原材料质量要求

原辅料质量标准

精品整理江西山香药业有限公司技术标准原辅料质量标准（片剂、颗粒剂）制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日录目山香圆叶质量标准SX—JS—ZB—01—001 (1) 大青叶质量标准SX—JS—ZB—01—002 (2) 大黄质量标准SX—JS—ZB—01—003 (3) 石膏质量标准SX—JS—ZB—01—004 (4) 薄荷脑质量标准SX—JS—ZB—01—005 (5) 板蓝根质量标准SX—JS—ZB—01—006 (6) 磷酸苯丙哌啉质量标准SX—JS—ZB—01—007 (7)

盐酸小檗碱质量标准SX—JS—ZB—01—008 (8) 甲氧苄啶质量标准SX—JS—ZB—01—009 (9) 对乙酰氨基酚质量标准SX—JS—ZB—01—010 (10) 马来酸氯苯那敏质量标准SX—JS—ZB—01—011 (11) 双氯芬酸钠质量标准SX—JS—ZB—01—012 (12) 盐酸吗啉胍质量标准SX—JS—ZB—01—013 (13) 牛黄（人工）质量标准SX—JS—ZB—01—014 (14) 穿心莲质量标准SX—JS—ZB—01—015 (15) 土霉素质量标准SX—JS—ZB—01—016 (16) 淀粉质量标准SX—JS—ZB—01—017 (17) 页脚内容．精品整理糊精质量标准SX—JS—ZB—01—

018 (18) 蔗糖质量标准SX—JS—ZB—01—019 (19) 明胶质量标准SX—JS—ZB—01—020 (20) 滑石粉质量标准SX—JS—ZB—01—021 (21) 二甲硅油质量标准SX—JS—ZB—01—022 (22) 川蜡（虫白蜡）质量标准SX—JS—ZB—01—023 (23) 硬脂酸镁质量标准SX—JS—ZB—01—024 (24) 聚丙烯酸树脂Ⅳ质量标准SX—JS—ZB—01—025 (25) 羟丙基甲基纤维素质量标准SX—JS—ZB—01—026 (26) 蓖麻油质量标准SX—JS—ZB—01—027 (27) 聚乙二醇6000质量标准SX—JS—ZB—01—028 (28) 聚山梨酯80质量标准SX—JS—ZB—01—

关于原料药合成路线长短的考虑

关于原料药合成路线长短的考虑审评四部黄晓龙近年来，随着对原料药生产厂实施GMP认证以及法规对生产工艺与申报工艺一致性的要求，各方面对原料药的生产与质量要求越来越严。而另一方面，国内各种小型化工厂或公司看准时机纷纷生产一些与原料药合成相关的中间体或原料药粗品，销售给原料药生产厂。因此，部分原料药生产厂为降低GMP管理与生产的成本，改用外购中间体甚至是原料药粗品作为起始原料，缩短合成路线的事情时有发生。具体有以下一些情况：1）将原批准工艺的前面步骤转到联营企业，由联营企业按原工艺制得粗品或最后一步中间体后，再由申报单位通过精制或一两步反应制得成品；2）购买其他公司按化工产品生产的中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备；3）委托其他企业生产中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备。对此类情况，究竟应当如何考虑？下面仅从技术的角度谈几点个人看法，以供有关各方在决策时参考。首先，我们应当认识到：对药品质量的管理与控制不能仅停留在对终产品的质量检测上，而需要对药品的生产、流通等各环节进行全程的监管，才能有效地保证患者能用上质量可控的药品。这也是国内外对药品实行GMP、GSP等管理的主要原因。对于原料药的管理也同样如此，原料药生产厂只有切实按照GMP的要求组织对原料药的生产，才可能得到质量稳定可控的原料药，这也是原料药不同于一般化工产品的关键所在。其次，按照GMP的要求生产出来的药用中间体或粗品，其各方面（如生产环境、对有毒溶剂与试剂的使用、药检部门的有效监管等）的要求与一般的化工产品有着本质的区别，质量也更有保证，不会掺杂对身体有害的杂质。其三，原料药生产厂很难准确了解外购的中间体或粗品的生产过程，对其中可能含有的工艺杂质与残留溶剂难以把握，这样就导致在后续的工艺过程中很难采取针对性的措施加以纯化，并在原料药的质量研究与标准中进行分析与控制，从而给药品的安全性带来隐患。并且这些中间体或粗品的生产厂在今后的生产过程中，很可能会对生产工艺进行变更，如不及时告知原料药生产厂，则很难对此种变更可能对质量的影响进行及时有效的研究与控制，从而影响原料药的质量。其四，从合成工艺本身来说，每一步化学反应结束后，一般会根据反应的实际情况，对反应产物作针对性的分离纯化，然后再进行下一步反应。如果外购的中间体或粗品并不是严格按照药品GMP的要求进行生产与质量控制，要想在后续短短的几步工艺中对所有的杂质进行纯化是很困难的，更何况对杂质的概况一无所知时就更是如此。最后，原料药质量标准中的各杂质（包括有机、无机杂质与溶剂残留量等）检查项都是根据具体的生产工艺与质量研究结果确定的，如果外购中间体或粗品的生产工艺发生了改变，而原料药厂又不能及时准确地获知有关信息的话，现行的质量标准就很可能检测不出新引入的工艺杂质。正是基于以上一些考虑，国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路线的长短有所要求。例如，FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步。欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。一般而言，合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。因此，建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外，为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定，应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制，一旦工艺有改变，则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究，评估这种工艺改变对其质量的影响，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。

