检验允许误差及数字修约管理规程

福建************公司GMP文件

文件名称：

检验允许误差及数字修约管理规程文件编号：

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起草人日期年月日第 1 页，共6页

审核人日期年月日分发号

批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部

1 目的：建立检验误差的允许范围及数据修约的管理程序。

2 适用范围：适用于化学分析法、仪器分析法误差允许范围及数据修约管理。

3 责任者：质量部

4 管理内容：

4.1误差可分为相对误差和绝对误差。绝对误差指测得值与真实值之间的差值，相对误差是绝对误差与真实值之间的比值。

4.2化学分析法指以被测组分某种特定的化学反应为基础的分析方法；仪器分析法指根据供试品的物理性质与组分之间的关系进行鉴定或测定的分析方法。

4.3化学分析法允许误差：

4.3.1重量分析法指根据物质在化学反应前后的重量来测定含量的方法，其允许误差不得超过±0.5%。

4.3.2滴定分析法指滴定溶液和被测物质完全反应时所消耗的体积及其浓度来计算供试品组分的含量，用于含量测定的允许误差不超过±0.3%。滴定液的标定中，标定和复标的允许误差均不得超过±0.1%，以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测量值，计算两者的相对误差，不得超过±0.15%。

4.4数据修约：

4.4.1有效数字的基本概念

4.4.1.1 有效数字系指在检验工作中所能得到有实际意义的数值。其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。最后一位数字的欠准程度通常只能是上下差1单位。

4.4.1.2 有效数字的定位：是指确定欠准数字的位置，这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字。欠准数字的位置可以是十进位的任何位数，用10n来表示：n可以是正整

数，如n=1、101=10，n=2、102=100，……;n也可以是负数，如n=－1、10－1=0．1，n=－2、10－2=0．01，………………。

4.4.1.3 有效位数：

1）在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零(即仅为定位用的零)的个数。例如35000中若有两个无效零，则为三位有效位数，应写作350×102；若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作35×103。

2）在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而得到的位数。例如3.2、0.32、0.032和0.0032均为两位有效位数，0.0320为三位有效位数、10.00为四位有效位数，12.490为五位有效位数。

3) 非连续型数值(如个数、分数、倍数、名义浓度或标示量)是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位；常数π，e和系数21/2等数值的有效位数也可视为是无限多位。

例如分子式“H

2S0

”中的“2”和“4”是个数，含量测定项下“每lml的×××××滴定

液(0．1mol／L)”中的“1”为个数，“0.1”为名义浓度，其有效位数均为无限多位；规格项下的“0.38”或“lml︰25mg”中的“0.3”、“1”和“25”的有效位数也均为无限多位。即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。

4) pH值等对数值，其有效位数是由其小数点后的位数决定的，其整数部分只表明其真数的乘方次数。PH=11.26([H＋]=5.5×10－12mol／L)，其有效位数只有两位。

5) 有效数字的首位数字为8或9时，其有效位数可以多计一位。例如85％与115%，都可以看成是三位有效位数；99.0%与101.0%都可以看成是四位有效数字。

5 数值修约及其进舍规则

5.1 数值修约是指对拟修约数值中超出需要保留位数时的舍弃，根据舍弃数字保留最后一位数

或最后几位数。

5.2 修约间隔是确定修约保留位数的一种方式。修约间隔的数值一经确定，修约值即应为该数值的整数倍。例如指定修约间隔为0.1，修约值即应在0.1的整数倍中选取，也就是说，将数值修约到小数点后一位。

