2020年医药研发外包CRO服务企业发展战略规划

2020年医药研发外包CRO 服务企业发展战略规划

2020年7月

一、公司现有业务发展安排 (3)

1、属地化业务取得突破性进展 (3)

2、创新药研发取得阶段性成果 (3)

3、医疗器械临床研究服务取得重大突破 (4)

4、科技园CDMO/孵化器业务取得进一步发展 (4)

5、进一步优化业务服务体系 (4)

6、人才队伍建设方面 (5)

7、品牌建设方面 (5)

二、公司未来发展战略 (5)

三、公司未来业务发展目标 (6)

1、临床研究服务 (6)

2、临床前研究服务 (7)

3、产业资源整合和布局 (8)

4、拓展主营业务链条的研发生产服务 (8)

一、公司现有业务发展安排

1、属地化业务取得突破性进展

为进一步落实公司临床监查属地化战略，公司与高新技术产业开发区管理委员会签署框架性合作协议，双方拟在新乡高新区打造以孵化器+高端共享研发平台、制造平台和营销网络平台为核心的生物医药产业基地。具体包括建设生物医药研发公共服务平台、孵化器和CDMO生产基地，以及配套的CSO公司。上述合作对公司扩大临床前、临床研究业务规模，与国内科技园区开发区共建药物研发服务平台、CDMO生产基地及创新服务模式具有积极意义。

2、创新药研发取得阶段性成果

公司“创新药服务中心”经过一年的运营，初步构建了具有国内外知名药物研发机构经验的著名/知名专家在内的创新药核心研发服务团队。主要向制药企业提供创新药的研究、开发、申报一体化服务。创新药服务中心紧跟国际药物研究热点，专注于具有广阔市场前景的肝病抗肿瘤等新药的研发，中心目前具备了小分子临床前一体化创新药研发能力，包括药化SAR和新药合成，化合物体外活性筛选，药代药效评估等，中心有两个自主研发一类创新药，即将进入先导化合物优化阶段。当前公司已有十几个在研创新药临床项目，在美国FDA进行注册服务的创新药有二十余项。

运维技术研发管理规范

目录第一章总则 (1) 第二章技术研发经费管理 (1) 第三章技术研发环境管理 (2) 第四章技术研发团队管理 (3) 第五章技术研发人员的绩效管理 (4) 第六章技术研发规划管理 (4) I

技术研发管理规范第一章总则第一条为规范运维技术和工具的预研和开发管理，有效提升公司运维服务能力，不断改进服务过程，为客户提供稳定、安全、高效运行的运维产品和工具，特制定本规范。第二条本规范适用于在研发中心立项自研的运维系统项目和运维产品的设计和开发管理。第三方的运维系统项目和运维产品的集成技术管理，由事业部负责。第三条本规范由研发中心负责解释和修订。第二章技术研发经费管理第四条技术研发经费管理原则技术研发实行重视研发成本、促进研发进度、关注研发效益的经费管理原则，由集团财务部统一归口管理。第五条技术研发经费管理职责集团财务部负责建立研发经费管理制度，根据研发计划和费用预算，提前准备资金确保研发资金需求，同时有效监督研发经费的合理使用。研发中心负责按照研发计划制定并执行各项开发项目的研发预算，有效利用研发经费。第六条技术研发预算管理 6.1为规范集团的经营预算管理流程，提高预算管理的科学性，保证集团经营目标的实现，根据《公司法》等国家相关法律法规，结合《公司章程》，公司财务部制定了《经营预算管理制度》。 6.2研发体系作为集团预算单位之一，对技术研发预算目标的实现承担经济责任，并享有相应的资源使用权，通过预算编制管理、预算执行管理和预算调整管理三个方面实施预算管理，其主要内容包括：编制和上报研发的经营预算草案，提供预算编制的各项基础资料；严格执行下达的正式经营预算方案，在预算范围内开展经营活动；分解和落实研发预算指标，监督和保证研发预算得到执行；分析和报告研发预算执行情况；当发生特定情形时，提出经营预算调整申请；配合财务部做好各项预算管理工作；研发负责人对研发预算执行结果负责。

医药研发RO行业报告

医药研发外包合同–C R O行业报告1.1 CRO介绍 CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。

国际行业发展概况从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。20世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额，它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKinetes。 60

CRO 市场概况 3.1 CRO市场规模近20 年来，开发新药的支出节节升高。以美国为例，1996 年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元，到2009年该数字达到1200亿美元。世界研发投资排名前20的公司中，有7家来自卫生保健部门，该部门研发强度最高，达到销售收入的12%。虽然各大医药公司在研发上的投入不断攀升，新药的批准上市数量却呈现下行趋势，新药研发风险越来越大。有关资料表明：整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE 有1／3 不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为1／4317，美国仅为1／6155；一个大型制药公司每年可能会合 in 2007-2010 年全球CRO 市场规模变化趋势图数据来源：国创天成投资顾问整理分析

资料-医药服务外包

医药外包技术服务医药研发合同外包服务机构CRO (2) 我国医药合同外包服务领域的现状及未来 (3) 2.1研发阶段的合同外包服务 (4) 2.2生产阶段的合同外包服务 (5) 我国承接医药研发外包热潮下的冷思考 (6)

