阴凉库温度均一性验证方案范文
阴凉库温度分布验证方案编号：
阴凉库温度分布
验证方案
验证编号：
验证类型：
生效日期：
阴凉库温度分布验证方案编号：
目录
1．概述
2．验证目的
3．验证机构成员及职责
3．1验证领导小组
3．2验证小组
4验证内容
4.1验证支持文件
4.2验证相关仪器仪表校验情况确认
4.3人员培训
4.4验证周期
4.5验证步骤
4.6监测结果与评价
5. 验证过程异常情况及偏差处理
6.验证总结
7.拟定再验证周期
8. SOP的修订
9．结果分析与评价
10．验证领导小组审核批准
1.概述
仓库阴凉库建于年月，建筑面积 m2。阴凉库中存放有榄香烯中间品、榄香
烯等需要特殊储存条件的物料。本次验证是确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。2.验证目的：
通过对库房阴凉库在夏季、冬季温度分布进行验证确保阴凉库中各位置均能达到要求，确认阴凉库中的热点，用以确定日常监控时温湿度计的放置位置和监测周期以保证物料存放在阴凉库中能够达到质量要求。
3.验证机构成员及职责
3.1验证领导小组成员及职责
4验证内容
阴凉库温度分布验证方案编号：
4.1验证支持文件
确认设备上的仪器仪表及检验用仪器仪表已经行了校验，且合格证在有效期内。
4.3人员培训确认
验证工作开始前必须针对验证的相关内容对相关的验证人员和操作人员进行培训。
4.4验证周期
本次验证分为两个阶段，第一阶段为年月日至年月日，共7天。第二阶段为年冬季，具体时间根据当时生产安排确定。
4.5验证步骤
4.5.1采样位置确定的原则
采样点应选择在温度易受外部影响而延缓制冷或制热效果的位置，靠近加热器的位置，物料存放区因由物料的阻隔会对温度循环产生影响造成热点。
4.5.2采样点的位置及编号
4.5.3温湿度可接受标准
阴凉库温度＜20℃，湿度45%-75%。
4.5.4空调的制冷效果的确定
4.5.4.1空调停止运行，待室内温度湿度接近环境温湿度是时记录阴凉库的温度A
0和时间T
。
4.5.4.2关闭库门，开启空调，记录开启时间，一小时后记录房间温度A
t
和时间Tt，计算出空调开启后每分钟使房间降低的度数A。
A=( A
0-A
t
)/( Tt- T
)
4.5.5温度分布监测方法：
4.5.5.1验证期间每30分钟对房间内各采样点温、湿度记录一次，24小时连续监测，共监测7
阴凉库温度分布验证方案编号：
天。
4.5.5.2监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。
4.6监测结果与评价
4.6.1监测结果记录于“阴凉库温、湿度记录表”（附表1）中。
4.6.2依据监测结果进行分析。
5.验证过程异常情况及偏差处理
验证过程中如出现偏差等异常情况按照《偏差处理标准操作规程》执行，并及时记录。
6.验证总结
根据验证过程及检测数据对本次仓库阴凉库温度分布验证进行总结。
7.拟定再验证周期
7.1在夏季和冬季分别对阴凉库温度分布做验证。
7.2对一年内阴凉库的温湿度记录数据进行汇总分析。
7.3阴凉库进行改造后应进行验证。
纯化水日常监测计划
根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，需补充及完善的内容列入下表中。
检查人：日期：
审核人：日期：
9.结果分析与评价
验证结束，将所得到的验证数据及记录进行整理，并写出验证报告，再由验证工作组成员对验证内容和结果进行分析、评价，最后写出验证结论。
结论：
评价人/日期：
批准人/日期：
10．验证领导小组审核批准：
阴凉库温度分布验证方案编号：附表1
阴凉库温、湿度记录表日期：年月日
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述： 本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 2.目的 建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。 3.依据 3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。 3.2公司《验证管理制度》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3物流部：配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.2验证小组职责 6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
研工温度验证系统操作规程
温度验证系统简明操作流程 详细内容请参考《研工-温度验证系统使用简明手册》及相关培训资料！ 为了更加直观、流畅地使用本验证系统，现将整个主要操作步骤整理如下： 一、温度校准 1.1 将温度验证仪和校正装置放置在合适的位置，使用原装电源线、通讯线并将其连接好，将 17孔（或21孔）的均热棒轻轻放入干式计量炉内。 ◆使用油浴或低温槽，则不用连接通讯线，也不用均热棒，只需要将所有探头弄整齐，放入油浴或低 温槽中。 ◆选择校准场合时请注意，尽量在一个稳定的室内，避开风速较大的通风口、空调风口，人员尽量少 开关门，另外验证仪和校准装置与其他用电器分开使用电源线。 1.2 验证仪接通电源，摁开关键开机，原始登陆账号和密码都为ADMIN。 ◆只需摁一次开关键，等待加载启动。 ◆登陆账号或密码错误，请核实相关使用者所分配账号信息。 1.3 设置校准方案：点击“方案→校准方案→添加”。