2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案解析
一次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告
编制日期
审核日期
审批日期
1、目的
对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。
2、依据
ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》
GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则
灭菌器使用说明书及操作手册
《灭菌器操作保养规程》
3、范围
本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3，设备编号为HMG-6M3（出厂编号HMG-6）环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。
4、确认小组成员
部门姓名验证职位职责签名/日期
质管科葛晓带验证组长负责验证方案和报告的批准
技术科顾朋超验证组员负责验证方案中工艺参数的确定
质管科黄玲验证组员负责和报告的编制、样品的检测
质量科陈凤验证组员样品检测
生产科唐道胜验证组员负责组织产品的灭菌
生产科章旭东验证组员负责设备保养维护
5.确认前准备
5.1人员及设备
a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；
结果：见人员资格确认表
b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态；
结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表；
c.检查计算机系统是否处于正常状态
结果：见灭菌器计算机系统的运行确认记录表
c.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常
结果：见灭菌器报警系统的运行确认表
d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。
结果：见灭菌计量器具确认表
e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范
5.2 灭菌过程设定 5.2.1灭菌过程的设定：
5.2.2相关参数设定：
根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定： a.预热时水温设定65℃±5℃；
c.箱预热温度为50℃±5℃；
d.保温时间：240min ±10min
e.箱预置湿度为50%RH ±5%RH ；
f.抽真空设定值为±50kpa ； h.保压时间为10min ； i 加药变化压力为60Kpa ； j 灭菌时间为480min ； k 灭菌时水温为55℃±5℃；
l 从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min ±1min ； m 加药量：5KG n 加药速率：
o 换气压力值为-25Kpa ±2kpa p 保压时间为2min
q 换气结束时压力为2Kpa ±0.5kpa 换气等待时间为1min 换气次数为5次 6、确认实施方案
确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：
物品进箱 箱预热、预湿 预真空
加湿、加E.O
灭菌 换气 开门 关门 开门 取物品 验 证
试运行确认
性能确认
6.1物理性能确认
6.1.1产品及包装
6.1.1.1.确认产品灭菌的适用性
结果：见包装验证报告
6.1.1.3确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性
方法：主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告结果：见供方提供的检验报告
6.1.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性
方法：进货检验记录、报告
结果：见检验报告
6.1.1.5确认产品初始污染菌
方法：对产品的初始污染菌进行检测
结果：见初始污染菌检测报告
6.1.2箱内湿度及温度确认
（1）目的：对箱内湿度及温度进行控制
（2）要求：温度45℃≤X≤55℃
湿度45%RH≤X≤55%RH
时间29min≤t≤31min
结果：见箱内温度、湿度记录表
6.1.3预处理结束后箱及被灭菌物保温时间的确认
（1）目的：预处理结束后箱及被灭菌物保温时间应该在规定范围内（2）要求：230min≤t≤ 250min
结果：见保温时间确认记录表
6.1.4预处理结束后，预热水温的确认
（1）目的：预处理后水温应在规定范围内
（2）要求：温度60℃≤X≤70℃
结果：见预热水温确认记录表
6.1.5抽真空时间
（1）目的：最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内（2）要求：19min≤t≤ 21min
结果：见真空时间确认记录表
6.1.6真空保持时间
（1）目的：6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内
（2）要求：t≥10min
结果：见真空保持时间确认记录表
6.1.7 正压泄漏速率试验
（1）目的：确认灭菌柜正压泄漏的符合性
（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min
结果：见正压泄漏速率确认记录表
6.1.6负压泄漏速率试验
（1）目的：确认灭菌柜负压泄漏的符合性
（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min
结果：见负压泄漏速率确认记录表
6.1.7灭菌时水温确认
（1）目的：灭菌时水温应在规定范围内
（2）要求：温度50℃≤X≤60℃
结果：见灭菌水温确认记录表
6.1.8湿度与压力关系
目的：确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系
结果：见湿度与压力关系确认表
6.1.9 灭菌室空载空间温度均匀性
（1）目的：灭菌室温度的均匀性符合规定要求
（2）要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤5℃
结果：见温度均匀性确认表
6.1.10当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围
通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。
结果：见冷热点位置变化确认表
6.1.13确认注入灭菌剂过程中压力升高的程度和达到规定压力的速度，用于监测灭菌剂浓度的参数的相
互关系。
6.2 微生物性能确认（半周期法）
条件:
(1)依据物理性能确认的各项结果，设定一个最佳的初始灭菌工艺，从而进行微生物性能确认
(2)试验用微生物
菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种（Btcc9372）
数量：20片
位置：见附图，菌片置于产品中最难灭菌的部位
(3)负载负载分布见附图
要求：
⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化,并将不同灭菌作
生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。
⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。
7、灭菌时间的确定
序号灭菌作用时间
（min）
灭菌负载物生物指示物数量
灭菌后有菌生长的生
物指示物数量
备注300 半周期
1 240 半周期
2 180 半周期
3 120 半周期
4 180 半周期重复确认
5 180 半周期重复确认6
结论根据上表数据反映灭菌时间240min无菌生长，180min无菌生长，120有菌生长，重复二次180min仍无菌生长，按半时循环法计算，灭菌作用时间确认为360min
7、工艺参数的确定