原料内控质量标准

1 阿莫西林内控质量标准 (2) 2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准 (4) 3 维生素C内控质量标准 (6) 4 乙醇内控质量标准 (8) 5 甲砜霉素内控质量标准 (10) 6 氟苯尼考内控质量标准 (13) 7 甲氧苄啶内控质量标准 (15) 8 烟酰胺内控质量标准………………………………………………………………… 9 盐酸左旋咪唑内控质量标准………………………………………………………… 10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准……………………………………………………… 11 氨苄西林内控质量标准……………………………………………………………… 12 单硫酸卡那霉素内控质量标准……………………………………………………… 13 盐酸多西环素内控质量标准………………………………………………………… 14 硫氰酸红霉素内控质量标准………………………………………………………… 15 硫酸黏菌素内控质量标准…………………………………………………………… 16 硫酸庆大霉素内控质量标准………………………………………………………… 17 替米考星内控质量标准……………………………………………………………… 18 盐酸大观霉素内控质量标准………………………………………………………… 19 盐酸林可霉素内控质量标准………………………………………………………… 20 硫酸安普霉素内控质量标准………………………………………………………… 21 泛酸钙内控质量标准………………………………………………………………… 22 硫酸新霉素内控质量标准…………………………………………………………… 23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准………………………………………………………… 24 维生素C钠内控质量标准…………………………………………………………… 25 碘内控质量标准……………………………………………………………………… 26 碘化钾内控质量标准………………………………………………………………… 27 酒石酸吉他霉素内控质量标准……………………………………………………… 28 恩诺沙星内控质量标准……………………………………………………………… 39 维生素B1内控质量标准…………………………………………………………… 30 维生素B2内控质量标准…………………………………………………………… 31 维生素B6内控质量标准…………………………………………………………… 32 聚维酮碘内控质量标准……………………………………………………………… 33 戊二醛内控质量标准………………………………………………………………… 34 盐酸甜菜碱内控质量标准…………………………………………………………… 35 阿苯达唑内控质量标准……………………………………………………………… 36 地美硝唑内控质量标准……………………………………………………………… 37 氯化钠内控质量标准………………………………………………………………… 38 氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………

原料药质量标准制定指导原则

药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。一、原料药质量研究原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1外观、色泽、形状、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。 1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。 1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。 1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物，在性状项下的物理常数中应作比旋度规定。测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响，并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂，操作中如有特殊要求应注明，如测定温度和测定波长与药典规定（20℃589nm）不同，则应注明。旋光度还可用于某些制剂的含量测定。 1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物物理常数之一。我国创制的药品或只有文献记载，国内外药典未收载的药品（一、二类新药）的吸收系数（E1％1cm），应至少用五台不同型号的仪器测定，并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进行。用于测定吸收系数的样品应经精制，并提供纯度数据。吸收系数一般列入原料药的性状项下，还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定。在

