洁净室的检测方法

洁净室的检测方法
洁净室的检测方法

洁净室的检测方法

一、污染源传播的途径

不但要弄清洁净室的污染源是哪些,其污染途径同样需要分析清楚。从大的方面来看,洁净室的污染粒子主要是通过空气传播与接触传播。但在很多情况下,这两种传播途径是交替存在的、协同传播的。所有的主要污染源都会将所发生、携带的污染粒子散布到空气中,微小的粒子会在空气中扩散,或随气流运动并接触到洁净室的产品或研究对象而构成污染。这些微粒子还可能粘附在墙面、地面、设备表面上,因人员操作、走动或气流的扰动又重新扩散到空气中去,形成二次污染。

较大的粒子如碎屑、细末和纤维,不会远离其生成的地点,但也存在掉落在产品、产品构件之中,或者附着在它们的表面上构成污染。这些粒子还会掉落、粘附在操作人员的手套、服装上,随后又污染了其他的产品和洁净室表面。

但机器设备、容器、包装、原材料、手套、服装等与产品直接接触时,附着其上的污染物就可以通过“接触”这个途径传播给产品。

二、制定危害控制的方法

1.洁净室送风的过滤

洁净室空调送风系统的末端装置——高效过滤器(HEPA)或超高效空气过滤器(ULPA),在正常情况下能有效过滤经空调机组处理后的新风和回风中的颗粒污染物。经高效、超高效空气过滤器处理后的洁净空气送入室内,可有效地排替、冲淡室内污染物,以维持室内的洁净度。但末级过滤器如有破损和过滤器与支撑框架间的密封出现裂隙,气密性失效,那么末级高效过滤器过滤的空气就可能携带大量污染粒子进入室内并随气流扩散,危害影响范围较大。因此洁净室投入使用前的末级过滤器检漏、堵漏或更换工作十分重要。运行过程中防范末级过滤器受损,也十分重要。高效过滤器到达使用寿命后及时更换也同样应予以关注。

1.不同级别相邻洁净室间的压差

防止从相邻的洁净度较低的区域向洁净室传播污染的主要方法是:维持高洁净度区域相对于低洁净度区域、低洁净度区域相对于服务区域、服务区域相对于室外有一个合适的正压值。根据不同的情况,不同级别相邻房间的正压值约为1~1Pa。让不同洁净度的各级房间维持梯次的压差,目的是当房间的门处于关闭情况时通过缝隙的气流流向是由高级别洁净室流向低级别洁净室、由低级别洁净室流向走廊和服务区,再流向室外,这样就可减少室外向服

务区、服务区向低级别洁净室,低级别洁净室向高级别洁净室传播空气中的悬浮污染物。

正压差值并非是越大越好,许多理论研究和实践都证明,人员物料通过门时,即便门两侧关门压差高达1~1Pa,仍难绝对避免随人员、物料向内移动时携带气流将污染带入室内。特别是当门两侧存在温度差别时,门敞开后,即便无人走动,在开口断面部分面积上也存在逆向气流,带入空气的悬浮污染物。此外,过高的正压差还会造成洁净室的门既难开启又难关严,门缝气流造成哨声噪音,以及因气流外溢过量而补风量增加,浪费能源和加重各级过滤器负担。

洁净室合理的气流组织方案是减弱开门时污染物侵入的辅助手段之一。通常在靠近低级别洁净室一侧的门口设置一些回风口,以形成部分洁净室气流流向门一侧运动的趋势,与洁净室在关门状态下正压外溢气流汇成一股向门内侧运动的气流流型。一旦门开敞后,侵入的污染物向洁净室进深扩散的范围将会明显缩小。了解开门时污染侵入的风险,使一些洁净室的关键工序或污染敏感工艺与门保持合理的距离,也是必要措施之一。

此外,设置带有不能同时开启的两道门的缓冲间或风淋门,也是减少开门时传入空气中悬浮污染物的手段之一。

一些常规程序,如进入洁净室专穿鞋套,使用地面粘尘垫等也是减少带入外部污染的必要手段。

1.合理的气流组织

洁净室的送、回风系统,既是清除空气中悬浮污染物的重要手段,但也可能成为传播污染的途径。因此,合理的气流组织对于洁净室十分重要。

除上面提到的在与较低级别洁净室相邻的门内两侧设置回风口,以缩减开门时室外空气中污染物侵入的范围的方法外,还有许多可以改善洁净室通风效果的措施。

例如,对那些对空气中悬浮污染物敏感的工序或工艺,在非单向流洁净室中尽可能在其上方设置送风口,使其处于洁净空气的笼罩下和处在洁净气流的上风向。而在那些可能产生污染的工艺附近设置回风口,使它们处于下风口,以减少污染物在洁净室的扩散。产生污染物较为严重的工序,如半导体工业中单晶硅的切片、磨片等,则宜于在工艺上采取隔离、屏蔽措施并适当地排风,将所产生的悬浮污染物直接排除室外,减少它们向室内空气的扩散量。

1.围护结构等表面的维护与清洁

首先是洁净室的墙面、地面、顶棚等维护结构,在设计、施工中要选用表面光洁、质地

坚实、不产尘、少积尘、耐清洗等符合质量要求的材料。要求它们在频繁地擦拭、洗涤等清洁、消毒的条件下,表面不变粗糙或多孔,否则会存留微粒和化学污染物,或容易导致微生物污染。