根据灭菌负载的产品构造、包装形式、灭菌柜内的分布方式及以上确认结果，确定常规控制的灭菌工艺参数如下：
项目初始灭菌工艺确定的灭菌工艺
备注
产品处理温度（℃）
柜室设定温度（℃）
产品处理时间(min)
预真空(Kpa)
检漏时间(min)
处理湿度(%RH)
加药量(kg)
产品灭菌温度(℃)
柜室设定温度(℃)
灭菌湿度(%RH)
灭菌压力(Kpa)
灭菌时间(min)
置换真空度(Kpa)
置换次数(次)
持续抽空（通风）时间(min)
相关记录见确认记录表：
-4-
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表
验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格
验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。
2.参与验证的人员与培训记录相符合。
验证依据：GB18279-2000
验证（操作）人员姓名：
人员专业：○设备管理○操作○微生物试验○计量管理
验证内容：记录确认
1.环氧乙烷灭菌基本常识○合格○不合格培训记录编号：
2.计量器具校验○合格○不合格
3.灭菌参数设定○合格○不合格培训记录编号：
4.设备操作○合格○不合格培训记录编号：
5.设备维护○合格○不合格培训记录编号：
6.物理性能鉴定○合格○不合格
7.微生物性能鉴定○合格○不合格
8.设备安装○合格○不合格
验证方法：
检查培训记录
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1.培训记录
2.操作上岗证
上岗证确认
刘文娟上岗证编号：上岗证编号：
史天林上岗证编号：上岗证编号：
蒋立新上岗证编号：
不合格描述：
验证结论：○合格○不合格验证人：日期：
审核结论：○合格○不合格审核人：日期：
灭菌器电器控制系统的运行确认记录表确认项目确认内容检查结果
电器控制系统电源、电压是否在正常状态
气源控制系统检查气动装置接口是否连接正常
水源控制系统检查水源系统是否在正常工作状态
确认人：日期：
灭菌器计算机系统的运行确认记录表
确认项目标准要求运行时间/次数观察记录其他异常记录
UPS UPS应能保证计算机系统切断
外接电源后持续供电10分钟
2～3次
显示器正常显示30min 主机正常运行、检测30min
控制机箱检测机箱应保证与计算机的正
常通讯和采样
30min
打印机正确通讯、打印正确2～3次
确认人：日期：
灭菌器报警系统的运行确认记录表确认项目运行上限运行下限检查结果湿度80%RH 30%RH
压力20kpa -51kpa
泄漏-48kpa -
气化器温度75℃-
E．O温度61℃11℃
灭菌温度55℃45℃
确认人：日期：
灭菌器计量器具确认记录验证目的：确认计量器具有效性。
验证要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标。
验证依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定
灭菌器规格：HMG-6自给编号：HMG-6M3生产商：
检验内容：
灭菌用各种计量器具的检定
检验结果
验证结论：验证人：日期：
审核结论：审核人：日期：
产品灭菌的适用性说明确认表确认目的：确认产品灭菌的适用性
确认要求：从产品材料、结构、包装等方面确认产品是否适合环氧乙烷灭菌确认依据：产品研发文档
灭菌器规格：HMG-6 自给编号： HMG-6M3生产商：
内容：
确认结果：
确认结论：□合格□不合格确认人：日期：
审核结论：□合格□不合格审核人：日期：
环氧乙烷适用性验证确认表
验证目的：确认环氧乙烷灭菌过程的适用性
验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。
验证依据：GB13098--1
验证（操作）人员姓名：
产品名称：型号规格：
生产批号：生产企业：
验证内容：资料（记录）确认
1、产品质保单○合格○不合格
2、进货检验文件资料
进货检验技术文件○合格○不合格
进货检验记录、○合格○不合格
4、产品标准○合格○不合格
5、现场目测EO灭菌剂质量○合格○不合格
验证方法：
核实相关资料
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环氧乙烷灭菌适用性验证文件资料明细表
序号文件资料名称编（证）号有效期备注
不合格描述：
验证结论：○合格○不合格验证人：日期：
生物指示物使用性验证确认表
验证目的：确认生物指示物灭菌过程的适用性
验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。
验证依据：GB18282.2--2000
验证（操作）人员姓名：
产品名称：型号规格：
生产批号：生产企业：
验证内容：资料（记录）确认
1、生产许可证○合格○不合格
2、卫生许可证○合格○不合格
3、进货检验文件资料
进货检验技术文件○合格○不合格
进货检验记录、报告○合格○不合格
4、产品标准○合格○不合格
验证方法：
核实相关资料
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生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表
序号文件资料名称编（证）号有效期备注
不合格描述：
验证结论：○合格○不合格验证人：日期：
产品初始污染菌试验记录
产品名称：型号规格：生产批号：
抽样时间：抽样地点：抽样数量： 10支（套）
检验依据：GB15980-1995 检验方法：GB15980-1995
培养基名称：编号：供应商：
样品编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
含菌量
（cfu/set）
空白对照
样品编号 1 2
含菌量
（cfu/set）
结论：
箱内温度、湿度确认记录表
确认项目
温度（℃）湿度（%RH）时间（min）
5
10
15
20
25
30
结论：
确认人：日期：
保温时间确认记录表
时间（min) 30 60 90 120 150 180 210 240 温度（℃）
温度（℃）
温度（℃）
预热水温确认记录表
时间（min) 2 4 6 8 10 12 14 16 温度（℃）
温度（℃）
温度（℃）
真空时间确认记录表
时间（min) 4 8 12 16 20
真空（Kpa）
真空（Kpa）
真空（Kpa）
灭菌器真空速率确认记录表
真空度(相对压力) 开始时间开始压力结束时间
达到真空度所
用时间(min)
真空速率
（Kpa/min
）
确认条件
-15 Kpa 10:18 0 10:21 3 5
-15 Kpa≤6min 空载，密封，温度恒定
-50 Kpa 10:18 0 10:30 12 4.2
-50Kpa≤30min 空载，密封，温度恒定
确认人：日期：
保压时间确认记录表
时间（min) 2 4 6 8 10 真空（Kpa）
真空（Kpa）
真空（Kpa）
灭菌器正压泄漏速率验证确认表
验证目的：确任灭菌器的正压泄漏速率符合性
验证要求：灭菌器的正压泄漏速率≤0.1Kpa/min；
验证依据：
验证（操作）人员姓名：
验证项目：确认记录
灭菌器的正压泄漏速率○合格○不合格
验证方法：
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观察.
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灭菌器正压泄露速率验证记录
正压保压开始
时间
保压开始
压力
（Kpa）
保压结束
时间
保压结束
压力
（Kpa）
压力变化
值
（Kpa）
泄露速率
（Kpa/min）
+50Kpa +50Kpa
灭菌器真空泄漏速率验证确认表
验证目的：确任灭菌器的真空泄漏速率符合性
验证要求：灭菌器的真空泄漏速率≤0.1Kpa/min；
验证依据：
验证（操作）人员姓名：
验证项目：确认记录
灭菌器的真空泄漏速率○合格○不合格
验证方法：
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至-50kpa、保压60min观察.
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灭菌器真空泄露速率验证记录
