药品标准与专利
·论著·
药品标准与专利
刘菊芳(国家知识产权局医药生物部 北京100088)
摘要:本文探讨了技术标准与专利的关系,标准中使用专利技术需要遵循的原则,纳入标准体系的专利应当具备的条件,标准制定组织在将专利技术纳入标准体系中有必要注意的问题,以及将药品试行标准申请专利后引发的矛盾。笔者还对建立中药标准体系提出了建议。
关键词 药品标准 专利 中药
Pharmaceutical Standards and Patents
Liu Jufang(The Pharm acy and Biotechnology Inventi on E xamination Depar tment of the State In tellectual P roperty Of fice,Beijin g100088)
Abstract:This a rticle discusses the relationship be tween pha rmaceutical standa rds a nd pa tents,the principles ough t to be o b-serv ed w hen intro ducing pa tents into standa rd sy stem,a nd the qualifications which patents being adopted by standa rd system should fulfill,ce rtain issues deserv ing a ttentio n when the standa rd-making institutio n handling the pate nt-into-standa rd tr ansi-tio n,as w ell as th e co nflicts migh t occur w hen a pha rmaceutical patent wa s applied to sta ndar dized technique.The ar ticale also tries to ma ke so me sug g estions on the establish ment o f standa rd sy stem of ber bs.
Key word:pharmaceutica l standa rd,patent,he rbs
一、专利与标准的关联[1-4]
1.传统认识:技术标准与专利是一对互相排斥的矛盾。
技术标准的实质就是对一个或几个生产技术设立的必须要符合要求的条件以及能达到此标准的实施技术。技术标准是公共产品,是公知技术、成熟技术、通用技术、无偿使用技术。它追求公开性、普遍适用性,具有一定强制性要求或指导性功能,强调行业推广应用;
专利是专利权人在规定期限内依法享有技术发明的独占或专有权,包括制造权、销售权、许可权、标记权等权力。专利技术是私有产品,是创新技术、专有技术、有偿使用技术。它强调独占性,未经许可,不得实施,推广使用有条件限制(专利法第14条:对国家利益或者公众利益具有重大意义的,国知局和省/自治区/直辖市政府报国务院批准,在批准的范围内推广应用,指定单位实施,并由实施单位向专利权人支付使用费)。
在传统工业中,技术标准的制定一般会尽量避免使用专利技术。
2.W TO背景下,专利与标准密不可分
随着科技发展,新技术层出不穷,高新技术领域的专利数量巨大,产品包含的专利技术越来越多,不含专利技术的产品根本无法满足市场的需求,专利对标准的影响越来越大,使得技术标准的内容由原来的只是普通技术规范向包容一定的专有技术、专利技术方向发展。
例如,CDM A领域拥有1400个专利的高通公司[5],他是真正意义上的“知识产权专卖店”,纯粹的专利“食利者”,真正的“知本家”。在美国圣地亚哥高通公司总部,一层大厅里树立着一个专利墙,这个专利墙由1400块玻璃砖构成,每个玻璃砖,代表着高通公司的一个核心技术专利。2003年,高通公司利润的62%来自知识产权许可,36%来自CDM A芯片。
可以看出,如果说标准是一片广阔的土地,专利则是奔跑在这片土地上的骏马,跑马圈地的故事精彩而残酷:谁的马多,谁的马强健(保护范围大),谁就会占有更多的土地,进而在市场竞争中发掘出更多的财富。企业的价值取向是技术专利化—专利标准化—标准许可化,所以,专利技术标准化有着不竭动力。
3.专利与标准是技术壁垒的主要组成部分[6,7]
入世后,各国逐步降低关税壁垒和减弱行政保护力度。各个国家关于技术法规、标准及检验程序的设立,都旨在保护本国的国家安全及消费者利益,因
而W TO承认各国技术壁垒存在的合理性。技术壁垒因具有非常强的技术性,较之配额、许可证等其他非关税壁垒形式更为复杂。技术壁垒因这种合理性和复杂性使其更具有隐蔽性,不容易遭到其他国家的报复,所以,各国尤其是发达国家广泛利用技术壁垒获取更大市场空间。专利和标准是技术壁垒的重要组成部分。
例如,对于我国的银杏叶提取物,国外厂商不断更新质量标准,设置准入门槛[8,9]。八十年代末九十年代初,外商来华收购银杏叶提取物EGB浸膏每公斤价格高达600美元以上。国内一些乡镇企业一轰而上,最多时有上百家厂在搞EGB生产,产品质量良莠不齐。德、法两国公司达成共识:将银杏叶提取物的质量标准加以统一并命名为“EGB761”,现欧洲各国药厂生产的银杏叶制剂基本上均参照这一标准执行。九十年代末国外客商来华收购EGB浸膏,报价暴跌至每公斤50美元上下。现在德、法国家客商已不再购买我国的EGB浸膏而宁可购买体积庞大的干银杏叶,用海轮运抵欧洲生产基地自己动手提取EGB,用于生产药品,其质量比我国生产的EGB 更高。最早研究的EGB制剂且质量标准制订严谨,故两国生产的银杏叶剂早已出口至世界各地。“金纳多”(商品名)银杏注射剂在国际市场上年销售额达数亿美元。美国加州一公司推出一种以进口德国EGB761为原料生产的“GIN KGOLD”银杏制剂,销量很好。
面对入世后的新局势,2002年科技部提出了“应对入世挑战,抓紧实施人才、专利和技术标准三大战略”。
4.中药标准化提到议事日程[10]
中药实现现代化、在国际市场上拥有竞争力,必须建立完备的质量监测标准体系,保证中药产品安全有效、质量可控。国际上还没有公认的中药标准。科技部公布我国中药产业发展六大战略中第二战略是“以标准为重点,提高中药产品质量”,决定加快建立符合中药特点的、科学的、国际公认的现代中药标准。
有关中药指纹图谱检测方法或者质量控制方法的专利技术,因其具有很多优势,不少企业考虑尽可能将专利技术上升为行业标准乃至国家标准。我国要建立国际化的中药标准体系,则专利技术极有可能被纳入国家药品标准,此势态已经引起极大关注,有必要思考医药专利与药品标准的关系及对策。二、专利中使用技术标准涉及的问题[3,11,12]
1.需遵循的几条原则
1.1 不排斥专利原则
1989年,《中华人民共和国标准化法》,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。药品食品标准是强制性的。2004年,《国家标准涉及专利的规定(暂行)》(征求意见稿):“强制性国家标准原则上不涉及专利,推荐性国家标准不反对涉及专利”;为此,笔者有不同的看法。
根据ISO对标准化的定义:“为了在一定范围内获得最佳秩序,对现实问题和潜在问题制订共同使用和重复使用的条款的活动”。可见,技术标准是对技术活动中需要统一协调的事物制定的标准,是企业进行生产技术活动的基本依据标准化的对象是重复性的条款和事务,笔者认为专利技术没有理由被排斥于标准之外。
药品标准均是强制性标准,如果《国家标准涉及专利的规定(暂行)》正式发布,那么对实现建立中药国际化标准体系的目标将产生制约作用。因为,中药国际市场空间很大,中药企业的产品要占领国际市场,要通过国外严格的技术标准关,而且我国的质量标准还要随着国外技术标准“水涨船高”,这种形势下我国的中药药品标准必然会用到专利技术。
1.2 信息披露/禁止反悔原则
信息披露原则体现的是尊重两个权利,一是专利权人是否愿意并声明把他的专利技术纳入标准,二是公众或者涉及标准的各方接不接受将专利纳入标准。