医药研发合同外包服务机构 CRO 编辑词条 CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，第一种为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解法规和指南以外的审评实践；没有意识和能力，根据法规和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的，甚至不可能的。正是在这种情况下，合同研究组织（CRO，ContractResearchOrganization）与合同注册组织（CRAO，ContractRegulatoryAffairsOrganization）应运而生。前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注册及各种法规符合事务。” 快速导航知乎精选 CRO（医药研发合同外包服务机构）如何获得中文名CRO 研发机构合同研究组织目标更好的服务医药行业外文名CRAO 发展趋势合同主治概况 1基本内容编辑近年来，中国作为世界医药外包的热土，行业发展迅速。目前，中国已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。随着成本压力的加剧，外包已经成为大型制药企业之间竞争一个很重要的元素，制药公司对外包的决策和态度将上升到一个新高度。未来几年，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这将给亚洲国家尤其是中国带来巨大的发展机遇。新药研发合同外包服务（ContractResearchOrganization，CRO）于20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代己成为制药产业链中不可缺少的环节，并且近年来发展更为迅猛。经过几十年的发展，CRO已经成为一个相对完备的技术服务工业体系，可以提供的技术服务内容包括：药物产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、药物申请等，几乎涵盖药物研发的整个过程。CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和

医药研发 CRO 行业报告

医药研发外包合同– CRO行业报告 1.1 CRO介绍 CRO（ContractResearch Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。目前CRO 的业务X围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。 1.2 跨国公司研发外包的动因随着医药行业对新药研发的投入不断增大，风险越来越大，更多的公司将一部分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。 ●分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。美国Tufts 药物开发调查中心估算了每个新药的平均研发成本：1996 年仅为6.08 亿美元，2002 年8.02 亿美元，2003 年达到了8.97 亿美元；新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。 ●分解研发活动的复杂性。把一项研发活动分解成若干部分，把其中某些部分外包出去，就可以降低研发活动的复杂性。新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决，则可以将项目外包出去，借助外部力量来实现。 ●缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使更多的、更专业的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。

2018年医药外包服务行业分析

2018年医药外包服务行业分析一、总体情况 (2) 1、中国真正具有全球竞争力的细分领域 (2) 2、边际变化提高产业竞争优势 (2) 3、市场规范龙头优势明显 (3) 二、CRO和CMO受益于研发支出+外包比例双提升的背景 (3) 三、国内政策推动行业景气周期持续 (6) 四、CRO行业核心要素：人才、技术积累、行业口碑 (6) 五、CRO行业发展趋势：产业链的融合发展 (7) 1、产业链内部整合 (7) 2、与相关产业链的融合 (7) 六、CMO核心要素：人才、核心技术能力、产能 (8)

一、总体情况研发外包服务行业：产业竞争优势和边际优化不变，少有的5年以上高景气度板块。 1、中国真正具有全球竞争力的细分领域中国工程师红利。中国是全球唯一可以提供庞大数量优秀工程师的国家，并且中国人的勤奋可以大幅提高研发和临床的效率，时效性提高50%以上。中国庞大的患者基数。中国庞大的患者基数成为全球第二大医药市场的潜力，国际制药企业都必须重视的市场，未来我们可以预期国际一线制药企业将逐步加大对于中国的投入。庞大的患者基数可以大幅提高临床研发效率，患者入组效率大幅提高。 2、边际变化提高产业竞争优势中国药审改革带来的机会。中国的临床审批的加速、市场准入的提高和MAH政策的落地，越来越多海外企业和国内企业加大临床研发投入，提高行业天花板和转化现金流速度。随着外资加强中国市场投入及外资加速进入中国，叠加医药研发外包渗透率提高，医药研发外包行业市场空间不断提高。中国企业积累的质量和技术优势。中国企业的技术储备、质量体系和管理能力已经可以承接全球高标准的订单，逐步替代。

2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究报告电子

2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究报告

2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究报告报告简介医药研发外包服务业(CRO)作为现代服务业中的一种新产业，具有高技术含量、高附加值的特点，已经成为北京、上海等中国大城市高新技术产业园一个发展的亮点，并在近两年呈现加速发展的态势。统计显示，北京生物医药研发服务业的年收入已超过50亿元，而上海地区CRO产业的发展同样迅猛。中国医药CRO 产业凭借中国丰富的科学人才资源并在政府的支持及完善的基础建设的帮助下获得长足的发展，已经超过印度成为亚洲医药研发外包首选地。目前中国有400多家CRO企业，但部分企业规模小，资金有限，技术和管理也有待提高，最为关键的是研发服务需要达到国际通行的标准方能获得医药企业的青睐。《2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究报告》共十一章。首先介绍了医药研发外包相关概述、中国医药研发外包市场运行环境等，接着分析了中国医药研发外包市场发展的现状，然后介绍了中国医药研发外包重点区域市场运行形势。随后，报告对中国医药研发外包重点企业经营状况分析，最后分析了中国医药研发外包行业发展趋势与投资预测。您若想对医药研发外包产业有个系统的了解或者想投资医药研发外包行业，本报告是您不可或缺的重要工具。本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。

运维服务技术研发规划

提出相应的解决方案，及时发现解决问题和控制风险，提高IT运维水平，同时在本研发规划中明确了研发方向、研发投入、研发进度计划以及研发成果等。我公司在运行维护服务的主体定位于数据中心机房、智能化系统、桌面外设、操作系统等各种运行维护，通过系统监测和例行巡检等方式，及时发现并解决设备、系统运行中存在的安全隐患和发生的故障，确保系统稳定、高效的运行，并制定了应急预案，确保了用户的系统持续性运行。技术研发体系依据公司运维服务的要求、结合目前主流的监控工具使用技术，为运维提供技术的解决方案，研究使用运维工具，辅助提高运行维护效率，为运维实施提供服务支撑和技术保障。 2.研发方向根据在上一年度（2014年度）的部门年终会议及各项目小组年终报告反馈情况，运维技术研发团队发现由于缺少服务操作规范、作业指导书、故障分析手册、应急预案等因素，导致事件解决效率低，问题解决时间长。因此通过运维项目实际情况，本年度重点方向应放在编制作业指导书、巡检表、运维工具操作手册、应急预案等内容的研发上。其研发内容包括：操作规范、作业指导、发现及解决问题方案、监控工具应用、应急预案等。 3.研发经费投入预算

