一次性使用无菌直肠导管环氧乙烷灭菌验证报告
环氧乙烷灭菌验证报告
文件编号：Jk-SC-7.5.2-01
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
南阳市久康医疗器械有限公司
第一章总则
一、目的
根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认一次性使用无菌直肠导管产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围
本方案适用于江阴市华青机械有限公司生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器及本公司一次性使用无菌直肠导管灭菌工艺的验证。
三、验证
1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，江阴市华青机械有限公司技术专家参与共同实施。
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，江阴市华青机械有限公司派技术人员提供协助。
3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证
1、再验证的条件
1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；
1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；
1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；
1.4当灭菌工艺发生变化时；
1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；
1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；
2、再验证的组织实施
2.1 再验证申请
当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。
2.2 再验证方案的制定
管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。
2.3 再验证的组织实施
由质控部、生产部、技术部、设备组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。
3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确
认，根据验证结论出具验证报告。
4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。
第二章验证方案
一、验证内容
环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示：
二、验证计划
1、验证时间：2014年5月3日-6月15日
2、职责：
2.1质控部菌检员按半周期试验操作要求放置菌片，每次试验结束到现场取样，按无菌检查法进行记录备案。
2.2生产部准备验证用产品。
2.3灭菌车间按试验操作要求进行试验，有专人记录、复核。
3、人员
灭菌是特殊工序，从事灭菌的人员包括灭菌操作工、设备安装维修工、生物检测人员、管理人员等必须具备专业技能。我公司灭菌设备是从江阴市华青机械有限公司引进,灭菌操作者和管理者均经过相应的训练及培训，掌握了有关的必要知识，积累了一定的经验,能够胜任上述工作。
4、验证产品
公司目前有五个产品在生产，其中本次申请注册的一次性使用无菌直肠导管单包装为全塑包装，需对小包装进行验证，鉴于本次试产的一次性使用无菌直肠导管的数量不能够满载，特与一次性使用输液器带针一并进行验证。
产品1：一次性使用输液器带针，批号：20140522 规格型号：A40.55H×17.5、A30.55×17.5 产品2：一次性使用无菌直肠导管，批号：20140522 规格型号：SD 2.2×120
5、本次验证的生物菌片
枯草杆菌黑色变种芽胞，批号20140308，D值大于2.5min；生产企业：杭州富捷生物技术有限公司。
三、验证方案
1、安装确认(IQ)
1.1安装验证（IQ）对灭菌器工作位置、工作环境符合性、灭菌器系统完整、准确性、电器控制系统、
计算机系统进行检查，应证明灭菌设备和附件已按照其规范提供和安装。
1.2应建立和规定用于输送环氧乙烷的全部设备和附件；设备的操作程序；设备及任何所需服务的安装地点特殊的警告和规定。
1.3灭菌器电器控制系统的运行验证
对运行数据同设定数据相比较，在规定的允许范围验证实际偏差。
1.4灭菌器辅助设备的运行验证
真空泵、气泵运行10min 热水循环泵运行20min
加热系统（电热箱、水箱）运行30min 蒸汽发生器运行30min
听其有无噪声，判断设备有无异常情况。
1.5灭菌器计算机系统的运行验证
按电脑控制台上的各按钮功能键，验证与实际功能有无偏差。
1.6真空泄漏确认：
目的：验证灭菌器在真空状态下的密封性是否符合要求。
条件：空载，密封，温度恒定，抽真空至-50kPa，保持90min。
要求：真空泄漏速率应≤0.1kPa /min。
1.7真空速率确认：
目的：验证真空速率的符合性。
条件：空柜，密封，温度恒定。
要求：预真空至-15kPa的时间≤6min；预真空至-50kPa的时间≤20min
1.8正压泄漏确认：
目的：验证灭菌器在正压状态下的密封性是否符合要求。
条件：空载，密封，温度恒定，打正压至+50kPa，保持60min。
要求：正压泄漏速率应≤0.1kPa/min。
2、过程运行验证（OQ）
2.1在操作验证之前，应确认用于监视、控制、指示或记录的仪器的校准状态。
2.2温度均匀性验证：
2.2.1灭菌室柜壁温度均匀性确认：
目的：验证灭菌器柜壁温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点的位置。
