奥美拉唑针剂说明书

如何正确应用奥美拉唑针剂

奥美拉唑是苯咪唑的衍生物,不溶于水,易溶于碱,故将其注射剂制成钠盐。奥美拉唑钠的化学结构中具有亚磺酰基,在水溶液中不稳定,故制成冻干粉末制剂。其水溶液的稳定性易受ph值、光线、重金属离子、氧化剂等多种因素的影响,在碱性条件下比较稳定,在酸性条件下易分解,分解产物为砜化物和硫醚化物,出现变色、浑浊、甚至产生沉淀。

奥美拉唑钠在水溶液中的稳定性随着ph值的升高而增加;而ph值的降低会造成其不稳定性增加,分解速率加快,分解产物的颜色随ph值的可出现淡紫色、淡蓝紫色、蓝紫色、淡紫红色、紫红色、淡红色、紫色、淡黄、深棕色、棕黑色等;且ph值低于7.0时,其溶解度亦明显下降。

★用药指导★

1. 奥美拉唑钠注射剂有供静脉滴注和静脉推注两种剂型,不能互相代用。如果将供静脉滴注剂型用于静脉推注时,由于溶剂量仅10毫升,溶液ph值过高,易引起局部强烈的刺激性;如果将供静脉推注剂型溶解、稀释后用于静脉滴注,则由于溶液ph值较低,且不含edta-2na(稳定剂),在配制和使用过程中易出现

变色、浑浊或产生沉淀。

2. 注射用奥美拉唑钠说明书规定,临用前将10毫升专用溶剂注入注射用奥美拉唑钠冻干制剂西林瓶内,禁止用其它溶剂溶解。溶解后及时加入0.9%氯化

钠注射液100毫升或5%葡萄糖注射液100毫升中稀释后静脉滴注,溶解和稀释

后必须在4小时内使用完毕。

3. 由于ph值对奥美拉唑钠稳定性影响很大,故配制的药液应单独使用,不应与其他药物尤其是酸性药物如维生素b6注射液、维生素c、酚磺乙胺注射液等在同一组输液中配伍合用,配置时也不可与其他注射剂共用注射器。

4. 医护人员在配制药液时,由于注射用奥美拉唑钠冻干制剂西林瓶内的气体压力随着专用溶剂的推入而不断升高,从而不易将专用溶剂全部推入,并且西林瓶内的药液可能会有部分回渗到注射器中,使注射器内药液变色。

5. 使用碘酊、碘伏等含碘消毒液消毒西林瓶塞时,要用75%乙醇彻底脱碘,否则,微量的碘渗入药液中会立即与奥美拉唑钠发生化学反应,导致溶液变色。变色现象缺乏规律性,是由于碘的进入量及作用时间不同造成的。

6. 奥美拉唑钠注射液应现配现用,不宜放置。光线也是造成药液缓慢变色的原因之一,故在静脉滴注过程中注意避光。如果发生变色、浑浊或产生沉淀,不能继续使用。

在静脉滴注过程中发生药液变色,很多时候是由于医生处方时没有严格按照说明书使用稀释剂造成的。故医护人员在使用本品时一定要仔细阅读说明书,不可盲目用药,严格按照使用说明书操作,并在用药过程中做好监护工作。篇二:静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计说明书

静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间

工程设计说明书

递交日期:2011 年 12月5 日

第一章总论................................................................... ........... . (1)

1.1 概

述 .................................................................. ........... . (1)

1.2 设计范围和规

模 .................................................................. ...........

(2)

1.3 设计目

的 .................................................................. ........... .. (2)

1.4 设计原

则 .................................................................. ........... .. (2)

1.5 设计依

据 .................................................................. ........... .. (3)

1.6 设计要

求 .................................................................. ........... .. (3)

第二章工艺流程及净化区域划分 (4)

2.1 生产方法及工艺生产流程 (4)

2.2 洁净级别的设

置 .................................................................. ........... .. (5)

第三章物料衡算................................................................... ........... .. (2)

3.1 物料计算基

准 .................................................................. .. (2)

3.2 物料衡

算 .................................................................. ........... .. (3)

第四章设备选择................................................................... ........... .. (5)

4.1 生产设备选型说

明 .................................................................. ........... . (5)

4.2 选型原

则 .................................................................. ........... .. (5)

4.3 主要设备选

型 .................................................................. .. (6)

4.3.1 称量设备选

型 .................................................................. ........... .. (6)

4.3.2 配料过滤设备选型 (6)

4.3.3 洗烘灌设备选

型 .................................................................. ............

4.3.4 冻干设备选

型 .................................................................. .. (11)

4.3.5 轧盖设备选

型 .................................................................. .. (12)

4.3.6 灯检设备选

型 .................................................................. .. (12)

4.3.7 包转设备选

型 .................................................................. .. (13)

4.3.8 水系统设备选型................................................................... .........