饲料原料的质量安全控制

饲料原料的质量安全控制 0引言随着工业饲料每年超越GDP增速的高速增长，国内饲料原料相对比较紧张，价格也在不断攀升。与此同时，自2012年5月1日起，新《饲料和饲料添加剂管理条例》正式实施，国家进一步提高了饲料原料的使用要求和规范，并对添加剂和药物做出了许多限制。要保证饲料的安全性，首先要保证饲料原料的质量安全控制。 1通过采购程序控制目前市场上原料掺假事例屡见不鲜，掺假造假的手段、方法越来越高明，参假的物质也越来越复杂，饲料生产企业和养殖户对此防不胜防，给饲料质量和畜禽及水产品安全带来了很大的隐患。一些大型的饲料企业购置气相、液相等仪器进行检验，技术要求高、费用大，多数中小企业难以普及运用。探讨源头的控制程序，把好原料质量关，对于有效控制饲料质量尤为重要和必要。 1.1原料采购计划和质量控制指标的制订企业首先根据生产计划议定原料采购计划和备选供货商，制订原料质量企业控制标准和检验项目。玉米应重点控制水分、容重、霉粒比例和杂质比例；小麦控制水分、容重；糠麸控制新鲜度和蛋白质成分；豆粕重点是粗蛋白质、蛋白溶解度、尿酶活性和掺假成分；棉、菜粕重点是粗蛋白质和掺假成分；鱼粉重点是感观、粗蛋白质、真蛋白质、盐分和掺杂成分；其他动物性饲料重点是感观、粗蛋白质和微生物。 1.2供货商资质审定备选供货企业应具备相应的生产经营资质，具备有效的营业执照，其生产、经营范围应包括饲料、添加剂等项目。非动物源性单一饲料应取得省级饲料管理部门颁发的饲料审查合格证；饲料添加剂应取得农业部颁发的生产许可证；添加剂预混合饲料应取得农业部颁发的生产许可证；动物源性原料产品应取得省饲料管理部门颁发的动物源性产品卫生合格证。质量体系认证情况：包括ISO质量管理体系的认证、HACCP认证情况等，并提供相应证书。现场考察：对于新供货企业，采购人员应深入现场考核生产、经营条件；必要时现场取样检测。信誉度调查：向当地饲料、工商管理部门咨询，了解企业生产、质量管理情况，索取质量抽检报告，调查客户对产品质量的反映，评估企业及产品的市场信誉度。综合拟供货企业各方面情况，进行审定，确定是否列入供货企业。对无证、无照、管理部门挂牌督查的企业坚决排除。对新供货企业首次必须认真审定，老供货企业一般每年进行1-2次评审。 1.3原料质量评估对大宗原料应索取产品检测报告和合格证；饲料添加剂和添加剂预混料产品应索要产品批准文号的批件、产品执行标准、产品检验合格证和产品标签；首次采购非常规原料的应索取产品说明及相关资料，对产品安全、营养水平进行评估，必要时进行试用；重要原料和大批量原料应进行送检。 1.4采购评议和协议采购、品管、财务等部门对供货商资质、市场信誉、原料质量、同行价格进行综合分析，拟定采购方案，报送企业负责人批准。重要原料和大批量原料应每批进行；辅料应定期进行。签订购销协议，协议应明确质量标准、数量、价格、供货时间、供货方式、付款方式、违约

原辅料质量标准参照模板

1 目的规定采购物资的质量要求标准，确保采购的物资满足产品生产的要求。 2 适用范围适用于生产所需物资的采购。 3 采购物资进货验收的办法 3.1检测中心检验：主要是针对采购物资中直接影响产品质量或产品成本的重点控制物资实行化验室检验。 3.2感官检验：主要是针对采购物资中农林牧渔产品或调味品，采用的主要的检验方法：目视、手摸、口尝、鼻闻等。 3.3对比检验: 主要是针对采购物资中，本公司不进行化验室检验的重要物资的控制检验，采用主要的检验方法是：以供方提供的质量证明书或供方提供的产品说明书与公司制定的验收标准实行对比。应按以下程序进行： a.供方提供的质量证明书或产品说明书中技术质量指标（应包括出厂日期、保质期）与公司制定的验收标准中的技术质量指标要求相符，且产品包装完整无损，产品标识清楚易于识别，应经采购员验收合格，方准予入库。 b.供方提供的质量证明书或产品说明书中技术质量指标（应包括出厂日期、保质期）与公司制定的验收标准中的技术质量指标要求相符，但产品包装破损，可能受到污染，应经品控部判定，进行化验或要求供方复验合格后，方可准予进货。 c.供方提供的质量证明书或产品说明书中技术质量指标（应包括出厂日期、保质期）与公司制定的验收标准中的技术质量指标要求相符，且产品包装完整无损，但产品标识模糊不清，特别是出厂日期、保质期不易识别，应经品控部判定，进行化验或要求供方复验合格后，方准予进货。 d.所有原辅材料（除农副产品、包装物）除索取相关合格证明外，必须索取含有食品添加剂的名称及使用量的县级以上质监部门出具的检验报告给开发员确认。 4 物资采购的质量要求 4.1 ☆葱：90%以上的葱直径在1cm以上，葱白长约50—60cm。葱叶约占总长的

