实验室体系文件模板 质量手册第5章

第五章技术要求

5.1 总则

5.1.1实验室提供给客户的“产品”是检测报告的检测数据和结果以及据此作出的诊断和改进意见，确保出具技术上有效即正确可靠的检测数据和判断是实验室为客户提供良好服务的最基本任务。影响检测正确性和可靠性的因素很多，包括：

1) 人员技术水平和操作技能；

2) 设施和环境条件的控制；

3) 检测方法及方法有效性的确认；

4) 设备和消耗性材料技术条件的控制；

5) 测量的溯源性及其有效性；

6) 抽样方案的正确性和所抽样品的代表性；

7) 检测物品的制（置）备。

5.1.2由于上述因素对检测结果的影响在各类检测之间明显不同，各检测项目负责人在制定检测方法和程序、人员培训和考核、选择和校准所用设备时，应充分考虑这些因素。

5.1.3 技术主管和检测项目负责人应充分重视测量不确定度的评定，从中鉴别上述因素对该检测项目总的测量不确定度影响的大小并据此采取相应措施，加强对其中影响较大因素的有效控制。

5.2 人员

5.2.1 概述

为实现实验室的质量目标，本实验室确保配备足够和合格的人力资源，并制定了《人员培训和考核程序》，对技术人员的能力进行适时的培训和资格考试，对从事特定工作的人员技能进行资格确认；当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

5.2.1.1本实验室人员职称、资质构成情况（本节如在实验室概况中已有叙述可删除）

5.2.1.2实验室管理层应规定以下关键岗位人员的任职条件，并确保其胜任所承担的工作。（请说明任职条件）

1) 技术主管

2) 质量主管

3) 授权签字人员

4) 监督员

5) 内审员

6) 检测室负责人

7)检测人员

8)校核人员

9) 其他需要获得资质的人员（如果有的话）

5.2.2人员的教育培训及考核

为确保实验室人员技能水平持续满足工作需要，实验室最高管理者制定了长远培训规划和年度培训计划。培训计划要充分考虑有关人员的技术背景和岗位需求以及知识更新和未来发展的需要，确定有针对性的培训计划及应达到的技能目标。实验室对培训活动要组织相应的考核，评价这些培训活动的有效性。员工教育、培训计划的实施情况纳入管理体系审核和评审工作。

5.2.3人员的监督

本实验室使用长期雇用人员或签约人员。在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，本实验室确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

5.2.4建立人员技术档案

本实验室保留与检测有关的管理、技术和关键支持人员当前工作的描述，即为所有技术人员（包括签约人员）

的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能、经验，包括授权和（或）能力确认的日期建立技术档案，以便需要时易于查阅。

5.2.5本实验室对从事特定工作的人员、进行特殊类型的抽样、检测、签发检测报告、提出意见和解释以及操作特定类型设备的人员进行授权，并在考核合格的基础上进行资格确认，持证上岗。

5.2.6支持文件

1.ABCD-2XX-XX《人员培训和考核程序》

5.2.7附录5

5-1实验室人员一览表(用实验室认可申请书的格式)

5.3 设施和环境条件

5.3.1概述

配备必要的设施和环境条件并对其实施有效的监控是保证检测结果技术上有效的先决条件之一。本实验室制定了《检测环境的建立、控制和维护程序》，要求对检测结果有影响的设施和环境条件均进行控制，如样品贮存、检测场所环境等，并建立相应的环境监控和记录手段。技术主管负责组织设施和环境条件的落实和监控。

5.3.1.1确定设施环境条件要求

用于检测的设施，能源、照明和环境条件，应满足检测标准或规范以及仪器设备正常使用的要求。在固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件。现场检测环境控制执行《现场检测管理程序》。

5.3.2实施监控

当相关的规范、方法和程序对环境条件有要求时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如湿度、温度、生物消毒、电磁干扰、辐射和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。

