中药前处理和提取委托加工程序(省局审批)

中药前处理和提取委托加工程序（省局审批）

许可项目名称：中药前处理和提取委托加工

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据：

《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号

收费标准：不收费。

总时限：自受理完成之日起14个工作日（不含送达时间和技术审评时间）。

受理4个工作日

技术审评14个工作日(不计入审批时限)

审核8个工作日

复审2个工作日

审定2个工作日

制作许可决定2个工作日

送达3个工作日(不计入审批时限)

受理范围：委托方为本省行政区域内的药品生产企业中药前处理和提取委托加工由江西省食品药品监督管理局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请单位需提交以下申请材料：

1.申请药品委托生产中药前处理和提取委托加工的报告(用正式文件):内容至少包括申请事项、委托双方的概况、委托加工原因；《药品委托生产申请表》：委托方所在地设区市局签署意见;

2.委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

3. 委托方和受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；；

4、委托加工提取物对应制剂产品生产批件及质量标准，执行试行标准且到期的，提供转正后的标准，未能如期转正的，提供试行标准转正受理通知书，并正要用正式文件予以说明原因；

5、委托加工产品中药提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准；质量标准起草说明；详细的提取工艺及溶媒用量、提取时间、提取物收得率范围等工艺参数；三批中药提取物检验原始记录（含图谱及照片等）和检验报告书复印件；

6、委托加工合同（集团内部中药生产共用前处理和提取车间须提供集团批准文件）复印件：内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

7、受托方所在设区市局出具的现场考核报告：受托方是否具备与所受托提取的提取物相适应的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；试制的三批中药前处理和提取批生产记录是否真实），跨省委托的，由受托方所在地省局出具意见；

8、委托方所在地设区市局对申请材料的审查意见（重点审查提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准、生产和质量技术文件、在运输过程中采取有效防止污染的措施等）；

9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；

10、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；

11、省局认为应该补充的其它相关材料。

延期办理的，申请单位需提交以下申请材料：

1、《药品委托生产申请表》：委托方和受托方所在地设区市局签署意见;

2、受托方设区市局出具对受托方在委托生产期间的监督检查情况：内容至少包括委托期间生产提取物的批次和数量，质量情况如何；对企业的监督检查情况；受托方是否具备与所受托提取的提取物相适应的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；跨省委托的，由受托方所在地省局出具意见；

3、委托方设区市局出具的意见:委托提取期间，入库提取物的批次和数量，是否对提取物进行检验，并经检验合格后投入使用；生产成制剂的批次和数量，质量情况如何；对企业的监督检查情况；

4、申请中药前处理和提取延期委托加工的报告：内容至少包括申请事项、委托双方的概况、延期委托加工原因；

5、委托方和受托方《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；

6、委托加工合同：内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规；

7、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结：在上次委托生产期间，委托提取的数量，生产成制剂的数量，提取物和制剂质量管理的情况以及质量情况(要求用正式文件写) 。

8、与前次《中药前处理和提取委托生产批件》发生变化的证明文件：在上次委托生产期间，如委托方或受托方药品生产企业的名称、地址、批准证明文件、质量标准等发生了变化，则提供变更后的证明文件；

9、委托加工提取物对应制剂产品生产批件及质量标准，执行试行标准且到期的，提供转正后的标准，未能如期转正的，提供试行标准转正受理通知书，并正要用正式文件予以说明原因；

10、委托加工产品中药提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准；质量标准起草说明；详细的提取工艺及溶媒用量、提取时间、提取物收得率范围等工艺参数；

11、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)

12、有关申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；

13、省局认为应该补充的其它相关材料。

注意：1、《中药前处理和提取委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按办理延期生产的品种资料要求重新申请；委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续；

2、初次委托办理顺序是：先报省局受理中心审查，再转审评中心进行技术审评，最后转省局安监处审批；延期委托办理程序是：先省局受理中心审查，再省局安监处审批。

3、初次办理和延期办理的材料省局一式一份，报委托方和受托方所在地设区市局一份。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，并当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转药品审评中心技术审查人员，双方应办理交接手续。

时限：4个工作日

二、技术审评

标准：

1、委托和受委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业；受托方具有相应的生产和质量保证条件；委托方应制定提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准、生产和质量技术文件、在运输过程中采取有效防止污染的措施等。

岗位责任人：药品审评中心技术审查人员

岗位职责及权限：

1、按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》对申请材料进行审查（必要时对企业现场进行检查）。

2、申请材料不齐或者不符合规定的，应出具《补充资料通知书》，并载明应补充的全部资料内容。

3、材料符合要求的，出具审评意见，将材料移交省局行政受理服务中心受理人员，交接双方在《行政许可移送表》上签字。

4、省局行政受理服务中心受理人员应当即将全部资料转送省局安全监管处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：14个工作日(不计入审批时限)

三、审核

标准：

1、委托和受委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业；

2、受托方具有相应的生产和质量保证条件。

岗位责任人：安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、按照标准对药品审评中心提交的资料进行审核。

2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效。必要时勘察现场。

4、对符合标准的，提出审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

5、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。时限：8个工作日

四、复审

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：安全监管处分管处领导

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料和复审意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，将申请资料和审核意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

五、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：省局分管局领导

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请资料和审定意见一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请资料和审定意见一并转安全监管处审核人员。

时限：2个工作日

六、制作行政许可决定

标准：

1、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、《行政许可决定书》与证件内容一致；

5、留存归档的材料齐全、规范；

6、对不同意委托加工的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、药品安监处审核人员制作《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》，加省局印章。

2、将许可结果告知省局行政受理服务中心受送达人员。

时限：2个工作日

七、送达

标准：

1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》，领取《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》，领取《行政许可决定书》、或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期；

2、将行政许可决定抄送有关单位和部门，并在省局网上公布。

时限：3个工作日（不计入审批时限）