在设计、施工中应保证洁净室内的墙面、地面、顶棚、门、空气扩散板和地漏等都是易于进行表面清洁的。而且还应把墙面、地面、顶棚等的接缝处的细节考虑在内,特别要避免出现有可能积留水分的地方或表面。

传送设备的表面易于清洁也十分重要。物料。零部件等的传送带往往是难于清洁的部位,在工艺设计时必须予以关注。

在轮车、推车和携带材料的人员频繁通行、极易碰到墙和门等的外漏表面处,应有耐磨损、耐冲撞的防磨条和防护杠,以保护易受损的材料,如医院手术室洁净走廊的防撞带就是应用的实例。

在设计和施工等方面符合要求的基础上,严格的清洁制度是保证尽可能减少围护结构散发污染的重要方面。

1.控制人员散发的污染

人员的鼻腔、口腔、皮肤、头发和身上的服装都散发污染物。根据试验,人员身着一般工作服行走时,每分钟所散发的≥0.1μm的颗粒数可高达1.9×1pcs/人·min。

控制人员散发的污染,首先是控制进入洁净室的人员数量。生产、科研无直接关系,未经洁净室工作人员守则培训的人员,一律不得进入洁净室。进入的人员要遵守洁净室工作守则,整齐穿着洁净室工作服,戴工作手套、口罩、发帽,穿洁净靴,经洁净通道进入。

除可能降低人员散发的污染物外,空调净化送风的气流也是有效稀释、疏导并排除人员散发的污染物的重要手段。例如人员行走的通道是散发污染物的主要位置,在该处设置回、排风口,使其处于室内下风口,以尽量减少人员所散发出来的污染物扩散到洁净车间的其他区域。又如关键工序部位设置在洁净室中非操作人员不易到达之处,以减少额外的人员污染。

1.控制工艺设备及工艺的产尘

洁净室内的工艺设备应选料精良,光洁耐磨,那些转动、滑动部位格外重要,要尽可能地减少磨损及产尘。

对于那些产尘的工艺过程要尽可能地将其封闭或设置围挡,并辅以排风,形成局部范围相对于洁净室的负压,以限制污染物向洁净室其他区域扩散。

对于室内的机器设备定期地进行清洁、擦拭是必要的制度,也是减少积尘二次飞扬的有效措施。

1.进入洁净室的材料与部件的清洁

洁净室的产品和产品的原材料、产品的容器和包装材料都要使用不产生污染的材料。这些材料的生产制造也应在对产品污染相对较小的环境中进行。

进入洁净室的各种零部件应是清洁的,其包装要符合要求。在洁净室外拆包装时要保证这些零部件不会被污染。不符合洁净室使用要求的零部件要经过清洁后方可进入洁净

分析方法验证与确认管理规程完整

3 定义 3.1 检验方法验证:证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认:证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果,是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样,但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法:经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法:法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率表示。 3.6 精密度:是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性:在相同条件下,由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度:在同一个试验室,不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性:在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性:是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下,采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限:是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限:是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性:是指在设计围,测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围:是指能达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性:是指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时,对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作,以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认,以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法,并进行方法学验证。

洁净工作台检测

洁净工作台工作原理为通过风机将空气吸入预过滤器,经由静压箱进入高效过滤器过滤,将过滤后的空气以垂直或水平气流的状态送出,使操作区域达到百级洁净度,保证生产对环境洁净度的要求。洁净工作台标准是用来检测洁净工作台是否干净的标准。那么洁净工作台标是什么呢,接下来就为大家详细的讲解一下,希望对大家有所帮助。 一、风速 1)在主过滤器或扩散板下游10cm处的平面的面积分成不得少于十二等分的面积,各面积中心点即为风速测点。但各测点间距不应大于25cm 2)将各测点风速值计算出截面风速算术平均值及风速均匀率。 二,悬浮粒子数 1)吸风处的浓度(对于≥0.5um的粒子)不得小于35000粒/L;不能满足宜在吸风处发多分散气溶胶; 2)在距主过滤器或整流格栅出口250mm的平行断面的中心处连续测试5次,求其平均值,采样量不得小于1L。 三,沉降菌 将装有营养琼脂的j90mm培养皿置于工作台操作界面上,测量点按悬浮粒

子布置,暴露0.5h后,盖上皿盖,取出培养皿在30℃~35℃的环境中培养48h。用肉眼计数可见的细菌集落,取其算术平均数。 四,照度 测点布置在洁净工作台横向的中心线上,均匀布置三点,取算术平均数作为洁净工作台的照度。 5、高效过滤器(PAO)检漏 向高效过滤器上游侧发气溶胶,同时用气溶胶发生器在下游侧距高效过滤器出口约2.5cm处进行扫描巡检。扫描速度≤5cm/s。当下游侧浓度与上游侧浓度的比大于0.01%时,则认为有明显泄露。 6、噪声 洁净工作台的噪声测点应布置在工作台中心,距台面前沿20cm处,高度为110cm(相当操作人员坐着的耳部位置)。其他局部净化设备的噪声测点应布置在距设备主要表面几何中心的水平距离100cm,高度为150cm。宜四面各测定一次,取四点算术平均值。 7、气流流型 1)垂直气流试验 烟雾位于前窗内侧150mm,高度为300mm处从一侧壁板移动到另一侧壁板操作区内,洁净工作台的垂直下降气流在均流板下部均呈现下降模式,无向上气流。 烟雾位于前窗内侧操作区1/2深度,高度为300mm处从一侧壁板移动到另一侧壁板操作区内,洁净工作台的垂直下降气流在均流板下部均呈现下降模式,无向上气流。

