可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线?产品注册技术审查指导原则?(征求意见稿)?二〇一五年
十月??目录
?一、前言
二、适用范围
?三、注册申报资料要求??(一)综述资料
?(二)研究资料
(三)生产制造信息
?(四)产品得风险分析资料
?(五)产品技术要求
(六)产品得注册检验报告??(七)临床评价??(八)产品说明书与标签?
四、名词解释
?五、参考文献??六、起草单位
?七.编制说明
?…………………………………………………………、??一、前言
?本指导原则旨在帮助与指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评得基本要求、同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范得审评,提高审评工作得质量与效率。
本指导原则就是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料得一般要求,申请人应依据具体
产品得特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。申请人还应依据具体产品得特性确定其中得具体内容就是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应得科学依据。?本指导原则就是对申请人与审查人员得指导性文件, 但不包括注册审批所涉及得行政事项,亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求得其它方法,也可以采用,但就是需要提供详细得研究资料与验证资料。应在遵循相关法规得前提下使用本指导原则。
?本指导原则就是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定得,随着法规与标准得不断完善,以及科学技术得不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时得调整。
二、适用范围
本指导原则所涉及得可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)就是由健康哺乳动物得胶原或人工合成得聚合物加工而成,可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖得材料包括聚乙醇酸(PGＡ)、乙交酯—丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料与动物源性材料。可吸收缝线可用合适得涂层、软化剂浸渍或处理,可以就是单股或多股形式。??本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。?
三、注册申报资料要求??(一)综述资料??1。概述
?描述申报产品得管理类别、分类编码及名称得确定依据。
?2。产品描述
产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、产品组成成分(包括主要材料、涂层与添加剂)与各成分百分比、结构(单股/多股)、制式(平制／铬制)、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物,以及产品得其它详
细特征等内容、必要时提供图示说明。??3。规格型号??说明产品得规格型号及划分依据、明确各规格型号得区别、可采用对比表对不同规格型号得结构组成、性能指标加以描述。带针得产品应同时说明缝针得规格型号信息、针线连接方式(如适用)、??4。包装说明??提供与灭菌方法相适应得最初包装得信息。初包装内含液体成分得应说明液体得组成成分。
5。适用范围与禁忌症
?(1)适用范围:应当明确产品得适用范围,包括预期得应用部位、缝合得组织类型、配合使用得器械(如适用)、??(2)适用人群:目标患者人群得信息(如成人、儿童或
新生儿),患者选择标准得信息,以及使用过程中需要考虑得因素。?
(3)禁忌症(如适用):应当明确说明该器械不适宜应得某些??疾病、情况或特定得人群及部位。?
6、参考得同类产品或前代产品:应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)得信息,阐述申请注册产品得研发背景与目得。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考得原因、?
申请人应综述该类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明本次申报产品与已上市同类及前代产品(如有)得相同点与不同点,比较得项目应包括产品名称、原材料、涂层、结构、制式、性能指标、适用范围、降解机理、生产工艺、灭菌方式、有效期、已上市国家等。
7。原材料控制
?明确产品得起始物质,列明产品生产过程中由起始物质至终产品过程中所需全部材料得化学名称、商品名/材料代号、ＣAＳ号、化学结构式／分子式、分子量／分子量范围及分布、特性粘度、纯度、使用量或组成比例、供应商名称、符合得标准等基本信息,建议以列表得形式提供。?
说明原材料得选择依据,起始材料及来源,建议尽量选用已有相关人类临床应用史得原材料。原材料应具有稳定得供货渠道以保证产品质量,需提供原材料生产厂家得资质证明及外购协议、应明确所用原材料得质控标准及生产过程中得检验步骤,提交原材料符合相应标准得全性能验证报告。若缝线单包装中含液体成分,亦应提供液体得组成成分与质量控制文件。
对于首次应用于医疗器械得新材料,应提供该材料适合用于人体预期使用部位得相关研究资料。?
对于动物源性原材料,如动物来源得胶原蛋白,还需要提交如下资料:?
(１)动物得种属、地理来源、年龄、取材部位(组织得类型与解剖来源)、动物及取材组织健康状况得具体描述;?
(2)对于常规定点饲养得动物种类,提供申请人与动物定点饲养单位签订得长期供货协议及饲养单位得资质证明;如果涉及中间商,应提供所有中间商得有关供货协议及资质证明;
?(3)对于常规定点屠宰得动物种类,提供申请人(或动物源性材料供应商)与屠宰单位签订得合同及屠宰单位得资格证明;??(4)所取材动物得检疫/防疫证明性资料,在我国一般包括动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种得兽医卫生合格证等;
?(5)申请人对保存每一批动物可追溯性文件(该文件中至少需包括:该产品所用动物得地理来源、取材部位、动物得可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面得情况)得承诺。??注:这里提到得批就是指在同一环境中饲养、检疫、屠宰或加工得一组动物、?
(二)研究资料?
至少应包含如下内容:?
1.产品性能研究?
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求得研究与编制说明,包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关得其她指标得确定依据、所采用得标准或方法、采用得原因及理论基础等。??(１)物理性能研究?
至少包括产品外观、规格与直径、抗张强度、长度、针线连接强度(如适用)、缝针性能(如适用,参考YY0043制定)等、
(２)化学性能研究
对于人工合成得可吸收缝线,应包括红外及核磁鉴别、平均分子量、分子量分布(如适用)、单体残留、催化剂残留、溶剂残留、含水量、重金属含量、褪色试验、环氧乙烷残留量(如适用)、终产品中其她有害小分子物质得残留量要求等。
对于动物源性材料制成得可吸收缝线,至少应包括材料定性要求、材料纯度要求、重金属残留、可溶性铬化合物试验(铬制缝线适用)、免疫原性或相关性能得控制指标(以证明产品得免疫原性可控制在可接受范围)、终产品中有害物质得残留量要求等、
?(3)降解吸收性能研究
?申请人应阐明产品得降解机理,建议提交支持降解机理得试验资料或文献资料。对于采用新材料制成得缝线,申请人应通过体内与体外试验来证明可吸收缝线得降解吸收特性;对于采用成熟材料制成得缝线,申请人可通过体内或体外试验来证明可吸收缝线得降解吸收特性,
若仅进行体外试验,还应提供体内-体外试验相关性得支持性资料。申请人应提供降解周期、降解产物得研究资料,提供产品降解速率与产品主要性能(如抗张强度)随着时间而变化得研究资料、降解特性说明中应包含图表,以说明可吸收缝线得残留抗张强度得持续时间具有临床意义。具有临床意义得时间长度取决于缝线得预期用途、建议申请人应指明吸收特性与预期用途(如组织缝合能力得保持时间)得一致性。
降解研究选择得缝线规格应能覆盖申请注册得最大、最小及中等线径得缝线规格进行研究。研究得缝线线径规格之间得差异不得超过两个规格,如要对规格从7至7－0得所有线径规格缝线申请注册,建议对7,4,１,2-０,５-０与７-0得缝线进行降解研究。?体外降解研究建议模拟体内条件(例如:37℃得环境下,蛋白水解),研究产品完全吸收降解所需时间及所有得降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理得体外降解研究方法、建议参照已有得标准方法并与已上市得同类产品进行比较、体外降解研究建议考虑降解得中间产物与终产物得名称、化学式、含量与对人体毒性得评价资料。
体内降解研究一般应就是动物试验研究,建议根据预期使用部位来研究产品得降解吸收特性,研究产品完全降解吸收所需时间及组织相容性等。??体内降解研究应说明选择得动物种类及依据,建议选取多个中间时间点进行观察,降解研究报告应说明所用材料、材料来源、研究设备、试验方案、试验步骤、支持文献等。体内降解研究应根据缝线质量、尺寸、抗张强度等观察指标对产品得降解程度进行评价。?