设置内容主要包括：方案名称-校准类型 -校准方式-单点/多点-温度点-记录间隔-传感器评价标准。 ◆超级用户或管理员有此权限。 ◆方案名称：建议使用校准温度点命名：如“手动90/121/130”，表示手动三点校准，低点90度，高 点130度，校验点121度。 ◆备注：可以不用添加任何东西。 ◆校准类型：根据验证设备选择，如隧道烘箱温度较高、湿度低，选为干热；蒸汽灭菌柜温度不高， 存在大量蒸汽和液体，选为湿热；冻干机温度极低，选为冻干，对于生化培养箱可选择湿热，等等，同样在设置验证方案时与其对应。 ◆校准装置：根据所使用的设备选择，如FLUKE干井，低温槽等。自动校准时如果设备本身没有标 准器则不要勾选“外接温度计为标准器”。 ◆建议使用多点校准，推荐使用三点。 ◆温度点设置：通常检验点设置成验证设备需验证温度，低点、高点可在检验点上下20~30度，特殊 温度视具体情况而定，不可超出校准设备量程或者探头耐温范围。如需使用两个或者三个检验点，再选中检验点2、检验点3，所有检验点都应在低点与高点之间。 ◆记录间隔：建议30秒 ◆传感器（探头）评价标准：正常情况选择3分钟，要求值±0.5度。如需减少校准所用时间，可以 调整为1分钟；不建议超过3分钟。
温湿度监测系统验证方案.docx
****医药有限公司 验证方案 使用前验证 定期验证 停用时间超过规定时限验证 改造后验证 二〇一六年九月 温湿度自动监测系统
目录 1.引言 (1) 1.1概述 (1) 1.2验证对象 (1) 1.3验证目标 (1) 1.4验证项目 (1) 1.5验证实施人员及职责 (1) 1.6术语和定义 (2) 1.7规范性引用文件 (2) 2.实施验证的相关基础条件确认 (2) 2.1文件确认 (2) 2.2库房条件确认 (2) 2.3空调安装确认 (3) 2.4验证设备的确认 (4) 2.5温湿度自动监测系统确认 (5) 2.6人员培训 (8) 3.验证设备及监测系统描述 (9) 3.1验证数据记录采集系统： (9) 3.2验证数据处理及分析系统： (9) 4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9) 4.1.温湿度验证记录仪布点 (9) 4.2数据采集及时间控制 (10) 4.3数据处理 (10) 4.4偏差及偏差处理 (11) 5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12) 5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12) 5.2报警功能确认 (13) 5.3偏差及偏差处理 (14) 6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15) 6.1测量范围确认 (15) 6.2准确度确认 (16) 6.3偏差及偏差处理 (16)
7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17) 7.1验证方法 (17) 7.2偏差及偏差处理 (17) 8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17) 8.1验证方案 (17) 8.2偏差及偏差处理 (18) 9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18) 9.1验证方案 (18) 9.2偏差及偏差处理 (19) 10.验证实施进度 (19) 11.验证标准 (20) 12.验证报告 (20) 附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21) 附录二：各库房平面图 (21) 附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21) 附录四：计算机软件著作权证 (22) 附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)
库房温湿度验证报告
库房温湿度验证报告 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件
4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表 验证结束日期：年月日确认人：
常温库温湿度验证方案
XXXXXX药业有限公司 编号：VOP-XT-009-01 常温库温湿度验证方案 验证方案日期：年月日---- 年月日
目录 1.概述 2.验证目的 3.职责 4.验证范围 5．验证内容 5.1验证前准备 5.2验证方法 5.3合格标准 6.验证结果评价 7.验证周期
1.概述： 根据中国药典的规定，我公司在对常温库贮存过程中有温湿度要求，相对温度在10℃ -30℃，相对湿度35%-75%，公司的库房采用彩钢板隔离建设，为了保证常温库储存环境符 合要求，需要对常温库的温湿度进行验证。 2.验证目的： 验证常温库内温湿度是否能达到物品储存规定的温度和湿度条件和GMP要求。 3.验证小组成员及职责： 机构及部门人员职责 确认验证委员会主任付长华负责审阅并批准验证方案；负责对验证结论判定批准。 小组长仓库徐志娟 负责验证方案起草，验证工作的实施、验证数据收集和整 理数据，验证报告的起草。 组员质量技术部魏娟 组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序 的进行；负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修 订的审核工作；负责验证方案及实施计划的归档工作。 财务供应部饶贵良 负责组织仓库按照验证计划进行实施；负责现场对操作过 程进行指导。 质量保证室李志琴现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。 设备工程部徐小军 验证时负责系统设备的完好运行；负责为验证提供必要的 资料和数据； 4.验证范围： 本方案适用于原辅料常温库温湿度验证。 5.验证内容： 5.1验证前准备