真空度保压开始
时间
保压开始
真空度
（Kpa）
保压结束
时间
保压结束
真空度
（Kpa）
压力变化
值
（Kpa）
泄露速率
（Kpa/min）
-50Kpa
-50Kpa
-50Kpa
不合格描述：
验证结论：○合格○不合格验证人：日期：审核结论：○合格○不合格审核人：日期：
灭菌时水温确认记录表
时间（min) 60 120 180 240 300 360 420 480 温度（℃）
温度（℃）
温度（℃）
湿度与压力关系确认表
验证目的：验证湿度压力升高的关系
验证要求：经加压作用后，灭菌湿度应明显变化。
验证依据： GB18279-2000
验证（操作）人员姓名：
验证方法：
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下
1、抽真空至-30～-50kpa
2、将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1MPa、开始加湿。
3、观察湿度变化。
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1、灭菌器加湿系统验证记录
真空度加湿开始
时间
加湿开始
时蒸汽压
力
（Mpa）
加湿开始
时灭菌湿
度
（%RH）
加湿结
束
时间
加湿结束
时蒸汽压
力（Mpa）
均衡时间
（min）
最终灭菌
湿度
（%RH）
验证结论：○合格○不合格验证人：日期：审核结论：○合格○不合格审核人：日期：
灭菌室空间的温度均匀性确认记录表
确认目的：确认灭菌室空间温度均匀性符合要求
确认要求：温度最大偏差≤±3℃
确认依据：ISO11135:1994/GB18279-2000
灭菌器规格：HMG-6自给编号：HMG-6M3生产商：
在灭菌室空载的条件下，将 10 个温度传感器分布于灭菌室的空间中，位置如图所示：
启动加热循环系统，在控制温度为50℃时，各检测点的温度值如下：
温度探测点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 温度（℃）
温度偏差（℃）
温度探测点
温度（℃）
温度偏差（℃）
平均温度℃，最高温度为℃，最低温度为℃，温度最大偏差℃，因此最大偏差≤±3℃的要求。
开始升温时间：，升温结束时间
确认结论：□合格□不合格确认人: 日期：
审核结论：□合格□不合格审核人：日期：
环氧乙烷灭菌再确认报告
常州市益寿医疗器材有限公司报告文本 环氧乙烷灭菌再确认报告 文件编号：YWY/CE-MC-2015 版本号/修改状态：A/0 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
目录 序号文件编号名称 1 1.0 总则 2 2.0 重新验证方案 3 3.0 重新验证实施 4 4.0 验证结论 5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录 6 附件2 产品初始污染菌检测记录 7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告 8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告 9 附件5 传感器、菌片、负载装载图 10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告 11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告
第一章总则 1. 1目的 根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。 1. 2 范围 本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M3的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。 1. 3 重新验证 1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。 1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。 1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。 1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。 第二章重新验证方案 重新验证由以下部分组成： 2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。 2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定范围内进行有效的运行。 2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。 2. 3.1物理性能重新验证： 2. 3. 1. 1真空速率实验：（当温度恒定时） 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 2. 3. 1. 2真空泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min） 要求：预真空—-50 Kpa 泄漏速率≤0.1 Kpa /min 2. 3. 1. 3正压泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min） 要求：正压—50 Kpa 泄漏速率≤0.1 Kpa /min 2. 3. 1. 4加湿实验：（当温度恒定，真空-25～50 Kpa） 要求：温度明显变化并在30～80%RH范围内
环氧乙烷灭菌验证报告
环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： *********有限公司 目录 1、第一章总则………………………………………………………………………3-4 2、第二章验证方案…………………………………………………………………5-8 3、第三章验证实施…………………………………………………………………9-22 4、第四章验证结论…………………………………………………………………10-25 5、附录一 环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11) 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13) 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19) 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20) 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21) 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22) 第一章总则 一、目的 根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧 乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。 二、范围 本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。 三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。 3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。 四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4当灭菌工艺发生变化时； 1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 2、再验证的组织实施 2.1 再验证申请 当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。 2.2 再验证方案的制定 管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 2.3 再验证的组织实施 由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。 3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。 第二章验证方案 一、验证内容 环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示： 1