条件：空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图1将传感器贴触于柜体内壁上，温度设定为52℃，常压状态下。
要求：各测点之间的最大温差应≤±3℃。
2.2.2灭菌室空间温度均匀性确认：
目的：验证灭菌器空间温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点的位置。
条件：空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图2将传感器放置于灭菌室空间内，温度设定为52℃，常压状态下。
要求：各测点之间的最大温差应≤±3℃。
2.2.3灭菌室负载温度均匀性确认：
目的：验证灭菌柜载荷状态温度均匀性是否符合标准要求。
条件：规定的装载模式，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图3将传感器放置于产品包装内，温度设定为52℃，常压状态下。
要求：各测点之间的最大温差应≤10℃。
2.3湿度均匀性试验
2.3.1灭菌室空载空间湿度均匀性试验
目的：验证灭菌柜空载空间湿度均匀性是否符合标准要求，并确定湿度最小点位置。
条件：空载，按附图4将8 根湿度传感器放置于灭菌室空间内，常压状态下
要求：控制湿度──60%RH，最大湿度差±20%RH。
2.3.2灭菌室负载湿度均匀性试验
目的：验证灭菌柜负载湿度均匀性是否符合标准要求，并确定湿度最小点位置。
条件：负载，按附图4将8 根湿度传感器放置于产品包装内，常压状态下
要求：控制湿度──60%RH，最大湿度差±20%RH。
3、灭菌性能验证（PQ）：
应规定被灭菌物的包装、装载方式、设备或过程参数并进行性能鉴定。
3.1性能验证—微生物学（MPQ）
3.1.1微生物学性能鉴定应证明灭菌过程后，规定的无菌要求已得到满足。应使用设定的过程参数对灭菌柜进行验证。
3.1.2在微生物学性能鉴定中，与常规灭菌所使用的设定值相比，通常需降低一个或多个过程变量的设定值（如EO浓度、温度、湿度），设定的参数应等于或低于常规控制中规定的最低水平。
3.1.3微生物学性能鉴定应确认产品、装载组合在灭菌器中设定过程的有效性。
3.1.4微生物学性能鉴定应在灭菌器内运行两个全时及三个半时灭菌周期，以确认灭菌柜的数据。一个或多个此类验证周期应杀灭全部的生物指示物。
3.2性能验证—物理学（PPQ）
3.2.1物理性能鉴定应证明
1）过程再现性，应包括三次连续的，计划的鉴定运行，运行应满足规定的全部接收准则；
2）满足常规过程规范规定的接收准则。
3.2.2物理性能鉴定应确认的过程
1）在设定的预处理时间结束时，灭菌物品在设定的温度和湿度范围内；
2）灭菌柜内压力上升和所用EO数量或EO浓度在规定范围内；
3）在灭菌周期中，灭菌柜的温度、湿度和其它过程参数在灭菌过程规范规定的范围内；
4）在灭菌作用期间，产品的温度在规定范围内；
5）在通风阶段，产品的温度在规定范围内。
4、验证的审核与批准
4.1此项活动的目的是实施与记录确认数据的审核，确认针对批准的灭菌过程方案的可接受性，并对过程规范进行批准。
4.2在产品定义、过程定义、IQ、OQ和PQ过程中收集或产生的资料，包括生物指示物的培养结果，应
予以记录并审核其可接受性，应记录审核的结果。
4.3应编制确认报告，报告应由指定的负责人进行审核与批准。
4.4确认报告应描述或引用具体的验证产品，设定的装载方式和形成文件的EO灭菌过程规范。
4.5 应确认过程规范，包括过程参数及其公差。该过程规范同时应包括指定一个单独的灭菌过程，用于特定被灭菌物品的灭菌，且灭菌合格。
4.6验证实施责任部门
材料的选择评价——采购部
灭菌验证： IQ ——生产部（设备/灭菌车间）
OQ ——生产部
PQ ——质控部
生产车间全程参与IQ、OQ、PQ活动。
第三章验证实施
一、验证小组
经管理者代表批准，验证小组由以下成员组成：
组长：薛炯（管理者代表/质量副总）
成员：刘宝峰（质控部）
成员：陈彬（生产部）
成员：叶红莲、张自梅、李振举（检验员）
成员：张世尧（设备组）
成员：胡新军、贾长山（灭菌操作员）
成员：黄乾（江阴华青公司技术员）
二、验证实施前的准备
1、设备
1.1灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实。
1.2各管道．阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。
1.3 电气装置应可靠接地。
1.4 各记录装置应能够正常工作。
2、产品、包装及其他
2.1 初始污染菌
应确定被灭菌产品从生产车间（净化车间）移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间，并提供其初始污染菌化验报告。
2.2 产品
应确定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌、再次灭菌后物理、化学性能仍能够达到产品的预期要求，并提供检验报告。
2.3 包装
产品的最小包装采用纸塑材料，单个包装是适合于环氧乙烷灭菌的（主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透、使被灭菌产品达到有效灭菌，又能够保证其经环氧乙烷灭菌后物理、化学性能未发生变化），并提供检验报告。小包装验证见附表10、11、12（其中小包装阻菌性试验、渗漏试验、外观、剥离强度试验记录采用包装验证相关记录）。
2.4 环氧乙烷
环氧乙烷气体由漯河汇鑫化工有限公司提供，并取得成分的检验报告及供应商资料。
2.5 环氧乙烷灭菌生物指示剂
环氧乙烷灭菌生物指示剂由杭州富捷生物技术有限公司提供，并取得质检报告及供应商资料。2.6 加湿用蒸汽
加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质检报告，以保证使其不成为微生物污染源。
三、验证实施
1、安装确认(IQ)
1.1对灭菌器工作位置、工作环境符合性、灭菌器系统完整、准确性、电器控制系统、计算机系统进行检查，均符合要求。见附表15-19
