罗氏血气分析仪B221校准报告模板

****医院南院检验科

血气分析仪性能校准报告

仪器型号: Cobas b 221

仪器序列号: ****

制造商: 罗氏公司

鉴定结论: 合格

鉴定人: *** 日期:20**年08月31日鉴定单位: *******生物科技有限公司

罗氏Cobas b 221血气分析仪性能鉴定报告

1.仪器工作环境：

环境温度：15-31 ℃是否符合要求：②不符合

环境气压：536-797 mmHg(-100~2500米) 是否符合要求：②不符合

相对湿度：20-95%（无冷凝）是否符合要求：②不符合2.仪器的工作电源：

100-240VAC（±10%）, 50-60Hz（±5%）是否符合要求：②不符合3.各部件状况检测

电极检查是否正常：②不正常

温度检查是否正常：②不正常

大气压检查是否正常：②不正常

泵，阀工作是否正常：②不正常

液体传感器工作是否正常：②不正常

模块工作是否正常：②不正常

打印机工作是否正常：②不正常

PC显示屏工作是否正常：②不正常4.仪器的设置及维护

仪器外观是否清洁：②否

系统的时间设置是否正确：②否

电极是否更换：②否

试剂是否更换：②否

进样口是否干净：②否

5. 性能数据

测定参数

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

B 全血

Q 水状指控品（a）

含水溶液

（a）具有相似的生理离子基体和缓冲容量

6. 精确性，重现性

在Cobas b 221 POC system 上连续7天，每天运行两次，每次测量两次，由此得到的“重现性（S R）”和“设备内精密度（S I）”数据。

对于具有代表性或已经测定的S R和S I，其对应的测定值即为均值。

材料：Combitrol Plus B/LEVEL 1(水平1)，n=28

材料：Combitrol Plus B/LEVEL 2(水平

2)，n=28

7.线性

经张力检测过的全血全血在37℃条件下采用高精密度混合气体进行张力测定。制备的全血制备的全血的期望值以参考方法为基础

制备的血浆制备的血浆的期望值以参考方法为基础。

材料：张力加压的全血Cobas b 221(4) POC system

材料：制备的全血Cobas b 221(4) POC system

材料：制备的血浆Cobas b 221(4) POC system

设备验证报告材料实用模板

设备确认再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他

XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题.......................................... 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作...................................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0建议 (14) 10.0附录表 (14) 11.0偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 标准文案

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责 4 确认工作依据

罗氏性能验证报告模板

电化学发光免疫检验项目性能验证报告一、检测系统我院检验科生化室共申请认可的电化学发光检验项目27项，各项目的检测系统配对情况如表1。故各分析性能的验证均按其配对情况进行。表1 生化检验项目检测系统配对情况

二、范围： 2.1 精密度（包括批内及日间精密度）。 2.2 准确度 2.3线性范围验证： 2.4 稀释度（可报告范围） 2.5 生物参考区间的验证三方法 1、精密度评估 1.1 批内精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，重复测定20次上述各质控品，计算出各项目的均值、标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。

评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。结论： 1. 2 批间精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，在5个工作日，测定2批，每次测定2次上述质控，计算出均值，标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。结论 2、正确度评估仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪试剂：卫生部临床检验中心2012年全国肿瘤标志物测定室间质评质控物(批号），2013年卫生部内分泌测定室间质评质控物（批号）作为正确度评估的标本。评估步骤：根据卫生部临床检验中心2013年室间质评回报结果，挑选以上质控物中相对高值及相对低值质控品进行检测，每个质控品测定3次，计算出均值，标准差和变异系数。评价方法：将上述测定结果与卫生部临检中心回馈的质评报告中相应的“靶

验证报告模板

验证方案的审批 1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工

4．验证所用材料、设备及计量器具 5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP 附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 本验证方案培训记录附表2 SOP培训记录 1．验证目的使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据本验证方案主要依据内控质量标准。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员

验证小组组长：林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：

评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日 4.3关键仪器仪表评价：检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统评价：检查人：年月日

审核人：年月日5．验证实施 5.1验证的时间进度： 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年`月日审核人：年月日成品批号：评价：

设备验证报告模板

安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件 R1-203安装和运行确认验证及设备概况设备名称出厂编号设备型号设备编号设备厂商使用部门执行方案配套设备开始日期结束日期备注验证报告的最终批准确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码：共页文件编号：第1页共17页

