供方质量保证能力评审表
供方质量保证能力评审表供方名称：
调查日期：
供方质量保证能力评审表
质量保证能力评审标准
条件需进一步完善（可作补充供货厂商）；C＜80分，尚不具备供货条件。
评审结论
年月日，对（公司）进行旨在为我公司配套的工厂（公司）综合能力调查评价。评价总得分
我们认为贵厂（公司）条件：
1)具备配套供货良好条件。
2)条件需进一下完善（可作补充供货厂商）。
3)尚不具备供货条件。
要求哪些方面改进：
双方参与评价活动人员签字：
供方：
需方：
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企业质量管理体系调查表
企业质量管理体系调查表 贵公司 先生/女士您好： 为了建立的质量管理体系符合贵公司的实际情况，使文件同实际一致并具有可操作，本公司特作如下调查，望贵公司能积极配合，填好后请寄***市***路****号（邮编：****）*******有限公司收。 1、企业名称： 2、法人代表：总经理/手机： 管理者代表/手机：联系人/手机： 3、企业联系电话传真: 邮箱： 4、企业网址：邮编： 5、企业注册地址： 6、生产经营地址： 6、企业概况（应注明企业的注册资金、占地面积、建筑面积、产品的市场情况、企业的经营 宗旨及发展方向及历年获得的荣誉等）（可附附件）： 7、要求申请认证的范围：
8、企业主要生产的产品名称、型号规格： （1） （2）YX600 （3）YX555 （4） 9、产品执行的标准、技术规范和包装标准的名称及编号（需附复印件）：（1） （2） （3） （4） 10、产品生产工艺流程图（关键工序是什么，是否存在特殊工序）： 11、关键和特殊工序控制的关键参数或管理控制点是什么？ 12、主要设施/设备的清单（包括名称、型号、数量和作用）：
13、监视和测量设备清单（包括名称、型号、精度、量程作用及检定周期等）： 13、每道工序作业指导书或工艺卡（如有附复印件）： 14、进货、过程和成品的检验规程（如有附复印件）： 15、每个生产设备安全操作规程（如有附复印件）：
17、主要顾客名单： 18、主要原辅材料/外购件的名称、规格型号及相应供方名称、地址、联系人等（全称）。 联系人电话 序原辅材料外购件名称 /规格型号供方名称地址 1 2 3 4 5 6 7 8 9 19、本公司的外包过程/外包产品： 20、公司与质量管理体系有关的人员（其中技术人员、管理人员和操作人员）的文化程度、 技术职称、等级情况：
供方质量体系调查表
供方质量体系调查表 调查时间：供方编号： 供方： 地址： 电话：传真： xxxx有限公司主导厂是： 此文件通常是供方根据xxxxx有限公司供货质量改进程序和此调查表提出的要点，进行工厂质量体系调查使用的。 此结果将被保密。 基本情况 完成自查的调查人员： 姓名：职务：电话：传真： 1、 2、 3、 工厂概况 1、列出工厂生产的主要产品：
2、列出向（或可能向）xxxxx有限公司供货的产品： 3、列出主要用户（占产量的10％以上）： 4、总占地面积： 5、人员： 员工总数： 生产工人数：生产管理人员数： 质量检验工人数：质量管理人员数： 6、列出供方质量体系审核的历史情况： 审核日期：审核机构：审核文件号：有关日期： 一、质量管理 1、采用何种质量保证或质量控制体系来保证质量？ □ A. 仅进行工序控制／操作工控制。 □ B. 成品检验。 □ C. 两者都进行。 2、工厂管理层确定何部门或机构对产品质量负有责任？ 3、在质量保证和质量改进工作中，工厂最高管理层起何作用？
4、无论何部门，从事质量检查、控制的人员的一般技能／经验要求达到何种水平？ 5、有什么试验或检验的设备用于对原材料和成品进行全面评价？ A、化学成分 B、性能 6、工厂具有哪些质量工程功能？ 是否 A、能力分析□□ B、统计抽样□□ C、工序控制□□ D、质量计划□□ E、质量检查□□ F、试验设计□□ G、控制图表□□ H、（产品）特性分类□□ I、质量成本分析□□ J、（质量信息系统）□□ K、失效模式与影响分析□□ 7、是否有产品通过某重要用户质量认证合格？（即用户对产品实行免检）
供应商质量管理体系调查表
χδεφ 供应商质量管理体系评审表 供应商名称：联系人 供应商地址：联系电话 主要产品：评审日期 序主要调查内容 A B C D 评 分 评审证据 1.1 是否建立ISO9000&QS9000&TS16949等质量管理 体系 10 8 4 2 1.2 建立的质量体系是否获得第三方认证机构认可1.3 是否设定质量目标并定期验证其达成情况 2 是否有完善的组织机构，品质部门是否有独立行使品 质放行的权力 10 8 4 2 2.1 是否有进料检验2.2 是否有过程检验2.3 是否有最终检验 2.4 是否使用MIL-STD-105E或GB2828-2003等抽样标准 2.5 用于检验、试验的量具是否充分 3 来料检验 10 8 4 2 3.1 是否有来料检验标准 3.2 检验人员是否按照标准检验
