 B 三十个自然日
C 六十个工作日 D 六十个自然日 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（B ） A 药品生产企业 B 企业或者药品研制机构 C 企业、药品研制机构或个人 D 药品企业 5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（ C ）应当完整准确，不得编造。 A 数据、资料、样品 B 生产记录 C 生产、检验记录 D 原料、辅料购进记录 6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ） A 药品追溯制度 B 药品警戒制度 C 优先审评审批 D 不良反应报告制度 二、多选题 1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（A、B、C ） A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的 C 公共卫生方面急需的
2020年整理《中华人民共和国药品管理法》考试试题.doc
《中华人民共和国药品管理法》考试试题 姓名＿＿＿分数＿＿＿ 一、单选题（20分，每小题1分，错选、多选均不得分） 1、生产企业应当依法向----------- 如实提供药品的生产成本，不得拒报、虚报、瞒报。（B ） A 、药品监督管理部门 B 、政府价格主管部门 C 工商管理部门 D 政府税务部门 2、开办药品生产企业，必须取得-----------（A ） A 、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》 C 、《医疗机构制剂许可证》 D 、《进口许可证》 3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构----------- ，必须每年进行健康检查。（D ） A 、岗位操作人员 B 、工作人员 C 、生产车间的工作人员 D 、直接接触药品的工作人员 4、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（A ）。 A 、批准证明文件 B 、药品生产许可证 C 、批准文号 D 、广告许可证号 5、药品必须符合----------- （A ） A 、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 6、----------- 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（B ） A 、药品的包装材料和容器 B 、直接接触药品的包装材料和容器 C 、药品的标签 D 、药品说明书 7、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起-----------内向有关单位申请复验（D ） A 、四日 B 、五日 C 、六日 D 、七日 8、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额-----------的罚款（ B ） A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下 9、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-----------的罚款（ B ） A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下 10、药品广告审批机关是（C ） A 、省级工商管理部门 B 、国家工商管理部门 C 、省级药品监督管理部门 D 、国家药品监督管理部门 11、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D ） A 、电视 B 、报纸 C 、广播 D 、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 12、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-----------的罚款（ C ） A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下 13、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额---------- 的罚款（B ） A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下 14、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（B ）
药事管理学习心得
药事管理学学习心得 叶幸学号武大的，别填错了转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中，老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下，我认真的对这门课进行了学习，分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”，同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。 药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科，随着社会和经济的全面发展，它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效，规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的，哪些是不能做的，对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束，从而保证我国药品市场的健康和谐发展。 本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识，让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解，也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。” 该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴，体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析，谈谈我自己的看法。 案例一：“蒙茸胶囊”案 案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对 本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。 现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,
关于学习新药品管理法生产部分的的几点体会