4.3.9 空压系统设备选型 (18)

第五章工艺主要设备一览表................................................................... ........... . (20)

第六章车间工艺平面布置说明................................................................... ...........

第七章人流物流工艺流程说明................................................................... ...........

第八章车间技术要求................................................................... ........... . (28)

第九章工厂运行模式................................................................... ........... . (29)

9.1 概

述 .................................................................. ........... .. (29)

9.2 生产单位组

成 .................................................................. ........... . (29)

9.3 岗位定

员 .................................................................. .. (30)

第十章建筑与布局................................................................... ........... .. (33)

10.1 厂址选

择 .................................................................. ........... . (33)

10.2 厂区的布

局 .................................................................. .. (33)

10.3 厂区设计与建造的一般要求 (34)

第十一章内部装饰及关键系统建造材料 (35)

11.1 内部装饰材

料 .................................................................. ........... .. (35)

11.2 关键系统材料的选取................................................................... .........

第十二章洁净空间的气流流型模拟与优化 (38)

第十三章空调净化系统设计方案 (50)

第一章总论

1.1 概述

注射用奥美拉唑钠(omeprazole sodium for injection)属于注射剂(冻干粉),主要成份为奥美拉唑钠,其化学名称为5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3, 5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1h-苯并咪唑钠一水合物,分子式为

c17h18n3nao3s·h2o,结构式如下:

na-n+ns

h3c

och3ch2.h2oncoh3ch3

图1.1 奥美拉唑钠分子结构式

奥美拉唑是一种新型的质子泵抑制剂,由瑞典astra(阿斯特拉)公司研制并于1988年以商品名洛赛克(lose)在瑞典首次上市川。奥美拉唑能选择性地抑制胃壁细胞的h2k2atp 酶,从而达到抑制胃酸分泌的作用。临床上已广泛用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、nsald相关的上消化道疾病和幽门螺杆菌的根除等。奥美拉唑注射剂是临床应用较广泛的剂型,药效迅速,可减少胃肠道粘膜的刺激性,避免了口服剂型的首过效应。而注射剂中的冻干粉针剂易于贮藏、方便运输且更能保证无菌无热原。

注射用冻干粉针是在无菌灌装粉针技术上发展起来的,是制药领域的先进技术。注射用冻干粉针剂结合真空冷冻干燥技术,使产品在低温(制品温度最低可达-50℃,冷阱温度可达-80℃,最高不超过40℃)高真空(极限真空≤1pa)下干燥。干燥后,产品能保持形状基本

不变(与灌装时液体体积相比),含水量低(1%~3%),药物分布均匀,质地疏松多孔,定量准确,无污染,可避免药品因高热而分解变质,加注射用水后能迅速恢复药液原有特性,同时高真空的环境下药品不易氧化,有利于产品长期贮存。对生物制品而言,冻干后仍能保持其生物活性。

注射奥美拉唑钠作为冻干粉针剂,属于一种无菌制剂,是在百级层流保护下对洗消后的西林瓶进行无菌料液(料液的配制在万级洁净区下进行,配好的料液经过三级无菌过滤后在密闭系统下进行液体灌装和半加塞)的灌装、半加塞和冷冻干燥全压塞过程。环境系统、水系统、设备、人、物料是影响产品无菌要求的关键因素,只有设计合理先进的工艺控制系统、空气净化系统、注射用水系统及生产设备,再加上人这个湿件因素的主观能动作用,才能保证生产出符合gmp 要求的高质量的药品。

1.2 设计范围和规模

设计范围:静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间的工程设计;

生产规模:年生产能力:2000万支/年,包装规格为42.6mg/5ml西林瓶,外包形式为10瓶/小盒、10小盒/大盒、10大盒/箱。

1.3 设计目的

首先满足药品的工业化生产要求,按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。

其次《药品生产质量管理规范》(2011gmp)是药品生产和质量管理的基本准则,其中心思是:任何药品质量的形成是生产出来的,而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依据gmp的思想,为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。

1.4 设计原则

在设计时,要合理的利用车间的建筑面积和土地,人流、物流通道应分别独立设定尽可能避免交叉往返。此外,还要注意一下各项原则:

1)各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致,是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象,并尽可能自流输送,力求管线最短。

2)注意改善操作条件,对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着光线,使操作人员背光操作。

3)辅料制备车间应与适用设备靠近,但如有污染和粉尘部分,应有墙与车间隔开,应有通风等必要的设施。

4)设备布置在楼面还是布置在底层,要视楼面荷载及是否利用位差输送等因素而定。

5)相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下,尽可能靠近。

6)设备与墙柱之间的间距,无人通过最小500mm,有人通过最小800mm。

7)设备的安装位置不应骑在建筑物的伸缩缝或沉降缝上。

8)发散有害物质、产生巨大噪音和高温的生产部分应同一般的生产部分适当的隔开,篇三:奥美拉唑针的溶媒选择

问答题目:问题来自临床一线,并且非常实用,不要错过。请问在临床上,注射用奥美拉唑最好使用哪种溶媒:a 5%葡萄糖注射液 b 10%葡萄糖注射液 c 葡萄糖氯化钠注射液(葡萄糖8.0%、氯化钠0.18%) d 生理盐水

