变更控制管理规程(2019修订)
管理规程
文件编号页码
文件名称变更控制管理规程版次
制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门颁发日期年月日执行部门生效日期年月日分发部门：取代：
目的：建立变更控制系统，防止在生产质量管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保
证产品质量的持续稳定，保证变更不会引发不期望的后果，便于产品
质量追溯。
适用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托
加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和
实施。
职责：质管部负责对变更的评估、审批，并监督变更申请、实施。
内容：
1．变更控制的定义：为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的更改，并对其更改的过程和结果进行的控制，是最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密的联系。
2．变更控制原则：
2.1 对所有影响产品质量的变更，均应遵照变更控制系统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
2.2 质管部应当指定人员负责与产品质量有关的变更的控制。
2.3 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。
2.4 判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。
2.5 与产品质量、生产、管理有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定
实施计划并明确实施职责，最终由质管部审核批准。变更实施应当有完整的记录。
2.6 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
2.7 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
2.8 质管部应当保存所有变更的文件和记录。
2.9 未经批准严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。
2.10 变更在实施过程中必须严格按照经批准的操作规程或程序操作，并同步实施监控。
3 变更分类：
根据法规要求及对产品质量的影响程度，公司将变更分为三类：
3.1一类变更:为次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大的变更，包括：
?相关责任人及公司组织结构的变更；
?文件的变更；
?中间产品质量标准或检验方法的变更；
?工序关键控制点的变更；
?实验室样品处理方法的互换；
?试剂或培养基生产供应商的变更；
?高效液相色谱柱适用范围内的互换；
?生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）；
?生产用容器规格的改变；
?其他不影响药品质量的外包装材料如纸箱、打包带、封口胶带的生产供应商的变更；
以上变更由企业自己控制，不需要经药品监督管理部门备案或批准，但
关键人员（如：企业负责人、质量负责人、生产管理负责人）的变更应报省级药品监督管理部门备案。
3.2二类变更：为主要变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品的安全性、有效性及质量可控性不产生影响，包括：
?关键生产条件（如设备）的变更；
?印刷类包装材料式样的变更；
?说明书内容的变更；
?新增包装规格的变更；
以上变更需根据《药品注册管理办法》及相关要求，报省级药品监督管理部门备案。
3.3三类变更：为重大变更，需要通过系列研究工作证明变更对产品的安全性、有效性及质量可控性没有产生负面影响，包括：
?原料药或者制剂的生产工艺发生重大变更；
?制剂处方、成品质量标准、药品有效期的变更；
?直接接触药品的包装材料的变更；
?企业生产许可范围内的变更（如生产场地的变更、新增剂型的变更）
?新增药品规格的变更；
以上变更需根据《药品注册管理办法》及相关要求，报省级药品监督管理部门批准。
4．变更控制的范围：
4.1相关责任人及公司组织结构的变更，包括：
4.1.1企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人的变更。4.1.2公司组织机构整合、优化、重组等。
4.2文件的变更，包括：
4.2.1 管理类、操作类、技术类文件及相关生产、监控、检验记录变更。
4.3厂房、设施、设备、仪器的变更，包括：
4.3.1厂房、设施变更包括公司生产现场地点变更；或转移一个已经存在的生产
工序到一个被批准用于进行其他生产工序的设施内。
4.3.2设备、仪器变更包括增加或更换新设备、仪器，但不包括同厂家同型号零部件的替换。
4.4质量标准/检验方法的变更，包括：
4.4.1提高或放宽质量标准。
4.4.2用改进的方法替代现有的检验方法。
4.4.3用改善检验方法来改进质量标准。
4.4.4用新的检验方法替代已经存在的检验方法，但质量标准不变。
4.4.5去除或增加某一测试项。
4.5生产工艺的变更，包括：
4.5.1工序中的变更（如增加工序、去除工序、工序次序变动、在日常工作中重复一个现有的工序）。
4.5.2处方的变更，如增加或去除原料或辅料、原辅料配比的改变、溶剂组份。
4.5.3工艺参数、收率、物料平衡的变更。
4.5.4操作条件（如温度、时间）的变更。
生产工艺的变更必须对中间产品或成品进行测试，以确定产品质量等同性。如果成品的质量不等同，仍想进行该变更时应考虑进行变更对药品安全性、有效性影响的评估（如杂质的确认）。
4.6物料供应商的变更，包括：
4.6.1原料、辅料、包装材料供应商的变更。
4.7被委托加工企业的变更。
4.8操作方法的变更，包括：
4.8.1清洁方法、生产操作方法的变更。
4.9包装材料设计、内容、包装形式的变更；
4.10计算机软件的变更。
4.11多项变更：是指那些涉及到上述描述的变更的各种组合。
5．变更时涉及混合变更类别时，如变更时涉及一类变更和二类变更，应按照不同变更类别操作规程分别进行变更，但在结果评价时应予综合考虑。
6．变更控制的编号管理：
6.1变更控制的编号统一由GMP办公室完成。
6.2编号方式为：BG类别-申请部门-年份-流水号，年份用四位数表示，流水号
为当年变更的流水号从001开始，例如：“BG01-ZG-2019-001”表示2019年由质管部申请的原辅料变更，为2019年的第一个变更。
