盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉(2015年版兽药典)
盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉说明书
【兽药名称】
通用名称：盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉
商品名称：
英文名称：Spectinomycin Hydrochloride and Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder
汉语拼音：Yansuan Daguanmeisu Yansuan Linkemeisu Kerongxingfen
【主要成分】盐酸大观霉素、盐酸林可霉素
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】药效学大观霉素属于氨基糖苷类抗生素，对多种革兰氏阴性杆菌，如大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、变形杆菌等有中度抑制作用。对链球菌、肺炎球菌、表皮葡萄球菌和某些支原体（如鸡毒支原体、火鸡支原体、滑液支原体等）敏感。对草绿色链球菌和金黄色葡萄球菌多不敏感。对铜绿假单胞菌和密螺旋体通常耐药。肠道菌对大观霉素耐药较广泛，但与链霉素不表现交叉耐药性。林可霉素类对厌氧菌有良好抗菌活性，如梭杆菌属、消化球菌、消化链球菌、破伤风梭菌、产气荚膜梭菌及大多数放线菌等。林可霉素主要作用与细菌核糖体的50S亚基，通过抑制肽链的延长而影响蛋白质的合成。
药动学大观霉素内服后仅吸收7%，但在胃肠道内保持较高浓度。药物的组织浓度低于血清浓度。不易进入脑脊液或眼内，与血浆蛋白结合率不高。药物大多以原形经肾小球滤过排出。林可霉素内服吸收差，生物利用度为30%～40%。混饲可降低其吸收速度和吸收量。鸡以每千克体重服用本品50mg（溶于饮用水中），连饮7天，在试验期间血浆中林可霉素达0.14μg/ml，而大观霉素的浓度极微，试验7天后，才超过0.1μg/ml。
【药物相互作用】（1）与林可霉素合用，可显著增加对支原体的抗菌活性并扩大抗菌谱。
（2）林可霉素与抗胆碱酯酶药合用可降低后者的疗效。
（3）与红霉素合用有拮抗作用。
【作用与用途】抗生素类药。用于革兰氏阴性细菌、革兰氏阳性细菌及支原体感染。
【用法与用量】以本品计。混饮：每1L水，5～7日龄雏鸡2～3.2g，连用3～5日。
【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。
【注意事项】仅用于5～7日龄雏鸡。
【休药期】无需制定。
【规格】100g∶大观霉素10g（1000万单位）与林可霉素5g（按C18H34N2O6S计算）
【包装】
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
盐酸林可霉素注射液
盐酸林可霉素注射液 【药品名称】 通用名称：盐酸林可霉素注射液 英文名称：Lincomycin Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Linkemeisu Zhusheye 【成份】盐酸林可霉素。化学名称：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式- -D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。 【适应症】： 用于猪、牛等母畜产前、产后细菌性疾病和支原体感染，如子宫内膜炎、阴道炎、支原体肺炎、链球菌病、传染性胸膜肺炎、乳腺炎、巴氏杆菌病、大肠杆菌病、沙门氏菌病等、临床具体 表现如下： 1、产后败血病（产褥热）：体温急速升高，达40—41.5℃，精神沉郁、食欲减退或废绝，两耳、四肢发凉，行动迟缓或卧地不起，从阴道流恶臭的褐色液体，常发下痢。 2、母畜产后恶露不净、胎衣不下、子宫内膜炎、乳房炎（缺乳）、阴道炎、体质虚弱、长期不发情或屡配不孕等产科疾病，以及受邪风导致的感冒、发热症。 