χδεφ 3.3 是否有详细的原始记录 4 过程检验 10 8 4 2 4.1 是否有过程检验标准 4.2 是否按照标准进行过程检验 4.3 过程检验是否有详细记录 5 成品检验 10 8 4 2 5.1 是否有成品检验标准 5.2 标准规定的AQL 值是否合理并满足顾客要求 5.3 是否执行成品检验 5.4 成品检验是否有详细记录 5.5 是否主动向客户提供品质保证报告 5.6 是否有详细的产品技术标准 5.7 对产品是否定期进行可靠性等型式试验 6 用于检验、试验用的量具是否进行有效管理并定期检定 5 4 2 1 7 过程检查 10 8 4 2 7.1 是否有用于指导操作的作业指导书 7.2 员工操作是否按照作业指导书的要求进行 7.3 员工是否对产品实施自检 7.4 是否有必要的工装夹具确保品质，对模具、夹具进行有效管理 7.5 是否有特殊过程并有相应的控制办法 8 产品标识及可追溯性 10 8 4 2
供方质量保证能力评价要点(范本)
供方质量保证能力及产品实物质量检查办法 一、技术文件管理企业应建立完善得技术文件管理制度，确保文 件得有效性。 1、企业应建立技术文件得管理制度,技术文件得管理符合管理制 度得要求。 2、图纸管理 ①、图纸得来源就是否符合规定要求。 ②、图纸得转换、更改、批准就是否符合要求。 ③、图纸得更改依据就是否充分。 ④、现场使用得图纸就是否为有效版本。 ⑤、文件资料就是否完整、齐全（包括设计文件得图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、标准、技术要求等与工艺文件得工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等）。 ⑥、设计变更、材料代用就是否符合相关规定，就是否覆盖了产品生产全过程。 3、工艺文件 ①、工艺规程、操作规程、试验规程、试验标准、检验标准等工艺文件就是否齐全，产品要求就是否得到全部覆盖，就是否可以指导生产。 ②、文件得转换、更改、批准就是否符合要求。 ③、引用文件、标准就是否齐全、有效。 ④、现场使用文件就是否为有效版本。 二、生产设备管理 企业必须建立工装设备管理制度,对所验产品得生产工装设备建立定期维护、验证制度,并按要求定期进行维护与验证。 1、企业必须建立工装设备管理制度。 2、对所验产品得生产设备、工装（包括模具）必须规定定期（量）维护与验证得要求。 3、设备、工装得性能、精度就是否满足产品生产及质量得要求。 4、按产品形成工艺流程，对场地与工装、设备进行核对并记录，
确认设备状态符合标识要求。 三、检测试验设备 企业必须建立检测试验设备与检测量具及样板得管理规范,强化对监视测量设备得有效性管理。 1、企业必须建立检测试验设备与检测量具管理制度。 2、对检测试验设备与检测量具,必须制定定期检定制度,并须符合有关标准得规定。 3、必须具有满足对产品质量特性进行监视测量得检测量具与试验设备。 4、检测试验设备核检测量具须经国家认可得计量单位检定合格 后，方可使用。 5、对允许委外检测与试验得项目，应对受委托方按有关要求进行 能力与资质得确认。 6、建立完善得测量设备管理、维护保养制度及台帐、技术资料 等,制定设备操作规程，并在检定或校准有效期内使用。 7、对用于出厂检验得设备除应进行日常操作检查外,还应进行运 行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过得产品。必要时, 对产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取得措施。 8、发现检验、测量或试验设备偏离校准状态时,应评定已检验与 试验结果得有效性，并形成文件。 9、用计算机软件进行监视与测量时,就是否在初次使用前进行了 确认并在必要时再确认。 四、采购控制 1、就是否有分供方得评定与控制程序。 2、企业对供方得评价就是否充分,就是否符合文件规定得要求。 3、对关键供方就是否进行现场审核,对供方质量保证能力得评价 就是否有效。 4、企业就是否建立对采购产品进行验证得程序。 5、企业就是否编制产品接收准则,明确不合格原材料得处理。
供应商(生产企业)质量体系调查表
供货单位质量体系调查表 企业名称（公章）企业经济 性质 电话 传真 注册地址邮编仓库地址年销售额 生产许可证 证号有效 期至GMP证号 有效 期至 营业执照号经营方式批发 生产范围 片剂□硬胶囊剂□软胶囊剂□丸剂□颗粒剂□散剂□软膏剂□乳膏剂□ 凝胶剂□栓剂□酊剂□其它□：。 法定代表人姓名 质量负责人 姓名学历从业资格学历 企业负责人姓名 质管部负责人 姓名从业资格电话学历 企业质量体系情况员工情 况 质量管理部执业药师验收人员养护人员库房总面积㎡常温库㎡阴凉库㎡冷库㎡冷藏车或保温箱㎡ 1、库房设施设备是否满足药品储存要求：是□否□ 2、温湿度调控系统是否满足药品储存要求：是□否□ 3、是否有计算机管理系统并符合控制要求：是□否□ 4、是否有完全保障体系文件（防火、防盗、监控等）设施：是□否□ 5、质量管理体系文件（制度、规程、职责等）是否完善并符合要求：是□否□ 6、运输管理措施是否符合GSP要求：是□否□ 7、冷藏药品是否委托运输，承运单位质量保证能力是否符合要求：是□否□ 质量保证能力及信誉情 况1、近几年是否发生过重大质量事故是□否□ 2、是否有质量投诉及筹建不合格的情况是□否□ 3、企业是否承诺在经营行为中诚实守信是□否□ 4、企业经营行为中在法律上有无不良行为记录是□否□ 审核评价结论1、该单位资质是否齐全、有效：是□；否□ 2、该单位质量保证体系：健全□；基本健全□；不健全□；待完善□ 3、该单位质量信誉能力：好□；一般□；差□ 4、实地考察：需要□；不需要□ 5、审核意见：合格□；不合格□ 审核评价人签字：审核日期： 注：请按实际情况填写及在□处打“√”；最后一栏由购货方自己填写。
