LDZX型立式压力蒸汽灭菌器再验证报告
LDZX型立式压力蒸汽灭菌器
再验证报告
目录
一、概述
二、目的
三、功能性试验
3.1 目的
3.2 仪表校正
3.3 灭菌功能测试
3.4 计算
3.5 结论
四、再确认
4.1 线路连接
4.2 附件
4.3 清洁
4.4 检查
五、评价和建议
六、批准
一、概述
组成细胞的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质间分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物的死亡。对这一课题进行的大量研究表明，细菌孢子，尤其是芽孢杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件下孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。压力蒸汽灭菌器是利用压力饱和蒸汽对物品进行迅速而有效的消毒灭菌设备。适用于医院、药厂或科研部门等单位，对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液、培养基等进行消毒、灭菌。
验证小组成员：
二、目的
为了保证对玻璃器皿、培养基等所进行的消毒灭菌达到规定（F0≥8），灭菌器的确认是无菌验证的基础，因此对此仪器进行再验证。
三、功能性试验
3.1 目的：在不使用任何供试品的前提下,确认仪器达到设计要求.
3.2 仪表的校正：灭菌器上所安装的压力、温度两用压力表需要进行校正，结果如下：
结论：
检查人：复核人：日期年月日
3.3 灭菌测试
在一定条件下，饱和蒸汽的温度和压力成正比，故可通过灭菌器上的温度、压力两用的压力表读出温度，计算F0值。在容器中加水8升，将灭菌物包扎好后放入灭菌器内的筛板上，包与包之间应留有一定空隙，以利蒸汽渗透，保证灭菌质量。灭菌30分钟，隔1分钟记录被灭菌物的温度。记录3次，3组结果如下：
3.4计算
T-121
F0=△t∑10 10
取3次计算所得的F0值的平均值。
3.5结论：
要求：F0≥8（达到微生物检出率不大于10-6）
结论：
检查人：复核人日期年月日
四、再确认
4.1 线路连接：检查线路。
4.2 附件：检查工作日记和操作手册。
4.3 清洁：清洁仪器外部。
4.4 工作日记：每次试验均应作操作、日期和所有结果的记录。
五、评价和建议：
评价：检定结果所有项目符合技术要求，本仪器合格，可以使用。
建议：检定周期为一年，若仪器经修理或对其灭菌效果有疑问时应及时进行检定。
六、批准：
领导小组已审阅上述验证结果及评价分析意见，准予合格，并继续使用。
质管部部长日期年月日
总经理日期年月日
纯蒸汽灭菌柜验证报告
备注： 目录
1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准 1 引言
1.1 概述 生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期： 设备型号：CQS0.6-00 位置：灭菌室 我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。 根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。 1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。 1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F ＞8的要 求。
立式压力蒸汽灭菌器验证设计
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月
目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论
一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由博迅实业医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII 型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数：
三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