申请人应提供产品在体内吸收代谢情况得文献资料或研究资料。体内研究应对所申报产品及其降解产物在体内得吸收、分布、代谢及排泄途径进行研究,可考虑但并不局限于以下内容:产品及其降解产物得吸收途径、体内分布状态、代谢途径、代谢终产物对人体就是否
存在毒性作用、毒性作用得靶器官、
?(４)无菌??(5)热原??(６)特殊性能研究?
若产品带有抗菌涂层,申请人应对其抗菌性能开展研究。应进行体外试验与体内试验以对产品得抗菌作用机理、安全性、有效性进行初步评价。由于各个产品得材料、组成、作用机理不同,申请人应依据产品得特点进行试验设计、??若产品带有药物涂层,应按照药械组合产品增加对药物涂层得相关要求。
?对于申请人采用新材料制造得产品以及具有其它特殊性能得产品,企业应根据产品特点制定相应得性能要求,设计验证该项特殊性能得试验方法,阐明试验方法得来源或提供方法学确认资料。
可参照得国家标准及行业标准举例(未标明年代号表示应参照最新版本):?
YＹ1１１6《可吸收性外科缝线》??YＹ０0４３《医用缝合针》
ＹY/Ｔ０661《外科植入物用聚(L-乳酸)树脂得标准规范》??ＹY/T ０５10《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂与丙交酯—乙交酯共聚树脂》
?ＹY/T 0640《无源外科植入物通用要求》?
GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准?
GＢ/T 14233、1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》?GB/T 14２３3.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》?《中华人民共与国药典》
?2、生物相容性评价研究
?应按照ＧB/T 168８6《医疗器械生物学评价》系列标准与YY1116得规定进行可吸收
缝线生物相容性研究。在试验操作可行得前提下,部分生物学部分试验项目可与上述产品性能研究项目一并进行。
? 3.生物安全性研究??对于动物源性材料得可吸收缝线,应按照动物源产品提交相关材料得生物安全性研究资料。应对生产过程中灭活与去除病毒与/或传染性病原体工艺过程得描述及有效性验证数据或相关资料,对清除(或降低)动物源性材料免疫原性工艺过程得描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。?
４、灭菌工艺研究?
(1)应明确灭菌工艺(方法与参数)及其选择依据与无菌保证水平(ＳAL),并提供灭菌确认报告。可吸收缝线得无菌保证水平(ＳAL)应达到１×１０—6、
?(２)残留毒性:若灭菌使用得方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌,应当明确残留物信息及采取得处理方法,并提供研究资料。?
5、产品货架有效期与包装研究??(1)货架有效期?
货架有效期包括产品有效期与包装有效期、产品有效期验证可采用实时老化或加速老化得研究。实时老化得研究就是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求得方法,应遵循极限试验与过载试验原则。加速老化研究试验得具体要求可参考ＡSTM F1980(YＹ/T06８1。１)。?
对于包装得有效期验证,建议申请者提交在选择恰当得材料与包装结构合格后得最终成品包装得初始完整性与维持完整性得检测结果、在进行加速老化试验研究时应注意:产品选择得环境条件得老化机制应与与宣称得运输储存条件真实下发生产品老化得机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装得有效期验证,应以实时老化方法测定与验证、
?(2)包装及包装完整性:在宣称得有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性得依据、
?产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行(如GB/T196３3、ISO11６07、ＡSTＭＤ-4１69等),提交产品得包装验证报告、
?6。其她资料
结合申报产品得特点,提交证明产品安全性、有效性得其她研究资料。
?(三)生产制造信息??1、应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺与特殊工艺,并阐明其过程控制点及控制参数。对生产工艺得可控性、稳定性应进行确认。明确生产过程中各种加工助剂得使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)得控制情况。
申请人需写明主要反应过程、反应试剂、反应条件、催化剂、生成物、中间产物等,对每一步生产过程得非预期产物进行确认、分析,控制,提交非预期产物得质控标准、对人体安全性得评估资料等。
若生产过程涉及动物源性成分,应提供相应得病毒/病原体/免疫原性控制指标,控制指标得制定依据及方法、验证等相关数据技术资料。??2。生产场地??有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地得实际情况。
(四)产品得风险分析资料
按照ＹY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械得应用》标准得要求,对产品生命周期全过程实施风险管理。申请人在产品注册上市前,应对风险管理过程进行评审。评审应至少确保:风险管理计划已被适当地实施;综合剩余风险就是可接受得;已有适当方法获得相关生产
与生产后信息。评审结果应形成风险管理报告。风险管理资料应至少包括以下信息:?1。可能影响产品安全性得特征问题清单
?企业应参考YＹ0３１6附录Ｃ得要求判定医疗器械与安全性有关特征得问题,但识别风险得来源并不局限于此。申请者应对该类产品进行充分得风险识别,风险识别得信息来源需要具体列出,可包括但不局限于以下途径:类似产品得投诉/抱怨数据、医学文献、试验室检测、动物试验数据、产品标签标识、专家观点等。对于风险识别信息得来源企业应具体说明,并提交有关支持文件或文献。??2。产品有关危害得清单?
申请人应详细列出与产品有关得已知与可预见危害得清单,以及对每个危害如何造成损害得分析(包括可预见得事件序列、危害处境与可能发生得损害)、
?申请人应指出拟申报产品所特有得任何额外风险,说明风险分析得方法。已识别得风险应至少包括但不局限于以下方面:
a.原材料得生物学与化学危害?
材料或材料来源变化
?原材料纯度?
材料得生物相容性与可降解性能??ｂ.生产加工过程可能产生得危害??污染?
添加剂、助剂、辅剂得残留??病毒灭活?
免疫原性控制
?工艺用水?
生产环境洁净度??热原??内毒素??c。产品使用风险因素:
?选择与使用不当
?缝线断裂
?感染??伤口裂开
异物反应引起得炎症?
吸收缓慢或不吸收??伤口愈合不良?? d.灭菌过程可能产生得危害:
灭菌方式对产品不适宜,灭菌不完全等
?ｅ.不正确使用产生得危害:?
未按照说明书中操作方法操作,使用过程中损伤缝线等。?
f.产品包装可能产生得危害:
?包装破损、标识不清等?