举一国内案例。天津港湾工程研究所发明专利ZL85108820“真空预压加固软土地法”,被编入建设部发布1992年9月1日开始实施的JG J79-91标准和电力部行业1994年1月1日起实施的DL5024-93标准中。专利发明人是标准的起草人之一,在各企业不知晓、主管部门不了解的情况下,将其专利纳入标准规范并获得通过,事后主张权利,诉建设部综合勘察研究设计院侵犯专利权。该专利权被无效掉了,但是如果专利权没有被无效,专利权人也难以主张权利。美国DELL公司就有类似情况,在制订标准中没有尽到专利信息披露义务,禁止反悔,美国联邦贸易委员会裁定实施标准中的“专利”技术不属于侵犯专利权。
1.3 合理有偿且无歧视原则
各国专利法规定,专利权人应当获得合理回报,采用标准的单位和个人,因实施标准而实施专利,应当支付专利许可使用费。
许可类型:RF许可和RAND许可[6]。RF许可(Roy alty-free):专利权人承诺愿意免费对愿意获得技术许可一方进行的许可。很少见。专利权人放弃收取专利费,但通过纳入标准,扩大了产品销路和树立了品牌,也能获得额外的收益。RAND许可(Rea-sonableandno n-discriminatory):合理和非歧视状况下对愿意获得技术许可一方进行的许可。大多数情况属于此。许可条件要求:许可费上,对采用标准实施标准的所有人公平合理,一视同仁;许可内容上,专利权人应当许可标准中所涉及的全部专利技术;许可对象上,不能对被许可人挑剔,要向采用标准或实施标准而要求许可的任何人予许可,不存在独家或者限家许可。
管理机构可对实施标准中涉及的专利技术,无论是多个权利人的专利技术还是一个权利人的多项专利技术,进行“打包”许可,或者称“一站式”许可,提高许可效率。要求专利权人将行可价格控制在一个合理的水平,例如单项许可价格比同类专利低,但被许可的产业多,规模大,许可效率高,专利权人仍能获得合理利益。
1.4 反垄断原则
标准化组织或标准的持有人有利用标准的优势从而垄断市场或滥用标准、滥用知识产权的可能,因此,需要知识产权反垄断审查。国外有成熟做法,国内尚无相应法律,更多采用企业和公众监督手段。
2.引入标准的专利技术应具备的条件[13]
2.1 必要性
主要体现为两点:一是实现标准的相应技术要求时必然用到该专利,其技术的必不可少性使得没有其他的非专利技术可以来代替它。例如,从技术角度上很难绕过,另辟蹊径;或者从技术角度上可以绕过,但研发成本大、周期长,从经济角度上讲划不来。二是此专利技术必须与标准针对的产品或方法有直接的联系。
2.2 有效性:必须是真实有效专利。许可无效专利是滥用知识产权的商业欺诈行为。
2.3 时间性:当出现新的技术或专利能够替代时,相应专利的标准资格应该消失。
国家标准化管理委员会不对国家标准所涉及专利真实性、有效性、合法性进行鉴别[14]。在制定标准的程序设置上避免将不符合必要性的专利纳入标准。公众和企业将随时起到监督举报作用。
3.标准制订组织[14,15]
药品标准是法定标准,需要制订组织本着诚实信用、信息披露、非歧视性管理的原则负责制订,推动实施。
3.1 对专利信息的注意义务
参与国家标准制定的组织和个人,在国家标准采用国内外先进技术时,要尽可能全面了解涉及专利的相关信息,尤其要掌握标准草案中是否有可能涉及到外国企业的专利,有义务对其知悉的有关专利或者专利申请提供相应的材料和证明信息。
3.2 对专利信息的披露
起草、送审、报批的时候,一旦有相关的专利信息,要实时通报。
在申报国家标准计划时,如果该提案中有可能涉及到专利,标准提案人在提交提案时,应同时提交有关专利信息和相关情况的说明,并附必要的证明材料。
在国家标准计划下达后,把信息在网站上公布,要求所有咨询与国家标准有关的专利信息的组织或个人,及时以书面形式将有关专利信息通知标准起草组或标准化技术委员会,参与起草人员应当将所获知的有关专利信息情况及时向起草组和技术委员会反馈。
国家标准在征求意见和送审时,应在标准的封面上明示采集专利信息的通知。
涉及国家专利标准报批的时候,标准化专利委员会应该提供相应的信息和证明。
3.3 关于专利信息的处置
国家标准涉及专利,标准工作组应及时与专利人进行沟通,并请专利权人做出书面的专利的实施许可声明,且他的声明是不可撤销的。
对于处于专利申请阶段,尚未获得授权的专利申请,标准工作组应请专利申请人做出声明,并同意该专利获得授权以后进行实施许可。
在获得专利实施许可声明之前,涉及相关专利或专利申请的国家标准暂时不批准发布,这是为了充分保护专利权人的利益(一定要得到专利权人的许可声明)。
国家标准发布实施后,发现标准中涉及有关专利且专利权人未做出实施许可声明,所属标准化技术委员会应及时请专利权人做出专利的实施许可声明,并报国家标准化技术委员会。
三、把药品地方标准/试行标准申请专利引发的问题
在药品专利申请的审查中,常常遇到药品专利申请的技术方案公开于药品质量标准的情况。然而,药品标准颁布文件是药品监督管理系统内部文件,
其中公开的技术内容不属于专利法意义上的技术公开。
案例[16]:福建汇天生物药业有限公司诉宁夏元药业有限公司专利侵权案,涉及原告的“山楂精制备工艺”发明专利,福建高院终审判决,认定行政机关对行政相对人(原告)的行政许可行为(质量标准批复)不能当然就意味着向社会的公开,该行政许可批复文件所载技术内容不能当然被认定为公知技术。根据最高法院的判决,专利局审查员在专利审查实践中,对于药品质量标准(试行)颁布件和药品质量标准(试行标准转为正式标准)颁布件在没有成册公布前,不将之作为公知技术,不用于专利的新颖性和创造性的审查[17]。
那么,存在这样一个问题:甲企业的某个监测方法或者制备工艺成为试行标准,但是在纳入试行标准之前没有申请专利,乙企业见到标准后很快就来申请专利,乙企业很有可能被批准获得专利权(只要技术方案符合专利法规定),那么,甲企业就处于被诉侵犯乙专利权的尴尬境地,甲企业抗辩后只能在原来生产规模内生产(享有专利法第62条提及的先用权)。
存在的上述矛盾冲突,需要SFDA和SIPO协调解决。从SIPO角度,只要标准的技术内容被公开披露,指公开到任何人想获知就能得知的程度,他人来申请专利就不会被批准了。笔者建议:SFDA在《中国医药报》、《中国药事》上刊登药品标准颁布件,或者在一个政府标准网站上同步全文公开批复内容。
四、关于建立中药标准体系的思考
1.需要提高药品标准[18]
质量控制缺乏标准和规范已日益突显为制约我国中药出口的瓶颈。“我国现行的药品标准与国外相比还有相当大的差距,例如,药品只有真伪鉴别,尚不足以评价和保证药品质量,必须引入量化数据,对内在质量加以控制,才能真正达到使病人服用安全有效的目的。目前我国药品标准提高的步伐还比较慢,跟不上行业的发展速度,在某种程度上甚至制约了行业的发展。”为此,SFDA正式印发了“提高药品标准行动计划”。
2.指纹图谱技术的开发利用[19,20]
因具有以下作用,指纹图谱成为技术开发热点: (1)对生产前原料药材进行真伪鉴别;(2)对同一品种的不同药用部位进行鉴别;(3)用于考察商品药材及中成药的质量;(4)利用标准指纹图谱追踪工艺过程及最终产品某些成分可能的分解。
全国有140家中药注射剂生产企业与48家研究机构合作,共同绘制了74种中药注射剂的指纹图谱,曾计划2004年底全国中药注射剂将统一指纹图谱标准管理,这些标准一旦确定公布,今后任何生产厂家都必须比照规范的指纹图谱进行生产,也就是说只有当厂家生产的中药注射剂与颁布的指纹图谱相一致,其质量才能得到认可。但是受各种因素所限,此项标准管理至今尚未实施。
值得注意的是,国外许多植物药研究机构也在抓紧绘制中药的指纹图谱,如果企业成功采用指纹图谱技术,可以形成自我保护的技术壁垒,但如果外资机构在我们之前绘制出某些中药的指纹图谱,他们就可以先申请专利,制订标准,那么,或许以后我们的传统中药也得照他们的图谱标准制造了。
3.发挥政府、行业协会的作用[19,21]
3.1 组建国内中药企业间的联盟,抗衡国外企业
目前国内的中药领域企业分散,还没有行业巨头出现,国内企业很很在短时间内靠自身实力建立较为完备、可操作性较强的标准;同时在市场放开、国外大型制药企业纷纷迅速涌入的情况下,国外医药企业技术先进,资金雄厚,不但在技术和专利方面占有先机,而且在制定行业标准方面也有战略经验可寻。如果中药的行业标准任由外国大企业联盟来建立并垄断,中药企业的自主发展权利就会受到极大的限制。这种情况下,由政府出面组建国内外中药企业间的联盟,改善我国中药企业组织结构,有效阻止国外制药公司进入中国市场。