4.技术手册研发规划

BladeCenter H SMM管理使用手册网络系统培训教材廉政宣传教育基地 5.监控工具综合使用研发规划类型研发内容启动日期结束日期部署项目监控工具Watch up 网络监控软件使用中心机房，市行政服务中心排队叫号主机监控工具使用市行政服务中心卓豪监控软件应用廉政宣传教育基地 6.应急预案规划类型研发内容启动日期部署项目应急预案BRT中心机房突发事件应急处理预案中心机房机房断电应急方案市行政服务中心机房突发事件应急处理预案市行政服务中心排队叫号系统应急预案市行政服务中心网络系统应急预案存储服务器应急预案

运维服务技术研发规划

分发范围分发号分发范围分发号总经理01 项目综合管理部07 副总经理02 信息技术服务部08 行政部03 软件研发部09 财务部04 智能化工程部10 市场部05 解决方案中心11 质量管理部 06 文件更改记录版次号修改页码修改后页数更改内容提要日期编制林开程审核郭伟斌批准秦洪日期2015.10.10 1.目的I 受控 ; 分发号--------- ; 在运行维护服务实施过程中，随着运维业务的扩天「可能面临各种问题（如硬件故障）、风险（如安全漏洞）以及新技术和前沿技术应用所提出的新要求，因此为解决相应的问题满足运维需求，制定本技术手册研发规划，用以解决在运维过程中面临的各种问题、应用所提出的新要求。我公司针对运维实施过程中可能出现的各种问题，提出相应的解决方案，及时发现解决问题和控制风险，提高IT运维水平，同时在本研发规划中明确了研发方向、研发投入、研发进度计划以及研发成果等。

我公司在运行维护服务的主体定位于数据中心机房、智能化系统、桌面外设、操作系统等各种运行维护，通过系统监测和例行巡检等方式，及时发现并解决设备、系统运行中存在的安全隐患和发生的故障，确保系统稳定、高效的运行，并制定了应急预案，确保了用户的系统持续性运行。技术研发体系依据公司运维服务的要求、结合目前主流的监控工具使用技术，为运维提供技术的解决方案，研究使用运维工具，辅助提高运行维护效率，为运维实施提供服务支撑和技术保障。 2.研发方向根据在上一年度（2014年度）的部门年终会议及各项目小组年终报告反馈情况，运维技术研发团队发现由于缺少服务操作规范、作业指导书、故障分析手册、应急预案等因素，导致事件解决效率低，问题解决时间长。因此通过运维项目实际情况，本年度重点方向应放在编制作业指导书、巡检表、运维工具操作手册、应急预案等内容的研发上。其研发内容包括：操作规范、作业指导、发现及解决问题方案、监控工具应用、应急预案等。 3.研发经费投入预算资源类型资源名称计划投入时间预计投资作用技术研发作业手册，问题解决方案，研究智能化系统的技术方案及相关设备操作使用 2015.7 纳入人员工资体系提咼事件的解决率、提咼事件平均解决时间市场推介会及交流会2015.03 10力兀市场推广应急预案2015.10 20万元降低重大事件影响范围及程度监控工具应用研发2015.06 10万元提咼事件解决时效，提高发现问题能力，提供问题分析数据依据 4.技术手册研发规划类型研发工作项研发内容启动日期结束日期作业指导书空调系统空调机组常规作业表 2015.7.1 2015.7.31 空调机组巡检表

医药研发外包(CRO)

2015-2020年中国医药研发外包（CRO）行业市场供需形势及投资机会研究报告 Special Statenent特别声明本报告由华经视点独家撰写并出版发行，报告版权归华经视点所有。本报告是华经视点专家、分析师调研、统计、分析整理而得，具有独立自主知识产权，报告仅为有偿提供给购买报告的客户使用。未经授权，任何网站或媒体不得转载或引用本报告内容，华经视点有权依法追究其法律责任。如需订阅研究报告，请直接联系本网站客服人员（8610-56188812 56188813），以便获得全程优质完善服务。华经视点是中国拥有研究人员数量最多，规模最大，综合实力最强的研究咨询机构（欢迎客户上门考察），公司长期跟踪各大行业最新动态、资讯，并且每日发表独家观点。目前华经视点业务范围主要覆盖市场研究报告、投资咨询报告、行业研究报告、市场预测报告、市场调查报告、征信报告、项目可行性研究报告、商业计划书、IPO上市咨询等领域，同时也为个阶层人士提供论文、报告等指导服务，是一家多层次、多维度的综合性信息研究咨询服务机构。 Report Description报告描述本研究报告由华经视点公司领衔撰写。报告以行业为研究对象，基于行业的现状，行业运行数据，行业供需，行业竞争格局，重点企业经营分析，行业产业链进行分析，对市场的发展状况、供需状况、竞争格局、赢利水平、发展趋势等进行了分析，预测行业的发展前景和投资价值。在周密的市场调研基础上，通过最深入的数据挖掘，从多个角度去评估企业市场地位，准确挖掘企业的成长性，为企业提供新的投资机会和可借鉴的操作模式，对欲在行业从事资本运作的经济实体等单位准确了解目前行业发展动态，把握企业定位和发展方向有重要参考价值。报告还对下游行业的发展进行了探讨，是企业、投资部门、研究机构准确了解目前中国市场发展动态，把握行业发展方向，为企业经营决策提供重要参考的依据。Report Directory报告目录第一章医药研发外包产业概述第一节医药研发外包基础阐述一、医药研发外包意义涵盖二、传统新药研发外包模式

