计算机验证

(完整版)实验室用计算机系统验证方案

文件编号：YZ-YQ026 实验室用 计算机系统 验 证 方 案 重庆希尔安药业有限公司

版本 起草、审核、批准 生效

项目小组名单

目录 1. 概述 (5) 1.1 基本情况介绍 (5) 1.2 验证目的 (5) 1.3 验证范围 (5) 2. 验证类型 (5) 3. 验证依据 (6) 4. 验证时间 (6) 5. 培训确认 (6) 6．验证前风险评估 (6) 7. 计算机系统确认 (7) 7.1安装确认 (7) 7.1.1硬件配置及安装确认 (7) 7.1.2外部设备配置及安装确认 (8) 7.1.3软件配置安装确认 (9) 7.2启动运行及外部数据链确认 (9) 7.3安全权限确认 (10) 7.3.1登录方式确认 (10) 7.3.2使用权限确认 (11) 7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11) 7.3.2.2用户使用权限确认 (12) 7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13) 7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13) 7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14) 7.3.3.2.1管理员权限验证 (14) 7.3.3.2.2分析员权限验证 (15) 7.3.4工作站审计追踪确认 (16) 7.3.5灾难恢复确认 (17) 7.4 性能确认 (18)

8. 偏差及异常处理 (19) 9. 再验证周期 (19) 10. 审核批准 (19) 11. 附录 (20) 11.1 方案中使用的仪器清单 (20) 11.2 附图 (20)

1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。 1.2 验证目的 通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 1.3 验证范围 适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。 2. 验证类型 回顾验证

计算机信息系统安全管理制度范本

计算机信息系统安全 管理制度 2008年8月

目录 第一章总则 (3) 第二章系统管理人员的职责 (3) 第三章机房管理制度 (4) 第四章系统管理员工作细则 (4) 第五章安全管理员工作细则 (7) 第六章密钥管理员工作细则 (9) 第七章计算机信息系统应急预案 (10) 第八章附则 (10)

第一章总则 第1条依据《中华人民国保守国家秘密法》和有关规定，为进一步加强本单位计算机信息系统安全管理，并结合本单位的实际情况，制定本制度。 第2条计算机信息系统包括：涉密计算机信息系统和非涉密计算机信息系统。其中，涉密计算机信息系统指以计算机或者计算机网络为主体，按照一定的应用目标和规则构成的处理涉密信息的人机系统。 第3条涉密计算机信息系统的工作坚持积极防、突出重点，既确保国家秘密安全又有利于信息化发展的方针。 第4条涉密计算机信息系统的安全工作实行分级保护与分类管理相结合、行政管理与技术防相结合、防外部与控制部相结合的原则。 第5条涉密计算机信息系统的安全管理，坚持“谁使用，谁负责”的原则，同时实行主要领导负责制。 第二章系统管理人员的职责 第6条本单位的涉密计算机信息系统的管理由各科室负责，具体技术工作由信息中心承担，设置以下安全管理岗位：系统管理员、安全管理员、密钥管理员。 第7条系统管理员负责信息系统和网络系统的运行维护管理，主要职责是：信息系统主机的日常运行维护；信息系统的系统安装、备份、维护；信息系统数据库的备份管理；应用系统访问权限的管理；网络设备的管理；网络的线路保障；网络服务器平台的运行管理，网络病毒入侵防。 第8条安全管理员负责网络信息系统的安全技术管理，主要职责是：网络信息安全策略管理； 网络信息系统安全检查；涉密计算机的安全管理；网络信息系统的安全审计管理；违规

计算机系统验证办法

精心整理Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： 2 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理, 实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。

3 Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4 , 5 5.1 OQ investigation and alteration review. ●使用部门:负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准 IQ,OQ协议,完成最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。 ●Equipment Department: Responsible for cooperating with use department to prepare URS and validation protocol, receiving system, installing system and implementing IQ, guiding use department on IQ and OQ process and participating validation deviation investigation and alteration review. ●设备部门:负责准备使用部门的合作协议,并确认你接收系统,安装系统, 实施IQ,指导使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查

