(精选)临床试验监查报告

临床试验终期监查报告

□ 全面监杳

□ 法规卷宗（i 、n ）

□ 知情同意（川、W ）

□ 方案依从性和病例报告表（v 、w 、％） □ 药品资料（IV>W ） □

研究条件（区、X ） □

其他

研究卷宗/法规资料监查

（在研究卷示中是否有如下资料）是否不适合未访视

1 附有签名的方案和方案修正案 □ □ □ □

2 伦理委员会通过的知情冋意书样本 □ □ □ □

3 所有病例报告表样本 □ □ □ □

4 研究者手册

□

5研究人员履历/资格说明□□□□6研究人员相关培训文件□□□□7伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8实验室资格及正常值范围□□□□

注释:

、中心监察是否不适合未访视1所有需要的文件是否都有□□□□2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常□□□□

运转

3研究者和其工作人员保留着和开展试验相关□□□□的记录

注释:

三、知情同意/入选情况是否不适合未访视

1已签署的原始知情冋意书都在受试者档案里□□□□

2是否有筛选日志□□□□3是否有入选日志□□□□

注释:

四、研究药物是否不适合未访视

1试验药物是否保存在安全的地方□□□□2试验药物是否由专人分发□□□□3药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5药物是否按照方案分发□□□□

6过期的药物是否回收□□□□注释:

五、方案依从性是否不适合未访视

1筛选过程正确□□□□2所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□

5是否按照方案给予研究干预 □□口口 6 是否有严重不良事件（SAES

□□口

□

注释:

六、病例报告表（CRFS 和源文件是否不适合未访视 1 能否提供CRFs 和相应的源文件查阅 □ □ □ □ 2 源文件是否足以供 CRFs 核查 □ □ □ □ 3 CRFs 是否完整，清晰，准确

□ □ □ □ 4 CRFs 是否及时完成和递交（如数据录入）

□

注释:

七、违背方案

1以前没有注意到的违背方案之处，监查是否发现以及正确

记录

注释:

八、中心实验室规稈

是否不适合未访视 1样本是否按照方案收集和保存

□ □ □ □ 2医务人员是否对实验室数据的临床意义作出

□

合适的评价和记录

注释:

是否不适合未访视

□

□ □ □

注释:

监察员签字：

日期:

医疗器械临床试验病例报告表1

编号：□□□□ 患者姓名拼音缩写：□□□□ 病例报告表（Case Report Form，CRF）患者姓名拼音缩写：□□□□ 试验编号：□□□□ 医院名称：研究者签名：申办单位：

病例报告表填写要求 1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查 2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写 3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/” 4、选择项请打“√” 5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间 6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI 欧阳予黄OYYH。 7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。

一、入选标准： 1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否 2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否 3、签署知情同意书；□是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选二、排除标准： 1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否 2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否 3、严重营养不良的患者;□是□否 4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否 5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。□是□否如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选观察医师签名：日期年月日

受试者一般资料姓名：□□□□性别：男□女□年龄：□□岁出生日期：□□□□年□□月□□日体重：□□□㎏病例号：□□□□□□ 创面资料：创面原因：□火焰□热液□化学□电烧伤□其他创面形成时间：□□月□□日创面部位：创面面积：□□□□cm2肉芽：无□有□

临床试验数据管理系统-RealData!

临床试验数据管理系统-RealData!1 临床试验数据管理工作技术指南 2012年3月12日目录一、概述(1) 1.1国内临床试验数据管理现状(1) 1.2国际临床试验数据管理简介(2) 1.2.1ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导(3) 1.2.221 CFR Part 11对电子记录和电子签名的基本要求(4) 1.2.3“临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准(4) 1.2.4GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)提供全面具体的数据管理要求(5) 二、数据管理相关人员的责任、资质及培训(6) 2.1相关人员的责任(7) 2.1.1申办者(7) 2.1.2研究者(7) 2.1.3监查员(8)