申请人应对所识别得风险提出具体得降低风险得措施。降低所申报产品得风险应依据YY0316要求依次从设计、保护、说明书进行考虑、
?申请人应在产品生命全周期中对风险进行管理控制,以使剩余风险在可接受范围内。申请者可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标得制定、动物试验、临床试验、正确得标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平,但不局限于上述内容、
(五)产品技术要求
申请人应结合产品得技术特征与临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控得技术要求与检验方法。产品技术要求中应明确规格型号及其划分得说明、产品性能指标及试验方法、产品描述一般信息(原材料、组成成分、结构、染色情况等)及产品包装信息。产品技术要求中得内容引用国家标准、行业标准或中国药典得,应保证其有效性,并注明相应标准得编号、
年号及中国药典得版本号。制定可吸收缝线技术要求得常用参考标准如下:
YY 1116《可吸收性外科缝线》
?ＹY ０0４3《医用缝合针》
?ＧB／Ｔ1423３、1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》ＧB／T 142３3.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》
《中华人民共与国药典》
?产品技术要求中得性能指标应不低于YY 1116《可吸收性外科缝线》中得相关要求,检验方法应采用行业标准中得方法,若采用其她方法则应选择经验证得方法并说明原因。除缝线材料及分类以外,技术要求中还应包括但不限于以下理化性能:外观、规格与直径、抗张强度、长度、可溶性铬化合物试验、重金属、含水量要求、褪色试验、环氧乙烷残留量、降解性能、免疫原性或相关性能得控制指标(动物源性材料适用)、如缝线带针,还应增加针线连接强度及缝合针得要求。缝线得生物性能应包括无菌与热原。?
对宣称得所有其她技术参数与功能,均应在产品技术要求中予以规定、
?若为动物源性原材料,应明确规定动物种属、来源、年龄及取材部位、??产品技术要求得编制说明应说明产品性能指标及试验方法制订得依据。?
(六)产品得注册检验报告
申请人应提供具有医疗器械检验资质得医疗器械检验机构出具得注册检验报告与预评价意见。此外,还应提供检验样品规格型号得选择依据、
?所检验型号产品应当就是本注册单元内能够代表申报得其她型号产品安全性与有效性得典型产品,若一个型号不能覆盖,除选择典型型号进行全性能检验外,还应选择其她型号进行差异性检验。如:选择最大、最小及中等尺寸得缝线规格进行物理性能得检验。检验得缝线尺寸之间得差异不得超过三个规格,如要对规格从7至7—0得所有尺寸缝线申请注册,建议对７,4,1,2-０,5-０与7—0得缝线进行物理性能得检验。?
不同色素与涂层得缝线应进行全性能检验。
?(七)临床评价?
对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要进行临床试验得可吸收缝合线产品,临床试验应符合国家食品药品监督管理总局颁布得《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》及本指导原则制定临床试验方案并实施试验、
?临床试验时应注意如下几方面:?
1、临床适应征得选择
?详细说明试验对象得选择范围、入选标准与排除标准,对照组得设置情况。?临床试验选择得手术部位、组织类型应能覆盖产品申报得临床适用范围、?
2、评价指标??明确临床性能评价指标,评价得指标应合理并便于临床观察,评价指标应包括有效性指标、安全性指标及术中操作性能评估指标、??以用于体表伤口为例:
? 2.1有效性评价指标为伤口愈合情况,包括以下内容:愈合进度、感染、水肿、红斑、皮肤温度、浆液瘤、缝线窦及疼痛评分(目测类比评分ＶAＳ:0分—１0分)等。有效性评价指标得观察终点为伤口愈合分级(甲级愈合、乙级愈合及丙级愈合)。??伤口愈合情况评估应分别于术后不同时间点进行,应同时记录不良事件发生率以及可能影响伤口愈合得抗生素或其她药物使用情况。
应对伤口可能造成不利影响得风险因素在试验组与对照组中所占得比例就是否相似进行分析。还应考虑两组得静脉抗生素治疗情况。
?2、2安全性评价指标:术后并发症(切口感染、排异反应、瘢痕形成、切口裂开、切口疝)及不良反应。
２、3术中缝线操作性能指标(医生盲态评估):
２.3.1穿越组织得难易程度;?
２、3.2第一道结得绕线固定情况??2。3.３线结下系时就是否顺畅;??2、3.4线结得可靠性?
２。3.５外科操作情况(包括外科手感)?
2、3。6缝线记忆情况?
从包装中取出缝线及展开后,缝线应能保持相对稳定得线性结构。应该尽量没有扭结、卷曲或其她有可能影响手术操作及使用得一些弯曲形态?
2。３。７缝线得耐磨情况(抗撕解或抗拆开能力)。
３、研究设计与研究假设
建议申请者采用前瞻性、随机对照设计,将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。对照器械应与拟申报器械采用类似得材料制成且具有相似得预期用途。??4、比较得类型
如优效性检验、非劣效性检验、等效性检验,申请人应说明选择得依据。?
5、样本量确定依据
试验例数应具有统计学意义,应足以确保所申报器械将能在临床使用条件下充分发挥作用。?
样本量得大小应根据受试产品得具体特性、主要有效性(或安全性)评价指标及其估计值、显著性水平、研究把握度以及临床试验比较得类型来确定。应在临床试验方案中明确给出具体得样本量计算公式及其来源出处,说明计算过程中所采用得所有参数及其估计值。建议根据下列五个方面确定所需要得样本量,即(1)拟采取得试验设计类型(常分为单组设计、配对设计、成组设计、单因素多水平设计、交叉设计、析因设计、重复测量设计等);(２)拟采取得比较类型［常分为差异性检验(又分为单、双侧检验)、等效性检验、优效性检验与非劣效性检验］;(3)参数选择建议:Ｉ类错误概率α值为双侧0。０5(即单侧0.025),II类错误概率β通常不超过0.２(即把握度不小于８0%);(4)主要评价指标得性质［通常分为定量得、定性得(又分为二值得与多值有序得)]与有关得基础数据及有临床意义得界值;(5)应考虑20％以内得脱落率。对于非劣效与等效性试验,还应给出具有临床意义得非劣效界值与/或等效性界值,若为优效性试验,需要给出优效性界值。对各临床试验中心得入选受试者进行分组时,应尽可能基于重要得非试验因素进行分层随机化、
?样本量计算举例(体表缝合为例)
将伤口达甲级愈合患者得比例作为主要评价指标,试验采用随机对照得非劣效设计,假设试验组与对照组有效率(甲级愈合比例)均为98％,非劣效界值取5％,在统计学检验显著性水平取单侧0、0２５,把握度取8０％时,每组至少需要入组1２4例患者,在此基础上考虑1０％得脱落率,最终每组得入选规模确定为1３８例、??所使用得样本量计算公式为:
?６、统计分析方法
应在方案中明确写出将要采用得统计分析方法、所有统计分析均应在ITT(意向性治疗)分析集进行,对于未能观察到安全性或有效性终点得受试者,必须进行灵敏度分析,并按照失败或者无效计算。??(1)描述性分析??计数资料采用频数与百分比描述,计量资料采用均数、标准差、最大值、最小值、中位数、第２5及第75分位数描述。
?(2)基线人口统计学分析?
基线统计除按上述描述性分析外,对计数资料组间比较采用卡方检验或Fishｅr精确概率法,正态分布得计量资料组间比较采用成组t检验,非正态分布得计量资料组间比较采用W ｉｌcoxoｎ秩与(Wilcoxon Rank Suｍ)检验。??(３)临床终点选择及分析?随机对照设计得试验,其主要终点有效率得组间比较,采用调整中心效应得ＣMH(Cochra ｎManｔｅl－Haenszel)卡方检验,需给出试验组与对照组有效率得差值及其95%可信区间,其余终点指标参照基线分析进行。
?(4)安全性评价
?为评估器械得安全性,建议申请人提交使用该器械时观察到得所有不良事件与患者手术恢复期得全面评价,直到患者退出临床研究。??实验室指标:报告实验室指标治疗前正常、治疗后异常得例数及所占比例,并进行组间比较、
?不良事件:报告不良事件发生例数及所占比例,并进行组间比较。同时,详细描述各组病例出现得全部不良事件得具体表现、程度及其与所使用得研究产品得关系。
7。试验所用样品得信息
应具体说明临床试验样品得详细信息:产品规格型号、批号、使用方法,对照品得详细信息(生产厂家、产品材料、预期用途、使用方法、产品规格型号、批号、医疗器械注册证号等)、
8、患者随访
建议申请者对临床试验中纳入得患者进行随访、随访应有客观依据、
?(八)产品说明书与标签
产品说明书与标签应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》(局令第6号)得要求,同时,还应满足以下要求:
１。适应症
应列出手术种类、身体部位、组织类型,并且在某些情况下,应?