3、通过母猪注射用药过奶或仔猪直接用药防治：仔猪黄白痢，水肿病、断奶仔猪肠道综合症及风寒感冒。 4、传染性胸膜炎、败血性链球菌病、重症恶性呼吸道感染。 5、特别对青霉素类、头孢类、庆大霉素、泰乐菌素、泰妙菌素、磺胺药、氟苯尼考已经耐药的菌株使用本品依然有显著疗效。 【用法用量】： 肌内或静脉注射：一次量，每1kg体重0.15ml，一日一次，重症头天使用2次，连用2—3日，静脉注射用生理盐水稀释后缓慢注射。子宫灌注：用本品10ml溶于50—100ml生理盐水中灌注， 一日1一次，连用3日。 【通用名】盐酸林可霉素注射液 【主要成份】林可霉素、克林霉素、左氧沙星、牛磺酸、蜂胶内脂、胃蛋白肽等。 【适应症】用于猪、牛、母畜产前、产后细菌性疾病和支原体感染，如子宫内膜炎，阴道炎、 支原体肺炎、链球菌病、传染性胸膜肺炎、乳腺炎、巴氏杆菌病、大肠杆菌病、 沙门氏菌病等；对已经耐药的菌株依然有显著疗效。临床表现： 1.产后败血症（产褥热）：体温急速升高，达40～41.5℃，精神沉郁、食欲减退或废 绝，两耳、四肢发凉，行动迟缓或卧地不起，从阴道流恶臭的褐色液体，常发下 痢。 2.母畜产后恶露不净、胎衣不下、子宫内膜炎、乳房炎（缺乳）、阴道炎、体质
盐酸林可霉素注射液说明书(word版)
盐酸林可霉素注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸林可霉素注射液 英文名：Lincomycin Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Linkemeisu Zhesheye 【成份】 本品的主要成分为盐酸林可霉素。 化学名称：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐—水合物。 化学结构式： 分子式：C18H34N2O6S·HCl·H2O 分子量：461.02 Cas No：154-21-2 辅料：苯甲醇、注射用水。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】 本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者，如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。 【规格】按C18H34N2O6S·HCl计算2ml：0.6g 【用法用量】 肌内注射：成人一日0.6～1.2g，小儿每日按体重10～20mg/kg,分次注射。静脉滴注：一般成人一次0.6g，每8小时或12小时1次，每0.6g溶于100～200ml输液中，滴注1～2小时。小儿每日按体重10～20mg/kg。需注意静脉滴注时每0.6g溶于不少于100ml的溶液中，滴注时间不少于1小时。婴儿小于4周者不用。 【不良反应】 1．胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）；腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2．血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减低、中性粒细胞缺乏和血小板减少，再生障碍性贫血罕见。 3．过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病反应等，罕有表皮脱落、大疱性皮炎、多形红斑和S-J综合征的报道。 4．偶有应用本品引起黄疸的报道。 5．快速滴注本品时可能发生低血压、心电图变化甚至心跳、呼吸停止。 6．静脉给药可引起血栓性静脉炎。 【禁忌症】 1.对林可霉素和克林霉素有过敏史的患者禁用。 2.本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。
盐酸林可霉素可溶性粉(兽药)