设备确认√ 再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他第2页共17页

安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件 XX安装和运行确认验证编号： XX安装和运行确认验证方案目录 1.0 验证目的和范围 (3) 2.0 设备说明 (3) 3.0 验证小组人员和职责 (3) 4.0 突出的问题 .................................................... 错误！未定义书签。 5.0 审批后开始工作 ................................................ 错误！未定义书签。 6.0 安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0 运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0 安装和运行确认结论 (14) 9.0 建议 (14) 10.0附录表 (15) 11.0偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 第2页共17页

验证编号： 1.0验证目的和范围 1.1 确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2 确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3 确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4 确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5 确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6 确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7 确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 1.8 确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9 确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责职务部门姓名职责验证小组负责人验证小组负责人验证小组成员验证小组成员验证小组成员第3页共17页

验证方案样本

验证方案样本安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：

?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：

FT4项目性能验证方案

游离甲状腺素(FT4) 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立一检测系统信息项目：FT4 仪器名称：全自动免疫分析仪仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司检测方法：电化学发光法二厂商提供的相关参数三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88

正确度验证试验数据记录表

2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度 2.1.3 评价方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。 2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。 2.1.5 结果判断：<1/4C LIA’ 88 6.25% 重复性精密度验证试验数据记录表

2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。 2.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断：<1/3 CLIA’ 888.33%

验证报告模板

验证方案的审批 1．验证目的

2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP 附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 本验证方案培训记录附表2 SOP培训记录 1．验证目的

使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据本验证方案主要依据内控质量标准。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员验证小组组长：林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况成品批号：

评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日 4.3关键仪器仪表

评价：检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统评价：检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施 5.1验证的时间进度： 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数成品批号：评价：

水电站机组检修报告

水电站机组检修报告 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

*****水电站水轮发电机组检修报告 ***水电建筑安装工程公司 2014年3月 ***水电站 2# 发电机组C级检修报告设备所属单位：***水电开发有限责任公司设备检修单位：***水电建筑安装工程公司检修负责人：魏君检修人员：姚爱东张伟王伟王志伟陈敏胡丽丽谌江华梁建勋于学贵王金枝阳乾海陈文金张寿银魏晗刘建伟 2014年 3月2# 发电机组C级检修总结报告一、工程概述（一）设备参数叶塘水电站2# 发电机制造公司：广东韶关众力发电设备有限公司，型号:SF12-18/3300，额定励磁电压：231V，额定励磁电流422A 额定容量 15000KVA，额定电压10500V，额定电流

冷却方式:循环风冷叶塘水电站 2#水轮机制造厂：广东韶关众力发电设备有限公司型号：HLSGD267-LJ-186，额定功率：12500KW,额定水头：55m,最大水头额定流量：，,额定转速min。叶塘2#调速器：制造厂：武汉恒锐电气有限公司型号：励磁系统：制造厂：武汉联华电气有限责任公司型号：LH-WLT02 （二）检修概况 1、停用日数：计划： 2013年 11月 15 日到1013 年11 月25 日，共计 11 d。实际： 2013年11 月 14 日到2013 年11 月24 日，共计 11 d。二、简要文字总结（一）施工组织及安全管理（修前准备及检修过程、设备定置管理情况说明）本次机组C级检修所列项目参照检修导则所规定的机组C级检修标准项目，结合电站设备实际运行情况制定。本次检修分7个分部工程，25个单元工程，共计117项；施工过程中按照计划工期进行控制，实行检修现场质量、安全分级负责，在施工过程中严格按照“个人无差错，班组无异常，电站无障碍”目标进行控制，检修工作中严格执行电业安全操作规程、检修规程、工作票、操作票制度和其它相关规程和制度，检修过程中未发生不安全事件。（二）检修质量管理本次检修成立由电站组成的检修组织机构，对施工管理、质量控制和监督、安全实行全面跟踪管理。

验证方案模板

XXXX验证方案（XQ）来源：质量保证部起草：起草人姓名，起草人所在部门，职务起草日期：审核：起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期：批准：批准人姓名，质量保证部，副经理批准日期：