说明缝线适用得预期患者人群。适应症不能笼统地表述为“适用于人体软组织缝合”、?2。说明书中应包含以下内容:??a、说明材料组分或生物(物种与组织)来源;
ｂ.列出缝线得染料、涂层、所用得包装液体、
?ｃ、缝线得吸收方式与吸收速率;??ｄ、抗张强度随着时间得变化情况;
e.完全吸收所需得时间??标签内容应符合YY1116得规定、?
3。禁忌症
?应列出适用于可吸收缝线得禁忌症。禁忌症中应包含有
证据证明不适用于缝线得手术类型、身体部位或患者人群。
?4、警示信息
应列出适用于可吸收外科缝线得警告。警告中包括器械相关得严重不良反应或潜在得安全危害,并且还应包含可能得后果、举例来讲,“避免长期接触尿液或胆汁”得警告,应包括后果情况,因此应声明“长期接触尿液或胆汁可能会导致结石形成"。??
5。注意事项
?应列出适用于缝线得注意事项。即将避免器械使用时得不良事件或潜在安全危害得措施告知用户得声明。比如,“用镊子或持针器处理缝线时,应避免挤压或卷曲缝线。挤压或卷曲缝线可能会对缝线得抗张强度或吸收率造成不良影响"、(液体成分包装得缝线在使用时应注明就是否进行清洗及清洗步骤)与警告事项相同,注意事项中也应说明后果情况。
6。不良反应??应识别与缝线使用相关得不良反应、应单独列出在所有缝线中观察到得不良反应(仅在企业申报得缝线类型中观察到得不良反应)。
7、应提交标签、单包装得印刷版示意图、?
四、名词解释
?可吸收性外科缝线:就是可被人体组织吸收得外科缝线,可由健康哺乳动物得胶原或人工合成得聚合物等材料加工而成。??五、参考文献??1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共与国国务院令第650号)
? 2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
3。《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)?
5。４、《医疗器械说明书与标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)??《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式得公告》(国家食品药品监督管
6、CｌaｓｓII Ｓｐｅcｉal CｏntrolｓＧuidａnce Do 理总局2０１４年第43号)??
ｃumeｎｔ: ＳurgicaｌSｕtuｒe;Jｕnｅ３, 20０3;CDRH ＦDA。
?六、起草单位?
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
?可吸收性外科缝线产品注册技术审查??指导原则编制说明??一、指导原则编写得目得与依据??本指导原则旨在为申请人准备可吸收性外科缝线产品注册申报资料提供具体建议,并规范可吸收性外科缝线产品得技术审评要求。?
本指导原则以现行得CFDＡ相关法规、国家标准、行业标准为基础,参考了相关得国际标准、国外法规要求以及技术指导文件,特别就是借鉴了美国FDＡ相关指导原则得文件。
本指导原则在初稿完成后召开了专题研讨会,与会专家从材料、检测、临床及统计各方面对可吸收缝合线申报要求进行了充分讨论。在此基础上,修改后得内容经过专家邮件确认及处内讨论,形成此征求意见稿。?
二、指导原则有关内容得说明??１.可吸收外科缝线得材料涉及天然植物、动物来源以及人工合成得聚合物,现行法规没有明确其具体监管要求。为了达到监管目得并促进行业发展,本指导原则在现行法规框架下针对可吸收外科缝线得特殊性进一步明确了监管要求。
2、由于可吸收外科缝线在临床适用得组织及部位繁多,难以统一临床评价要求,本指导
原则所述临床资料得要求仅为一般性原则,申请人应根据相关法规要求与缝线产品自身特点及适用范围开展相应临床评价工作。?
3、本指导原则就是可吸收外科缝线得通用指导原则。其她涉及可吸收外科缝线得医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性得调整、修改与完善、?
三、指导原则编写单位??本指导原则得编写由医疗器械监管人员、技术审评人员、检测人员、临床专家及统计专家共同完成。
单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书范本(投资融资分析)
单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书 xxx科技发展公司
单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书目录 第一章总论 第二章投资背景和必要性分析 第三章项目市场研究 第四章项目规划分析 第五章工程设计方案 第六章运营管理模式 第七章风险应对说明 第八章 SWOT分析 第九章项目进度说明 第十章投资方案分析 第十一章经济效益分析 第十二章项目综合结论
摘要 该单股可吸收性外科缝线项目计划总投资12988.85万元，其中：固定资产投资10992.64万元，占项目总投资的84.63%；流动资金1996.21万元，占项目总投资的15.37%。 达产年营业收入19001.00万元，总成本费用14273.52万元，税金及附加234.83万元，利润总额4727.48万元，利税总额5614.38万元，税后净利润3545.61万元，达产年纳税总额2068.77万元；达产年投资利润率36.40%，投资利税率43.22%，投资回报率27.30%，全部投资回收期5.16年，提供就业职位267个。 认真贯彻执行“三高、三少”的原则。“三高”即：高起点、高水平、高投资回报率；“三少”即：少占地、少能耗、少排放。
第一章总论 一、项目名称及建设性质 （一）项目名称 单股可吸收性外科缝线项目 （二）项目建设性质 该项目属于新建项目，依托xx高新技术产业开发区良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以单股可吸收性外科缝线为核心的综合性产业基地，年产值可达19000.00万元。 二、项目承办单位 xxx科技发展公司 三、战略合作单位 xxx实业发展公司 四、项目建设背景 xx高新技术产业开发区把加快发展作为主题，以经济结构的战略性调整为主线，大力调整产业结构，加强基础设施建设，积极推进对外开放，加速观念创新、体制创新、科技创新和管理创新，努力提高经济的竞争力和经济增长的质量和效益。该项目的建设，通过科学的产业规划和发展定位可成为xx高新技术产业开发区示范项目，有利于
非吸收外科缝线(带针不带针)产品技术要求瑞朗
非吸收外科缝线（带针/不带针） 结构组成：由缝线或者缝线和针组成，缝线采用超高分子聚乙烯材料，多股无涂层；缝合针采用符合GB/T4240-2009规定的30Cr13牌号材料制造 预期用途：供人体软组织的缝合、结扎用
2.1 缝线 2.1.1 外观 缝线表面应光滑，色泽一致，条干均匀，无污渍，无结头； 2.1.2抗张强度 应符合YY0167-2005表3中Ι类缝线对应的抗张强度要求； 2.1.3线径 缝线的线径应符YY0167-2005表2中相应型号缝线的规定； 2.1.4长度 缝线长度为920mm，尺寸误差应为±10mm； 2.1.5褪色 染色缝线的褪色试验应合格。 2.1.6缝线材质 缝线红外光谱的主要吸收峰应与标准对照谱图（超高分子量聚乙烯）的特征吸收峰相吻合。 2.2 缝合针 2.2.1外观 2.2.1.1针体：缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。缝合针与缝合线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺； 2.2.1.2三角刃口：三角刃口不得有卷刃、白刃或锯齿状； 2.2.1.3表面粗糙度：表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。 2.2.2物理性能 ； 2.2.2.1硬度：缝合针硬度不低于490HV 0.2 2.2.2.2缝合针针体应有良好的弹性； 2.2.2.3缝合针针体应有良好的韧性； 2.2.2.4针尖强度：缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载顶压后不得有弯钩。 2.2.3使用性能 2.2. 3.1刺穿力：应符合YY/T0043-2016中 4.3.1表2的规定； 2.2. 3.2切割力：应符合YY/T0043-2016中 4.3.2表3的规定；