生物医药行业产业研究报告

生物医药行业产业研究报告一、生物医药相关概述 2017年世界500强企业排行榜中，生物类行业有15家公司，美国制药企业最多，有6家，中国2家，瑞士2家，英国2家。上榜的中国制药企业为中国华润总公司、中国医药集团。其中，中国华润总公司营收757.8亿美元，世界排名86位，较去年进步5名。中国医药集团营收478.1亿美元，世界排名199位，进步6名。值得注意的是，在世界500强制药行业中，中国华润总公司营收最多，比第二名强生多38.9亿美元。1 中国华润总公司(CHINA RESOURCES NATIONAL) 757.8 中国86 5 2 强生(JOHNSON & JOHNSON) 718.9 美国97 6 3 瑞士罗氏公司(ROCHE GROUP) 534.3 瑞士169 -2 4 辉瑞制药有限公司(PFIZER) 528.2 美国173 13 5 拜耳集团(BAYER) 525.7 德国174 -9 6 诺华公司(NOVARTIS) 494. 4 瑞士186 -11 7 中国医药集团(SINOPHARM) 中国478.1 199 6 8 赛诺菲(SAN0FI) 法国413.8 240 -7 9 默沙东(MERCK) 398.1 美国255 -9 10 英国葛兰素史克公司(GLAXOSMITHKLINE) 376.4 英国273 5 11 Gilead Sciences公司(GILEAD SCIENCES) 303.9 美国358 -42 12 艾伯维(ABBVIE) 256.4 美国429 40

13 阿斯利康(ASTRAZENECA) 230.0 英国470 -35 14 安进Camgen) 229.9 美国471 16 15 梯瓦制药工业公司(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES) 219.0 以色列496 1、全球医药快速增长全球医药得益于主要药品的专利将陆续到期和新兴国家的经济快速增长，这些年取得了快速发展，2016 年全球药品销售额突破1.1 万亿元，2011-2016 年复合增长率达到了6%。新兴经济体为代表的发展中国家，其医药市场占比大幅提高，从2005-2016 年的十年间新兴经济体医药市场份额由原先的12% 提升到了30%。 2、生物医药研发支出

运维服务技术研发规划

1. 目的在运行维护服务实施过程中，随着运维业务的扩大，可能面临各种问题（如硬件故障）、风险（如安全漏洞）以及新技术和前沿技术应用所提出的新要求，因此为解决相应的问题满足运维需求，制定本技术手册研发规划，用以解决在运维过程中面临的各种问题、应用所提出的新要求。我公司针对运维实施过程中可能出现的各种问题，提出相应的解决方案，及时发现解决问题和控制风险，提高IT 运维水平，同时在本研发规划中明确了研发方向、研发投入、研发进度计划以及研发成果等。我公司在运行维护服务的主体定位于数据中心机房、智能化系统、桌面外设、操作系统等各种运行维护，通过系统监测和例行巡检等方式，及时发现并解决设备、系统运行中存在受控分发号

的安全隐患和发生的故障，确保系统稳定、高效的运行，并制定了应急预案，确保了用户的系统持续性运行。技术研发体系依据公司运维服务的要求、结合目前主流的监控工具使用技术，为运维提供技术的解决方案，研究使用运维工具，辅助提高运行维护效率，为运维实施提供服务支撑和技术保障。 2.研发方向 4.技术手册研发规划

GFA6700用户手册2015.3.16 2015.4.16 NTSC9000网络服务器使用说明2015.4.10 2015.5.10 慧锐高清平台系统操作手册2015.4.25 2015.5.10 IBM TS3200带库操作指南2015.5.10 2015.6.10 IBM BladeCenter H SMM管理使用手册2015.5.15 2015.6.25 BRT网络系统培训教材2015.6.28 2015.7.30 廉政宣传教育基地 5.监控工具综合使用研发规划类型研发内容启动日期结束日期部署项目监控工具Watch up 网络监控软件使用 2015.01.20 BRT中心机房，市行政服务中心排队叫号主机监控工具使用 2015.3.10 市行政服务中心卓豪监控软件应用2015.06.21 廉政宣传教育基地 6.应急预案规划类型研发内容启动日期部署项目应急预案BRT中心机房突发事件应急处理预案 2015.1.24 BRT中心机房机房断电应急方案2015.3.10 市行政服务中心机房突发事件应急处理预案2015.3.10 市行政服务中心排队叫号系统应急预案2015.3.10 市行政服务中心网络系统应急预案2015.10.15

2020年医疗CXO(研发及生产外包)行业研究报告

2020年医疗CXO（研发及生产外包）行业研究报告导语全球医药研发热度维持，药物研发支出稳步增长，2014-2018 年CAGR 为 5.4%，2019-2023 年CAGR 预计为 3.3%。全球研发管线数量也持续攀升，根据Pharmaprojects 数据，2019 年全球研发管线数量达16181 个，同比增长6%。 CXO 是医药专业化细分产物 20 世纪70 年代以来，药品监管不断标准化、严格化，对新药研发提出了更高的要求。新药研发从药物发现到IV 期临床的全流程耗时也已经延长至10- 15 年。目前一个新药上市，平均需要10000 个以上的候选化合物，筛选后约250 个进入临床前研究，留存约 5 个候选药物进入临床试验流程，最终仅形成一个药物。