仪器设备计算机系统验证方案参考

******真空冷冻干燥机 计算机系统 验证方案 设备名称：真空冷冻干燥机 设备型号：******** 设备厂家：********

一、验证目的：对冻干机的控制系统、液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、自动进出料、气动系统、冷冻系统。操作是否准确在计算机系统操作下是否合格。 二、验证范围:本范围适用于*******真空冷冻干燥机的自动化控制系统的安 装、确认、运行的验证、主要验证；液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、控制自动进出料系统、气动系统、冷冻系统，能够正常运行。 三、验证小组； 四、系统的概述：本系统是由两个电柜（一个高压电箱/一个弱电箱）控制，电柜上有一个西门子的12寸触摸屏、和一个远程、进程的开关.电柜里有西门子的PLC、固态电容器、欧姆龙的中间继电器、ABB的空气开关、usp(不间断电源）。和一个移动式电脑。他能控制，硅油的加热，制冷、压塞、抽真空、 每个阀门的开启、灭菌和清洗。 4.1；可根据不同的产品设置不同的参数。 4.2：工艺流程：产品进箱箱体降温后箱降温到 达温度开始抽真空加热到达温度出 箱。 4.3组成；分为硬件和软件两部分 4.3.1（1）硬件部分：西门子PLC、继电器、、USP（不间断电源）、温度探头、真空探头。 （2）计算机硬件；戴尔电脑、19寸显示屏 4.3.2软件部分：西门子plc阶梯图形软件、操作软件：tofflon master--4000程序 4.3.3.外围部分：压缩机、真空泵、罗茨泵、循环泵、气动阀、液压泵、清洗站、过滤器的消毒控制. 4.3.4通讯方式：计算机和控制端采用串行通讯方式。 五、安装的确认；

公司计算机信息系统管理制度

建筑公司计算机信息系统管理制度 第一条：为了保护公司计算机信息系统安全，促进公司计算机应用和发展，根据国家有关法律、法规，结合实际，特制定本制度。 第二条：本规定所称计算机信息系统，是指由计算机及其相关的和配套的设备、设施（含网络）构成的，按照一定的应用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索等处理的人机系统。 第三条：计算机信息系统的安全保护，应当保障计算机及其相关的和配套的设备、设施和运行环境的安全，确保计算机功能的正常发挥，维护计算机信息系统的安全运行，保障信息的安全，预防公司危害计算机信息系统安全的活动。 第四条：任何部门和个人，不得危害计算机信息系统的安全，不得利用计算机信息系统从事危害公司利益及其他组织的活动，不得利用计算机信息系统危害国家安全、泄露国家秘密。 第五条：计算机信息系统使用部门应当建立健全计算机信息系统安全管理制度，负责本部门计算机信息系统的安全保护工作。 第六条：公司综合办公室计算机管理员应对计算机信息系统安全保护工作实行指导、监督，其具体职责： （一）宣传计算机信息系统安全保护法律、法规和规章； （二）检查计算机信息系统安全保护工作； （三）管理计算机病毒和其他有害数据的防治工作； （四）监督、检查计算机信息系统安全专用产品购买活动；

第七条：计算机管理员在对计算机信息系统安全保护工作进行指导、监督中，发现计算机信息系统存在安全隐患，应当及时通知使用部门和个人采取安全保护措施。 第八条：计算机信息系统实行安全等级保护。计算机信息系统使用部门应当根据划定的安全等级，采取相应的安全保护措施。 第九条：根据信息的种类和性质，计算机信息系统处理的信息分为以下四个等级： （一）Ａ级，即密级信息，含绝密信息、机密信息、秘密信息三个等级； （二）Ｂ级，即敏感信息； （三）Ｃ级，即内部管理信息； （四）Ｄ级，即公共信息。 信息等级的具体标准，由公司领导根据有关规定制定。 第十条：计算机信息系统使用部门应当将计算机信息系统处理的信息的种类和性质，采取相应方法进行文件加密等处理。 第十一条：计算机机房建设应当符合计算机防护标准和国家有关规定，应有相应的保密技术防范设备。在计算机机房附近施工或者进行其他活动，不得危害计算机信息系统的安全。 第十二条：任何单位和个人不得从事下列活动： （一）制作、故意传播计算机病毒等破坏性程序和其他有害数据； （二）未经使用部门负责人允许，进入计算机信息系统或者使用计算机信息系统资源；

