2019年有效数字修约SOP.doc
为了规范质量检验部实验室计算过程中的数值修约，特制定本规程。
2 范围
本规程规定了质量检验部实验室计算过程中的数值修约的有关要求。
本规程适用于质量检验部实验室计算过程中的数值修约的管理。
3 职责
3.1 质量检验部检验员在数值计算过程中按本程序对数值进行修约。
3.2 记录复核员负责按此文件要求进行数据的复核。
4 定义
4.1 有效数字：指在检验工作中所能得到的有实际意义的数值。其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。最后一位数字的欠准程度通常只能是上下差1个单位。
4.2 有效数字的定位：是指确定欠准数字的位置。这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字。
4.3 有效位数：
4.3.1 在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零（即仅为定位用的零）的个数。例如35000中若有两个无效零，则为三位有效位数，应写作350×102；若有三个无效零，则为两位有效位数，就应作35×103。
4.3.2 在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而得到的位数。例如3.2、0.32、0.032和0.0032均为两位有效位数，0.0320为三位有效位数、10.00为四位有效位数，12.490为五位有效位数。
4.3.3 非连续型数值（如个数、分数、倍数、名义浓度或标示量）是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位。例如分子式“H2S04”中的“2”和“4”是个数，含量测定项下“每1ml的××××滴定液（0.1mol／L）”中的“0.1”为名义浓度，规格项下的“0.76g”或“l00ml：
25mg”中的“0.76”、“100”和“25”为标示量，其有效位数均为无限多位。即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。
4.3.4 pH值等对数值：其有效位数是由其小数点后的位数决定的，其整数部分只表明其真数的乘方蒲公英制药技术服务有限公司https://www.360docs.net/doc/c24726613.html, 文件编码：STP-QC-0003 版本号：00 文件名称：有效数字和数值修约管理规程文件类别生效日期：页码3/5 蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有
举例
分析类型有效位数要求（特殊要求
按相关文件执行）
滴定) 13.7mg
HPLC峰面积Agilent：保留两位小数
Waters：取整数
HPLC保留时间保留三位小数7.615min
主要项目检测最终结果的有效位数要求分析类型有效位数要求（特殊要求按
相关文件执行）
举例
熔点保留一位小数107.3℃
折光率保留四位小数 1.2352
pH 保留一位小数 5.6
相对密度保留三位小数 1.004
比旋度保留一位小数，必须注明+/- -45.6°、+5.4°杂质限度保留一位小数 1.4%
水分保留一位小数7.5%
炽灼残渣保留小数点后一位有效数字0.2%、0.01% 干燥失重保留小数点后一位有效数字 1.2%
相对湿度取整数60%
滴定液浓度值保留小数点后四位有效数字 1.0173mol/L
溶剂残留（GC）用%报告时保留一位有效数字
用ppm 报告时取整数0.01% 18ppm
UV吸光度值保留三位小数0.436
UV吸收系数与质量标准一致425
溶液颜色与质量标准一致 4
溶液澄清度一位有效数字0.5
含量(HPLC，GC，UV，与质量标准一致99.3%
制度 4.1 菌种的购买和接收 4.1.1 检定菌应到中国药品生物制品检定所或当地药检所购买。 4.1.2 检定菌应设专人保管，此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。 4.1.3 接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、形态特征等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。 4.1.4 填写菌种接收登记表。内容有：菌种名称、菌种编号、菌种批号、购买日期、菌种来源等。 4.2 菌种保存 4.2.1 菌种上应贴上明显的标签，标明名称、编号、购买日期等。 4.2.2 菌种保藏分四个阶段：①挑选特征典型的纯菌菌落；②确定保藏的合适菌体形态，孢子和芽胞代谢作用较弱，同时对恶劣环境有很强的抵抗力，因此对凡是能产生孢子或芽胞的微生物都用孢子和芽胞进行保藏；③选择最适宜的保藏法进行保藏；④定期对保藏菌种进行检查，观察是否发生变化，若有变化，需改变保藏方法，保藏期满应及时进行移种。 4.2.3菌种复苏参考方法：干菌种（0代）用100ml液体培养基复苏（1代），加入100ml40%无菌甘油，混匀，小量分装，于-20℃冷冻保存。每次使用取一支自然（室温）解冻，取0.1ml接种至10ml液体培养基，按规定培养、稀释（2代）。解冻后的菌种不能重复冷冻，传代后应进行灭活。 4.2.4一般采用琼脂斜面低温保藏法：将经常使用的菌种的典型菌落接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养，待充分生长后，把培养好的新鲜菌种管用牛皮纸包好，为减缓培养基的水分蒸发，延长保藏时间，可将菌种保藏管的棉花塞换成无菌橡胶塞，放在4℃左右的冰箱内保藏。本法适用于经常使用的细菌、酵母菌、放线菌和霉菌保藏，各类菌种保藏条件及时间见附表1：各类细菌保藏条件与时限 4.2.5 每天检查一次保存菌种的冰箱温度，并作记录，每周检查菌种管的棉塞是否松动，菌种外观及干燥状态，如有异常应及时处理，并填写菌种检查记录。
4.2.6 每次移植培养后，要与原种的编号、名称逐一核对，确认培养特征和温度无误后，再继续保存。.