查看注射用奥美拉唑的药品说明书,一般都没有说禁止或强烈推荐使用何种溶媒,看起来生理盐水、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射应该都是可以的。

但是,在临床实际操作过程中,经常发现因为溶媒选择不合适而出现变色甚至沉淀物。

奥美拉唑为硫酰基苯并咪唑类结构,易受ph值、光线、金属离子、温度等因素的影响。

特别是在酸性条件下,奥美拉唑化学结构发生改变,成粉针剂供临床使用,同时附有10ml 专用溶媒,内含适量氢氧化钠,使其溶液ph 值处于较稳定的偏碱性环境中。

糖盐水或葡萄糖注射液ph值偏低,易造成奥美拉唑变色及聚合沉淀。注:大部分含糖(果

糖,转化糖等)的输液ph值都偏低。

所以大部分ppi制剂(质子泵抑制剂)的输液配制一般是选用生理盐水为溶剂。若依据药品说明书选用含葡萄糖的配置液,则尽量控制在100ml,且现配现用,配置完成后2小时内用完,最好是避光使用。

作为临床医生,大部分时候开完处方就完事了,配置注射都是护士完成,有时候处方一种药物很多年,自己都没见过这个药物长什么样子,而类似奥美拉唑配置后出现变色的情况更容易被忽视和无视,当临床偶尔遇到时我们也不知如何解释,通常是采取重新配置处理。类似这种tips的知识积累很重要。

艾司唑仑片说明书

艾司唑仑片【艾司唑仑片】拼音名：Aisizuolun Pian 英文名：Estazolam Tablets 书页号：2000年版二部－91 本品含艾司唑仑(C16H11ClN4)应为标示量的90.0％～110.0 ％。【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于艾司唑仑10mg）加乙醇10ml，振摇使艾司唑仑溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照艾司唑仑项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。【检查】含量均匀度取本品1 片，置100ml(1mg规格)或200ml(2mg 规格)量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，充分振摇，使艾司唑仑溶解，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液(9→1000)100ml （1mg规格）或200ml（2mg规格）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm±2nm的波长处测定吸收度，按C16H11ClN4的吸收系数（E1％1cm）为352计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。【含量测定】取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于艾司唑仑10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)60ml ，充分振摇使艾司唑仑溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在268±2nm 的波长处测定吸收度，按C16H11ClN4的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为352 计算，即得。【类别】同艾司唑仑。【规格】 (1) 1mg (2) 2mg 【贮藏】遮光，密封保存。【药理毒理】本品为苯二氮卓类抗焦虑药。可引起中枢神经系统不同部位的抑制，随着用量的加大，临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏迷。 1.具有抗焦虑、镇静催眠作用，作用于苯二氮卓受体，加强中枢神经内GABA 受体作用，影响边缘系统功能而抗焦虑。可明显缩短或取消NREM睡眠第四期，阻滞对网状结构的激活，对人有镇静催眠作用。 2.抗惊厥作用：能抑制中枢内癫癎病灶异常放电的扩散但不能阻止其异常放电。 3.骨骼肌松弛作用：小剂量可抑制或减少网状结构对脊髓运动神经元的易化作用、较大

注射用奥美拉唑钠说明书 (1)

注射用奥美拉唑钠说明书 Omeprazole Sodium for Injection 【适应症】作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。 (1)20mg(2)40mg(以Cl17H l9N303S计) 【注意事项】 1。本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等疾病，不建议大剂量长期应用(Zollinger-Ellison综合症患者除外)。 2．因本品能显着升高胃内pH值，可能影晌许多药物的吸收。 3．肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者慎用，根据需要酌情减量。 4．治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。【孕妇和哺乳期妇女用药】尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作用，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。【儿童用药】目前尚无儿童使用本品的经验。【老年用药】老年患者无需调整剂量。【不良反应】奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告。但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。下述不良反应中： “常见”是指发生率≥1/100；“不常见”是指发生率≥l／1000。但<1／100；“罕见”是指发生率<1／1000。常见中枢和外周神经系统：头痛；消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀。不常见中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕；肝脏：肝酶升高；皮肤：皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹；其他：不适。罕见中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者；内分泌系统：男子乳房女性化：消化系统：口干、口炎和胃肠道念珠菌感染；血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少：肝脏：脑病(见于先前有严重肝病患者)，肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭：肌肉与骨骼：关节痛、肌力减弱和肌痛：· 皮肤：光敏性、多形性红斑、Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死(TEN)、脱发；其他：过敏反应，例如血管性水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。曾有文献报道，个例重症患者接受高剂量奥美拉唑静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。【禁忌】对本品过敏者禁用。【用法用量】