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南
目录 第一章验证的目的和意义 (1) 一、验证的目 的 (1) 二、验证的理 由 (2) 三、验证的分 类 (3) 四、验证的范 围 (4) 五、验证的程 序 (5) 六、验证的组织机 构 (5) 七、验证方案的制 定 (6) 八、验证的实 施 (7) 九、验证结果的审 批 (8)
第二章环氧乙烷灭菌验证的基本概念 (9) 一、生 物…………………………………………………………… (9) 二、细 菌…………………………………………………………… (9) 三、产品初始污染菌要 求 (9) 四、消 毒…………………………………………………………… (11) 五、灭 菌…………………………………………………………… (11) 六、生物指示 物 (11) 七、化学指示 物 (12) 八、环氧乙 烷 (1)
2 九、环氧乙烷灭菌机 理 (13) 十、环氧乙烷残留 量 (14) 十一、灭菌周 期 (14) 十二、环氧乙烷灭菌验 证 (14) 十三、 D 值 (14) 十四、参数放 行 (14) 十五、产品放 行 (14) 十六、半周期 法 (14) 第三章环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤 (16) 一、验证前准备......... (16) 二、安装验
证 (18) 三、运行验证 (19) 四、物理性能验证 (20) 五、微生物性能验证 (21) 附录: 验证相关表单目录 (32) 第一章验证的目的和意义 一、验证的目的 每个生产企业在为生存和市场竞争的需要中, 都应考虑采用以低的成本费用生产出满足规定要求, 并有一定质量水准的产品的方法。验证是经过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可( GB/T6583-1994 idt ISO8402:1994) , 是企业优化生产工艺的一个好的途径。验证的目的就是为生产过程制订必要的参数, 使其处于受控状态, 以达到预期的要求。 传统的质量管理是建立在质量检验基础上的, 而现代的质量管理是建立在质量保证基础上的。批量生产的产品经过抽样检验是不能保证每件产品全部达到技术要求的, 由此, 质量保证的理念开始逐步引起人们的重视。”把质量建立在生产过程中”, 以及提前对原材料、过程中产
环氧乙烷灭菌器的验证
第一章总则 1.1 目的 根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。 1.3 验证 1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。 第二章验证方案 2.1 物理性能确认 2.1.1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度──恒定 2.1.2 真空泄漏试验 要求：预真空── -50Kpa 泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.3 正压泄漏试验 要求：正压──＋50Kpa
泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.4 加湿试验 要求：湿度明显变化并在30～85％RH范围内 条件：温度──恒定 预真空── -25～-50Kpa 2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力──常压 24点温度传感器分布见附图 2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置 条件：压力──常压 25点温度传感器分布见附图 2.1.7 满载温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃ 条件：压力──常压 负载──箱，负载分布见附图 25点温度传感器分布见附图 2.2 微生物性能确认（半周期法） 要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。 ⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。 条件：⑴．灭菌工艺 灭菌温度──℃ 保温时间──分钟 预真空── Kpa 保压时间──分钟 湿度── 30～85％RH 加药量── mg/l（ Kg/ m3） 灭菌时间──分钟 换气真空度── Kpa 换气次数──至少３次
环氧乙烷灭菌过程的确认
1、 灭菌确认的责任在于医疗器械制造商，不在于灭菌供方，医疗器械的制造商应根据体系的要求进行策划确认活动以及活动中的各项质量职责； 2、 对于灭菌确认中的所有活动，哪些活动是制造商应该完成的，哪些是灭菌供方应该完成的应该遵循协议的责任分配； 3、 灭菌供方不是器械的制造商，对于所灭菌产品的具体信息，以及产品性能的质量要求和检测手段很难清楚； 一般地，灭菌确认中，制造商和灭菌供方的职责大致分为如下： 制造商的责任 1、 确定产品和产品族信息； 2、 判定产品族中最难灭菌的代表； 3、 判定确定的产品中最难灭菌的位置，并完成IPCD； 4、 完成生物负载的要求和检测； 5、 准备替代品或者确认用满载的样品； 6、 确定产品装载形式（也可以由灭菌供方协助）； 7、 确定产品的灭菌局限性（也可以由灭菌供方协助）； 8、 确定灭菌过程的参数范围（也可以由灭菌供方协助）； 9、 批准方案； 10、 产品性能测试和包装性能测试； 11、产品无菌测试； 12、生物相容性测试； 13、老化测试； 14、确定EO/ECH/EG残留量，并测试（也可以由灭菌供方协助）； 15、批准报告； 灭菌供方的责任 1、 灭菌机IQ/OQ，软件验证； 2、 员工培训； 3、 设备维护保养； 4、 传感器校验； 5、 协助确定产品装载形式； 6、 协助确定产品的灭菌局限性； 7、 协助确定灭菌过程的参数范围； 8、 起草灭菌确认方案； 9、 准备温湿度传感器； 10、准备EPCD； 11、运行灭菌循环； 12、检测BI无菌性； 13、协助产品无菌检测； 14、协助确定EO/ECH/EG残留量并测试； 15、分析汇总温湿度传感器数据； 16、分析灭菌循环中出现的偏差； 16、起草灭菌确认报告。 灭菌确认的验证 无论灭菌确认是自己运行的，或者是委托灭菌供方完成的灭菌确认，其要求是一致的。 一份完整的灭菌确认报告经过验证，必须包含如下要求：
医疗器械包装灭菌验证输液器环氧乙烷灭菌验证方案
HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案 文件编号受控状态： 编制/ 日期：审核/ 日期：批准/ 日期：
一、 目的： 根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的 HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE 标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证， 以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、 验证准备： （一）、验证小组组成 （二）、确认时间: （三八确认依据： a 、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products — Ethylene oxide —Part 1: Requirements for development,validation and routi ne con trol of a sterilizati on p rocess for medical devices EN1422:1998Sterilizers for medical purposes — Ethylene oxide sterilizers — Requireme nts and test methods 医疗保健产品火菌、化学指示物； 环氧乙烷灭菌用生物指示物； ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》 产品确认： 一次性使用无菌注射器36箱： 一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。 一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或 PE 袋，中包装为纸箱，大包装为 瓦楞纸箱。 b 、 d 、 e 、 （四八 1.名称:
