换气次数检测标准操作规程
换气次数检测标准操作规程
目的：建立洁净室换气次数检测标准操作规程。
范围：适用于有洁净级别区域换气次数的检测操作规范。
责任人：质量管理部QA员、设备工程师。
内容：
1 首先检查风机是否运行正常。
2 根据高效过滤器被测风口内截面，均匀布置6点，将热球风速仪探头与出风口距离30cm～60cm之间，测量各点风速。按照《热球风速仪使用标准操作规程》执行。
3 测量结果的处理
3.1 送风口平均风速计算：
送风口平均风速＝各测量点风速之和/测量点数。
3.2 送风口风量计算：
送风口风量（m3/h）＝平均风速（m/s）×风口截面积（m2）×3600s。
3.3 换气次数的计算：
换气次数（次/h）＝各送风口风量之和/ 房间体积（m3）。
4 合格标准
4.1 十万级换气次数≥15次/小时；
4.2 万级换气次数≥20次/小时。
5 检测周期：每月一次。
编号：版次：1.0 第1页共1页
通风换气次数总结
危险化学品场所通风问题 有关规定：《危险化学品安全管理条例》第十六条规定,生产、储存、使用危险化学品的,应当根据危险化学品的种类、特性,在车间、库房等作业场所设置相应的通风设施、设备,并按照国家标准和国家有关规定进行维护、保养,保证符合安全运行要求。 执法参考：危险化学品作业场所的通风问题,是执法检查的重点内容之一,主要把握作业场所封闭情况和危险化学品的物质特性两个要素。凡是在其封闭的车间、库房等作业场所并具有易燃、易爆、有毒、有害的危险化学品,应安装良好的通风系统。 一、检查是否安装了良好的通风系统。在封闭的车间、库房等作业场所,存有下列危险化学品的,应安装良好的机械通风系统。 （一）汽油等油品、苯类、醇类、醛类等易燃液体； （二）石油液化气、天然气、烷类、氢气、等可燃气体； （三）一氧化碳、硫化氢、氯气、氯乙烯、苯类、乳油类农药等有毒液体、气体。（四）镁、铝、铜等爆炸性粉尘； （五）石墨、炭黑、焦炭、煤、铁、锌、钛等可燃性导电粉尘； （六）聚乙烯、苯酚树酯、小麦、玉米、砂糖、染料、可可、木质、米糠、硫磺等可燃性非导电粉尘； （七）铅粉、六六六粉、铝粉、句依稀、聚乙烯等有毒粉尘。 二、检查通风设备的数量是否能满足换气次数的要求 （一）有氯乙烯外逸场所,应根据不同的氯乙烯外逸污染情况配置相应的机械通风装置。聚氯乙烯厂房通风换气设计不少于6次/h。 （二）生产中可能突然逸出大量有害物质或易造成急性中毒或易燃易爆的化学物质的作业场所,其通风换气次数不小于12次/h。 （三）有爆炸危险的氧气、乙炔等生产车间的事故机械通风换气次数不少于7 次/h。 （四）当厂房内具有比空气重的易燃物质时,厂房内通风换气次数不应少于２次/ｈ,且换气不受阻碍。 当厂房内具有比空气轻的易燃物质时,厂房平屋顶平面以下１ｍ高度内,或圆顶、斜顶的最高点以下２ｍ高度内的容积的空气与释放至厂房内的易燃物质所形成的爆炸性气体混合物的浓度应小于爆炸下限。 （五)氯气生产、使用、贮存等厂房结构,应充分利用自然通风条件换气,在环境、气候条件允许下,可采用半敞开式结构；不能采用自然通用的场所,应采用机械通风,但不宜使用循环风。 第1/2页
纯化水系统操作、维护保养标准操作规程
1 目的 建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。 2 范围 纯化水系统的操作及维护保养。 3 职责 纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。 4 内容 4.1 纯化水系统工作流程 4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示 4.1.2 水质要求 4.2 标准操作规程 4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作
4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。 4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4.2. 5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。 4.2. 5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。 4.2.6观察仪器上RO 电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于10μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.7在RO 水位超过1/3时，开启EDI 启动按钮。观察仪器上EDI 电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于3μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内
对新版GMP中B级洁净室换气次数的探讨