驾校计算机综合管理系统介绍

驾校计算机综合管理系统 设计方案 北京1039公司 2011年4月7日

本方案的主要看点 1、兼容传统培训模式和计时培训模式，为后续发展预留空间。以一 车多人的按照班次的培训方式为基础，以一车一人的按照计时模式滚动培训方式为增值点 2、按照一类大型驾校设计标准计算机管理系统，5年内保持领先。 参照省内一流驾校的计算机系统为标准，保持相当水平。 3、由计算机系统支撑的一站式服务台模式可以提高学员学车过程 中的服务响应速度，大幅度提高学员的学车满意度 4、可实现实时监控各地分校财务收入和支出，强大的权限管理系统 有效的堵截了财务漏洞，以及财务人员办公安全，建立互联网一站式服务器平台，满足分校信息查询和学员自助信息查询，大大减轻了驾校办公人员在处理信息查询，反应查询结果时付出的时间成本。 5、驾校管理层，只要以系统管理员形式登录，即可在任何可以连接 互联网的地方对驾校情况了如指掌。 6、在教学管理过程中增加预约环节，特别在实车训练前的预约可以 有效组织教练车、教练员和培训辅助资源等向学员提供经济、高效的培训。 7、符合有关驾驶员培训的各种政策和规定等。

目录 一、系统概述 1、系统描述 2、主要技术指标 二、系统描述 1、系统应用结构示意图 2、系统结构示意图 3、系统组成清单 四、产品的功能介绍 1、报名中心工作站 2、驾校培训管理系统 3、电话自动约车 4、制卡站、读卡站、考试站 5、基础管理（车辆、人员） 6、学费管理（计费中心） 7、学员服务和驾校宣传 五、产品的主要优势 1、北京市7年计时培训教学和管理经验 2、600家驾校的用户体验保证了软件的实用性 3、7年计时培训专业开发经验和专业技术团队 4、1039DT-SMIS是一个完整的驾校信息化解决方案 六、1039公司简介

11年《管理系统中计算机应用》第9章 综合练习

管理系统中计算机应用第九章系统的管理与维护同步综合练习 一、单项选择题 1. 信息系统建成后，负责系统管理与维护工作的部门应该是() A. 系统开发小组 B. 系统开发领导小组 C. 信息中心 D. 企业技术管理部门 答案：C 2. 信息中心由一名副总裁专门负责领导时，其对应的计算机应用发展阶段是() A. 数据综合处理 B. CIMS C. 狭义管理信息系统 D. ERP 答案：D 3. 企业的信息组织可以采用集中与分散相结合的方式。可以分散管理的包括设备与操作，以及() A. 系统规划 B. 开发人员与开发活动 C. 数据库设计 D. 系统规划与数据库设计 答案：B 4. 信息中心一般组成包括：系统维护组、计算机运行组、数据库管理组、网络组和() A. 系统开发组 B. 软件组 C. 硬件组 D. 信息管理组 答案：A 5. 在企业中，对数据库存取权限最高的人是() A. 企业领导 B. 数据库管理员 C. 信息中心负责人 D. 系统分析员 答案：B 6. 程序设计员按工作性质范围分为3种：系统程序员、应用程序员和() A. 编程员 B. 程序管理员 C. 维护程序员 D. 程序测试员 答案：C 7. 信息中心的系统开发组的职责是：协助制定信息系统新规划，分析对信息的新需求，负责应用软件系统的开发和() A. 软件维护 B. 硬件维护 C. 系统运行 D. 文档管理 答案：D 8. 企业计算机管理系统建成后，在计算机中存储企业所有的重要信息资源的设备是() A. 内存设备 B. 外存设备 C. 存取设备 D. 输出设备

