医疗器械出库复核程序
医疗器械出库复核程序
一、目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。
二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。
三、职责：复核员负责按本程序规定操作。
四、程序：
1 、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；
2 、质量状况检查；
3、复核过程中发现差错退保管员；
4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理；
5 、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；
6 、做好复核记录并签章；
7 、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。
七、销后退回医疗器械处理程序
一、目的：为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。
二、范围：销后退回医疗器械的处理过程。
三、职责：
1 、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械；
2 、经营部经理决定是否接收该医疗器械；
3 、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管；
4 、验收组负责对该医疗器械的质量验收；
5 、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格品库
保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。
四、程序：
1 、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区；
2 、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知销售员及时查
验和处理；
3 、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通知单”，报经营部经理签署同意或不同意退回的意见；
4 、经营部经理同意退回的，销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收；经营部经理不同意退回的，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；
5 、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的“通知单”对销后退回医疗器械作质量验收。验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见移交给不合格品库保管员；
6 、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区；
7 、不合格品，由不合格品库保管员作好记录，放入不合格品库；
8 、销售员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的，将情况报告给经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库, 并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；
9 、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”，办理入库和冲票手续；
10 、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。
质量管理部职责
一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
八、收集和分析医疗器械质量信息。
九、参与购进计划的质量审核。
十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
十一、其他相关工作。
四、经营部职责
一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗
器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认。
三、负责对购进医疗器械合法性的审核。
四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。
五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。
六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。
七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。
八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合
理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。
九、负责做好“购进记录”的记录工作。
十、协助质量管理部作好质量查询工作。
十^一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合法资格的确认。
十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。
十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。
十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符十五、负责近效期商品的促销工作。
十六、负责销后退回医疗器械的处理工作。
十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作
一、质量否决制度
一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本
制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
医疗器械购进管理制度
一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
二、经营部为医疗器械购进职能部门。
三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：
1、合法企业所生产或经营的医疗器械；
2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。
4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。
九、购货合同应明确质量条款：
1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
2、医疗器械附产品合格证；
3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；
4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。
十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致
一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致
三、首营企业审核制度
一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。
二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
三、首营企业审核的项目有：
1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人
的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；
3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。
五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。
六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。
四、首营品种审核制度