微生物检验洁净室确认方案

1概述 本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部,于2013年新建成,洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室,功能间设计能满足微生物限度检验要求。微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统,阳性菌室用一套空气净化系统。 微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开,效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压,空气为直排,为了防止排放的空气的污染,在排放口加装净化装置。洁净区分别设有C级区域,净化工作台局部A级。微生物限度检测室的面积为8.7m2、效价室的面积为9.3m2、阳性菌室的面积为9.0m2。 洁净室内设计参数:温度18~26℃、相对湿度45~65%、室内与室外静压差为≥10Pa。2确认目的 本厂为北京中新制药集团异地新建厂房,检验室亦为新建,为保证检验结果的正确性和有效性,需对微生物限度检验洁净室进行确认,确保其能够满足微生物限度检验的要求。3确认范围及依据 3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。3.2依据序号1 2 3 4验证小组成员及职责 文件名称中国药典药品生产质量管理规范 药品GMP指南质量控制实验室与物料系统 文件编号2010年版二部2010年修订2011年版

专业资料 部门姓名职位确认工作中职责 负责起草确认方案,方案的实施; QC主管 负责起草确认报告;负责复审确认记录;负责对相关人员进行培训。QC 负责按确认方案要求实施确认和记录结果;负责报告确认中发生的任何偏差。 质量部 QA主管 负责审核确认方案、确认记录和确认报告。负责监督本方案实施。负责审核确认方案、确认记录和确认报告; 质量部长 负责确保本方案正确实施,并提供资源;负责对发生的偏差组织调查。 5确认方案培训 质量副总 验证组长:负责批准确认方案和确认报告。 质量受权人负责确认方案、确认报告的审核及评价质量管理负责人验证领导小组组长:负责确认方案、确认报告的批准,提供资源。

ISO17025:2017检测方法确认程序(食品检测实验室)

1.目的 确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认,保证上述方法适合于预期用途,并满足特定要求。 2.适用范围 适用于标准方法、非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法以及经过扩充和更改的标准方法的确认。 3.职责 3.1技术负责人负责方法确认计划的制定; 3.2技术负责人负责检测方法的确认; 3.3实验室主任负责验证报告的审核; 3.4实验室主任负责确认方法计划和确认结果的审批。 4.控制程序 4.1实验室技术负责人根据检测工作需要,收集检测方法材料和制定检测方法。 4.2实验室技术负责人实施检测方法的确认,指派人员进行方法确认。 4.3确认范围包括:标准方法、非标准方法、实验室自制方法,确认也可能包括对取样、处置和传送程序的确认。 4.4确认的方式和技术应用应为下列一项或多项的组合: a.使用参考标准或标准物质校准; b.与其他方法所得结果对比; c.实验室间比对; d.系统评价影响结果的因素; e.评价结果不确定度。 4.5非标/自制方法确认工作完成后,由确认人员填写《非标/自制方法验证报告》,并与有关资料一起交主任审定。标准方法确认完成后,由确认人员填写《检测方法确认报告》。 4.6经确认的检测方法交实验室主任审批。实验室主任根据确认方法的准

确性是否适合预期用途和客户要求,决定是否批准使用。 4.7确认的方法应确保在所有有关人员中进行有效交流。 4.8确认报告、确认方法及有关资料由档案管理人员统一归档,并作为实验室的受控文件。 4.9如果对已确认的方法进行了某些更改,应将这些更改文件化,并应重新进行确认。 5.相关文件 《人员培训程序》WHHDSPJT/QM02-502A-00 《文件控制程序》WHHDSPJT/QM02-403A-00 6.记录 《采用非标准检验方法申请表》 WHHDSPJT/QM04-24 《非标/自制方法验证报告》 WHHDSPJT/QM04-63 《检测方法确认报告》 WHHDSPJT/QM04-35

超净工作台确认方案

*********药业有限公司 确认方案 超净工作台 版本颁布日期版本描述002015-9-28原始版本

确认小组主要成员及职责 根据***规定,组织成立超净工作台再确认小组,小组成员及相应分工如下表:

方案会签及审批

目录 一、概述 5 二、验证目的 (5) 三、参考文献 (5) 四、风险分析 (5) 五、验证范围 (6) 本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下,检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏;性能确认主要对设备净化效果的确认。 (6) 六、培训 (6) 七、验证内容 (7) 八、漏项与偏差处理 (12) 九、再确认计划 (13) 十、确立文件 (13) 十一、附件13 附件1: (14) 培训记录 (14) 附件2: (17) 验证记录 (17)

一、概述 1.超净工作台介绍 超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备,为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台,其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进,实验动物房超净工作台于2009年购进,现按**执行确认程序,完成OQ(运行确认)、PQ(性能确认)再确认项目。 2. 验证条件 本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成,操作人员均已经过培训。 二、验证目的 通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。 三、参考文献 为了编写本方案,参考了以下法规、指南和公司文件: 四、风险分析 1. 风险评估标准

超净工作台验证方案、报告

超净工作台验证方案 方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日

目录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况:4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1沉降菌检查 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论

1.综述: 本仪器为XXX型层流洁净工作台,是造就局部高洁净空气环境的设备,为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门,对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 2.验证的目的: 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标,符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录,起草验证报告,报验证委员会。 3.3成员

净化洁净车间操作规范.