5.3 确定修约位数的表达方式

5.3.1 指定数位

5.3.1.1 指定修约间隔为10－n(n为正整数)，或指明将数值修约到小数点后n位。

5.3.1.2 指定修约间隔为1，或指明将数值修约到个数位。

5.3.1.3 指定修约间隔为10n (n为正整数)．或指明将数值修约到10n数位，或指明将数值修约到‘十”、“百”“千”…………数位。

5.3.2 指定将数值修约成n位有效位数(n为正整数)。

5.4 进舍规则

5.4.1 拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的各位数字不变。

例1：将12.1498修约到一位小数，得12.1。

例2：将12.1498修约成两位有效位数，得12。

5.4.2 拟舍弃数字的最左一位数字大于5，或者是5，而其后跟有并非全部为0的数字时，则进一。即在保留的末位数字加1。

例1：将1268修约到百数位，得13×102。

例2：将1268修约到三位有效位数，得127×10。

例3：将10.502修约到个数位，得11。

5.4.3 拟舍弃数字的最左一位数字为5，而右面无数字或皆为0，若所保留的末位数为奇数(1，3，5，7，9)则进一，为偶数(2，4，6，8，0)则舍弃。

例1 修约间隔为0.1(或10－1)

拟修约数值修约值

1.050 1.0

0.350 0.4

例2 修约间隔为1000(或103)

拟修约数值修约值

2500 2×103

3500 4×103

委托检验管理规程

1 概述为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和有关药品注册批准的要求。 2 委托方委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。 3 受托方受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 4 合同委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册批准的要求并经双方同意。合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

产品质量检验管理制度(20200522205905)

产品质量检验管理制度为加强我公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责，特制定本制度。本制度包含：产品质量检验制度、质量状态标识、不合格品管理制度、钢材质量检验制度、外协件质量检验制度、检验员的考核标准等规定。一、质检的基本职责 1、负责原材料外购、外协件、毛坯、半成品，直至成品出厂整个生产过程的质量检验工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则，保证出厂产品符合规定的标准和技术要求，负责签发产品出厂质量检验合格证。 3、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产品图纸，技术文件进行检验，做出正确判断，做好废品管理工作。 4、检验工作做到“预防为主”坚持首件检验，重视中间检验，严格完工检验，实行专群结合，充分发挥操作者自检的积极作用。加强关键工序、关键零件，关键产品的质量检验，关键零件，关键产品要建立质量记录档案。 5、检验信息传递和可追溯性。要求原始记录齐全，填写清晰、整洁，保存完整；统计报表内容完整、真实、准确，具有可追溯性并及时报送。二、检验员的岗位职责 1，严格按标准、图纸、工艺技术要求、检验规程的规定进行检验。 2，按公司的规定做好检验状态的标识。 3，做好检验记录。 4，签发不合格通知单，按规定发送有关部门。 5，对返修，返工后产品进行再检验，并重新进行检验状态的标识。 6，做好不合格率的统计，并参与分析原因，制定改进措施，并参与跟踪落实。 7，对操作人员执行工艺进行监督，参加工艺纪律的考察。

8，努力学习，积极运用检验的新技术，提高工作效率，降低检验成本。 8，不断加强职业道德修养，努力降低错检和漏检率。三、原材料、外购件进厂检验： 1、凡进厂原材料、外购件须附有合格证或质保书，检验人员按规定进行检验并将检验结果通知采购部门，检验合格后，方可入库并作好记录。 2、凡不合格的原材料、外购件，检验人员应拒签入库单，财务处则不予结算。 3、凡检验不合格的原材料、外购件，若需让步，须办理让步手续，在未办妥手续前任何人不得擅自动用。 4、外购件在签订供货合同时要明确技术要求，质量标准和验收方案作为供需双方生产、验收的依据。 5、原材料、外购件代用，应由采购部提出申请经有关部门会签，研究所长签字批准后，方可投产使用，代用单位在投入使用前递交各有关部门。关键零件的代用须经研究所长批准后报总工程师审批。四、生产过程的质量检验 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验。合格产品，由检验人员签章后转入下道工序，不合格产品开具不合格品通知单交生产部门返修，废品或不是操作者原因导致的废品开具不合格处置单上报技术质量部处理。 2、成熟的产品和工艺出现批量不合格品或废品时，应24内以书面形式报技术质量部。 3、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”。（1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。（2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记