答案：B 9. 计算机盗窃间谍等犯罪活动的主要目标是篡改、盗用或破坏信息系统中的() A. 系统软件 B. 应用软件 C. 数据 D. 网络软件 答案：C 10. 信息系统安全保护与质量控制的最外层控制是() A. 存取控制 B. 人员和管理控制 C. 物理安全控制 D. 征兆控制 答案：A 11. 影响系统安全的主要因素有：自然灾害、偶然事件；软件的非法删改、复制和窃取；数据的非法篡改、盗用或破坏及() A. 硬件故障 B. 软件故障 C. 系统故障 D. 计算机病毒 答案：A 12. 系统安全保护措施有：人员和管理控制、存取控制、数据加密以及() A. 修改、删除控制 B. 存储控制 C. 物理安全控制 D. 权限控制 答案：C 13. 系统物理安全控制主要包括：机房环境要求、供电安全及() A. 控制湿度 B. 配置不间断电源 C. 控制温度范围 D. 存储介质的保存与复制 答案：D 14. 存取控制的基本方法是() A. 对用户授权 B. 设置密码 C. 用户合法身份鉴定 D. 专用编码 答案：A 15. 用户对数据库或关系的操作权限有：检索权、建立权及() A. 读权 B. 修改权 C. 清除权 D. 重构权 答案：B 16. 为防止数据在存储介质中被非法拷贝和在传输过程中被非法窃取，常采取的措施是() A. 物理安全控制 B. 存取控制 C. 防火墙 D. 数据加密 答案：D

GMP认证--计算机化系统验证管理规程

性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责

认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：

完整的计算机系统确认与验证流程样本

完整的《计算机系统确认与验证流程》 文/石头968 ? 1、验证主计划( 用户提供) 计算机化系统的验证主计划能够作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节, 说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略, 总之, 规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。 当然, 也能够单独制定《计算机化系统的验证主计划》, 不过计算机系统一般作为设备的不可分割的一部分( 管理类计算机系统除外) , 或者作为电气自控设备的一种, 单独对待的必要性, 也有待于商榷, 大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明( URS) ( 用户提供) 需要计算机帮我们做什么? ( 功能清单) 每一个功能的控制方式, 执行过程? ( 工艺流程图) 每一个功能的传感器输入、执行信号输出( 输入输出方式) 操作人员对人机接口的操作要求? ( 人机接口输入输出方式) 系统的安全性要求? ( 权限设置) 安装空间、位置、所处的环境?

硬件、软件的基本配置要求? 测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求 预算、货期、合约等商务要求 ? 3、功能说明( 供应商提供, 用户审核) 硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。 硬件配置方框图与功能说明。 软件流程方框图与功能说明。 ? 4、设计说明( 供应商提供, 用户审核) 供应商对自己系统的设计思路与开发计划 硬件整体框架与系统结构图、配置清单 软件整体框架、模块化系统结构图 IO清单与详细的配置说明、功能说明 ? 5、系统工程设计( 供应商的工作) 包含硬件设计、软件设计 用户能够不参与 ? 6、设计审核( 供应商提供, 用户审核) 设计审核一般由用户技术人员与QA完成, 经过比较URS与FS、 DS的一致性, 检查系统是否满足需求, 针对不能满足的部分, 需要和供应商进行协商, 特