3.2 加大科研支持力度,倡导联合开发标准技术
政府组织在政策上加大科研支持力度,倡导企业联合开发标准技术。先由若干家有影响力的企业,充分利用我国丰富的中药资源,围绕核心技术进行联合投资、合作开发,根据行业的技术特点提出标准方案,然后由相关政府组织如药品研发部门、质量监管部门等对该标准进行进一步的完善,最后以国家标准的形式提出。这样提出的标准有两个优点,一是保证了科学性,使得该标准更符合中药产业的要求;二是使标准有了权威性和强制性。
4.建立完善的中药标准体系[22-26]
参照国外标准,采用先进的检验、检测技术和方法,建立完善、规范的质量标准体系,例如中药材、中药饮片、中药提取物、中成药都应建立匹配的标准,
建立GAP、指纹图谱、有效成分定量、生物活性测定指标、有毒物质含量限制标准等。同时,生产企业也应积极配合制订适宜的质量内控标准,从而确保相关各单元标准操作规程(SO P)的制订有的放矢。
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产业导报.2003年/10月/14日
RP-HPLC法测定万氏牛黄清心丸(浓缩丸)中盐酸小檗碱的含量
苏健俊 丁 野(湖南省药品检验所 长沙410001)
摘要 目的:建立万氏牛黄清心丸(浓缩丸)的含量测定方法,有效控制该制剂的质量。方法:采用RP-HPL C法测定盐酸小檗碱的含量。以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(10%氢氧化钾调p H5.0)(28∶72)为流动相,Po la ris C18-A(250mm×4.6m m, 5μm)为色谱柱;265nm为检测波长。结果:测得线性范围0.0256～0.2304μg(r=0.9999),平均回收率为99.02%,RSD= 1.61%(n=5)。结论:本方法可作为该制剂的质控指标。
关键词 RP-HPL C;万氏牛黄清心丸;盐酸小檗碱
Determination of the Content of Berberine Hydrochloride in Wanshi Niuhuang Qingxin Pill (Concentrated Pill)by RP-HPLC
Su J ia njun,Ding Ye(Hunan Provincial Institute for Dr ug Control,Chang s ha410001)
Abstract Objective:T o establish a method of quantita tiv e ana ly sis of Wa nshi Niuhuang Qingx in Pill(Concentra ted Pill)by RP-HPL C.Method:To deter mine the co ntent o f ber be rine hy drochloride by RP-HPL C,using a co lumn packed with Po la ris C18-A(250mm×4.6mm,5μm)and a mix tur e of aceto nitrile0.05mol/L phospha te dihydro potassium so lutio n(10%potassium hydro xide pH5.0)(28∶72)a s the mo bile phase,detectio n w av eleng th is265nm.Result:The linea r r ang e w as0.0256～0.2304μg(r=0.9999),the mea n r eco ve ry o f ber berine hydro chlo rde w as99.02%,RSD1.61%(n=5).Conclusion:T he method is r e-liable.
浅析我国药品专利的强制许可
浅析我国药品专利权的强制许可 班级：2013级国际商务2班 姓名：宋斐 学号：2013814040
摘要： (3) 一、药品专利强制许可制度的概念 (3) 二、药品专利的特殊性 (4) 三、药品专利强制许可制度的必要性分析 (5) （一）药品专利强制许可制度有利于缓解公共健康危机 (5) （二）药品专利强制许可制度有利于防止专利权滥用 (6) 四、结语 (6) 参考文献： (8)
摘要： 药品专利作为与社会公共健康息息相关的一种权利，已广泛被各界人士所重视，2012年到2013年的印度第一起专利强制许可案------德国拜耳公司诉印度拿特科公司一案更是将药品专利的强制许可推到了风口浪尖。①本文通过明晰药品专利强制许可制度的概念，明析药品专利的特殊性，进而得出药品专利强制许可的必要性，尤其是在当下的中国，最后得出结论，本文只是对我国药品专利强制许可制度做了一些较浅的尝试与分析，难免会有一些不足，至于如何在我国实践中启动强制许可制度、发挥强制许可的效用，囿于知识水平的有限，思想高度的桎梏，不敢再做赘述。 关键词：药品专利强制许可公共健康权利滥用制度价值 一、药品专利强制许可制度的概念 专利权是法律赋予专利权人一定期限排他性的独占权，这是一种具有强有力效力的权利。②药品专利强制许可，是专利强制许可制度的组成部分，是以药品为许可客体的强制许可，我国将药品专利强制许可定义为：国务院专利行政部门为了公共健康目的，对取得专利权的药品，可以给予制造并将其出口到符合条件的国家或者地区的强制许可。③药品专利强制许可制度，即：围绕药品专利强制许可而建立的一系列法律制度的总和。 ①易继明专利的公共政策_以印度首个专利强制许可案为例华中科技大学学报2013.11.07 ②刘斌渐、张恩凯论专利权的效力、内容及其消灭化甘肃科技2011（8） ③《中国人民共和国专利法》（2008）第五十条
药事管理学药品知识产权保护
药品知识产权保护的重要性 一、引言 我们进入一个新的时代21世纪，社会经济高速发展使得我们的科学技术与文学艺术取得了前所未有的成就。伴随着信息社会和知识经济的到来，知识产权的保护与经济、科技和文化发展之间的矛盾日显突出，同时，知识产权制度在促进经济发展、科技进步和文化繁荣等方面也将发挥越来越重要的作用，特别是药品的知识产权保护极为重要。 二、药品知识产权的定义及分类 1、药品知识产权的定义及发展现状 药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力创造的劳动权。因为药品是特殊的商品，药品与人们的生活健康息息相关.开展药品的知识产权保护是特别重要的，我们国家已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规，例如，1985年4月11日实施的《中华人民共和国专利法》，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护，1983年1月1日起施行《中华人民共和国商标法》，还有很多法律法规的颁布就不一一例举了，但实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。 2、药品知识产权的分类 药品知识产权包括了著作权和工业权两大类，而工业权又包括药品专利权、药品商标权、和医药商业秘密权等。 A.药品专利权 发明专利权的期限为20年，是药品专利权人对其与药品有关的发明创造依法享有的专有权，包括人身权和财产权。专利权的取得必须是当事人自己提出申请，经过专利局审批，才能使发明成果成为专利。药品专利权包括法明专利，实用新型专利和外观设计专利。 B. 药品商标权 这个权利是指药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。而商标权具有财产所有权的一般特性，包括使用权和禁止权。医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商标权的基本方式，另一种方式则是通过商标权转让的方式取得商标权。 C. 医药著作权 是作者对他创作的作品所享有的各项人身权和财产权利。著作权的人身权包括发表权、署名权、修改权和保护作品的完整全；财产权包括了复制权等。著作权的人通过对这些权利的行使，来实现他的经济利益和精神利益。最重要的一点，著作权和其他权利不同的是，著作权的作品是创作完成之后就自动生效，受著作权保护的作品要求具有独创性，且必须能够复制的。 D. 医药商业机密权 是商业秘密权的所有人对他自己的商业秘密所享有的不受非法侵犯的权利。包括医药产品的研究开发、市场营销等与经营有关的经营信息和技术信息。权利的所有人是在经营活动中