【品牌】：中农 【货号】：QY001 【通用名称】：盐酸林可霉素可溶性粉 【商品名称】：肠快克 【主要成分】：盐酸林可霉素 【规格】：10% 【包装】：100g/瓶 【批准文号】：兽药字（2012）010266081 【休药期限】：猪、鸡5日 【产品性状】：本品为白色或类白色粉末。 【贮藏】：密封，干燥处保存 【不良反应】：本品具有神经肌肉阻断作用。 【注意事项】：对本品过敏或已感染念珠菌的动物禁用。蛋鸡产蛋期禁用。 【生产企业】：北京中农华正兽药有限责任公司 【适应症】 1、用于治疗猪和鸡的革兰氏阳性菌感染，如猪痢疾、鸡坏死性肠炎等。亦可用于鸡和猪的支原体感染。 2、主要用于链球菌、支原体肺炎、化脓性关节炎等引起的高烧不退、食欲废绝、喜喝脏水、全身发红或有出血点、关节肿大、跛行、呼吸困难、鼻眼有分泌物、耳尖和四肢末端以及腹下出现蓝紫斑点或发绀、目赤红肿、卧地不起、极度衰竭等。 3、对猪的副嗜血杆菌、传染性胸膜肺炎、萎缩性鼻炎、猪肺疫等引起的体温升高、精神不振、全身震颤、呼吸困难、咳嗽、口鼻流出泡沫样带血色的分泌物、耳廓发蓝或发紫、厌食消瘦、后肢关节肿大等疗效确切。 4、对仔猪黄白痢，仔猪水肿病，传染性胃肠炎，流行性腹泻等均有特效。 5、对母畜产前、产后各种炎症引起的食欲减退，子宫内膜炎，乳房炎，产后无乳症，抗病力下降等有极好疗效。 6、可用于各种外伤性脓疮、传染性口蹄溃烂、创伤感染等。 【用法用量】 以林可霉素计。 混饮：每1L水 猪40~70mg，连用7日； 鸡150mg（即本品100g兑水150kg~200kg.连用3~5天）。 【药理作用】 林可胺类抗生素。林可霉素属林可胺类，对革兰氏阳性菌，如葡萄球菌、溶血性链球菌和肺炎球菌作用较强；对厌氧菌，如破伤风梭菌、产气荚膜芽胞杆菌有抑制作用；对支原体的作用较弱；对猪痢疾密螺旋体和弓形体也有一定作用。革兰氏阴性需氧菌通常不敏感。动物内服吸收迅速但不完全，猪内服的生物利用度为20%~50%。部分药物在肝脏代谢，药物原形以及其代谢物经胆汁、尿液和乳汁排出。 --北京中农华正兽药有限责任公司 兽药GMP证书号：（2013）兽药证字143号 兽药生产许可证号：（2013）兽药生产证字01026号
盐酸林可霉素注射液(成品)检验操作规程
GMP管理文件 一、目的：为规定盐酸林可霉素注射液生产过程中的质量控制和 检验操作要求，特制定此操作规程。 二、适用范围：适用于盐酸林可霉素注射液成品的检验。 三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员 四、正文： 质量标准：见盐酸林可霉素注射液（成品）内控质量标准 操作内容： 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品显氯化物的鉴别反应。 【检查】 PH值取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定，PH值应为3.1～5.0。 颜色本品应无色；如显色，与黄色或绿色2号标准比色液比较，不得更深。 无菌取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用
薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。 细菌内毒素照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。 林可霉素B 取本品适量，加流动相定量稀释成每1ml中含2mg的溶液，照盐酸林可霉素项下的方法检查，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定。 【含量测定】照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节PH值至5.0）-甲醇-乙腈（6.：36：4）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算不低于1600。 测定法精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg的溶液，摇匀，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