原料药质量标准研究要求

原料药质量研究的一般内容原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。原料药的一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。 1、性状 1.1 外观、色泽、臭、味、结晶性等外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮存期内是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。 1.2 溶解度通常考察药物在水及常用溶剂（与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等）中的溶解度。 1.3 熔点或熔距熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一，熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药一般应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。 1.4 旋光度或比旋度旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类药物，应考察其旋光性质（采用不同的溶剂），并测定旋光度或比旋度。 1.5 吸收系数化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，也是原料药质量研究的一个重要项目。药物的吸收系数应至少用五台不同型号的仪器，按照规范的方法测定，并对结果进行统计处理。 1.6 其他相对密度：相对密度可反映物质的纯度。纯物质的相对密度在特定条件下为不变的常数。若纯度不够，则其相对密度的测定值会随着…… 2、鉴别原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法，常

用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。 2.1 化学反应法 2.2 色谱法 2.3 光谱法 3、检查检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制项目，以保证药品的安全有效。 3.1 一般杂质 3.2 有关物质 3.3 有机溶剂残留 3.4 晶型 3.5 粒度 3.6 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度 3.7 干燥失重和水分 3.8 异构体 3.9 其他 4、含量（效价）测定凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。化学原料药的含量（效价）测定是评价药品质量的主要指标之一，应选择适当的方法对原料药的含量（效价）进行研究。

饲料原料验收标准

说明为适应饲料原料市场质量不断变化、品种不断增加的需求，为规范公司饲料原料的采购、验收，保证公司产品质量，在总结过去经验的基础上，结合政府有关规定，重新修订了这套《饲料原料验收标准》。现对编制与使用作如下说明。一、编制依据 1、相关的饲料工业标准 2、市场饲料原料的供应情况 3、公司的产品标准二、使用说明 1、指标分营养指标、非营养指标及物理性状指标三大类。其中：★★为安全指标等，必须检测；★为推荐检测指标；无标示者为参考指标；大部分物理指标为验收原料时必须检测但不需借助仪器，用眼、舌、鼻、口、手等可直接检测的指标，故不再列为必须检测指标； 2、本标准规定的安全指标等必须全部检验。 3、本文件规定的指标为可以直接使用指标，因市场原因确不能保证时，应及时报告技术部或片区配方师，经配方验算可以调整使用者，方可采购，否则不予采购及验收。 4、原料验收工作要尽量前移，查看供应商提供的检测报告，通过加强对供应商的质量、信誉评估，从源头控制不合格原料进厂。 5、根据实际操作编制检验单或报告单，如实记录检验结果，并经品管员审核签字后保存3年。

目录一、谷物与块根类 1.1玉米 (1) 1.2小麦 (2) 1.3皮大麦 (3) 1.4裸大麦 (4) 1.5燕麦 (5) 1.6稻谷 (6) 1.7高粱 (7) 1.8木薯干 (8) 1.9甘薯干 (9) 二、谷物加工副产品 2.1全脂米糠 (10) 2.2脱脂米糠粕 (11) 2.3粗糠 (12) 2.4碎米 (13) 2.5次粉 (14) 2.6麸皮 (15) 2.7大麸皮 (16) 2.8小麸皮 (17) 2.9粉头 (18) 2.10小麦胚芽粉 (19)

实用饲料原料验收标准

玉米 1.产品描述：谷物的一种，其含量大部分是玉米淀粉，具有能量高，纤维和蛋白含量低，且缺乏赖氨酸和色氨酸的特点，黄玉米含有较多维生素和胡萝卜素，及丰富的叶黄素，对蛋黄、脚色及肤色的着色有很好的效果，适口性好，易消化，是畜类的一种主要能量来源。 2.质量标准 2.1感观性状：色泽：呈淡黄色或金黄色目测；无鼠类污染及金属杂质，无肉眼可看见的菌体粒度：籽粒整齐均匀杂质：≤0.5%（非玉米物质）气味；香甜 2.2化学指标：水分≤14.0% 粗蛋白质≥8.7% 粗纤维≤2.0% 粗灰分≤2.6% 2.3卫生指标：黄曲霉素B1≤50ppb（霉菌生长条件：水分>14.0%。温度>20℃。相对湿度：70%-80%）霉菌总数（1000个/g）<40 3. 验收标准 3.1水分 4-10月份标准≤1 4.0% 14.0%≤水分≤14.5% 按照超出部分的从重量上扣除。>14. 5.0%拒收 11-3月份标准≤14.5% 14.5%≤水分≤15% 按照超出部分的从重量上扣除。≥15%拒收 3.2杂质：视杂质多少从重量上扣除，>2.0%拒收。 3.3霉变：黄曲霉素B1不符合标准或发现2%的颗粒霉变拒收。膨化玉米 1.产品描述：玉米粉碎后经快速挤压，剪切后瞬间喷出而成，其富含油脂，能量高，适口性好。 2.质量标准 2.1感观性状：色泽：呈金黄色粒度：均匀整齐杂质：≤0.5%（非玉米物质） 2.2化学指标：水分≤10.0% 粗蛋白≥8.5% 粗纤维≤4.0% 粗灰分≤1.5% 3. 验收标准 3.1水分≤10.0% 10.0%≤水分≤11.0% 按超出部分从重量上扣除，>11.0%拒收 3.2杂质视杂质多少从重量上扣除，≥1.0%拒收。