非吸收性外科缝线技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 非吸收性外科缝线 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 2. 性能指标 2.1 外观 2.1.1 缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。多股缝线表面应有涂层。 2.1.2 若缝线带针，针线链接处应光滑、无毛刺。 2.2 线径 缝线的线径应符合规定 2.3抗张强度 缝线的抗张强度见表2
若针线带针，其针线链接强度见表3 染色缝线的褪色试验应合格。 2.6 长度 缝线的长度应不小于标示长度的95%，单根缝线的长度应不大于3.5m。2.7 缝针 若缝线带针，缝针应符合YY0043 中使用性能、物理性能和外观(除弹机孔嵌线)的要求。 2.8 无菌 缝线应无菌。 2.9 环氧乙烷残留量 若缝线采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷灭菌的残留量应不大于250ug/g。 2.10 生物学评价 2.10.1 热原 缝线应无热原。 2.10.2 血液相容性 缝线的血液相容性试验，溶血率不大于5%。 2.10.3 细胞毒性 反应不大于 1 级。 2.10.4 遗传毒性 基因突变、染色体结构和数量以及对DNA(脱氧核糖核酸)的影响，不应
有毒性变化反应。 2.10.5 植入 炎性细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T 16175-2008中12.9 的规定。 2.10.6 致敏 应无致敏。 3. 检验方法 3.1 外观 在正常光照下目测或借助5倍放大镜观察，应符合2.1.1,2.1.2的规定。3.2 线径 3.2.1 试验装置 线径测量仪，最小分度值0.002mm，压脚与基准面的平整度在0.005mm之 内，且互相平行，压脚直径为10mm～15mm之间,基准面的直径应不小于压 脚的直径，压脚加在缝线上的负载在90g～210g之间。 3.2.2 试验程序 3.2.2.1 从包装中取出缝线后,不经拉伸,应马上进行线径的测量。若缝线用液体 包装,试验必须在缝线从液体中取出后2min内完成。 3.2.2.2 把缝线的一端固定在线径测量仪上,同时,缝线的另一端应施加一定的 张力。张力的大小根据缝线的规格,取表2中Ⅰ类缝线抗张强度值的二 分之一。对于金属缝线，最大张力不大于常规规格为3的Ⅰ类缝线抗张 强度的二分之一。 3.2.2.3 使线径测量仪的压脚，轻轻地落在缝线上，测量每根缝线约四分之一、 二分之一、四分之三长度的三个点处的线径。如果测量的缝线是常规 规格大于3-0的编织缝线，应把缝线转过角度90°后，再次测量这三 个点，对每一点取两次测量的平均值，作为该点的线径。 3.2.3 试验结果 比较缝线每一点的线径，应不小于上一个较小规格线径范围的中间值，不 大于下一个较大规格线径范围的中间值；线径的平均值应符合2.2的规定。 3.3 抗张强度 3.3.1 试验设备 材料试验机 3.3.2 试验条件 拉伸速度为300mm/min，试验标距为125mm～130mm。 3.3.3 试验程序 取长约200mm的样品，打一个单结，将样品夹在材料试验机上,结应位于两夹头的中间,并使夹具间的缝线绷紧。对于常规规格小于8-0的缝线以及常规规格大于2-0的Ⅲ类缝线应不打结,直接进行试验。 3.3.4 试验结果 比较单根缝线的抗张强度,应不小于表2中规定值的一半。抗张强度平均 值应符合2.3的规定。 3.4 针线连接强度 3.4.1 试验设备及条件 试验设备及条件同3.3.1,3.3.2 3.4.2 试验程序
非吸收性外科缝线产品技术要求deyida
非吸收性外科缝线 适用范围：本产品供人体软组织的缝合、结扎用。 1.1非吸收性外科缝线（以下简称缝线）型号划分及说明见表1。 表1 缝线型号及划分说明 1.2 缝合针规格示例如下： 注1：表示直形针规格时，弧形可省略。 1.3 缝合针的形式、弧形、针孔示意图见图1。
图1 缝合针的形式、弧形、针孔示意图 1.4 缝线规格示例见表2。 表2 规格示例 例：1）○14×28，2,1000表示：缝合针形式为圆、弧形为直形、直径为1.4mm、针长为28mm；缝线为2号线，缝线长为1000mm。 2）△1/2弧●14×17，2,1000表示：缝合针形式为正三角、弧形为1/2弧、直径为1.4mm、弦长为17mm；缝线为2号线，缝线长为1000mm。 1.5 缝线的型号规格详见附录A。 1.6 产品结构组成 非吸收性外科缝线（简称缝线）由缝合针和缝线组成。根据缝线带针的数量及缝线的型式，产品分为FⅡ01、FⅡ02、FⅢ三种型号。缝合针由符合GB/T 4240-2009
《不锈钢丝》标准规定的30Cr13或40Cr13材料制成; 缝线的材质为超高分子量聚乙烯（UHMWPE）。 2.1 表面质量 2.1.1 外观 2.1.1.1缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。 2.1.1.2三角针刃口不得有卷刃、白口及锯齿状。 2.1.1.3 缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。 2.1.1.4 若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。 2.1.2 表面粗糙度 缝合针表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。 2.2 尺寸 2.2.1 缝线线径应符合YY0167-2005表2中的要求。 2.2.2 缝线的长度应不小于标示长度的95%，单根缝线的长度应不大于 3.5m。 2.3 物理性能 2.3.1 硬度：（普通孔）缝合针硬度应≥520HV0.2，（无眼针）缝合针硬度应≥490HV0.2。 注：针体直径或宽度≥0.2mm的缝合针适用。 2.3.2 缝合针应有良好的弹性。 2.3.3 缝合针应有良好的韧性。 2.3.4 缝线的抗张强度应符合表3的规定。 表3 缝线的抗张强度单位：N
外科缝线的知识
外科缝线的知识 外科缝线对于外科医生来说是必备材料，从其他网站下载这方面的知识，希望对大家有用 理想的缝合材料应满足以下条件: 1.通用性，即能适用于任何外科手术(当然还应顾及缝线型号和抗张强度上的差异); 2.无菌性； 3.无电解性、无毛细作用性、无过敏性及无致癌性； 4.如用不锈钢缝线，须无磁性; 5.易于操作; 6.组织反应轻微，不利于细菌生长; 7.打结时不致松开，缝线本身不致磨损或裂开; 8.不致在组织内收缩; 9.缝合目的达到后，能被吸收而仅引起轻微反应。 然而，由于这种理想的通用性缝线目前还不存在，所以外科医生必须选用尽可能接近理想而且具备以下特性的缝线: 1.抗张强度均匀，以利使用较细型号的缝线; 2.缝线的直径均匀而恒定; 3.无菌性; 4.柔韧性强，使操作方便、结扎安全; 5.不含刺激性物质或杂质，以利组织相容; 6.缝合结果可信任。 型号与抗张强度 型号表示缝合材料的直径。外科惯例公认，应选用能使组织安全对合的最细型号缝线，使缝合所致的创伤减至最低限度。缝线的型号以数字表示:"0"号以上，数码越大，缝线越粗，如3号粗于1号;从"0"开始，"0"号越多，直径越小，抗张强度亦越低。