5.1.1验证所用仪器仪表校准确认 常温库验证用检测仪表校准情况确认表 仪器名称仪器编码校准单位证书编号有效期至 校验是否符合要求：是□否□ 确认人：复核人： 5.1.2常温库空调设施安装运行确认 常温库空调设施安装运行确认表 安装验证 库房名称设备名称电源连接接地装置制冷量运行情况 安装运行是否符合要求：是□否□ 确认人：复核人： 5.1.3常温库空调性能确认 根据常温库储存要求，常温库温度始终保持10℃-30℃，湿度保持在35%---75%。 日期标准要求确认情况 性能是否符合要求：是□否□ 确认人：复核人：
阴凉库温湿度验证方案
上药东英(江苏)药业有限公司
１主题内容 本方案规定了阴凉库温湿度验证方法,其目的检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置就是否合理,提供数据证明在现行条件不变下,阴凉库温湿度就是否符合标准的规定,判断阴凉库空调系统就是否具备正常使用条件,并确认阴凉库温湿度验证周期。 2 适用范围 适用于仓库阴凉库温湿度验证。 ３职责 验证委员会: ——负责验证方案的审批 ——负责验证数据及结果的审核 ——负责验证报告的审批 ——负责发放验证证书及再验证周期的确认 生产部: ——负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证结果 ——负责设备的操作、清洁 工程部: ——负责维护保养,确保设备正常运行 ——负责仪器的校正 质量部: ——负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施 ——负责验证期间数量准确性的监测 ——负责按验证方案规定,填写验证记录,出据报告书 ——负责对验证报告结果汇总、分析评价,报验证委员会批准 ４内容 4、1概述 现公司建有阴凉库1个5３㎡。 阴凉库就是通过柜式空调对该库温湿度进行调控,达到其阴凉库规定条件。 4、2 验证前的确认 4.2.1 验证所需文件资料、系统条件的确认 在进行阴凉库温湿度验证前,对以下项进行确认,具体见表1。
表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点 ４、2、2 人员培训记录的确认 生产部、工程部、QＡ、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证方案进行培训,具体见表2。 表２人员培训结果确认表 ４.2、3 仪器、仪表校验的确认 确认仪器、仪表在本次验证时,都在校验有效期内,且校验结果为合格,具体见表3。 表３仪器、仪表确认结果表
研探T3温度验证仪使用手册(V3.1标准)
https://www.360docs.net/doc/c217095408.html, 深圳市研探验证技术有限公司 SHENZHEN YANTAN VALIDATE TECHNOLOGY CO.,LTD 美国福禄克-哈特(FLUKE-HART)中国合作伙伴 （V3.1 ）
TOTAL SOLUTION
是一家具有自主知识产权的高科技创新型企业，致力 于为制药行业提供专业的温度验证系统。 通过与国内重点高校的联合，并与国际知名厂商深度合作，研探公司整合了一支高效严 谨的研发团队，在技术方面不断探索和创新，努力提高产品的准确度和稳定性，使得研探公司 在温度测量领域，成为了一支先进的，值得信赖的队伍。 研探遵循国家相关部门的指导意见，从产品开发初期就严格按照国内、国外的相关规定 搭建框架。在此基础之上，研探所提供的所有产品，均能满足国家GMP对制药企业、医疗设备 制造企业等的要求。 研探人始终贯彻以用户为中心的思想，从功能需求，行业特点，以及现场使用等多方面 入手，持续改进，不断创新，使得研探温度验证系统，更贴近客户，更方便操作。 在这个风云际会的时代，研探，秉承严谨扎实，追求卓越的理念，将一如既往地研究探 索，为制药企业呈上最优秀的温度验证产品，向药业同仁奉献最周到的温度验证服务！ (FLUKE-HART)是目前世界上最高水平温度计量设备的主 要来源。哈特公司由来自杨伯翰大学的电子工程师和机械工程师创办于1979年，位于美国犹他 州距盐湖城约40公里的American Fork市。创建初期，以优质的恒温槽而闻名。经过二十多年 的努力，哈特公司不仅是目前世界最大的温度计量产品供应商，而且其产品广泛应用于包括美 国国家计量院（NIST）在内的世界各地温度校准实验室；同时，哈特公司还参与制定和修改美 国温度计量标准。 在中国，目前大部分计量院和计测机构，都采用的是哈特的产品。 authentic precise
xxx 制药有限公司冷库温度验证报告 gmp认证