6.3变更类别代码如下：01原辅料；02包装材料；03处方；04生产工艺；05生
产环境（或场所）；06质量标准；07检验方法；08操作规程；09物料供应商； 10有效期、复验期，贮存条件或稳定性方案；11厂房；12设备、设施；
13产品品种的增加或取消；14清洁和消毒方法；15文件、记录；16其他。
6.4申请部门用本部门名称汉语拼音的前两个声母的大写字母表示，如：生产部
用SC表示、质管部用ZG表示。
7．变更登记台帐及变更存档：
7.1变更记录存档于GMP办公室，GMP办公室建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及其他的管理工作的进行。
7.2变更申请部门可保留复印件，以便于管理分析。
8．变更实施记录应永久保存。
9．变更的具体操作见各类变更控制操作规程。
公司综合部2019年工作计划
WORD版本，下载后可修改
2018年是综合部探索发展，转型升级的一年，部门紧紧围绕协“创新服务，优化合作”的工作中心，内练本领，外树形象，不断提升工作理念，突出工作重点，充分发挥好综合部“参谋、组织、协调、服务”的职能作用，根据公司的整体发展规划和发展方向，综合部制定了2019年工作目标及计划，具体如下： 一、加强制度建设、推进管理制度化 管理的基础是"有法可依"，因此制度建设首当其冲。今年要完善绩效管理方面的制度建设与推广应用，对员工实行合理的工作评估，对员工工作作出正确的业绩评价，激励员工更加努力地、全身心地投入工作。要建立奖惩制度来规范员工管理，激励员工上进，增强员工工作责任心；要完善评优细则来评估优秀的员工与团队，树立公司人才标杆，发挥劳模和榜样的正面激励作用。 二、加强文化宣传、提升人文氛围 公司文化直接影响公司影响力和员工队伍的凝聚力，提炼公司文化精髓，打造公司文化氛围，综合部要担当首要责任。今年要提炼出公司的核心文化，加强活动投入，提高活动效果；要经常更新公司内部宣传刊物，抓正面题材的典型人物、事迹，及时报道、渲染，来提高员工的认识，引导员工思想与公司思想统一化，提高整个团队的凝聚力，提高员工对公司的满意度，稳定员工队伍，营造良好的人文环境。
三、加强整体人力资源工作、提升格局和高度 在进行现阶段招聘工作的同时，不断注意后续人员需求状况，根据公司各阶段人员需求状况作出调整。为了能切实提高员工素质，以更好地适应市场竞争，把优化人员结构和提高员工素质与企业发展目标紧密结合。把培训工作的规划纳入企业整体的发展规划之中，加强对员工政治理论和专业技能等方面的培训，力争全员培训率达到100%。 四、加强内控工作执行力度、有效防范经营风险 根据“内部控制手册”，进一步明晰内部机构设置、权力事项、岗位职责等情况，实现权力、岗位、责任、制度的有机结合，形成完备的权责体系。 五、努力提高管理水平，全面提升办公室的组织、协调、沟通、督促能力 建立办公室工作学习制度，及时掌握各类文件精神和业务知识，树立良好的服务意识，更好的协调各部门顺利开展各项工作。加强公司各类档案的管理，进一步规范公司证照、印鉴(授权)的管理，协调监督完成公司各证照的手续跑办和年检工作。加大办公成本控制力度，使降本挖潜工作落实到实处，创新办公成本管理办法，要严格遵守勤俭办事的原则。做好车辆安排和司机班管理工作，合理调度，统筹安排，做好后勤保障工作，尤其要做好公司突发、应急事件的处理保障工作。
工艺设备变更管理规定
工艺设备变更管理 规定
中国石油天然气股份有限公司 浙江油田分公司工艺设备变更管理规定 第一章总则 第一条为防止中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司（以下简称公司）在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据中国石油天然气集团公司《工艺设备变更管理规范》（Q/SY1237- ），结合公司实际，特制定本规定。 第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。 （一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。 （二）同类替换是指符合原设计规格的更换。 （三）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 第三条本规定适用于公司所属各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项
目实施过程中的变更管理参照本规定执行。 第二章管理职责 第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、培训、监督、支持和审核。 第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。 第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。 第三章变更范围 第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括： （一）生产能力的改变； （二）物料的改变(包括成分比例的变化)； （三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变； （四）工艺设备设计依据的改变； （五）设备和工具的改变或改进； （六）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)； （七）安全报警设定值的改变； （八）仪表控制系统及逻辑的改变； （九）软件系统的改变； （十）安全装置及安全联锁的改变； （十一）非标准的(或临时性的)维修；
变更管理规程
密级：内部公开 文档编号：NTT_CM_BGGLGF 版本号：V1.0 变更管理规程 惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何 第三方，或进行修改后使用。
文件更改摘要：
目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)
1.目的 通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程
在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式： １）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本； ２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请 项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受