缝线结的抗张强度是其在断裂前所能承受的力度(以磅表示)。有关组织的抗张强度是外科医生选择缝线型号和抗张强度的先决条件。外科医生还应了解，缝线强度渐减和伤口抗张强度渐增间的相互关系，以及植入材料所致的异物反应是否影响组织的愈合过程。一般公认，缝线的抗张强度不需超过组织的抗张强度，但至少应与其所缝的正常组织等强。 单纤维与多纤维缝线 单纤维缝线由单一纤维制成，在穿过组织时所遇阻力较小，且可避免细菌在上附着。由于这些品性，特别适用于血管外科。单纤维缝线易于打结。但在操作和结扎时必须谨慎从事，因折叠或卷曲都可能给缝线造成缺口或薄弱点，以致断裂。 可吸收性与不可吸收性缝线 可吸收性缝线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成。天然的可吸收性缝线是通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。而合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解;与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 在缝线吸收过程的第一阶段，抗张强度呈线性渐进性减弱，此现象出现在术后开始几周内。第二阶段常与第一阶段相重叠，最终缝线基本消失(图1，图2)。 不可吸收性缝线体内不受酶的消化，也不被水解。其适用范围如下: 皮肤缝合，伤口愈合后即应拆除; 体腔内的缝合，将长留于组织内; 适用于对可吸收性缝线有过敏、疤痕体质或有组织肥大的患者; 用于固定除颤器、起搏器、药物释放器等暂时性装置。 各种缝合材料介绍 天然可吸收性缝线 外科羊肠线：可分为昔通肠线和铬化肠线。两者均由高度纯化的胶原加工而成。外科肠线的吸收速率取决于线的类型、组织类型、组织状况以及患者的全身状态等。外科肠线可用于感染伤口的缝合，但此时其吸收速率明显加快。 普通外科肠线吸收迅速。术后抗张强度仅能维持7-10天，并在70天内被完全吸收。肠线经铬盐溶液处理后称为铬化肠线，可对抗机体内各种酶的消化作用，使吸收时间延长至90天以上。 合成的可吸收性缝钱
可吸收性外科缝线投资建设项目实施方案(参考模板)
可吸收性外科缝线投资建设项目 实施方案 规划设计 / 投资分析
可吸收性外科缝线投资建设项目实施方案说明 该可吸收性外科缝线项目计划总投资7201.83万元，其中：固定资产 投资5796.54万元，占项目总投资的80.49%；流动资金1405.29万元，占 项目总投资的19.51%。 达产年营业收入11771.00万元，总成本费用9011.00万元，税金及附 加132.26万元，利润总额2760.00万元，利税总额3272.95万元，税后净 利润2070.00万元，达产年纳税总额1202.95万元；达产年投资利润率 38.32%，投资利税率45.45%，投资回报率28.74%，全部投资回收期4.98年，提供就业职位188个。 坚持应用先进技术的原则。根据项目承办单位和项目建设地的实际情况，合理制定项目产品方案及工艺路线，在项目产品生产技术设计上充分 体现设备的技术先进性、操作安全性。采用先进适用的项目产品生产工艺 技术，努力提高项目产品生产装置自动化控制水平，以经济效益为中心， 在采用先进工艺和高效设备的同时，做好项目投资费用的控制工作，以求 实科学的态度进行细致的论证和比较，为投资决策提供可靠的依据。努力 提高项目承办单位的整体技术水平和装备水平，增强企业的整体经济实力，使企业完全进入可持续发展的境地。 ......
主要内容：项目总论、背景和必要性研究、项目市场分析、产品规划及建设规模、项目选址可行性分析、项目工程方案分析、工艺原则及设备选型、环境保护、项目职业安全管理规划、风险评价分析、节能可行性分析、项目进度说明、项目投资计划方案、项目经济效益可行性、项目结论等。
非吸收外科缝线(带针 不带针)产品技术要求北京瑞朗泰科
非吸收外科缝线（带针/不带针）适用范围：供人体软组织的缝合、结扎用 产品型号/规格及其划分说明见附录A 2.1 缝线
2.1.1 外观 缝线表面应光滑，色泽一致，条干均匀，无污渍，无结头； 2.1.2抗张强度 应符合YY0167-2005表3中Ι类缝线对应的抗张强度要求； 2.1.3线径 缝线的线径应符YY0167-2005表2中相应型号缝线的规定； 2.1.4长度 缝线长度为920mm，尺寸误差应为±10mm； 2.1.5褪色 染色缝线的褪色试验应合格。 2.1.6缝线材质 缝线红外光谱的主要吸收峰应与标准对照谱图（超高分子量聚乙烯）的特征吸收峰相吻合。 2.2 缝合针 2.2.1外观 2.2.1.1针体：缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。缝合针与缝合线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺； 2.2.1.2三角刃口：三角刃口不得有卷刃、白刃或锯齿状； 2.2.1.3表面粗糙度：表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。 2.2.2物理性能 2.2.2.1硬度：缝合针硬度不低于490HV ； 0.2
2.2.2.2缝合针针体应有良好的弹性； 2.2.2.3缝合针针体应有良好的韧性； 2.2.2.4针尖强度：缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载顶压后不得有弯钩。 2.2.3使用性能 2.2. 3.1刺穿力：应符合YY/T0043-2016中 4.3.1表2的规定； 2.2. 3.2切割力：应符合YY/T0043-2016中 4.3.2表3的规定； 2.2. 3.3针线连接强度：应符合YY0167-2005中 4.4表4的规定。 2.2.4材料 针的材料符合GB/T4240-2009规定的30Cr13牌号材料。 2.2.5耐腐蚀性能 针应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T0149-2006中b级的要求。 2.2.6尺寸 针的尺寸应符合附录A的要求。 2.3环氧乙烷残留量 采用环氧乙烷灭菌的产品，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 2.4无菌 产品采用环氧乙烷灭菌应无菌。
可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料 (三)生产制造信息 (四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求
(六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位 七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的
质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一 般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包 括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸()、乙交
非吸收性外科缝线产品技术要求rejing
非吸收性外科缝线 适用范围：非吸收性外科缝线供人体组织的缝合、结扎用，经环氧乙烷灭菌,一 次性使用。 1.1产品组成 非吸收性外科缝线由蚕丝制成。分为带针和不带针两种。 1.2 型号规格 表1 非吸收外科缝线型号表 型号USP规格线长（cm）染色针结构 DC-7740 5/0 45 黑色反角针 3/8 弧 12 MM 多股，石蜡涂层DC-7760 5/0 75 黑色传统角针 3/8 弧 16 MM 多股，石蜡涂层DC-0388 5/0 45 黑色反角针 3/8 弧 16 MM 多股，石蜡涂层DC-0208 4/0 45 黑色反角针 3/8 弧 16 MM 多股，石蜡涂层DC-0210 4/0 45 黑色反角针 3/8 弧 18 MM 多股，石蜡涂层DC-0400 4/0 45 黑色反角针 3/8 弧 24 MM 多股，石蜡涂层DC-0212N 3/0 75 黑色反角针 3/8 弧 26 MM 多股，石蜡涂层DC-0211 2/0 45 黑色反角针 3/8 弧 26 MM 多股，石蜡涂层DC-420 4/0 75 黑色圆针 1/2弧 20MM 多股，石蜡涂层DC-326 3/0 75 黑色圆针 1/2弧 26MM 多股，石蜡涂层DC-226 2/0 75 黑色圆针 1/2弧 26MM 多股，石蜡涂层DC-231 2/0 75 黑色圆针 1/2弧 31MM 多股，石蜡涂层DC-131 1 75 黑色圆针 1/2弧 31MM 多股，石蜡涂层DG-846NC 0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层DG-845NC 2/0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层DG-849NC 5/0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层DG847NC 4/0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层DG844NC 3/0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层 1.3型号规格划分及说明：