1.2 设备的安装是否符合要求 安装检查记录 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录 2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功 能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测 一、通用要求： 1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。 2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD(PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具.欧洲EN867-5标准中分为敷料PCD和管腔PCD。敷料PCD就是目前3M推广的那种试纸或生物菌片、管腔型PCD的标准是长1500mm，内径2mm，而目前来讲，只有环氧乙烷和低温甲醛能达到。生物PCD：生物体内，细胞的程序性死亡。5类化学指示物——酸碱指示剂，氧化还原指示剂，络合滴定指示剂，荧光指示剂，吸附指示剂。)进行灭菌效果的监测。 二、监测方法： （一）压力蒸汽灭菌效果的监测 1. 物理监测法： 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 2. 化学监测法： （1）应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案之欧阳家百创编
立式压力蒸汽灭菌器验证 欧阳家百（2021.03.07） 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭
菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操
作规程等需归档。 1.2 设备的安装是否符合要求 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。
2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：2017.5.24日期： 2.5热分布实验 2.5.1空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:。 刚到121℃时，各温度探头温度
纯蒸汽灭菌柜验证报告分析
备注：
目录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准
1 引言 1.1 概述 生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期： 设备型号：CQS0.6-00 位置：灭菌室 我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。 根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。 1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。 1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F ＞8的 要求。 结论：符合要求
压力表校验步骤
压力表校验方法 压力表校验台及原理图 操作规程： 1.外观检查 1.1校验器应放在便于操作的工作台上，必须保持水平。 1.2校验器的工作环境温度为+20±10℃，周围空气不得含有腐蚀性气体。 1.3使用前，首先用汽油清洗校验器管路，然后将传压介质(一般用10#变
压器油)注满油杯。旋转手摇螺杆泵的手轮检查油路是否通畅； 1.5检查有无压力表垫片,垫片是否变形；压力表接头是否有裂纹、零部件是否完整、紧固件不得松动、密封无泄漏。若无问题，即可装上标准压力表和被校压力表。 1.6标准压力表和被校压力表的指示面板朝同一方向，表盘中心应在同一水平线。 1.7标准压力表和被校压力表必须垂直水平面。 2.校准步骤 2.1根据被检表量程选择合适的标准表，分别固定在校验台上。 2.2确认油杯中有足够的油，关闭标准表和被检表的切断阀，打开进油阀，逆时针旋出手轮二分之一以上。 2.3关闭进油阀，打开标准表和被检表的切断阀，顺时针转动手轮加压，开始校验。 2.4按所选压力表量程范围按0%、25%、50%、75%、100%取五个测量点，逐步匀速加压，待被检表读数稳定后，读取被检表的压力指示值并记录数据，轻敲被检表后，再次读取被检表的压力指示值。 2.5匀速减压，按被检表量程范围100%、75%、50%、25%、0%五点进行下行程校验，同样待被检表读数稳定后，读取被检表的压力指示值并记录数据，轻敲被检表后，再次读取被检表压力指示值。 2.6校验完毕后，打开进油阀卸掉油压，拆掉标准表和被检表，将校验台恢复原样。 2.7整理校验数据、计算被检表的基本误差、回程误差、变差和轻敲表壳产生的误差，判断压力表是否合格并正确填写记录。 3.注意事项 3.1卸、装压力表时，一定使两个活扳手（叉口）卡住压力表接头及对应的下接头。 3.2接入的标准仪表和被校仪表内应无油质及腐蚀性物质以及其它杂质，否则将影响仪器正常工作。 3.2校验过程中应缓慢升压，不能猛然上升，以免损坏压力表。 3.3校验完毕后拆卸压力表时，一定要先泄压，严禁带压拆卸压力表。 2. 在卸下压力表时，系统必须处于零压状态。 3. 转换真空或压力时，系统必须处于零压状态。 3.4校验表格中未填写数据的空格画斜线，不允许留有空白格。 3.5压力表的最大允许误差=测量上限（量程）*基本误差（精度的百分数）如量程为10MPa，精度为1.6级则允许误差=10*1.6%=±0.16MPa 常见故障及处理方法 1、打不上压，手压泵有空压的感觉 原因：1）换向阀换向不到位，产生漏气现象 2）正压单向阀或负压单向阀运动之后没有复位，造成空压现象。 处理方法：换向阀一定要换向到位。 2、调压泵加不上压 处理方法：检查调压泵内密封圈是否损坏。