净化洁净车间操作规范 一、操作和使用 1、本洁净车间在使用前必须对周围的环境进行全面性清洁工 作,洁净室的一般清扫必须在生产工艺操作结束后进行,如 有必要在生产前清扫,则工艺生产必须在净化系统开机运行 时间达到自净要求后方可开始进行。为了防止交叉污染,清 扫洁净厂房设施的工具均应按产品特点、工序要求、空气洁 净度等级的不同分别专用。洁净室的清扫工具一般采用仪器 固定式或便携移动式真空清扫设备,以确保在定期清扫时能 清除微粒污染;也能有效地适时地清除某些不适合在洁净室 外进行工作所带来的污染。当设置集中固定式真空清扫系统 时,其排风机应安装在洁净室外;洁净室内的连接插座在不 使用时应严密封盖,以免危及洁净室内的压差或气流形式。 当设置便携式真空清扫设备时,应配置有排风过滤器,其过 滤效率应至少与所在洁净环境的等级相同;还应注意在使用 时对洁净室内气流的影响。若洁净室不具备上述清扫条件时, 也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙由等进行擦拭, 一般每天1次或数次。当洁净室内产品生产工艺要求不能进 行擦拭时,应采用真空清扫设备进行清扫。 2、物料进出由不锈钢连锁传递窗或货淋室/缓冲间。(传递窗两个 门不能同时打开) 3、本洁净室在开机使用前应先检查各电器线路、设备是否完好,

工作人员在进入洁净室前,应预先开机15分钟,确保工作时 能达到洁净指标。 4、空调净化系统在关机前,应先关工艺设备后,送风机继续开 5-10分钟,方可关闭电源,特别是加热系统应先关闭加热器 20分钟后,才能关闭风机,切断电源。 二、洁净室的管理 1、对洁净室工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相 关的设备、管线的维护管理,应做到不得将微粒、微生物带 入洁净室。 2、操作管理人员,对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着 和清洗;操作人员的移动和动作;室内设备及装修材料的清 扫、灭菌等。尽可能地减少、防止洁净室内尘粒、微生物的 产生、滞留、繁殖等。 3、严格各类设备、设施的维护管理,制定相应的操作规程,保 证各类设备设施按要求正常运转,包括净化空调系统、各类 水气电系统、生产工艺设备和工具等。以确保产品生产工艺 要求和空气洁净度等级。 4、进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序, 任何人不得随意更改。在洁净室内必须按规定进行换鞋、更 衣,戴帽,经过缓冲间进入净化间。 5、作业人员在洁净室内工作时,动作要轻,严格按照操作规程, 不允许跑跳、打闹,不作不必要的动作,不作易发尘和大幅

非标准检测方法的确认要求

非标准检测方法的确认要求一、检测方法确认要求 1、检测方法的区分:

(1)标准方法-可以直接认可的检测方法; ①以国际、区域或国家发布的标准方法; ②国标委批准的行业标准化委员会发布的行业标准方法。 (2)公定方法 知名的技术组织公布的检测方法; (3)标准方法中未包含的其他方法、需要确认后才能采用的方法,如: ①扩充和修改过的标准方法; ②超出其预定范围使用的标准方法; ③实验室制定(设计)的方法或企业标准; ④部分由设备制造商指定的方法; ⑤部分有关科学书籍和期刊公布的方法。 2、对非标准方法的确认要求: (1)实验室针对上述非标准方法申请确认时,必须按照相应文件的要求,履行完整的技术文件验证、确认和审批程序,并保留相应记录; (2)在申请对非标准方法进行确认时,实验室必须提交该方法的文本文件、相关验证材料及技术特点的说明材料; (3)CNAL检测方法研究工作组在识别和决定是否受理非标准方法的确认申请时,可根据该方法的技术难易程度,作出决定。对标准方法和公定方法重新组合、或者是对标准方法和公认方法的简单扩充,由于此类型的非标准方法对已有方法的继承性较好,技术难度也较小,可以通过由项目负责人直接提出意见;征求CNAL技术委员会相关技术专家的意见,提交CNAL检测方法研究工作组进行审议。 (4)在对非标准方法进行确认时,工作组应对方法的相关资料进行审查,对非标准方法自身的科学性作出评价。 二、检测方法的评价 在对非标准方法进行确认时,专业组应通过下列方面进行评价: 1、资料审查:检测方法文件、方法研究报告或试验报告、比对试验或参加能力验证试验的结果; 2、技术审核:对非标准检测方法的检测原理、可操作性、准确性、重复性及再现性进行评价。

GH系列层流洁净工作台验证与方案

净化工作台验证方案 验证方案编号: 制订人:日期: 审核人:日期: 日期: 日期: 批准人:日期: 设备名称:净化工作台 制造厂商: 使用部门: 型号:

目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 验证范围 (4) 1.3人员、分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (4) 2.1验证前检查 (4) 2.2运行确认 (5) 2.3性能确认 (6) 3.再验证 (6) 4.最终评价及验证报告 (6) 5.最终审核意见 (6) 6.附验证检查记录 (7)