博达可吸收外科缝线应用指导
博达可吸收外科缝线应用指导 产品名称：可吸收性外科缝线 中华人民共和国医疗器械注册证编号：国械注准20173650797 产品名称：聚乙醇酸可吸收性外科缝线 博达可吸收外科缝线临床应用指导范围 一、本品主要用于各类外科手术皮肤缝合、机体组织缝合和内窥镜结扎。 二、适用于临床间断（结节）缝合。 三、有快吸收和慢吸收两种，可根据临床需求选择缝线种类，缝线吸收过程与切口愈合过程同步进行，且可保证切口愈合所需的有效支撑张力。 四、本品根据临床科室和常用手术类型所选型号如下： 1、妇产科 ① 剖宫产、子宫全切手术：1#、 0、 2-0、 3-0 ② 会阴侧切手术：3-0、 4-0 ③ 子宫外孕、卵巢脓肿、输卵管再通、结扎手术：2-0、 3-0、 4-0 2、普外科
① 肝胆、胃肠、脾脏手术、皮肤缝合： 2-0、 3-0 ② 阑尾炎手术： 2-0、 3-0、 4-0 ③ 疝气修补手术： 3-0、 4-0 ④ 甲状腺、胰腺手术： 3-0、 4-0、 5-0 3、整形美容科 ① 双眼皮成型手术：6-0、 7-0 ② 切开假体丰胸手术： 3-0、 4-0 ③ 隆鼻手术： 4-0、 5-0 ④ 其他颜面手术：5-0、 6-0临床应用指导范围The guide of clincal application scope 4、小儿外科 ① 小儿唇裂、腭裂修复手术：3-0、 4-0、 5-0 ② 小儿四肢手术： 3-0、 4-0、 5-0 ③ 小儿躯干手术： 3-0、 4-0 ④ 小儿手部手术： 4-0、 5-0 ⑤ 小儿锁骨手术： 3-0、 4-0 5、骨科 ① 成人前臂、上臂手术：3-0 ② 成人股骨手术：2-0、 3-0 ③ 成人胫骨手术：3-0 ④ 成人锁骨手术：3-0、 4-0 ⑤ 成人手部手术：4-0、 5-0
可吸收缝合线简介(仅限借鉴)
可吸收缝合线简介 一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。 1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 仅供借鉴# 1
实用文库汇编之可吸收性外科缝线指导原则
作者：风骤起 作品编号：31005C58G01599625487 创作日期：2020年12月20日 实用文库汇编之可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料
(三)生产制造信息 (四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求 (六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位
七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关
法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。 三、注册申报资料要求
非吸收性外科缝线产品技术要求派尔特0
非吸收性外科缝线 适用范围：供人体组织的缝合、结扎用。 1.1产品型号、规格及其划分说明 1.1.1根据缝合线的粗细分为9/0、8/0、7/0、6/0、5/0、4/0、3/0、2/0、0九种规格。 1.1.2根据缝合线的长度分为15cm、18cm、45cm、60cm、75cm、80cm、90cm、100cm、120cm和150cm十种规格。 1.1.3根据缝合线的颜色分为蓝色和白色。 1.1.4根据缝合针的针型不同分为圆针、圆体角针和角针，如图1、图2、图3。 图1 圆 针图2 圆体 角针图3 角针 1.1.5根据缝线与缝针连接型式分为单针和双针，双针连接型式为缝线两端各有一枚缝合针。 1.1.6型号划分说明如下：
1.1.7具体规格型号及尺寸见附录A。 1.2结构组成及材料 本产品由缝合线和缝合针组成，其中缝合线是由聚丙烯材料制成的单股缝线，表面涂覆有硅氧烷涂层，经酞氰-铜（Phthalocyanine-copper）染色，分为蓝色和白色(无染色）。缝合针材质为30Cr13不锈钢。按YY0167-2005中的分类规定属于Ⅱ类单股合成纤维缝线。 2.1缝线 2.1.1外观 2.1.1.1缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。 2.1.1.2针线连接处应光滑、无毛刺。 2.1.2 线径 缝线的线径应符合YY0167-2005中的规定，见表1。 表1缝线的规格与线径范围
2.1.3 抗张强度 缝线的抗张强度应符合YY0167-2005中的规定,见表2。 表2缝线的抗张强度 2.1.4 长度 缝线长度应不小于标识长度的95％，单根缝线的长度应不大于3.5m。 2.1.5褪色试验 若缝合线染色，褪色试验应合格。 2.2缝合针 2.2.1 使用性能 2.2.1.1刺穿力 缝合针针尖应尖锐、无弯钩，其刺穿力应符合YY0043-2005中的要求，见表3。 表3刺穿力
可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则
附件4 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而
成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品组成成分（包括主要材料、涂层和添加剂）和各成分百分比、结构（单股/多股）、制式（平制/铬制）、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物，以及产品的其他详细特征等内容。必要时提供图示说明。 3.规格型号 说明产品的规格型号及划分依据、明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。带针的产品应同时说明缝针的规格型号信息、针线连接方式（如适用）。 4.包装说明
可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料 (三)生产制造信息
(四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求 (六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位
七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品
的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相
关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。
非吸收性外科缝线
非吸收性外科缝线 1 范围 本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。 本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线（以下简称缝线）。 本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4234 外科植入物用不锈钢 GB/T 8170数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 9737-2008化学试剂易碳化物质测定通则 GB/T 9969工业产品使用说明书总则 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 16886（所有部分）医疗器械生物学评价 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 YY/T 0816-2010 外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝 中华人民共和国药典（2015年版） 3 缝线的分类 3.1 形式 缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式，均以无菌形式提供。 3.2 结构 缝线的结构有单股和多股（捻股和编织）之分。 3.3 材料 缝线的制造材料涉及天然纤维、合成纤维和金属材料（符合YY/T 0816-2010的第3章或GB 4234）。 注：天然纤维，如蚕丝。 合成纤维，如聚对苯二甲酸乙二酯、聚亚乙烯基二氟化物、聚酰胺6、聚酰胺6/6及聚丙烯。 金属材料，如不锈钢丝。 3.4 类别 1