注射用奥美拉唑使用注意事项和正确的配置方法

注射用奥美拉唑使用注意事项和正确的配置方法奥美拉唑是苯咪唑的衍生物，不溶于水，易溶于碱。其化学结构中具有亚磺酰基，在水溶液中不稳定。其水溶液的稳定性易受PH值、光线、重金属离子、氧化剂等多种因素的影响，在碱性条件下比较稳定，在酸性条件下易分解，分解产物为砜化物和硫醚化物，出现变色、浑浊、甚至产生沉淀。 1.奥美拉唑钠注射剂有供静脉滴注和静脉推注两种剂型（我院为静注剂型），不能互相代用。如果将供静脉滴注剂型用于静脉推注时，由于溶剂量仅10毫升，溶液PH值过高，易引起局部强烈的刺激性；如果将供静脉推注剂型溶解、稀释后用于静脉滴注，则由于溶液PH值较低，且不含EDTA-2Na（稳定剂），在配制和使用过程中易出现变色、浑浊或产生沉淀。 2. 静脉推注正确使用方法： 2.1使用前将10ml专用溶媒注入冻干粉小瓶中，配制完成后应在2.5~4分钟内推注完。 2.2由于药瓶中充有氮气，压力较大，难以一次性将10ml专用溶媒打入到药瓶中，因此先将约5ml专用溶媒缓慢注入药瓶中，尽可能回抽空气以降低正压，再将剩余溶媒全部注入小瓶中。 2.3由于奥美拉唑自身性质不稳定，易受溶液PH影响而发生变色（见后续表格），如果回吸空气时不慎将药瓶中的溶液回吸到针筒中，会导致针管内溶液PH 下降，可能发生变色现象。防止变色的方法是注入溶液时，保持针头始终不接触药瓶液面，回吸空气时勿将药瓶内的液体会吸到针管中，同时应将针管内的溶媒全部注入到药瓶中溶解。 2.4使用酒精消毒瓶塞，不能使用碘酒消毒。微量的碘渗入药液中会立即与奥美拉唑钠发生化学反应，导致溶液变色。变色现象缺乏规律性，是由于碘的进入量及作用时间不同造成的。附：以上内容仅供临床参考，欢迎各位探讨！联系电话：3008 沈建飞、盛一梁、吴嫣药剂科临床药学室 2012.10.20

奥美拉唑镁肠溶片说明书

核准日期：修改日期：奥美拉唑镁肠溶片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：奥美拉唑镁肠溶片商品名称：洛赛克MUPS 英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 汉语拼音：Aomeilazuomei Changrongpian 【成份】本品主要成份为奥美拉唑镁。其化学名称为：双-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑镁化学结构式为：分子式：C34H36N6MgO6S2 分子量：713.21 【性状】本品为淡粉红色（10mg）或粉红色（20mg）薄膜衣片。【适应症】治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓－艾氏综合征的治疗。【规格】以C17H19N3O3S计（1）10 毫克；（2）20 毫克【用法用量】必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中(如：果汁)，分散液必须在30分钟内服用。十二指肠溃疡：本品常用剂量20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。如果初始疗程疗效不肯定，应再治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指

肠溃疡，用40毫克，一日一次，通常四周内可治愈。对复发患者，可重复予以治疗。幽门螺杆菌的根除：三联疗法：本品20毫克，阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克，均为一日2次，持续一周。或本品20毫克，克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克，均为一日2次，持续一周。二联疗法：本品40毫克，一日一次，和克拉霉素500毫克，一日3次，持续二周。或本品20毫克，阿莫西林750～1000毫克，均为一日2次，持续二周。为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量。非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状：正常剂量为20毫克，一日一次。为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；若该剂量无效，可增至40毫克。胃溃疡：常用剂量20毫克，一日一次，通常四周内可治愈。若初始疗程未完全治愈，应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。复发的病例，可反复治疗。胃溃疡的长期治疗，本品20毫克，一日一次。若治疗失败，剂量可增至40毫克，一日一次。非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃黏膜糜烂或消化不良症状：常用剂量为20毫克，一日一次。反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。本品常用剂量20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。一旦复发，应重复治疗。慢性复发性反流性食管炎的长期治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够；若该剂量无效，可增至40毫克，一日一次。胃食管反流病的对症治疗：本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。