检验记录书写规程

Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。

(完整版)操作记录管理制度

操作记录管理制度目的：为了按规范要求管理生产记录，特制定操作记录管理制度。范围：适用于所有生产记录。责任：车间岗位操作员、车间工艺技术管理员、车间安全管理员、车间设备管理员、车间主任对本程序实施负责。内容： 1. 操作记录包括：主操岗位操作记录、外操岗位操作记录、交接班记录。 2. 操作记录的填写： 2.1 操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。 3. 填写操作记录的规定： 3.1 按操作程序及时如实填写，不准提前记录或填回忆录。 3.2 字迹清晰，数据完整无空格。 3.3 记录需用中性黑色签字笔填写，不得用铅笔填写，不准涂改、撕毁。 3.4 按表格内容填写齐全，除备注栏外，不得留有空格，如无内容时要用“—”表示。 3.5 下格与上格相同，右格与左格相同时应重新抄写，不准填“同上”、“同左”或各种代号表示。 3.6 操作人、复核人写全姓名，不准简写姓或名。 3.7 填写日期一律横写，不得简写，如2016年3月1日不得写成“16”、“3/1”或“1/3”形式。填写规范：XXXX年XX月XX日。 3.8 填写差错需要更改时，应先用一横线划去原来的字样后在旁边重写并由更改人签字，并标明时间，不得用刀、橡皮或涂改液改正。 3.9 填写一律使用法定计量单位。 3.10 数据一般保留小数点后三位，数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍“6”入，“5”留双。

4. 工艺技术员按批汇总、审核签字后交车间技术主任审核并签字，作为以后质量追踪核查的依据，操作记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。 4.1 填好后的操作记录写完一本后统一交回车间办公室，工艺技术员应按时间和类别分别整理，并由专柜保管。作为以后质量追踪核查的原始依据。 4.2 操作记录应保存至两年为限；超过保存期的生产记录可按规定予以销毁。

产品质量管理制度

第一章总则第一条目的为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。第二条范围本细则包括： 1．采购质量管理 2．制程质量管理； 3．成品质量管理 4. 计量器具的管理； 5．顾客质量投诉管理； 6．产品质量公告； 7. 产品质量奖惩管理。第二章采购质量管理第三条进货质检人员（IQC）负责对订购物资送货前的质量监督和检验，负责对供应商提供样品质量的验证工作，并负责所有采购物资质量信息的收集、分析、反馈和处理工作。第四条供应商必须为公司认定的合格供应商。第五条对突发所需的特殊物资和急用物资，可向未评定过的供应商采购，由质管部进行物资的验证，验证合格后，即可进行订购。第六条采购物资的检验 1.采购物资送货前，采购部应以书面形式通知进货质检人员（IQC）进行检验。 2.进货质检人员（IQC）负责对订购物资的抽样检验，按相应的产品要求的规定进行检验，并填写相应的进货检验报告。 3.采购物资检验合格后，方可安排送货。 4.若采购物资检验不合格，采购部应及时与供应商进行沟通处理。

5.公司各有关部门配合采购部收集、分析和反馈采购物资质量信息，必要时对供应商提出改进建议。第七条采购物资检验的依据 1采购部与供应商签订的采购合同。 3 供应商出示的质量认证。 4供应商出示的产品合格证。 5采购物资技术标准。 6物资工艺图纸。 7供应商提供的样品和装箱单。第八条采购物资检验方式的选择 1全数检验：适用于采购物资数量少、价值高、不允许有不合格品的物料或工厂指定进行全检的物料。 2免检：适用于大量低值辅助性材料、经认定的免检厂采购货物以及因生产急用而特批免检的物资。对于后者，进货质检人员（IQC）应跟踪生产时的质量状况。 3抽样检验：适用平均数量较多，经常性使用的物资。一般工厂的物资采购均采用此种检验方式。第九条采购物资检验程序 1采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知仓储部和质量管理部准备检验和验收采购物资。 2采购物资运到后，由库管人员检查采购物资的品种、规格、数量（重量）、包装情况，填写“采购物资检验通知单”，通知进货质检人员（IQC）到现场抽样，同时对该批采购物资进行“待检”标识。 3进货质检人员（IQC）接到检验通知后，到标识的待检区域按相应的验要求对采购物资进行检验，并填写“进货检验记录”。 4进货质检人员（IQC）将通过审批的“采购物资检验报告单”作为检验合格物资的行通知，通知库管人员办理入库手续。库管员对采购物资按检验批号标识后入库，只有入库的合格品才能由库管员控制、发放和使用。 5进货质检人员（IQC）储存和保管抽样的样品。