2.3菌种复苏参考方法：干菌种（0代）用100ml液体培养基复苏（1代），加入100ml40%无菌甘油，混匀，小量分装，于-20℃冷冻保存。每次使用取一支自然（室温）解冻，取0.1ml接种至10ml液体培养基，按规
定培养、稀释（2代）。解冻后的菌种不能重复冷冻，传代后应进行灭活。 4.2.4一般采用琼脂斜面低温保藏法：将经常使用的菌种的典型菌落接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养，待充分生长后，把培养好的新鲜菌种管用牛皮纸包好，为减缓培养基的水分蒸发，延长保藏时间，可将菌种保藏管的棉花塞换成无菌橡胶塞，放在4℃左右的冰箱内保藏。本法适用于经常使用的细菌、酵母菌、放线菌和霉菌保藏，各类菌种保藏条件及时间见附表1：各类细菌保藏条件与时限 4.2.5 每天检查一次保存菌种的冰箱温度，并作记录，每周检查菌种管的棉塞是否松动，菌种外观及干燥状态，如有异常应及时处理，并填写菌种检查记录。 4.2.6 每次移植培养后，要与原种的编号、名称逐一核对，确认培养特征和温度无误后4.3 菌种的传代、接种和使用 4.3.1 每株菌种应建立菌种使用及传代记录，斜面菌种应根据其特性决定传代时间间隔，细菌一般一个月，其它见附表1：各类菌种保存温度与时限。 4.3.2 传代时使用须核对名称、编号，传代代数及日期，所用培养基。 4.3.3 传代和接种规程
4.3.3.1 先点燃酒精灯，在火焰旁的上部空间操作，烧灼接种环。 4.3.3.2 再将原有的菌种斜面培养基（简称菌种管）与待接种的新鲜斜面培养基（简称接种管），持在左手拇指、食指及中指之间，要注意能清楚地观察到斜面，菌种管在前，接种管在后，应斜持试管呈45°角，使试管内斜面向上，两试管口平齐，注意不要持成水平，以免管底凝集水浸湿培养基表面。 4.3.3.3 首先，以右手在火焰旁转动两管的棉塞，以便接种时易于拔取。再以右手持接种环的柄端，垂直或稍斜地把接种环在火焰上烧灼。顶端的环必须烧红，以彻底灭菌。环以上凡接种时可进入试管的部分，也应通过火焰烧灼。烧灼时，应把环置于酒精灯的外焰上，因外焰的浓度比内焰高，容易烧红。 4.3.3.4 使用右手的小指和手掌之间以及无名指与小指之间，在火焰旁分别拔出两支试管的棉塞，持住，再将试管口在火焰上通过，以杀灭管口可能沾污的细菌，但勿烧烫。 4.3.3.5 先将烧灼过的接种环插入菌种管内，先接触无菌苔生长的培养基土，如有熔印则表明接种环未冷却能烫死细菌。一定待冷后，再从斜面上挑取菌苔少许，取出时接种环不能通过火焰，应从火焰旁迅速插入接种管，在斜面上轻轻划线接种。划线时，一般先由下而上划一直线后，再由下而上划曲线。操作过程应迅速，勿使菌苔粘至管壁或管口。 4.3.3.6 当接种完毕，立即将管口通过火焰灭菌，右手到火焰旁塞上棉塞，不要将管口离开火焰旁去迎接右手的棉塞。最后将接种环烧灼灭菌放置原处，再把可能未塞紧的棉塞塞紧，即可进行培养。 4.3.3.7 操作过程中，如因不慎使棉塞触及火焰而着火，却勿用口吹，须在刚刚着火时迅速塞入试管，因管内氧气不足会很快熄灭。若棉塞外端着火，可用手捏熄。若棉塞烧坏不宜再用，可另取未接种斜面培养基上的灭菌棉塞，代替塞上。 4.3.3.8 传代和接种使用后，应填写检定菌种接收、传代登记表及检定菌使用记录。 4.3.4 控制传代次数，传代次数越多，突变的几率越大，因此要尽量少传代；根据菌种特性和实际保存情况，一般最多传代不超过5代，超过此次数，应加热灭活。 4.3.5 做完抗生素微生物检定后试验用的菌液以及测量完抑菌圈后的培养皿，阳性菌对照废弃物，要灭活处理。 4.3.6 菌种有异常情况或有杂菌生长，则应随时更代，并可在传代中，选择典型菌种作传代菌种。附：检定菌种接收、传代登记表（编码：JL-ZL-142 ）菌种检查记录（编码：JL-ZL-143（1））