一次性使用输液器 38 箱： 一次性使用输液器主要配置：护针套、插瓶针、药液过虑网。滴瓶、导管、注射件、注射 针。 一次性使用输液器单包装为 PE带透析纸包装袋，中包装为 PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱。 一次性使用尿袋 36 箱一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软膜。 PVC 一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为 PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱 2.产品适合E0灭菌： 1 ）一次性使用无菌注射器产品设计方面 a.公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。 b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、生物性 能均符合标准要求。 2）一次性使用输液器产品设计方面 a.公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。 b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、生物性 能均符合标准要求。 3）一次性使用尿袋产品设计方面 a.公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。 b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、生物性 能均符合标准要求。 五）、包装确认 1）包装材料描述注射器大包装为瓦楞纸箱，规格： 690mm380 mm325 m；m 中包装为纸箱，规格： 360mmX 370mX 150m；m 单包装为纸塑包装袋，注射器装入一个包装袋封口。 一个大包装含 4 个中包装，一个中包装含 400个单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。灭菌难点为：注射器：注射针针座与外套连接处。
环氧乙烷灭菌验证方案计划
环氧乙烷灭菌验证方案
XXXXX医疗科技有限公司 年月
,. 环氧乙烷灭菌验证方案
目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 相关文件 4. 验证组织职责 5. 验证实施时间 6. 验证内容与方法 7. 漏项、偏差的处理程序 8. 验证周期 9. 验证结果评定与结论 10.附表 附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表 附表2：产品灭菌适用性验证确认表 附表3：生物指示剂检验记录表 附表4：初始微生物负载检验记录表 附表5：环氧乙烷残留量检验记录表 附表6：漏项、偏差处理表
1.概述 XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。 XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。 其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。 2.验证目的 通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准： a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准； b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平； c)能可靠的在有效期内处于无菌状态； 灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响； 3.相关文件 3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书 3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录 4.验证组织职责 4.1验证人员职责 管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责； 组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 4.2验证过程中各相关部门职责 4.2.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
环氧乙烷灭菌验证报告(模板)
XXXX 医疗器械有限公司验证报告 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有效期： 验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日
验证方案审批表
验证小组成员名单
环氧乙烷灭菌过程验证方案 一、验证目的： 1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工 艺技术参数是否达到要求 二、验证小组人员组成： 1.组长：（结果批准） 2.组员：（操作员）、（生产安排）、 （设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验） 三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南 四、验证产品名称： 详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度） 五、验证过程 （一）验证对象 对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 验证内容 1.基准被灭菌物品的选择与确定 2.验证前的准备工作 3.菌柜的安装确认IQ 4.灭菌柜的操作鉴定OQ 5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 6.验证过程中的审核； 7.验证报告、作业文件的批准； 8.验证方案及验证数据
环氧乙烷验证方案及结论
第一章总则 1.1目的 根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。 1.3 验证 1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。 1.4 再验证(确认) 1.4.1 再验证(确认)的条件 当发生以下情况时，应进行再验证(确认)： (1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； (2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；