检验原始记录管理规程

1.目的：制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围：本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。 3.职责：QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容： 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下： 4.3.2.1 成品检验记录每月归档； 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档； 4.3.2.3水质检验记录每月归档； 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档； 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档； 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档

GMP记录管理规程

目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使

用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总

产品质量检验管理制度

产品质量检验管理制度 1 目的未经检验或检验不合格的原辅材料及包装材料不投入使用，确保不合格的半成品不流入下道工序，防止不合格产品出厂。 2 适用范围确保适用于进货检验（或验证）、过程检验和出厂检验。 3 职责 3.1 技术部负责进货检验或验证、过程检验，成品出厂检验。 4 检验人员检验人员应具有高中（或中专）以上文化程度，了解产品特性，熟悉标准、规程等检验依据，掌握检验技术和相关知识，经培训考核合格，持证上岗。 5 检验规程技术部组织制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程，经总经理批准后发放给生产部和检验人员。 6 进货检验或验证

6.1 采购的原辅料及包装材料进厂后，仓库管理员作好待检标识，填写申检单交检验人员。 6.2 检验人员按进货检验规程进行抽样、检验或验证，填写进货检验或验证记录，出具进货检验或验证报告。 6.3 检验或验证合格的物资，由市场部仓库管理员办理入库手续；检验或验证不合格的物资，在不影响产品生产质量的前提下，经总经理批准后，作降价处理，若协商不成的，由市场部办理退货或索赔手续。 6.4 市场部仓库管理员根据检验或验证结果对辅料、包装材料作好检验状态标识。 6.5当生产急需来不及检验时,由使用部门填写“紧急放行申请单”，经总经理批准后，准予紧急放行。紧急放行时必须留下样品进行检验，并对已放行的物资做好标识和记录，一旦发现问题，由生产部门负责及时追回或更换。 6.6 对随货提供检验报告的产品，检验员须查验报告的符合性。对在供方检验合格的产品，仓库管理员依据技术部检验员出具的合格检验报告直接入库。 6.7 进货检验或验证记录由技术部归档保管。 7 过程检验

检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。适用范围：适用于中心化验室检验人员。责任人：主任，各室主管，中心化验室人员内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：

1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

生产记录管理规程

标题生产记录管理规程文件编码起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保障部生效日期年月日分发部门一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。四、内容：本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

验证标准管理规程

目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。应用范围：厂房验证、设施验证、设备仪器验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。责任人：公司验证领导小组和项目验证小组成员。内容： 1 定义 1.1 验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1.2 前验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。 1.3 同步验证指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。 1.4 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 1.5 再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 1.6 设计确认（预确认）/ DQ 通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。 1.7 安装确认 / IQ

主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 1.8 运行确认 / OQ 为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。 1.9 性能确认 / PQ 为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。 1.10 产品验证 / PV 指在特定监控条件下的试生产。 1.11 工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证。 1.12 在线清洗 / CIP 指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。 2 验证方法的分类及实施条件根据产品和工艺要求以及设备变更、工艺改变等均需通过验证的特点，验证可分为以下几类： 2.1 前验证 2.1.1 适用范围适用于新产品、新设备及生产工艺引入等情况，是开始投入常规生产的起点。通过前验证，考察工艺的重现性和可靠性。 2.1.2 实施条件验证开始前，以下内容须得到证实：配方的设计、筛选及优选确已完成；中试生产已完成，关键工艺及工艺变量已确定，相应参数的控制限度已摸清；已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括有文字记载的产品稳定性考察资料。 2.1.3 验证前可进行一个批号的试生产，试生产过程中应加大抽样频次进行监控，从中试放大至试生产应没有出现过明显的"数据飘移"现象。 2.1.4 前验证至少需批文才有权将验证过程中生产出来产品投放市场。验证前试生产产品经评价合格后，可以投放市场（取得产品批准文号为前提）。 2.2 同步验证 2.2.1 适用范围适用于所验证产品或工艺有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，工艺