计算机信息系统管理规定

计算机信息系统管理规定

计算机信息系统管理规定 第一章总则 第一条为进一步规范集团内部信息化管理，提高工作效率，使集团内部信息管理规范化、程序化、迅速快捷； 第二条集团计算机信息系统内容包括：机房、计算机硬件和软件、局域网、网页、集团网站、集团所有信息数据、互联网及其它一切与信息系统有关的使用和管理事项(包括台式计算机、笔记本计算机，服务器、UPS、网络交换机、网络路由器、防火墙、监控服务器、存储介质等)。 第三条集团计算机信息系统由信息科统一管理、维护对使用单位和个人进行业务指导、培训和考核，其它任何单位或个人请按照《计算机信息系统管理规定》使用和管理信息系统。 第四条集团计算机信息系统建设本着“总体规划、分步实施”的原则。系统建设应综合考虑成本费用、效率效果以及先进性和适用性。 第五条本制度只涉及微型以上档次的计算机管理，不包括工业过程控制的计算机管理。 第六条本制度适用集团公司及各事业部和分、子公司（以下简称集团各单位）。 第二章职责权限 第一条信息科负责集团与计算机信息有关的一切日常事务，主要职责：

(一)信息科负责机房和集团计算机信息系统的资产管理等日常事务； (二)负责计算机信息咨询、市场调查、信息系统长远规划，制定、执行、监督并实施信息系统相关规定； (三)负责各类计算机信息政策、信息资料、信息文件的收集与整理； (四)负责网络信息安全，计算机病毒防治，网络运行质量监控等相关事宜； (五)全程参与各类计算机信息系统硬件及其配件的计划、采购、维护和安装； (六)全程参与各类软件的开发、采购、安装及维护和使用指导； (七)制定集团计算机信息产品的使用标准和使用权限，经审批后组织实施； (八)负责集团网页设计、开发或与外单位合作开发集团网站。维护集团网页和网站的日常运作与安全管理，及时更新或提醒更新网页和网站的内容，确保网上内容的新颖性和时效性，监督使用国际互联网； (九)规划组织各类信息技术的咨询和培训，确保集团范围内计算机使用者拥有基本操作技能；并定期组织对集团各单位计算机使用水平的考核； (十)检查、监督集团范围内所有信息设备的管理和使用情况，确保各类信息资源的管理和使用符合集团的

计算机信息管理系统基本情况及功能说明

计算机信息管理系统基本 情况及功能说明 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

计算机信息管理系统基本情况及功能说明 山西福康源药业集团有限公司 基本情况 我公司使用的为用友时空医药管理软件。 用友时空在多年流通领域信息化平台研发的基础上，针对当前流通企业在快速发展过程中呈现出的管理模式创新多变、大规模快速扩张、降低运营成本获取规模效益等方面的特征，引入SOA理念，采用“工具平台化、体系架构化”的研发策略设计开发了KSOA流通企业信息融通平台（下文中简称“KSOA平台”）。 KSOA平台面向国内流通企业中高端客户，旨在以面向服务的、集成一体化的信息管理平台支撑流通企业差异化竞争、持续化发展战略的贯彻执行。 KSOA平台涵盖了流通企业经营中的业务职能、财务职能、人力资源管理职能、协同办公职能和决策支持职能等等。包括批发业务系统，连锁业务系统，零售业务系统，仓储管理系统，供应商在线自助系统，客户在线自助系统，网上在线购物系统，财务管理系统，协同办公系统，人力资源管理系统，应用服务系统等核心模块。 本《用户操作手册》对KSOA平台重点介绍包括KSOA平台涉及概念、通用单据操作说明、主要业务流程等内容，内容浅显易懂。用户在启用KSOA管理系统前，须仔细阅读本操作手册，了解各个子系统、各模块及功能情况，并在商品提供商的指导下实施、操作。