对新版GMP中B级洁净室换气次数的探讨 摘要：从新版《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》中出发，提出了如何来确定B级洁净级别的换气次数问题，又从高效空气净化系统的乱流洁净室（C、D级）计算方法入手，探讨了高效空气净化系统的B级洁净室换气次数计算方法，并对其计算步骤进行总结。同时，对采用“乱流洁净室换气次数计算方法”所得B级洁净级别换气次数与原来100级层流风速进行了分析讨论。 关键词：B级洁净级别；换气次数；高效空气净化；计算方法；分析；乱流洁净室 1问题的提出 从2009年3月国家食品药品监督管理局出了一个新版《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）到至今，人们对“意见稿”中的某些条款，争议颇多。“意见稿”中最为关注的有两点：一是洁净级别中增设了B级背景下的A级；二是粉针剂的轧盖工序应在B级背景下的A级洁净级别中进行。 “意见稿”中的洁净级别采用了A、B、C、D等4个标准，其中新增的B级标准的悬浮粒子的静态要求与原来的100级洁净级别相同，有关B级的洁净级别的悬浮粒子的标准摘录(如表1所示)。 B级洁净区主要是用于非最终灭菌产品的无菌操作，如作为A级的背景、进出A级洁净区的某些用完全密封容器盛装的物料的转运环境。 新版“意见稿”比现行的GMP增设或修改了很多内容，似乎令人生畏，但也有取消了原来一些不太适用的内容，比如原来规定的洁净级别换气次数，现在改为：“为了达到B、C、D 级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器（HEPA）。”新的洁净级别，无疑对新建的药厂、已经生产的药厂、乃至设计院，都是不得不认真考虑和去实践的。B级洁净区的设计，目前工程中有几种不太合理的处理方式：(1)将其设计成原来的100级层流，加上新标准的A级，差不多是满室层流。昂贵的投资和运行费用，是不用说的。(2)认为B级洁净区就是原来的100级局部层流的10000级背景，没有考虑到B级与10000级有何不同。(3)取一个大概的换气次数，如80次/h等，缺少必要的根据。 在工程设计中，如何确定B级洁净区的换气次数，涉及到B级洁净区的空调系统的设计方式。在一般的空气调节设计手册中，暂时还没有B级洁净级别的换气次数的计算方法或图表，只有相当于C级或D级洁净级别的乱流洁净室的换气次数的计算方法和图表，甚至有人认为B级洁净级别的换气次数是算不出的。 从“意见稿”对B级洁净级别的叙述来讲，并没有一定要使B级做成原来的100级层流，如何来确定B级洁净级别的换气次数，需要有一个基本理论依据。从药厂的洁净区中的层流来说，几乎是找不到符合标准的垂直的、水平的层流，所谓的层流是“准层流”，其回风是很难与送风气流方向并行，只不过是满布高效送风口而已。由此，不妨从乱流洁净室的换气次数的计算方法和图表中来探索B级洁净级别换气次数的理论依据，下面先从C级或D级洁净级别换气次数计算开始，逐步来分析B级洁净级别换气次数。 2高效空气净化系统的乱流洁净室（C、D级）计算方法 2.1当已知室内含尘浓度求换气次数时计算 2.2当已知室内换气次数求室内含尘浓度 对于一般的乱流洁净室，为了便于计算，根据上述理论计算公式和实际使用条件，已有专门绘制的室内含尘浓度和换气次数关系曲线图，直接可得到相关的结果。 2.3几个参数确定
水处理系统质量控制标准操作规程
编号：CZ-GC-09877 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 水处理系统质量控制标准操作 规程 Standard operating procedures for quality control of water treatment system
水处理系统质量控制标准操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 一、水处理系统的运行与保养 （一）水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。 （二）水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。 （三）水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。 1、石英砂过滤器根据用水量每周反洗1～2次。一般每年更换1次。 2、活性炭过滤器反洗的周期为1～2次/周，建议每年更换1次。
3、树脂软化器阳离子交换树脂一般每1～2年更换1次。 4、再生装置其再生周期为每2天再生1次。 5、精密过滤器过滤精度为5～10μm，一般2个月更换1次。 6、反渗透膜每2～3年更换1次。 （四）每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水。 （五）做好维护保养记录。 二、透析用水的水质监控 （一）电导率正常值约10μs/cm。 （二）纯水的pH值应维持在5～7的正常范围。 （三）细菌培养应每月1次，要求细菌数＜200cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1次。 （四）内毒素检测至少每3个月1次，要求细菌数＜200cfu/ml，内毒素＜2EU/ml；采样部位同上。每台透析机每年至少检测1次。 （五）化学污染物情况至少每年测定1次，软水硬度及游离氯
《10万级净化车间标准》(2015版)