专利制度的产生和发展
专利制度的产生和发展 专利制度的产生和发展 一、世界专利制度的产生、发展专利制度是科学技术和商品经济发展到一 定程度的产物，它的发展经历了一个漫长的过程。b5E2RGbCAP 1. 中世纪欧洲专利制度的萌芽在欧洲封建社会的中后期，随着商品经济和 技术的发展，一些国家的封建君主开始授予某些商人和能工巧匠在一定时期内 免税或独家经营某种新工艺、新产品的权利。如英国国王在十三、十四世纪曾 以法令形式把这种权利授予外国商人和工匠，对吸收外国先进技术、促进英国 经济发展起了重大作用。p1EanqFDPw 2. 现代专利制度的雏形———威尼斯共和国的专利法 15 世纪，位于地中 海沿岸的一些意大利城市共和国，一度成为东西方航海和贸易中心。首先把专 利加以制度化的是工商业比较发达的威尼斯共和国。1474 年，该国制定了世界 上第一部专利法。该法规定：任何在本城市制造的前所未有的、新而精巧的机 械装置，一俟完善和能够使用，即应向市政机关登记。在 10 年内没有得到发 明人许可，本城其他人不得制造与该装置相同或相似的产品。如有任何人制 造，上述发明人有权在本城市任何机关告发。该机关可以命令侵权者赔偿 100 金币，并将该装置立即销毁［4］。上述规定表明威尼斯共和国的专利法已经包 含了现代专利法的一些基本因素，为现代专利制度奠定了基础。著名科学家伽 利略曾在威尼斯取得了扬水灌溉机 20 年的专利权。DXDiTa9E3d 3. 现代专利制度的诞生 17 世纪，英国资本主义经济有了迅速发展，新技 术成为有效的竞争手段，资本家纷纷要求以国家法律形式确认发明的私有财产 地位。于是，英国议会于 1623 年制定了《 垄断法》。该法废除了过去封建特 权制度，同时建立起对真正的发明予以专利保护的制度。垄断法规定：专利只 授予真正的发明人；授予专利的发明必须具有新颖性；专利权人有权在国内垄 断发明物品的制造和使用权；凡违反法律、妨碍贸易及损害国家利益的专利一 律无效；专利权有效期 14 年，等［5］。《 垄断法》 成为现代专利制度诞生 的标志。它包含的一些基本内容及原则规定，为以后各国制定专利法提供了榜 样，对资本主义专利制度的建立产生了重大影响。RTCrpUDGiT 4. 专利制度的发展和走向国际化资产阶级革命以后的英国进一步改善了专 利制度。专利法中开始要求发明人必须充分陈述发明内容并予以公布，以此作 为取得专利的条件。这样，专利制度就以资产阶级合同的形式反映出来了，专 利说明书也出现了［2］。继英国之后，许多资本主义国家先后实行专利制度， 颁布专利法，美国 1790 年、法国 1791 年、荷兰 1809 年、奥地利 1810
药品专利链接制度
药品专利链接制度 我国药品注册过程中，也会遇到专利问题，专利制度与药品注册审批制度的存在着一定的关系。随着我国医药产业发展，专利链接制度也越来越多地被业内的专家提到，那么什么是专利链接制度呢？通过对美国药品专利链接制度的研究，可以为我国建立药品注册中的专利链接制度提供一些参考。 “专利链接”制度最早是由美国设立的，1984 年美国国会通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（简称 Hatch-Waxman 法案，以下同）中首次对药品注册审批过程中的专利权问题作了细致的规定，法案中的专利链接是指仿制药品上市批准，与专利药品专利期满相“链接”，即仿制药品在注册申请时应考虑已经上市药品的专利情况，避免可能发生的侵权。 一、美国药品专利链接制度的介绍 随着药品注册对于安全性和有效性的要求越来越高，药厂与公众的利益冲突矛盾不断升级，进行新药研究需要投入到临床研究的费用越来越高，时间越来越长。美国药品监管当局面临如何建立一个有效的法规管理体系的问题，在鼓励创新的同时，鼓励仿制药尽快上市，降低药品价格。因此在 1984年，美国国会通过了 Hatch-Waxman 法案，这部法案正式确立了专利链接制度，充分兼顾了创新和仿制的相互利益，不仅提升了仿制药公司的竞争能力，也使得药品价格大幅度降低，同时保障了创新药企业的利益。这部法案开创性地设计了药品专利链接制度，在保护和促进公众健康的同时，极大地促进了创新药
和仿制药的协调发展。在Hatch-Waxman法案中，专利链接制度具体包括橙皮书、药品专利期限延长、Bolar 例外、第四段申明、45天诉讼期、30个月遏制期和180天市场独占期。对于仿制药企业上市申请，执行简化新药申请（ANDA）途径，即无需提交证明药品安全性和有效性的数据，只要参照新药的标准进行生物等效性研究。 二、美国专利链接制度主要内容 2.1 药品专利期限延长 医药公司在进行研发时，一般只要完成新药的单体筛选，就去申请专利保护，而由于药品的特殊性，在上市前还需要大量时间进行一系列的试验来获得相关的安全性和有效性的试验数据。因此大多专利药在获准上市时，已经过去了专利期限的一半时间，剩余的时间远不足让研发企业收回成本。美国国会为了调动药品研发企业的积极性，在Hatch-Waxman 法案中规定了药品专利期延长的制度。Hatch-Waxman 法案规定,权利人可以就产品专利、用法专利或者制造方法专利中选择其中一种来延长保护期限，但是延长专利期的药品必须满足以下条件：产品专利尚未到期；专利没有经过延期；产品必须是经过 FDA 审批并取得上市许可的。药品专利期限延长的目的是为了弥补临床试验和上市审批中漫长的监管审查期而耽误的专利时间，延长时间一般为 5 年，从上市之日起，最多不超过 14 年。但如果是由于申请人未尽到应有的注意义务而导致专利期耽搁的，该期间将不计入延长期内，且同一药物只能申请一次专利期间延长。药品专利期延长的申请必须在 FDA 批准上市后 60 天内向美国专利和商标局
专利-专利保护制度
专利是一项致富的必备物品，一个企业的专利代表着创新，创新更是经济发展的必须的东西。随着很多盗版产品的出现，使得市场变得紊乱。并且损害了专利方的财产。小编您整理了相关的法律知识，供你阅读，希望可以帮助你。 专利保护制度 专利制度：国际上通行的一种利用法律的和经济的手段确认发明人对其发明享有专有权，以保护和促进技术发明的制度。最早实行专利制度的国家是威尼斯。 专利制度的基本内容是：依据专利法，对申请专利的发明，将其要点写成详细说明，公诸于世，征询异议，经过审查和批准后，授予发明者以专利权。这些权利包括：非经专利权人同意，其他人不得制造和销售专利产品，或使用专利方法;如他人要使用某项专利，就要取得专利占有人许可并付给一定报酬,承担一定的义务;如他人侵犯，则要受到法律的追究。 在中国，申请专利的技术发明的条件是：①新颖性。在申请日以前没有同样的发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明由他人向专利机构提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。 ②创造性。同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。 ③实用性。该发明能够制造或者使用，并能产生积极效果。为了推动技术进步，各国对享有专利权的期限都作了规定，一般是10～20年，专利权期满以后，专利就归社会所有和使用。实行专利制度，有利于鼓励创造发明，有利于先进技术的推广，有利于引进国外
的先进技术。 申请原则 (一)专利申请的原则 1.形式法定原则。申请专利的各种手续，都应当以书面形式或者国家知识产权局专利局规定的其他形式办理。以口头、电话、实物等非书面形式办理的各种手续，或者以电报、电传、传真、胶片等直接或间接产生印刷、打字或手写文件的通讯手段办理的各种手续均视为未提出，不产生法律效力。 2.单一性原则。是指一件专利申请只能限于一项发明创造。但是属于一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型，可以作为一件申请提出;用于同一类别并且成套出售或者使用的产品的两项以上的外观设计，可以作为一件申请提出。 3.先申请原则。两个或者两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授给最先申请的人。 4. 优先权原则。 专利优先权是指专利申请人就其发明创造第一次在某国提出专利申请后，在法定期限内，又就相同主题的发明创造提出专利申请的，根据有关法律规定，其在后申请以第一次专利申请的日期作为其申请日，专利申请人依法享有的这种权利，就是优先权。专利优先权的目的在于，排除在其他国家抄袭此专利者，有抢先提出申请，取得注册之可能。 专利优先权可分为国内优先权和国际优先权。