北京时空超越科技有限公司致各软件用户：请严格遵照本《用户操作手册》使用，对于因违反操作流程和规范所导致的系统问题，要求时空超越公司提供的任何相关的服务和支持，不列入商品售后服务的免费服务范畴。 对于用户在实际系统操作中所遇到,本《用户操作手册》中未有涉及的相关操作，请与北京时空超越公司技术部取得联系，获得相应解决办法及操作指导。 第一部分：平台整体概述 1.1第一章单据中出现的名词 账：账的概念来源于实际业务处理和企业会计核算方法，其表现形式与会计核算所使用账簿账页格式类似。根据核算对象不同分为商品总账、货位商品账、往来 账等。 货位：是为了明显标出些商品所在的位置，以便规范管理、统计分析、查询分类，货位可以根据用户需要灵活设置，既可以标示商品作在物理位置，也可以标示 商品所在虚拟位置。KSOA平台中货位字段西文名称是“hw”。 批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。KSOA平台中批号字段西文名称是“pihao”。 保质期：的保质期是指商品在条件下的质量保证期限。商品的保质期由提供，标注在限时使用的商品上。在保质期内，商品的生产企业对该商品质量符合有关标 准或明示担保的质量条件负责，销售者可以放心销售这些商品，消费者可以 安全使用。保质期在单据明细项中相应字段是“baozhiqi”字段。 商品淘汰：流通企业在经营过程中，对于因各种原因（如滞销等）不适合销售的商品

(完整word版)视频综合管理平台系统Easy 7

1.1视频综合管理平台系统Easy 7 天地伟业Easy7视频综合管理平台是面向大中型用户跨区域网络化视频集中管理领域的专业平台级安防管理软件，具备信息资源管理、设备管理、用户管理、网络管理、安全管理等功能，可实现监控中心对所有视频图像集中管理，支持多品牌设备联网，保证联网视频传输质量，提供资源统一检索和数据共享。与现有的中小型网络监控相比，在网络拥塞控制、QoS网络音视频传输、高质量低码率视频处理、系统负载均衡、大容量并发数据网络存储和内容检索等方面采用了创新技术，支持对重要监控录像的精确比对和智能备份，支持统一身份认证和权限管理，保证信息数据的安全。把小范围的集中式局域性监控，扩展到大范围多网络结构的分布式监控；把单机管理存储，扩展到集中式存储和分布式存储；把单一的音视频监控，扩展到参与视频会议、生产调度、实战指挥等多种管理系统的信息共享和策略联动。 该平台充分支持公安视频信息专网系统协议，充分兼顾公安业务需求和技术发展，充分考虑与公安其他信息系统的连接，建设可扩展的开放平台，充分发挥视频监控系统在加强社会管理、提升警务效率、组织群防群治、预防和打击违法犯罪等方面的作用。支持实时视频监控检索、信息数据上传下调，并能实现与卡口识别系统、区域联网报警系统、警用PGIS系统集成联动。可广泛适用于平安城市综合治安防范系统，有效整合视频监控资源，在公安派出所、区（县）公安局、市公安局和省公安厅之间实现授权共享，最大限度实现跨地区、跨部门视频监控资源共享和互联互通互控，可以为城管、交通、环保、水利等政府其他管理部门预留图像接口，实现资源共享。 一、平台综合性能

1、统一的视频监控管理平台，可在监控终端上浏览前端视频信号，通过统 一界面控制所有的摄像机、硬盘录像机、视频服务器等设备； 2、采用中间件组件复用技术，在J2EE三层体系结构基础上构建的面向业 务的四层体系架构模式，可确保新需求的增加无需改变软件核心模块； 3、采用B/S和C/S相结合的架构，支持SOA面向服务体系架构，WEB服 务基于Web2.0技术和XML协议标准，便于被上层B/S架构业务系统集成； 4、使用Oracle9.0或Mysql5.0版本以上的企业级数据库软件，采用数据库 代理、数据库中间件等数据库访问技术，保证数据库系统安全可靠； 5、支持SSL协议等加密方式进行传输，保证身份认证的安全性； 6、通过中间件服务器访问数据库，保证数据库访问的安全性，有效防止 DOS攻击； 7、各服务模块可安装在通用服务器硬件设备，支持分布式部署方式，可以 根据业务发展要求分批部署，灵活扩充； 8、支持热备或互备方式，防止单点故障，提升系统可靠性； 9、采用模块化开发技术，支持设备快速接入，任何插件的修改升级不影响 已经完成的功能模块，保证系统稳定性。 10、具备自动连接功能，当网络中断后再复通，管理平台中的所有设备能够 自动连接到监控系统并正常工作；