10万级净化车间标准(2015版) 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0u m）。 空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准） 空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
电气系统操作规程标准版本
文件编号：RHD-QB-K9031 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 电气系统操作规程标准 版本
电气系统操作规程标准版本 操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1、根据工作，先开启电机或接通总电源，明确各开关或按钮的功能（进、退、左、右档位），按先低后高、先点动后连续的原则操作。 2、当设备在运行过程中出现异常现象时，必须立即停车，查找原因，排除故障，严禁设备带病运行。 3、电气系统出现故障需进行检修时，必须切断电源，严禁带电作业。 4、发电机在工作时，操作和维修人员必须穿绝缘鞋才允许进入设备。 5、电气系统的各种故障必须由专业电工或专职
维修人员检修处理，严禁其它人员擅自进行检修和改动。 6、操作人员应严格按照操作规程进行各项操作，严禁擅自违反、省略、更改操作程序，以确保设备正常运行及现场人员的安全。 7、操作人员必须听从现场施工指挥人员的统一指挥进行相应的操作，严禁凭个人想象或主观臆断盲目操作。 8、非操作人员严禁擅自进入操作室随意启动或操作各种控制按钮。 9、各项动作运行开始前，操作人员必须首先鸣响电铃，以示现场人员各就各位，准备进入工作状态。 10、起升机构一旦出现溜钩，一定要查清原因，处理后方可继续使用，以免发生溜钩失控事故。
11、避免在雷雨天气使用设备，遇到雷雨天气时，首先停掉设备总电源，同时工作人员不要逗留在设备上。 12、架桥机金属结构应采取保护接零，同时采取雷电，防感应电措施，接零保护每班检查一次。 13、运梁车和架桥机集中操作控制处须配备必要的干粉灭火装置，遇有火警，能及时处置。 14、设备启动前，应注意检查所有电气设备是否安全，各急停按钮是否回到工作位置，各个操作开关是否在零位。 15、当发电机启动后，应使用试电笔检测设备金属外壳是否有漏电现象，设备上的漏电保护开关应每月校验一次。 16、设备上不得使用电焊，如果必须使用电焊时，应与电气人员联系，并将微电箱、驾驶室内的所
空气洁净技术考点整理
1.什么是空气洁净度？什么是空气洁净技术？ 空气洁净度是洁净环境中空气含尘(微粒)量多少的程度。空气洁净技术即洁净室(空间)污染控制技术。是空调工程中一种，它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定的要求，而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等都有较高的要求。 2.洁净室空气洁净度级别状态有哪三种？ 空态、静态、动态 3.洁净空调与一般空调的区别。 1）主要参数控制侧重控制室内空气的含尘量、风速和换气次数，生物洁净室还要控制含菌量。 2）空气过滤手段要求有粗、中、高效或粗、中、亚高效三级过滤，在有些洁净室中，还需设排风过滤或排风净化处理。 3）室内压力要求对不同洁净室(区)的压差有不同的要求。 4）避免外界污染 5）对系统气密性的要求 6）对土建及其他工种的要求 4.洁净建筑的特点 洁净厂房建筑设计要综合考虑产品生产工艺要求、生产设备特点、净化空调系统、室内气流流型及各类管线系统安排等。通常包括：洁净区、准洁净区和辅助区在满足工艺要求的情况下，洁净室净高应尽量降低建筑尽量具有大开间、无隔断、可以灵活改动的特点在工艺无特殊要求的情况下，洁净室应争取做成有窗建筑要特别考虑与洁净室安全有关的问题在不影响工作的情况下，尽量把洁净度要求相同的洁净室安排在一起工艺布置要使零件、半成品的运送距离最短，便于净化空调系统的合理布置洁净室之间如有物件传送的需要，则一定要通过传递窗洁净度要求高的工序应布置在上风侧，产生污染多的布置在靠近回、排风口处 5.按微粒形成方式可以分为哪两大类？按微粒来源可以分为哪几大类？ 按微粒大小可以分为哪几大类？微粒的通用分类方法分为哪几大类？按微粒的形成方式分类：分散性微粒和凝集性微粒按微粒来源方式分类：无机微粒有机微粒有生命微粒按微粒大小方式分类：可见微粒显微微粒超显微微粒按微粒的通用分类：灰尘烟雾烟雾 6.相对频率和累计频率描述了什么？有什么不同？ 相对频率描述粒子集合体的粒径分布状况常用各粒子的数量百分数。表达式累计频率 7.室外和室内的主要污染源各有哪些？ 室外污染源：(1)大气尘(2)大气中的微生物 室内污染源：(1)大气中的含尘、含菌、洁净空调系统中新风带入的尘粒和微生物。(2)作业人员发尘(3)设备及产品生产过程的产尘。(4)建筑围护结构、设施的产尘。
洁净车间换气次数规定及记录表格
环境检测管理制度 1、目的 根据医疗器械相关法规、标准和具体产品要求，规定洁净室空气的质量要求及检测方法，保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。 2、范围 适应于公司净化区域。 3、术语 无。 4、职责 4.1质量部负责对相关洁净室指标进行检测； 4.2 生产采购部负责洁净室卫生的整理、整顿及保持。 5、程序 5.1 总则 根据YY0033附录B要求，公司属于B3条款的前一段要求，公司生产区洁净室为10万级，实验区洁净室为1万级水平。 5.2 环境要求 5.2.1按有关要求，洁净室需每年由有资质的检测部门进行一次全性能的环境测试； 5.2.2按YY0033要求，沉降菌和浮游菌可以选择其一，公司选择用沉降菌进行环境测试； 5.2.3按YY0033要求，检测项目有尘埃、沉降菌、温湿度、风速、换气次数、压差。