1.2灭菌器电器控制系统的运行验证：
开启电器控制系统，按设定参数试运行，对运行数据同设定数据进行比较，实际偏差在规定的允许范围内。见附表20
1.3灭菌器辅助设备的运行验证：
对灭菌器辅助设备按规定的运行时间运行，记录噪声大小，经判定设备运行正常。见附表21
1.4灭菌器计算机系统及应用软件的运行验证：
按电脑控制台上的各按钮功能键，使计算机系统运行，观察各系统运行正常。见附表22
1.5真空泄漏确认：
在空载，密封，温度恒定条件下，抽真空至-50kPa，保持90min，真空泄漏速率为0.006kPa/min，灭菌器在真空状态下的密封性符合要求。见附表23
1.6真空速率确认：
在空柜，密封，温度恒定条件下，预真空至-15kPa的时间3min；预真空至-50kPa的时间13min，真空速率符合要求。见附表24
1.7正压泄漏确认：
在空载，密封，温度恒定条件，加正压至+50kPa，保持60min，正压泄漏速率为0.003kPa/min，灭菌器在正压状态下的密封性符合要求。见附表25
2、过程运行验证（OQ）
2.1用于监视、控制、指示或记录的仪器经效验合格，并贴有合格的标识。见附表13
2.2灭菌室柜壁温度均匀性试验
在空载，常压状态下，温度设定为52℃，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图1将传感器贴触于柜体内壁上，测得最高温度53.5 ℃最低温度52.2 ℃，灭菌器柜壁温度均匀性符合标准要求，冷点的位置15号点。见附表26
2.3灭菌室空间温度均匀性确认：
在空载，常压状态下，温度设定为52℃，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图2将传感器放置于灭菌室空间内，测得最高温度53.3 ℃最低温度51.6 ℃，灭菌室空间温度均匀性符合标准要求，冷点的位置19号点。见附表27
2.4灭菌室负载温度均匀性确认：
目的：验证灭菌柜载荷状态温度均匀性是否符合标准要求。
按规定的装载模式，常压状态下，温度设定为52℃，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图3将传感器放置于产品包装内，测得最高温度53.1℃最低温度50.0 ℃，灭菌室负载温度均匀性符合标准要求，冷点的位置5号点。见附表28
2.5灭菌室空间湿度均匀性试验
在空载，常压状态下，按附图4将8 根湿度传感器放置于灭菌室空间内，测得最高湿度61.7%RH，最低湿
度60.3%RH，灭菌室空载空间湿度均匀性符合标准要求，最小湿度点位置为2号点。见附表29
2.6灭菌室负载湿度均匀性试验
在负载，常压状态下，按附图4将8 根湿度传感器放置于产品包装内，测得最高湿度61.8%RH，最低湿度60.2%RH，灭菌室负载湿度均匀性符合标准要求，最小湿度点位置为8号点。见附表30
3、灭菌性能验证（PQ）
3.1被灭菌物的包装：小包装采用纸塑材质；中包装采用PE塑料袋带孔；大包装采用双层瓦楞纸箱，大包装尺寸：584mm×424mm×378mm，共负载180箱（一次性使用输液器带针179箱、一次性使用
无菌直肠导管1箱，一次性使用无菌直肠导管放置在负载状态下温度均匀性验证的最冷点位置）。
3.2装载模式
输液器灭菌负载装载模式附图5
注：X轴：1380mm装载424mm的3箱，424×3=1272 mm，箱与箱的间距27mm；
Y轴：9800mm装载584mm的15箱，584×15=8760 mm，箱与箱的间距65mm；
Z轴：1780mm装载378mm的4箱，378×4=1512 mm，箱与柜顶的间距134mm。
3.3过程参数的确定，依据一次性使用输液器带针产品已经确认的灭菌工艺参数确定一次性使
用无菌直肠导管产品初始灭菌工艺如下：
3.4性能验证—微生物学（MPQ）
3.4.1性能验证—微生物学（MPQ）采用半周期法。
3.4.2要求
⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同
灭菌作用时间的灭菌指示剂(枯草杆菌的黑色芽胞变种――A TCC9372)在无菌环境下进行培养，检测
试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。
⑵．应至少重复进行三次该时间临界值的有效性确认。
3.4.3条件
⑴．按初始灭菌工艺参数执行，通过半周期法, 在保持其它灭菌工艺不变的条件下,灭菌时间
分别如下：
第一次灭菌时间：480min；第二次灭菌时间：240min；第三次灭菌时间：120min；第四次灭菌时间：240min；第五次灭菌时间：240min；第六次灭菌时间：480min；
⑵．试验微生物
?? 菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种（ATCC9372）
数量：40片
位置：见附图6，菌片置于与产品相同的小包装内。
微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图6
注：40片生物指示菌片的放置位置如下：按图示坐标（X、Y、Z）放置
1：X1、Y1、Z1； 2：X1、Y1、Z4； 3：X3、Y1、Z4； 4：X3、Y1、Z1； 5： X2、Y1、Z2；
6：X1、Y3、Z1； 7：X1、Y3、Z4； 8：X3、Y3、Z4； 9：X3、Y3、Z1； 10：X2、Y3、Z3；
11:X1、Y5、Z1； 12: X1、Y5、Z4；13: X3、Y5、Z4；14:X3、Y5、Z1； 15: X2、Y5、Z2；
16:X1、Y7、Z1； 17: X1、Y7、Z4；18: X3、Y7、Z4；19:X3、Y7、Z1； 20: X2、Y7、Z3；
21:X1、Y9、Z1； 22:X1、Y9、Z4； 23: X3、Y9、Z4；24:X3、Y9、Z1；25: X2、Y9、Z2；
26:X1、Y11、Z1；27:X1、Y11、Z4；28: X3、Y11、Z4；29:X3、Y11、Z1；30: X2、Y11、Z3；
31:X1、Y13、Z1；32:X1、Y13、Z4；33: X3、Y13、Z4； 34:X3、Y13、Z1；35: X2、Y13、Z2；