2.1.4数据管理员(8) 2.1.5合同研究组织（CRO）(9) 2.2数据管理人员的资质及培训(10) 三、临床试验数据管理系统(11) 3.1临床试验数据管理系统的重要性(11) 3.2数据质量管理体系的建立和实施(12) 3.3临床试验数据管理系统的基本要求(13) 3.3.1系统可靠性(13) 3.3.2临床试验数据的可溯源性(Traceability) (14) 3.3.3数据管理系统的权限管理（Access Control）(15) 四、试验数据的标准化(16) 4.1临床数据标准化的现状与发展趋势(16) 4.2临床试验的数据标准化(17) 4.2.1CDISC和HL7 (18) 4.2.2医学术语标准(21) 4.2.3临床试验报告的统一标准（CONSORT）(26) 五、数据管理工作的主要内容(28)

临床试验监查报告

临床试验终期监查报告 □全面监查 □法规卷宗(Ⅰ、Ⅱ) □知情同意(Ⅲ、Ⅳ) □方案依从性与病例报告表(Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ) □药品资料(Ⅳ、Ⅶ) □研究条件(Ⅸ、Ⅹ) □其她跟踪监查发现得问题:□无问题一、研究卷宗/法规资料监查 (在研究卷宗中就是否有如下资料) 就是否不适合未访视 1 附有签名得方案与方案修正案 □□□□2 伦理委员会通过得知情同意书样本 □□□□ ３所有病例报告表样本 □□□□ ４研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明 □□□□ 6 研究人员相关培训文件 □□□□ 7 伦理委员会通过得研究相关资料 □□□□

８实验室资格及正常值范围 □□□□ 二、中心监察就是否不适合未访视 1 所有需要得文件就是否都有 □□□□ 2 对开展临床试验至关重要得设施就是否都正常运转 □□□□ 3 研究者与其工作人员保留着与开展试验相关得记录 □□□□ 三、知情同意/入选情况就是否不适合未访视１已签署得原始知情同意书都在受试者档案里 □□□□ 2 就是否有筛选日志 □□□□ 3 就是否有入选日志 □□□ □ 四、研究药物就是否不适合未访视 1 试验药物就是否保存在安全得地方 □□□□ 2 试验药物就是否由专人分发 □□□□ 3 药物运送记录及时准确并有日期 □□□□

及签名 4 药物分发与数量记录就是否及时准确 □ □ □ □ 5 药物就是否按照方案分发 □ □ □ □ 6 过期得药物就是 □ □ □ □ 五、方案依从性就是否不适合未访视 1 筛选过程正确 □ □ □ □ 2 所有受试者都符合入选/ 排除标准 □ □ □ □ 3 不良事件就是否正确报告,记录,评价与解决 □ □ □ □ 4 受试者到诊及过程就是否按照方案规定顺序完成 □ □ □ □ 5 就是否按照方案给予研究干预 □ □ □ □ 6 就是否有严重不良事件 (S ＡEs) □ □ □ □ 六、病例报告表(CRFs)与源文件就是否不适合未访视 1 能否提供ＣＲＦｓ与相应得源文件查阅 □ □ □ □ ２源文件就是否足以供CR Ｆs 核查 □ □ □ □ ３ CRFs 就是否完整, 清晰 ,准确 □ □ □ □ 4 CRF ｓ就是否及时完成与递交(如数据录入) □ □ □ □

临床研究病例报告表

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日

填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

试验观察流程图入组筛选表

1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 ?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况 1.1检查日期：年月日

试验数据记录及修改的标准操作规程

试验数据记录及修改的标准操作规程版本号 1.0 页数1页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

试验数据记录及修改的标准操作规程一、目的规范试验数据记录标准操作规程，保证数据记录真实、及时、准确、完整，为临床试验的开展及总结或评价临床试验提供真实依据，保证药物临床试验质量。二、范围试验数据的记录过程。三、内容 1.根据临床试验方案确定记录临床试验的信息，明确试验数据记录的要求。 2.对研究者、CRC、研究护士进行试验数据记录的培训。 3.及时、准确收集受试者的研究数据，反映受试者的病情变化、处理的过程及转归。 4.临床试验中各种实验室数据均应记录并保存，热敏纸类的检查单应予以复印。 5.实验室报告异常数值研究者及时进行有无临床意义，是否SAE/AE的判断，并签名。 6.记录及时、准确、完整，不随意删除、修改或增减数据，不伪造、编造数据。 7.试验数据如需修改，应将错误之处划线，不可涂黑，保证修改前记录能够辨认，在右上角写上正确的内容、改正日期，并应有研究者签署姓名； 8.所有文字数据资料一律用蓝、黑钢笔，黑色水笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，字迹清楚端正。 9.对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据产生异议的，研究者做合理的解释，必要时需进行复核。 10.客观记录受试者自觉症状，不诱导或暗示。按方案规定的随访时间和方法对试验客观指标进行观察或检测。 11.核实所有观察结果和发现，以保证数据的可靠性。四、参考资料 1.国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003 第 1 页共1 页