5.3.3防止干扰

如相邻区域的相互干扰影响正常检测时，应采取有效的隔离措施，防止相互影响或交叉污染。

5.3.4区域管理

实验室根据自身特定情况确定控制的范围。对影响检测质量的区域有明确的警示，严格控制进入和使用。外来人员进入检测区域需经实验室质量主管批准，办理登记手续。

5.3.5安全与健康

实验室应保持整洁、有序、良好的内务管理，明确专人分管保障员工的人身安全、健康及实验室设备、设施、被试样品的安全，并将安全教育纳入员工培训计划。对检测中形成的有害物质应实施严格管理，达到环境保护的要求。实验室的内务管理执行《实验室安全与内务管理程序》。

5.3.6支持文件

1.ABCD-2XX-XX《检测环境的建立、控制和维护程序》

2.ABCD-2XX-XX《现场检测管理程序》

3.ABCD-2XX-XX《实验室安全与内务管理程序》

5.3.7附录6

实验室平面图(如篇幅较多，则可放在手册附录本中)

5.4 检测（校准）方法及方法的确认

5.4.1概述

选择和制定检测方法是确保检测工作科学、技术上有效、防止检测活动出现随意和因人而异的前提条件，采用

满足客户要求并适合于所进行的检测的方法是实验室的基本职责。本实验室制定了《检测（校准）方法及方法的确认程序》，技术主管负责组织实验室所用方法的确认、审批。开展新工作时，执行《评审新工作的程序》。

5.4.1.1补充作业指导书

如标准的内容已包含了如何进行检测的明确和足够的信息，可以直接引用；反之，如果缺少作业指导书可能影响检测结果，技术主管应组织编写作业指导书。所有与检测工作有关的指导书、标准、手册、参考数据和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅。

5.4.1.2偏离的控制

对检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、技术主管授权和客户同意的情况下才允许发生。

5.4.2 方法的选择

5.4.2.1本实验室优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保使用标准为最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。

5.4.2.2当客户未指定方法时，本实验室选择国际、区域或国家标准发布的，或由知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。实验室自行制定的或采用的方法如能满足要求并经过验证确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在开始检测之前，实验室应确认能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行确认。

5.4.2.3当认为客户提出的方法不合适或已过期时，实验室应及时通知客户。

5.4.3实验室制定的方法

如本实验室为其应用而制定检测方法的过程应是有计划的。技术主管应组织具有足够资格的人员按计划实施。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。

5.4.4 非标准方法

当本实验室必须使用标准方法中未包含的非标准方法时，应征得客户的同意，并在该非标准方法中清楚地说明客户的要求及相应的检测目的。所制定的方法在使用前应进行适当的确认，并制定成相应的程序，程序中应包含足够的信息。

5.4.5 方法的确认

5.4.5.1确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。

5.4.5.2本实验室应对非标准方法、本实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法、放置在现场使用的作业指导书进行确认。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。本实验室应记录确认所获得的结果、使用的确认程序以及方法是否适合预期用途的声明。确认可以包括样品的抽取、处置和传递程序。确认方法应采取下列一项或多项技术的组合：

（1）使用参考标准或标准物质进行校准；

（2）与其他方法所得结果进行比较；

（3）实验室间的比对；

（4）对影响结果的因素作系统性评审；

（5）根据对方法的理论原理和实际经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定；

当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。

5.4.5.3按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度应满足客户需求，这些值诸如：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵御外来影响的稳健度。确认要在成本、风险和技术可行性之间作出某种平衡。

5.4.6测量不确定度的评定

5.4.

6.1测量不确定度的评定应满足中国合格评定国家认可委员会公布的有关测量不确定度评定的政策，本实验室据此制定了《测量不确定度评定控制程序》。技术主管应结合本实验室实际组织各项目负责人认真评定。评定形成的文件应组织有关人员进行评审。

5.4.

6.2校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。对所有校准的量值都应评定其测量不确定度并在校准证书中给出测量结果的不确定度。

5.4.

6.3对检测实验室开展的需出具数字结果的检测参数，应具有并应用评定测量不确定度的程序并在以下三种情况出现时有能力在检测报告中给出测量结果的不确定度：

1）当客户有要求时；

2）不确定度与检测结果的有效性或应用有关时；

3）当不确定度影响到对规范限值的符合性判断时。

5.4.