5.3 工人手上菌、空气及物体表面细菌总数检测 检验员应于生产车间（控制区）关键操作点，每周进行一次空气、物体表面及生产工人手细 5.4工艺用气监测：为确保产品检测用气能够满足产品初始污染菌指标要求，保证产品质量，需要定期对工艺用气进行指标监测，以确保工艺用气合格，稳定。 5.4.1工艺用气监测每月一次，2处车间测漏检验处为固定监测点，内包装封口处及印字车间随机监测。 5.4.2对工艺用气的监测指标主要有：尘埃粒子数、菌落数，尘埃粒子数应符合YY0033-2000中十万级净化车间的指标要求，菌落数应符合产品管道内腔细菌总数标准。检测方法见附录。 5.5非连续使用的洁净间环境监测 如果洁净车间停用时间超过7天（含7天），应该对洁净车间做全性能监测，待检测结果合格后（由于沉降菌结果需较长时间，除此之外其它参数要合格），生产人员方可进入洁净车间生产，沉降菌检测结果如果不合格，则由生产采购部将此前生产的所有产品单独隔离，待初始污染菌及再次检测沉降菌均合格后，才能使用该批次产品。若检测结果初始污染菌不合格，则该批次隔离产品报废。 ①5.6各环境监测项目失控可能造成的风险 本公司生产的产品均为一次性使用无菌医疗器械，主要材料为各类高分子材料、不锈钢针管、热敏电阻等，主要的生产过程有粘接、烘烤、成型、超声波焊接、组装等。检测项目中温湿度、换气次数、静压差项目若超标对产品特性基本无影响，尘埃粒子数、沉降菌、工人手细菌、物品表面菌及空气细菌总数若超标可能会造成产品初始污染菌超标。 5.7环境监测记录由质量部存档。
洁净室换气次数标准
洁净室换气次数标准 （一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表： 备注： ①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。 ②室内人数少、热源小时，宜采用下限值。 ③大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。 另外： 实验动物环境及设施 国家标准GB 14925－2001 规定 普通环境8～10次/h
屏障环境10～20 隔离环境20～50 （二）温度和相对湿度 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。 （三）压差 （1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。 （3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。 （四）新鲜空气量 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： （1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%； （2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; （3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明： 1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h. 2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。 3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。 4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。 5、GMP验证指南（2000版）建议：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ25次/h.文字 6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。 也就是说，换气次数问题可以商榷。 （六）一般的洁净区换气次数说明：
排水系统操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A93284 排水系统操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
排水系统操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．0排污泵 1．1检查水泵电源是否正常。 1．2合上排污泵主电源回路的空气开关和控制电源开关。 1．3手动运行 1．3．1将控制箱面板上转换开关转到“手动”位置。 1．3．2按控制箱面板上“运行”按钮，水泵启动，污水开始排出。 1．3．3按控制箱面板上“停止”按钮，水泵停止运行，污水停止排出。