36:X1、Y15、Z1；37:X1、Y15、Z4；38: X3、Y15、Z4； 39:X3、Y15、Z1；40: X2、Y15、Z3；
3.5性能验证—物理学（PPQ）
3.5.1在进行确认时，采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌的黑色芽胞变种（ATCC9372）作为灭菌指示剂，其原始微生物含量为1.9×106 cfu；在预热阶段开始前，按均匀分布原则，将40片灭菌指示菌片放在灭菌负载中，其分布方式如上附图6所示。
3.5.2按照已确认的装载模式装载180箱（一次性使用输液器带针179箱，一次性使用无菌直肠导管1箱），进行第一次480min灭菌确认试验，将灭菌后的生物指示片在无菌环境下进行培养，经培养后无菌生长。
3.5.3为证明灭菌过程的有效性，采用半周期法，在保持上述灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示剂在无菌环境下进行培养，按培养后灭菌指示剂有无细菌生长的结果作为对灭菌过程及灭菌工艺有效性的评判。详细数据如附表31-2：
4、环氧乙烷残留量
对第一次灭菌时间为480min灭菌后的产品，放置在温度23±2℃，湿度：40－70％RH，通风良好的解析区贮存，每隔一时间间隔检测一次产品中的环氧乙烷残留量。
EO残留量测量方法：按照GB14233.1-2008的规定，结果(见下表)：μg/g
4.1绘制EO残留量-时间曲线。
4.2结论：经灭菌后的产品在适宜的条件下解析7天EO残留量可达到小于10μg/g的要求。
5再次灭菌后环氧乙烷残留量
经再次灭菌后的产品，放置在温度23±2℃，湿度：40－70％RH，通风良好的解析区贮存，每隔一时间间隔检测一次产品中的环氧乙烷残留量。
5.1绘制EO残留量-时间曲线。
5.2结论：经再次灭菌后的产品在适宜的条件下解析7天，EO残留量可达到小于10μg/g的要求。
灭菌器电器控制系统检查记录附表18
验证人：陈彬日期：2014.5.8
电器控制系统的运行验证记录附表20
验证人：陈彬日期：2014.5.9
灭菌器辅助设备的运行验证记录表附表21
验证人：陈彬日期：2014.5.9
灭菌器计算机系统的运行验证记录附表22
灭菌器真空泄漏速率验证记录附表23
要求：预真空── -50kPa；泄漏速率── ≤0.1kPa/min；时间── 90min 验证人：陈彬日期：2014.5.10
灭菌器真空速率验证记录附表24
要求：预真空至-15kPa的时间≤6min；预真空至-50kPa的时间≤20min
验证人：陈彬日期：2014.5.10
灭菌器正压泄漏速率验证记录附表25
要求：正压── ＋50kPa；泄漏速率── ≤0.1kPa/min；时间── 60min
验证人：陈彬日期：2014.5.10
灭菌室柜壁的温度均匀性验证记录附表26
灭菌室柜壁温度均匀性验证温度传感器布点附图1
灭菌室空间温度均匀性验证温度传感器布点附图2
环氧乙烷灭菌验证报告
环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： *********有限公司 目录 1、第一章总则………………………………………………………………………3-4 2、第二章验证方案…………………………………………………………………5-8 3、第三章验证实施…………………………………………………………………9-22 4、第四章验证结论…………………………………………………………………10-25 5、附录一 环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11) 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13) 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19) 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20) 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21) 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22) 第一章总则 一、目的 根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧 乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。 二、范围 本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。 三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。 3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。 四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4当灭菌工艺发生变化时； 1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 2、再验证的组织实施 2.1 再验证申请 当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。 2.2 再验证方案的制定 管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 2.3 再验证的组织实施 由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。 3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。 第二章验证方案 一、验证内容 环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示： 1