(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； (4)当灭菌工艺发生变化时； (5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时； (6)正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)； 1.4.2 再验证(确认)的组织实施 1.4. 2.1 再验证(确认)申请 当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。 1.4. 2.2 再验证(确认)方案的制定 管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 1.4. 2.3再验证(确认)的组织实施 由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。 1.4.3 再验证(确认)结论的确认 验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。 1.4.4 再验证(确认)资料 所有有关再验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。 1.5验证(确认)项目： 1.5.1以时间为变量，以加药量和温度为定量进行验证(确认)。
环氧乙烷灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌确认案 （首次确认） 案编号：VR2009-5，版本：A a.覆盖的产品：W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。 b.确认的设备：E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。
c.确认的过程：QP-31 灭菌控制程序。
目录 1.概述 (3) 2.围 (3) 3.目的 (3) 4.参考文件 (3) 5.人员、职责 (5) 6.灭菌剂 (5) 7.生物指示剂（BI） (5) 8.加湿蒸汽用水 (6) 9.包装 (6) 10.产品生产环境 (6) 11.产品鉴定 (7) 12.灭菌系统鉴定 (7) 13.完整灭菌过程描述 (8) 14.过程监测器材（PCD）描述 (9) 15.清洗用气体特征 (10) 16.计划 (10) 17.安装确认（IQ） (11) 18.操作（运行）确认（OQ） (13) 19.性能确认（PQ）——物理性能 (15) 20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19) 21.二次灭菌 (25)
22.再确认 (25) 23.确认结果 (25) 附录A ：记录表单清单 (26) 记录表格。………………………………………………………………………28～58
1.概述 1.1确认案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 1.2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。 1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 1.4确认类型：首次确认。 2.围 本案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。 3.目的 通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 4.参考文件
环氧乙烷灭菌的基础知识
第一章环氧乙烷灭菌的基础知识 一、概述 一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。 规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。 二、环氧乙烷灭菌执行标准 1、GB18279-2000 idt ISO11135：1994 《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 2、ISO11135-1：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》 3、ISO11135-2 ：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第二部分：应用指南》 注：GB18279-2000是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：2007制定相应国家标准。 三、灭菌的概念 使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。 试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。 四、环氧乙烷 环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4℃时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8℃，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。 环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。 环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%——80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明
环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介
环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介 环氧乙烷（EO）是一种光谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。EO也可以抑制生物酶活性。EO穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌。 环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，是安全防范监管重点。环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。今年扬州市客乐医用器械厂环氧乙烷灭菌车间发生爆炸，造成1人死亡、1人重伤，车间严重受损。在此，特别提醒各使用单位要高度注意环氧乙烷的安装、使用操作、贮存的安全。 环氧乙烷灭菌装置应符合IEC1010－1和1010－2及相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则要求： 一是制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用存放管理制度，专人负责，并持证上岗，操作人员应严格按照规定程序操作贮存； 二是环氧乙烷的储存罐应保存在阴凉、通风、防晒处，高温季节可采用水淋降温，钢瓶充装量不得大于0、79kg/L，瓶口必须关紧，防止渗漏； 三是贮存场所应有易燃、易爆、有毒警示标志，并配备消防器材； 四是灭菌车间周围30-50米范围内不得有明火作业、变电设备、转动马达及其它可发生火花的设备与操作； 五是消毒过程中，严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁在操作现场抽烟，以防引起爆炸事故； 六是消毒结束打开灭菌器时，必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明（防爆灯除外）； 七是对灭菌排放的环氧乙烷残留气应进行妥善处理并达到相应的环保要求；八是应具有与灭菌能力相适应的解析区域并建立解析管理制度 灭菌验证,即是通过物理和生物实验的方法,证明所设定的灭菌工艺过程及参数,能够保证产品灭菌工艺要求的达到.ISO11135规定,验证必须至少每年进行一次.而且,一旦发生可能影响最终灭菌效果的改变——如更换包装,改变装载顺序等——发生时,必须进行验证.验证的过程通常牵涉企业众多部门,步骤繁多,耗时较长.简要的验证流程如下: 验证前准备需要制定验证方案,并由经过培训的人员来实施整个验证.对于产品灭菌的适用性,包装,灭菌剂,加湿蒸汽,生物指示剂等的适用性均需进行验证并形成文件. 安装验证： 需要验证的内容包括设备的相关资料和附件是否齐全,安装场所是否符合安全要求,对主要计量器具进行校验等.计量器具的校验必须首先进行.