检定菌种接检定菌种接检定菌种接检定菌种接、、、、传代登记表传代登记表传代登记表传代登记表
JL-ZL-142 01 菌种名称菌种编号批号菌种来源购买日期接收人接收日期复苏操作者复苏日期复苏菌种（1代）数量保藏条件传代日期代数传代数量培养温度（℃）培养时间（h）培
肉汤培养基（或其它适宜的培养基）
，滴在灼热的菌种管封口一端，使骤冷而炸裂。
4.4.1.1.3
．取灭菌镊子，在火焰旁，将炸裂的管口打开，放入灭菌双碟内，另取
1
支灭菌毛细
滴管，在火焰旁吸取营养肉汤培养基（或其它适宜的培养基）少许，加至菌种管底部，将冻干菌块搅动促使溶解，随即吸出管内菌液，接种至营养肉汤培养基（或其它适宜的培养基）内，并根据不同菌种类型而将其培养于相宜的温度下
24
～
72
小时
（细菌需要
24
～
48
的培养物，
酵
母菌需要
72
小时的培养物，形成孢子的微生物则宜保藏孢子，放线菌和丝状真菌则应培养
7
～
10
天）
。最后将毛细滴管及菌种管经高温灭菌（
℃，
45
分钟）
。
44.1.1.4
．取出培养物，仔细观察液体培养基是否浑浊，浑浊说明菌种复活生长，若不浑浊，在将其作为无活菌生长的培养物丢弃以前，细菌应至少培养
1
周以上，真菌和酵母菌至少应培
养
2
周以上，并在丢弃之前应高温灭活处理（
121
℃，
45
分钟）
。
4.4.1.2
．标准菌种的确认
4.4.1.2.1
．用无菌接种环取上述培养物接种到营养琼脂培养基（细菌）或玫瑰红钠培养基（真
菌和酵母菌）平板上，或相应的宜于该菌生长的鉴别培养基平板上，然后在
30
～
35
℃下培养
天（细菌）
；
23
～
28
℃下培养
5
天（真菌和酵母菌）
。培养后，首先观察其是否具有典型的菌落
形态，然后挑取生长旺盛的单一的纯菌落，划线于平皿培养基，每种菌划
4
个平皿，以便收集
较多的生长旺盛的典型单菌落，进行保存和鉴定。鉴定时作革兰氏染色、镜检，观察其染色特性及形态特征。必要时再做生化实验以进一步鉴定该菌种。
若在该平板上发现有其它菌落生长，则说明操作有污染或菌种不纯，应将此被污染了的培养物灭活处理，并寻找原因。应根据其原因采取措施重新分离挑选纯菌落。
4.4.1.2.2
．菌种的确认结果，记录在《检定菌种鉴定记录》上。
4.4.1.2.3
．各检定菌种的复活、划线用培养基、培养条件，见《菌种复活、划线用培养基、培
养条件》
（附件
2
）
。
4.4.1.3
．标准菌种的传代
4.4.1.3.1
．按菌种说明书要求复溶菌粉，转种于适宜的增菌培养基内，称第
1
代（
G
1
）
，复壮
后转接至平板上，并在适当温度下培养适当时间，分离单个纯种菌落，此为第2
代（
G
2
）
。
4.4.1.3.2
．
菌种确认后，
挑取平板上纯菌落制成浓菌悬液用于制备甘油冷冻管，
作为保存菌种
（
G
2
）
，
也称传代用菌种，
同时挑取纯菌落转接斜面菌种数支，作为工作用菌种，
此为第
3
代
（
W
3
）
。
4.4.1.3.3
．将第
2
代（
G
2
）菌种管冷冻保存，将工作用菌（W
3
）于适当温度下培养适当时间后
用于日常检验。
4.4.1.3.4
．取一支冷冻保存的第
2
代（
G