变更管理规程
目的：建立变更管理规程，确保任何变更处于受控制状态；保证产品质量的持续稳定，且符合注册标准及法规要求。 范围：本规程适用于本公司的新产品上市、现有产品撤市、原辅料、包装材料（直接接触药品的包装材料和印刷性包装材料）、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、 设施、设备、仪器、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计 算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。 职责：各级管理人员、技术人员及操作人员正确执行本规程；主管质量、技术、生产、设备等的部门负责人进行所管理系统的变更的审批；质量保证部（QA）监督变更 的实施过程及部分变更后的跟踪确认；质量管理部审核批准变更项目。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百四十、二百四十一、二百四十 二、二百四十三、二百四十四、二百四十五、二百四十六条。 内容： 1定义和术语 1.1 变更 是指药品生产质量系统各要素的改变。 1.2 关联变更 一项变更伴随或引发的其他变更称之为关联变更。如法定标准的变更可能伴随 或引发检验方法变更，或同时伴随药品包装材料的变更。 2变更的原则 2.1 任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。 2.2 相互关联的各项变更应按照技术要求最严格的变更类别进行控制。 2.3 对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，该变 更不能正式实施。 3 变更的分类
根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程 度，变更可分为次要(I类) 、中度(Ⅱ类) 和重大(III 类)变更三类。 3.1 I类：次要变更 次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。 这类变更由公司自已控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准。如：3.1.1公司机构和关键岗位人员的变更； 3.1.2文件/记录的变更； 3.1.3关键监控点的变更或工艺控制参数变更至更严格的范围； 3.1.4生产工艺过程中检测项目的增加或采用新的准确度更高的中间体检验方法；3.1.5生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）； 3.1.6生产用容器规格的改变； 3.1.7供应商的改变（不包括化学药原料供应）； 3.1.8由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改； 3.1.9中间产品检验标准或方法的变更； 3.1.10实验室样品常规处理方法的互换； 3.1.11生产及质量管理用的计算机软件的变更 3.1.12色谱柱允许使用范围内的互换； 3.1.13试剂或培养基生产商的改变； 3.2 Ⅱ类：中度变更 中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对生产安全性、有效性和质量可 控性不产生影响。这类变更公司要根据《药品注册管理办法》和其他相关要求， 报药品监督管理部门备案，如： 3.2.1企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人的变更； 3.2.2生产操作间功能的变更； 3.2.3关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 3.2.4非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 3.2.5印刷类包装材料按药监部门要求变更内容和样式的变更； 3.2.6原料、中药提取物、关键辅料和直接接触药品包材供应商变更； 3.2.7产品的仓储条件及运送方法等的变更；
2019年综合部述职述责报告3篇
2019年综合部述职述责报告3篇 【小雅为你整理的精品文档，希望对你有所帮助，欢迎你的阅读下载。】内容如下-2019年综合部述职述责报告3篇 2019年综合部述职报告 各位领导、各位同志: 大家好！ 我自去年6月从事综合部业务以来,工作中我严于律己、严格管理,在分局领导泵站站长的领导下和全体同志的大力支持下,紧紧围绕单位的运行工作,积极做好服务,管理和支持工作,现做述职报告如次: 岗位职责: 1、卖力办公室的全面工作和日常管理工作。 2、卖力起草综合性的工作报告、总结、集会记要、规章制度等文件。 3、承办上级交办的各事项。 4、卖力各类文件、文书措置惩罚、信息管理工作。 5、卖力单位的后勤工作、卖力车辆管理、安全保卫工作。 6、完成领导交办的其他工作。 职责履行环境: 一、文秘及后勤工作: 1、全面整理各种档案、资料,保证文件传递着看的及时到位。 2、强化后勤服务工作。建立了严格的车辆出入库登记、办公用
品领取制度。对库房的物品按种类、用途进行了分类管理。定时发放办公用品及生产用品,保证了泵站的正常工作和生活所需。 3、抓环境卫生,定期对厂区及生活区清扫。 二、安全保卫工作 1、增强安全防范办法,确保泵站安全运行。对保安步队增强教育,提高防范意识。 2、结合泵站现实,扎扎实实做好安全防火工作,对消防器材定期进行检查、补充。 三、自身建设和工作中存在的问题: 管理工作粗放,不够精细,有些事情落实不到位。在以后的工作中我要不断增强学习,提高自己的政治理论水平、文化专业知识和业务能力,不断改进自己的工作作风,起劲提高工作效率。四下步工作设想 1、巩固成果、吸取教训,进一步明确综合部工作的指导思想,细化综合部的职责分工。指导思想是紧紧围绕泵站的运行工作搞好后勤服务。 2、掌握特点、总结规律,提高综合部的整体工作水平,服务、求实、高效。 3、做好分局,泵站领导和各部门交办的事宜。 因时间所限,只做以上汇报,不当之处,请批评指正,谢谢大家。 述职人∶ 选煤厂综合部部长述职报告 我是选煤厂综合部部长魏永轩，综合部主要承担选煤厂材料配
工艺、设备和人员变更管理规定