2.奥美拉唑碳酸氢钠胶囊和混悬剂Zegerid-FDA说明书

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ZEGERID safely and effectively. See full prescribing information for ZEGERID. ZEGERID (omeprazole/sodium bicarbonate) Powder for Oral Suspension ZEGERID (omeprazole/sodium bicarbonate) Capsules Initial U.S. Approval: 2004 ----------------------------RECENT MAJOR CHANGES--------------------------Warnings and Precautions, 11/2012 Clostridium difjicile associated diarrhea (5.4) Warnings and Precautions, 11/2012 Interaction with clopidogrel (5.5) Warnings and Precautions, 11/2012 Concomitant Use of ZEGERID with St. John’s Wort or Rifampin (5.8) Warnings and Precautions,Interactions with Diagnostic 11/2012 Investigations for Neuroendocrine Tumors (5.9) Warnings and Precautions, 04/2012 Concomitant Use of Zegerid with Methotrexate (5.10) ------------------------INDICATIONS AND USAGE--------------------ZEGERID is a proton pump inhibitor indicated for: ? Short-term treatment of active duodenal ulcer (1.1) ? Short-term treatment of active benign gastric ulcer (1.2) ? Treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD) (1.3) ? Maintenance of healing of erosive esophagitis (1.4) ? Reduction of risk of upper GI bleeding in critically ill patients (1.5) The safety and effectiveness of ZEGERID in pediatric patients (<18 years of age) have not been established. (8.4) ----------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION-----------------------? Short-Term Treatment of Active DuodenalUlcer: 20 mg oncedaily for 4 weeks (some patients may requirean additional 4 weeks of therapy (14.1)) (2) ? Gastric Ulcer: 40 mg once daily for 4-8 weeks (2) ? Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) (2) -Symptomatic GERD (with no esophageal erosions): 20 mg once daily for up to 4 weeks -Erosive Esophagitis: 20 mg once daily for 4-8 weeks ? Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis: 20 mg once daily (2) ? Reduction of Risk of Upper Gastrointestinal Bleeding in Critically Ill Patients: (40mg oral suspension only) 40 mg initially followed by 40 mg 6-8 hours later and 40 mg daily thereafter for 14 days (2) ---------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS----------------------? ZEGERID is available as a capsule and as a powder for oral suspension in 20 mg and 40 mg strengths (3) -------------------------------CONTRAINDICATIONS-----------------------------? Known hypersensitivity to any components of the formulation (4) -----------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS------------------------? Concomitant Gastric Malignancy: Symptomatic response to therapy with ZEGERID does not preclude the presence of gastric malignancy (5.1) ? Atrophic Gastritis: Has been observed in gastric corpus biopsies from patients treated long-term with omeprazole (5.2) ? Buffer Content: contains sodium bicarbonate (5.3) ? PPI therapy may be associated with increased risk of Clostridium difficile associated diarrhea. (5.4) ? Avoid concomitant use of Zegerid with clopidogrel (5.5) ? Bone Fracture: Long-term and multiple daily dose PPI therapy may be associated with an increased risk for osteoporosis-related fractures of the hip, wrist, or spine. (5.6) ? Hypomagnesemia has been reported rarely with prolonged treatment with PPIs (5.7) ? Avoid concomitant use of Zegerid with St John’s Wort or rifampin due to the potential reduction in omeprazole concentrations (5.8, 7.2) ? Interactions with diagnostic investigations for Neuroendocrine Tumors: Increases in intragastric pH may result in hypergastrinemia and enterochromaffin-like cell hyperplasia and increased Choromogranin A levels which may interfere with diagnostic investigations for neuroendocrine tumors. (5.9, 12.2) ------------------------------ADVERSE REACTIONS-------------------------------Most common adverse reactions (incidence ≥ 2%) are: Headache, abdominal pain, nausea, diarrhea, vomiting, and flatulence (6) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Santarus Ienc. at 1-888-778-0887 or FDA at 1-800-FDA-1088 or https://www.360docs.net/doc/c216942286.html,/medwatch. ------------------------------DRUG INTERACTIONS-------------------------------? Drugs for which gastric pH can affect bioavailability (e.g., ketoconazole, ampicillin esters, iron salts, and digoxin): ZEGERID may interfere with absorption due to inhibition of gastric acid secretion (7.1) ? Drugs metabolized by cytochrome P450 (e.g., diazepam, warfarin, phenytoin, cyclosporine, disulfiram, benzodiazepines): ZEGERID can prolong their elimination. Monitor to determine the need for possible dose adjustments when taken with ZEGERID (7.2) ? Patients treated with proton pump inhibitors and warfarin concomitantly may need to be monitored for increases in INR and prothrombin time (7.2) ? Voriconazole: May increase plasma levels of omeprazole (7.2) ? Saquinavir: ZEGERID increases plasma levels of saquinavir (7.3) ? ZEGERID may reduce plasma levels of atazanavir and nelfinavir (7.3) ? Clopidogrel: Zegerid decreases exposure to the active metabolite of clopidogrel (7.5) ? Tacrolimus: ZEGERID may increase serum levels of tacrolimus (7.6) ? Methotrexate: Zegerid may increase serum level of methotrexate (7.8) -----------------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS-----------------------? Pregnancy: Based upon animal data, may cause fetal harm (8.1) ? The safety and effectiveness of ZEGERID in pediatric patients less than 18 years of age have not been established. (8.4) ? Hepatic Impairment: Consider dose reduction, particularly for maintenance of healing of erosive esophagitis (12.3) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and Medication Guide Revised: 11/2012