可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则-医疗器械注册
可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）
等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品组成成分（包括主要材料、涂层和添加剂）和各成分百分比、结构（单股/多股）、制式（平制/铬制）、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物，以及产品的其他详细特征等内容。必要时提供图示说明。 3.规格型号 说明产品的规格型号及划分依据、明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。带针的产品应同时说明缝针的规格型号信息、针线连接方式（如适用）。 4.包装说明 提供与灭菌方法相适应的最初包装的信息。初包装内含液体成分的应说明液体的组成成分。
强生缝线详细讲解(可吸收与不可吸收区别)
强生缝线是否可吸收 ---爱惜康缝线详解 关于Ethicon 强生公司成立之初，最早的产品目录中记载着可吸收并经过灭菌处理的缝合线，即4种肠线和4种丝线，用于手术中的伤口缝合。 1944年，Ethicon（爱惜康公司）作为强生集团的子公司宣告成立，其产品开始使用棉、麻等天然纤维，并研发了人工合成的可吸收和不可吸收两大缝线系列以及不锈钢针，满足了手术领域日益增长的客户需求。 二战后，爱惜康生产的手术缝线在全球围的市场占有率由15%升至70%以上，在美国市场其占有率更是超过了80%，成为世界品种最齐全的缝线制造商。90年代，爱惜康凭借良机，从事多元化经营，研发出更为先进的产品技术。公司于1995年收购了全球最好的运动创伤公司－Mitek外科产品公司，使其产品围扩大到骨科领域。1998年，爱惜康通过引进Dermabond皮肤粘合剂，进入了皮肤伤口吻合的新领域。2002年，公司又推出全球第一种也是当时唯一的抗菌人工合
成可吸收缝线“薇乔抗菌缝线”，用于降低伤口感染的风险，从而启动了外科缝线的新理念。 1996年，爱惜康丝质缝合线工厂在中国闵行经济开发区落成，生产各种医用丝质缝合线，其产品不仅供应中国市场，还远销亚太地区、欧洲和北美地区。 可吸收缝线不可吸收缝线 天然材质人工合成天然材质人工合成 快薇乔慕丝普理灵 薇乔不锈钢缝线爱惜邦 抗菌薇乔爱惜良 单乔 普迪丝 优点： ?使用方便，打开包装即可使用； ?针和缝线一体，粗细一致，没有针眼；针尖十分锋利；无明显组织损伤； ?抗菌薇乔，大大降低伤口感染的风险； ?一次性使用，不会生锈；出厂时已经过灭菌处理； ?手感好，打结牢固；在缝合过程中，针与线不会滑脱； ?病人恢复快，减少住院天数，节省费用。 快薇乔TM VICRYL Rapide?--提供更舒适和短期的伤口支撑，皮肤及粘膜的专用线快吸收 快薇乔是化学合成可吸收缝线中吸收最快的缝线
2021年可吸收缝合线简介
可吸收缝合线简介 欧阳光明（2021.03.07） 一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 *欧阳光明*创编 2021.03.07
二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。 1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 三、竞争情况 普线进口6家，国产21家；倒刺线进口2家，国产1家。
行业标准《非吸收性外科缝线》编制说明
行业标准《非吸收性外科缝线》编制说明 （征求意见稿-报批撤回，2018.8.8） 1 工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、国家标准主要起草人及其所做的工作 1.1 任务来源 “关于转发《食品药品监督总局办公厅关于下达2016年医疗器械行业标准制修订工作任务的通知》的通知”（国械标管〔2016〕86号），修订YY 0167-2005《非吸收性外科缝线》，（计划项目号：N2016073-Q-SH）。 项目计划：起草：2016年1月～6月 验证：2016年1月～12月 贯穿整个项目，根据各个阶段的标准草案进行验证，补充、修改和完善征求意见：2016年7月～9月 审查：2016年10月～11月 报批：2016年12月 1.2 协作单位 全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC 94）负责技术归口，强生（中国）医疗器材有限公司、上海市医疗器械检测所、上海浦东金环医疗用品有限公司、江苏淮阴医疗器械有限公司共同负责起草行业标准《非吸收性外科缝线》。 1.3 主要工作过程 1.3.1 起草工作研讨会议和专家研讨会议 a）第一次起草工作会议 2016年5月16日，起草小组在上海（强生医疗上海学术中心）召开第一次起草工作会议，起草单位和秘书处有关人员参会。会议讨论标准初稿、任务分配、时间节点安排等内容。 1) 标准修改如下： ——增加专用名词的定义 ——修改缝线类别“I、II、III类”的表述，容易与医疗器械产品分类引起歧义——金属原料参照UPS38规定增加制造材料的选用 ——修改缝线外观的要求 ——规范了线径、断裂强力和连接强力的单个值的范围 ——增加可移除连接的连接强力要求 ——删去缝针的要求 ——修改缝线长度 2) 会议确定继续按项目计划实施。 b）第二次起草工作会议 2016年9月27日，起草小组在上海市医疗器械检测所召开第二次起草工作会议，出席本次会议的有起草单位相关人员和TC94秘书处人员，强生（上海）医疗器材有限公司的代表列席本次会议。会议讨论征求反馈建议确定处理意见、标准（送审稿）定稿和任务完成时间安排。
可吸收外科缝线参数0
可吸收外科缝线参数4-0 招标量：1500根预算：8.5万 1.线体材质：编织可吸收缝线 2.线体涂层：缝线表面有聚已内酯和硬脂酸钙涂层 3.编织工艺：多股编织 4.完全吸收时间：56-90天 5.张力强度维持时间：21天-28天 6.线体特征：出包装记忆性小、光滑、组织拖曳性小、结节安全性高 7.缝线长度：70-90cm 8.缝线颜色：紫色 9.线径（缝线粗细）：4-0 10.针型：圆针 11.缝针弧度：1/2弧 12.缝针长度：19-22mm 13.缝针材质：优质不锈钢材质 14.针线组合类型：单针款 15.包装规格：1根/包 16.适应症：人体各软组织缝合 备注：为了保证临床业务的开展，此次采购为院内临采2个月的用量。 其他要求： 1、具体采购数量由招标人按计划分批次进行采购。招标人有权按实际需要调整采购量，但原则上年采购数量不超过招标数量。本次招标服务期限为1+1年（合同一年一签，第二年经业主单位考核通过后在不改变采购内容及采购金额的前提下续签一年合同）。不得变更合同签约供应商。(具体在合同中约定）。 2、供货期≤3个日历日；具有24小时应急服务，特殊情况下需2小时送达。 3、支付：在产品无质量问题、证照问题、价格问题和其他纠纷的情况下验收合格120天后支付总价款的100%（无息）。 *4、产品中标后由业主指定配送商集中配送,投标价含配送费（需缴纳配送费4%）。 5、投标人具有有效的营业执照、组织机构代码和税务登记证，中华人民共和国医疗器械经营许可证；投标人为非生产厂家需提供生产厂家或具有授权权限的代理商对投标产品的授权；投标产品应为具有有效的“中华人民共和国医疗器械生产许可证”的生产企业生产的产品（仅对国产产品要求）。 6、投标人具有履行合同所需的设备和专业技术能力，具有完善的售后服务和良好的信誉，有依法纳税和社会保障资金的良好记录，2014年1月1日以来在经营活动中没有重大违法记录和被限制投标情形。 7、不允许联合体投标。 8、如发现未实质性响应招标文件供货，则扣除3个月货款做为违约金，并终止合约。如在供货期内出现质量问题则立即终止合约，供应商承担相应的赔偿责任(具体在合同中约定）。