立式压力蒸汽灭菌器验证
立式压力蒸汽灭菌器验证
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:
1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物
能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认
YXQWG-240卫生级高压灭菌柜的验证报告
YXQ-WG ______ 卫生级灭菌柜验证方案 验证报告依据： 验证总负责人： 验证日期：年月日 验证小组成员 YXQ-WG ______________ 卫生级灭菌柜验证报告 1概况： 1.1设备概况 本灭菌器使用纯蒸汽（介质）灭菌。灭菌程序分为预热、真空、升温、灭菌、排汽、补汽、结束等几个阶段。 灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为121CX 30min,温度控制系统使用Pt100探头，放置在冷凝水疏出口管道内。 灭菌过程的温度用微型打印机记录。 1.2文件 检查所需的各类文件：
检查人：日期：年月日 2?目的： 2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP的管理要求 2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。 2.3验证产品预定的灭菌程序121CX 30min符合灭菌工艺的要求。 3.验证过程 3.1安装及检查 3.1.1设备 3.1.1.1 材料 3.1.1.2 仪器 3.1.1.3 校正 校正人：日期：年月日3.1.2公用介质连接 3.1.2.1 电源
检查人：日期：年月日 检查人：日期：年月日 3.1.2.3压缩空气 检查人：日期：年月日 3.2运行测试 3.2.1功能测试 目的：在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。合格标准： 灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符。 空载达到灭菌温度的时间：5mi n
运行抽真空程序后，经134C暴露3min，其化学指示剂(试纸)的颜色呈现均匀一致的改变泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应＜1.3m ba/ min(1mmHg/ min)。 测试过程： 首先，应将下列工作准备就绪： ----- 设备安装稳固 ----- 电气连接 ----- 蒸汽连接 ----- 冷却水连接 ----- 安全阀检查 ----- 门密圭寸检查 然后，启动设备运行测试。 测试结果： 测试人：日期：年月日 3.2.2热分布测试 目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能出现的冷点。 3.2.2.1验证设备的校正 校正用标准仪器： h g f e
压力蒸汽灭菌效果的监测之欧阳歌谷创作
压力蒸汽灭菌效果的监测 欧阳歌谷（2021.02.01） 一、通用要求： 1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。 2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 二、监测方法： （一）压力蒸汽灭菌效果的监测 1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力
值，结果应符合灭菌的要求。 2. 化学监测法： （1）应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 （2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。 （3）BD试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行BD测试，BD测试合格后，灭菌器方可使用。BD测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。 （二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应进行BD测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。 3. 生物监测法：应每周监测一次，监测方法如下： （1）监测原则：按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪肝菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准