2
）菌种转种于平板和斜面培养基上，平板上的菌种制
成冷冻保存管第
3
代（
G
3
）
；斜面培养基的菌种经适当温度下培养适当时间后用作工作用菌种，此仍为第
3
代（
W
3
）
。
4.4.1.3.5
．将第
3
代菌种（
G
3
）冷冻或低温保存，将生长、转种后的第
2
代（
G
2
）菌种经高温
灭活处理后丢弃。
6.4.1.3.6
．按上述规程操作，直至
G
4
转为
W
5
为止，需重新开启冷冻干燥菌种，重复上述规程
操作，保存和使用菌种。
4.4.1.3.7
．
当工作用菌种代数小于
5
时，
在规定保存期限内，
可直接用上一代工作用菌种转接
下一代工作用菌种。
4.4.2
．传代用菌种的传代
当无标准用菌种时，可从省（市）药检所购买菌种作为传代用菌种，不需经过复溶增菌，但应染色或划线确认。
将购回无异常的传代用菌种
（一般为第
3
代）
，
根据日常检验工作的需要量，
挑取纯菌落转接斜
面菌种数支，作为工作用菌种
(
为第
4
代
)
，同时，结合菌种的代数和最长保存期限，挑取纯菌
落制成浓菌悬液按“
6.3.2
．
”的方法制备甘油冷冻管或液体石蜡管数支，作为传代用菌种（仍
为第
3
代）
。
4.4.3
．工作用菌种的传代
当工作用菌种代数小于
5
时，可直接用上一代工作用菌种转接下一代工作用菌种。
取在冰箱
4
～
8
℃保存的工作用菌种用普通琼脂斜面传代，并将新传代的培养物替代原有的菌
种，作为工作用菌种。
也可取用“甘油冷冻管保藏法或液体石蜡覆盖保藏法”保存的菌种，进行复苏，直接作为工作
用菌种。
细菌一般为
1-3
个月，霉菌和芽孢杆菌一般为三个月，或适当延长。当超过
5
代，须用传代用
菌种传代或重新购买。
4.4.4
．传代时注意无菌操作，使菌株不死亡，不污染、不丢失。同时实验人员也要采取有效的
预防措施进行自我保护，如工作时必须穿工作服，佩带无菌手套，实验完成以后消毒实验进行
的区域、实验仪器和器具。使用菌株操作时，应备用一瓶原浓度的消毒液或酒精棉，如发生菌
种泄漏，应用原浓度消毒液覆盖或乙醇燃烧灭菌，如有人员受伤，微生物室检验人员应立即向检测中心报告以便及时进行处理。
4.4.5
．传代后，并在每一支菌种管上贴上标签，标签内容包括：名称、编号（以每次传代的支
数顺序编号）
、
代数、
传代日期、
操作人、
有效期。
交微生物室主管、
或检测中心主任统一保管。
同时及时填写《菌种传代记录》
（附表
2
）
。
4.6
．检定菌种的保管
4.6.1
．检定菌种设专人加双锁保管，并对所保存的菌种建立《检定菌种保存、领用登记台账》（附表
3
）
。
4.6.2
．检定菌种的定期检查与鉴定
在菌种的保存期间，应每周检查保存菌种冰箱的温度、菌种管的塞子是否松动或生霉，并及时填写《检定菌种观察记录》
（附表
4
）
，如有异常应及时处理。
菌种在保存期内均应根据菌种的特性
（工作用菌种每转种两代一次、
传代用菌种每
6
个月一次）
检查其菌落性状、
革兰染色、
显微镜下菌体形态及生化特性等项目，
若发现与原菌种变异较大，
应重新分离、纯化、鉴定、再加以保存，并做好《检定菌种鉴定记录》
（附表
5
）
。
4.6.3
．
所保管的菌种，
不能随意转让其他单位和个人，
需要时应有单位证明和批准手续方可供
应。
4.7
．检定菌种的领用与使用
4.7.1
．
微生物学检验人员根据检验需要，
从微生物室主管或检测中心经理领取工作用菌种或传
代用菌种，用于日常检验或验证试验，使用后及时填写《检定菌种使用登记台账》（附表