注射用奥美拉唑钠-标准

征求意见稿注射用奥美拉唑钠 Zhusheyong Aomeilazuona Omeprazole Sodium for Injection 本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C 17H 19N 3O 3S ）计应为标示量的93.0％～107.0％。【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。（2）取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑20μg 的溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在305nm 与276nm 的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。（3）本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应。（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，加水或所附专用溶剂适量使溶解并制成每1ml 中含奥美拉唑4.0mg 的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B ）比较，不得更浓；取溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过0.1。碱度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ），pH 值应为10.1～11.1。有关物质避光操作。取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基]-甲基]-磺酰基}-1H -苯并咪唑）对照品约6mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙腈5ml 使溶解，用溶剂（同含量测定项下）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml 中约含0.6μg 的溶液，作为杂质对照品溶液。另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml ，置100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取杂质对照品溶液、对照溶液和含量测定项下的供试品溶液（配制后15分钟内进样）各20μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（包括奥美拉唑磺酰化物），单个杂质峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积；如奥美拉唑磺酰化物的峰面积大于对照溶液主峰面积的0.3倍，按外标法以峰面积计算，不得过奥美拉唑标示量的1.0％；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。含量均匀度（20mg 规格）避光操作。取本品1瓶，加0.01mol/L 四硼酸钠溶液适量使内容物溶解，定量转移至100ml 量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置50ml 量瓶中，用含20％乙醇的0.01mol/L 四硼酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在305nm 的波长处测定吸光度；另精密称取奥美拉唑钠对照品适量，用含20％乙醇的0.01mol/L 的四硼酸钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑8μg 的溶液，同法测定吸光度，计算含量，应符合规定（中国药典2010年版二部附录Ⅹ E ）。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ E ），每1mg 奥美拉唑中含内毒素的量应小于2.0EU 。水分取本品，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ M 第一法）测定，含水分不得过7.0％。无菌取本品，分别加灭菌注射用水（或0.1%的蛋白胨水溶液）制成每1ml 中约含奥美拉唑8mg 的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ H ），应符合规定。

艾司唑仑片的说明书

艾司唑仑片的说明书【药品名称】：艾司唑仑片【功效主治】：主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫癎和抗惊厥。【用法用量】：成人常用量镇静，一次1~2mg，一日3次。催眠，1~2mg，睡前服。抗癫癎、抗惊厥，一次2~4mg，一日3次。【不良反应】： 1、常见的不良反应：口干、嗜睡、头昏、乏力等，大剂量可有共济失调、震颤。 2、罕见的有皮疹、白细胞减少 3、个别病人发生兴奋，多语，睡眠障碍，甚至幻觉。停药后，上述症状很快消失 4、有依赖性，但较轻，长期应用后，停药可能发生撤药症状，表现为激动或忧郁。【如何摆脱艾司唑仑片不良反应】：我的失眠挺严重的，最开始是吃半片艾司唑仑，不到一年时间艾司唑仑从半片加到三片，睡眠时间从来没超过三个小时，睡眠质量特别差，有点动静就醒不说，早上起来头晕头疼一点不解乏，后来听一个朋友介绍用百艺舒，先共同服用一段时间，等睡眠在到七个小时，睡眠质量满意后再逐渐减停西药，不知不觉中的就把吃了二年多的艾司唑仑停掉了，现在什么也不吃，睡眠也很好。【药理作用】：本品为苯二氮卓类抗焦虑药。可引起中枢神经系统不同部位的抑制，随着用量的加大，临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏迷。 1、具有抗焦虑、镇静催眠作用，作用于苯二氮卓受体，加强中枢神经内GABA受体作用，影响边缘系统功能而抗焦虑。可明显缩短或取消NREM睡眠第四期，阻滞对网状结构的激活，对人有镇静催眠作用。 2、抗惊厥作用：能抑制中枢内癫癎病灶异常放电的扩散但不能阻止其异常放电。 3、骨骼肌松弛作用：小剂量可抑制或减少网状结构对脊髓运动神经元的易化作用、较大剂量可促进脊髓中的突触前抑制，【相互作用】： 1、与中枢抑制药合用可增加呼吸抑制作用。 2、与易成瘾和其他可能成瘾药合用时，成瘾的危险性增加。 3、与酒及全麻药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药和三环类抗抑郁药合用时，可彼此增效，应调整用量。 4、与抗高血压药和利尿降压药合用，可使降压作用增强。 5、与西咪替丁、普奈洛尔合用本药清除减慢，血浆半衰期延长。 6、与扑米酮合用由于减慢后者代谢，需调整扑米酮的用量。 7、与左旋多巴合用时，可降低后者的疗效。【禁忌症】：慎用者： 1、中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒。