2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性试验研究指导原则

2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。二、稳定性研究的基本思路

（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放臵条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放臵条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度降解，首先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作对照，以消除光线照射之外其他

主要原材料质量控制措施

主要原材料质量控制措施主要原材料为:钢管、法兰、管件和涂料。 1、物资部在原材料的购买上选择的是经过评定的合格供货商。 2、检验员收到报验单后，确定需依据的检验标准后进行检验，并将进料厂家、品名、规格、数量、日期等，填入检验记录表内。 3、钢管： 3.1、对钢管的检验应以同一规格、同一材质、同一批数量按5%进行抽检，若抽检出不合格品应加大抽检数量。 3.2、首先对钢管的外观进行目测检验，表面应无裂纹、结疤、夹渣、断焊、凹凸不平、油污等缺陷。 3.3、根据来料种类、材质不同，依据检验标准对钢管的规格、壁厚、外径进行测量，在标准范围内。 4、法兰： 4.1、法兰应以同一厂别、同规格、同一进厂时间为一验收批，按10%的比例抽检，但不低于10片，抽检出不合格片应加大抽检数量。 4.2、首先对法兰的外观进行目测检验，表面应无裂纹、划伤等缺陷。 4.3、根据来料规格对法兰外径、内径、孔中心距、螺栓孔直径、厚度进行测量在标准范围内。 5、管件： 5.1、管件为全检。 5.2、首先对管件的外观进行目测检验，表面应光滑无氧化皮，不得有深度大于公称壁厚的5%且最大深度不得大于0.8mm的结疤、折迭、轧折、离层等缺陷。 5.3、检查管件的规格、外径、壁厚、角度是否在公差范围内。

6、涂料： 6.1、涂料应以同一厂别、同一编号、同一进厂时间为一验收批，按50袋或箱为一验收批，从中抽取2袋或箱取样。 6.2、选取标准的样块和直管为试件，喷砂除锈，用氧气或随炉加热，按涂料的涂覆温度进行涂覆。 6.3、试件冷却后，对试件进行各项目的检验。 7、检验完成后，判定合格即将进料加以标识“合格”，填写检验报告记录单及检验情况，并通知仓库保管员办理入库。 8、判定不合格即将进料加以标识“不合格”，填写检验报告记录单及检验情况，并立即将检验情况通知仓库保管员及物资部。 9、仓库保管员在接到检验部门出具的验证合格报告单后方可发料。否则因发料出现的失误由材料员负责。 10、回馈进料检验情况，并将进料质量情况及检验处理情况汇总报与有关部门。

饲料原料验收标准

饲料原料验收标准二零零六年

说明一、编制依据： 1．行业通用标准GB10647-89 2．价值评估原则 3．产品标准 4．市场供应状况二、指标说明 1．指标分营养指标、非营养指标及物理性状指标三大类。 2．本指标为可以直接使用指标，因市场原因确不能保证时，应及时报告技术部，经配方验算可以调整使用者，方可采购，否则不予采购及验收。 3．水分指标必须严格控制，确因市场原因不能满足时，由技术部确定允收标准，但必须经过处理，达到使用标准后方可使用。 4．玉米霉变粒必须按标准要求操作，不允许放宽。三、检验方法 1．加大对原料的抽样检验力度，特别是对中间商及零星玉米客户、零星辅助原料客户的抽样必须进行30%、100%抽样检验。 2．对本标准规定的指标项目在检验能力内全部检验。 3．制定检验单或报告单，填满检验项目与数据由检验员签字。

目录（CONTENT）原料名称页次玉米 (1) 小麦 (2) 大豆粕 (3) 脱皮大豆粕 (4) 鱼粉 (5) 国产鱼粉 (6) 肉骨粉 (7) 葵花粕 (8) 棉籽粕 (9) 菜籽粕 (10) 花生粕 (11) 芝麻粕 (12) 麸皮 (13) 次粉 (14) 玉米蛋白粉 (15) 玉米酒精糟及可溶物 (16) 玉米胚芽饼 (17) 全脂米糠 (18) 脱脂米糠 (19) 碎米 (20) 乳清粉 (21) 乳糖 (22) 麦芽根 (23) 磷酸氢钙 (24) 磷酸二氢钙 (25) 石粉 (26) 贝壳粉 (27) 食盐 (28) 玉米油 (29) 精炼鱼油 (30) 动物油脂 (31)