由于新药研发流程漫长，环节复杂，制药企业负责所有的流程会存在极大的不经济性，流水线的拆解和专业分工就产生了外包的CXO （医药研发及生产外包）需求，包括研发外包的CRO、生产外包的CMO/CDMO。CXO 产业链与新药研究流程相对应，可分为药物发现CRO、临床前CRO、临床CRO 及CMO/CDMO 四部分。药物发现CRO 提供了活性化合物探索和靶标验证、化合物合成、生物合成、临床前候选药物筛选等服务，帮助客户快速筛选候选药物。临床前研究阶段中，临床前CRO 服务商提供临床药效学、药代动力学研究、化学实验、生物分析，并进行安全性评价，完成新药临床研究申请（IND）。

临床研究阶段，临床CRO 能够提供从I-IV 期患者招募、临床试验技术服务、临床试验数据管理到中心实验室、临床药物生产、注册申报NDA 的全流程服务。部分临床CRO 也提供IV 期研究服务。而CMO/CDMO 企业能够协助企业完成最后阶段的商业化生产，同时也能在药物研究、开发、商业化全流程提供支持。在药物发现阶段，CMO/CDMO 企业提供制剂合成工艺，协助进行原料药（API）研究。在临床前及临床阶段，CMO/CDMO 企业能够提供药物有效性监测、小规模试制。在申报成功后，CMO/CDMO 能够协助提供工艺优化、剂型开发、GMP 认证等业务。

运行维护服务能力成熟度符合性评估实施细则

信息技术服务运行维护服务能力成熟度符合性评估实施细则为做好ITSS.1-2015《信息技术服务运行维护服务能力成熟度模型》（以下称《运维服务能力成熟度》）的符合性评估工作，提高信息系统运行维护服务能力，保证信息系统运行维护服务质量，中国电子工业标准化技术协会信息技术服务分会（以下称ITSS分会）依据《信息技术服务标准（ITSS）符合性评估管理办法（试行）》等规定制定本实施细则。一、适用范围（一）本实施细则原则上仅适用于信息技术服务供方单位的《运维服务能力成熟度》符合性评估；（二）《运维服务能力成熟度》分为四个等级，即基本级（以下称四级）、拓展级（以下称三级）、改进（协同）级（以下称二级）、提升（量化）级（以下称一级），四个等级的符合性评估都应符合本实施细则的要求。二、组织管理（一）ITSS分会负责组织《运维服务能力成熟度》符合性评估活动，并确认符合性评估结果；（二）行业级评估机构在全国范围受理《运维服务能力成熟度》一、二、三、四级的符合性评估申请。地方级评估机构在本地区受理《运维服务能力成熟度》三、四级的符合性评估申请；

（三）一、二、三级申请单位应选择一名独立评估人员作为评估组成员参与评估活动。三、申请条件（一）申请一级的单位应具备下列基本条件： 1、具有独立法人地位； 2、已按照《运维服务能力成熟度》一级特征和关键指标建立了运维服务能力体系，且已有效运行六个月以上； 3、能够提供运维服务能力管理、人员、资源、技术和过程等有效证据； 4、持有《信息技术服务标准ITSS符合性证书》（运维服务能力成熟度二级）满一年以上。（二）申请二级的单位应具备下列基本条件： 1、具有独立法人地位； 2、已按照《运维服务能力成熟度》二级特征和关键指标建立了运维服务能力体系，且已有效运行三个月以上； 3、能够提供运维服务能力管理、人员、资源、技术和过程等有效证据； 4、持有《信息技术服务标准ITSS符合性证书》（运维服务能力成熟度三级）满一年以上。（三）申请三级的单位应具备下列基本条件： 1、具有独立法人地位；

年度运维服务技术研发规划

一、背景随着公司运维业务量的增加，事件、变更、发布等运维过程方面的数量与日俱增，公司现有测试环境难以模拟客户真实的环境，并且实际运维工作中需要针对系统运行环境进行性能评估，能够支持精确仿真用户的各种应用负载场景，实时收集和聚合请求响应数据，实时获取分析图表和趋势分析的测试工具，基于此需求，研发团队计划开展性能排查工具的研发。二、工具名称 HHP性能排查工具三、工具介绍该工具将提供性能问题诊断和优化、关联规则库持续更新、版本发布或上线压力测试等等，其目标是向运维人员提供轻量级应用平台和一体化精益化性能测试及排查平台，专注于以规范的方法、快速的部署实施来支撑运维服务工作。方便快速响应并完成用户的运维请求,提高项目交付效率和能力。 HHP通过提供各种场景功能，使系统在验证环节更易于发现问题并快速完善，进一步向客户交付更优质的产品和服务。四、主要功能