环氧乙烷灭菌安全规程
环氧乙烷灭菌安全规程 灭菌器的安装： 1、场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2、隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离； 3、通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设备应是防爆型的） 4、照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5、排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6、消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备；三、灭菌器的操作： 1、人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2、操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用) 说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作； 3、操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得离开工作岗位。严禁灭菌器在无人状态下工作，未经本厂允许，不得擅自更改电气控制柜的线路和增减电气设备，不得擅自增减、更改计算机系统的硬件和软件设备；四、环氧乙烷的储存：
1、环氧乙烷应储存在单独的房间内。房间应有通风、防爆、消防设施； 2、环氧乙烷钢瓶应储存在阴凉、远离热源处，环氧乙烷的储存温度应低于30度； 3、环氧乙烷钢瓶应有固定支架。五、环氧乙烷灭菌器安全检查： 1、设备完好：灭菌器的使用必须保持完好，特别是电气控制柜和箱体气密性的完好。设备使用过程出现故障，应立即停止灭菌，并将箱体内的环氧乙烷抽空； 2、泄漏检查：环氧乙烷灭菌时，应定期对灭菌柜进行测漏(可用含1%酚酞的硫代硫酸钠溶液浸湿的试纸，贴于可疑漏气处，如试纸变红，即证明有环氧乙烷漏出)； 3、故障排除：故障排除应由操作人员和设备专业技术人员进行，可参考厂方提供的维护和保养手册(常见故障排除一览表)，若故障不能排除，应及时与厂方联系。六、操作人员的安全防护： 1、着装：操作人员应服装整洁，带防护手套，不得穿带钉的鞋子； 2、救护：操作人员如发现头晕、恶心、呕吐等中毒症状，应立即离开现场到通风处休息，严重者应及时送医院诊治； 3、健康保健：从事环氧乙烷灭菌的人员应定期进行体检。
环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告
***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日 文件分发明细 副本： □总经理□管理代表□副总经理 □生产技术部□生产部□质量部 □供销部□总经办 正文：文控中心盖受控章 制订审核批准 制订日期2012年12月 30日 审核日期 2012年12月 30日 批准日期2012年12月30日 修改记录 版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期
目录 1. 目的...................................................................... 2. 范围...................................................................... 3. 引用文件和标准............................................................ 4. 确认小组.................................................................. 设备和材料................................................................ 6. 操作流程及参数............................................................ 灭菌产品的装载及监测传感器的分布 .......................................... 8. 安装确认.................................................................. 9. 运行确认.................................................................. 10. 物理性能确认.............................................................. 11. 生物性能确认结果.......................................................... 12. 产品安全性能确认.......................................................... 13. 过程的异常和方案修改...................................................... 14. 产品二次灭菌.............................................................. 15. 结论...................................................................... 16. 附件目录..................................................................