灭菌锅的验证报告
高压蒸汽灭菌锅MLS—3781L-PC仪器验证报告 编号：SOP-AO5-040-001 第二组（A） 组员：
验证方案批准 方案起草签名日期 李秋杰李秋杰2015/3/13 方案审核签名日期 方案批准签名日期
验证小组名单 组长 姓名职务/职称部门 成员 姓名职务/职称部门
目录 1、概述 (5) 2、验证目的 (7) 3、验证依据及采用文件 (7) 4、验证内容 (7) 4.1设计确认 (7) 4.2安装确认 (8) 4.3运行确认 (10) 4.4性能确认 (11) 5再验证周期 (17) 验证报告 (18) 小组分工合作表 (20)
1、概述 高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。灭菌条件设定为121℃，15min. 1.1工作原理： 高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。 1.2设备组成： 主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。 1、1.2参数 MLS-3781L-PC 功率4000W 外部尺寸（W×D×H）478 x 632 x 965 (mm)
压力蒸汽灭菌
压力蒸汽灭菌 C.1.1 适用范围 适用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。下排气压力蒸汽灭菌还适用于液体的灭菌；快速压力蒸汽灭菌适用于裸露的耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。压力蒸汽灭菌不适用于油类和粉剂的灭菌。 C.1.2 分类 根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预排气压力蒸汽灭菌器两大类。根据灭菌时间的长短，压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序和快速压力蒸汽灭菌程序。 C.1.3 灭菌方法 C.1.3.1 下排气压力蒸汽灭菌 下排气压力蒸汽灭菌器包括手提式压力蒸汽灭菌器和卧式压力蒸汽灭菌器等，灭菌程序一般包括前排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。灭菌器的灭菌参数一般为温度121℃，压力102.9Kpa，器械灭菌时间20min,敷料灭菌时间30min。 C.1.3.2 预排气压力蒸汽灭菌 灭菌器的灭菌程序一般包括3次以上的预真空和充气等脉动排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。灭菌器的灭菌参数一般为
温度132℃～134℃，压力205.8Kpa，灭菌时间4min。 C.1.3.3 快速压力蒸汽灭菌 快速压力蒸汽灭菌包括下排气、正压排气和预排气压力蒸汽灭菌。其灭菌参数如时间和温度由灭菌器性质、灭菌物品材料性质（带孔和不带孔）、是否裸露而定，见表C.1。具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 表C.1 快速压力蒸汽灭菌（132℃ ~ 134℃）所需最短时间 物品种类 下排气正压排气预排气 灭菌温 度 灭菌时 间min 灭菌温 度 灭菌时 间min 灭菌温 度 灭菌时 间min 不带孔物品带孔物品不带孔-带孔 物品132 132 132 3 10 10 134 134 134 3.5 3.5 3.5 132 132 132 3 4 4 C.1.4 注意事项 C.1.4.1每天设备运行前应进行安全检查，检查内容包括： a) 灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效； b）灭菌器压力表处在“0”的位置； c）由柜室排气口倒入500ml水，检查有无阻塞； d）关闭灭菌器柜门，通蒸汽检查有无泄漏； e）检查蒸汽调节阀是否灵活、准确，压力表与温度计
实验一压力表校验
实验一压力表校验 一、实验目的 1．熟悉活塞式压力计的基本结构、工作原理及使用方法。 2．熟悉弹簧管压力表的基本结构、工作原理、以及用压力表校验泵对压力表进行校验、调整的方法。 二、实验容 用标准弹簧管压力表校验并调整工业用弹簧管压力表。 三、实验设备 1．活塞式压力计一台。 2．标准压力表一块。 3．工业用压力表一块。 四、实验步骤和方法 1．实验设备图 ⑴把标准压力表及被校压力表在活塞压力计上安装好、检查调整活塞压力计