计算机系统验证方法与应用

计算机系统验证方法与应用 计算机系统验证问题已经成为目前我国制药行业的自动化与信息化发展的最大阻力，探索如何真正理解GAMP的理论和概念，根据不同的计算机系统的特点和要求，分门别类建立对各类计算机系统进行真正科学、合理的验证模式或标准，已是我国医药工业自动化、信息化工作和药品质量管理工作的一个关键性课题。 一. 现场检查中验证检查的重点 近年来FDA检查官在现场检查中关注的验证工作如下： General Are facility layout drawings including mechanical, electrical and architectural kept up-todatefollowing changes? Is revalidation of facilities performed following reimbursement? Validation for effectiveness of cleaning/sanitation, and validation of removal of residual cleaning/sanitizing agents? Equipment Is there a system for validation and regular revalidation of all equipment, including revalidation after repairs? Cleaning and Maintenance Are calibrations and validation being performed adequately? Automated and Computerized Equipment and Systems Where computerization eliminates calculations, is a written record of the program filed with the validation data? Validation of hardware and software: Is validation performed in-house or on contract? If on contract, are records kept of the qualifications of the contractor? Processes Has each phase of the production process been validated according to an approved validation protocol? Is re-validation done when required, and performed appropriately? Sterilization / Depyrogenation Are systems for filter sterilization validated and conditions still the same as when validation was performed? 二. 制药行业的计算机系统验证究竟为何？ 难道计算机系统验证就只是IQ, OQ, 与PQ？ 验证必须从制定可执行的验证计划开始(VP)，定义可被测试的用户需求(URS)，并根据客户自身对风险的评估结果(RA)，选择合适的供应商(DS, DQ)，进行测试(FAT/SAT)，最终确

计算机化系统验证及验证文件示例

计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲 王宝艺 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图 今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。 我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。

对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点，分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在设计这套系统时，并没有考虑到企业的实际情况，最后导致达不到预期的效果。计算机化系统的利与弊，详见上图。 计算机化系统与人工比呢有很多优点，详见上图。 当然，计算机化系统与人工相比也有缺点，如上图。导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理，边缘数据的处理模糊，压力测试不到位。发生固定的错误人工未能及时发现，将导致更加严重的错误。还有计算机化系统的依赖性比较强，一旦发生问题，将导致所有的产品生产工作停滞。

完整GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案推荐文档

新兴（铁岭）药业股份有限公司 药事法规与GM踪合知识培训试卷（2015） 部门（岗位）: _______ 姓名： ________ 日期：__________ 成绩： 一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）： 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有 效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于 （产品生命周期）的全过程。 2. 所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划） 或同类文件中详细说明。 3?当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认 或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确 认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。 4. 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。 6. （新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认 可与（运行确认或工艺验证）结合进行。 8. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状 ^态。 9. 企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺 控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。 11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产 品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。 12. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应 当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。 13. 清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。 14. 活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中 （多个设备）潜在的累积效应。 15. 应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。 16. 清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的（理由以及可接受标准）。

计算机信息系统管理制度.doc

12计算机信息系统管理制度1 附件12： 湖南财润投资有限公司 计算机信息系统管理制度 第一章总则 第一条为了加强公司计算机信息系统管理，保障公司内部计算机信息系统安全、有效运行，根据国家相关法律、法规和政府有关规定，特制订本制度。 第二条本制度所称计算机信息系统包括计算机硬件系统、软件系统和网络系统。 第三条本制度所称计算机硬件系统及外设包括：计算机主机、显示器、打印机、扫描仪、投影仪、便携电脑、移动存储设备（U盘、移动硬盘等）等。 第四条本制度所称软件系统包括：计算机系统软件和应用软件。软件系统的建设过程包括软件系统的购臵或开发、验收过程。 第五条本制度所称网络系统包括：基于Intelnet和Intranet 的技术理论，由路由器、交换机、防火墙等网络设备和布线系统组成的内部和外部网络系统。 第六条公司各部门应严格执行国家信息安全相关标准，积极推进信息安全标准化，实行信息安全等级保护。