验证项目小组会签单

1. 概述: GH系列和SW-CJ-1B系列超净台分别为天长光华仪器设备有限公司和苏州安泰空气技术有限公司生产,提供局部无尘无菌工作环境(百级)的空气净化设备,用于微生物限度检查、无菌检查。 1.2 验证目的 本次为再验证,通过对GH系列和SW-CJ-1B系列净化工作台的资料检查,运行、性能的确认,确保仪器的相关资料的齐全、完整,仪器的各项性能稳定,从而保证检验的准确性和可靠性。 检查确认设备性能是否符合规范要求。 1.3验证范围 质检中心洁净室的四台净化工作台。 1.4人员、分工:验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心:方案拟定,组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部:方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部(QA):审核验证方案,监督实施。 1.5 培训:在验证前,依据验证小组通过的方案,对参加验证人员培训,明确分工。 培训记录 1.6 验证时间: 20XX年XX月XX日~XX月XX日进行方案培训,技术准备。 20XX年XX月XX日~XX月XX日进行方案实施。 20XX年XX月XX日~XX月XX日形成验证报告。 2.验证内容 2.1验证前检查 2.1.1检查并确认系统相关文件、资料是否齐全;

JB-CJ-1FC洁净工作台操作规程

JB-CJ-1FC洁净工作台操作规程 目的和范围 建立JB-CJ-1FC洁净工作台的操作规程,确保JB-CJ-1FC洁净工作台的正确使用本规程适用于本公司的JB-CJ-1FC洁净工作台的操作与维护 二、使用环境条件 1、温度:5~35C;相对湿度:W 85% 2、电源:AC220\± 10% 50Hz± 2Hz 3、大气压力:86kpa?106kpa 4、最大尘埃浓度:3500粒/L(尘埃粒径不小于 三、安全事项 1、本产品属室内适用型,请不要在室外使用。勿置于高速尘源和震源处 2、请不要用挥发油、稀释剂等擦拭本体,以免伤及漆层或引起漆层变色 3、确保维修空间及便于风机、过滤器的更换及电器元器件、线路的检修 4、开启紫外线灯必须远离设备,以免造成人身伤害。 5、禁止用水冲洗工作台。 四、特点 1、垂直流形,准闭合式台面,可有效防止外部气流诱入及操作异味对人体的刺激。 2、采用可调风量风机系统,轻触式开关调节电压,保证工作区风速始终处于理想状态。 3、照明和杀菌灯安全互锁,保护操作人员。 4、前挡风采用5mm全钢化玻璃设计、可上下移动随意定位。单双面操作使用更加方便安全。 5、工作台面采用SUS30就质不锈钢,圆弧人性化设计,既有效提升作业舒适度, 又具有抗菌、耐腐蚀、易清洁的功能。 五.使用操作 1、使用前应提前20分钟开机运行,并同时开启紫外线灯,实现工作区自净,运行20分钟后,一定要关闭紫外灯,再开始正式作业。 2、新安装的或长期未使用的工作台,使用前必须用超净值真空吸尘器或不产生纤维的物品认真进行清洁工作。长期不使用的工作台请拔下电源插头。 3、①按电源键开启或关闭电源;②按杀菌健开启或关闭杀菌灯③按照明健开启或关闭照明灯;④按低、中、高健分别是调整风速(常规推荐中速状态运行。) 4、工作台面上禁止存放不必要的物品,以保持工作区的洁净气流不受干扰。 5、禁止在工作台上记录书写,工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。&禁止在预过滤器近风口部位放置物品,以免挡住进风口造成进风量减少,降低净化效力。 7.前面挡风玻璃为钢化玻璃,可随意定位,上、下推拉时不可用力过猛,以免造成不必要的损伤。

洁净区环境监控操作规程

洁净区环境监控操作规程 1 目的 建立净化车间环境监测程序,明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法,确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。 2 范围 本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。 3 职责 3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测 3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录 3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录 3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析 4 定义 4.1 洁净室(区) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。 4.2 局部空气净化 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。4.3 洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。 4.4 悬浮粒子 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm~1000μm的固体粒子和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪,一个微粒球的面积或体积产生一个影响值,不同的影响值等价于不同的微粒直径。 4.5 沉降菌 用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.6 沉降菌菌落数 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以个/皿表示。 4.7 单向流

沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流,与水平面平行的叫水平单向流。 4.8 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4.9 置信上限(UCL) 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(此处为95%)计算得到的估计上限将大于此实际均值,则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.10 空态 洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 4.11 静态 静态a:洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,洁净室(区)内没有生产人员的测试。 静态b:洁净室(区)在生产操作全部结束,生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.12 动态测试 洁净室(区)已处于正常生产状态,设备在指定的方式下进行,并且有指定的人员按照规范操作。 4.13 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体,按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台。 5 相关仪器和用品 恒温培养箱、数字温湿度表、压差计、尘埃粒子计数器、风速仪、冰箱、电子天平、压力蒸汽灭菌器、培养皿、培养基等 6 测试程序 Ⅰ.温湿度 将数显温湿度表放置到洁净区半个小时以上,然后打开仪器开关,会自动显示温度,按一下转换键即显示相对湿度值,并做好详细记录。 Ⅱ.压差 将压差计前端的输入和输出口分别用两根软管连接,将两个软管分别放于不同房间,压差计即会自动显示不同房间之间的压差值,并做好详细记录。 Ⅲ.换气次数 1 洁净区的换气次数的监测

实验室检验方法的验证和确认

实验室检验方法的验证和确认 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认,适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个方面。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 1)验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。 2)大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测

仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节,应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。适用性预试验 仪器的安装确认完成以后,在其功能试验符合要求的情况下,应用标准品或对照品对其进行适用性检查,以确认仪器是否符合使用要求。例如对熔点测定仪的适用性预试验是采用已知溶点的甲硝唑做试验,测试结果与已知熔点比较。紫外分光光度计可用已知含量的某标准品试验,测得结果与已知数值对比,确定仪器是否符合使用要求。在完成上述各项试验工作的同时,应做好相应的文件记录等资料归档工作,每一台仪器均应有一套完整的档案资料。 再确认 为了确保仪器处于良好的使用状态,对于一台新购买的仪器在确认工作结束以后,应根据仪器的类别。确认的经验制定再确认的计划。再确认的时间间隔和内容要根据仪器类别和使用情况决定,一般是3个月、6个月或1年。仪器再确认的内容通常包括线路连接、附件备品消耗品检查、清洁工作、功能试验、工作日记等,其中重点是安装确认中的功能试验。 3、检验方法的适用性验证

净化工作台验证方案

净化工作台 验 证 方 案 起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:

XXXX医疗器械有限公司 目的:为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。 范围:生产区域的洁净区。 责任:生产部、质量部、动力设备部对此负责。 内容: 1.概述 SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。 2.目的: 为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求,所制定的标准及文件符合GMP要求,特根据GMP要求制定本验证方案,作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证领导小组批准。 3.范围: 本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。 4.职责: 4.1验证领导小组 4.1.1负责验证方案的批准。 4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。 4.2验证小组 4.2.1负责制定验证方案。 4.2.2负责验证的实施。 4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。

4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。 4.3动力设备部 4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 4.3.2负责建立设备档案。 4.3.3负责仪器、仪表的校正。 4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 4.4.1负责验证方案的审核。 4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。 4.5生产部 4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。 4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。 验证小组成员及分工: 验证计划实施日期:

阳性对照室净化工作台验证方案

目录 1 再验证目的 2方案实施情况 3再验证相关文件 4验证内容 4.1预确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5验证结果评定及结论 6再验证周期 7 会审及批准 8 附件 ……

1. 再验证目的 通过验证试验,证明该系统性能是在规定的范围运行,对室内空气自净后,空气质量符合规定。 2. 方案实施情况 验证小组完全按照已批准的再验证方案中所规定的内容,对阳性对照室净化工作台进行了验证,具体时间如下:年月日至年月日 3. 再验证相关文件 3.1 相关文件见附件1。 4 验证内容 4.1阳性对照室净化工作台的预确认:省略,具体内容详见2004年阳性对照室净化工作台 验证方案及报告。 4.2阳性对照室净化工作台的安装确认:省略,具体内容详见2004年阳性对照 室净化工作台验证方案及报告。 4.3 阳性对照室净化工作台的运行确认:由于本系统自2004年验证以后,一直都在正常使 用,因此本次再验证,省略运行确认,具体内 容详见2004年验证方案及报告。 4.4 阳性对照室净化工作台的性能确认 4.4.1 验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台运行15min后,在距风口截面4cm处 均匀布置10个测点,用风速仪测试,各测试点风速符合方案要求。 检查结果见附件2。 4.4.2 验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台开启运行后进行了尘埃 粒子数测定,测试频率为每隔10min依次测定,采样点在离台面0.2m高度布置,设置了2个采样点,采样次数为5次,各测试点尘埃粒子数均符合方案要求。 检查结果见附件3。 4.4.3验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了浮游菌的测定,采用速率为 20L/min的浮游菌采样器,设置了2个采样点,采样时间为100min,总采样量为4m3,各采样点浮游菌均符合方案要求。 浮游菌的测试结果及评价见附表4。

ISO17025:2017实验室-检测方法选择和验证程序

页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日 1 目的 对在检测中选用的检测方法进行有效的控制,保证检测方法的适宜性、有效性,从而确保检测结果准确可靠。 2 范围 本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证,提交方法验证报告。 3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。 3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。 4程序 4.1 开展检测时,应采用满足客户需要并适用的检测方法(优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法),针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择,技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。 4.2 当由于缺乏检验指导书,造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时,部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息,并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时,不需编制检验指导书。 4.3 如果客户要求不适用于检测标准时,综合组应与客户沟通,并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时,负责合同评审人员应通知客户,并且在《检测委托单》中说明,建议其采用有效的标准。 4.4 当客户未指定方法,检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法;如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证,也可使用,所选方法由综合组通知客户。

页次 第 53 页 共 4页 文件名称 检测方法选择和验证程序 发布日期 2019年1月1日 4.5 开始检测前,技术负责人对选用方法进行验证,确保能够满足预期的用途时,才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面: a.对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核后上岗; b.对现有设备适用性的评价,诸如是否具有所需的标准/参考物质,必要时应予补充; c.对设施和环境条件的评价; d.对样品制备,包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价; e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价; f.对新旧标准进行比较,尤其是差异分析与比对的评价; g.准确度的确认(具体方法见4.6)。 方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时,应重新进行确认,确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证 准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。 4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r V )在重复性条件下测量多次,得到n 个 的量结果,计算方差: 2 21 1()1n r i k S x x n ==--∑ 其中: 1 1 n i k x x n == ∑