, 冷库验证报告 (VR 07-2019-04) xxx 制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2019-04），2019 年10 月13 日至 16 日对 XXX 制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2019 年 10 月 13 日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2019 年10 月13 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装 置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED 显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态， 设定温度时，LED 屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过 75 分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体 和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1. 2019 年10 月14 日至 16 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为 15 分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为 62.5 分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过 62.5 分钟。具体测试试验分析如下：
仓储环境温湿度验证方案
仓储环境 温湿度验证方案文件编号：
1.验证方案的起草 部门姓名与职务签名日期 2. 验证方案的审核 部门姓名职务意见签字日期 3.验证方案的批准 姓名职务意见签字日期
培训考核记录表 培训内容授课者 培训日期培训课时培训方式 培训对象: 培训地点 员工签到 培训内容摘要： 考核内容： 考核方式：现场抽查问答岗位实操书面考试 考核结果：全部合格有人不合格，需补考。效果评价： 评价人/日期：
目录 一、概述 1.验证目的 2.采样仪器介绍 3.验证的范围 4.验证方法 5.验证小组职责 6.验证前准备 二、验证内容 1. 目的 2. 方法 3. 合格标准 4. 纠正与调节 5. 数据分析 6. 验证记录
验证方案 一、概述 1.验证目的： 通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。 2.采样仪器介绍 本次验证中，采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。 仪器技术参数： 型号TAL-2 测量范围温度：-45℃~ 50℃湿度：10% ~100%RH 分辨率温度1℃；湿度1%RH 型号SIN-TH412 测量范围温度：-40℃~ 100℃湿度：0% ~100%RH 测量精度温度±0.5℃；湿度±4%RH 分辨率温度0.1℃；湿度0.1%RH 记录容量60000组（MAX） 记录采样间隔1秒-24小时可连续设置 数据接口MINI USB接口 3．验证范围： 对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件（胶囊仓）的温湿度分布进行验证。包括：
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员
3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表
无线温度验证系统验证方案(计算机化系统)
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 2016年11月
文件审核及批准： 目录 1. 目的 (3) 2. 范围 (3) 3. 职责 (3) 4. 概述 (3) 5. 风险评估 (4) 6. 前提条件 (5) 7. 基础架构确认 (6) 8. 应用程序验证 (10) 9. 附录 (18) 10. 验证总结 (19)
1.目的 验证无线温度验证系统符合GMP及温度验证要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对无线温度验证系统进行验证的依据。 2.范围 本次验证主要用于安装有Power3000logger温度验证软件的笔记本、无线记录器、无线读数器所组成的无线温度验证系统的基础架构确认、应用程序验证。 3.职责 3.1.部门职责 验证部：起草方案、组织人员执行方案、总结报告； 质保部QA：审核方案及报告，协助解决任何验证调查； 工程部：审核方案及报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸； 质量负责人：审核方案及报告。 3.2.验证小组 4.概述 无线温度验证系统的由Power3000logger温度验证软件、无线记录器、无线读数组成。无线读数器需要专用数据线连接装有Power3000logger的笔记本、它可以同时读取8个无线记录仪。使用时，需要再Power3000logger温度验证软件上设置好相关参数，然后把参数下载到无线记录器内，无线记录器接受完设置后，可以拿到需要确认的设备上测试记录温度。记录结束后，把无线记录器放在无线读数器的凹槽内，温度验证软件读取无线记录器内的数据，读数结束后，无线记录器停止工作，其内部数据被清除。温度验证软件可以对读数的数据分析处理，完成数据的计算、报表的生成并输出为不可更改的PDF文件。
公司冷库温度验证报告