奥美拉唑碳酸氢钠FDA说明书

Zegerid (omeprazole) Powder for Oral Suspension DESCRIPTION The active ingredient in Zegerid (omeprazole) powder for oral suspension, is a substituted benzimidazole, 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3, 5-dimethyl-2-pyridinyl) methyl]sulfinyl]-1H-benzimidazole, a racemic mixture of two enantiomers that inhibits gastric acid secretion. Its empirical formula is C17H19N3O3S, with a molecular weight of 345.42. The structural formula is: Omeprazole is a white to off-white crystalline powder which melts with decomposition at about 155°C. It is a weak base, freely soluble in ethanol and methanol, and slightly soluble in acetone and isopropanol and very slightly soluble in water. The stability of omeprazole is a function of pH; it is rapidly degraded in acid media, but has acceptable stability under alkaline conditions. Zegerid Powder for Oral Suspension is supplied in unit dose packets as an immediate release formulation to be constituted with water for oral administration. Each packet contains 20 mg of omeprazole and the following excipients: sodium bicarbonate, sucrose, sucralose, xanthan gum, xylitol, and flavorings. CLINICAL PHARMACOLOGY Omeprazole is acid labile and thus rapidly degraded by gastric acid. Zegerid Powder for Oral Suspension is an immediate-release formulation that contains sodium bicarbonate to protect omeprazole from acid degradation. Pharmacokinetics: Absorption

铝碳酸镁联合艾司奥美拉唑治疗胃溃疡黏膜愈合质量的临床评价胡燕燕

铝碳酸镁联合艾司奥美拉唑治疗胃溃疡黏膜愈合质量的临床评价胡燕燕发表时间：2019-12-27T10:13:11.860Z 来源：《总装备部医学学报》2019年第11期作者：胡燕燕 [导读] 评价铝碳酸镁联合艾司奥美拉唑治疗胃溃疡黏膜愈合质量的临床效果【摘要】目的：评价铝碳酸镁联合艾司奥美拉唑治疗胃溃疡黏膜愈合质量的临床效果。方法：随机选择本院自2016年9月-2017年9月收治的胃溃疡患者82例，采用随机信封法将其分为对照组、实验组均41例，给予对照组患者艾司奥美拉唑治疗，给予实验组患者铝碳酸镁联合艾司奥美拉唑治疗，分析两组溃疡黏膜愈合效果、临床指标。结果：溃疡黏膜愈合效果对比：实验组高于对照组（P<0.05）；临床指标对比：实验组优于对照组（P<0.05）。结论：给予胃溃疡患者铝碳酸镁联合艾司奥美拉唑治疗，既可提高胃溃疡黏膜愈合效果，又可改善临床指标，值得临床推广。【关键词】铝碳酸镁；艾司奥美拉唑；胃溃疡；黏膜愈合质量胃溃疡是一种临床较常见的消化道疾病，好发于胃、食管或十二指肠中，其是指胃黏膜在消化液的作用下，使黏膜下层甚至基层黏膜组织出现缺损，临床表现为具有一定规律的胃痛，且均于进餐后疼痛，对患者身心健康造成严重影响[1]。在临床治疗上，主要以促使胃黏膜恢复为治疗原则。本次研究基于以上背景，评价铝碳酸镁联合艾司奥美拉唑治疗胃溃疡黏膜愈合质量的临床效果，现汇报如下。 1.资料与方法 1.1一般资料随机选择本院自2016年9月-2017年9月收治的胃溃疡患者82例，所有患者均符合胃溃疡诊断标准，并采用随机信封法将其分为对照组、实验组均41例。对照组男22例、女19例，年龄24-57岁，平均年龄（40.5±8.9）岁，病程0.9-2.5年，平均病程（1.7±0.6）年，溃疡直径0.5-1.4cm，平均直径（0.9±0.4）cm；实验组男23例、女18例，年龄25-58岁，平均年龄（41.2±9.1）岁，病程0.8-2.6年，平均病程（1.8±0.5）年，溃疡直径0.4-1.3cm，平均直径（0.8±0.4）cm，对比分析两组患者年龄、病程、溃疡直径等基线资料，不具有明显差异，P>0.05。此次研究经本院伦理委员会批准同意。诊断标准：符合消化性溃据诊断与治疗标准[2]。本次参与研究的患者均了解研究方案，并与我院签署知情同意书。排除标准：严重器质性疾病者；癌前病变者；药物禁忌证者；沟通障碍者。 1.2方法两组患者入院后，完善相关检查，确诊病情后，对照组患者艾司奥美拉唑（阿斯利康制药有限公司，国药准字H20046379）治疗，口服，20mg/次，2次/d；实验组在对照组治疗基础上联合铝碳酸镁（拜耳医药保健有限公司，国药准字H20013410）治疗，每次1000mg，3次/d。两组患者均连续治疗8w。 1.3分析指标分析两组溃疡黏膜愈合效果、临床指标（胃酸分泌量、胃液胆酸含量、胃内PH值）。溃疡黏膜愈合效果评价标准：胃镜检查结果显示溃疡创面及其周围炎症全部消失为治愈；治疗后，胃镜检查结果显示溃疡创面全部愈合，但周围炎症反应仍然存在为显效；治疗后，胃镜检查结果显示溃疡创面愈合率达到50%为有效；治疗后，胃镜检查结果显示溃疡创面、炎症反应较治疗前无变化为无效[2]。溃疡黏膜愈合效果=治愈率+显效率+有效率。 1.4统计学分析方法统计学分析软件：SPSS23.0，采用（）表示、行t检验计量资料；采用%表示、行检验计数资料，若P<0.05，具有统计学意义。 2.结果 2.1比较溃疡黏膜愈合效果实验组治愈25例、显效10例、有效5例、无效1例，溃疡黏膜愈合效果97.6%（40/41）；对照组治愈20例、显效8例、有效6例、无效7例，溃疡黏膜愈合效果82.9%（34/41），组间对比实验组高于对照组，=4.987，P<0.05。 2.2比较临床指标临床指标对比实验组优于对照组，P<0.05，见表1。表1两组患者临床指标比较（） 3.讨论近年来，随着人们生活水平、饮食习惯的不断改变，从而增加了胃部疾病发病率，尤其是胃溃疡，其对患者生活质量造成严重影响。在临床治疗胃溃疡中，常规治疗只针对浅表再生黏膜进行治疗，忽视了新生黏膜的治疗，故治疗后病情易出现反复性[3]。临床实践表明，将铝碳酸镁联合艾司奥美拉唑应用于胃溃疡治疗中，对提高黏膜愈合质量具有积极作用。铝碳酸镁属于胃黏膜保护剂，也是一种抑酸制剂，其可对胃酸进行中和，药效发挥较为持久，可使胃PH值维持在3-5之间，将多数胃酸进行中和，有效降低胃蛋白酶的活性；同时此药物还可合成前列腺素E2，起到保护黏膜的作用；此外，铝碳酸镁还可抑制胃酸活性，有