环氧乙烷灭菌器验证方案
环氧乙烷灭菌器验证方案 目录 1.验证概 述: .............................................................. 2 2. 验证目的: ............................................................. 3 3.验证范 围: ............................................................. 3 4.验证人员职责: (3) 5.验证内容及标准: (4) 方案制定的依据: (4) 安装确认(IQ): (5) 运行确认(OQ): (6) 性能确认(PQ): (7) 6.异常情况处理: ........................................................ 11 7.结果分析及评价、验证小结和建 议: (11) 8.再验证周 期: .......................................................... 11 9.最终批准: (11) 沈阳盛实医疗科技有限公司 1.验证概述: 简介: 科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用
杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-3)。为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩的灭菌。为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。设备基本情况: 设备名称: 环氧乙烷灭菌器 型号: HSX-3 生产厂家: 杭州申生消毒设备有限公司 灭菌车间设置场所: 主要技术参数: 项目单位指标 3 有效容积 M 3 温度传感器数量 2 个 湿度传感器数量 1 个 灭菌室真空泄漏率 KPa/min 灭菌室正压泄漏率 KPa/min 加热蒸汽压力 MPa , 空载控温误差 3 满载控温误差 10 电源 380v;50hz 第 2 页共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司设备结构: 该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。柜体采用双层结构，内
环氧乙烷灭菌器确认方案
环氧乙烷灭菌器确认方案 1、目的 对环氧乙烷灭菌器有效性进行确认（确认），以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 2、依据 ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 3、范围 本确认方案适用于环氧乙烷灭菌器的确认。 3、确认实施方案 3.1确认前准备（以下是使用厂家需要做的项目）参考 3.1.1参加确认的的人员资格确认 确认参加确认的人员是否具备正确从事确认活动的资格，应至少有两人以上经培训合格的人员。a微生物学试验：××× b设备安装：××× c设备维护：××× d物理性能鉴定：××× e灭菌器日常操作：××× f校准：××× g灭菌过程设定：××× f设备技术规格：××× g物理试验：××× h化学试验：×××
f设备技术规格： 3.1.2确认产品灭菌的适用性 a.从产品的设计要求方面确认产品是否适用环氧乙烷灭菌 b.产品经环氧乙烷灭菌后，其物理、化学性能是否达到产品设计的预期要求 c.产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量是否符合相关标准的要求 d.产品再次灭菌，其物理、生化性能和环氧乙烷残留样应符合相关标准要求。 3.1.3确认无菌医疗器械小包装的有效性（纸塑包装） a.确认小包装材料是否符合无菌包装的要求（阻菌确认） b.确认无菌医疗器械小包装的有效性（渗漏确认） c.确认灭菌有效期内产品小包装的有效性（贮存确认） d.确认小包装经机械振动后不破损（振动试验） e.确认小包装封口耐压力强度（耐压试验） f.确认包装材料、包装上的印刷不会因灭菌而产生不良影响（包装相容性） g.小包装剥离强度试验（纸塑包装） 3.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性 3.1.5确认产品初始染菌的符合性 3.1.6确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性 以下为灭菌柜生产厂需要事先做的项目（并要在使用厂家重复做的项目）：3.2 试运行确认：启动运行设备的各个辅助部件，确认其运行的有效性。（计量样校准） 3.2.1灭菌器辅助设备的运行确认 3.2.2灭菌器电器控制系统的运行确认 3.2.3灭菌器报警系统的运行确认 3.2.4 灭菌器计算机系统的运行确认 3.2.5灭菌器计量器具确认记录 3.3 物理性能确认 3.3.1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：空载，密封，温度恒定
环氧乙烷灭菌器验证方案
目录 1.验证概述: (4) 2.验证目的： (5) 3.验证范围： (5) 4.验证人员职责： (5) 5.验证内容及标准： (6) 方案制定的依据： (6) 安装确认（IQ）： (7) 运行确认（OQ）： (8) 性能确认（PQ）： (9) 6.异常情况处理： (13) 7.结果分析及评价、验证小结和建议： (13) 8.再验证周期： (13) 9.最终批准： (13)
1.验证概述: 简介： 科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用 杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）。为 确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验 证方案，对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩的灭菌。为了确认该设备 在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。设备基本情况: 设备名称：环氧乙烷灭菌器 型号： HSX-3 生产厂家：杭州申生消毒设备有限公司 设置场所：灭菌车间
设备结构: 该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。柜体采用双层结构，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理；外层用钢板。灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。 工作原理及模式描述： 环氧乙烷的灭菌机理是：EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。 2．验证目的： 通过对HSX-3型环氧乙烷灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证，证明HSX-3型环氧乙烷灭菌器的制造、性能符合生产要求及GMP要求。 通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 3. 验证范围： 本验证方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）” 对产品“医用防护口罩、医用防护口罩（C型）”进行灭菌的过程确认。 4. 验证人员职责： 验证小组职责： 验证领导小组 负责组建验证小组，确认验证小组组长及小组成员； 组织协调验证实施，确保验证按方案设定时间完成； 审核批准验证方案，验证报告。 生产部 起草验证方案，对小组成员进行方案培训； 准备工程文件（图纸）； 编写设备操作规程、维护保养规程并负责培训； 核实所有的测试已完成，收集整理验证数据； 负责形成完整验证报告及完成报告评价，验证报告上报履行审核批准； 负责计量校验并保证各仪表在校验周期内； 建立设备档案。