检验记录和检验报告管理规程

检验记录和检验报告管理规程一、目的为了规范检验记录和检验报告的管理二、范围本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。三、职责实验检测人员四、内容 1．检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。 1.2．检验记录书写要求： 1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 1.2．检验记录应当至少包括以下内容： 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）； 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程； 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 1.2.5.检验所用动物的相关信息； 1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期；第 1 页共2页

1.2.9.检验人员的签名和日期； 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2．检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。第 1 页共2页

记录管理制度89727

原始记录管理制度目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，特制定本制度设立原始记录的原则： 1.设立原始记录从生产经营管理的实际需要出发，建立相应的原始记录； 2.设立原始记录，各部门应互相配合，做到既能满足统计、会计、业务核算和有关管理工作的要求，又避免各搞一套，繁琐重复； 3.原始记录要简明扼要，便于职工掌握， 4.原始记录是反映企业生产、技术活动最基础的记录，是开展全面经济核算，提高劳动生产率，增产节约，增收节支的重要基础工作，也是统计、会计、业务核算资料的主要来源，因此必须做好原始记录。1．生产部的原始记录大致分为：生产、技术、设备、能源、计量、质量、安全、按专业归口管理。 2、原始记录必须指定专人负责记录，记录要全面、及时、准确、清晰，不得任意涂改或撕毁，保持原始记录完整无缺。 3、为发挥原始记录的作用，应建立相应的原始记录台账或整理表，对主要的原始数据进行分类、归纳、登记，使数据台账化。 4、统计人员应加强对原始记录的管理，负责按月收集，分门别类，逐月装订成册，以备查用。 5 所有原始记录和因工作需要印刷表格、原始记录、台账、卡片等，应提供表式，审核后方可印刷，

6.统计负责记录的立卷归档工作，每个季度的第一个月完成上季度的立卷归档任务。 7、凡归档的文件资料必须完整齐全，遵循文件的形成规律，进行科学的分类、编目、登记和必需的加工整理。 8、记录的查（借）阅必须严格履行登记手续，，不得擅自抽拆、涂改、勾划、污损记录。 9、借出使用的必须妥善保管，不得带入公共场所。 10、不得向无关人员谈论记录内容。 11、记录必须排列整齐，编号准确。并做好防霉、防虫、防火、防盗等工作。确保记录齐全。 12、质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，各相关栏目签字不允许空白。 13. 原始记录由统计统一管理，各生产岗位负责记录。即原始记录的制订、颁发、整顿等工作，由生产部组织协调， 14. 各科室、车间应经常检查原始记录工作，督促各岗位记录员或职工准确、及时、全面、清楚地填写好各种原始记录。 15. 各种原始记录，必须妥善保管，不得损坏和遗失。对过时的记录，如认为没有保存价值，应呈请主管科室或主管领导批准，方可销毁。本办法所指的是原始记录，是指按规定的格式，用数字和文字对企业经济活动中的具体事实进行的最初主载。凡根据原始记录整

检验管理规程

1.目的建立一个样品检验与测试的管理规程，规范指导样品检验，保证检测数据的准确性和可靠性 2.范围所有检验与检测项目。 3.责任 QA、QC及质量管理部负责人 4. 内容 4.1 分样员将检品、检验指令单发给检验员。 4.2检验员核对样品名称、代号、批号、数量、检验指令单等项目。4.3检品的使用4.3.1按照下列通则使用实验样品鉴别试验和限度试验作单一性试验；含量测定作双份平行试验。 4.3.2若同一批号的样品由2个混合样品所组成，按下列方法处理每个混合样品鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成；含量测定，分别取混合样品进行平行试验。 4.3.3在批检验记录上特别注明一个具体试验是用混合样品的混合物还是用单一的样品来做的。 4.4 样品的检验 4.4.1 检验依据：样品质量标准和检验操作规程。 4.4.2 检测仪器、设备、玻璃仪器、器具等的正确操作使用和校正。 4.4.3 检验完毕后，由第二个人复核签名，将《检验指令单》贴在检验记录背面。 4.5 检验数据的记录4. 5.1全部原始数据和计算过程记入相应批检验记录。4.5.2原始记录需用铅字笔或钢笔书写，字迹清晰、端正 4.5.3 更正错误的方法是在原错误的数