林可霉素注射液的功效
林可霉素注射液的功效 本章主要说一下林可霉素注射液的功效。林可霉素注射液以下简称林可，最大的功效是起到加强和穿刺的作用，林可单独使用效果不大，但如果和其它药物配伍或同时使用，则药效强大几倍，可迅速攻克病灶。 比如喘气病，如果单独注射氟苯尼考，往往效果轻微且容易反复，但同时颈部另一边加注林可，则效果立杆见影，还有链球菌，单注磺胺的话，不但效果差也会反复，且会迁廷不渝，加注林可，连打三天，链球菌无影无踪。还有传染性胸膜肺炎，养猪人闻之色变，且专挑大猪染病，各种药物试遍了，最后还是挂了为结局，伤心劳神，传染性胸膜肺炎，主要是发现的早，很多人首选头孢配黄芪多糖或配穿心莲，第一针不行，第二天换磺胺，又不行，第三天加注地塞米松，有点效果，过两天又反复，让人着急上火。但如果你第一天加注林可，且适当加量，第一天打两次，以后两天打一次，连打三天，效果一定好多了。 不过，林可有配伍禁忌，青霉素类和头孢安卞不能配伍，但头孢噻呋钠可以配伍。 林可霉素，属于洁霉素类，包含林可霉素，克林霉素 作用，主要针对革兰氏阳性菌（链球菌，葡萄球菌），对部分革兰氏阴性菌也有效果（预防大肠杆菌，密螺旋体，霉形体） 用途：青霉素过敏可以用林可霉素代替。青霉素类头孢菌素用药无效产生耐药菌用林可继续有效。 林可霉素+庆大霉素可以治疗母猪产后因链球菌葡萄球菌大肠杆菌引起的乳房炎子宫炎（肌肉注射，疗程轻微2天，严重3天，日一次） 林可霉素+庆大霉素+痢菌净混合使用，对小猪腹泻，痢疾，不明原因的腹泻，三者混合，
效果极佳。（产房小猪注意痢菌净添加量） 林可霉素+甲硝唑治疗，母猪产后厌氧菌引起的子宫炎乳房炎。（静滴） 林可霉素+卡那霉素，治疗气喘病（霉形体）首先药物，副猪猪嗜血杆菌病。 林可霉素+VC+地塞米松可以治疗猪关节肿胀，莫名的瘫痪（疗程5天，用药3天就不要加地塞米松，因为林可霉素对猪关节疾病也有效果） 林可霉素与氧氟沙星配伍（属于配伍禁忌，但在临床运用中分开注射一边一针，分开静滴。林可霉素属于快效抑菌剂，氧氟沙星属于快速杀菌剂） 几乎可以治疗所有临床猪细菌性疾病（严重病猪可以林可+庆大一针，氧氟沙星一针） 包含，气喘病，细菌性肺炎，支气管炎。链球菌，葡萄球菌，猪拉稀。 林可霉素与大观霉素配伍（利高44） 如果是外购仔猪，保育猪转群，添加饲料作保健，可以预防和治疗呼吸道，肠道感染。 产房母猪经常出现子宫炎乳房炎，产后小猪拉稀严重，作产前7天产后5天的药物保健，看得见的效果。 以上药物运用后，猪病康复，再次发病， 可以把林可霉素换成克林霉素，治疗继续有效。（第一次用林可霉素加庆大霉素，下一次就用克林霉素加卡那霉素） 林可霉素作为猪场主要药物，仅次于青霉素头孢菌素之类。好处在就是用替米考星，氟苯尼考，多西环素治疗疾病的药物无效或许产生耐药菌，用林可霉素继续有效，所以在临床运用中，比如：母猪产后感染，最好首选青霉素头孢链霉素，当青霉素头孢链霉素无效后，再用林可霉素庆大霉素作为后路的选择。 林可霉素，林可胺类抗菌药属抑菌剂，敏感菌有金黄萄球菌，链球菌，肺炎球菌，猪丹
盐酸大观林可霉素可溶性粉说明书
盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉 商品名： 英文名：Spectiomycin Hydrochloride and Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder 汉语拼音：Yansuan Daguanmeisu Yansuan Linkemeisu Kerongxingfen 【主要成分】大观霉素，林可霉素。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】药效学本品对多种革兰氏阴性杆菌，如大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、变形杆菌等有中度抑制作用。A群链球菌、肺炎球菌、表皮葡萄球菌和某些支原体（如鸡毒支原体、火鸡支原体、滑液支原体、 猪鼻支原体和猪滑膜支原体等）常敏感。草绿色链球菌和金黄色葡萄球 菌多不敏感。