关于学习新药品管理法生产部分的的几点体会 中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）1984年9月20日第五届人民代表大会常务委员会第七次会议通过，施行十多年来，对加强药品管理，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展发挥了极其重要的作用。随着我国社会主义市场经济的逐步完善，政治经济体制改革的不断深化，除执法主体变化外，一些相关法律出台和企业集团的发展和企业所有制变化，有些内容已不相适应。2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布了修订后的药品管理法，自2001年12月1日起施行。 药品管理法是药品管理的基本法，是药品生产、经营、使用、研制和监督管理必须遵守的，要认真学习，坚决贯彻。 现在谈谈个人初步学习有关生产部分的体会，供参考。 药品管理法的修订历时数年，听取了各方面的意见。制药企业反映的问题如异地委托加工、药品质量抽检收费问题、地方保护限制排斥外地产品、医疗机构制剂室不要配制市场上能供应的产品等都纳入了药品管理法，作了明确规定。 修订后的药品管理法内容十分丰富，是药品法规、规定、管理办法制定的基础和依据。是药品生产企业依法从事药品生产、经营、科研的依据。要反复学习，细心领会，认真贯彻。 学习贯彻修订后的药品管理法应是医药行业今年的头等大事，企业各级领导和每位职工，要人人学习好，贯彻好，为新世纪我国制药工业健康发展作出新的贡献。 修订后的《药品管理法》有一批配套的法规需由国务院或国务院有关部门制定或修订，有不少内容要具体化，要制订《实施办法》，因此各地区，各单位可结合本地区本单位的实际情况提出建议，对下一步在制定实施办法时供研究、参考。 1 |评论
2019年药品管理法考试试题及答案
《药品管理法》考核试题 姓名：岗位：分数： 一、填空题（2*20=40） 1.《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和 的单位或者个人。 2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出 具。 3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度， 验明和；不符合规定要求的，不得购进。 4.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给。 5.药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的 为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。 6.国家对药品实行处方药与非处方药。 7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的 放行。 8.国家实行制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。 9.列入国家药品标准的药品名称为。 10.药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 二、选择题（8*5=40） 1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（）
A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证 D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（） A.药品批发企业《药品经营许可证》 B.药品零售企业《药品经营许可证》 C.药品生产企业《药品生产许可证》 D.《GMP》证书 E.《医疗机构制剂许可证》 3.假药是指（） A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的; C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的; D.变质的 E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 4. 有下列情形之一的药品，按假药论处( ) A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； C.被污染的； D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 5.药品包括（） A.中药材、中药饮片
心得体会 2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇
2020新版《药品注册管理办法》学习心得三 篇 鼓励创新，优化和提高审评效率，《药品注册管理办法》时隔xx 年后再次更新。 3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》)，并将于2020年7月1日起正式施行，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。 根据国家药监局的解读，这两份文件从坚持"四个最严"、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发，全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程，落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求，推进药品监管进入全新时代。 过去几年里，随着医改深入，医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案，这些问题，都最终导向了药品监管制度的根本性改变。 在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位，还加重了对违法违规行为的处罚力度。 有分析人士指出，这一规定是实施"创新驱动"战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。
鼓励药品创新满足药品临床急需 据了解，此次发布的《药品注册管理办法》是xx年版本基础上修订，历经xx年，在xx年10月，20xx9月、10月、12月至少四次公开征求意见。修改内容涉及优化审评审批流程，分类管理等多项重要措施。 《管理办法》中明确，将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由"串联"改成"并联";设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。 数据显示，xx年我国创新药的申请就比xx年增加了75%。xx年获批新药48个，其中抗癌新药就有18个，比xx年增长了157%。 由此可见鼓励新药创制的政策足以调动新药研发的热情。 管理办法中还明确了"默许制"对药物临床试验申请应当自受理之日起60日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意。 南方医药经济研究所认为，经历了几年的修订调研论证，通过药品加快上市注册程序直接鼓励并推动创新药上市，简政放权实施了多项默示许可以及备案管理的模式，优化了审评审批的各项环节，这将药品审评审批改革的成果以法规的形式予以确立，这对鼓励药品创新形成了更为稳定的政策环境，中国新药研发正进入历史最佳阶段。 此外，《管理办法》显示，具有明显临床价值的6种药品可以申请适用优先审评审批程序。包括：临床急需的短缺药、儿童用药、罕