五、研发计划进度时间表任务阶段时间节点工作内容交付物项目规划2015年11月1.项目干系人沟通，进行相关技术调研及预演； 2.编写项目计划书；《项目计划书》

需求分析2015年12月调研用户需求及相关行业产品，形成需求规格说明书《需求规格说明书》项目筹备&设计2016年1月- 2月 1.组建团队； 2.完成系统设计方案编制； 3.系统方案评审，评审通过后进行立项； 1.《系统概要设计方案》 2.《系统详细设计方案》研发&测试2016年3月- 9月完成系统开发及测试工具的源代码及执行程序试运行2016年10月上线试运行，总结研发成果，后续知识产权保护申请。六、人力投入测试工具研发团队由XX股份有限公司运维服务中心组建，下设研发经理、UI设计师、研发工程师、测试工程师等，系统需求采集及分析还需要运维服务人员进行定期的参与。本系统研发团队各岗位人员职责及投入规划如下：职位名称职责描述投入规划姓名研发总监负责研发团队发展；人员储备管理；计划预算投入；整体绩效考核；制定部门发展计划； 1人郭强项目经理负责与运维团队协调；日常行政管理；制定项目计划书；成型方案输出； 1人彭博 UI设计完成应用产品界面的设计，版式、样式的设计。 1人王伟研发工程师负责落实技术研发计划；设计方案编写，根据设计方案进行产品研发，帮助寻找和优化解决方案、产品。 4人，应用系统工程师2人，硬件工程师2人（也可外包）任广平、范路权、杨红广、朱文喜测试人员负责工具的测试工作，以及测试报告。1人郭婕人数合计8人

医药研发外包新商机

医药研发外包新商机预计到2010年全球CRO市场规模将达到360亿美元，作为医药外包的最佳选择地，中国CRO发展空间巨大，但政策环境亟待优化文/本刊记者杨海霞 2009年6月2日，国家发展改革委正式发布《促进生物产业加快发展的若干政策》，提出“推进生物医药研发外包”，并要求在鼓励创新、税收优惠，拓宽融资渠道等方面加大对该行业的支持力度。CRO市场的政策环境将得到极大改善。对于众多CRO中小企业来说，这无疑是一个重大利好。巨大的CRO市场黎志良是一位全球知名的病毒生物技术专家，最近他创立的公司中美奥达拿到了1000万美元的风险投资意向书。这意味着，中美奥达筹备两年时间的1000升反应容器项目将向前迈出坚实的一步。黎志良兴奋地告诉《中国投资》，中美奥达即将成为中国第一家符合美国FDA标准进行生物药合同生产的高科技企业。黎志良拥有一份令人瞩目的科研经历。上世纪80年代，黎志良在中国疾病控制中心攻读硕士学位，师从原中国工程院副院长、“中国干扰素之父”侯云德院士。 1990年，黎志良赴美留学，在南加州大学做艾滋病（HIV）研究。他曾经负责美国国家卫生研究院（NIH）资助的、研究艾滋病最新诊断方法的全美7个中心实验室之一，并且在美国罗氏制药公司开发出国际上第一个定量测定HIV、HCV及HBV病毒量的全自动化分子诊断仪。 2006年，黎志良决心进入C R O （医药外包）市场，成立中美奥达生物技术有限公司，总部设在美国三藩市，生产经营则主要在中国。看一下蓬勃发展的CRO市场，就不 84 中国投资2009.7

85 中国投资 2009.7难理解黎志良的选择。在制药及生物技术行业，外包已成为一种战略选择和推动医药产业发展的力量。大型制药企业委托合同研究机构（即CRO公司）进行新药的技术开发和临床试验，CRO市场应运而生。目前，CRO承担了全球将近1/3的新药开发组织工作，而CRO服务的全球市场以每年20%－25％的速度增加，预计到2010年，全球CRO 市场将达到360亿美元的规模。远景更加可观。专家预计，全球医药外包市场在新发现、临床前开发和临床开发这一研发阶段面对的是一个300－350亿美元的潜在市场；在加工过程开发、药品成分生产阶段面对的是一个大约500亿美元的潜在市场；在剂型开发、剂型生产和包装阶段的是一个600-800亿美元的潜在市场。近五六年里，中国CRO行业迅速发展，涌现出几百家专业的CRO公司，从事在化合物研究外包、原料药研究外包、制剂临床前研究外包和临床研究外包等细分领域的研发外包工作。在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区，都活跃着一批实力不俗的CRO公司。北京中关村和上海张江高科技园区是国内CRO企业的聚集地，逐渐形成了中国生物技术外包联盟(ABO)、中关村CRO联盟、浦东新区生物医药研发外包服务联盟、生物医药研发外包工作委员会等CRO的联盟，逐渐发展成为中国CRO的中坚力量。作为现代服务业中的一种新产业，医药研发服务业具备了现代服务业“三高”(高人力资本含量、高技术含量、高附加值)、“三新”(新技术、新业态、新方式)特征，其发展也受到地方政府的高度重视。据普华永道会计师事务所统计，2008年中国的医药研发外包市场约为2.6亿美元，预计到2010年可增长到4.3亿美元。在普华永道2008年底发布的《亚洲地区医药研发外包发展动态》报告中，把中国列为医药外包的最佳选择地，排名稍高于印度。 “对于我们来说，中国不是代表着外包和廉价劳动力，而是代表着科学，在今后5到10年中，我们将从‘中国制造’转变到‘中国研发’。”葛兰素史克公司研发部主席孟策夫·斯劳（Monce f S l aoui ）说。中国优势正超过印度在北京市中关村生命科学园，来自国际知名医药机构的药物专家、国内研究机构的博士们汇集于此，创办了上百家医药外包企业。在实验室里，研究员们从事着生物医药各个阶段的研发工作。这些成果有些只是几克甚至几毫克的药粉，有些只是一张纸、一个流程设计，但价值可能高达数百万美元。这些产品已经被国际大型制药公司购买了知识产权，外包公司则获得合同中规定的研发服务费。生物医药服务外包是一个非常年轻的行业，在全球的发展也不过十几年，而临床前研究的外包最近几年才刚起步。跨国CRO保诺公司总裁John Oyler预计，未来这部分业务将会有“指数般”高速的发展。全球化的背景下，任何新兴行业都面临一个区域的较量。一个重要趋势是，中国正在建立医药研发外包领域的重要地位，并有望在这一轮竞争中超过印度、新加坡等亚洲国家。普华永道认为，亚洲地区药物临床试验迅速发展，中国已超过印度成为增长最快的国家之一。截至2008年6月，中国有428个在网上登记的正在进行的临床试验，累计870个完成或正在进行的试验，相比印度同期则有737个。康龙化成总裁楼柏良告诉《中国投资》，近年来“中国概念”创造了很多商业机会，对医药外包行业影响也很大。“我们的主要对手是印度公司。尤其是GNP药物的生产，很多大药企在印度都有分公司，培养了印度市场。而我们成长的速度很快，开始时印度远远超过中国，但我们很快赶上了。最重要的因素就是大环境”。普华永道认为，当前医药研发外包有着向高端研发发展的趋势。过去，医药公司在知识产权方面的顾虑限制了高端研发外包的发展，但随着亚洲地区不断加强知识产权保护的力度，这种顾虑逐渐减少。这一点也给了中国市场更多的机会。 John Oyler对中国研发外包产业的前景寄予了很高的期望，“中国在整个生命科学服务外包体系中的地位举足轻重。全球制药工业已确定在未来的3-4年内，将有30%-50%的研发经费投入到服务外包领域，也就是有240-400亿美元的外包投入。这些投入的很大一部分将被中国公司获得”。成长、市场机会以及越来越重要的医药研发潜力，正在逐渐取代传统的成本因素，成为医药公司选择研发场所的主要依据。这一点被专家认为是至关重要的，“创新药物开发不是一个低成本和低利润的业务。北京拥有大量医药研发相关的科学家和研究院所，具备成为创新药物开发中心得天独厚的条件。就全世界