有关人员、机构、工艺、技术、设施、设施过程及 环境变更管理制度 第一章总则 第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，。 第二条本制度适用于各类企业单位。 第三条本制度规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。 第四条名词解释： (一)工艺设备变更 涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 （二）微小变更 影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 （三）同类替换 符合原设计规格的更换。 （四）人员变更 是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。 （五）关键岗位 指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。 第二章职责 第五条装备部负责组织制定、管理和维护本制度。 第六条相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本制度，并提供培训、监督与考核。第七条各基层单位负责工艺、设备和人员变更管理制度的执行，并对本制度提出改进建议。 第三章管理要求 第一节工艺设备变更 第八条工艺设备变更范围包括： （一）生产能力的改变。 （二）物料的改变（包括成分比例的变化）。 （三）化学药剂和催化剂的改变。 （四）设备、设施负荷的改变。 （五）工艺设备设计依据的改变。 （六）设备和工具的改变或改进。 （七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。 （八）安全报警设定值的改变。 （九）仪表控制系统及逻辑的改变。 （十）软件系统的改变。 （十一）安全装置及安全联锁的改变。 （十二）非标准的（或临时性的）维修。
最新变更管理规范(样本)资料
XXXXXX有限公司 变更管理规范 文件编号：XX/XX-XXX 总页数：5 版本：第1版 编制部门：XXX部 执行日期：2018年XX月XX日
批准：审核：编制：
1目的 对公司内外部变更实行有效的控制，确保所有变更符合客户和公司内部的要求，并获得有效实施，制定本规范。 2适用范围 适用于公司内外部变更有关事项的控制和管理。 3定义 3.14M变更：指重要岗位人员、关键设备、重要材料、工艺及检验方法的变更。 3.2重大变更：客户要求的4M变更、工艺路线变更、产品包装变更、产品器件变更、材料变改、法律法规要求变更、设备变更、工装变更、产线变更、生产场地变更、工艺技术变更、涉及关键产品特性的工艺及参数发生重大调整、检验标准变更、重点工序及岗位超过50%及以上人员变更。 3.3一般变更：一般生产设备/工装/治具、作业方法、作业标准、检验规范、工艺文件、文档修订等方面的优化升级和不超过50%的重点工序及岗位人员变更。 4职责 4.1市场部部：负责客户方面变更的发起，负责变更引起与客户相关的事物的处理，负责提供客户方面的变更资料，与客户联络和传递变更信息，以及变更产品订单评审相关事项。 4.2制造部：负责制造方面的4M变更的发起，评审、验证和实施。 4.3研发部：负责设计变更发起、评审、验证和实施，参与产品工艺变更、生产场所变更、环境影响有害物质各类或含量发生变更的评审。 4.4品质部：负责供应商4M变更和内部4M变更的评审、验证、批准，执行结果确认，参与设计变更评审和验证。 4.5人事部：负责关键岗位人员变更公告。 5内容 5.1客户要求变更 5.1.1产品变更
变更控制管理规程 (1)
变更控制管理规程 一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。 二、范围 本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。 新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。 厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。 设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，
空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。 检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。 质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。 在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。 生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。 物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。 直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。
最新-综合管理部2019年上半年工作总结1 精品
综合管理部2019年上半年工作总结 公司领导您好！各位好！09经营财年上半年度，本部在各级领导的期许推手下、在兄弟部门的密切配合下，积极践行公司改革指示精神，履行综合管理部各项岗位职责诉求暨既定工作目标。 回首这半年来的工作，现小结如下一、贯彻投资公司体制改革和天元置业独立经营自主管理指导方针下，有序开展天元置业体、机制建设，细化现代房地产经营管理岗位职责，编制体制模型框架，起草修订部门运营流程；根据组成部门要求，先期筹备、有效配合各部门推进递延工作平稳展开；二、率部投身房地产调整期间的改革大潮，明确天元置业作为开发和销售实体单位，全员动员为一线销售队伍沟通、协调、保障、服务的行政职能，广延房地产综合市场信息的触角，为公司决策层制定相关政策，提供同行业参考坐标，配合兄弟部门完善各工作模型演练内容；三、展开濮阳市竞争区域内市场调查分析，组织撰写市场调查报告，如实客观的反应公司现有电信项目名门之秀位于濮阳市房地产企业开发和销售总体阶段的宏观发展现状，努力找准公司未来发展的定位；上报各类材料统一行文制式，参数以数据、模型做论脚点；务求形象直观、简介明了；四、对公司组建进程中，统一各方面来人思想宣导；组织共同学习，凝聚团队意识，鼓舞士气斗志；在低成本运营的框架内，最大限度地调动我部每个人的积极性；对尚未明确部门细分职能的工作，不推不让，以创业者和公司主人翁的形象来开展工作； 五、最大限度的发挥参谋职能，努力向房地产专业营销领域学习，以市场调查为论据，调动一线人员参与积极性，组织撰写315营销报告，现场销售初见成效；人员到位后，配合营销部编写51促销报告，跟踪活动展开节奏，与各部门负责人步调协作，深入营销推广一线，奔赴濮阳五县一区等销售前线；六、积极参与户型调整的论证工作，搜集户型调整信息，为决策提供真实的客户市场信息和户型参考图例，从营销工作的后端向中段、前端逆向推演，以资金投入最小化和效益最大化的工作思路指导户型情报的分类收集、整理、完善工作，务求细节完善、详实有据；09财年下半年部门工作计划一、指导思想始终如一认真贯彻集团09年改革创新思路，落实公司领导工作意见的有关精神，紧紧围绕2年期目标责任书针对电信项目和银座项目的建设和发展规划总体目标，积极主动地配合做好营销部、项目部、财务部等所需的各项后勤保障工作，确保天元置业司内外关系、销售、开发、二次开盘筹备工作的顺利进行。