《药品管理法》试题(附完整答案)
《药品管理法》试题（附完整答案）年月日 一、填空题：（10分，每空一分） 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。 二、判断题（10分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（） 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（） 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（） 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（） 10、药品抽样检检验，收取一定的费用。（） 三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内） 1、以下按假药处理的是（）。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的
C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标 准的 2、《中国药典》现行版是（）。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经（）。 A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准交易 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 6、以下按劣药论处的是（）。 A．超过有效期的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指（）。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2006.10的药品，其有效的终止日期是（）。 A.2006年9月30日 B.2006年10月1日 C.2006年10月31日 D.2006年11月1日 9、药品质量的含义是（）。
学习法律法规心得体会
学习法律法规心得体会 通过对《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国职业病防治法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗废物管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《艾滋病防治条例》等法律法规的学习，进一步增强了法律观念、安全意识和责任意识，使我自己的法律意识有了明显提高，以前，对法律条文只是从表面理解，现在能够领悟到法律的深层次内涵，有了质的转变，那就是必须严格按法律规定办事，任何人都无凌驾法律之上的特权。 在相关条文中，明确指出了作为卫生行政人员所不应去做的言行，以及必须遵守的原则。依法行政是行政职责和行政职权相统一的要求。从国家要求依法行政的内涵看，它包含着法律保留、法律优先、职权法定、依据法律行政职责与行政职权相统一等内容。而依据法律职责和职权相统一，则是依法行政的核心。职权是宪法、法律授予行政机关管理经济和管理社会事务的权力。它与公民的权利不同，公民的权利可以行使，也可以放弃。但行政机关的行政职权既不能放弃，更必须严格行使。行政主体在享有行政职权的同时，必须履行相应的行政职责。行政职责是义务，不能抛弃或违反。否则，行政职权将会削弱或膨胀。仅凭命令，凭局部经验，凭“长官”意志进行管理，就易造成极少数行政执法人员的
任意性，以致滥用行政权力。有的行政机关把职权等同于公民的权利，愿意行使就行使，不愿行使就搁置，这些都是行政职权的滥用。行政职责则要求行政机关切实履行职务，不得失职；必须遵守权限，不得越权。违法施政应当受到地方国家权力机关的追究和人民群众的指控。所以，行政机关依法行政，就是依据法律，保证行政职责和行政职权相统一，体现依法行政的核心所在，不依法行使职权就应当承担法律责任。 品读条文，对照自己，觉得自己基本能够按照相关规定指导自己的实践，规范自己的行为。法律法规为我们的医疗安全提供了保障。法律规定护理人员的配备指标，医疗机构被批准的开展科目，医务人员的执业资质，传染病防治法规定的预防控制措施等都是保证医疗安全的前提，只有这些到位了，人员遵守了，我们的医院管理和诊疗服务才能规范。法律法规时刻警醒自己，经常警示自己各种制度是否落实到位，查摆问题是否准确，做到有法可依，有规可循，规范管理，规范执业。做到法律法规时常学，坚持边学边改，边查边改，做到知法守法，提供更优质规范的医疗保健服务。
(完整word版)2019新版药品管理法培训试题及答案
新版《中华人民共和国药品管理法》（2019）培训试题 姓名：岗位：成绩： 一．填空题（每空2分，共40分） 1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。 2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。 3. 国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 4.国家对药品实行与分类管理制度。 5. 禁止进口或者的药品。 6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。 7. 国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。 8. 药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。 9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。 10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款； 二．选择题（每题2分，共10分） 1.、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（） A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品零售企业 D.医疗机构 2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。（） A.安全性、稳定性和质量可控性 B.安全性、有效性和质量可控性 C.经济性、有效性和质量可控性 D.经济性、稳定性和质量可控性 3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（） A. 十倍以上二十倍以下 B. 十倍以上三十倍以下 C. 十五倍以上二十倍以下
医药培训心得体会