文件变更历史

目录 1 背景和目的： (5) 2 人员及职责： (5) 3 定义： (5) 4 验证总则 (6) 4.1 测试对象描述 (6) 4.2 执行 (6) 4.3 良好测试规范 (6) 4.4 如何填写测试报告 (6) 4.5 偏差处理 (7) 5 参考文献 (8) 6 时间表： (8) 7 流程图（可选）： (8) 8 实施方案： (9) 8.1 验证前准备 (9) 8.1.1 人员培训 (9) 8.1.2 材料和设备 (9) 8.1.2.1材料清单 (9) 8.1.2.2设备清单 (9) 8.2 操作 (9) 8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） (9) 8.2.2 合格标准 (9) 8.2.3 验证结果判断 (9) 8.2.3.1段 (9) 9 偏差处理 (10) 10 验证评价 (10) 11 再验证周期 (10) 附件1 偏差记录表 (11) 附件2 人员确认 (12)

附件3材料检查 (13) 附件4设备检查 (13) 附件5 XX项目确认 (14)

1背景和目的：本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机；德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗瓶机（设备编码：XXXXXXXX）本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性标准。 2人员及职责： 3定义：在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；

压力开关文档

原理及简介压力开关是一种简单的压力控制装置，当被测压力达到额定值时，压力开关可发出警报或控制信号。压力开关的工作原理是：当被测压力超过额定值时，弹性元件的自由端产生位移，直接或经过比较后推动开关元件，改变开关元件的通断状态，达到控制被测压力的目的。压力开关采用高精度、高稳定性能的压力传感器和变送电路，再经专用CPU模块化信号处理技术，实现对介质压力信号的检测、显示、报警和控制信号输出。工作原理编辑本段压力开关的工作原理：是当系统内压力高于或低于额定的安全压力时，感应器内碟片瞬时发生移动，通过连接导杆推动开关接头接通或断开，当压力降至或升额定的恢复值时，碟片瞬复位，开关自动复位，或者简单的说是当被测压力超过额定值时，弹性元件的自由端产生位移，直接或经过比较后推动开关元件，改变开关元件的通断状态，达到控制被测压力的目的。压力开关采用的弹性元件有单圈弹簧管、膜片、膜盒及波纹管等。 UE压力开关为纯机械形变导致微动开关动作。当压力增加时，作用在不同的传感压力元器件（膜片、波纹管、活塞）产生形变，将向上移动，通过栏杆弹簧等机械结构，最终启动最上端的微动开关，使电信号输出。UE压力开关设定方式从功能原理上又分成连续位移型和力平衡型。隔爆型压力开关压力开关可分为防爆型和隔爆型使用等级范围为Exd II CT1 ~ T6，进口隔爆压力开关需通过UL、CSA、CE等国际认证。可用于爆炸区域及强腐蚀气氛环境中。隔爆型压力开关可提供不同的压力，差压，真空和温度范围等产品。常见的使用范围有电力、石油、化工、冶金、锅炉、食品机械、环保设备等行业。机械压力开关

机械压力开关，为纯机械形变导致微动开关动作。当压力增加时，作用在不同的传感压力元器件（膜片、波纹管、活塞）产生形变，将向上移动，通过栏杆弹簧等机械结构，最终启动最上端的微动开关，使电信号输出。UE压力开关设定方式从功能原理上又分成连续位移型和力平衡型。电子压力开关另外一种是市场上这几年比较流行的是电子式压力开关，用来替代电接点压力表和使用在工控控制要求比较高的系统上。这种压力开关内置精密压力传感器，通过高精度仪表放大器放大压力信号，通过高速MCU采集并处理数据，一般都是采用4位LED实时数显压力，继电器信号输出，上下限控制点可以自由设定，迟滞小，抗震动，响应快，稳定可靠，精度高（精度一般在±0.5%F.S，高则达±0.2%F.S），利用回差设置可以有效保护压力波动带来的反复动作，保护控制设备，是检测压力、液位信号，实现压力、液位监测和控制的高精度设备。特点是：电子显示屏直观，精度高，使用寿命长，通过显示屏设置控制点方便，但是相对价格较高，需要供电。 1 基本简介 2 工作原理 3 主要特点 4 主要分类 4.1 隔爆型压力开关 4.2 机械压力开关 4.3 电子压力开关

FT3项目性能验证方案

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立一检测系统信息项目：FT3 仪器名称：全自动免疫分析仪仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司检测方法：电化学发光法二厂商提供的相关参数需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度0.4pmol/l 沿用厂商参数线性范围0.4-50 pmol/l pmol/l 可报告范围0.4-50 pmol/l pmol/l 参考区间 3.1-6.8 pmol/l 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88