1．4模拟自动运行 1．4．1将控制箱面板上转换开关转到“自动”位置。 1．4．2手动提升控制杆浮球，触动高位触点，排污泵启动，污水开始排出。 1．4．3手动压下控制杆浮球，触动低位触点，排污泵停止运行。 1．5自动运行 1．5．1将控制箱面板上转换开关转到“自动”位置。 1．5．2当排污井内水位上升至排污井的3/4位置时，浮球触动高位触点，排污泵自动启动，污水面开始下降。 1．5．3当污水面下降至排污井1/4位置时，浮球触动低位触点，排污泵自动停止运行，污水停止
净化间新风量计算
洁净室送风量的计算 信息来源：66静电网发布时间：2008-09-24字号：小中大 关键字：洁净室送风量 洁净室送风量计算主要是指在已知洁净级别或允许菌浓等条件下计算风量，其步骤是： 一、正压洁净室送风量QⅠ计算 1．乱流洁净室送风量计算Q1-1 乱流洁净室——1000级、10000级、100000级、300000级的洁净室，送风量是以换气次数为准来计算的： QⅠ-1=KV
式中：K——换气次数； V——洁净室净体积； N——非单向流洁净室稳定含尘浓度； G——洁净室内单位体积发尘量； M——室外空气含尘浓度； S——回风量与送风量之比； ηH——回风通路上过滤器的总效率； ηX——新风通路上过滤器的总效率。 实际工程计算中换气次数K很难用以上公式计算，一般均采用经验换气次数。在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：
式中：ΣQⅠ为各洁净室送风量之和。 三、系统新风量QⅢ计算 1．满足卫生要求洁净室所需的新风量Q1 （1）对于室内无明显有害气体发生的一般情况，按《洁净厂房设计规范》每人每小时新风量不得小于40m3计算：Q1-1=人数×40m3/h。 （2）对于室内有多种有害气体发生的情况： Q1-2=Qa＋Qb＋…＋Qn Qa=La/TaQb=Lb/Tb…Qn=Ln/Tn 式中：Qa…Qn——稀释各种有害气体必需的通风量； La…Ln——各有害气体的发生量； Ta…Tn——各有害气体允许最高浓度 有害气体允许最高浓度（mg/m3）
洁净室的测试及验收标准1
洁净室的测试及验收标准 控制洁净室空气参数的目的—检查洁净室是否符合给定的洁净度级别。无论是在投产调试工作完成后的洁净室检测阶段，还是洁净室使用阶段都要完成空气参数的控制工作。在各种标准和建议（16）中都详细地制订了和提出了洁净室空气参数的测试和控制方法。至今这些方法已成为广大科技界的共同财富。 在洁净室内，按其用途的不同应控制下列参数： 1、测试状态的确定 2、空气中粒子的浓度 3、气流的风速和单向性（对单向气流而言） 4、风量和换气次数 5、最终过滤器的整体性 6、空气温度和湿度 7、洁净室的密闭性 8、洁净室表面的洁净度 测试状态的确定：根据设计要求，一般洁净室都是对洁净室内的空气进行静态检测，一般不做动态检测，如需动态检测，需要制定或参照其他标准。 空气粒子浓度的检测 洁净度级别 洁净室和洁净区均按一项指标划分级别—一定粒径粒子的最大允许浓度（每1m3空气中的粒子数）。 空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法均按下表中的规定确定，根据该标准的规定，洁净室的洁净级别是由粒径≥给定阀值D的粒子的最大允许浓度确定的。 在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，下面的粒子给定粒径都是指阀值粒径。
所列为整数级别序数N和最常见值D的粒子最大允许浓度 洁净度级别表示实例 ISO 4级；静态；给定粒径0.5微米（352粒子/m3）。 ISO 5级；静态；给定粒径0.5微米（3520粒子/m3）；5.0微米（29粒子/m3）。 因此，在测试具体的洁净室的相应洁净度级别时，不需要检测如上表所示的该级别的所有粒子粒径。而只要检测为该种洁净室给定的粒子粒径。
废气处理系统标准操作规程【最新版】
废气处理系统标准操作规程 1.目的: 规范公司厂区废气处理设施的标准操作规程。 2.适用范围 适用于厂区捕尘系统的标准操作规程。 3.职责 全厂区捕尘系统的操作人员必须按照该规程进行操作。 4.内容 4.1. 捕尘系统的工作原理。 捕尘系统从产尘房间经过集气罩，将含尘空气经过风机吸入主管道内。在主管道内含尘空气经过捕尘滤袋进行捕尘操作，经过过滤的空气经过捕尘风机排放到房顶以上。
4.2. 捕尘系统的工艺流程图 4.3. 捕尘系统操作规程。 4.3.1. 操作前检查各台设备是否完好。 4.3.2. 检查所有设备传动装置是否有松动现象。 4.3.3. 检查所有设备接电是否良好。 4.3.4. 检查所有设备接地是否良好。 4.3. 5. 电动风机开关检查风机转向是否正确。 4.3.6. 检查过滤器是否完好。
4.3.7. 检查不使用房间集气罩风阀是否关闭。 4.3.8. 启动捕尘器风机，风机运行稳定后。进行下一步操作。 4.3.9. 打开需要使用房间集气罩风阀。 4.3.10. 打开需要使用房间独立风机。 4.3.11. 关闭时现关闭使用房间集气罩风阀。 4.3.12. 再关闭使用房间独立风机的开关。 4.3.13. 待产尘房间都关闭后，再关闭捕尘风机。 4.4. 捕尘系统的巡检工作。 4.4.1. 捕尘系统的日常检查 每日对捕尘系统进行巡回检查工作，主要检查内容包括独立风机运行是否正常、是否有异常声响。捕尘器风机运行是否良好、是否有异常声响。捕尘过滤器是否完好、是否存在漏洞。每天对捕尘系统检查两次，分别为上班(工作前)检查一次、下班(工作后)检查一次。