病例报告表记录标准操作规程

病例报告表记录标准操作规程 1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。 2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。 3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。 4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项： 4.1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间； 4.2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位； 4.3 病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例报告表的幅面，根据需要设定。 4.4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。 4.5 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。 4.6 病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜

医疗器械临床试验病例报告表范本

附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年月日随访结束日期：年月日记录人签名： 1 填表说明： 1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 2 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期年月 4.性别男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没

有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名：年月日 4

临床试验数据管理工作技术指南

附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。（一）国内临床试验数据管理现状我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。

（二）国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA 于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规

临床试验数据核查指导原则

附件 3 仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。式审查。一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。 2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。 3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核

查报告》进行审核。 4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。（二）进口仿制药品 1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心。 2. 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，核查中心一般在收到资料后30 （三）确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性 1.真实性开展一致性评价工作应当坚持诚实守信，确保申报资料与原始记录的真实性，禁止任何虚假行为。 2.可靠性应确保申报资料与原始数据一致。应当规范一致性评价过程中的记录与数据的管理，保证数据记录准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久，

(完整)医疗器械临床试验病例报告表

(完整)医疗器械临床试验病例报告表编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)医疗器械临床试验病例报告表）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整)医疗器械临床试验病例报告表的全部内容。

编号:□□□□ 患者姓名拼音缩写：□□□□ 产品名称＊＊＊*＊(商品名：＊＊＊) 的安全性和有效性研究病例报告表 (Case Report Form,CRF）患者姓名拼音缩写：□□□□ 试验编号:□□□□ 医院名称: 研究者签名：申办单位：上海＊*****有限公司

病例报告表填写要求 1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查 2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写 3、每格填写一个字,不适用的空格，请填“/" 4、选择项请打“√" 5、填写错误修改时，用单线划掉,切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间 6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI 欧阳予黄 OYYH. 7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。

一、入选标准： 1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否 2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否 3、签署知情同意书; □是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选二、排除标准： 1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否 2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否 3、严重营养不良的患者;□是□否 4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否 5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。□是□否如以上任何答案为“是"，则该病人不能入选观察医师签名: 日期年月日

临床试验观察表(CRF)29652

病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司

在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX 治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的

临床试验的质量控制和监查方案

临床试验的质量控制和监查方案（一）质量控制 1、本试验涉及的研究医生，实验室人员和社区参与的工作人员必须具备试验方案中所要求的专业知识和经验。 2、研究者和参与研究的其他工作人员应履行职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证试验的质量控制和质量保证系统的实施。 3、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。 4、研究者和参与研究的其他工作人员具备总够的从事本研究的时间和可靠的受试者来源。 5、所以设计实验室检测的项目，实验室条件应满足要求，实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置；实验室负责人具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，并对检验结果负责；不同的检测仪器由专人负责操作，定期校验检定。 6、本研究涉及需要采集的标本应有专人负责采集。 7、检测程序按规定的SOP进行操作。 8、当研究方案需要修改时，按SOP召集伦理委员会，充分发挥伦理委员会职能，确保受试者的利益得到保护。 9、每个参加单位应设立资料档案袋，按方案中的要求保存所以的原始资料，按照时间的先后顺序，以便核查。 10、合同研究组织必须指派经过本研究培训的监查员，监查员需要有医学药学的相关专业背景，严格按照公司制定的监查SOP对研究项目进行核查（包括：试验前访视，启动访视，常规监查访视以及结束时的结束访视，详见“监查方案”）。 11、稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。 12、稽查的工作的建立是为了确保临床试验能以符合方案以及标准操作规程，和相关法规