, 冷库验证报告 (VR07-2015-04) xxx制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2015-04），2015年10月13日至16日对XXX制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2015年10月13日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2015年10月13日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态，设定温度时，LED屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过75分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1.2015年10月14日至16日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为15分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为62.5分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过62.5分钟。具体测试试验分析如下：
阴凉库温湿度验证方案
文件编码：GM-VV-CF-005-00 ××制药有限公司 成品阴凉库温湿度验证方案及报告
验证参加人员 质管部： 业务部： 仓储科： 质保科：
目录 一、前言 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证成员和职责 5、验证方案制定依据 二、验证前的条件确认 1、文件要求确认 2、系统条件确认 3、仪表校验确认 三、验证内容 1、干温湿度计确认 2、温湿度确认 2.1、检测方法 2.2、合格标准 2.3、干温湿度计布点分布图 2.4、温湿度数据记录 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 1、漏项与偏差 2、综合评价及建议 3、验证报告最终批准 五、再验证的要求和周期
一、引言 1、概述 根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 2、验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3、验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4、验证成员和职责 4.2、验证小组职责 4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。 4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 5、验证方案制定依据 5.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 5.2、《中国药典》（2010 版） 5.3、《药品生产验证指南》（2003 版）
阴凉库温湿度验证方案
阴凉库（二）温湿度验证方案 文件编码：***** 版本号：*****
目录 一、引言 (1) 1.概述 (1) 2.验证目的 (1) 3.验证范围 (1) 4.验证成员和职责 (1) 5.验证方案制定依据 (1) 二、验证前的条件确认 (1) 1.文件要求确认 (1) 2.系统条件确认 (1) 3.仪表校验确认 (2) 三、验证内容 (2) 1.干温湿度计确认 (2) 2.温湿度确认 (3) 2.1.检测方法 (3) 2.2.合格标准 (3) 2.3.干温湿度计布点分布图 (3) 2.4.温湿度数据记录 (3) 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 (4) 1.漏项与偏差 (4) 2.综合评价及建议 (5) 3.验证报告最终批准 (5) 五、再验证的要求和周期 (5)
一、引言 1.概述 根据《中国药典》的规定，我公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 2.验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3.验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4.验证成员和职责 5.验证方案制定依据 1)《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 2)《中国药典》（2010 版） 3)《药品生产验证指南》（2003 版） 二、验证前的条件确认 文件要求确认 2.系统条件确认
温度验证计算机化系统确认方案
温度验证计算机化系统确认方案 2016.06
验证小组成员 方案起草 方案审核 方案批准