洁净室 区 风速 风量与换气次数测试规程
洁净室（区）风速、风量与换气次数测试规程 目的：规定洁净室(区)风速、风量与换气次数的测试条件、测试方法，规范测试操作，确保测试结果的准确性。 范围：适用于公司洁净室（区）的风速、风量与换气次数的测试。 责任人：环境监测员、QA、中心化验室主任、质量保证室主管。 内容： 1、测试仪器： 风速仪 最小刻度或读数不应大于S。透用于单向流洁净室风速测试及套管法、风口法的风速测试。 风流量罩 应带有流量计，可直接得出风量。适宜乱流洁净室的风速、风量与换气数的测试。 2、测试条件： 在对洁净室验收时，风量风速检测必须首先进行，净化空调各项项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。 风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 在空调系统正常运转不少于30分钟后进行测试。 采用任何方法测定任何洁净室风口风量(风速)时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。 3、测试方法 对于单向流洁净室，可采用截面平均风速(V)和截面积乘积(S)的方法确定送风量。垂直
单向流洁净室的测定截面取距地面的无阻碍面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上；水平单向流洁净室取距送风面的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m ，一般取。测点数应不少于20个，均匀布置。 对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。 套管法 可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，均匀划分小方格，方格边长不大于200mm ，在方格中心设测点，但最小测点数不少于6点。也可采用锥形套管，上口与风口截面相同或相近，下口面积不小于上口面积的一半，长度宜大于倍风口边长，侧壁与垂直面的倾斜角（α）不宜大于°，以测定截面平均风速，乘以测定截风面净面积算出风量。 风量罩法 本法系选用带流量计的风量罩测定风速、风量，该法可直接得出风量。风量罩面积应接近风口面积。测定时应将风量罩口完全罩住过滤器或出风口，风量罩边与接触面应严密无泄漏。 风口法 测新风量、回风量等负压风量时，如受环境条件限制，无法采用套管或风量罩，也不能在风管上检测时，则可用风口法。 风口上有网、孔板、百叶等配件时，测定面应距其约50mm ，测定面积按风口面积计算，测点数的规定。 对于百叶风口，也可在每两条百叶中间选不少于3点，并使测点正对叶片间的斜向气流。 β α 15° A B 锥形套风管 A ——套风管口边 长之一； B ——套管口长度
计算机系统操作规程
计算机系统操作规程 1、目的：为规范公司计算机系统操作，实现药品质量及流通数据的可追溯性。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范(2012年修订》及其附录等有关法律、法规。 3、适用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责：信息员、质管科、业务科、行政科、财务科对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1计算机系统指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。 5.2被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，管理相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 5.3药品的采购： 5.3.1业务人员把拟购药品的厂商、药品资质录入系统基础信息，交质管科审核，经审核符合规定后方可发生业务关系； 5.3.2业务人员应当依据系统数据库生成采购订单，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成。 5.3.3药品到货时，收货人员查看系统生成的收货记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货，符合规定的在系统上点击确认，不符合的点击拒收。 5.3.4验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统收货记录的