6.4在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。通常不考虑被检测或校准物品预计的长期性能。

5.4.7数据控制

5.4.7.1本实验室制定了《数据控制与保护程序》。技术主管负责组织制定检测流程，检测人员应对计算和数据转移进行系统和适当的校核检查。对有疑问的数据应安排必要的验证

5.4.7.2当利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，应执行《计算机管理控制程序》，确保：

1) 由使用者开发的计算机软件应被制订成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证；

2) 建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括：数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性；

3) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测数据完整性所必需的环境和运行条件。

5.4.8支持文件

1.ABCD-2XX-XX《检测（校准）方法及方法的确认程序》

2.ABCD-2XX-XX《评审新工作的程序》

3.ABCD-2XX-XX《测量不确定度评定控制程序》

4.ABCD-2XX-XX《数据控制与保护程序》

5.ABCD-2XX-XX《计算机管理控制程序》

5.4.9附录7

检验/校准流程图

5.5 设备

5.5.1概述

本实验室配备了申请认可项目需要的所有设备、量具、量器、标准物质和所需的辅助设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。设备管理执行《仪器设备的控制与管理程序》

5.5.2确认技术指标

用于检测、校准和抽样的设备及其软件的准确度、分辨力、稳定性等技术指标应符合标准或规范等方法的要求。对检测结果有重要影响的仪器的关键量值，应制订校准计划。

新购和损坏修复后的设备(包括用于抽样的设备)在投入使用前应进行校准或核查以证实其满足标准或规范的要求。精密设备、移动使用的设备或停用时间过久的设备，在每次使用前应进行核查或校准。

5.5.3设备操作

设备应由经过授权的人员操作。精密、贵重和操作技术复杂的设备应编制操作和维护规程。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于有关人员取用。

5.5.4标识管理

用于检测并对结果有影响的每一设备及其软件，均应加以唯一性标识。

5.5.5建立设备档案

技术管理层应指导设备管理人员建立并保存对检测有重要影响的每一设备及其软件的记录（档案）。该记录至少应包括：

1) 设备及其软件的识别；

2) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

3) 对设备是否符合规范的核查验收及首次实验记录；

4) 当前的处所（如果适用）；

5) 制造商的说明书（如果有），或其存放地点；

6) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；

7) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；

8) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。

5.5.6技术管理层应针对设备固定或移动使用的特点，制定安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

5.5.7如果设备发生了过载、误操作或处置不当、显示出可疑结果或已显示出缺陷、超出规定限度，均应停止使用，记录上述现象。尽可能单独隔离存放以防误用，或加贴标记以表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。检测部门的负责人或监督员应核查这些缺陷或偏离对先前所出数据的影响，并执行“不符合检测工作的控制”程序。

5.5.8所有需校准的设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。

5.5.9无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，仪器设备管理人员要会同有关人员确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。

5.5.10对重要的、使用频度较高、长期稳定性较差的关键测量设备要利用期间核查以维持设备在两次校准之间的校准状态的可信度。检测部门负责人应明确需期间检查的设备并责成设备使用人员制定出核查方案，监督员应对其实施监督。

5.5.11如果对某些设备的校准产生了一组修正因子时，检测部门负责人或监督员应责成设备使用人员确保该修正因子的备份（例如计算机软件中的备份）得到及时正确的更新。

5.5.12技术主管应组织人员对检测和校准设备包括硬件和软件实施保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。

5.5.13支持文件

1.ABCD-2XX-XX《仪器设备的控制与管理程序》

5.6 测量溯源性

5.6.1总则

校准/检定（验证）可以使测量得到的量值通过连续的比较链与国家或国际计量基标准相连接，从而保证检测结果的准确性和有效性，保证本实验室与外部检测机构所出具数据的一致性。实验室技术主管负责组织实施《实现测量可溯源程序》，建立满足本实验室量值溯源技术等级要求的量值溯源渠道，保证检测量值的可溯源性。

本实验室用于检测的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前必须进行校准。技术管理层应组织制定设备、量具、量器、标准物质的校准计划和程序并对溯源的有效性进行确认。