正确度验证试验数据记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l 检测设备/编号Roche E170 检测试剂/批号Roche 试剂/ 校准品/批号Roche 校准品/ 质控品/批号检测方法电化学发光法最近一次参加的临检中心室间质评回报日期：样本编号我室结果临检中心均值 PT允许范围 PT 得分检测值与均值绝对差检测值与均值相对值相对值平方 1121 1122 1123 1124 1125 CV值CV值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不确定度判断标准：<1/2C LIA’ 88 12.5% 正确度验证结果：■满足要求□不满足要求结论：E170分析检测系统所检测的项目FT3 正确度在允许范围内

工艺验证报告模板

验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月

6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件

9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准：《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。

表面活性剂的性能测试实验报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除表面活性剂的性能测试实验报告篇一：表面活性剂性能与测试方法表面活性剂性能与测试方法 1表面活性剂主要包括三方面的性能表征：产物结垢表征（或叫产品分析，用来验证合成的是否为目的产物）、产品表面化学性能测定（用以了解产物的结构和性质具有重要意义）、产品应用性能测定（实际应用效果） 1.1产物结构表征：红外、质谱（分析相对分子质量）、x射线衍射光谱、扫描电镜、固体核磁共振、差示扫描量热法、透射电镜、动态光散射、等离子体发射光谱（元素分析）、酸碱滴定； 1.2产品表面化学性能测定：表面张力、临界胶束浓度、胶束聚集数、c20（表面张力作图可得）、krafft点、胶束尺寸及分布、胶束形态、电导率、分散力、增溶能力、耐硬水能力、亲水和亲油的平均值、润湿作用测定（接触角法）、溶液的流变性（和粘度有关系）和动态变频扫描测定；

1.2.1性能测试方法 1.2.1.1表面张力表面张力的测试方法包括：吊环法、拉起液模法、最大气泡法、线圈法、滴体积法；采用bZY-A型自动表面张力仪,用拉起液膜法测定溶液的表面张力, 温度为(20〒0.2)℃,溶液配制后静置30min,使表面活性剂溶液达到平衡,测量时铂金板应充分被溶液润湿。表面张力数据为测量3次的平均值。 1.2.1.2电导率的测量用二次蒸馏水配置一系列不同浓度的gemini表面活性剂的水溶液，于超级恒温槽恒温（25℃）静置分散均匀，用DDs-11A型电导率仪分别测量其电导率，以电导率对浓度作图，曲线的转折点所对应的浓度即为表面活性剂的临界胶束浓度cmc。 1.2.1.3临界胶束浓度（可通过电导率或者表面张力，均是采用作图法）作表面张力(γ)-浓度对数(lgc)曲线,曲线上转折点的相应浓度即是表面活性剂的临界胶束浓度(cmc)。 1.2.1.4胶束聚集数以芘(py)为荧光探针物质(p),二苯甲酮(DpK)为猝灭剂(Q),对样品在浓度为10倍的cmc胶束聚集数(nm)进行测定。

验证方案及报告编制标准操作规程

验证方案及报告编制标准操作规程 1、目的：规范验证方案及验证报告的编写，避免在验证方案及验证报告编制中出现偏差影响验证的执行，有效保障验证的安全实施。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 3、范围：本规程适用于本公司所有的验证方案及验证报告的编写。 4、责任： 5、正文 5.1 厂房设施设备确认方案应包括： 5.1.1 厂房设施确认的目的 5.1.2 厂房设施确认相关人员职责 5.1.3 厂房设施确认的相关信息，应包括对关键参数或功能的说明。 5.1.4 风险分析以确定可能影响产品质量的关键因素。 5.1.5 测试的方案及安排，测试应包括“最差条件”。 5.1.6 再确认以及再确认的程度及变更控制的要求。 5.1.7 相关确认的记录空白模板或附加信息。 5.1.8 时间计划表。 5.2 清洁验证方案应包括： 5.2.1 清洁验证的目的。 5.2.2 清洁验证相关人员的职责。 5.2.3 清洁验证的相关信息，包括相关设备的信息、相关的清洁说明、验证的范围及项目、取样规程，分析程序及可接受的标准。 5.2.4 每个产品、每个生产系统或每个设备所使用的清洁规程。 5.2.5 风险分析。 5.2.6 测试的方案及安排。 5.2.7 再验证及变更控制的要求。 5.2.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。 5.2.9 根据分组原则，验证可以涵盖的其他产品、工艺或设备。 5.2.10 时间计划表 5.3 分析方法验证或确认方案应包括： 5.3.1 分析方法验证的目的。 5.3.2 分析方法验证的相关人员的职责。