基础上，在系统上填写药品的批号、生产日期、有效期、合格数量、拒收数量等内容，并在系统上确认后，通知保管员进行系统入库，生成验收记录。 5.3.5保管员经系统提取验收记录后对照药品实物，查看系统上的批号、生产日期、有效期、到货数量、等内容并确认。 5.4药品的储存养护:系统按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养护计划对库存药品进行有序、合理的养护。 5.5系统根据对库存药品有效期的设定自动进行跟踪和控制，由养护员依据系统的 提示制作近效期药品催销表。 5.6药品销售 5.6.1销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成,拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成,销售订单确认后，系统自动生成销售记录，打印《销售清单》，并进行销售收款。 5.6.2保管员对照系统自动生成《销售发货单》并对照纸质的《销售清单》出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。 5.6药品退回 5.6.1药品销后退回 5.6.1.1药品退回时保管员及业务员应系统调出原对应的销售、出库复核记录并进行查对，信息无误后开票员填写《销后退回单》并打印开具《销售退货质
洁净区环境监测标准管理规程1
1 目的 制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。 2 范围 适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。 3 责任 化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。 4 引用标准 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 4.2《中国药典》（2015版）。 5 流程图N/A 6 内容 6.1环境监控简介 6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。 6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。 （1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。 （2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。 6.2温湿度的监测 6.2.1测试标准 6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。 6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。 6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。 6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测 6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。 6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。 6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。 6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。 6.3.5监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。相同洁净级别的不同功能区域之间应保持适当的压差梯度。 6.2.6当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和主管领导，对空调系统进行调整，记录并归档。 6.4风速、风量、换气次数的监测 6.4.1采用风速仪或风量罩监测。风速及换气次数的确定还应满足：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场A级及需经1分钟自净，B级需经10分钟自净，C/D级均需经20分钟自净，自净后洁净区均能达到该级静态标准。 6.4.2监测频率：A级送风为1次/每季度；C级为1次/每半度；D级洁净区域为1次/年。新空调运行、停运空调启动、更换高效过滤器或出现异常情况时要重新检测。 6.4.3监测人员：QA及中心化验室检测人员在静态条件下监测，并填写监测记录。 6.4.4监测标准：D级和C级室内进风口实测换气次数应符合规定：D级10-15次/h，C 级15-25次/h，A级单向流风速0.36m/s-0.54m/s。 6.5悬浮粒子数的监测 6.5.1监测方法 6.5.1.1确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行悬浮粒子监测。 6.5.1.2除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；任何洁净区内不得少于两个取样点。 6.5.1.3在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83L；为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。 6.5.1.4取样点一般布置在距离地面0.8m～1.5m之间或操作平台的高度；尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
洁净室区风速风量与换气次数测试规程
洁净室区风速风量与换气 次数测试规程 The following text is amended on 12 November 2020.