第七条公司内使用计算机信息系统的员工必须遵守本 制度规定，防范和控制信息系统风险,保护公司重要文件和数据的安全。 第二章硬件系统管理规定 第八条各部门申请计算机硬件系统及外设采购按以下流程办理： 1、由各部门提出计算机硬件系统及外设的品牌、型号及配臵需求，提交行政事务部审核； 2、行政事务部审核品牌、型号及配臵后，确定采购方案； 3、行政事务部确定的采购方案，分别报送行政事务部领导、财务管理部领导会签，然后送公司领导审批； 4、行政事务部负责寻找报价最低且服务良好的合格供应商进行设备采购，并对购臵的计算机硬件系统及外设进行验收，在安装、调试正常后，财务管理部进行账务处理和固定资产登记。 第九条行政事务部和财务管理部应不定期对信息化资产进行联合盘点、核查，确保账实相符。 第十条各部门计算机硬件系统及附属设备由行政事务部负责统一维护、保养，行政事务部应建立专门的设备档案备查。 第十一条计算机硬件系统及外设维护维修按以下流程办理： 1、公司内计算机系统及外设发生故障后，先向行政事务部

市内电话业务计算机综合管理系统试行

市内电话业务计算机综合管理系统试行 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】

市内电话业务计算机综合管理系统 补充技术规范书 (试行) 邮电部电信总局

目录 第一章总纲 (3) 第二章系统体系结构 (4) 2．1以本地网为基本单元的原则 (4) 2．2 以本地网为基本单元的体系结构 (4) 2．2．1 本地网电话业务系统 (5) 2．2．2 统一的规范标准 (5) 2．2．3 统一的经营管理机制 (6) 2．2．4 统一的数据库 (6) 2．2．5 统一的网络平台 (6) 2．2．6 统一的综合应用平台 (6) 第三章综合应用平台的技术设计原则 (8) 3．1基于ITU-TMN架构的指导思想 (8) 3．2综合应用平台的总体设计思想及目标 (10) 3．3综合应用平台的设计方法 (10) 3．3．1 面向对象的程序设计思想 (11) 3．3．2 构件库的封装设计方法 (11) 3．3．3 并发的程序设计思想 (11) 3．3．4 基于E-R关系的数据库设计 (12) 3．4统一的网络平台设置 (13) 3．5统一的数据库平台设置 (13) 3．6统一的应用平台设置 (14) 第四章本地电话业务系统组网原则 (15) 4．1系统组网原则之一----A类 (15)

4．2系统组网原则之二----B类 (17) 第五章本地电话业务系统功能要求 (19) 5．1营业受理的功能要求 (19) 5．2配线配号的功能要求 (19) 5．3定单调度和工单管理的功能要求 (20) 5．3．1 定单调度的功能要求 (20) 5．3．2 工单管理的功能要求 (21) 5．4机线资源管理功能要求 (22) 5．5综合管理及查询的功能要求 (23) 第六章 IP地址分配说明 (24) 6．1关于网管系统IP地址的分配基本思想 (24) 6．2IP地址资源规划 (26)

计算机化系统验证方案设计

紫外分光光度计 计算机化系统验证方案方案起草 方案审核 方案批准 存档日期：年月日 目录

1 验证目的 (2) 2 验证范围 (2) 3 职责确认 (3) 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (11) 12 风险的接收与评审 (11) 13 确认计划 (12) 14 验证谱图编制 (12) 15 审核、结论 (12) 1 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统

及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写

6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：