我国药品知识产权保护现状与分析2
我国药品知识产权保护现状与分析 随着知识经济的到来和我国“入世”的临近，药品领域的知识产权保护越来越受到医药行业乃至全社会的关注。医药行业作为一个重要的技术密集型产业，其知识产权的有效保护对于打造行业的核心竞争力、提高工作人员积极性及促进行业对外交流都具有重要作用。 1.药品知识产权的保护形式 为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障人体用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。例如，《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护；《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日由人大常委会通过，于1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年进行了修订；《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过，并在2001年修改后于12月1日起施行；与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》于1999年《月1日起施行；此外，国务院还于1992年12月12日和10月14日通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这2个条例均于1993年1月1日起施行。 目前，我国以专利、商标、版权为三大支柱的知识产权法律框架已基本形成，知识产权的法律体系已基本建立，这些法律的基本框架和保护的水平都适应了国际发展的趋势，不仅有利于促进国际间的科技合作和经济贸易，也为我国制药工业的发展创造了有利的法律环境。 2药品知识产权的保护内容及特点 目前，我国的医药知识产权保护主要有4种保护方式：专利权、商标权、医药著作权和医疗商业秘密权。近年来，随着相关法律法规的不断完善，我国医药知识产权的保护有了长足的进步。如在药品的专利保护方面，已经由对产品的保护上升到了对方法的保护；商标保护方面新增加了对产品地理标志的保护；新药的分类标准不断趋于科学化等。 2.1专利权保护 2.1.1保护对象及条件 药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其他行政法规。然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，也即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物实验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利
药品专利链接制度
药品是一种极为特殊的商品，无论在商业自由多么发达的国家，药品都是一种特许性商品。在我国专利意识比较薄弱的过去，药品生产和研发单位通常更关注的是行政保护，以拿到生产批件为药品准入的单一考虑因素。而在近十几年，国家大力推进知识产权战略，行业内越来越认识到，仅仅拿到生产批件并不意味着药品可以平安上市，国内外因药品专利所涉及的案件也越来越多，药品专利链接制度也越来越被热议。在此笔者总结药品专利链接制度问答，带您初识药品专利链接制度。 1什么是“药品专利链接制度”? 指药品注册申请人提交注册申请时，创新药进行规定范围内的专利登记，改良型新药和仿制药申请人则应当声明涉及的原研药专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品上市许可持有人和专利权人。 专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，药品监管部门根据法院生效判决、裁定或者调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或者调解书的，药品监管部门可批准上市。 2药品专利链接制度有什么作用和意义?
药品专利链接制度是药品监管部门的行政审批与司法裁判的相互链接。药品专利链接制度设定目标在于以更有效率的方式在药品上市批准前明确是否侵权或作出侵权预警，尽量避免药品批准后发生侵权纠纷，避免造成双方的实质性损失。构建合乎国情的药品专利链接制度通常具有以下4个方面的重要意义：保护原研药专利权;鼓励仿制药专利挑战;建立规范的药品市场准入秩序，防止恶意竞争;将专利纠纷解决在既定侵权事件发生前，有利于降低社会违法成本。 3链接制度是涉及药品的所有专利吗? 并非全部!药品监管部门仅关注可能影响审批决定的专利权属，即药品专利(活性成分专利和制剂专利)和用途专利，不考虑其他专利。在药品专利链接时，原有的药品专利纠纷解决途径依然有效，包括诉讼、调解、无效宣告、和解和确认不侵权之诉等。药品专利链接并不能完全避免批准上市后药品的专利纠纷，只能在批准前解决部分纠纷。一般说来，药品监管部门只负责行政审批，不负责涉及专利侵权的专业判断，药品监管部门根据司法机关的裁判做出相应的审批决定。从保护创新和鼓励仿制药专利挑战的角度，专利链接制度以提交申请拟制侵权作为基础，专利链接制度整体制度设计中包括专利登记、专利权属状态声明、挑战告知、侵权诉讼期、审评等待期构成。 4国内药品专利链接制度源于哪份文件?
浅析药品专利权的知识产权保护
浅析药品专利权的知识产权保护 （一）药品专利权的沿革 ]1[最早的专利制度起源于中世纪的欧洲,是商品经济的发展促进了技术的日益商品化,使得人们意识到谁拥有先进的技术,谁就可以在市场竞争中占有优势,从而导致了专利制度的产生。1474年，世界上第一部专利法在威尼斯城邦共和国诞生，该法奠定了现代专利法的基础。1624年，英国颁布《垄断法》，人们通常称之为第一部具有现代意义的专利法。 美国是世界上较早建立专利制度的国家之一，美国于1790年颁布了第一部专利法，对美洲及东南亚国家影响很大，例如加拿大、阿根廷、墨西哥等国家都基本上采用类似于美国的专利制度。美国专利不仅保护药品制备工艺与技术路线，而且对药品品种给予保护。德国是自1968年开始对药物化合物给予专利保护的，但是只能以产品和制备方法两种方式请求专利保护，而不能以应用方式请求保护。1977年，联邦法院对物质第一次药品应用的专利性给以了肯定；1982年，法院又肯定了药物或药品第二适应症应用发明的专利性，使对药品发明的专利保护日趋完善；它对挪威、瑞典、奥地利、瑞士等国家的专利制度建设产生了巨大的影响，特别对日本现行的药品专利有较大影响。]2[药品的知识产权保护被纳入专利法领域是从近代开始的,迄今已有90多个国 家和地区实行了药品专利保护。 （二）药品专利的国际保护 知识产权国际保护不是指国际条约取代或覆盖国内法，也不是使知识产权的“地域性”消失，而是在一定程度上使得“地域性”削弱了而已。药品专利作为知识产权的一种，它的国际保护途径主要是国际公约和区域公约，下面主要通过分析国际公约和区域公约了解药品专利的国际保护。]3[关于药品专利的国际保护是伴随着知识产权的国际保护产生和发展的，知识产权的国际保护是指一国缔结或参加多边公约或双边条约，以内国法在不违反国际公约所规定最低限度的情况下保护 他国的知识产权。 贵州大学本科毕业论文（设计）第 5 页 1、《建立世界知识产权组织公约》 1967年7月14日，“国际保护工业产权联盟”（巴黎联盟）和“国际保护文学艺术作品联盟”（伯尔尼联盟）的51个成员在瑞典首都斯德哥尔摩共同建立了世界知识产权组织（WIPO），旨在通过国家之间的合作并在适当情况下与其他国际组织配合，促进世界范围内的知识产权保护和各联盟之间的行政合作，鼓励创造性活动而加强世界范围内的知识产权保护。 2、《保护工业产权的巴黎公约》 《保护工业产权巴黎公约》简称《巴黎公约》，是1883年3月20日在法国巴黎缔结的保护工业产权的国际公约，曾经过6次修改。是世界知识产权组织管理下的条约之一。《巴黎公约》的保护对象很广泛，不仅仅包括发明创造专利、商标、服务标志和工业品外观设计，还包括实用新型、厂商名称、产地标记、原产地名称以及制止不正当竞争。它还规定了工业产权方面各成员