一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。
二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
三、首营品种审核的项目有：
1 、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；
2 、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；
4 、医疗器械的性能、用途及储存条件；
5 、样品同批号的检验报告书；
6 、质量认证情况；
四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。
五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。
六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入
质量档案。
五、医疗器械入库验收制度
、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。
、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作
三、验收必须在规定的验收区内进行。
四、验收时限: 常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随
到随验收。
五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。
六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。
七、验收抽样：
1、比例：每批50件以内（含）抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足
50 件以50 件计；
2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽 3 个小包装；
3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。
八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
九、验收项目：
1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；
2、包装中应有产品合格证；
3 、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；
4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：
（一）品名、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
药品购进、验收、储存、养护、和出入库复核管理制度
药品购进、验收、储存、陈列、养护 出库工作的管理制度 元江县人民医院 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核： 1) 药品的批准文号和取得质量标准； 2) 药品的包装、标签、说明书应符合规定； 3) 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款： (一)在工商购销合同中： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确：
(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1)记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项； 2)药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1) 质量验收内容： ⑴药品外观性状检查； ⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括： ① 每件包装中，应有产品合格证； ② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
医疗器械销售技巧
医疗器械销售技巧 一为:营销员的十八般武艺要诀 1、积极主动是成功的最大基础 2、相信自己，相信公司，相信产品 3、订好计划，完成目标 4、了解客户，并满足他们的需求 5、精通知识三要素(销售知识、商品知识、人际知识) 6、不要有错误的斗志 7、表现出专业形象 8、与客户建立良好关系与信任感 9、善用幽默 10、强调利益而非优点 11、君子一诺千金 12、不要恶意贬低竞争对手 13、善用感谢信 14、努力会带来运气 15、不要归咎他人 16、坚持到底 17、用数字找出成功公式 18、千万不要像个十足的推销员 二为:营销员工作策略 1、计划 (1) 市场调查:勘察市场、收集情报与情报的分析解释
(2) 销售目标:设定目标，立志努力达成 (3) 活动计划:开拓销路计划与拜访客户计划 2、实施 (1) 拜访:拜访新客户、拜访潜在客户、礼貌性拜访、事前服务和售后服务工作拜 访 (2) 商谈 :商品说明、操作示范、销售基点说明、定单的填写、商谈与成交 (3) 定货:契约事务、公司内的联络、交货与销售事务 3、成果 (1) 报告与分析:销售报告、销售分析与统计 (2) 回收:客户信用调查、客户请求事务与贷款回收三为:营销员素质训练 1、建立营销员的人生观念 (一) 未达目标绝不轻言放弃 (二) 不流于表面，只会谈道理 (三) 考虑可行的方法 (四) 思考应配合行动能力 2、磨炼商品知识 (一) 所了解的商品知识必须是最新的 (二) 说明须配合对方的理解度 (三) 说明须配合对方的关心度 (四) 须具备说明其他公司产品的能力 3、须能够活用情报 (一) 收集目前需要的情报 (二) 正确掌握活用的时机 (三) 须掌握复数的情报来源 (四) 提高情报的质量
药品出库复核管理制度范本
内部管理制度系列 药品出库复核管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-65729药品出库复核管理制度 Model of Drug Delivery Management System 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 第一条为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。 第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 第三条库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括:品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。 第四条出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停
止发货，并按规定及时报告处理: (一)药品包装内有异常响动和液体渗漏; (二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; (三)包装标识模糊不清或脱落; (四)药品已超出有效期。 第五条下列药品不得出库: (一)过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品; (二)内包装破损的药品; (三)瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种; (四)怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种; (五)有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
药品、器械管理制度
