厂房设施维修保养管理规程

1、目的：为保证药品质量和生产的进程，延长厂房、设施的使用寿命，使其充分发挥作用，必须加强对厂房、设施的保养维修，坚持以“预防为主”的维护保养原则,而特制定本规程。

2、适用范围：所有厂房建筑、设施，包括一般生产区厂房、洁净厂房、以及仓贮设施、质量控制部门设施、厂区道路的维护、保养负责。

3、职责：

3.1 设备工程部：负责厂房日常及定期的检查和维护保养；

3.2 质量管理部：负责监督厂房相关检查和维护保养符合相关规定，及其相关资料的收集归档；

3.3 相关部门：参与厂房的检查和维护保养工作。

4、定义：无

5、规程内容：

5.1 日常清洁保养维修

5.1.1 保持各厂房、仓贮设施的清洁，由各工序班组安排人员每天负责清扫，质量管理部QA监督员要进行严格的监督检查，使其做到四壁无霉斑、无渗漏、无积水、无积尘，各种物品摆放整齐。应坚持“预防为主”的原则；

5.1.2 保持厂区无烟头、纸屑，绿化区无杂草，及时清理地面、楼面、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管和地下管、沟畅通。

5.2 日常巡回检查

5.2.1 检查内容包括一般生产区厂房外部结构及内部结构，公用系统以及仓贮设施，质量控制设施，厂区道路等，应要求做好日常巡回检查记录。重点巡视检查项目及

频次为：

5.2.1.1 洁净厂房气密性检查：由洁净厂房所在部门牵头，设备工程部配合，针对厂房夹层内空调送、回风管道、工艺管道、线路与洁净室连接的密封性能，洁净室内与外界相通的设施密封性（如传递窗、压差计、地漏、门窗、厂房建筑结构或彩钢连接处等）；

5.2.1.2 公用设施检查：由厂房所在部门自行对门、窗、锁、照明灯具、应急照明设施、介质管路等完好性进行检查，以及对厂房建筑阴角、阳角、墙面涂料、地坪、地漏等处完好性、易清洁性进行检查；

5.2.1.3 其他检查：

A.地面：包括厂区道路及厂房内地面（包括洁净区），是否清洁完整，无破损及未硬化；

B.墙面：所有厂房内外墙面，有无脱漆、变色、掉瓷砖、开裂等损毁现象；

C.天花板：所有厂房内各楼层天花板、吊顶，内容同“墙面”；

D.屋面：所有厂房屋顶，其防水层是否失效，排雨沟（孔）是否通畅；

E、主体结构：厂房屋基是否有层降裂纹，各梁、板、柱有无裂纹产生。如有异常，应及时分析原因并上报设备工程部；

以上项目，每月检查一次。

5.2.2 一般巡视检查项目及频次

5.2.2.1 配电、通讯系统检查：由厂房涉及部门设备管理人员联合设备工程部对配电、通讯系统的使用情况进行检查；

5.2.2.2 厂房外围、消防等公用设施检查：具体由厂房涉及部门设备管理人员对厂房建筑物、周围环境、室外排水、消防设施、排风、工艺管道、室外辅机等完好性进行排查；

5.2.2.3 车间平面布局检查：由厂房所在部门对平面布局进行检查，确认厂房布局未发生改变，如果发生改变，应经过质量管理部的批准；

以上项目，每季度检查一次。

5.2.3 其它

5.2.3.1 电梯、消防报警系统、防雷系统由设备工程部负责，每年请安监部门进行校准；

5.2.3.2 干粉灭火器等消防设施由公司内的消防管理部门负责巡检。

5.3 厂房、设施维护检修

5.3.1 维护原则：确保厂房、设施的安装、布局符合相关法规和生产工艺流程的要求。

5.3.2 内部维护

5.3.2.1 相关部门均设有设备管理人员，针对检查发现的问题应及时进行维护修理，确保厂房、设施完好性；

5.3.2.2 检修时一般在非生产状态下进行，检修时要避免对生产造成影响。

5.3.3 维护检修的实施

5.3.3.1 根据厂房、设施的机能下降状况编制定期检修计划,并按照定期检修计划进行检查、维修；

5.3.3.2 技改员对所有建筑设施进行巡回检查，作好日常巡回检查记录。进入生产操作区经车间主任同意方得入内，进入洁净区必须更衣、更鞋、达到洁净要求后进入；

5.3.3.3 土建监理员应根据对车间的巡检结果，制定相应的厂房检修方案，并与部门负责人进行协调，确定实施维修方案及作业时间；

5.3.3.4 检修要即时填写检修记录表，不能即时修复的车间、洁净区，要同部门负责人商定，在不影响生产的情况下，妥善安排；

5.3.3.5 检修时，必须保证厂区或生产损伤区环境卫生，必要时采取妥善的保护措施，做到人走场清；

5.3.3.6 检修时，要保证建筑平面和结构不受变动，否则需经设备工程部或建筑设计院的同意。检修的质量要达到建筑规范要求；

5.3.3.7 在完成检修任务后，各工种需清整现场，各施工机具、材料等即时退场，给厂区和车间创造优良的生产环境；

5.3.3.8 退场后，按定额或市场价格，即时做好决算工作，决算结果经设备工程部部长复核后，报经财务部审批，付清工程价款；

5.3.3.9 对厂房、设施的定期检修应严格按照检查规程操作并及时作好检修记录；

5.3.3.10 检查由技改管理员进行，每月检查后应作好《厂房设施巡检记录》（详见附件1）。发现有损坏，立即向设备工程部部长报告并制定相应的维修方案，组织维修，并填写《厂房设施检查维修记录》（详见附件2）

5.3.4 外协单位维护

5.3.4.1 申请外协单位维护流程：当检查发现内部无法解决的问题时，相关部门

应出具报告经审批后，由设备主管对所具报告维护项目进行核实，然后联系外部有相应资质的单位进行维护修理。部分项目生产部应与外协单位签订文明施工、安全施工等协议，并告知申请维护部门。

5.3.4.2 外协单位施工注意事项

5.3.4.3 在外协单位进场施工前相关部门应指派专人向施工人员明示下列要求：

A.进出公司的相关规定；

B.厂区、施工区环境因素、危险源等；

C.文明施工、安全施工的相关要求；

D.项目施工的质量要求；

E.其它一些临时性要求。

5.3.4.4 相关部门应提供下列协助：

A.施工用的水电气等；

B.相关维修、维护指导文件，如SOP、技术档案等；

C.施工现场监理指导。

5.4 厂房检查相关记录完成后，应及时归档，并永久保存。

6、附件

附件1：SMP-03-00-002-01-01 厂房设施巡检记录

附件2：SMP-03-00-002-02-01 厂房设施检查维修记录

7、参考文件：无

8、改版记录

附件1：

厂房及设施巡检记录

附件2：

厂房日常巡回检查记录