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南
目录 第一章验证的目的和意义 (1) 一、验证的目 的 (1) 二、验证的理 由 (2) 三、验证的分 类 (3) 四、验证的范 围 (4) 五、验证的程 序 (5) 六、验证的组织机 构 (5) 七、验证方案的制 定 (6) 八、验证的实 施 (7) 九、验证结果的审 批 (8)
第二章环氧乙烷灭菌验证的基本概念 (9) 一、生 物…………………………………………………………… (9) 二、细 菌…………………………………………………………… (9) 三、产品初始污染菌要 求 (9) 四、消 毒…………………………………………………………… (11) 五、灭 菌…………………………………………………………… (11) 六、生物指示 物 (11) 七、化学指示 物 (12) 八、环氧乙 烷 (1)
2 九、环氧乙烷灭菌机 理 (13) 十、环氧乙烷残留 量 (14) 十一、灭菌周 期 (14) 十二、环氧乙烷灭菌验 证 (14) 十三、 D 值 (14) 十四、参数放 行 (14) 十五、产品放 行 (14) 十六、半周期 法 (14) 第三章环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤 (16) 一、验证前准备......... (16) 二、安装验
证 (18) 三、运行验证 (19) 四、物理性能验证 (20) 五、微生物性能验证 (21) 附录: 验证相关表单目录 (32) 第一章验证的目的和意义 一、验证的目的 每个生产企业在为生存和市场竞争的需要中, 都应考虑采用以低的成本费用生产出满足规定要求, 并有一定质量水准的产品的方法。验证是经过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可( GB/T6583-1994 idt ISO8402:1994) , 是企业优化生产工艺的一个好的途径。验证的目的就是为生产过程制订必要的参数, 使其处于受控状态, 以达到预期的要求。 传统的质量管理是建立在质量检验基础上的, 而现代的质量管理是建立在质量保证基础上的。批量生产的产品经过抽样检验是不能保证每件产品全部达到技术要求的, 由此, 质量保证的理念开始逐步引起人们的重视。”把质量建立在生产过程中”, 以及提前对原材料、过程中产
环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L6952 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式样本
环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式 样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一、准备 1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。 2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药 阀、放空阀是否置于关的状态。 二、装箱 1．开总电源。 2．开气泵。（注：气泵压力设置为0.6MPa－ 0.8MPa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内， 切忌增大或减少这个压力。 3．开门。（检查门封条是否完好、清洁，并给
门封条上机油。若发现门封条破损，应 禁止使用，并且更换门封。） 4．装箱。（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。） 5．关门。 6．开门封充气阀。 三、加热 1．开电热（或开节气阀）。 2．开循环泵。 3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环泵。 四、灭菌室抽真空 1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 2．开真空泵和真空阀。（注：真空泵和真空阀
环氧乙烷灭菌器的验证
第一章总则 1.1 目的 根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。 1.3 验证 1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。 第二章验证方案 2.1 物理性能确认 2.1.1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度──恒定 2.1.2 真空泄漏试验 要求：预真空── -50Kpa 泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.3 正压泄漏试验 要求：正压──＋50Kpa
泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.4 加湿试验 要求：湿度明显变化并在30～85％RH范围内 条件：温度──恒定 预真空── -25～-50Kpa 2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力──常压 24点温度传感器分布见附图 2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置 条件：压力──常压 25点温度传感器分布见附图 2.1.7 满载温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃ 条件：压力──常压 负载──箱，负载分布见附图 25点温度传感器分布见附图 2.2 微生物性能确认（半周期法） 要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。 ⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。 条件：⑴．灭菌工艺 灭菌温度──℃ 保温时间──分钟 预真空── Kpa 保压时间──分钟 湿度── 30～85％RH 加药量── mg/l（ Kg/ m3） 灭菌时间──分钟 换气真空度── Kpa 换气次数──至少３次
环氧乙烷灭菌安全规程(新版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 环氧乙烷灭菌安全规程(新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
环氧乙烷灭菌安全规程(新版) 一．总则： 环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。 二．灭菌器的安装： 1.场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米 范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2.隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离；
3.通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设备应是防爆型的） 4.照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5.排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6.消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备； 三．灭菌器的操作： 1.人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2.操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用)说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作； 3.操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得
最终灭菌医疗器械的包装验证报告
最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容： 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害 健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤 致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容 性与毒性测试报告验证。判定结论： 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性评 价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、 包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保 维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装） 进行微生物屏障特性试验。判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1. 1. 5 包装材料与灭 菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、 GB 7918. 2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌 适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、 EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1. 1. 6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与 标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1) 标签系统在灭菌前应保持完 整和清晰； 2) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3) 标签系统不会引起墨迹 向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论 1. 1. 7 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1. 2 稳定性试验 1. 2. 1 加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过 供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 2. 2 真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。判定 方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 3 提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、 批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容 及形式验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论类别编号是否符合相关法律法规的
环氧乙烷灭菌操作(精制甲类)