工艺设计变更管理规定
精心整理 前言 一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。 二、文件版本历史记录：
2目的 本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到
快速解决。 3范围 本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。 本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后， 5 5.1 5.1.1 5.1.2 造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。 工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。 负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。 负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。 负责识别异常处置预案项目，并编制《XX部门XX工艺异常措施固化方案》，并对工艺异常发
生原因进行分析和解决。 5.1.3车间品质副主任/品检科科长 车间品质副主任/品检科科长分管车间技术组及工艺管理工作，负责《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》、《工艺项目反馈记录表》、《临时脱离工艺申请单》、《XX部门XX工艺异常措施固化方案》的批准。 5.2工艺技术科 5.2.1负责工艺变更过程中与工程院接口。 5.2.2负责在工程院新车型工艺移行前，参加各车间/品检科新车型工艺验收小组，跟踪工作进 程。 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 6 6.1 变更直接进行验证，连续3个批次参数一致且制件合格的，方可进行工艺变更。 工艺参数调整、制件工位调整、焊点排布调整、涂胶工位调整、设备调整、生产辅料调整等工艺变更。 工位调整、生产辅料调整以及与产品设变无关的工艺变更。 工位调整、工艺参数调整、生产辅料调整、工具等变更。 6.1.5以上范围中在特殊情况下不能自主完成的工艺变更，工艺技术科可向工程院提出《工艺设计变更申请单》，由工程院主责进行变更。
变更控制管理
·第 1 页共 10页 变更控制标准操作规程
1主题内容 本标准规定了本公司变更控制的标准操作规程。 2 适用范围 本标准适用于本公司所有的变更控制管理。 3 责任者 3.1各个部门或个人：可根据工作职责提出变更申请。 3.2变更部门负责人：召集受变更影响的各部门负责人，对变更进行评估、列出相关的实施计划。 3.3各相关部门负责人：负责执行经授权人审批通过的实施计划，并将执行情况书面报告给质量保证部。 3.4质量部：指定人员负责变更控制工作，界定变更分类及编号；指定相关部门对变更进行评估；进行实施方案的追踪及效果评价，并向申请部门反馈变更信息；变更的归档管理。 3.5质量部：对该变更涉及的文件按《文件管理标准操作规程》组织相关部门进行修订和会审。 3.6质量部负责人：对变更实施方案、评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。3.7质量管理负责人：对中度变更、重大变更的评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。 4 内容 4.1 变更的定义 变更：是指即将上市或已获批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 4.2变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在的影响程度将变更分为次要变更、中度变更、重大变更。 4.2.1次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，不
需要进行相关验证，不需要经过药品监督管理部门备案或批准的变更。此类变更由企业自己控制，并由质量保证部指定相关部门对次要变更进行评估并列出实施计划。 4.2.2中度变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生影响的变更。需要通过相应的研究工作、验证证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性的影响。不需要经过药监局备案或批准，根据评估结果制定实施计划。如需报药监局备案或批准的，待药监局备案完成后或批准后（由技术部到药监局备案或申报），再实施相关内容。 4.2.3重大变更：对半成品或成品质量有较大影响的变更，需要报药监局批准的变更，此类变更由技术部直接申报，并对相关审批资料进行存档。 4.3 变更范围包括以下内容但不限于： 4.3.1物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。描述清楚物料名称、供应商的名称，增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料，该类变更参照《供应商管理标准操作规程》进行执行。 4.3.2仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等，提供仓库变更前后平面布置图。 4.3.3 质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等，涉及检验操作规程的变更。 4.3.4 检验方法的变更：包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品制备方法的变化，检验仪器型号的改变等。 4.3.5 厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料和形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。 4.3.6设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路和用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号的改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。描述清楚是整套还是部分变更，整套设备变更时提供整套设备的资料，主