1.验证目的 检查并确认温度验证系统符合 GMP 标准及温度验证要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据 GMP要求制定本确认方案，作为对温度验证系统进行确认的依据. 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由 FLUKE2635A数据采集器、 FLUKE9172干井炉、FLUKE9170干井炉、联想 G480笔记本电脑所组成的温度温度验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3.职责 3.1.验证委员会 3.1.1.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.2.负责验证实施的指导与监督。 3.1.3.负责验证方案修订或补充的审核与批准。 3.1. 4.负责验证系统变更的审核与批准。 3.1.5.负责对验证系统的风险评估结果进行审核与批准。 3.1.6.负责验证结论的评价与批准。 3.1.7.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准。 3.2.验证小组 3.2.1.负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训。 3.2.2.负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告。 3.2.3.负责对验证方案修订或补充提出申请 3.2. 4.负责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请 3.2.5.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分 析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.6.再验证的时间安排
3.3.质量保证部 3.3.1.负责参与验证的调度协调工作 3.3.2.负责验证方案及验证报告的审核 3.3.3.负责验证项目实施过程中的监督、取（采）样工作 3.3. 4.负责验证文件归档。 3.4.质量控制部 3.4.1.负责验证实施过程中相关的检测工作、并填写检验记录 3.4.2.负责检验记录的审核及OOS/OOT/的报告及处理 3.5.设备动力部 3.5.1.负责仪器、设备的管理，为设备的验证提供技术指导 3.5.2.负责仪器、设备资料的收集。 3.6.生产部 3.6.1.负责配合相关仪器、设备的具体验证工作 3.6.2.负责相关验证记录和辅助记录填写。 3.6.3.负责组织相关车间做好验证过程中操作间的清洁。 4.确认指导文件下列文件是确认的基础文件： 4.1.内部文件 4.2.相关法规
仓库冷库验证报告
验证文件 类别：验证方案文件编号：XXXXXX 部门：质量保证部、工程装备部版本号：Rev.1 生产技术部、仓库号码：共 16 页，第 1 页 仓库冷库 验证报告 起草：年月日 审核：仓库：年月日 工程装备部：年月日 生产技术部：年月日 质量保证部：年月日批准：年月日
目录 1. 概述 (3) 2. 验证内容概要 (3) 3. 验证内容 (4) 3.1设计确认(DQ) (4) 3.2安装确认(IQ) (5) 3.3运行确认(OQ) (8) 3.4性能确认(PQ) (9) 4. 数据分析 (11) 5. 偏差和纠偏行为 (16) 6. 验证结论及建议 (16) 7. 附件 (16)
根据《仓库冷库验证方案》XXXXXXXX Rev.1，验证小组组织实施验证工作，并作出验证报告，报告具体如下： 1概述 该冷库安装在仓库XX楼，是用于仓库原料的储存。 按照工艺要求该仓库冷库温度控制在-7℃以下，温度设定在-10℃。温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录。 按照仓库XX楼冷库验证方案，对此冷库分别进行了设计、安装、运行和性能确认，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了空载温度均一性测试，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了满载温度均一性测试，现将测试数据及结论汇总如下。 2.验证内容概要 该冷库用于仓库原料的储存，根据药品生产质量管理规范及验证方案，经验证确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP和产品要求。 经确认该冷库满足以下基本技术要求： ①内容量确认为70立方米 ②温度：确认在-7℃以下 ③冷库确认有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备 对涉及该冷库验证的仪器、仪表，计量室都按国家标准计量部门规定进行校验，结果符合规定，校验记录完整，验证小组予以确认。具体检验记录见验证测试记录。验证小组确认在验证测试时测试仪器在有效期内，验证结束后仪器校验结果也符合要求。
阴凉库温湿度计分布验证
1. 概述Overview： 仓库阴凉库温湿度计摆放的位置没有经过确认，可能存在不科学性。为了确保阴凉库测量的温湿度数据具有代表性，需要对阴凉库温湿度摆放位置进行确认，以测得数据能反映阴凉库实际情况。 2.目的Purpose： 确定阴凉库温湿计放置位置及放置数量，保证温湿计能准确反应阴凉库的温湿度。 3. 范围Scope of application: 适用于公司阴凉库温湿度分布验证。 4. 编制依据与参考文献Compilation basis and reference： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 5.组织与职责Duty and responsibility: 5.1确认小组人员 5.2人员职责 验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案。 质量管理部负责人审核，批准确认方案和报告。质量负责人最终批准。 验证小组组长组织组员实施确认方案。 各组员各负其责，负责确认方案的实施；资料、数据、结果收集、整理；填 写确认报告，共同完成确认。 5.3人员培训 方案批准后，确认小组组长组织组员对本验证方案及相关管理规程、操作规 程进行培训，确保每个组员明确自己工作内容和职责。 6.验证实施时间安排Verify the implementation schedule： 验证自2016年03月02日至2016年03月05日实施。 7.验证实施Verify implementation：