在水平位置。 ⑵排净管道中的气体 a.关闭阀门6、7、8，打开储油杯阀。 b.转动手柄1后退油缸中小活塞吸油、再推进活塞将气体赶走，如此反复几次，直至储油杯口无气泡为止。 c.最后将活塞退回、将油吸入油缸，然后关闭储油杯阀。 3．工业用压力表的调整与校验 ⑴初检压力表 a.打开阀门6、7 b.摇动手柄给以零点压力与最大量程压力，对应标准压力表的读数，看被 校表的零点是否正确、量程是否合适。 ⑵观察压力表的部结构（弹簧管） ⑶校验压力表 按量程分五等份进行校验，接上行、下行读出标准表与被校表的示值，根据效验结果判断仪表精确等级。 五、校验记录、计算 1．列表
2．结论：按被校表的给定精度等级： 合格或不合格。 校验人：同组人：校验日期：
实验三静态容积法流量标定实验 一、实验目的 1、熟悉孔板流量计测量原理、测量系统及使用方法。 2、掌握静态容积法标定孔板流量计的原理、标定装置及标定方法。 3、根据实验数据计算并绘制下列曲线 a、在双对数坐标纸上分别绘出实际流量q s及计算流量q j与对应差 压h的关系曲线。 b、根据实验装置的已知β值及相关实验数据算出雷诺数R eD与流量 系数α的关系曲线。 二、实验装置（见附录） 三、实验步骤 1、启动标定装置，使其基本稳定运行，确定最大流量时的差压值h max，做 好标定准备。 2、将h大约分成10%、30%、50%、70%、90%、100%的q v所对应的h值， 即0.01, 0.09, 0.25,0.49,0.81, 1.0 h max时，测出相应的标准孔板两端差压 h s和工作量器的液位标准值，每点测二个数据取平均值。 3、标定操作方法 a、开启电源开关，泵启动，按“复零”位置，使计时器示“零”，把“换向”选择开关切“旁路”位置，做计量实验准备。
立式压力蒸汽灭菌器验证
1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。 质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家： 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。
结论： 检查人：日期：复核人：日期： 7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和 结论：
压力蒸汽灭菌
压力蒸汽灭菌 2．1．1 适用范围：用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌。 不能用于凡土林等油类和粉剂的灭菌。 2．1．2 压力蒸汽灭菌器：根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器二大类。 2．1．3 下排气式压力蒸汽灭菌 2．1．3．1 灭茵原理：利用重力置换原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，全部由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。 2．1．3．2 灭菌方法 2．1．3．2．1 手提式压力蒸汽灭菌器灭菌方法 （1）在主体内加入适量的清水，将彻底清洗、干燥并包好后待灭菌的物品，连同盛装物品的消毒桶放入灭菌器； （2）以将顶盖上的排气软管插入内壁的方管中，盖好并拧紧顶盖； （3）将灭菌器的热源打开，开启排气阀排完空气后，（约在水沸腾后10－15nun）关闭排气阀； （4）压力升至1029kPa（105kg／cm2），温度达到121℃时，维持到规定时间（根据物品性质及有关情况确定，一般20－30min。）； （5）需要干燥的物品，打开排气阀；慢慢放汽，待压力恢复到零位后开盖取物； （6）液体类物品，待压力恢复到零位，自然冷却到20℃以下，再开盖取物。 2．1．3．2．2 立式压力蒸汽灭菌器灭菌方法：立式压力蒸汽灭菌器使用方法和手提式压力蒸汽灭菌器基本相同，特点是排气阀位于侧面下方，操作同2．1．3．2．1。 注意事项 （1）用下排气压力蒸汽灭菌器的物品包，体积不得超过30cm×30cm×25cm； （2）待灭菌物品的填装量不得超过柜室内容量的80％ （3）市售铝饭盒与搪瓷盒，不得用于装放待灭菌的物品，应用带通气孔的器具装放； （4）手提式和立式压力蒸汽灭菌器主体与顶盖必须无裂缝和变形；无排气软管或软管锈蚀的手提式压力蒸汽灭菌器不得使用； （5）卧式压力蒸汽灭菌能输入蒸汽的压力不宜过高，夹层的温度不能高于灭菌室的温度； （6）装放时，将难于灭菌的大包放在上层，较易灭菌的小包放在下层；金属物品放下层，织物放上层，物品装放不能贴靠柜壁。 灭菌物品的要求 （1）尽量将同类物品一批灭菌，并避免将器械包直接接触棉织品包；（2）用于预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包，体积不得超过 30cm×30cm×50cm。 （3）物品包捆扎不宜过紧，外用化学指示胶带贴封，灭菌包每包内放置化学指示剂；