综合管理部2019年上半年工作总结
综合管理部2019年上半年工作总结 2019年度上半年，综合管理部工作在总经理室的正确领导下，在上级业务部门的精心指导下，综合管理部全体成员上下一心、同频共振，迎难而上，较好地完成了上半年工作任务，下面我简要地将上半年工作开展情况总结如下，不足之处请各位领导给予批评指正。 1、及时开展财务决（预）算。按照分公司公司要求，及时对xx 年财务进行决算，确认各项收支及结转损益。并积极组织协调中支公司各条线部门集中开展2019年度预算编制工作。并在分公司财务会计部下拨预算额度范围内，统筹规划，指导各机构合理安排费用支出并对预算执行过程中出现的各项问题积极、有效的予以沟通、协调。 2、适时开展费用审核核算。及时对各支公司（营销部）及中支各部门发生的各项费用进行审核，保证公司各项费用合法合规。严格按照公司各项资金管理规范操作。加强银行账户管理工作，加强对下级公司银行存款和资金存款的安全性、效益性、流动性的管控。督促各机构每月按时上报资金类报表、现金盘点表并编制资金类月报表及未达账项非现场检查报告。 3、加强税务、单证及会计档案管理。根据总、分公司财务会计部税务自查整改通知要求，对公司本年度及以前年度所有税费的计提、缴纳、申报等和财务单证及会计档案方面进行了全面、认真的自查整改。及时传达、宣导公司各类规章、制度、要求，严肃工作纪律，确保财务工作健康、有序的开展。
下半年，综合管理部将在总经理室的坚强领导下，以后援保障服务为中心，从日常管理、风险防控、内外宣传、组织建设、脱贫攻坚等五个方面入手开展工作。 1、规范管理，实现有序运行。以考勤管理、晨会培训、规范办公、人力管理、岗位调配、档案管理、收发文件、办公保障、接待服务、资产管理十个方面为重心，抓规范，强保障、精服务、保运行。努力营造动态化、立体化、网格化、精细化管理氛围，确保公司正规发展、有序运行。 2、防微杜渐，狠抓风险防范。以风险排查、反洗钱、安全防范为主要抓手，将综治维稳、治安防范、安全管理、风险排查、预防职务犯罪、商业贿赂治理等多项小安全工作整合到一起，形成大安全管控。突出以大带小，以小促大。大安全抓全覆盖，小安全抓全落实，相互穿插、共同促进，确保单位的安全工作万无一失。 3、立体覆盖、强化精准宣传。从上、下、内、外四个层面入手，对上采取会议纪要、内情通报、工作等形式及时快速进行反馈。对下抓好微信、QQ两个群，随机快捷传播分公司、中支公司本级工作信息和会议精神。对内采取典型宣传、简报、战报等形式开展宣传，激励员工，鼓舞干劲。对外立足报纸、彩页、传单、广播、电台、电视台等媒体开展保险知识普及宣传，展现良好的社会形象。 4、党团引路，加强组织建设。按照总、分公司党组织的具体要求，围绕公司的整体发展。抓好领导班子、干部队伍、党支部建设、党员队伍、党风廉政、、工会、 * 建设等八大项重点工作，充分发挥基
工艺变更管理规定
前言 一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。 二、文件版本历史记录： 三、本文件与上一版文件相比的主要变化点： 1、完善各部门职责权限; 2、临时脱离工艺依据《临时脱离工艺管理规定》执行; 3、完善《工艺改进评审记录表》的相关要求; 4、《工艺设计变更申请单》与《工艺设计变更通知单》直接引用CAPP平台模版,《临时脱离工艺申请单》模版引自《临时脱离工艺管理规定》 四、本文件自实施之日起，代替或废止的文件： 0/C0版《工艺变更管理规定》文件
1流程图 2目的
本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到快速解决。 3范围 本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。 本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后，可按方案措施执行以保证生产，再提交《临时脱离工艺申请单》的开展方式称为异常处置预案。5职责和权限 5.1各车间（包括下料中心、冲压车间、焊装车间、涂装车间、总装车间）及品检科 5.1.1车间/品检科班组长 负责班组内工艺变更的提出。 负责协助车间技术组/品检科工艺负责人对现场问题进行解决。 负责对本班组内工艺变更项目的实施与验证，并保存执行过程的相关记录，及时将异常反馈车间技术组/品检科工艺负责人。 5.1.2车间技术组/品检科工艺负责人 负责新产品生产准备工作，对现场操作进行培训指导，新车型工艺移行前，成立新车型工艺验收小组，并开展相关工作，将现场工艺问题及时反馈工艺技术科。 在工程院新车型工艺文件移行时，负责对工艺文件进行评审验收，确保工艺文件的适宜性、充分性和有效性。 负责对各班组反馈的现场问题第一时间到现场调查确认，并进行判定、解决，对判定属于需变更工艺的问题，向工艺技术科提出变更申请。 负责将车间/科室内各班组因设备改善、成本改善、品质提升、生产节拍变化、生产布局调整等造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。 工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。 负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。 负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。
变更管理规程
变更管理规程 1、目的:建立变更管理规程，确保企业对所持有药品上市后的管理符合《药品管理法》(主席令第31号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。 2、范围:适用于药品上市许可持有人、药品生产企业对药品生产过程中的变更进行管理和控制。 3、职责:质量管理部、药物研发中心、生产技术部、设备动力部、各生产车间对该文件的实施负责。 4、规程: 4.1、本企业为药品上市许可持有人，依法对药品研发、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面提升药品质量，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。 4.2、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。所有变更均应当申请并分析评估，经审核批准后方可实施。 4.3、企业应当对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理。根据