5.3.3 验证的范围。 5.3.4 验证相关资料，包括检验设备的信息、检查要求的环境条件。 5.3.5 验证或确认实验中所用标准品，检验样品信息 5.3.6 验证的内容，包括验证的准备、验证的方案及安排及验证的可接受标准。 5.3.7 再验证及变更控制的要求。 5.3.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。 5.3.9 时间计划表 5.4 生产工艺验证方案应包括 5.4.1 生产工艺验证的目的。 5.4.2 验证相关人员的职责。 5.4.3 相关工艺的详细信息及参考文件。包括过程流程图表说明关键过程步骤以及监控的关键过程参数。 5.4.4 相关设备、相关区域的信息。即参与验证的设备和设施列表，以及是否经过确认，且所有用于验证的测试设备仪表都应该在校验的有效期内。 5.4.5 风险分析及关键工艺参数，或最差的状况。 5.4.6 验证的辅助物品、设施。 5.4.7 原辅料列表，包括参考标准和物料代码（如物料清单）。 5.4.8 验证实施信息，包括测试方案及测试安排。 5.4.9 分析方法的相关信息及可接受的标准。 5.4.10 稳定性测试要求；若无要求，方案需包含对这一决定的评估理由。 5.4.11 记录和评估结果的方法。 5.4.12 清楚定义实验条件并说明在验证中如何达到这些条件。 5.4.13 再验证及变更控制程序。 5.4.14 相关验证记录的空白模板及附加信息。 5.5 验证报告 5.5.1 验证信息。 5.5.2 验证的原始记录、数据。 5.5.3 与验证方案的偏差分析，或验证活动中出现的偏差的评估，以及未完成的改

罗氏研发管线报告(2014 年 7 月 24 日

药友网全球制药行业研发管线(Global Pharmaceutical R&D Pipeline,GPP)数据库罗氏研发管线报告（2014年7月24日*） I期 (28NME+8AI) 肿瘤其他领域 RG6016LSD1抑制剂AML RG7624IL-17MAb自身免疫性疾病 RG7116HER3MAb实体瘤RG7795TLR7激动剂HBV RG7304Raf&MEK双重抑制剂实体瘤RG7641醛固酮合成抑制剂肾脏疾病 RG7388MDM2蛋白拮抗剂实体瘤和血管瘤RG7697GIP/GLP-1双激动剂2型糖尿病 RG7446PD-L1MAb+Tarceva NSCLC EGFR+CHU URAT1抑制剂痛风 RG7446PD-L1MAb+Zelboraf黑色素瘤RG7203PDE10A抑制剂精神分裂症 RG7446PD-L1MAb+Avastin+chemo实体瘤RG7342mGlu5PAM精神分裂症 RG7446PD-L1MAb+cobimetinib实体瘤RG7410TAAR1激动剂精神分裂症 RG7446PD-L1MAb实体瘤RG7800SMN2splicer脊髓性肌萎缩 RG7450Steap1ADC前列腺癌RG7935A-突触核蛋白MAb帕金森病 RG7458MUC16ADC卵巢和胰腺癌RG3645Lucentis sust.deliv.AMD/RVO/DME RG7600Mesothelin ADC胰腺癌RG7716VEGF-ANG2MAb wAMD RG7601Bcl-2抑制剂+Gazyva CLL RG7601Bcl-2抑制剂血液肿瘤 RG7636ETBR ADC转移性黑色素瘤新分子实体(NME) RG7666PI3k抑制剂胶质母细胞瘤2L增加适应症(AI) RG7741ChK1抑制剂实体瘤和淋巴瘤 RG7775MDM2(4)IV prodrug AML肿瘤本报告版权归药友网所有，禁用于商业目的或制作宣传资料。直接登陆“药友网” 1