专利制度在中国的发展
专利制度在中国的发展，我们从新“长尾”和大规模协作两大方向来分析探讨下。 一、适合专利制度发展的新“长尾” 克里斯·安德森在他的《长尾理论》一书中用简单的“数量”和“品种”两个维度构成的坐标，阐述了只要满足1、制造它;2、传播它;3、帮助找到它这三个条件，就可以把传统的大规模生产与新兴的小批量生产的特征全部概括进去，从而形成一条数量庞大，品种繁多的长尾。专利制度下的技术创新激励亦是如此。 中国在吸收了国外的专利制度基础上，又利用了专利费用减缓、“一步到位”的专利申请等特色方法大大降低了申请人的经济准入门槛，辅以专利制度的保护与公开，配合因特网作为知识传播工具的广泛使用以及服务领域的不断膨胀的创新活动，形成了一条取之不尽，用之不竭的知识资源长尾。所以才有了20多年来，中国专利申请数量保持着惊人的增长。使更多的人尊重知识、尊重科学、尊重知识产权，形成一个鼓励科技进步，维护知识产权的社会氛围，促进了全国范围内的创新发展。从而真正做到科技取之于民、用之于民和以人为本，使得申请人在满足自身利益的同时，最大限度地推动了社会的创新与发展。 专利申请门槛的降低恰恰反衬了知识创造的不易。由于专利技术具有信息化特征，使得侵权者复制的成本趋近于零，同时它兼备创新性和稀缺性，在同一时期很难找到替代品，如
果不加以保护，就会使侵权行为变得肆虐泛滥，研发成本与收益不对称，鲜有人愿意再创造产出，结果导致供给不足，不仅造成市场失灵，而且严重挫伤创新者的积极性。所以，专利保护所确定的率先性和独占性的专利控制形式是对发明者所冒风险和智力投资的回报。作为创新保护的“原动力”是专利制度与生俱来的特殊气质。也是维系这条不断创新长尾的保障。 二、大规模协作环境下的专利创新 多年的积累，已经使中国成为“专利大国”，但是离“专利强国”还有一定的差距。评价一个国家创新能力的高低，重要的是有效专利的拥有量，而不仅是发明专利的多少。专利只有经历了从授权到应用、产业化等一系列过程的成功，才能称之为“创新”的有效专利。 专利制度本身是一个“舶来品”。由于中国专利制度建立较晚，经济发展与科技进步等方面的差距，怎样消化西方国家的百年精粹，在适合中国国情的社会语境下发挥其应有的作用，并且寻求有效措施来缓解、调整和消除专利制度在我国的“排异”现象，寻求以技术创新为支撑的知识密集型发展轨迹是摆在发展中国家面前严峻的问题。因此，提升中国专利质量，探索出一条有别于西方的差异化专利制度，形成中国自有的高效创新体系尤为关键。具体措施有： 合理利用国内外专利文献，站在巨人的肩膀上思考。其一，通过对专利文献这座宝库中所蕴藏的技术信息进行挖掘，人们可以了解世界各国以及企业的科技发展最新水平，预测高新技术发展趋势，分析潜在市场发展动态。从而选择正确的技术创新方向和途径。其二，有
专利权强制许可
专利权强制许可 一是《保护工业产权巴黎公约》。专利权强制许可制度最早出现在《巴黎公约》，公约第5条A款第2项的规定：“本联盟各国都有权利采取立法措施规定授予强制许可，以防止由于行使专利所赋予的专有权而可能产生的滥用，例如，不实施。” 二是《TRIPS协定》。《TRIPS协定》第7、8条作为原则性规定，第31条作为具体规定，以及第27条第二款，共同构成《TRIPS协定》下的强制许可制度的基本框架。TRIPS 第31条“未经权利人授权的其他使用”，除规定了合理条件强制许可外，还包含了公共利益强制许可、依存专利强制许可、集成电路布图设计强制许可等内容，并作了详细的限制性规定。 三是《多哈宣言》。2001年底，在卡塔尔首都多哈召开的世界贸易组织（WTO）第四届部长级会议上，知识产权与公共健康问题成为一大棘手问题。与会代表就TRIPS协议与公共健康问题进行了三天的谈判，最终达成了《多哈宣言》，明确了WTO成员政府采取措施维护公共健康的主权权利。《多哈宣言》第6条规定:“认识到在制药领域生产能力不足或缺乏生产能力的WTO成员方在有效实施TRIPS协定下的强制许可方面可能面临的困难,我们指示TRIPS协定理事会在2002年年底前找出这一问题的迅捷解决办法,并向WTO总理事会报告”。 四是《总理事会决议》。由于发达国家与发展中国家在药品专利强制许可问题上存在较大分歧，直至2003年8月30日，WTO成员才就这一问题达成协议，即《关于实施多哈宣言第6条款的理事会决议》（《总理事会决议》）。文件规定，对于缺乏药品生产能力或药品生产能力有限的贫穷国家,可以进口其他成员方通过强制许可而生产的廉价仿制药品。这一规定实际上豁免了出口方实施强制许可只能主要满足国内市场需要的义务,从而有利于贫穷国家在必要时更容易进口用于治疗艾滋病等重大传染性疾病的廉价仿制药品。这是对TRIPS 协定和《多哈宣言》的一个重大发展，其实质意义在于突破了TRIPS协定第31条（f）1的限制，至少从理论上解决了缺乏或没有药品生产能力的国家的公共健康危机。该文件称：“特定条件下出口方成员为生产必要药品并将其出口至‘合格进口方成员’而颁发强制许可的，其在TRIPS协定第31（f）条项下的义务被免除”。《总理事会决议》从法律操作层面上界定了最不发达国家和发展中国家进口仿制药品的权利。
我国的专利制度
我国的专利制度 第二编专利管理 第一章我国的专利制度 一、思考题 1、什么是专利权、专利权主体和客体? 专利权 (Patent Right)是指公民、法人或者其他组织依法对其获专利的发明创造在一定期限内享有的专有权利。 专利权的主体 (Subject of Patent Right), 是指有权申请专利和取得专利权, 并承担相应义务的自然人或法人及其他组织。 专利权的客体 (Object of Patent Right),是指专利权主体的权利和义务所共同指向的对象,即《专利法》所保护的对象。分为三大类:发明、实用新型和外观设计。 2、授予专利权的积极条件是什么? (1)新颖性。这是指在申请日以前,没有同样的发明和实用新型在国内外出版物上公开发表过, 在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知, 也没有同样的发明或实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。 (2)创造性。这是指同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型有实质性特点和进步。 (3)实用性。这是指发明或实用新型能够制造或者使用,并且能够产生积极效果,即强调发明必须能够在工业上制造或者在工业、农业及服务业中应用, 并且可能产生技术、经济或社会效益。 3、授予专利权的消极条件是什么? (1)科学发现。是指对自然界中客观存在的物质、现象、变化过程及其特性和规律性的揭示。 (2)智力活动的规则和方法。是指源于人的思维活动,经过推理、发现、分析和判断产生出抽象的结果,或者必须以人的思维运动作为媒介,间接地作用于自然而产生的结果。 (3) 疾病的诊断和治疗方法。是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象, 进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。 (4)动物和植物品种。动物和植物是有生命的物体 (6)对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。 (5)用原子核变换方法获得的物质。 以及所有违反国家法律、违法社会公德、危害公共利益的发明创造。 4、专利申请的基本原则是什么? (1)书面原则。是指申请人为获得专利权所需履行的各种法定手续都必须依法以书面形式办理。
药品知识产权