高压蒸汽灭菌法的原理和注意事项
高压蒸汽灭菌法的原理和注意事项 高压蒸气灭菌法是一种迅速而有效的灭菌方法。使用高压蒸气灭菌器，利用加热产生蒸气，随着蒸气压力不断增加，温度随之升高，通常压力在103.4kPa(相当旧制的15磅/吋2 或1.05kg/cm 2 )时，器内温度可达121.3℃，维持15～30min，可杀灭包括芽胞在内的所有微生物。此法常用于一般培养基、生理盐水、手术器械及敷料等耐湿和耐高温物品的灭菌。高压蒸汽灭菌法的原理和注意事项。 高压蒸汽灭菌法的注意事项： 第一，无菌包不宜过大(小于50cm×30cm×30cm)，不宜过紧，各包裹间要有间隙，使蒸汽能对流易渗透到包裹中央。消毒前，打开贮槽或盒的通气孔，有利于蒸汽流通。而且排气时使蒸汽能迅速排出，以保持物品干燥。消毒灭菌完毕，关闭贮槽或盒的通气孔，以保持物品的无菌状态。 第二，布类物品应放在金属类物品上，否则蒸汽遇冷凝聚成水珠，使包布受潮。阻碍蒸汽进入包裹中央，严重影响灭菌效果。 第三，定期检查灭菌效果。经高压蒸汽灭菌的无菌包、无菌容器有效期以1周为宜。高压蒸汽灭菌效果的监测：有以下三种方法。 第一种是工艺监测，又称程序监测。根据安装在灭菌器上的量器(压力表、温度表、计时表)、图表、指示针、报警器等，指示灭菌设备工作正常与否。此法能迅速指出灭菌器的故障，但不能确定待灭菌物品是否达到灭菌要求。此法作为常规监测方法，每次灭菌均应进行。 第二种是化学指示监测。利用化学指示剂在一定温度与作用时间条件下受热变色或变形的特点，以判断是否达到灭菌所需参数。常用的有：
自制测温管：将某些化学药物的晶体密封于小玻璃管内(长2cm,内径1～2mm)制成。常用试剂有苯甲酸(熔点121-123℃)等。灭菌时，当湿度上升至药物的熔点，管内的晶体即熔化，事后，虽冷却再凝固，其外形仍可与未熔化的晶体相区别，此法只能指示温度，不能指示热持续时间是否已达标，因此是最低标准。主要用于各物品包装的中心情况的监测。 3M压力灭菌指示胶带：此胶带上印有斜形白色指示线条图案，是一种贴在待灭菌的无菌包外的特制变色胶纸。其粘贴面可牢固地封闭敷料包、金属盒或玻璃物品，在121℃经20分钟，130℃经4分钟后，胶带100%变色(条纹图案即显现黑色斜条)。3M胶带既可用于物品包装表面情况的监测，又可用于对包装中心情况的监测，还可以代替别针，夹子或带子使用。 第三种是生物指示剂监测。利用耐热的非致病性细菌芽胞作指示菌，以测定热力灭菌的效果。菌种用嗜热脂肪杆菌，本菌芽胞对热的抗力较强，其热死亡时间与病原微生物中抗力最强的肉毒杆菌芽胞相似。生物指示剂有芽胞悬液、芽胞菌片以及菌片与培养基混装的指示管。检测时应使用标准试验包，每个包中心部位置生物指示剂2个，放在灭菌柜室的5个点，即上、中层的中央各一个点，下层的前、中、后各一个点。灭菌后，取出生物指示剂，接种于溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，置55-60℃温箱中培养48小时至7天，观察最终结果。若培养后颜色未变，澄清透明，说明芽胞已被杀灭。达到了灭菌要求。若变为黄色混浊，说芽胞未被杀灭，灭菌失败。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
压力表使用规范
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压力表使用规范 为加强在用压力表的管理，确保压力表完好，规范压力表的使用，制定如下规定，望认真执行; 1. 压力表的选用 1.1 选用的压力表，应当与压力容器、管道内的介质相适应。 1.2 设计压力小于1.6MPa压力容器、管道使用的压力表精度（注1）不得低于 2.5级；设计压力大于或者等于1.6MPa压力容器、管道使用的压力表精度不得低于1.6级。 1.3 工艺用压力表（注2）表盘刻度极限值应为最大允许工作压力（注3）的1.5-3.0倍，最好取2倍左右。在满足工艺要求的条件下优先选用外壳公称直径100mm的压力表(很重要)。---压力表选型依据 1.4 压力表在测量稳定负荷时不得超过量程的2/3，测量波动压力时，不应超过量程的1/2，至于最低压力，在以上两种情况下，均不应低于量程的1/3。---压力表选型依据 2. 压力表的校验 2.1 压力表安装前应进行校验，然后每隔半年校验一次。 2.2 需要强检的压力表由设备科负责外出校验，校验后的压力表应将检验标志贴在表盘上，并注明下次校验日期或有效期。 2.3 非强检的压力表可根据检定的压力表进行自校，并做好自校记录。 3. 压力表的安装要求 3.1 装设位置应便于操作人员观察和清洗，且应避免受到辐射热，冻结或振动的不利影响。