验证管理制度和验证方案及验证报告

****制药厂管理标准----验证管理文件名称验证管理制度编码SMP-VT-001-00 页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、工程部、技术开发部、供应部目的：建立验证的管理制度。适用范围：所有生产过程的验证。责任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。内容： 1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。 2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。 3．生产过程的验证。 3.1验证的组织机构与职能。 3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。 3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。 3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批准。 3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。 3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。 3.3验证的步骤 3.3.1确定质量目标。 3.3.2找出可能引起质量改变的因素。 3.3.3制订、实施验证方案。 3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少进行三次；实验结果必须可以重视。 3.3.5试验资料等应有详细的记录。

****制药厂管理标准----验证管理文件名称再验证管理制度编码 SMP-VT-002-00.为了页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、工程部、技术开发部、供应部目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。适用范围：所有再验证的工作过程。责任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。内容： 1.再验证分为如下三类： 1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。 1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。 1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的。 2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。 3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。 4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。 5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项： 5.1即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。 5.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。 5.3对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。 5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验

设备验证报告模板

精品文档

XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (5) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (11) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0建议 (14) 10.0附录表 (15) 11.0偏差 (15) 12.0参考文献 (15) 13.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 可编辑

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 2.2设备的用途、适用的产品 2.3设备的组成、安装位置 2.4设备的主要参数及功能

3.0验证小组人员和职责验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。 4.0突出的问题应该识别和记录该设备在设计确认、工厂接收试验、试运行，或其它一些在IQ之前应完成的工作中出现的尚未解决的问题，在下表中填写并注明采取的行动和责任人。 5.0审批后开始工作验证方案通过审批后，在开始安装确认前，相关责任人应按照下述确认项目对验证实施条件进行确认，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。 ?在设备周围工作的安全已有保障，可以开始安装确认的检查。 ?设备已经安装到位，且确保所有涉及到安装确认的安装工作均已完成。验证参与人

3Q模板 IQOQPQ验证方案模版

IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。

方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。

目录（列出本文件的主要标题及相应的页码） 1．验证小组签名 (3) 2. 缩写和定义 (3) 3. 参考文件 (3)

1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。 2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMP CIP 在线清洁 CoC 变更控制 CSV 计算机控制系统验证 DAM 文件审批矩阵 HMI 人机互动过程 RA 影响评估通常也叫风险分析 PID 工艺，管道系统图表 PLC 可编程序逻辑控制器 PQP 工程确认计划 QSR 验证总结报告 EHS 环境，健康和安全 SRS 系统要求标准 URS 用户需求标准 3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源 3.1 GMP规程 3.1.1 欧盟GMP及其附录x 3.1.2中国GMP及药品生产验证指南 3.1.3 美国GMP 3.1.4 中国药典X版

罗氏血气分析仪B221校准报告模板

****医院南院检验科血气分析仪性能校准报告仪器型号: Cobas b 221 仪器序列号: **** 制造商: 罗氏公司鉴定结论: 合格鉴定人: *** 日期:20**年08月31日鉴定单位: *******生物科技有限公司

罗氏Cobas b 221血气分析仪性能鉴定报告 1.仪器工作环境：环境温度：15-31 ℃是否符合要求：②不符合环境气压：536-797 mmHg(-100~2500米) 是否符合要求：②不符合相对湿度：20-95%（无冷凝）是否符合要求：②不符合2.仪器的工作电源： 100-240VAC（±10%）, 50-60Hz（±5%）是否符合要求：②不符合3.各部件状况检测电极检查是否正常：②不正常温度检查是否正常：②不正常大气压检查是否正常：②不正常泵，阀工作是否正常：②不正常液体传感器工作是否正常：②不正常模块工作是否正常：②不正常打印机工作是否正常：②不正常 PC显示屏工作是否正常：②不正常4.仪器的设置及维护仪器外观是否清洁：②否系统的时间设置是否正确：②否电极是否更换：②否试剂是否更换：②否进样口是否干净：②否

5. 性能数据测定参数 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- B 全血 Q 水状指控品（a）含水溶液（a）具有相似的生理离子基体和缓冲容量 6. 精确性，重现性在Cobas b 221 POC system 上连续7天，每天运行两次，每次测量两次，由此得到的“重现性（S R）”和“设备内精密度（S I）”数据。对于具有代表性或已经测定的S R和S I，其对应的测定值即为均值。材料：Combitrol Plus B/LEVEL 1(水平1)，n=28