运维技术研发管理规范

运维技术研发管理规范 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

技术研发管理规范第一章总则第一条为规范运维技术和工具的预研和开发管理，有效提升公司运维服务能力，不断改进服务过程，为客户提供稳定、安全、高效运行的运维产品和工具，特制定本规范。第二条本规范适用于在研发中心立项自研的运维系统项目和运维产品的设计和开发管理。第三方的运维系统项目和运维产品的集成技术管理，由事业部负责。第三条本规范由研发中心负责解释和修订。第二章技术研发经费管理第四条技术研发经费管理原则技术研发实行重视研发成本、促进研发进度、关注研发效益的经费管理原则，由集团财务部统一归口管理。第五条技术研发经费管理职责集团财务部负责建立研发经费管理制度，根据研发计划和费用预算，提前准备资金确保研发资金需求，同时有效监督研发经费的合理使用。研发中心负责按照研发计划制定并执行各项开发项目的研发预算，有效利用研发经费。第六条技术研发预算管理为规范集团的经营预算管理流程，提高预算管理的科学性，保证集团经营目标的实现，根据《公司法》等国家相关法律法规，结合《公司章程》，公司财务部制定了《经营预算管理制度》。研发体系作为集团预算单位之一，对技术研发预算目标的实现承担经济责任，并享有相应的资源使用权，通过预算编制管理、预算执行管理和预算调整管理三个方面实施预算管理，其主要内容包括：编制和上报研发的经营预算草案，提供预算编制的各项基

础资料；严格执行下达的正式经营预算方案，在预算范围内开展经营活动；分解和落实研发预算指标，监督和保证研发预算得到执行；分析和报告研发预算执行情况；当发生特定情形时，提出经营预算调整申请；配合财务部做好各项预算管理工作；研发负责人对研发预算执行结果负责。第七条技术研发核算管理集团财务部为承担研发任务的研发中心设立台账归集核算研发费用，研发中心发生的各项开支均纳入研发费用管理。集团财务部协助研发中心做研发投入费用的预算编制和控制，对研发费用的入账方式进行规定，研发阶段的支出全部费用化，计入当期管理费，开发阶段的支出符合资本化条件的，按照财政部有关规定，确认无形资产；研发费用的纳税扣除，按照财政部、国家税务总局有关规定执行。集团每年在当年年度财务会计报告中，按照规定披露研发费用相关财务信息，包括研发费用支持规模及其占销售收入的比例，集中收付研发费用情况等。第八条技术研发成本控制技术研发成本主要包括研发物料成本、人力工资成本、差旅费用等，其中研发物料成本估算在技术研发项目任务书中体现，集团财务对项目成本进行控制、统计，同时，研发中心内部制定了《研发物料管理规定》和《关键物料导入管理规定》等规定，对研发物料成本实施监督管理；人力工资成本是技术研发成本的主要构成部分，即研发项目成本主要来源于项目实际工作量，通过项目管理对研发项目投入人工实施成本管理；差旅费用及其他费用按照集团财务部《借款和日常费用报销制度》和《研发中心费用管理制度》相关条款对费用执行进行监督和管理。第三章技术研发环境管理