供方能力调查表.doc
编号： Q/WALT — 11A 企业名称： 联系人：联系方式： 序号调查评价项目 供应商产能（仅适用于性质为生产企业的供方） 11、供方的年产量情况； 2、供方主要生产设备情况； 交货期情况（适用于所有性质的供方） 1、供方是否自己可配送； 2 2、供方交货周期/ 送货频率； 3、供方是否愿意做库存，如愿意是原料还是成品； 价格（适用于所有性质的供方） 1、供方的报价与原有供方或其他供方比较； 3 2、供方要求付款周期； 3、最小定单量及其价格； 产品开发能力（仅适用于性质为生产企业的供方）41）供方本身是否具备设计开发及分析图纸的能力2）供方接到新产品的配合情况以及反应速度 地址： 调查方式 / 日期：□书面，日期：；□现场，日期： 满分实得分 评分标准 调查结果综述 B C A 10 供应商产能高 5 5 3 1 高 5 5 3 1 良好，进口机台 20 优秀 6 6 4 2 是 8 8 5 3 快 6 6 4 2 是（看具体成品规格而定）20 价格合适 10 10 8 6 价格较为合适 5 5 3 1 相对周期短 5 5 3 1 视具体规格而定 20 产品开发能力强 5 5 3 1 具有 5 5 3 1 较为快速 序号调查评价项目满分实得分评分标准调查结果综述
4 5 6 3）样品样件生产周期； 4）设计软件与硬件； 经营能力（仅适用于经营性质的供方） 1）供方经营产品的范围是否包括我公司采购产品的范 围； 2）若遇产品断货，是否有能力及时补货； 3）所经营的产品能够提供相关的质量保证证明（如： 金属材料——钢材、铝材的质保单/ 电器产品的3C 认 证证书） 质量管理体系（较适用于性质为生产企业的供方） 1）质量体系是否通过相关第三方的认证 2）所提供的产品是否属于强制性认证产品若是，是否 取得相关的证书 A B C 5 5 3 1 视具体规格而定 5 5 3 1 良好 20 经营能力较强 6 6 4 2 是 6 6 4 2 有 8 8 5 3 是 10 完善 5 5 3 1 能（具体视相对应规格） 5 5 3 1 是 结论 六项能力总得分、评语（注：总分100 分。不合格：≤ 60%；可考虑：60%≤总分≤ 70%；合格：70%≤总分≤ 100%） 注：有不适用项时，得分按公式：实际得分/ 应得分数× 100% 计算，其中不适用项不打分。 书面调查实施者：现场评价组成员：
供应商品质管理体系调查表(中英文)
Item No.Element Assessed Score Remarks 序号审核要素分数(0,1,2,NA)备注 -1.1*Is there a Quality System established, implemented and maintained? 质量体系是否有建立,实施和维护? 1.2*Are there Quality Policy and Quality Objectives?是否有制定品质方针和品质目标?1.3*Is there a Documented Quality Manual? 是否有形成文件的品质手册?1.4*Is there a written procedure for documentation review, approval,and release?是否有文件审核,发行的书面程序文件?1.5Are changes to documents reviewed and approved by the functional organization(s) that performed the original review and approval?文件变更是否有由原审核部门核准?1.6Are obsolete documents identified to prevent unintended use?作废文件是否有区分以防止误用? 1.7Are relevant documents available at the point of use? 相关文件在使用部门是否可用?1.8Is a Master List available showing the current revisions of all pertinent documents? 是否有文件清单记录所有相关文件的当前版本?1.9Are customer furnished drawings identified and controlled by supplier?