药品、器械管理制度 一、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。 二、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。 三、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。 四、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。 五、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。 六、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。 药品医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公区域和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。 二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。 三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。 四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。 五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。 六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查养护，对储存设施设备进行定期维护。
药房医疗器械经营管理制度
卓尼县中医院医疗器械质量管理制度 目录 一、购进管理制度 二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 三、效期医疗器械管理制度 四、不合格医疗器械管理制度 五、质量事故报告制度 六、患者质量反馈管理制度 七、医疗器械使用可追溯管理制度 八、医疗器械不良反应报告制度 九、患者投诉查询处理制度 十、卫生管理制度 购进管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》得企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》得医疗器械，认真检查“证、照”得合法性、有效性,防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章得资质证件复印件.
2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共与国进口医疗器械医疗器械注册证》、《医疗器械医疗器械注册登记表》。对医疗器械质量信誉进行考核、审查，统一组织购进。把好购进关，不得购进淘汰、失效医疗器械. 3、购进首营医疗器械,需经药剂科审核合格后,经分管院长签字方可购进。 ４、效期医疗器械购进，严格按照“勤进快销,供需平稳，使用有序"得原则，防止库存积压造成不必要得损失. 5、购进管理要有完整得购进档案,认真填写购进记录，做到票据、账、货物相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对购进情况进行质量评审。 医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 一、质量验收制度 为了保证医疗器械质量完好,数量准确,防止不合格医疗器械与不符合包装规定得医疗器械入库，验收人员必须做到: 1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定与待验医疗器械得有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械验收标准等)，与医疗器械得外包装箱注明得中文
医疗器械的销售和采购程序
医疗器械的采购程序 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1 低值易耗医疗器械采购耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科 / 处，以下简称器 械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2 常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3 大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。）基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1 首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。 2．2 拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜医疗器械的销售和采购程序
药品采购验收保管储存出入库制度
饶阳县中医医院药品质量管理 为了认真执行《药品管理法》，规范药品质量。我院要加强药品监督管理，保证药品质量和人体用药安全。 药品采购管理制度 一、药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业 作为供应商；通过河北省药品药品集中招标采购网购进药品。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件 和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。 三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符， 票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用 名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。 药品验收管理制度 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在 当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标 签、说明书及标识逐一进行检查。 三、验收合格的药品方可入货架，并在验收记录上签字或盖章，并注明验收 合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有 其他问题的药品，应不得入货架。 药品保管储存管理制度 一、分类管理：在架药品应分品种按批号分开堆放。口服、注射、外用药品 分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。 二、分区管理：根据药品性质及贮藏要求分常温、阴凉、冷藏区。设置相应的药 房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉 库（不高于20摄氏度）、冷库（冰箱）（2-10摄氏度）；药房、药库相对
医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度知识讲解
[标签:标题] 篇一：医疗器械仓库管理规程 仓库管理规程 一、目的： 为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。 二、适用范围： 本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。 三、管理制度： 1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。 2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。 3、仓库内温度应控制在5-38℃，湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。 4、仓库应保持光线充足，保持通风透气，避免阳光直射，不积水，不积尘，不结蜘蛛网，阴雨天气及时关窗。 5、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。 6、仓库内出现产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。 7、仓库应定期进行清洁打扫，保持库房环境清洁，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。 8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。 9、酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。 9.1 化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。 9.2 化学品管理规定细则：原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。 10、物品入库/出库管理： 10.1 所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库，由库管员办理入库手续，填写物料卡片，原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。 10.2 成品必须检验合格后方可入库，库管员根据成品进仓单办理入库手续，同时填写有关帐、卡。 10.3 库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验合格的物料。 10.4 原材料、包装材料出库时，由领用部门填写领用单，到库房领用，库管员根据审核后的领用单进行发货。 10.5 成品出库时，库管员根据销售部提供的《出库单》进行发货，详细记录发货数量，编号及货物流向。 10.6 所有存货每季度盘点一次，及时填写有关帐，卡必须做到帐卡物相符。 10.7 发生盘盈（亏）时，库管员应及时上报主管领导并查明原因，责任人须提交说明报告，如数额巨大，公司有权追究其责任。 10.8 对于退回的不合格品，库管员必须在规定的区域内隔离存放，同时做好不合格状态标