医药培训心得体会 医药培训心得体会1 众所周知，虽然很多人对医药代表这一职业存在着误解和偏见，但是个人认为俗语说的好，走自己的路，让别人说去把，现代社会竞争激烈，想要更好地生活，就需要拥有高薪水，高福利，高待遇的工作，这也是很多医药代表不愿意离开这一行业的真正原因。 我喜欢能够察言观色的医药代表。总的来说，我比较喜欢接待外企的医药代表。因为他们给我的印象都是非常专业的，而且他们的产品都是非常可靠的。我会认为这样的代表，怎么能相信他的产品有好的质量？第二，我最讨厌医药代表说他的产品没有副作用。这样的话，只能骗老百姓，对于一个医学院毕业的医生来说，说一个药没有副作用，和说这样药没有任何作用道理一样。我会认为，要不是就是这个药无效，要不就是这个代表或者药厂自己都不了解自己的产品，那么他再说什么都是浪费我的时间，这样的药，给我回扣，我也不开。我怕毁我名誉。 我讨厌说话转大圈，表达不清楚的医药代表。我会觉得他说了半天，我也没有听懂，浪费我的时间。所以总结一下，外科，妇科医生喜欢说话干脆，清楚，直接的医药代表。内科，儿科可以接受说话转大圈的医药代表，这个可能和工作性质有关。如果说从拿回扣的角度，我喜欢处方回扣不高，但是疗效明确的进口药。对于回扣高，但是疗效不好的药，我从来不开。偶尔开一些回扣比进口药高，但是疗效不
好也不坏的国产药。我给病人开药的选择是，朋友，我一般推荐我知道的疗效明确的进口药，只要他们能够支付的起。对一般的人，经济能力不能承受进口药的，我就处方疗效明确的国产药。对于那些回扣再高，疗效不明确的药物，我从来不开。虽然便宜，但是无效，那么就是让病人花一分钱，都是冤枉钱。我想这是做医生最起码的医德。 作为一个医药销售人员，并不是一个孤立的个体，只接受来自上级的指令然后机械化去执行，实际上面对不同的区域（片区）并在该片区管辖着几十人或者更多的医（药）师队伍，如何充分调动他们的积极性，如何合理分配资源（包括时间）是一件非常困难复杂而又非常重要的事情。可以说每一区域（片区）都是公司销售部的基本管理单元，只有它做得好了，整个公司才会更快地向前。鉴于此，片区（或区域）管理，就通过合理使用资源（销售时间、销售工具、促销费用、人力资源）来疏通药品流通领域的各个环节，使其通路畅通无阻，顺利消失于流通领域，增加片区内市场覆盖面，提高销售业绩，降低销售费用。 医药培训心得体会2 药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则，修订后的GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，共计187条，将于*年6月1日起正式实施。 本法规以《药品管理法》、《药管法实施条例》为基础，从硬件软件两方面更详细的规范药品经营企业的采购、储存、销售和运输等个环节的质量控制；首先，企业需根据药品相关法律法规制定质量管理
药品管理法培训心得体会
药品管理法培训心得体会 这是一篇由网络搜集整理的关于药品管理法培训心得体会的文档，希望对你能有帮助。 近日，读完横峰县局《药品管理法》第八十二条存疑一文后，经仔细推敲，也有几点看法： 一、“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”放在同一条款中规定处罚幅度，笔者认为是合理的。“伪造、变造许可证或者药品批准证明文件的”是一种许可证件缺失或者说是一种应经行政许可而未获行政许可的即从事某种行为的违法行为。“买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”对于买方(租入方、借入方)来讲，也是一种许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法行为;对于出卖方(出租方、出借方)来讲，其许可证件本来应该说有效的或者已获得行政许可从事某种行为的资格，但出卖方(出租方、出借方)的许可证件或药品批准证明文件的出卖(出租、出借)行为，客观上也充当了买入方(租入方、借入方)许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法。 行为的共犯，属于共同违法，按照共同违法行为一并处理的原则，应该合并处理。因此，笔者认为“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的”放在同一条款中规定处罚幅度是合理的。 二、也谈处罚幅度的合理性，一是从主观过错上，笔者也赞成横峰县局提出的对“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”最低处罚幅度应不低于《药品管理法》中规定的对无证生产(经营)的处罚。“伪造、变造、
买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”一般来说，主观上都存在明知未获得行政许可即从事药品的生产(经营)行为，即明知故犯。相对于《药品管理法》中规定的无证经营行为的社会危害性(社会影响)应说有过之而无不及。二是最低处罚幅度的规定上，该条规定：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款”。这一规定也有失予公允，这一条的规定将有无违法所得行为处罚的一个衡量标准，却无相应的最低幅度的限制。例如：某一伪造许可证行为，刚完成伪造行为即被查处，即在无违法所得的情况下，按照本条的规定，即至少要处二万元以上十万元以下的罚款，如该伪造行为完成后并用于生产、经营且获得了一定的违法所得，按照本条规定，应处没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。很显然，同一违法行为，在有违法所得的情况下，且违法所得低于一定数额情况下，对有违法所得的违法行为的处罚往往轻于对无违法所得的处罚。但是有违法所得的违法行为所造成的社会影响(社会危害性)就可能大于无违法所得的，这与我国的“罚过相当”原则是不相符的。 将伪造、变造、买卖出租、出借许可证或者药品批准证明文件的违法行为放在同一条款的处罚是合理的，但同时药管法第八十二条的处罚幅度的规定似乎有点欠妥，希有关部门的今后立法中加以修改，以适应“罚过相当”原则。 通过这几年的'工作学习，我坚持理论联系实际，不断探索创新!我深刻感到只有认真踏实、虚心向他人请教并深刻反思所学到的知识，才能更优秀的积极的为工作做出优秀的成绩! 在以后的工作中，我会更加倍的努力学习专业知识，掌握更多的业务技能，
新版药品管理法学习心得