7.1阴凉库： 温度:20℃以下,湿度45%-65%。在阴凉库选择具有代表性6个点作为测试点，每天在 8:00，10:00，12:00，14:00,16:00，17:30记下相应温湿度（附温湿度记录表），最后根据记录的数据确定温湿度计摆放的位置。选择温度最高的点作为仓库今后测量点。在相同条件下，如果六个点温度相差≤1℃情况下，选择便于测量的点作为今后阴凉库测量点。 7.2 测试用主要仪器： 温湿度计6只（已经过校验合格）。确认频率：阴凉库连续跟踪 3个工作日。 7.3布点原则： 按面积确定布点数量(门窗、人流物流入口处、需长时间照明的灯管、空调是重点)。布点主要分布在库房中心及距离墙角1~2米的位置，主要考虑外界温湿度及空调的影响。 7.4校验温湿度放置位置说明。 经过3天时间，对阴凉库各点温湿度进行测量、记录、汇总、分析，最后确定阴凉库温湿度摆放位置及摆放数量，以保证测得数据能反映该阴凉库最高温度和最低温度、最大湿度和最小湿度。验证过程中发现漏项、偏差时，应及时报告，并经讨论，形成纠偏方案。纠偏方案经讨论后由质量部负责人批准后执行。
关于制药厂温度设备验证的问与答
关于制药厂温度设备验证的问与答 关于温度验证de问与答 问：什么是“验证”？ 答：我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）在第十四章第八十五条将验证界定为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。可见，验证是药品生产及质量管理中的一个全方位的质量活动，它是实施GMP 的基础。 问：为什么要验证？ 答：工艺验证是GMP和任何质量体系的基石。没有验证也就没有有效的质量保证体系。问：什么必需要验证？ 答：从工艺所涉及的设备有：灭菌系统、无菌灌装系统操作、溶液配制系统、WFI（注射用水系统）、环境系统；工艺过程涉及的设备、清洁工艺、过滤工艺、贴标签系统、包装系统等等。 问：祥鸿公司与验证有什么关系？ 答：祥鸿实业有限公司是美国GE Kaye公司在中国的总代理，为生物制药企业提供国际上先进的温度验证系统和技术服务。 问：GE Kaye的仪器能够对企业的哪些设备进行验证？ 答：GE Kaye公司的温度验证系统，是专门为生物制药企业验证蒸汽灭菌器、隧道式烘箱、干热烤箱、冻干机等温度设备而研制，满足FDA的要求和欧洲标准。 问：GE Kaye温验证系统具体应用于企业的哪些环节？ 答：例如：蒸汽灭菌器、隧道式烘箱、干热烤箱的温度验证，测得其热分布和热穿透的温度数据，计算杀死率，配合生物指示剂的挑战实验。冻干机的温度验证等等。能够提供正规的，满足FDA要求的温度验证数据报告。 问：我们的企业已经通过了国家GMP认证，还需要再验证吗？ 答：是的。例如，灭菌设备工作一段时间，或者进行过大修之后。其工作状态有可能发生漂移，需要进行再验证。在日常生产工艺有异常情况发生，或产品质量有异常情况发生，应按照计划和标准进行再验证。所以，温度设备的验证不是一次性的工作，而是制药企业重要的日常工作。尤其是那些GMP规程要求标准高，且执行非常严格的企业。 问：GE Kaye验证验证系统主要优点 答：主要优点包括:满足FDA及欧洲标准、系统精度高、探头自动校正、自动生成报告、操作简单。 问：关于GE Kaye满足FDA及欧洲标准？ 答：GE Kaye不但满足FDA保护电子记录数据的要求（FDA 21 CFR PART 11），并且满足欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商的规范（EN285、EN554）。GE Kaye温度验证系统得到了FDA官员的认可。 问：系统精度高的含义是什么？ 答：当用户需要用技术规格与其它类似的装置进行比较时，要考虑全面系统误差。将所有部件可能产生的误差累加到系统中，计算出的误差才能够真正地说明系统的精度。所以，温度验证系统的误差应该包括温度测量探头、记录装置、温度基准（干井或油浴）和精度可追溯温度标准的潜在误差。GE C?C）和干热设备验证(250?Kaye验证系统在蒸汽灭菌柜验证（121.1 C。?C和0.38?)时，温度探头校正后，系统精度分别为0.28
GSP温湿度监测系统验证报告
温湿度监测系统验证 项目名称：常州瑞年医药有限公司冷链验证项目 功能验证报告 编制单位：有限公司
目录 一、验证目的 (3) 二、验证实施方式 (3) 三、验证依据及标准 (3) 四、验证组织与管理 (3) 五、验证实施时间 (3) 六、验证项目 (3) 七、温湿度监测系统 (4) 八、验证实施 (4) （一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 (4) （二）监测设备的测量范围和准确度确认 (8) （三）测点终端安装数量及位置确认 (9) （四）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (12) （五）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (14) （六）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (15) 九、验证总结 (15) 十、报告确认 (15)