环氧乙烷灭菌
环氧乙烷灭菌目录 概述 3.1.6 环氧乙烷气体灭菌3.1.6.1适用范围 3.1.6.2 使用条件 3.1.6.3使用方法 4)灭菌程序： 3.1.6.4 注意事项： 2.1.5.6 环氧乙烷灭菌器2.1.5.6.1 目的 2.1.5.6.2 试验器材 2.1.5.6.3 灭菌试验操作程序 2.1.5.6.5 评价规定 2.1.5.6.6 注意事项 概述 3.1.6 环氧乙烷气体灭菌 3.1.6.1适用范围 3.1.6.2 使用条件 3.1.6.3使用方法 4)灭菌程序： 3.1.6.4 注意事项： 2.1.5.6 环氧乙烷灭菌器 2.1.5.6.1 目的 2.1.5.6.2 试验器材 2.1.5.6.3 灭菌试验操作程序 2.1.5.6.5 评价规定 2.1.5.6.6 注意事项 展开编辑本段概述 环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。.环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C 时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。优点是：l 能杀灭所有微生物，包括细菌牙胞。 2 灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。 3 相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。 4 能穿透形态不规则物品并灭菌。5 可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。 编辑本段3.1.6 环氧乙烷气体灭菌 环氧乙烷又名氧化乙烯，在低温下为无色液体，具有芳香醚味，沸点为10.8℃，嗅阈值为760 mg/m～1064mg/m，密度为1.52；环氧乙烷易燃易爆，其最低燃烧浓度为3%。环氧乙烷气体穿透力强。环氧乙烷气体杀菌力强、杀菌谱广，可杀灭各种微生物包括细菌芽孢，属灭菌剂。 3.1.6.1适用范围 环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如，电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。
HDX系列环氧乙烷灭菌器验证资料
用户单位： 设备编号： 参加人员： 验证时间：年月日至年月日贝恩医疗设备（广州）有限公司
第一章验证结论 1.1目的 根据EN550和GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认（验证），以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2范围 本验证方案适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 1.3再验证 1.3.1再验证的条件 当发生以下情况时，应进行再验证： （1）当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； （2）当产品的包装型式、包装材料发生变化时； （3）当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； （4）当灭菌工艺发生变化时； （5）灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； （6）正常情况下，应至少每年进行一次再验证。 1.3.2再验证的组织实施 1.3. 2.1再验证申请 当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写《再验证申请表》，报请管理者代表批准。 1.3. 2.2再验证方案的制定 管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理
1.3. 2.3再验证的组织实施 由品质部、制造部、设备部、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。 1.3.3再验证结论的确认 验证小组负责对验证的过程和所取的数据进行确认、形成验证结论并会签。 1.3.4再验证资料 所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。
第二章验证方案 验证是由交付试验和性能确认两部分组成,有关系如下: 2.1安装验证 在安装过程中,对安装的准确性和完整性进行确认 2.2试运行确认 启动运行设备的各个辅助部件,确认其运行的有效性。 2.3物理性能确认 2.3.1真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度—恒定 2.3.2真空泄漏试验 要求：预真空—-50Kpa
环氧乙烷灭菌方案报告(标准格式)
范例3 环氧乙烷灭菌过程确认 环氧乙烷灭菌过程确认 环氧乙烷灭菌确认资料
目录 一、总则 二、确认方案 三、确认结论 四、附件：确认记录及数据 一、总则 根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 确认方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业（用户）管理者代表确认后，方可实施。 确认的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认：供应方可派技术人员提供协助。 确认结论：应由双方人员共同对确认的过程和所取得得数据进行确认，形成确认结论并会签。 确认资料：所有有关确认的资料、所取得得数据、表单和确认报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。
2.1 安装确认IQ 2.1.1 设备技术资料完整性确认 （1）确认目的：确认灭菌随机文件的完整性 （2）确认要求：①满足采购灭菌器必须具备的法规要求。 ②满足合同或供应商提供的随机文件 （3）确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件 （4）确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证 （5）确认方法：收集并核实灭菌器相关资料 2.1.2 灭菌器工作环境符合性确认 （1）确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性 （2）确认要求：灭菌器安装环境要求 （3）确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求 （4）确认项目： ①灭菌车间中应有防爆措施 ②灭菌车间应安装防爆排气扇 ③灭菌器安装的车间明火至少有30米 ④灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 ⑤EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 ⑥车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3 （5）确认方法： ①~⑤采用目视法，第⑥条采用化学分析法 2.1.3 计量器具有效性确认