新版药品管理法学习体会 第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他 手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制 剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应 申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定 代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万 元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并 可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 研读： 本条的因： 1、提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取。 2、临床试验许可——临床阶段、药品生产许可——生产资质、药品经营许可——经营资质、医疗机构制剂许可——医疗机构生产资质、药品注册——药品注册阶段，采取“1”的方式获取“2”这些阶段或资质，“等许可的”系指包含不仅这些，获得其他许可的。 本条的果： 第一层面：撤销许可+10年内不受理其相应申请+罚50——500万的罚款。 第二层面：对关键人员（法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员）、其他责任人员指具体操作人员，会是一线人员；罚2万——20万+禁业10年+5日-15日拘留（可以由公安机关......,理解为可以拘留也可以不拘留，根据具体情况而定）。本条纵向包含药品的从研发、临床、生产、经营的全阶段；横向包含研发、生产、医疗机构的制剂。 第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、 进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、 包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销 售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万 元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销 药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定 代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违
(完整版)2019新修订药品管理法培训试卷及答案
药品管理法培训试卷 姓名分数 一、选择题（每题3分，共30分） 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（）施行，共计12章155条。A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日 2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门 3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。 A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（） A药品生产许可证B药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（） A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外 A中成药B中药饮片C中药材 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题（每题3分，共30分） 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。
零售药店店员业务知识培训GSP系列《中华人民共和国药品管理法》培训考核试题及答案
系列附件6 临沂市兰山区明江海大药房店员培训考核试题 部门/柜组：姓名：成绩： 一、填空题：（每空1分，共70分） 1、《中华人民共和国药品管理法》自年月日起施行，共章条。 2、为加强管理，保证，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 3、在中华人民共和国境内从事药品的研制、、、和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 4、开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给，无的，不得经营药品。 5、开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的 人员；具有与所经营药品相适应的、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的或者人员；具有保证所经营药品质量的。 6、药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明药品和其他；不符合规定要求的，不得购进。 7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的记录。购销记录必须注明药品的、 、规格、、、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 8、药品经营企业销售药品必须，并正确说明用法、用量和。药品经营企业必须制定和执行制度，采取必要的、、、防虫、、防尘等措施，保证药品质量，药品入库和出库必须执行制度。 9、药品必须符合国家药品标准，国家药品标准分为国务院药品监督管理部门颁布的和。 10、药品药品经营企业必须从具有、 的企业购进药品；但是，购进的中药材除外。
11、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给。海关凭药品监督管理部门出具的放行，无 的，海关不得放行。 12、国家实行药品制度。国内发生重大灾情、及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 13、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为的，该名称不得作为药品使用。 14、药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须每进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事 接触药品的工作。 15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品包装必须适合的要求，方便陈列、运输和医疗使用。 16、药品包装必须按照规定印有或者贴有并附有。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、、 及含的标签，必须印有规定的标志。 17、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体 的。 18、依法实行政府定价、的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。19、依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照、和、的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 20、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给；未取得 的，不得发布。可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监