临床研究病例报告表三篇

临床研究病例报告表三篇篇一：临床研究病例报告表受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留

以上记录副本。知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。试验观察流程图

入组筛选表

临床试验—病例表

甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□□ 试验开始日期年月日

试验观察流程图

入组筛选表 1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 ?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况

病例报告表(样板)

碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究多中心随机对照临床试验病例报告表（Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □04 医院受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名：申办者：浙江医院

注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。

入组选择表请回答以下问题纳入标准是否无关1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型 □□□糖尿病患者； 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□ 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究排除标准是否无关 1. 预计住院时间不满3天□□□ 2. 近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术□□□ 3. 正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4. 正在接受肠内或肠外营养□□□ 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6. 糖尿病酮症酸中毒□□□ 7. 妊娠期女性□□□ 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□ 上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究研究者签名日期□□□□年□□月□□日

临床试验数据分析要点(GCP)

临床试验数据分析要点 5．3．1分析对象的数据集 5．3．1．1 全样本分析（Full analysis set）计划治疗原则（intention-to-treat）是指主要分析应当包括所有进入随机化的遵循这一原则需要对所有随机受试者完成随访得到试验结果。由于各种理由，这在实际上是难以达到的，因此，全样本分析是尽可能接近于包括所有随机受试者，在分析中保留最初的随机化对于防止偏差和提供安全的统计检验基础很重要。在许多场合，它提供的对治疗效果的估算很可能反映了以后的实际观察结果。从分析中剔除已随机受试者的情况不多：包括不符合重要入选标准，一次也没有用药，随机化后没有任何数据。从分析中剔除不符合入选条件受试者必须不致引起偏差：入选标准的测定是在随机化之后；违反合格标准的检测是完全客观的；所有受试者都受到同样的合格性调查；各组实行同样的入选标准，凡违反者均被排除。 5．3．1．2 遵循研究设计对象（Per Protocol Set） "Per Protocol"对象组，有时称之为"有效病例"、"有效样本"或"可评价受试者样本；定义为全部分析样本中较好遵循设计书的一个受试者亚组： ·完成预先说明的确定治疗方案暴露。 ·得到主要变量的测定数据。 ·没有违反包括入选标准在内的重要试验设计。从"有效受试者"组中剔除受试者的精确理由应当在揭盲前就充分限定并有文件记载。为得到"有效受试者"而排除对象的原因和其他一些违反研究设计的问题，包括对象分配错误、试验中使用了试验方案规定不能用的药物、依从性差、出组和数据缺失等，应当在不同治疗组之间对其类型、发生频率和发生时间进行评价。 5．3．1．3不同的分析（受试者）组的作用在验证性试验中，通常进行全样本和"有效受试者"两种分析。这样可以对两者之间的任何差别进行明白的讨论和解释。有时候可能需要计划进一步探究结论对于选择分析受试者组的敏感程度。两种分析得到基本一致的结论时，治疗结果的可信度增加。但是要记住，需要?quot;有效受试者"中排除相当数量受试者会对试验的总有效性留下疑点。在优越性（Superiority trial，证明新药比标准对照药物优越）试验、等效性试验或不差于（non－inferiority trial，确证新产品与对照药物相当）试验中，这两种分析有不同的作用。在优越性试验中，全样本分析用于主要的分析可以避免"有效受试者"分析对疗效的过于乐观的估算；全样本分析所包括的不依从受试者一般会缩小所估算的治疗作用。但是，在等效性或不差于试验中使用全样本分析通常是不谨慎的，对其意义应当非常仔细考虑。 5．3．2缺失值和线外值（包括异常值）缺失值代表临床试验中一个潜在的偏差来源。因此，在实施临床试验时应当尽最大努力符合试验方案对于数据收集和数据管理的要求。对于缺失值并没有通用的处理办法，但只要处理方法合理，特别是如果处理缺失值方法在试验方案中预先写明，则不会影响试验的有效性。当缺失值数目较大时，要考虑分析结果对于处理缺失值方法的敏感程度。线外值（包括异常值）的统计学定义在某种程度上带有随意性。除了统计学判断之外加上医学判断以鉴别一个线外值（包括异常值）是最可信的方法。同样，处理线外值（包括异常值）的程序应当在方案中列出，且不可事先就有利于某一个治疗组。 5．3．3数据的类型、显著性检验和可信限在临床试验中，对每个受试者可收集3种数据：所接受的治疗、对治疗的反应（Re-sponse）和进入试验时影响预后因子的基线值。接受同样治疗的受试者构成统计分疗组。对治疗的反应基本上有3类。 ①定性反应。根据预定的评价标准将受试者分为若干类别，如高血压治疗的"有效"。"无效"；淋巴细胞瘤化疗的"完全缓解"、"部分缓解"、"无变化"。 ②定量反应。当存在一种可靠测定方法时，受试者的治疗结果最好采用实际数值，如舒张压。但最好同时记录其基线值，以便评价治疗前后的变化量值。 ③到某事件发生的时间。如使用避孕药受试者从开始治疗到意外妊娠的时间。 5．3．3．1数据的描述性统计