[修订]洁净工作台检测标准操作规程

[修订]洁净工作台检测标准操作规程 颁发部门 洁净工作台检测标准操作规程 质量管理部 编号: 新订 ? 修订 ? 版次:1.0 第 1 页共 2 页起草人: 审核人: 批准人: 日期: 日期: 日期: 分发部门:质量管理部生效日期: 年月日 目的:建立洁净工作台检测标准操作规程。 范围:适用于洁净工作台检测。 责任人:质量管理部化验员。 内容: 1 使用设备:尘埃粒子计数器 热球风速仪 2 使用试剂:营养琼脂培养基培养皿 紫外线强度指示卡 3 检测准备 3.1 检测前需确认尘埃粒子计数器、热球风速仪是否在校验周期内,如不在周期内,禁止使用。 3.2 静态检测:先将洁净工作台紫外灯打开照射15-20分钟,关闭紫外灯。把洁净工作台风速旋钮调整开关,调至120(有时是左右两个,必须调整至相同位置),打开超净台风机系统,运行时间不少于10分钟。 4 人员要求: 4.1 检测人员必须穿戴工作服,带无粉乳胶手套。 4.2 检测时,动作要轻,避免产生干扰。 5 检测流程附图: 洁净工作台采样点 6 检测

6.1 沉降菌检测:将营养琼脂培养基培养皿编号,把洁净工作台玻璃门向上拉起20-25厘米,按从左至右的顺序摆放培养皿(见附图)。计时30分钟取出,放入30-35度培养箱中培养48小时,记录沉降菌落数。操作按《沉降菌检测标准操作规程》。 6.2 尘埃粒子计数器的操作按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》进行。按从左至右的顺序进行采样(见附图),数据统计按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》数 据分析进行统计计算。 6.3 热球风速仪使用操作按《热球风速仪使用标准操作规程》 6.4 紫外线强度的检测操作按《紫外线强度检测标准操作规程》 7 合格标准 7.1 沉降菌合格标准:三个培养皿沉降菌落数平均每个培养皿中?1个。 7.2 尘埃粒子合格标准:尘埃粒子每立方米?0.5μm?3500个,?5μm 0个。 7.3 风速合格标准:?0.35m/s。 27.4 紫外线强度合格标准:?70μW/cm。

洁净工作台检测标准操作规程

洁净工作台检测标准操作规程 颁发部门 洁净工作台检测标准操作规程 质量管理部 编号: 新订 ? 修订 ? 版次:1.0 第 1 页共 2 页起草人: 审核人: 批准人: 日期: 日期: 日期: 分发部门:质量管理部生效日期: 年月日 目的:建立洁净工作台检测标准操作规程。 范围:适用于洁净工作台检测。 责任人:质量管理部化验员。 内容: 1 使用设备:尘埃粒子计数器 热球风速仪 2 使用试剂:营养琼脂培养基培养皿 紫外线强度指示卡 3 检测准备 3.1 检测前需确认尘埃粒子计数器、热球风速仪是否在校验周期内,如不在周期内,禁止使用。 3.2 静态检测:先将洁净工作台紫外灯打开照射15-20分钟,关闭紫外灯。把 洁净工作台风速旋钮调整开关,调至120(有时是左右两个,必须调整至相同位置),打开超净台风机系统,运行时间不少于10分钟。 4 人员要求: 4.1 检测人员必须穿戴工作服,带无粉乳胶手套。 4.2 检测时,动作要轻,避免产生干扰。 5 检测流程附图:

洁净工作台采样点 6 检测 6.1 沉降菌检测:将营养琼脂培养基培养皿编号,把洁净工作台玻璃门向上拉起20-25厘米,按从左至右的顺序摆放培养皿(见附图)。计时30分钟取出,放入30-35度培养箱中培养48小时,记录沉降菌落数。操作按《沉降菌检测标准操作规程》。 6.2 尘埃粒子计数器的操作按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》进行。按从左至右的顺序进行采样(见附图),数据统计按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》数编号: 版次:1.0 第1页共9页 洁净工作台检测标准操作规程据分析进行统计计算。 6.3 热球风速仪使用操作按《热球风速仪使用标准操作规程》 6.4 紫外线强度的检测操作按《紫外线强度检测标准操作规程》 7 合格标准 7.1 沉降菌合格标准:三个培养皿沉降菌落数平均每个培养皿中?1个。 7.2 尘埃粒子合格标准:尘埃粒子每立方米?0.5μm?3500个,?5μm 0个。 7.3 风速合格标准:?0.35m/s。 27.4 紫外线强度合格标准:?70μW/cm。 7.5 超净台检测频率,每季度全面检测一次。

净化工作台验证报告

YJ型净化工作台验证报告

目录 1.概述 (3) 2.验证结果总结 (3) 2.1设备检查情况小结 (3) 2.2净化操作台基本情况 (3) 2.3净化操作台的验证 (4) 3.验证结果评定与结论 (5) 4.附件 (5)

1.概述 验证小组于年月日—年月日期间,严格按照验证方案 对中心化验室洁净室使用的净化工作台进行了验证,通过对验证过程中 的所得数据收集、整理,认为符合GMP要求,请验证领导小组审核批准。 2.验证结果总结 2.1设备检查情况小结 2.2净化操作台基本情况 YJ型医用净化工作台(以下简称设备)是一垂直层流的局部空气净化设 备。本设备由上部送风体,下部支撑体组合而成。送风体装有新型无纺 布预过滤器,超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器,小型低噪音变 速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为 强烈的短波紫外线,不仅能杀灭生物活性细胞,而且对于抗热性很大的 芽孢及其它细胞,霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 2.2.1 设备主要技术参数: 2.2.1.1 YJ-875S/DA型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%(可调) 4、噪音≤62dB(A) 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V±20% 50HZ 8、最大功耗300W 9、净化区尺寸900×700×450mm