3.2 压力表与压力容器、管道之间，应装设三通旋塞或针型阀；三通旋塞或针型阀应有开启标记；压力表与压力容器、管道之间，不得连接其他用途的任何配件或接管。 3.3 用于蒸汽介质的压力表，在压力表与压力容器、管道之间应装有存水弯管。使蒸汽在这一段弯管内冷凝，以避免高温蒸汽直接进入压力表的弹簧管内，致使表内元件过热而产生变形，影响压力表的精度。存水弯管用钢管时，其内径应不小于10mm。 3.4 用于高温、具有腐蚀性或高粘度介质的压力表，在压力表与压力容器、管道之间应装设能隔离介质的缓冲装置。 3.5专用的特殊压力表，严禁他用，也严禁在没有特殊可靠的装置上进行测量，更严禁用一般的压力表作特殊介质的压力测量。 3.6 对于新购置的压力检测仪表，在安装使用之前，一定要进行计量检定，以防压力仪表运输途中震动、损坏或其它因素破坏准确度。 4.压力表的使用和更换 4.1在用压力表的切断阀必须呈打开状态（为了将压力表损坏造成的后果降到最低，切断阀可根据实际需要调整开度大小，但必须能使压力表显示正确压力）。 4.2压力表有下列情况之一时，应停止使用并更换。 4.2.1有限止钉的压力表, 在无压力时，指针不能回到限止钉处；无限止钉的压力表,在无压力时,指针距零位的数值超过压力表的允许误差. 4.2.2 表针指示超过最高量程的。 4.2.3 表盘封面玻璃破裂或表盘刻度模糊不清。 4.2.4 封印损坏或超过校验有效期限。
手提压力蒸汽灭菌器验证报告
VR-VM/E-2-005-03 1/4 LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告实施部门：技术部、质量部、设备部 实施人员： 实施时间：从年月日至年月日 报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日 广州万孚生物技术股份有限公司
VR-VM/E-2-005-03 2/4 目录 1、验证日期 2、验证项目 3、验证依据 4、验证方法 5、验证结果 6、结论分析及评价 7、附表
VR-VM/E-2-005-03 3/4 LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告 立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。 1 验证日期 年月日至年月日； 2 验证项目 安装确认、性能确认、运行确认、灭菌效果测定。 3 验证依据 《压力蒸汽灭菌器验证方案》 4 验证方法 4.1 安装确认 检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。 4.2 运行确认 检查压力、温度读数指示清晰。打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。切断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。 4.3性能确认 空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。 4.4生物指示剂试验 4.4.1 器材准备 含10 6个/ml 的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。 琼脂培养皿 培养箱 4.4.2 将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准
安全阀、压力表校验记录
编号： 使用单位东阿县利源机械刀具有限公司 设备代码要求整定压力MPа工作介质安全阀型号 公称通径mm 阀座口径mm 制造单位 制造许可证遍号压力级别范围MPа至 MPа产品编号出厂日期 校验方式校验编号 校验介质校验介质温度℃ 检查与校验 外观检查 拆卸检查 试验次数第1次第2次第3次 实际整定压力MPаMPаMPа密封试验压力MPаMPаMPа校验结论校验有校期年月日备注： 试验员：年月日 校验报告编号：校验员：年月日
SH/T3543-G610 就地指示仪调校记录 （直读式压力计、温度计）公司名称：东阿县利源机械刀具有限公司单元名称：电气仪表安装 标准表名称/编号/精度标准表名称：YB-254精密压力表编号：01 精度：0.4级 名称位号型号编 号 测量范围 （ Mpa ） 精确度 ( 级 ) 允许误差 （ Mpa ） 最大误差 （ Mpa ） 最大回差 （ Mpa ） 调校结果 不锈钢压力表PG-3807 Y-100H/SR 1 0～1.6 1.6 0.0256 0.025 0.02 合格不锈钢压力表PG-3808 Y-100H 2 0～1.6 1.6 0.02560.025 0.015 合格不锈钢压力表PG-3809 Y-100H 3 0～1 1.6 0.016 0.015 0.01 合格 不锈钢耐震隔膜压力表 PG-3801 YQFN-100MFB/3 16L 4 －0.1～0. 5 1. 6 0.008 0.005 0.003 合格 不锈钢耐震隔膜压力表 PG-3802 YQFN-100MFB/3 16L 5 0～1. 6 1.6 0.0256 0.025 0.02 合格 不锈钢耐震隔膜压力表 PG-3803 YQFN-100MFB/3 16L 6 －0.1～0.5 1.6 0.0080.005 0.003 合格 不锈钢耐震隔膜压力表 PG-3804 YQFN-100MFB/3 16L 7 0～1.6 1.6 0.0256 0.025 0.02 合格 不锈钢耐震隔膜压力表 PG-3805 YQFN-100MFB/3 16L 8 －0.1～0.5 1.6 0.0080.005 0.004 合格 不锈钢耐震隔膜压力表 PG-3806 YQFN-100MFB/3 16L 9 0～1.6 1.6 0.0256 0.025 0.02 合格 以下空白 备注： 无 调校人： 日期：年月日专业工程师： 日期：年月日 质量检查员： 日期： 年月日