玉米的质量标准及验收指标 1

原料质量内控标准

原料质量验收标准 1、大宗原料名称感官要求验收指标检测频次拒收指标备注东北玉米红黄色或黄白色，晒干或烘干、籽粒饱满、整齐、均匀，回味甜，色泽一致，无虫、无发酵、无霉变及异味水分≤14.0% 来货每批必检有活虫、霉变水分≥16.0% 杂质≥2.0% 不完善粒≥ 6.0% 容重≤700克/ 升用于猪料、烘干玉米容重≥720克/升杂质≤1.0% 感官检查不合格时需抽检霉变粒≤2.0% 不完善粒≤5.0% 霉菌总数≤40×103个/g要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验黄曲霉毒素B1≤30μg/kg 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 粗蛋白呕吐毒素≤1ppm 黄曲霉毒素≤30μg/㎏玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 每月抽检一次本地玉米红黄色或黄白色，晒干或烘干、籽粒饱满、整齐、均匀，回味甜，色泽一致，无虫、无发酵、无霉变及异味水分≤14.0% 来货每批必检有活虫、霉变水分≥18.0% 杂质≥3.0% 不完善粒≥ 10.0% 容重≤660克/ 升用于禽料，晒干或烘干。对于水分、容重、叶黄素来说，时期没有明显界限，要根据气温，市场情况，玉米收成情况等作适当调整。容重≥680克/升杂质≤1.2% 感官检查不合格时需抽检霉变粒≤2.0% 不完善粒≤8.0% 霉菌总数≤40×103个/g 要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验黄曲霉毒素B1≤50μg/kg 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 粗蛋白黄曲霉毒素≤50μg/㎏每月抽检一次注：1、不完善粒包括虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生芽粒、生霉粒、热损伤粒。 2、伤及胚部玉米才算虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生霉粒、热损伤粒。玉米熟粉黄色粉末，具有烘烤玉米的香味，新鲜、无发酵、霉变、腐烂、结块及异味异臭水分≤12.0% 来货每批必检水分≥13.0% 粗蛋白质≤ 7.0% 粗脂肪≤4.5% 玉米加工玉米珍，玉米面副产物，主要为少量玉米皮、玉米皮下粉质，少量胚芽，熟化温度100 度以上粗脂肪≥6% 粗灰分≤5% 粗蛋白≥9% 黄曲霉毒素B1≤50μg/kg要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 小麦籽粒饱满、整齐、均匀，黄白色或深红色或红褐色，回味甜。无虫、无发水份≤13.0% 来货每批必检有活虫水分≥15.0% 杂质≥3.0% 容重≤730克/ 升不完善粒≥ 猪料鸡料同一标准容重≥750g /L 粗蛋白质≥12.0%

原材料质量验收规范

《原材料质量验收规范》 1、主题内容与适弔范围本标准规定了原材科在外购质量验收中的基本要求。本标准适用于料的质量检收。 2、引用标准《关于我省推行国家法定计量单位的实施办法的通知》。 3、一般要求 3.1金属材料及非金属村料在验收计量中，应执行《关于我省推行国家法定计量单位的实施办法的通知》中的规定。 3.2金属材料的取样应符合《化学分折试样规范》中的规定。 3.3金属材抖的取样由检验部负责，根据规定进行取样同检验申请单一起送交中心计量室进行理化检验。 3.4金属材料的理化检验均由中心计量室负贡，不能进行检验的材料项目由中心计量室责委托有关单位检验， 4、金属材料的验收要求 4.1钢材料的受检范围包铦：优质碳素结构钢、合金结构钢、高速工具钢、合金工具钢、弹簧钢、碳素工具钢及进口碳素结构钢和合金结构钢。 4.1.2钢材科受检规格包:捧材、菅材.扳材。 4.1.3钢材料的订货、发货的资料与实物要一致. 4.1.3.1根据到货喟况，验收人员必須收集、核对和熟悉有关证件和质量证明书、合同或协议书、发货明细表、发货时的重量单及铁路或其它运输部门运输单等。 4.1.3.2验收人员根据有关证件详细核对，通过质量检查和理化检验等有关复检证件，过秤单、检验记录等资料与实物的供货证件逐一核对，确定其合格与不合格。 4.1.3.3根据复检证明检查钢材实物上的标志是否一致。 4.1.3 4检查包装是否符合产品标准的规定。是否有散捆、散包现象.对于应涂油防锈的钢材是否涂油防锈应详细检查。 4.1.3.5检查钢材标志是否符合国家标准规定。 4.1.3.6检查规格尺寸是否符合规定偏差，对钢材的倍尺.短尺，定尺尺寸之须检查、核实，其它尺寸是否符合产品标准规定或合司规定。