据上划一条单线以保证其清晰可辨，记录更正日期并签名。4.5.4所有分析记录仪的图表、图谱等应注明品名、项目、日期并签名。4.5.5测定数据的精度应与测定方法和测定仪器可能达到的水平相一致。 4.5.6 核对《理化检验记录》完整无误后，归入批检验记录中（请验单、检验指令、理化检验记录、微生物检验记录、分析记录仪的图表、图谱），认真填写相应的检验台帐，并将批检验记录交给出检验报告人员。 4.6审核 4.6.1 按规定的试验方法，检查所有原始数据、计算和试验结果的准确度和完整性。 4.6.2根据质量标准，审查每一质量指标的试验结果是否符合标准并签名。4.6.3每一分析项目检验结果应填写在批检验记录相应栏内。4.6.4用红笔记录不符合质量标准的最终结果。4.6.5审核后的批检验记录送到QA办公室评价、归档。4.6.6每一个批号的物料或成品分析结果的图谱应看作批检验记录的组成部分，而归入该批检验档案。 4.6.7为了易于比较过去的结果，找出变化趋势，将有关的物料和产品检验结果记录在相应的图表上，质量指标的限度应预先在图表上标明。质量管理部汇总成检验的结果，偏差和趋势性分析的情况应通报给生产车间及其他有关人员。4.6.8任何重大的趋势或偏离正常范围的偏差应报告主管人员。 4.7检验周期 4.7.1必须根据样品性质、实验室设备、仪器及检验人员情况来制订检验周期。4.7.2检验周期的制订应考虑到化学检查和微生物学检验的时间等因素。4.7.3检验周期通常为3~7天。4.7.4 QC主管根据检验周期的长短检查工作进度，并对人员日常的工作做适当调整，保证工作效率。 4.8检验项目变更 4.8.1检验项目变更的宗旨：更好更准确地反应产品质量。 4.8.2变更程序：认为有必要时，对原辅材料、成品、中间产品，QC主管可以提出增加新的或删除已有的检验项目，填写《检验项目变更申请单》，阐述变更理由及依据。 4.8.2.1 增加新的检验项目时，应提供新检验方法的研究资料及增加的必要性。 4.8.2.2删除已有的检验项目时，对成品提供至少30批检验数据，原辅料需提供10批检验数据，认为产品质量稳定没必要检查此项。 4.8.2.3《检验项目变更申请单》及有关文件交质量管理部负责人审核、批准。 4.8.2.4经批准后，将相应的质量标准进行修订，对成品，修订后的检查项目作为内控

产品质量检验管理制度

XXXXC科技有限公司产品检验管理办法一、总则 1、目的为严格执行公司产品质量标准,加强产品质量管理，严格落实国家产品质量的有关规定和要求，确保公司产品生产的质量安全稳定，特制定本制度。 2、责任公司产品质量检验工作由公司品管部门负全责，生产部、技术部门协助配合。并由品管部门负责最终给产品张贴质量合格标识，负责向顾客提供有关产品的质量证明文件。凡因产品质量问题出现的客户退货、产品召回、纠纷等问题时，均由检验人员按规定承担全部责任。 3、质量检验主要环节质量检验主要环节分为：原材料检验（依据相关购买合同条款进行检验）、产品生产过程检验和产品出厂检验三个方面。 4、检验方法直观检查与仪器检查相结合、抽检和普检相结合。 5、检验人员权限检验人员对产品质量拥有一票否决权，凡被检验认定为不合