5.6.2特定要求

5.6.2.1技术主管应组织检测室负责人（或监督员）确定所有测量设备应溯源的参数或量值。选择其溯源性资质、校准能力满足要求的校准机构进行校准。并制定校准溯源计划。技术管理层应组织制定各测量量值的溯源

图表。

5.6.2.2每次校准/检定后，设备使用人员应对溯源有效性和量值稳定性进行确认。

5.6.2.3测量无法溯源到SI单位或与之无关时，要求测量能溯源到诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和或协议标准。

5.6.3参考标准和标准物质（参考物质）

5.6.3.1参考标准（此条是针对建立和保存测量参考标准的实验室，没有时可以删除）

本实验室制定了《测量参考标准的管理程序》，技术主管负责参考标准校准计划的审批。参考标准应由能够提供有效溯源的资质和资格、满足有关法律法规要求的机构进行校准。本实验室所持有的参考标准仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标准在任何调整之前或之后均应进行校准。

5.6.3.2标准物质（参考物质）（此条是针对使用标准物质的实验室，没有时可以删除）

本实验室制定了《标准物质的管理程序》，规定必须购买和使用国家公布的，且带有授权机构颁发证书的有证标准物质。以保证标准物质的量值能溯源到（SI）测量单位或上级有证标准物质。实验室应对内部标准物质（参考物质）进行核查和验证。

5.6.3.3期间核查

对参考标准、传递标准、工作标准、标准物质（参考物质）必须进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。

5.6.3.4运输和储存

实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止变质、污染或损坏，确保其完整性。

5.6.4支持文件

1.ABCD-2XX-XX《实现测量可溯源程序》

2.ABCD-2XX-XX《测量参考标准的管理程序》

3.ABCD-2XX-XX《标准物质的管理程序》

5.6.5附录9

9-1测量量值溯源关系链（溯源关系图由实验室定出需要溯源的量值后，按认可委的要求画出）(如篇幅较多，则可放在手册附录本中)

5.7 抽样

5.7.1概述

抽样是通过对所抽取典型样品检测的结果来判定所代表整体产品的质量，因此是一种风险检测。在评定检测结果的不确定度时，样品的不均匀性也是一个需考虑的分量。因此本实验室制定了《抽样管理程序》，指定有足够经验的人员来执行抽样活动，使所抽取样品具有足够的代表性，从而使误判概率降至最低。技术主管负责抽样工作的组织实施。

技术管理层应保证抽样人员在抽样场所能够得到有效的抽样计划和程序。在合理有效的前提下，抽样计划可以根据已颁布的标准、文件和适当的统计方法制订。抽样计划应规定抽取样品的名称、样品基数、抽样方法、抽取样品的数量等条件，对需控制因素实施有效的控制，以确保抽取样品的真实性和代表性进而确保检测结果的有效性。

5.7.2当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，制定抽样计划的负责人员应详细记录这些要求和相关的抽样资料，并记入包含检测结果的所有文件中，同时告知所有相关人员。

5.7.3当抽样作为检测工作的一部分时，实验室应制定程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样地点的图示或其他等效方法，如果合适，还应包括抽样程序所依据的统计方法。

5.7.4如果本实验室不从事抽样或不直接负责抽样或不能保证从批量产品中抽取的样品真正有代表性，则应在报告中作出“本检测结果仅与所收到的样品有关”的书面声明。

5.7.5支持文件

1.ABCD-2XX-XX《抽样管理程序》

5.8 检测（校准）物品的处置

5.8.1概述

检测结果取决于检测物品的真实性和有效性以及它与测量系统的适配关系，物品的制（置）备、安装、连接等诸多环节均是评定测量不确定度时要考虑的因素之一。被检物品的管理贯穿于检测全过程，对其有效管理与控制直接关系到检测结果的质量和实验室的信誉。本实验室对物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和销纳管理执行《检测（校准）物品处置和管理程序》，技术主管负责组织实施。

5.8.2物品标识

为防止物品识别管理上的混淆，实验室建立了物品的标识系统。该标识系统包括物品的唯一性编号和待检、在检、已检的检测状态，物品在实验室的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果需要，标识系统应包含物品群组细分的子系统和物品在实验室内外部的传递。