环氧乙烷灭菌操作手册 1 目的 确保环氧乙烷灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。 2 职责 2.1 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。 2.2 质检部：对灭菌效果进行监控。 2.3 灭菌车间负责人 1）对环氧乙烷灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责； 2）组织员工遵守环氧乙烷安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作； 3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌； 4）向质检部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。 5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。 3 灭菌过程 3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜 预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质检部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。 3.2 灭菌前的准备 3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。 3.2.2 环氧乙烷的分装 1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损； 2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管； 3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救； 4）分装时打开房间的门窗； 5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）kg进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀； 6）开启及关闭环氧乙烷钢瓶时防止扳手击出火花。 7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按3.2.2 5）进行分装。 3.3 安全检查 1）环氧乙烷钢瓶储存处及环氧乙烷灭菌室的消防设施配置齐全有效。 2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查； 3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。 3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。 3.5 堆码前每箱上贴上灭菌合格证。 3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。 3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。 3.8 装箱堆码 3.8.1 堆码装柜的守则 1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜； 2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的组柜；
环氧乙烷灭菌验证报告(模板)
XXXX 医疗器械有限公司验证报告 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有效期： 验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日
验证方案审批表
验证小组成员名单
环氧乙烷灭菌过程验证方案 一、验证目的： 1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工 艺技术参数是否达到要求 二、验证小组人员组成： 1.组长：（结果批准） 2.组员：（操作员）、（生产安排）、 （设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验） 三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南 四、验证产品名称： 详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度） 五、验证过程 （一）验证对象 对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 验证内容 1.基准被灭菌物品的选择与确定 2.验证前的准备工作 3.菌柜的安装确认IQ 4.灭菌柜的操作鉴定OQ 5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 6.验证过程中的审核； 7.验证报告、作业文件的批准； 8.验证方案及验证数据
灭菌锅的验证报告
高压蒸汽灭菌锅MLS—3781L-PC仪器验证报告 编号：SOP-AO5-040-001 第二组（A） 组员：
验证方案批准 方案起草签名日期 李秋杰李秋杰2015/3/13 方案审核签名日期 方案批准签名日期
验证小组名单 组长 姓名职务/职称部门 成员 姓名职务/职称部门
目录 1、概述 (5) 2、验证目的 (7) 3、验证依据及采用文件 (7) 4、验证内容 (7) 4.1设计确认 (7) 4.2安装确认 (8) 4.3运行确认 (10) 4.4性能确认 (11) 5再验证周期 (17) 验证报告 (18) 小组分工合作表 (20)
1、概述 高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。灭菌条件设定为121℃，15min. 1.1工作原理： 高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。 1.2设备组成： 主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。 1、1.2参数 MLS-3781L-PC 功率4000W 外部尺寸（W×D×H）478 x 632 x 965 (mm)
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、准备 1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。 2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药阀、放 空阀是否置于关的状态。 二、装箱 1．开总电源。 2．开气泵。（注：气泵压力设置为0.6MPa－ 0.8MPa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内，切忌 增大或减少这个压力。 3．开门。（检查门封条是否完好、清洁，并给门封条 上机油。若发现门封条破损，应 禁止使用，并且更换门封。）
4．装箱。（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。） 5．关门。 6．开门封充气阀。 三、加热 1．开电热（或开节气阀）。 2．开循环泵。 3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环 泵。 四、灭菌室抽真空 1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 2．开真空泵和真空阀。（注：真空泵和真空阀应同时开启。若真空泵声音不正常，应 立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。）
验证报告
包装验证 版本/修改状态：A/0 生效日期： 文件编号：发放号：控制状态： 拟制：审核：批准： 目录 第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性
3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式） 单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限
第二部分试验和过程验证 一、封口验证： 1、验证方案： （1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 （2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。 （3）参与人员： 于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。 （4）验证步骤： a）泡罩包装机。 b）过程控制参数的评价。 c）过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： （1）验证要求： a）监控关键参数的能力。 b）所有仪表的校准。 c）密封、传动系统测试。 （2）设备验证经过、结果： a）设备名称：泡罩包装机 温度范围：100-125℃ 设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。 b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。（贴有计量合格证） c）设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。 （3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包
环氧乙烷验证方案及结论
第一章总则 1.1目的 根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。 1.3 验证 1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。 1.4 再验证(确认) 1.4.1 再验证(确认)的条件 当发生以下情况时，应进行再验证(确认)： (1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； (2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；
(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； (4)当灭菌工艺发生变化时； (5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时； (6)正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)； 1.4.2 再验证(确认)的组织实施 1.4. 2.1 再验证(确认)申请 当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。 1.4. 2.2 再验证(确认)方案的制定 管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 1.4. 2.3再验证(确认)的组织实施 由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。 1.4.3 再验证(确认)结论的确认 验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。 1.4.4 再验证(确认)资料 所有有关再验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。 1.5验证(确认)项目： 1.5.1以时间为变量，以加药量和温度为定量进行验证(确认)。
环氧乙烷灭菌的基础知识参考文本
环氧乙烷灭菌的基础知识 参考文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
环氧乙烷灭菌的基础知识参考文本使用指引：此安全管理资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一章环氧乙烷灭菌的基础知识 一、概述 一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接 触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安 全。 环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认 是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。 规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性 使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器 械法规和实施医疗器械质量认证的需要。 二、环氧乙烷灭菌执行标准
1、GB18279-2000 idt ISO11135：1994 《医疗器械--环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 2、ISO11135-1：2007 《保健产品的灭菌--环氧乙烷--第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》 3、ISO11135-2 ：2007 《保健产品的灭菌--环氧乙烷--第二部分：应用指南》注：GB18279-2000是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：2007制定相应国家标准。 三、灭菌的概念 使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。 试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。 四、环氧乙烷 环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙
辐照灭菌验证确认方案说明
辐照灭菌 验证确认方案 编号： . 版次： 起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .
目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试 5.5异常情况处理程序 5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期 7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六） 9老化试验方案、试验记录（附件七） 10再验证记录(附件八)
1概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 常见术语和定义 1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活
度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。 4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。 7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。 8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。 11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。 12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 15）消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。 16）灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目，
环氧乙烷灭菌器作业指导书
环氧乙烷灭菌器 作业指导书 一、操作流程： 1.将消毒物品放置进消毒仓内，不能靠内壁放置，不能超过总容量 的80%； 2.放置好消毒物品后，将消毒仓门关闭，拧紧舱门螺栓，至密封条 有明显压痕为止； 3.确保舱体后面的手动加水及手动排残按钮关闭，打开水源及电 源； 4.电源打开的时候，会出现嘀嘀的报警声，此时机器自动加水，大 约持续5秒钟。如长时间不用之后第一次开机，自动加水容易加不满，此时应打开机器背面的手动加水按钮，至溢流口排水为止。 加水完毕后，按两次操作面板的开始按钮，自动进入抽真空阶段，负压达到3个的时候，自动停止。 5.机器内负压达到3个之后，自动进入加热阶段，大约需要半个小 时左右，温度上升到50摄氏度之后，自动抽真空至60个负压。 达到60个负压时，机器发出报警声，此时应手动加入环氧乙烷气体。 6.加入环氧乙烷气体时，先打开连接机器的气阀，然后尽量缓慢的 打开气瓶开关，加药量应尽量精确控制，气瓶气阀不要打开太大，以免加药量多浪费。 7.在负压下降到4的时候，马上关闭气瓶开关，可根据实际情况适
当调整，比如在负压到4.2左右的时候即可开始关闭。关闭气瓶阀门后，将连接机器的气阀关闭。 8.加入环氧乙烷气体后，机器自动进入灭菌过程，大约为5个小时， 之后为1.5小时左右的排残过程。全部为机器自动运行，可不用一直盯着。 9.消毒全过程结束后，屏幕显示END字样，松开消毒仓螺栓后， 门如果无法打开，表示舱内存有负压，可打开机器后方手动排残按钮，待舱内无负压后即可打开舱门。 10.打开舱门后，将舱门保持10分钟左右的敞开状态，让残留的环 氧乙烷气体排出，之后拿出消毒物品至通风环境晾3-12个小时，排除环氧乙烷残留。 二、注意事项： 1.进水阀门可根据水压调整，过大浪费，过小则造成进水时间长 2.环氧乙烷瓶体应避免阳光直射，环境温度不可过高，放置于通风 阴凉环境内，远离火源及热源。 3.平时机器不用的时候，将水箱内的水排出，水电阀门全部关闭。 4.排残及溢流的管路必须固定，以免因来回甩动脱离下水口，导致 环氧乙烷气体泄漏。 5.液体、粉尘、油剂、一头通透一头堵死的管状物等不能消毒，以 免负压环境破坏消毒物品；如用袋子密封消毒，袋子内应尽量少存在气体。 三、设置：
环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录
环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录
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***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日 文件分发明细 副本： □总经理□管理代表□副总经理 □生产技术部□生产部□质量部 □供销部□总经办 正文：文控中心盖受控章 制订审核批准 制订日期2012年12月 30日 审核日期 2012年12月 30日 批准日期2012年12月30日 修改记录 版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期
目录 1.目的...................................................................... 2.范围...................................................................... 3.引用文件和标准............................................................ 4.确认小组.................................................................. 设备和材料................................................................ 6.操作流程及参数............................................................ 灭菌产品的装载及监测传感器的分布.......................................... 8.安装确认.................................................................. 9.运行确认.................................................................. 10.物理性能确认.............................................................. 11.生物性能确认结果.......................................................... 12.产品安全性能确认.......................................................... 13.过程的异常和方案修改...................................................... 14.产品二次灭菌.............................................................. 15.结论...................................................................... 16.附件目录..................................................................