10、外型尺寸1000×700×1650mm 11、重量 150kg 2.2.1.2 YJ-1450S/DB型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%(可调) 4、噪音≤62dB(A) 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V±20% 50HZ 8、最大功耗630W 9、净化区尺寸1200×700×450mm 10、外型尺寸1300×700×1650mm 11、重量 350kg 2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格,且在有效期。 2.3净化操作台的验证 2.3.1 安装、运行确认 验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境,均符合要求。风速调节 均能满足使用要求。空运转时,机器各部分运转平稳,无异常噪声,工 作可靠。检查及评价结果见附件。 2.3.2 性能确认 2.3.2.1 风速 用热球式风速仪按《风速测试标准操作规程》(SOP-QA008-00)对净化操 作台风速进行测试,测试结果均≥0.25m/s。 2.3.2.2 洁净度检测 按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》(SOP-QA007-00),《洁净区 沉降菌测试标准操作规程》(SOP-QA006-00)对净化操作台的尘埃粒子

超净工作台验证方案

超净工作台验证方案 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录文件的修订及变更历史(详见变更记录),并且在执行以前必须取得批准,下表仅记录修订/变 1

一、目的 建立一个规范的*********型层流洁净工作台验证方案,以确认其能够符合使用要求,特制订本规程。 二、适用范围 适用于**********型层流洁净工作台的验证。 三、术语或定义 无 四、职责 ***********型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。 五、内容 5.1 设备概述:本仪器为***********型层流洁净工作台,是造就局部高洁净空气环境的设备,为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门,对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 5.2 验证组织及职责 5.2.1 验证委员会 5.2.1.1 负责验证方案的批准; 5.2.1.2 为验证提供必要的资源,以保证本方案规定的项目顺利实施; 5.2.1.3 负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批,颁发验证合格证。 5.2.2验证主管部门 5.2.2.1组织相关人员对验证方案进行会审; 5.2.2.2安排验证日程; 5.2.2.3 组织、协调验证活动。 5.2.3 验证小组职责及人员安排 5.2.3.1. 验证小组职责 5.2.3.1.1. 依据工艺、设备条件编制验证方案; 5.2.3.1.2.组织验证的实施; 5.2.3.1.3.根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作; 5.2.3.1.4. 收集验证数据、资料及文件; 2

5.2.3.1.5.编制验证报告。 5.2.3.2.人员安排: 组长:*** 组员:**** **** **** **** 5.3 验证进度安排: 预确认:20**年05月25日~20**年06月20日 安装确认:20**年06月22日~20**年06月24日 运行及性能确认:20**年07月5日~20**年07月8日 5.5 验证内容 5.5.1 预确认 5.5.1.1.对净化工作台的技术要求 由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对净化工作台的技术要求: 5.5.1.1.2.照度不小于300Lx 3

净化工作台操作规程

净化工作台操作规程公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

净化工作台操作规程 1.目的:建立净化工作台操作规程,指导正确操作该设备。 2.范围:适用于生物检定室使用的SW-CJ-1F型净化工作台和SW-CJ-2F型净化工作台的使用操作。 3.职责:生测人员对本规程的实施负责。 4.安装: 本设备应安装在各级净化厂房或密封空调厂房。 本设备安装地点应远离高速尘源和震源。 安装后必须对设备内部及其周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具认真进行清洗。 安装清洗完毕后,可用QDF-2型热球式电风速计测量净化工作区平均风速。当平均风速<0.32m/s时,调高调压器电压,加大风机输入电压;反之,当平均风速>0.48m/s时,调低调压器电压,减小风机输入电压,直至平均风速保持在0.4m/s±20%理想范围内,才可使用。 5.使用: 使用前应提前30分钟打开紫外线杀菌灯,处理净化工作区内工作台表面积累的微生物,20分钟后关闭杀菌灯,启动送风机。 台面上不要存放不必要的物品,以保持工作区洁净气流不受干扰。 定期(一般二月一次)用QDF-2型热球式电风速计测量工作区平均风速,如发现不符合要求,可调节风机供电电压,使工作台处于最佳工况。 本设备SW-CJ-1F型净化工作可台供一人操作,SW-CJ-2F型净化工作台可供二人操作。 6.维修: 根据环境的洁净度,定期将粗过滤器中的滤料拆下清洗,时间间隔一般3-6个月。 风机组电压调至最大时,工作区平均风速仍达不到技术参数指标时,则需更换空气高效过滤器。 本设备空气高效过滤器型号规格:

换过滤器时,先打开送风体顶部的预滤器,然后取下风机板,更换时应注意过滤器的箭头标志,箭头指向即为层流方向。 更换过滤器后,应用测尘仪检查四周边密封是否良好,调节风机组电压,使工作区平均风速保持在0.4m/s±20%范围内,用测尘仪检查净化效率。 电器件安装在箱体右铡面,如有电气故障可参照电原理图、电接线图予以修理。 7.注意事项: 安装使用前必须切断220V交流电源,否则会导致危险! 安装及维护人员必须是经过严格培训的电气技术人员! 电源进线必须串接相应的保险丝,外壳接大地以保证其工作完全和可靠! 若在净化工作台内使用菌种,操作结束后,应开启紫外灯照射至少30分钟。 8.本文件编制依据为厂家提供的SW-CJ-1F(2F)标准型净化工作台使用说明书。 9.安装位置及编号

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