第十五章药品知识产权 [教学目的] 主要掌握药品专利保护、商标保护的规定，掌握中药品种保护、新药监测期保护的规 定，熟悉与药品相关的著作权与邻接权的规定，熟悉药品商业秘密的有关内容，了解药品行政保护的规定。 [教学重点及难点] 药品专利保护、商标保护的规定，中药品种保护、新药监测期保护的规定是本章重点； 药品专利保护、与药品相关的著作权与邻接权的规定，药品商业秘密的有关内容是本章难点。 [教学方法] 讲授；讨论；案例分析；多媒体演示。 [教学时数] 4 学时 第一节药品专利 一、药品专利的保护对象 药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，包括发明、实用新型和外观设计。（一）发明 发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。可以划分为产品发明和方法 发明。药品领域可以授予专利的发明包括： 1、产品发明 新物质。包括有一定医疗用途的新的化合物，新基因工程产品（生物制品），用于制造 药品的新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体，新的异构体，新的有效晶型，新分离或提取得到的天然物质。 已知化合物，首次发现其有医疗价值，或发现其有第二用途。 药物组合物。由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，组合后具有协同作用 或增强疗效作用，主要是复方制剂或药物新剂型。 微生物及其代谢产物。经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途时。 制药设备、药物分析仪器或医疗器械。 2、方法发明 药品的制备方法、生产工艺及其改进。如上述产品的合成、制备、提取、纯化方法。实 践中往往同时申请药品的产品专利和制备方法的专利，如“一类对血管紧张素Ⅱ受体具有阻滞作用的酰胺类化合物及其制备方法及用途”。 药物新用途，如新的适应症。 3、其他特殊问题 天然物质，一般不能申请专利。但首次从自然界提取，其结构、形态、物理化学参数不 曾认识，在产业上有应用价值，可以申请产品发明和方法发明专利。如美国曾授予从肾上腺组织中分离出来的纯肾上腺素的药品专利。 微生物，未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物，不能授予专利。由自然界筛 选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变产生微生物的方法，由于不能重现、不具 工业性，不能授予专利。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定工业用途时，微生物本身才是可以授予专利的主题。 生物领域基因工程产品和生产方法，可以申请专利。 医疗器具，为完成某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命
完善专利制度,“导航”医药创新
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/c412690499.html, 完善专利制度，“导航”医药创新 作者：付冰冰 来源：《人民周刊》2019年第07期 建国70周年、改革开放40年以来，我国医药产业取得非凡成绩，从1978年医药工业销售总值72.8亿元，到2017年底突破2.9万亿元。在全球，中国医药市场的规模已仅次于美国，并与欧洲国家、日本拉开了差距。医药产业的发展给国内带来了明显的社会效应（居民主要健康指标明显提升，人口预期寿命从1981年67.9提高到2017年76.7岁;孕妇和婴儿死亡率均有所下降）。 从目前临床使用的医药品种分析，仿制药仍然是中国14亿人口健康保障的基石。围绕仿制药的审批和上市，药品专利的纠纷其实是绕不开的。世界各国做法的主要区别是仿制药审批程序多大程度上考虑专利纠纷的因素。各国只是根据各自公共健康和药品发展面临的问题、药品审批程序面临的问题、专利纠纷司法审判程序的特点做出了不同的选择，不能脱离开具体国情单独谈论某种做法优劣，只有适应实践需求的才是好的制度。 医药领域专利应做特殊设计 国家知识产权局条约法律司张永华在《药品专利链接制度的解读与建议》中指出，在专利保护的不同技术领域中，药品是一个非常特殊的领域。 首先，专利保护对于药品技术创新至关重要。人类要战胜疾病挑战，根本上还是要靠药品和医疗技术的创新。而药品领域创新具有高投入、高风险、回报周期长的特点，要激励各种创新要素不断投入药品研发，就需要有一个充分稳定的市场回报预期，专利保护无疑是最重要的制度保障。因此，没有专利保护或者说专利保护力度不够，药品创新这一”源头活水”就会受影响。因此，人们往往认为药品行业的创新是知识产权保护驱动最明显的行业，也是对知识产权保护依赖度最高的行业。 其次，药品是用于预防和治疗疾病的特殊商品，要让药品真正能够治病救人，还要保障合理的价格，使患者能够负担得起。如果患者买不起，再好的药也没有用。而在药品可及性方面我们一直面临严峻挑战。 2016年联合国秘书长药品可及性高级别专家组发布的一份研究报告指出：“我们一方面见证着科学和技术推动医学和医疗保健发展的巨大潜力，另一方面，我们也面临着解决许多国家和社区的疾病负担和新兴疾病方面所存在的差距和失败的挑战。” 要提高药品可及性，除了医疗保障制度外，最重要的是降低药品价格。毫无疑问，专利保护对于药品价格具有一定影响。这一点，在世界贸易组织2001年的《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》中已经取得共识。
专利强制许可的种类有哪些
专利强制许可的种类有哪些 1、一般强制许可，指具备实施条件的单位以合理的条件请求发明或实用新型专利权人许可实施其专利。 2、特殊强制许可，当法律规定的特殊情况出现时，为了国家和社会公共利益，专利局有权决定对专利权人的专利给予强制许可使用，以维持社会的稳定和保障公众的利益。 3、交叉强制许可。 ▲一、专利强制许可的种类有哪些 我国专利法规定了三种强制可即一般强制许可、特殊强制许可、交叉强制许可。 1、一般强制许可 一般强制许可是指具备实施条件的单位以合理的条件 请求发明或实用新型专利权人许可实施其专利，而未能在合理长的时间内获得这种许可时，国务院专利行政管理部门根据该单位的申请，给予该发明专利或者实用新型专利的强制许可。 第三次修正的《专利法》第四十八条规定：有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。 (一)专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出
专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的; (二)专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。 适用一般许可必须满足如下条件： 第一，申请者获得强制许可的是具备实施条件的单位或个人。这里的单位应理解为从事生产经营的单位，行政管理单位不能申请;相比原专利法，新法允许个人在具备实施条件的情况下申请强制许可。 第二，申请实施强制许可的对象是发明和实用新型专利，而非外观设计专利。因为外观设计专利仅是产品的形状、色彩、图案及其相互的组合，它与发明、实用新型专利的区别在于，外观设计是形式的内容，可用其他代替，而发明实用新型是内在本质的内容，它难以合理地代替。 第三，专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利或专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断 行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响。 2、特殊强制许可 特殊强制许可是当法律规定的特殊情况出现时，为了国家和社会公共利益，专利局有权决定对专利权人的专利给予强制许可使用，以维持社会的稳定和保障公众的利益。特殊
药品专利独占与专利保护回避