压力蒸汽灭菌效果监测方法完整版
压力蒸汽灭菌效果监测 方法 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
压力蒸汽灭菌效果监测方法 一、目的物理监测方法 ：是通过仪表和记录的曲线图等显示，判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件。 内容：监测灭菌器灭菌时的温度、压力、时间等灭菌参数。 判定结果：灭菌压力为,温度132—134°C 时间4min,脉动循环3次，真空在80kpa-﹣80kpa之间。 注意事项：物理监测只能证实灭菌参数是否符合要求；新购的设备或维修后，要对各项灭菌参数进行校正处理；监测不合格时，所有物品不能灭菌发放。 二、化学监测方法 1、B—D试验 目的：监测灭菌器内冷凝水的排除，通过其颜色变化情况判断。方法：将B—D试验包放于灭菌架底层，近排气口处上方，经过一个灭菌周期后，取出观察结果。 判定结果：颜色均匀为合格，不均匀有残留空气测试为不合格。注意事项：B—D只适用与预排气的灭菌器，每天第一次灭菌前进行；灭菌温度134°C 时间,观察结果；新安装或维修后要连续B—D监测3次，合格后才能使用。 2、包外化学指示胶贴 目的：说明物品包是否经过灭菌处理，但不能判定质量和效果。
注意事项：变色不合格的包，不能发放和使用。如果发现不合格应查找原因，重新更换在进行灭菌。 3包内化学指示物 目的：灭菌包在灭菌过程中的温度、时间、压力达到饱和，为使用无菌包的人员提供快速判定的灭菌效果的方法。 监测方法：经过一个灭菌周期后，打开灭菌包取出指示物，观察指示物的变色情况。 判定结果：变色均匀与对照区一致为合格。变色未达到要求为不合格。 注意事项：不合格的灭菌包不能使用。 三、生物监测方法 目的：用抗力较强的生物指示物进行灭活试验的监测方法，以判定灭菌质量是否合格，是最可靠的灭菌效果监测方法。 方法：近测试包放入灭菌架底层，近排气口处，经过一个灭菌周期，取出指示剂根据说明进行培养。 判定结果：阴性为合格，阳性为不合格。 注意事项：生物监测不合格必须停止使用灭菌器：植入物与外来器械必须有生物监测。 以上各种监测方法均要有详细记录，有操作员和质检员签名，记录保存3年以上。 主将：李永伶
新版蒸汽灭菌再验证报告
再验证报告 设备名称卧式矩形压力蒸汽灭菌器型号Svw.103B-S 制造厂商上海华线医用核子仪器有限公司出厂编号RX060CY7 使用部门种子室设备编号Z06-002 报告起草 报告审核 报告批准 批准日期
再验证报告目录 一、引言 二、安装验证报告IQ-R1005/(130115) 三、运行验证报告OQ-R1005/(130115) 四、性能验证报告PQ-R1005/(130131) 五、结果分析与评价 六、蒸汽灭菌器温度记录/生物指示剂培养结果
引言 (一）验证目的 1.通过对该灭菌器的空载、满载的热分布、热穿透、生物指示剂无菌，证明该灭菌器性能是可靠的且可操作性。 2.通过对该灭菌器的最大装载及操作条件恶劣的挑战性试验，进一步证明该灭菌器本在公司常规使用条件下，符合灭菌的工艺要求，保证被灭菌物品的无菌。 （二）概述 该蒸汽灭菌器位于种子室控制区内，主要用于培养基、接种用品等的消毒灭菌。主体上部装有安全阀、放汽阀。灭菌过程中当夹套压力超过0.24MP时，安全阀能自动起跳泄压。灭菌室压力大于0.027MP时，门被自锁。 （三）可接受标准： （1）中国药典附录灭菌法：121℃、15min；F0值大于8；干燥培养基说明书：121℃、15min； （2）灭菌器的各步程序运行正常，与操作SOP-FS-0015相符；升温至设定温度的过程不超过40min； （3）空载运行确认腔内热分布情况：各探头温度达到设定温度后，最大温度、最小温度与平均温度应在121±2℃内； （4）热穿透试验：检查腔室内连续3次满载情况下，各探头最大温度、最小温度与平均温度之差不超过2℃；各点的生物指示剂均显阴性，计算最低点的F0值应大于8。 （三）SVW103B-S型蒸汽灭菌器验证人员及职责 职务部门人员主要职责 组长副总经理审批验证方案和验证报告并署以日期 成员 种子室审查验证方案所有书面文件的内容完整和清晰审查书面的验证方案要求与检验要求是否相适应 工程部起草验证方案、验证报告并实施验证工作 种子室对验证方案、报告的数据及结果进行复核 进行生物指示剂的测试 计量室校证确认仪表正常运行 （四）SVW103B-S型蒸汽灭菌器验证日期 2013年月日～2013年月日