2020年医药研发外包CRO服务企业发展战略规划

2020年医药研发外包CRO 服务企业发展战略规划 2020年7月

目录一、公司现有业务发展安排 (3) 1、属地化业务取得突破性进展 (3) 2、创新药研发取得阶段性成果 (3) 3、医疗器械临床研究服务取得重大突破 (4) 4、科技园CDMO/孵化器业务取得进一步发展 (4) 5、进一步优化业务服务体系 (4) 6、人才队伍建设方面 (5) 7、品牌建设方面 (5) 二、公司未来发展战略 (5) 三、公司未来业务发展目标 (6) 1、临床研究服务 (6) 2、临床前研究服务 (7) 3、产业资源整合和布局 (8) 4、拓展主营业务链条的研发生产服务 (8)

一、公司现有业务发展安排 1、属地化业务取得突破性进展为进一步落实公司临床监查属地化战略，公司与高新技术产业开发区管理委员会签署框架性合作协议，双方拟在新乡高新区打造以孵化器+高端共享研发平台、制造平台和营销网络平台为核心的生物医药产业基地。具体包括建设生物医药研发公共服务平台、孵化器和CDMO生产基地，以及配套的CSO公司。上述合作对公司扩大临床前、临床研究业务规模，与国内科技园区开发区共建药物研发服务平台、CDMO生产基地及创新服务模式具有积极意义。 2、创新药研发取得阶段性成果公司“创新药服务中心”经过一年的运营，初步构建了具有国内外知名药物研发机构经验的著名/知名专家在内的创新药核心研发服务团队。主要向制药企业提供创新药的研究、开发、申报一体化服务。创新药服务中心紧跟国际药物研究热点，专注于具有广阔市场前景的肝病抗肿瘤等新药的研发，中心目前具备了小分子临床前一体化创新药研发能力，包括药化SAR和新药合成，化合物体外活性筛选，药代药效评估等，中心有两个自主研发一类创新药，即将进入先导化合物优化阶段。当前公司已有十几个在研创新药临床项目，在美国FDA进行注册服务的创新药有二十余项。

中国医药外包市场情况及主要企业(药明康德)分析

目录 1CRO/CDMO 全球龙头，打造新药研发生产一体化平台 (1) 1.1二十年迅猛发展，CRO/CDMO 全球龙头隐现 (1) 1.2打造CRO+CDMO 一体化赋能平台，发力全产业链布局 (2) 1.3业绩稳健增长，临床CRO、细胞和基因治疗CDMO 占比持续提升 (4) 2客户结构、赋能平台、人才优势给药明康德围起长且宽的护城河 (6) 2.1存量客户高粘性，“长尾战略”带来增量客户 (6) 2.2全球布局的医药研发生产赋能平台，一体化优势显著 (7) 2.3人才优势明显，形成突出的人才壁垒 (10) 3业绩驱动力：短期、中期、长期均有充足动力 (14) 3.1小分子CRO/CDMO 行业高度景气，为公司提供充足的业绩发展驱动力 (15) 3.2全球细胞与基因治疗前景广阔，CDMO 业务有望迎来爆发 (25) 3.3临床CRO 服务持续布局，有望贡献较大业绩弹性 (27) 4盈利预测与估值 (30) 4.1盈利预测 (30) 4.2绝对估值 (31) 4.3相对估值 (32)

图目录图1：药明康德发展历程 (1) 图2：药明康德股权结构 (2) 图3：药明康德“一体化、端到端”的研发服务平台 (4) 图4：公司营业收入及增速（亿元） (4) 图5：公司归母净利润及增速（亿元） (4) 图6：公司各业务收入情况（百万元） (5) 图7：公司各业务毛利率情况 (5) 图8：公司分地区收入结构 (5) 图9：中小型公司研发占比不断提升 (6) 图10：公司“长尾型”客户结构 (7) 图11：2016-2019 分客户类型收入（百万元） (7) 图12：国内CXO 企业客户数量比较 (7) 图13：公司客户转化情况（2020H1） (10) 图14：公司投资领域及占比（2020H1） (10) 图15：公司员工总数及增速（人） (11) 图16：我国CXO企业员工人数对比（2020H1）（人） (11) 图17：2019 年中国CRO/CDMO 企业人员组成 (12) 图18：2019 年中国CRO/CDMO 企业硕士及以上学历人数 (12) 图19：公司不同时期的发展驱动力 (14) 图20：全球医药行业研发投入金额稳步增长 (15) 图21：全球医药行业研发管线总数稳步增长 (15) 图22：1994-2019 年FDA 审批上市新药数量 (15) 图23：创新药研发费用不断增长（百万美元） (16) 图24：创新药投资回报率持续降低 (16) 图25：CRO 及CDMO 在药物研发生产所处的阶段 (16) 图26：中国和全球CRO 市场规模及增速 (17) 图27：我国CDMO 成本远低于欧美等发达国家 (18) 图28：CDMO 产能向新兴国家转移趋势显著 (18) 图29：中国和全球CDMO 市场规模及增速 (19) 图30：2014-2019 年中国区实验室服务业务收入及毛利率（百万元） (19) 图31：我国CRO 企业收入对比（临床前CRO 业务收入） (20) 图32：我国CRO 企业毛利率对比（临床前CRO 业务毛利率） (20) 图33：全球药物发现CRO 市场规模 (20) 图34：中国药物发现CRO 市场规模 (20) 图35：PROTAC 作用机理示意图 (21) 图36：PROTAC 平台生物技术公司服务收入（百万元） (21) 图37：测试事业部研发中心布局 (22) 图38：DDSU 助力客户IND 申报获得受理的项目占中国公司小分子新药市场份额 (22) 图39：2014-2019 年CMO/CDMO 业务收入及毛利率（百万元） (23)