《已上市药品变更研究技术指导原则》对所涉及的变更划分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。 4.3.1、重大变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。 ①重大变更一般需进行全面的研究和验证工作，包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对研究试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料、 口服固体制剂需关注药物的溶化性或崩解时限、产品单一成分的溶出度研究资料，必要时应开展生物等效性研究。 ②重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准。 4.3.2、中等变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。 ①中等变更研究资料包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料，口服固体制制需关注药物的潜化性或崩解时限。 ②中等变更应当在省药品监督管理局备案。 4.3.3.微小变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。 ①微小变更研究资料包括交更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料。 ②微小变更应当在年度报告中进行报告。
综合管理部年会发言稿
各位领导、同事，下午好！首先请允许我代表综合管理部感谢各位在过去一年中对本部门的帮助与支持，在此表示由衷谢意！ 2018年，在总部及项目各级领导的正确指引下，综合管理部各模块工作有条不紊的开展，为项目公司年度目标任务的有效完成做出了积极贡献。 为了总结经验，进一步提升工作，现将2018年度工作总结及2019年度工作计划汇报如下： 一、2018年工作总结： （一）人力资源工作： 1、招聘：通过采用多元化的招聘手段，建立合理的招聘渠道，按要求达到基本人员配置率，为项目正常运营提供人力支持。2018年度项目地产公司计划人数共48人，物业公司计划人数共11人。年末在职人数分别为43人及11人，团队配置率为90%以上。 2、培训：组织实施包括企业文化、制度流程、工作技能、核心能力、新员工入职等各类培训课程，通过对员工的培训与开发，员工的工作技能、知识层次和工作效率、工作品质都将进一步加强，增强了企业竞争力。 3、绩效管理：为推进绩效考核结果的有效落地，使员工考核结果的运用更及时，2018年第二季度集团开始采用季度绩效与浮薪挂钩方式。但在绩效考核推进过程中，仍存在一定问题，如绩效指标不严谨，欠缺绩效面谈环节，考评反馈机制不健全等，这在今后的考核中需逐步改善。 4、企业文化建设：积极开展多种形式的企业文化活动，包括员工生日会、员工体育竞赛、户外活动、优秀员工评比等，以加强部门、员工之间的沟通交流，增强员工对企业的归属感，同时在轻松愉快的氛围中提升团队凝聚力。 （二）行政工作： 1、固定资产管理：综合管理部按照总部要求对项目办公室、售楼处、样板房等地的固定资产进行半年度及年度盘点，建立工作台帐，按照谁使用，谁负责的原则，定期检查、核实，做到了资产账实相符。 2、档案、证照管理：完善公司档案管理工作，建立书面和电子存档，及时进行资料的归档，确保了公司档案管理的完整性和查阅便捷。此外，及时完成了置业、南京分公司等4家公司的法人及负责人变更手续。 3、印章管理：对公司各类对外发文及合同进行严格审核，最大限度的杜绝因用章疏漏给公司带来严重的影响，降低公司风险。 4、食堂管理：为满足员工用餐需求，项目于2018年重新建立食堂，从前期选址、到物流采购再到供应商选择，行政人员付出了很大的努力。在保证员工中午工作用餐的同时，做到了食材新鲜、干净卫生。接下来将在成本控制、菜品搭配方面做更大地努力，以进一步提高员工用餐满意度。 5、采购管理：对采购流程进行了一定的规范，规定各部门每月中旬集中上报本月采购计划，签批后由综合管理部统一采购，减少因缺少计划性而出现的零星采购，从而降低采购成本。因物业绿化及工程物资采购需求的不断增多，供应商的选择与确定成为采购工作的重中之重，因此需尽快寻找合适的供应商，以保证物资的及时供应。此
产品工艺变更操作规程
1目的 规范一切和产品质量相关的变更过程。 2范围 适用于我司所有与产品质量有关的变更过程。 3职责 3.1变更提出人： 负责根据具体情况提出变更要求，同时从质量部处得到变更编号。 3.2部门主管： 负责对本部门提出的更改的充分性、适宜性进行评审。 3.3生产部： 3.3.1负责产品工艺变更验证的策划和执行。 3.3.2负责变更生效后按变更要求进行更改。 3.4设备部：负责设备变更方案的制定，负责和设备有关的变更的审批。 3.5销售部：负责评估变更对产品销量、市场及顾客等的影响。 3.6质量部（兼技术部）： 3.6.1负责组织变更评审、变更过程的追踪管理，确保相关部门按程序要求执行。 3.6.2负责对与产品性能有关的变更进行评审并进行风险分析，并对与产品有关的变更进行评审。 3.7仓储部：负责工艺变更前后所有物料（原、辅材料、包装材料、半成品、成品等）的管理。 4提出变更 4.1变更提出人根据实际情况，提出和产品质量有关的变更，包括重要原料更改、关键工艺更改、检验标准更改，填写《产品工艺变 更申请单》中的相关内容：如申请人，申请时间，相关变更产品，变更理由，变更方法或变更验证方案（协调责任部门提供）。 4.2质量部组织相关责任部门（评审小组）进行评审，并出具相关意见，质量部认定可行性后，交由总经理或者管理者代表报批。 5变更初步审批 5.1变更提出人将变更申请递交变更评审小组进行初步审批。评审小组成员应从各自部门的职能审核更 改的可行性、评审确定更改验证方案、和临床验证、风险分析的必要性、相关法律法规的符合性和其他。