6
）
，
以便追踪菌种使用历史。
4.8
．检定菌种（废弃）的销毁
4.8.1
．下列情况的菌种或培养物或被污染的器具等，必须采用
121℃、
45分钟湿热灭活处理：
新一代菌种制备成功后的上一代菌种；
使用完后的菌种和带有标准菌种的器具和培养物；
超过有效期的菌种；
凡被污染、变异、可疑等异常情况菌种；
其他应废弃的菌种。
4.8.2
．废弃菌种的销毁由检测中心主任提出申请，
交检测中心主任批准后，
由微生物室检验人
员进行灭活处理，并有其他人在场监督，并填写《废弃菌种（物品）销毁处理记录》（附表
7）废弃物料不用检测中心经主任批准不用监督人。
7记录归档
本规程涉及的记录由质量管理部保存，保存期年。
8.
文件的附件
附件
1
：
《传代用菌种保存方法、保存温度、保存期限》
附件
2
：
《菌种复活、划线用培养基、培养条件》
9.
由文件引出的记录
R
（
SMP-QC005
）
-01
检定菌种接收记录附表R(SMP-QC005)-02 菌种传代记录
R(SMP-QC005)-03 检定菌种观察记录
R(SMP-QC005)-04 检定菌种鉴定记录
次数。例如pH=11.26（［H+］=5.5×10-12mol），其有效位数只有两位。
4.3.5 有效数字的首位数字为8或9时，其有效位数可以多计一位。例如85%与115%，都可以看成是三位有效位数；99.0%与101.0%都可以看成是四位有效位数。
4.4 数值修约：是指对拟修约数值中超出需要保留位数时的舍弃，根据舍弃数来保留最后一位数或最后几位数。
5 内容
5.1 修约规则：“四舍六入五留双”及“只进不舍”原则，并不许连续修约。
5.1.1 “四舍”：拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的各位数字不变。例如：将12.1498修约到一位小数，得12.1。
5.1.2 “六入”：拟舍弃数字的最左一位数字大于5或者是5而其后跟有并非全部为0的数字时则进一。即在保留的末位数字加1。
例如：将12.168修约到一位小数，得12.2；
将12.1502修约到一位小数，得12.2。
5.1.3 “五留双”：拟舍弃数字的最左一位数字为5，而右面无数字或皆为0，若所保留的末位数为奇数（1、3、5、7、9）则进一，为偶数（2、4、6、8、0）则舍弃。
例如：将12.1500修约到一位小数，得12.2；
将12.25修约到一位小数，得12.2。
5.1.4 相对标准偏差（RSD%）中，采用“只进不舍”的原则，如0.163%、0.52%宜修约为
0.17%、0.6%。
不许连续修约：拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，而不得多次按前面规则（5.1.1～5.1.4）连续修约。
例如：将12.148修约到一位小数：
正确修约：12.148→12.1；
不正确修约：12.148→12.15→12.2
5.2 检测结果的有效位数要求：最后报告的检测结果保留的有效位数应与质量标准要求相一致。在运算过程中，其有效位数可多保留一位，而后根据有效数字的修约规则修约至规定有效位参见《主要项目检测最终结果的有效位数要求》(附录A)。再将修约后的数值与质量标准规定的限度数值进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。
6 相关记录清单
7 修订历史文件修订历史
文件编号版本号变更内容执行日期