5.8.3物品接收

物品接收人员在接收检测物品时，应记录异常情况或对检测方法中所述正常或规定条件的偏离。当对物品是否适合于检测存有疑问，或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测规定得不够详尽时，物品接收人员应在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录下与客户讨论的内容。

5.8.4物品储存

物品经手人员应当确保避免检测物品在存储、处置准备和保管过程中发生退化、丢失或损坏。应遵守随物品提供的处理说明。当客户要求或方法要求物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，接收物品的相关人员应维持、监控和记录这些条件。当对检测物品或其一部分需要安全保护时，本实验室的管理层应对存放和安全作出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。

5.8.5支持文件

1．ABCD-2XX-XX《检测（校准）物品处置和管理程序》

2．ABCD-2XX-XX《保护客户机密信息和所有权程序》。

5.9 检测（校准）结果质量的保证

5.9.1概述

实验室的检测能力体现于其检测设备和人员水平的高低和对检测质量的控制。只有充分重视并主动采取各种保证检测结果质量的措施，使其中行之有效的方法得以长期坚持下去，才能确保出具数据和报告的准确、可靠、有效。本实验室制定了《确保检测（校准）结果质量的控制程序》，由技术主管组织实施。

5.9.2技术主管应组织适用和有效的方法来监控检测过程和确保结果的技术有效性。检测室负责人和监督员应根据项目的工作特点分别选用监控和验证方法，指导项目组按照规定的方法和计划实施。监控和验证可采取以下方法（但不限于这些方法）：

1) 定期使用核查标准或有证标准物质（参考物质）和（或）次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；

2) 参加实验室间的比对或能力验证计划；

3) 利用相同或不同方法进行重复检测或校准；

4) 对存留物品进行再检测或再校准；

5) 分析一个物品不同特性结果的相关性。

5.9.3应及时记录实施监控和验证所观测到的数据和结果。记录方式应利于能够发现检测质量的发展趋势，如可行，尽可能采用统计技术对监控结果进行分析；当发现质量控制数据超出预定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，以防止出具错误的结果。技术主管应适时组织对所采用的监控方法的有效性进行评审，对可操作性差的措施应当及时予以调整。评审结论应在管理评审会议上专题报告。

5.9.4支持文件

1.ABCD-2XX-XX《确保检测（校准）结果质量的控制程序》

5.10 结果报告

5.10.1 总则

检测/校准报告是实验室提交给客户的最终“产品”，授权签字人签发的检测/校准报告确立了实验室和客户之间的民事责任，其质量的优劣直接关系到报告的使用风险和客户的切身利益以及实验室应承担的民事责任和信誉。实验室已制定《检测（校准）报告的编制和管理程序》，对报告的起草、校核、批准、发送等做作出明确规定，技术主管应负责监控报告的质量。

5.10.2对报告的一般要求

5.10.2.1实验室应确保准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测/校准，或一系列的检测/校准的结果，并符合标准或检测/校准方法中规定的要求。

5.10.2.2本实验室的检测/校准结果应以检测/校准报告的形式出具，并且应包括客户要求的、说明检测/校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息。除非实验室有充分的理由，否则每份检测/校准报告应至少包括下列信息：

1) 标题（例如检测报告或校准证书）；

2) 实验室的名称和地址，进行检测/校准的地点（如果与实验室的地址不同）；

3) 检测/校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检测/校准报告的一部分，以及表明检测/校准报告结束的清晰标识；

4) 客户的名称和地址；

5) 所用方法的标识；

6) 检测/校准物品的描述、状态和明确的标识；

7) 对结果的有效性和应用至关重要的检测物品的接收日期和进行检测/校准的日期；

8) 如与结果的有效性和应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；

9) 检测/校准的结果，适当时，带有（SI）测量单位；

10) 检测/校准报告证书批准人的姓名、职务、签字或等同的标识和日期；

11) 相关之处，结果仅与被检测/校准物品有关的声明；

12) 未经本实验室书面批准，不得复制（全文复制除外）检测/校准报告的声明；

超出认可能力的检测数据应当加以显著的标识，防止客户误解并给使用带来风险。

5.10.2.3在为内部客户进行检测或与客户有书面协议的情况下，可用简化的方式报告结果。对于 5.10.2至5.10.4中所列却未向客户报告的信息，应能方便地从本实验室的检测记录中获得。