药品专利独占与专利保护回避 （讲课提纲） 专利代理人、律师陆滨芊 一、如何做到药品类专利的独占 （一）药品研发企业应尽可能了解同类产品的专利保护情况 1．阶段 1）研发前；2）研发过程中；3）药品上市后 2．内容 1）专利申请情况（申请日、优先权日、国别等） 2）专利申请内容（活性物质、制剂、方法、用途、包装等） 3）专利法律状态（授权情况，专利权的期限、是否已终止或无效等） （二）分析自己产品的专利点，判断是否有必要和可能申请专利 1．药物研发及生产销售全过程中可申请专利保护的内容 1）选题阶段；2）实验室研究阶段；3）中试放大阶段；4）生产阶段；5）上市后 2．各类药物专利申请应具备的条件及需要准备的材料 1）化学药物和天然药物： （1）以医药为用途的活性物质（药物化合物）发明； （2）以药物化合物为活性组分的药物组合物（制剂）发明； （3）药物化合物或制剂的制备方法发明； （4）新医药用途和新使用方法发明。 2）生物技术领域药物的专利申请 （1）涉及微生物学的药物发明（如抗菌素等） （2）遗传物质发明（基因药物、重组蛋白质等） （3）生物制品发明(免疫制剂,包括疫苗、抗毒血清、类毒素等) （4）生物药物制备方法(化学方法、微生物学方法、基因重组方法等) 3．有关涉及基因类药物的专利保护点 1）药物的活性成分中含具有新颖性的基因片段 2）药物的活性成分中含有具有新颖性的蛋白质 3）已知基因、蛋白发现新的医药用途 4）含已知基因、蛋白的药物组合物及新复方、新剂型等专利； 5）基因药物制备方法专利 6）有关基因治疗的专利保护问题 7）基因芯片 4．充分利用本国优先权，尽早申请保护独占 5．如何保证申请的专利能够授权（如何做到符合专利“新颖性、创造性、实用性”要求等） 二、如何对它人的专利保护进行回避（避免侵权） 1．产品研发应避开它人已有专利 1）从专利地域性等方面 2）从专利申请内容（活性物质、制剂、方法、用途、包装等） 2．注意跟踪和仿制已终止或无效的专利产品 3．选择性发明不涉及侵权，还可取得专利保护
浅析我国专利强制许可制度2009214338
浅析我国专利强制许可制度 摘要 为了平衡专利权人、社会、国家以及第三人之间的利益关系，现代各国纷纷采纳专利强制许可制度。专利强制许可制度由于其哲学基础、历史基础、现实原因等多方面原因，理应被我国采纳。虽然经过20余年发展，但是我国专利强制许可制度仍然存在诸如不够灵活、管辖权容易重叠等问题。为了促进我国的发展和维护中华民族的长远利益，我们应该立足本国国情的同时，依靠国际公约赋予的权利，完善我国的专利强制许可制度。 关键词 专利权强制许可国际公约法律灵活性管辖权冲突 专利权是一种独占权，在一定意义上也可以说是一种垄断权。1623年英国制定的世界上第一部专利法就叫《垄断法规》。但是，专利权的独占性并不是绝对的，正如博登海默所言：“在个人权利和社会福利之间创设一种恰当的平衡, 乃是有关正义的主要考虑之一。”①“为了平衡专利权人与国家、社会和第三人之间的利益关系，各国专利法同时又对专利权人的独占权进行了一定程度的限制。”②强制许可就是对专利权进行适当限制的一种制度设计。强制许可制度，也称非自愿许可制度，具体是指一国专利主管部门，依照法律规定，不经专利权人的同意准许他人实施发明或者实用新型专利的一种法律制度。由于强制许可并非出自专利权人的自愿授权，因此对于专利权人来讲，强制许可是一种权利限制。 一、我国为什么要实行专利强制许可制度 1.专利强制制度的哲学基础 1.1卢梭的“社会公益”理论 卢梭以社会契约为基础，提出了财产权的正义理念。在卢梭的财产权观念中，“平等不是指财富的程度应该绝对平等，而是试图将它限制在最狭隘的界限之内，给它一种措施、一种规矩、一种羁绊，并使它始终服从于公共的幸福”③。卢梭主张财产和正义的概念同时产生，把正义和财产权联系到了一起。在他看来，“所有权一经确定，即使得财产成为真正的权利，也同时产生对个人的限制”④。他还在他的社会公益理论中反复强调“共同利益”、“公共幸福”思想。“公益必须从全体出发，才能对全体都适用；并且，当他倾向于某个别的、特定的目标时，它就会丧失它天然的公正性。”⑤ 如上所述，卢梭的“社会公益”理论为知识产权制度的产生了深远的影响，也在一定程度上奠定了知识产权限制制度的理论基础并提供了理论支持。 1.2扎霍斯的“抽象物”理论 “抽象物”是扎霍斯经常使用的一个基本范畴。他以权利的客体不同区分财产的有形与无形。“就知识产权而论，所论及之物乃是抽象物。如我们所知，抽象物并不存在，或者我们可以宣布它不存在。知识产权中的抽象物采取了一种法律虚拟的形式。”扎霍斯通过对近代英国法的分析，阐述了知识产权制度存在的正当性理由。 但是他又提出，一个发明或者一个作者只能期待某种高于其他人的暂时优势，这一优势的性质乃是一种特权，但绝不能超越这一特权。倘若市民社会对独占权利进行无限制的追逐，抽象物利用中所隐含的人身依赖关系就会产生一种危险，即这种财产权制度在社会共同体中不是促进自由而是限制自由。扎霍斯认为：“知识产权是一种有碍自由的特许权。”扎霍斯得出这样的结论不是对知识产权制度的否定，而是从一定层面上对知识产权制度产生的深远且在某一方面可能产生的不利影响提出警醒。而强制许可制度能够在很大程度上解决扎霍斯的疑虑。 2.专利强制许可制度是历史发展的自主选择 到目前为止，世界上建立起专利制度的国家和地区已经超过170多个，专利制度的建立促进了现代文明的发展和社会经济的进步。人们在认识到专利制度进步的同时，专利权人滥
中美专利制度比较
中国和美国专利制度比较中美两国的建国、发展大不相同，两国专利制度建立的背景也大不相同。美国是作为英国的殖民地发展而来的，很多方面受到英国的影响，但同时又有着自身的发展特色：中国的专利制度发展起步比较晚，制度各方面还不是很完善。本文将从中美专利制度背景、专利主体以及专利申请流程三个方面来比较。 一、中美专利制度背景 1790年，美国制定了第一个专利法,到目前美国专利已经走过了200多个年头， 20世纪80年代中期以来,在美国以知识产权为基础的工业取得了迅速发展,美国政府高度重视保护国内知识产权,奉行以信息化为中心的科技产业政策,加大信息高速公路和高科技领域的研发投入。不仅如此,美国在知识产权保护的立法和行政执法方面也采取了进一步的举措,如 1997年针对网上“黑客”制定了《反电子盗窃法》,1998年通过了《跨世纪数字化版权法》,2005年进一步改革《专利法》,对侵权的处罚也是不断加重。2011年，参议院通过了50年来对其专利体制所做的最大规模变革的法案《专利改革法案（2007）》，将带来更多的变化。 我国的专利法律颁布较晚，基本上是参考了其他国家的专利制度。1984年3月12日，第六届全国人大常委会第四次会议，第一次制定专利法。因中美知识产权谈判，在1992年9月4日第七届全国人大常委会第二十七次会议上进行了第一次修订。时隔8年后，因加入WTO组织，需要履行TRIPS要求，在2000年8月25日，第九届全国人大常委会第十七次会议，进行了第二次修订。间隔8年4个月后，因实施国家知识产权战略、建设创新型国家的需要，2008年12月
27日第十一届全国人大常委会第六次会议进行了第三次修订。可以看出前两次是被动与国际接轨和履行承诺，第三次是主动修改，突出创新能力和专利质量，今后中国的专利制度将越来越完善，专利审查将更趋于创新性。 二、中美专利主体异同点 1.专利申请原则 中国对专利申请的审查采取的是先申请原则。《专利法》第九条规定：两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授权最先申请的人。专利局据以授予专利权的原则叫做先申请原则。其中对实用新型和外观设计实行形式审查，对发明专利则实行形式审查家实质审查的方式。 而美国原先采用的是世界上唯一的先发明原则，两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先做出发明创造的人。并对发明和外观设计都采用形式审查和实质性审查相结合的方式。 不过2013年3月16日，美国《专利改革法案(2007)》正式生效后，新法案将改变美国专利申请制度，采用“先申请、先受理”的方式，实质上也是先申请原则。 2.专利保护范围 中国专利保护的类型分发明专利、实用新型和外观设计三种。美国专利保护的类型也有三种，分别是发明专利、植物专利和新式样专利（即中国的外观设计专利）。 美国专利保护的范围十分广泛，没有规定什么成果不能获得专利权，只规定了什么成果可以授予专利权。除了科学理论，几乎任何发明或发现都可以申请专