客户提供的图纸是否有标识并受控?1.10*Is there a documented procedure defining the identification,storage, protection, retrieval, retention time and disposition quality records? 是否有书面程序规定品质纪录的识别,保存,防护,获取保存期限和处置?Percent 百分比 -2.1Are Quality Objectives explained to employees and measured at relevant functions?品质目标是否已向员工传达,并被各部门量2.2Do adequate resources exist to support and continuously improve the quality objectives?是否有充分的资源支持持续提高Is the Quality Dept. functionally separated from production and does it report independent of manufacturing/engineering to top 2.0 Management Responsibility 管理职责 1.0 Quality Management System 品质管理体系Subtotal 本部分分数合计 SUPPLIER SURVEY 供 应 商 调 查Quality Management System Survey 品质管理体系调查2.3management level? 品质部门是否从职能上与生产分开并独立报告给最高管理层?2.4*Is there a documented internal audit procedure? 是否有形成文件的内部审核程序?2.5Is the internal audit on schedule? 内部审核是否按计划执行?2.6Are there appropriate communication processes within the organization about quality performance and customer satisfaction? 供应商是否就品质绩效及客户满意度进行有效的内部沟通?2.7Does top management regularly review the quality management system for its continuing suitability, adequacy and effectiveness? 管理层是否定期对品质系统的持续适合性,充分性有效性进行评审?2.8Is there a method which employees can use to communicate to upper management, problems or suggestions to improve Quality? 是否建立员工与管理层就改善品质的问题和建议进行有效沟通的方法?2.9Is there business continual plan(Emergency plan)? 是否有业务持续计划(应急计划)?- 3.1Are the necessary competence identified for employee performing work affecting product quality? 对于执从事与产品质量相关工作的员工其必要的能力是否有识别?3.2Is there a documented training program? 是否有形成文件的培训程序?3.3Do employees receive job related training? 职员是否有受到工作相关的训练?3.4Have hazardous conditions within the work place been identified and applicable training provided for employees? 工作场所中的危险源是否有标识相关员工是否有培训?3.5Is the effectiveness of training evaluated? 培训的有效性是否有评估?3.6Do records exist that identify the training an employee has received?是否保存了相关的培训记录?3.7Are trainers appropriately qualified? 训练员是否有相关的资格?3.8Are there requirements for retraining/re-certification? 是否有重新培训和认证的要求?39Is there an equipment/tooling preventative maintenance Subtotal 本部分分数合计 Percent 百分比 3.0 Resource Management 资源管理 3.9program available?是否有设备/模具预防保养程序?PQ 4.007.000 Rev Q Page 8 of 27