临床试验监查SOP

临床试验监查标准操作规程 Ⅰ. 目的：建立临床试验的监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整、确保试验遵守现行GCP、相关法规、试验方案、有关SOP。 Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验。 Ⅲ. 规程： 1. 申办者任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员,以监查和报告试验的进行情况和核实数据. 2. 在临床试验开始前，根据试验目的和试验方案的要求，制订监查计划，确定监查访视的频率和每次监查时长。并根据方案的复杂程度和进度进行定期监查。在特殊情况下，可以调整、增加或减少监查时间与次数。 3. 监查的程序主要包括监查前准备、监查实施、监查报告与跟进。 4. 监查前准备： 4.1 查阅试验方案、研究者手册、SOP等资料，了解最新的要求和来自研究单位的信息。 4.2 回顾试验进度，查阅以往的监查记录及报告，充分了解完成情况和存在问题。 4.3 与项目负责人及有关人员讨论监查出现的问题和要解决的问题。 4.4 与研究者联系，了解最新情况并确定具体监查时间。 4.5 准备监查所需文件、表格、报告、资料与物品。 5. 监查实施： 5.1 与研究人员会面，说明本次监查内容，了解试验进展情况，讨论以往问题并了解存在问题。 5.2 检查试验档案文件。 5.3 检查知情同意书。 5.4 检查病例报告表和受试者原始记录，进行数据核查。 5.5 检查试验用药品的使用记录和保存情况。 5.6 了解试验材料使用情况，及时给予补充和更新。 5.7 了解研究人员有无变化。

5.8 了解实验设备、医疗设施有无变化，检查是否进行维护和校准。 5.9 其它需检查或了解项目。 5.10与研究人员会面，讨论本次监查情况、发现问题、解决方法，预约下次监查时间。 5.11 结束本次监查，签署监查登记表。 6. 监查报告与跟进： 6.1 完成监查报告，上交项目负责人，汇报本次监查情况。 6.2 将取回的文件资料、物品等及时存档。 6.3 更新试验项目进度表。 6.4 跟进监查中存在的问题，直至问题得到解决。 6.5 安排下次监查。 Ⅳ、参考依据：现行GCP

药物临床试验的监查SOP

药物临床试验的监查SOP 监查员（Monitor，也称"临床研究助理"即 CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质（Phase I-Phase IV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。一、临床监查工作的大体程序 1．试验开始前--试验启动工作获得临床研究批件→ 准备研究者手册→ 实地访视，确定研究中心，选择合格研究者→ 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等→ 试验用药品的准备→试验前访视→ 访视报告→ 致研究者的回函，告之参试结果→ 协助获得伦理委员会批件

临床试验监查报告

临床试验终期监查报告方案名称：中心名称：中心编号：中心主要研究者：申办单位：监查员：监查目的：（标记所有需要监查的项目） □全面监查 □法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ） □知情同意（Ⅲ、Ⅳ） □方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ） □药品资料（Ⅳ、Ⅶ） □研究条件（Ⅸ、Ⅹ） □其他中心参加人员：中心研究进度：□正在进行中□完成□中止已签知情同意已筛选完成撤出跟踪监查发现的问题：□无问题问题发现日期准备采取措施解决否？如否请在相应注释栏内解释原因□是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）是否不适合未访视 1 附有签名的方案和方案修正案□□□□ 2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□ 3 所有病例报告表样本□□□□ 4 研究者手册□□□□