一、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。 验证目的：确认公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。 二、验证实施方式 由常州瑞年医药有限公司组织实施，按预定方案内容实施验证工作。 三、验证依据及标准 1.2012 版《药品经营质量管理规范》及其附录。 2.公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》。 3.相关附录《验证管理》； 4.相关附录《温湿度自动监测》； 四、验证组织与管理 1.验证小组成员： （1）、质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 （2）、质量管理部：负责验证工作的组织与实施。 （3）、配送中心：配合质管部共同实施验证工作。
库房温湿度均匀性验证方案
. 确认方案编号： 项目负责人： 验证类别：厂房设施验证 .
1. 主题内容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。 2. 适用范围 本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3. 实施确认人员及职责 4. 简介 4.1. 概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、 外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP 要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施， 以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2. 验证依据 5. 验证依据《确认与验证管理规程》 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6. 变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录
检查人/日期：复核人/日期：7.验证内容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备
7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。 检查人/日期：复核人/日期： 7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。 验证主要仪器确认表
URS无线温度验证系统用户需求 2
1、 概述 Introduction 1.1 文件的范围和目的 Scope and Purpose of the Document 1) 本文件是请购无线温度验证系统的用户需求文件。无线温度验证系统包括无线温度 记录仪、数据交换器、数据处理软件等组成。 2) 本文件将作为无线温度验证系统进行竞争招标的基础文件，同时也是供应商设计技术方案和用户确认的基础依据。期望供应商根据用户需求制定更为详细的技术方案和配置规格书，并体现该系统的关键控制要求。 3) 供应商应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供“UR S 符合性应答表”，必须一一应答，必须指出供应商标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。 4) 供应商应结合本文件的要求及自身的设计规格，在应标时即提供其技术方案、配置规格书、文件清单，描述如何响应用户的URS 进行系统的配置。 1.2 项目介绍 Project Overview 1) 无线温度验证系统包括：无线温度记录仪、数据交换器、数据处理软件等。 2) 本文件所要求的无线温度验证系统主要用于本公司的湿热灭菌柜、胶塞清洗机等设备的工艺验证。系统以符合中国、欧盟和美国cGMP 要求为目标。故本无线温度分布验证仪必须符合2010版中国GMP 的标准要求。 1.3术语 Glossary FDA ——Food and Drug Administration 美国食品和药品管理局 EU-CGMP ——European –Good Manufacturing Practice 欧盟CGMP GMP ——Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 IQ ——Installation Qualification 安装确认 OQ ——Operational Qualification 运行确认 PQ ——Performance Qualification 性能确认 2、 供货范围 Scope of supply 3. 系统要求PROCESS SPECIFICATION 需求编号 需 求 描 述 URS-001 （否决项）本设备为无线温度验证系统，应能满足湿热灭菌柜、胶塞清洗机等设备及系统的温度验证要求。 URS-002 （否决项）须符合2010版中国GMP 及2008版欧盟cGMP 、2004版美国cGMP 序号 名称 数量 用途 1 无线温度记录仪 温度范围：0～140℃ 12个 湿热灭菌柜、胶塞机验证 2 数据交换器 1套 3 数据处理软件 1套 4 仪器校准证书 12套 5 电子说明书 1套