洁净室（区）风速、风量与换气次数测试规程 目的：规定洁净室(区)风速、风量与换气次数的测试条件、测试方法，规范测试操作，确保测试结果的准确性。 范围：适用于公司洁净室（区）的风速、风量与换气次数的测试。 责任人：环境监测员、QA、中心化验室主任、质量保证室主管。 内容： 1、测试仪器： 风速仪 最小刻度或读数不应大于S。透用于单向流洁净室风速测试及套管法、风口法的风速测试。 风流量罩 应带有流量计，可直接得出风量。适宜乱流洁净室的风速、风量与换气数的测试。 2、测试条件： 在对洁净室验收时，风量风速检测必须首先进行，净化空调各项项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。 风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 在空调系统正常运转不少于30分钟后进行测试。 采用任何方法测定任何洁净室风口风量(风速)时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。 3、测试方法 对于单向流洁净室，可采用截面平均风速(V)和截面积乘积(S)的方法确定送风量。垂直单向流洁净室的测定截面取距地面的无阻碍面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔
面，该测定截面应抬高至阻隔面之上；水平单向流洁净室取距送风面的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m ，一般取。测点数应不少于20个，均匀布置。 对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。 套管法 可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，均匀划分小方格，方格边长不大于200mm ，在方格中心设测点，但最小测点数不少于6点。也可采用锥形套管，上口与风口截面相同或相近，下口面积不小于上口面积的一半，长度宜大于倍风口边长，侧壁与垂直面的倾斜角（α）不宜大于°，以测定截面平均风速，乘以测定截风面净面积算出风量。 风量罩法 本法系选用带流量计的风量罩测定风速、风量，该法可直接得出风量。风量罩面积应接近风口面积。测定时应将风量罩口完全罩住过滤器或出风口，风量罩边与接触面应严密无泄漏。 风口法 测新风量、回风量等负压风量时，如受环境条件限制，无法采用套管或风量罩，也不能在风管上检测时，则可用风口法。 风口上有网、孔板、百叶等配件时，测定面应距其约50mm ，测定面积按风口面积计算，测点数的规定。 对于百叶风口，也可在每两条百叶中间选不少于3点，并使测点正对叶片间的斜向气流。测定面积应按百叶风口通过气流的净面积计算。 β α 15° A B 锥形套风管 A ——套风管口边长 之一； B ——套管口长度
新风换气次数的标准
新风换气次数如何计算新风换气次数的标准不断出现的各种污染事件和呼吸传染疾病，让我们的呼吸出现前所未有的危机，新风系统专门应对室内空气污染，让我们不开窗也能享受到新鲜的洁净空气。与其他产品设备不同，新风系统是一整套的，它不仅需要有新风机、管道、风口还需要新风换气次数以及新风量大小的设计。新风机、管道、风口都很容易理解，但是新风换气次数的设计与计算方法很多人都不是很清楚，以下本文将对此问题进行介绍，在介绍新风换气次数之前，让我们先一起来了解一下新风系统。 新风系统定义 新风系统是新型室内通风排气设备，它能够满足不同的住宅一年365天全天候的新风换气需求。新风系统由主机、风道、排风口、窗进器及其它附件组成。主机运转时，污浊空气通过排风口、排风道至室外，室外新鲜空气从窗进器引入，在主机形成的压力场作用下，至室内活动区域，满足人员活动所需的新风量，保证人体的身体健康。新风系统良好效果的实现需要有足量的风量以及新风换气次数。 新风换气次数的核算标准 新风换气次数是新风系统设计、新风系统选型的重要依据之一，但是新风换气次数的标准并不是一成不变的，根据不同的建筑特点、人口数量以及个人习惯，新风换气的次数也会各不相同。一般来讲，公寓、别墅、婴儿房等小空间场所所需要的新风换气次数少一些，而机房、宾馆、商场、工厂、写字楼、餐馆、银行等大型区域以及KTV、网吧、酒吧等人多的娱乐场所所需要的新风换气次数要多一些，
具体可参考下表： 注：对于特殊行业，如医院(手术室、特护病房)、实验室、工业车间，按该行业相关规范条例确定所需新风量。 新风换气次数决定新风量并决定新风型号的选用，一般情况下，设计师会根据新风换气次数以及房屋面积、层高所计算出来的新风换气量来选择新风的设备型号。在住宅新风系统中，新风换气次数一般取值在0.5次到0.8次之间，根据用户的居住环境、生活习惯等因素，具体数据会略有差异，如果有地下室，地下室部分取值≥1.5次，以保证所在各个区域充足的新风量。 综合而言，新风换气次数的选取必须根据实际需要来确定，过多多少都不合理，过多容易造成浪费，换气过少则会影响正常的换气效果.
安全监控系统操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A91197 安全监控系统操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
安全监控系统操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 系统管理、操作人员必须熟悉新出版的《煤矿安全规程》，并严格按照《规程》的要求谨慎操作和要求自己。 2. 监控系统主机严禁挪作他用和不用，严格实行“24小时开机” 3. 严禁利用监控系统主机播放影音文件、进行电脑游戏或上因特网。 4. 系统操作人员必须保持微机室良好的卫生环境，严禁吸烟，并定期清除工控机及键盘、鼠标的污垢。 5. 系统管理、操作人员必须严密保守自己的
“操作权限密码”，严禁越权对系统进行配置和操作。 6. 系统操作人员除及时向矿领导递交本矿需要的各种报表外，必须对系统所提示的“报警信息”、观察到的危险现象，及时向主管人员以及安全矿长如实汇报，同时作各种报警信息的处理方法的记录。 7. 监控人员人员每10天对井下相关瓦斯传感器进行断电实验。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here