第二类医疗器械经营备案完整流程
第二类医疗器械经营备案 完整流程 Prepared on 24 November 2020
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日
GSP药品出库复核管理制度
1、目的:为了规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）《药品流通监督管理办法》等法律法规。 3、适用范围：药品出库复核工作适用本制度。 4、责任人：药品出库复核员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1药品出库须经发货、复核两道手续方可发出；出库时应进行复核和质量检查。 5.2仓库保管员接到《销售单》后，按“先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。 5.3仓库保管员按《销售单》发货完毕后，在《销售单》上签字，将货交给复核员复核。 5.4复核员必须按《销售单》逐一清点核对购货单位、药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、产品批号、有效期、发货日期等项目，并检查包装的质量状况等。 5.5按批号对出库药品逐批复核后，复核员应在销售单上签字盖章。复核员认真
做好《出库复核记录》，以便于药品质量跟踪，仓库保管员做好保管帐。出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。记录保存五年。 5.6药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 5.7整件与拆零拼箱药品的出库复核： 5.7.1整件药品出库时，应检查包装是否完好； 5.7.2拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封； 5.7.3药品发货应使用统一的配送拼装箱，标明购货单位的名称。 5.8药品拼箱发货时应注意： 5.8.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 5.8.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱； 5.8.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 5.8.4液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。 5.8.5中药饮片单独拼箱。 5.9出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： 5.9.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 5.9.2包装内有异常响动或者液体渗漏； 5.9.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 5.9.4药品已超过有效期； 5.9.5其他异常情况的药品。 5.10在采购退货管理和销售退货管理中，经申报和逐级审批确认后，仓库保管员点货，仓库复核员出库复核。
医疗器械销售流程及技巧
医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大 设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访； 也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
药品出库复核制度
出库复核 1.拣货： 1.1 WMS系统自动获取销售部下发销售订单，物流员打印拣货单；保管员通过拣单或波次后生成的任务进行拣货操作,拣货完成后，药品与拣货单一并交予复核员； 1.2 专管药品由指定的专管药品保管员负责拣货，冷藏药品由指定的冷链保管员负责拣货。 1.3 拣货完成后，将药品与拣货单放置相应的集货区，交复核员复核。 2.出库复核：复核员凭拣货标签调取系统中的出库复核单据，对购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商外包装等内容进行复核，并对出库药品的质量进行检查，复核完成生成复核记录。复核记录应包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、复核人员等内容。 2.1 专管药品出库复核在相应的专库的复核发货区进行。冷藏药品实行专人复核，在冷库的复核发货区进行。 2.2对实施电子监管的特殊药品，出库时应按规定进行扫码和数据上传，遵循“逢码必扫，扫后即传”的原则。 2.3 出库复核质量检查时发现以下异常情况，应立即停止发货，及时报告物流经理在系统中进行锁定并上报质量管理部，确认为不合
格药品的按规定进行处理。 1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 2）包装内有异常响动或者液体渗漏； 3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 4）药品已超过有效期； 5）其他异常情况的药品。 装箱、包装 1.零拣药品拼箱打包： 1.1固体药与液体药、易挥发、易污染的药品应分别装箱，易破碎的药品装箱应采取相应的保护措施； 1.2 终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂应单独装箱； 1.3 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 2.符合国家规定的药品直调，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 3.药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖本单位药品出库专用章原印章。
药品管理制度
药品管理制度 （一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备， 每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。
药品出库复核管理制度(新编版)
药品出库复核管理制度(新编 版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0543
药品出库复核管理制度(新编版) 第一条为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。 第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 第三条库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。 第四条出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，
并按规定及时报告处理： (一)药品包装内有异常响动和液体渗漏; (二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; (三)包装标识模糊不清或脱落; (四)药品已超出有效期。 第五条下列药品不得出库： (一)过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品; (二)内包装破损的药品; (三)瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种; (四)怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种; (五)有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改
12药品出库的管理规定