5.2 当变更的理由或变更有关的信息不充分，或是变更计划不可行时，变更评审小组可以否决此变更， 或要求提供更详细更充分的背景资料。当项目较大或是更改对产品有较大影响时，财务部应就更改 产生的费用进行审核，并由总经理批准。 5.3 和客户产品有关的变更需递交客户进行初步审批。 6变更验证和风险分析 6.1 变更计划批准后，视情况由责任部门实施验证方案，并最终提交评审小组，评审小组成员根据验证 报告和风险分析给出最终评审意见。 6.2 质量部（兼技术部）人员根据变更要求进行风险分析报告的编制，由质量部经理交由管理者代表审 核后批准后执行。 7变更执行 7.1 变更过程最终评审通过后，由质量部确定变更生效日期，并将所引起的改动通知到所有相关的部门 /人，必要时可以组织相关人员进行培训。变更引起相应的文件变更 ，则按照《文件管理控制程序》。 7.2 质量部应对变更从申请编号开始跟踪更改审批至实施为止，并在《产品工艺变更清单》上记录跟踪 情况。 7.3 质量部（兼技术部）人员负责编制和更新变更产品的生产工艺、检验标准，由质量部经理交由管理 者代表审核后批准后执行。 7.4 所有在变更过程中产生的记录由质量部负责归档。 8相关文件和记录 8.1相关文件 8.1.1 KG-QP01 8.1.2 KG-QP02 8.2相关记录 8.2.1 QMR-036 8.2.2 QMR-037 《文件管理控制程序》 《记录管理控制程序》 《产品工艺变更申请表》 《产品工艺变更清单》
变更控制管理规程doc资料
目的： 为确保持续改进能得到及时有效的执行，高度保证变更不会引发不期望的后果。 范围： 适用于所有与质量有关的变更。 责任者： 相关部门负责人，以及与变更有关的人员。 内容： 1 定义 1.1 变更：指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。包括原辅料、供应商、规格、检验方法、质量标准、设备设施、处方、工艺、操作规程、包装材料、标签、计算机软件、文件、清洗剂、生产场地、产品批量等的变更。 1.2 变更控制：对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。 2 变更的类型：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，可分为重大变更、一般变更和微小变更。 2.1 重大变更对产品的质量有较大影响的变更，需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，同时企业必须按照法规要求报药监部门批准后方可进行。一般包括下列内容： 2.1.1 主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变； 2.1.2 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）； 2.1.3 生产设施和设备的改型；
2.1.4 产品内包材的变更； 2.1.5 关键工艺条件和参数的改变； 2.1.6 关键原辅料、包装材料、中间产品、待包装品及成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改； 2.1.7 产品质量标准的变更； 2.1.8 产品有效期的变更； 2.1.9 厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）； 2.1.10 其他对中间产品、待包装品及成品质量有较大影响的变更。 2.2 一般变更：指对中间产品或成品的质量、性能、生产技术水平没有影响或影响微小的变更。必要时，应根据风险评估的结果对变更进行相关的同步验证。一般变更主要包括但不限于下述内容： 2.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 2.2.2 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 2.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品及待包装品的检验方法； 2.2.4 标签等外包装材料的变更； 2.2.5 印刷类包装材料样式的变更 2.2.6 生产辅助设备（动力供应、计量器械）的变更； 2.2.7 生产及质量管理用的计算机软件的变更； 2.2.8 产品的仓储条件及运送方法等的变更； 2.2.9 关键原辅料供应商的改变； 2.2.10 原辅料、中间成品、待包装品及成品以及过程分析的分析装置的变更； 2.2.11 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；
变更管理规程
1目的（Purpose） 阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成 的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合GMP和药政法规要求。使产品在其整个生命 周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。 2范围（Scope） 适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准 和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。 3职责（Responsibility） N/A 4定义（Definitions） 4.1 变更Change 变更：是指对已确定的供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键 人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通 常由变更发生的部门发起。变更可能影响产品的重现性、质量、安全性、有效性及稳定性。 4.2 重大变更Major Change 重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。 重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。 例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。 4.3 主要变更Main Change 主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因 素可能与药品的安全性或有效性有关。 主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户 例如：定义一个中间体为起始原料。 4.3 微小变更Minor Change 微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。 微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。 例如：非关键工艺参数范围的变更。 4.4 变更控制表（CCF） 变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议 的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。