5 研究人员履历/资格说明□□□□ 6 研究人员相关培训文件□□□□ 7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□ 8 实验室资格及正常值范围□□□□注释：二、中心监察是否不适合未访视 1 所有需要的文件是否都有□□□□ □□□□ 2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转 □□□□ 3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录注释：三、知情同意/入选情况是否不适合未访视 1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□ 2 是否有筛选日志□□□□ 3 是否有入选日志□□□□注释：四、研究药物是否不适合未访视 1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□ 2 试验药物是否由专人分发□□□□ 3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□ 4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□ 5 药物是否按照方案分发□□□□ 6 过期的药物是否回收□□□□注释：五、方案依从性是否不适合未访视 1 筛选过程正确□□□□ 2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□ 3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□ 4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□

临床试验监察标准

临床试验监察标准 1.0目的：严格按照GCP进行临床试验，监督和推动试验进行，取得符合GCP和中国SF DA现行规定的临床试验报告 2.0临床访视： 2.1试验开始前,临床监察员需确认研究中心是否具备开始试验的适当条件，各种与试验有关的检查，实验室设备是否已准备就绪，确认主要研究者及参与研究人员是否已熟悉本方案及GCP的要求。 2.2试验进行中，监察员需定期对各试验中心的临床试验进行访视，临床访视每周对本地试验中心进行一次，外地试验中心每周一次电话访谈、每月一次现场访视。电话访谈内容： ·确认受试者是否都签署知情同意书 ·确认和了解受试者的入组情况，及进展状况。 ·询问至上一次拜访起，至今存在问题， ·询问药品是否充足，药品使用情况 ·询问是否有不良事件，若有，是否采取措施，是否明确纪录现场访视内容: ·确认受试者筛选入组情况。 ·知情同意书统一印刷版本、统一纸张。有受试者、主治医生的亲笔签名、日期和联系方式。由受试者保管其中一页复写联，其余的粘贴于原始表中。知情同意书应在临床试验开始前取得，既知情同意书签署的时间在CRF表记录时间以前，在最早的化验单时间以前。 ·确认标本采集、送检情况；各标本编号是否与药物号、受试者编号、采集次数相对应；是否按标准要求记录、保存；并随时关注重要数据记录结果。

·确认所有数据的记录与报告正确和完整，入组、随访、出组以及每次化验单所显示的日期无前后矛盾，如条件允许，可把原始表的信息与病案室大病例中数据进行核对。 ·确认对每一受试者的治疗变更、合并用药、检查遗漏等均已进行了记录，核实入选受试者的退出、失访均在病例报告表中是否已予以说明。 ·确认所有不良事件均记录在相关表格中，严重不良事件已在规定的时间内用规定的方式进行了报告。 ·确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或/和遗漏均已更正或注明，经研究者签名并注明日期。 ·确认研究者文件夹和全部资料保存在一起，无丢失、乱放现象，确认上一次监察报告中提出的问题已经讨论解决，若未解决，则在本次检查报告中明确纪录。每次拜访后做出书面报告，报告应述明访视的日期、时间、临床监察员姓名、随访的发现以及对错误、遗漏等做出的更正及更正说明等。 ·核实试验用药品是否按照有关法规进行了供应、储存、分发、回收，并作了相应的记录。 ·确认所有用药后的包装（空盒、空瓶、标签）集中存放，可进行用药溯源 ·向分中心负责人汇报、探讨本次访视中出现的问题，对未来试验进度达成一致意见，进行下次拜访预约。 2.3 临床监察员有权对管理及操作过程实施监督，并负责收集、核对、转运试验资料，而且负有及时向公司汇报研究者的意见、讨论并提出问题的解决方法，以及及时向研究者转达申办公司有关决定的责任.对研究者观察到的或者患者报告的不良事件，无论与试验药物是否有关，均应详细记录在不良事件报告中。 3.0不良事件报告 3.1报告记录的内容：包括一般描述，发生和缓解的日期、持续时间、严重程度，以及与试验药物或其他药物关系及采取的措施。