食品原料采购质量标准

食品原料采购质量标准一、食品原料采购验收原则 1、必须按照食品营养与卫生的基本要求选料； 2、必须按照食品不同的质量要求选择原料； 3、必须按照原料本身的性质选料；二、食品原料品质的基本要求和标准 1、食品原料品质的基本要求首先是根据员工对膳食的要求，按照合理和营养的原则来确定。其次是按照员工对原料的食用习惯和食用价值确定。 2、品质鉴定的依据和标准根据食品原料品质的基本要求，对品质鉴定饿的基本要求，对品质鉴定的依据和标准主要有以下几点： A嗅觉检验：即用嗅觉器官来鉴定原料的气味，如出现异味，说明已变质。 B视觉检验：视觉检验范围最广，凡是能用肉眼根据经验判断品质的都可以用这种方法对原料的外部特征进行检验，以确定其品质的好坏。 C味觉检验：可根据原料的味觉特征变化情况来鉴定品质好坏。 D听觉检验：有些原料可以根据听觉检验的方法鉴定品质的好坏、如鸡蛋，可以用手摇动，然后听声音来鉴定。 E触觉检验：触觉是物质刺激皮肤的表面的感觉，手指是敏感的，接触原料可以检验原料组织的粗细、弹性、硬度等，以确定其品质好坏；感官鉴定品质的方法是常用的基本方法，我公司还有精确可靠的理化鉴定，如肉类水分快速测定、农药残留测定、吊白块测定、甲醛测定等。三、蔬菜鉴定标准 1、蔬菜的分类按照蔬菜的构造及可食部位分为叶菜类、茎菜类、根菜类、果菜类、花菜类和食用菌类等； 2、蔬菜的检验蔬菜的品质检验主要是鉴别其新鲜度,收获的最佳期,品种的优越性,一般可从其含水量、形态、色泽等方面来检验； 3、具体瓜果类检验标准 ●大白菜:新鲜洁白,表面无黑色斑点,里面无烂心、无开花、坏叶不超过3片； ●白萝卜:表皮光洁,无黑心、无空心,小的不低于0.5斤,大的不超过3斤；

原料药(4)

原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。第三章设备第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。

第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。第九条难以清洁的设备或部件应当专用。第十条设备的清洁应当符合以下要求：（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。（三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。第四章物料第十二条进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。第十三条采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。

原材料质量控制措施和方法

原材料质量控制措施和方法 5.1原材料质量控制的内容材料质量控制的主要内容主要有以下部分： 5.1.1掌握材料质量标准衡量材料质量的尺度是材料质量标准，它也是作为验收、检验材料质量的依据，不同的材料有不同的质量标准，掌握材料的质量标准就便于可靠地控制材料和工程质量。 5.1.2材料质量的检（试）验 1）材料质量检验的目的在于通过一系列的检测手段；将所取得的材料数据与材料的质量标准进行比较，从而判断材料质量的可靠性，同时还有利于掌握材料的信息。 2）材料质量的检验方法一般有书面检验、外观检验、理化检验和无损检验等。 3）根据材料信息和保证资料的具体情况，材料质量检验程度分为免检、抽检和全部检查。 4）材料质量检验通常进行的试验为“一般检验项目”；根据需要进行的试验项目为“其他试验项目”。 5）材料质量检验的取样必须有代表性。 6）材料抽样一般适用于对原料、半成品或成品的质量鉴定。 7）对于不同的材料，有不同的检验项目和不问的检验标准，而检验标准则是用以判断材料是否合格的依据。 5.1.3材料的选择和使用要求材料的选择和使用不当；均会严重影响工程质量或造成质量事故。故必须针对工程特点，根据材料的性能、质量标准、适用范围和对施工要求等方面进行综合考虑，慎重地来选择和使用材料。 5.2原材料质量控制的原则 1）主要材料、设备及构配件在定货前，承包单位必须向监理工程师申报同意后，方可定货； 2）监理工程师协助承包单位合理地、科学地组织材料采购、加工、储备、运输、建立严密的计划、调度、管理体系，加快材料的周转，减少材料占用量，