药品出库复核的管理制度 文件名称药品出库复核的管理制度页数 2 文件编号HBBH-QM-012 版本号第三版 起草人：审核人：批准人： 日期：日期：执行日期： 变更记录时间：变更原因： 一、目的：为了规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售的药品复核质量标准，杜绝不合格药品流出，制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：药品发货、复核工作适用本制度。 四、责任：药品仓库保管人员对本制度负责。 五、内容：为认真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把药品出库复核关，确保销售药品质量。 1、药品出库必须经发货、复核手续方可发出； 2、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 3、仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将药品交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。 4、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容； 5、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 6、整件与拆零拼箱药品的出库复核： 1、整件药品出库时，应检查包装是否完好； 2、拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封； 3、药品发货应使用统一的配送拼装箱，标明购货单位的名称。
-医疗器械管理制度
公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录
一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
药品发运管理制度
药品发运管理制度 目的：通过制定本制度，规范药品发运全过程，保证药品在发运过程中的质量。 范围：适用于公司原料药及制剂成品发运的全过程。 职责：仓库成品管理员负责执行，仓库主任、QA负责监督。 内容： 4.1原则：药品发运应遵循及时、准确、安全、经济的原则。 4.2 运输的基本要求：需符合药品质量管理规范要求，如适应各类温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施，在药品运输过程中，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。特殊管理药品和危险品的运输应按国家有关规定办理。企业需根据运输路途的距离，规定相应的运输方式、防护措施、运输时间。 4.3成品发货： 4.3.1成品出库应遵循先进先出，近效期先出，按批号发货的原则，保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将售出药品及时、完整、准确地召回。在遵循出库原则时，考虑客户的需求，但需做到所发出药品的批号相对集中。 4.3.2在满足以下条件的基础上，成品才能发货： A、产品已经质量管理部门放行； B、产品在有效期内，且距效期三个月以上； C、关于原料药成品，还需符合与客户签订的质量协议和／或采购质量标准； D、产品外包装完好无损。 4.3.3成品发货前的复核：对于整件产品应注意检查包装的完好性，对于拆零药品应逐品种、逐批号对照产品发货订单进行复核，复核无误后，方可合箱发运，同时，需注意一个合箱只能装两个批号的同品种同规格的药品，另外，还应在合箱外标签上，注明全部的批号。当发现药品外包装内有异常响动、外包装出现破损、封口不牢、包装标识模糊不清或脱落及超出有效期的，应及时停止发货，并及时向仓库主任报告。产品出库时，成品发货人员还应认真对产品发货订单和发货实物的信息进行核对，检查随货同行的资料如产品检验报告书和产品销售清单等是否与实物一致，核对无误后，方可将成品运至发货区，准备装货。 4.3.4成品发货装货：药品搬运过程时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。装运药品应标识清晰、包装牢固、数量准确、堆放整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆放高度要适中。另外装货前还应检查运输车厢内是否干燥，没有大量尘埃、油污等，否则不得装车。 4..4成品运输 4.4.1成品运输过程应保持标识完整，清晰可辨。应能保证产品的完整性和安全性，在运输过程中应采取适当的措施确保在运输过程中的储存条件符合产品的储存条件，以保证产品的质量不受影响。 4.4.2成品在运输过程中应采取适当的措施防止泄露、破损、盗窃及虫害。
药品出库复核管理制度正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品出库复核管理制度正 式版
药品出库复核管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 第一条为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。 第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 第三条库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核
对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。 第四条出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理： (一)药品包装内有异常响动和液体渗漏; (二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; (三)包装标识模糊不清或脱落; (四)药品已超出有效期。 第五条下列药品不得出库： (一)过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠
医疗器械面试技巧
2014医药卫生类四大典型面试题汇总及答案。 【经典话题一】 当前医疗卫生行业改革中应重点解决哪些关键问题? 【参考答案】 (1)掌握和运用社会主义市场经济发展过程中医疗卫生服务的供求规律，区分并适应人 民群众不同层次的卫生需求，及时调整卫生服务行业的规模与结构，提高卫生资源利用效益; (2)建立和完善适应社会主义市场经济的卫生投入和补偿机制; (3)研究卫生发展的调控机制，正确引导医疗卫生服务的竞争行为。 【经典话题二】 当前我国城镇医药卫生体制改革政策的主要内容有哪些? 【参考答案】 (1)推行区域卫生规划，严格准入制度，实行卫生安全行业管理。 (2)把医疗机构分为营利性和非营利性两类进行管理。非营利性医院政府将适当给予经 费补助，并享受税费优惠政策，医疗收费执行政府指导价格。营利性医院自主经营，价格放 开。 从简历到签约——校招求职全攻略求职准备简历网申笔试面试 (3)理顺卫生执法监督体系，成立卫生监督所，强化卫生执法监督职能。成立疾病控制 中心，加强预防保健工作。 (4)医院药品采购实行统一招标，门诊药房收支实行两条线管理。 (5)卫生事业单位人事制度改革，实行领导任期目标责任制和全员聘用制，进行劳动分 配制度改革。 【经典话题三】 现在我国各地都存在百姓“看病难、看病贵”的问题，请你简述一下产生这种现象的原 因? 【参考答案】 当前老百姓反映强烈的“看病难、看病贵”的问题是多种原因长期的积累造成的，造成 1 本文摘自： 这种现象的主要原因有以下几点： (1)医疗卫生事业发展不均衡。目前，全国的医疗资源80%在城市，20%在农村;医疗卫 生领域的高新技术、先进设备和优秀人才基本集中在大城市大医院。 (2)财政投入严重不足，并且呈逐年下降趋势。政府投入比率远低于发达国家，而且也 低于大多数发展中国家。 (3)医疗保险发展缓慢。2005年，医疗保险中城镇职工数占1.3亿，再加上5000万享 受公费医疗的公务员和事业单位职工，约两亿的城镇居民有医疗保障。农村参加新型合作医 疗的人口不多，保障能力非常有限。 (4)药品和医疗器械生产流通秩序混乱。全国有4000多家药品生产企业，8000多家药 品批发企业，还有12万家药品零售企业。这些企业的成本都需要通过市场经营来维持，药 品价格不可能不节节攀高。 (5)公立医院运行机制不合理，存在逐利倾向。一方面是政府每年的拨款仅占医院总收 入的7%～8%，其余90%以上都是靠医院自己组织医疗服务得来的;另一方面，政府对医院的 收支又不管，任凭医院自由收费和分配。 (6)政府对医疗市场的监管力度缺失。 【经典话题四】 近几年来，社会上频频出现因食品卫生引发的恶性事件，你作为一个报考公共卫生部门