格的产品（或原材料），不得进行生产和销售。 6、检验记录每次检验都要有检验记录，并由相关人员签字后进行存档保管，产品原始检验记录至少保存二年以上。二、原材进厂检验 1、时机原材料入厂办理入库前，由采购部门通知品管部门对来料进行检验，未经过品管部门检验或检验不合格的来料不得办理入库手续。 2、查验内容主要检查产品合格证书是否齐全，查验产品外包装是否破损，是否受潮，雨淋。 3、质量抽检依据公司标准和与供应商签订的相关合同标准，对不同批次产品进行抽检，如两项以上指标不合格，则判定为不合格品，并通知采购部门进行退货处理。合格品填写来《来料产品质量检验单》签字后交付采购部门办理入库手续。三、生产过程检验 1、生产过程检验原则（1）原材料批次更换时必须取样检验。

检验记录管理规程

检验记录管理规程目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。适用范围：所有原始检验记录责任人：质量管理部主任、检验员内容检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。 5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。 5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。

新版GMP记录管理规程

鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件 1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件 2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理 3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责 4.内容： 1.通则 1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。 1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。 1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。 1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进

行复核。 1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 2.记录类文件的编制（制订和修订） 2.1编制依据 2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。 2.1.2国家法规、标准的实施指南。 2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。 2.2编制要求 2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。 2.2.2记录要项目清楚、明确。 2.2.3记录的内容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技术）标准内容一致，关键数据必须反映出来，记录中应含有关键生产步骤的描述。 2.2.4记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。 2.2.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。 2.2.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准，适当加注商品名； 2.2.7若改变了记录的内容，应申请记录修订。 2.3记录的内容应包括： 2.3.1批生产记录的内容应包括： 2.3.1.1产品名称、规格、批号； 2.3.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 2.3.1.3每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认； 2.3.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 2.3.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 2.3.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 2.3.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 2.3.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

样品检验管理规定

样品检验管理规定 1. 目的 1.1 规范各部门在样品提供过程的职责； 1.2 规范样品检验管理的流程，提高样品检验有效性和准确性。 2. 范围适用于**营销部、国际贸易部针对客户取样检验、委托第三方取样检测等所要求的样品试样、加工、自检及送检。 3. 职责 3.1 营销部职责 a接到客户要求提供样品检验或委托第三方检验需求信息后，应跟进落实并提供完整的检验需求材料或产品的规格、数量，检验时间、检验项目，检验单位等信息； b 组织技术、生产、工艺、品保、采购等相关部门，进行评审和检验计划制定； c 填写生产通知单或委托检验申请单，发放技术部、品保部、生产部、采购部、工艺部等相关部门； d样品制作完成后的邮寄或发运； e 跟踪客户对样品检验的反馈，并将结果通知相关部门。 3.2 技术研发部职责 a接到营销部生产通知单或委托检验申请单后，对技术标准及特殊技术要求进行分解； b对检验材料或样品的规格、数量、材料性能、技术标准进行分析，

并下发采购和生产加工用技术表单； c对材料加工及样品取样有特殊技术要求时，需下发相应图纸及技术说明。 3.3工艺部职责 a 对样品加工工艺进行确认，对特殊要求的取样及加工工艺进行规定； b 根据不同订单和外检要求，制定并下发样品标记的要求和规定； 3.4采购部职责 a根据营销部下发的生产通知单或委托检验申请单要求进行原材料或半成品采购； b样品原材料性能应优于标准材料，力学性能应高于标准值的百分之五以上，化学成分各元素含量应低于标准值的百分之十。 3.5品保部职责 a对原材料和样品的加工过程进行质量检验； b根据生产通知单或委托检验申请单检测项目及标准要求，对取样材料、样品进行自检； c将取样自检合格的材料、样品以及备用样件进行拍照留存，最终检验结果向营销部及相关领导进行反馈。 3.6生产部职责 a客户需求材料取样； b客户需求的样品加工；