按质、按量、如期地满足建设需要； 3）合理地组织材料使用；减少材料的损失，正确按定额计量使用材料，加强运输、仓库、保管工作，健全现场材料管理制度。避免材料损失、变质； 4）加强材料检查验收，严把质量关； 5）重视材料的使用认证，以防错用或使用不合格材料。工程材料、构配件和设备质量控制基本程序 5.3施工阶段原材料质量控制的方法在整个工程建设过程中，工程所需要的原材料、半成品、构配件和永久性设备、器材等都将成为永久性工程的组织部分，所以它们的质量好坏直接影响到未来工程产品的质量，因此需要事先对其质量进行严格控制。对于材料、设备的质量控制也应当是进行全过程和全面的控制，从采购、加工制造、运输、装卸、进场、存放、使用等方面进行系统的监督与控制。 5.3.1采购质量的控制 1）凡由承包单位负责采购的原材料、半成品或构配件。设备等，在采购定货前应向监理工程师申报；对于重要的材料，还应提交样品，供试验或鉴定，有些材料则要求供货单位提交理化试验单；经监理工程师审查认可发出书面认可证明后，方可进行定货采购。

出品部原料验收检验标准

原料验收检验标准一、目的为了保证菜品的质量，规范验货内容，使验货有质量标准依据，特制定本标准。二、范围适用于出品部验货三、项目及内容 1、蔬菜的验收鉴定标准新鲜度：鲜嫩无黄叶、无烂斑卫生：无变质霉烂、无异味、无虫害、无泥沙、无杂物。 2、肉类原料鉴定标准鲜肉：肌肉光泽，红色均匀，脂肪洁白，外表微干，指压后有弹性，具有家普肉独有气味，有验章。冻肉：肌肉光泽，色泽均匀，脂肪洁白坚硬、无霉点、不沾手、有验章。肉錎：红白色泽分明，气味正常无脏肉杂物等。腌腊制品：色泽光明，肉干燥结实、无霉斑，亚硝酸盐大于或等于20ML/KG。大肠、肚子：乳白色，粘膜清晰，无异味，无伤斑。心脏：淡红色，组织结实，有弹性，无异味。肝：棕红色，有光泽、润滑、略有弹性，组织结实紧密。 3、海鲜类原料鉴定标准鱼类：表面光泽，鳞片完整，不易脱落，眼球饱满凸现，角膜透明，腮鲜红，腹部结实，无胀气现象，肉质坚实，有弹性，骨肉不易分离。鲜虾类：体形完整，外壳透明、光泽，体表呈青色或青绿色，清洁无污秽粘性物质，须足无断，肉体结实，紧密而有韧性，具有虾特有的腥味。贝壳类：外壳紧闭，不易揭开，开口的触之立即闭合，剥开后肉体饱满，有其固有的气味。

4、禽蛋类鉴定标准鲜禽类：眼球饱满，皮肤有光泽，有弹性，不粘手，外表微干，无异味，具有鲜禽肉的正常气味。蛋类：外壳完整，色泽鲜亮，灯光透视蛋白微红色，蛋黄看不见或有阴影，无异味。 5、油类原料鉴定标准植物油：有特有的气味和滋味，无焦臭或酸败味，呈橙黄色。动物油：具有品种所特有的气味和滋味，为白色或微黄色，液态清澈明亮。 6、干货原料鉴定标准干货原料：干爽、无霉烂、整齐、均匀、外形完整、无虫蛀杂质，有固有色泽。 7、罐头、调料等有外包装的原料鉴定标准。有外包装的原料：包装完整无破损、无胀气现象，正规厂家生产，非三无产品，在质量保持期内的产品，符合国家有关规定。 8、部分原料的验收标准（1）日本干网钱鲍：干燥、无疤痕（2）大金钩翅：干燥、无骨肉、厚、无腐臭味（3）水晶虾仁：31－50泰国河虾仁（4）木瓜：淡黄色、无斑点（5）花椒：干燥半透明，无暗斑（6）瑶柱：干燥、色暗红、无异味（7）蛰头：瓣多、颈少、有弹性、色红、有光泽（8）天鹅蛋：鲜活（9）风鳗：无异味、色、滑少，略带湿润（10）北极贝：色红、冰衣少、大小均匀（11）象拔蚌：活（12）香螺：活（13）八带：活（14）梅花参（水以）：有烂质、味不辛麻、刺坚挺，肉有弹性（15）驴肉（带皮）：皮毛净、肉紫红、有鲜肉香味、有老皮（16）芥末鸡：本地公鸡（17）墨鱼：有弹性、皮光泽、肚内无腐物、肉粉红、花纹分明（18）辣根：进口日本辣根