5.10.3检测报告（本条适用检测实验室，校准实验室可以删除此条）

5.10.3.1当需对检测结果作出解释时，除本手册5.10.2.2中所列的要求之外，检测报告中还应包括下列内容：

1) 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特殊检测条件的信息，如环境条件；

2) 需要时，符合（或不符合）要求和（或）规范的声明；

3) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息；

4) 适用且需要时，提出意见和解释（见本手册第5.10.5款）；

5) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。

5.10.3.2当需对检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检测报告，除了本手册5.10.2.2和5.10.3.1所列的要求之外，还应包括下列内容：

1) 抽样日期；

2) 抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号）；

3) 抽样地点，包括任何简图、草图或照片；

4) 所用抽样计划和程序的说明；

5) 抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息；

6) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；

5.10.4校准证书（本条适用校准实验室，检测实验室可以删除此条）

5.10.4.1如需对校准结果进行解释时，除5.10.2中所列的要求之外，校准证书还应包含下列内容：

1) 校准活动中对测量结果有影响的条件（例如环境条件）；

2) 测量不确定度和（或）符合确定的计量规范或条款的声明；

3) 测量可溯源的证据。

5.10.4.2校准证书应仅与量和功能性检测的结果有关，如欲作出符合某规范的声明，应指明符合或不符合该规范的那些条款。

如果只给出了符合某规范的声明而没有给出测量结果及其测量不确定度时，实验室应记录并保存这些结果，以备日后查阅。作出符合性声明时应考虑测量不确定度。

5.10.4.3当用于被校准的仪器已被调整或修理时，如果可获得，应报告调整或修理前后的校准结果。

5.10.4.4除非法律和法规已经作出要求和规定，本实验室出具的校准证书（或校准标签）不应包含对校准时间间隔的建议。

5.10.5意见和解释

如证书中包括专业性意见和解释时，本实验室应把作出的意见和解释的依据制订成书面文件。意见和解释应与检测报告一样，被清晰地标注。

5.10.6从分包方获得的检测结果

当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时，这些结果应予清晰标明。本实验室要求分包方应以书面方式向本实验室报告结果。

当校准工作被分包时，执行该工作的实验室应向本实验室出具校准证书。

5.10.7结果的电子传送

本实验室发送的检测报告应遵循与客户在检测委托书中达成的发送方式。但当客户要求用电子方式发送检测结果时，实验室应向客户详细询问发送方式，尽量采取保密、可靠的措施。本实验室应向客户发送满足客户需要数量的报告，但此类报告的编号应当具有唯一性识别。为了分清保密责任，本实验室只保存报告的副本。

5.10.8报告的格式

为防止提供给客户报告的随意性，造成对报告使用的误解，本实验室的检测报告应按照能够清楚地表达检测数据，读者容易理解，符合检测标准格式的要求统一编排，并使之标准化、规范化。技术管理层应认真组织对报告格式的编排和制定。

5.10.9检测（校准）报告的修改

5.10.9.1报告的更改

对已发出的报告如需要作补充或实质性修改，则仅以追加文件或资料调换的形式实施，并应由技术管理层起草一份“对编号为XXX报告的”补充或修改声明文件，该声明文件应附以补充或修改后的检测数据或结论。当需要重新发布全新的检测报告时，应在新报告上注以唯一性标识。本实验室还应当在新报告中书面作出“对编号为XXX报告全部作废”的声明或本报告完全取代编号为XXX的报告或原编号为XXX报告的结论全部作废的声明。

5.10.9.2对报告疑问的处置

当发现诸如测量设备有缺陷或测量过程失控等危害情况时，技术管理层应立即组织对所出具报告和报告修正件的正确性进行认真的校核。如发现存在隐患或对报告结果的正确性有怀疑时，实验室应立即以书面形式通知客户或报告的所有接收方。

5.10.10支持文件

1.ABCD-2XX-XX《检测（校准）报告的编制和管理程序》

第六章质量手册的附录

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