奥美拉唑肠溶胶囊说明书

亲爱的朋友，很高兴能在此相遇！欢迎您阅读文档奥美拉唑肠溶胶囊说明书，这篇文档是由我们精心收集整理的新文档。相信您通过阅读这篇文档，一定会有所收获。假若亲能将此文档收藏或者转发，将是我们莫大的荣幸，更是我们继续前行的动力。奥美拉唑肠溶胶囊说明书奥美拉唑肠溶胶囊(石药)适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。下面是我们整理的，希望对大家有所帮助。奥美拉唑肠溶胶囊商品介绍通用名：奥美拉唑肠溶胶囊生产厂家:石药集团中诺药业(石家庄)有限公司批准文号：国药准字Hxx5206 药品规格：20mg*12粒药品价格：￥13.8元【通用名称】奥美拉唑肠溶胶囊【商品名称】奥美拉唑肠溶胶囊(石药) 【英文名称】OmeprazoleEnteric-coatedCapsules 【拼音全码】AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(ShiYao) 【主要成份】主要成份为奥美拉唑。化学名：S-甲氧基

-2-(((4-甲氧基-3，S-二甲基-2-吡啶基)甲基)亚磺酰基)-1H-苯并咪唑。分子式：C17H19N3O3S 分子量：345.42 【性状】奥美拉唑肠溶胶囊(石药)内容物为白色或类白色的胶囊剂。【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。【规格型号】20mg*12s 【用法用量】口服，不可咀嚼。1、消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次。胃溃疡疗程通常为4-8周。2、反流性食管炎：一次20-60mg(1-3粒)。一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4-8周。3、卓-艾综合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20-120mg(1-6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，就舂为两次服用。【不良反应】奥美拉唑肠溶胶囊耐受性良好、常见不良反应是腹泻、头痛、恶心。腹痛、胃肠胀气及便秘。偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高。皮疹。眩晕、嗜睡、失眠等。这些不良反应通常是轻微的。可自动消失。与剂量无关。长期治疗未见严重

注射用奥美拉唑钠分析报告

注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院二〇一三年五月

目录目录 (1) 概述 (2) 一、质量标准 (3) 二、检测结果与统计分析 (3) 三、风险评估 (9) 四、总体评价 (9) 附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 (11) 附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 (12) 附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (13) 附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 (16) 附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 (17) 附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 (20) 附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 (21)

概述奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克”（LOSEC?）。注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。参照国家食品药品监督管理局国家药品评价性抽验工作中药品质量风险评估方法，依据国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为57～65，企业单品种质量风险指数为61；阿斯利康公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为61～78，企业单品种质量风险指数为69。从质量标准对比分析、样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业产品执行的药品注册标准较完善，有利于产品的质量控制；其产品均一、稳定；质量不低于阿斯利康公司原研产品，达到国际先进水平。