铜绿假单胞菌和密螺旋体通常耐药。肠道菌对大观霉素耐 药较广泛，但与链霉素不表现交叉耐药性。药动学内服后仅吸收7%，但在胃肠道内保持较高浓度。皮下或肌内注射吸收良好，约1小时后血 药浓度达高峰。药物的组织浓度低于血清浓度。不易进入脑脊液或眼内，与血浆蛋白结合率不高。药物大多以原形经肾小球滤过排出。 【适应证】用于治疗革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌及支原体感染。 【用法用量】以本品计。混饮：每1L水，禽0.5～0.8 g。连用3～5日【不良反应】（1）大观霉素对动物毒性相对较小，很少引起肾毒性及耳毒 性。但同其他氨基糖苷类一样，可引起神经肌肉阻断作用。（2）林可霉素一大观霉素复方制剂在牛经肠道外注射给药可诱发严重的肺水肿。（3）耳毒性。安普霉素最常引起前庭损害，这种损害可随连续给药的药物积累而加重，并呈剂量依赖性。（4）猫对安普霉素较敏感，常量即可造成恶心。呕吐、流延及共济失调等。（5）神经肌肉阻断作用常由安普霉素剂量过大导致。犬、猫外科手术全身麻醉后，合用青霉素和安普霉素预防感染时，常出现意外死亡，这是由于全身麻醉剂和肌肉松弛剂对神经肌肉阻断有增强作用。（6）长期应用可引起肾脏损害。 【注意事项】仅用于5～7日龄雏鸡。 【休药期】猪21日，鸡7日。 【规格】100 g：大观霉素40g（4000万单位）+林可霉素20g 【贮藏】避光，密闭，在干燥处保存。
注射用盐酸博来霉素说明书
注射用盐酸博来霉素 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。 孕妇和哺乳期妇女应谨慎给药，特别是妊娠初期的3个月。注射用盐酸博来霉素说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2007年04月20日 修改日期：2007年09月03日 【药品名称】 注射用盐酸博来霉素 【英文名】 Bleomycin Hydrochloride for Injection 【汉语拼音】 Zhusheyong Yansuan Bolaimeisu 【成份】 本品主要成分为博来霉素A2、博来霉素B2。 【性状】 本品为白色至淡黄色冻干疏松块状物。
【适应症】 适用于头颈部、食管、皮肤、官颈、阴道、外阴、阴茎的鳞癌，霍奇金病及恶性淋巴瘤，睾丸癌及癌性胸腔积液等。【规格】 1.5万博来霉素单位(相当于15个USP博来霉素单位) 【用法用量】 用注射器吸取适量的注射用水或生理盐水，葡萄糖溶液等，注入博来霉素瓶内，使之完全溶解后，抽入注射器内备用。 1、给药途径： 1.1肌肉或皮下注射： 用上述溶液不超出5ml，溶解15～30mg(效价)的博来霉素，肌肉或皮下注射。用于皮下注射时。1mg(效价)／ml以下浓度注射为适度。 1.2动脉内注射： 将药物5～15mg溶解后，直接缓慢注射。 1.3静脉注射： 用5～20ml适合静脉注射用的溶液，溶解15～30mg(效价)的药物后，缓慢静脉滴入。如果明显发烧时，则应减少药物单次使用量为5mg(效价)或更少，同时可以增加使用次数。如果1次／天。
1.4治疗癌性胸膜炎： 取60mg(效价)博来霉素溶解后，缓慢注入胸腔内，保留4～6小时后，抽出残留积液，一般一次可缓解。 2、注射频率： 一般为每周两次，可根据病情调节、一天一次至一周一次不同。 3、使用总量： 以肿瘤消失为目标，总量一般为300～400mg(效价)。即使肿瘤消失后，有时也应适当的追加治疗，如每周一次，一次为15mg(效价)静脉注射，共十次。 【不良反应】 1、肺。10％～23％的用药患者可出现肺毒性，表现为呼吸困难、咳嗽、胸痛、肺部啰音等，导致非特异性肺炎和肺纤维化，甚至快速死于肺纤维化。用药400mg的患者，肺功能失常发生率约为10％，1％-2％患者死于肺纤维化；用药500mg以上的患者死亡率可达3％-5％。应随时注意肺部纤维化，尤其注意肺活量、一氧化碳扩散容积、动脉内氧气分压等指标、胸部放射科照片检查，当发现肺部异常时，应立即停止用药，并适当的对症治疗。老年病人和心肺机能不良的病人，应特别注意，要减少用药剂量或延长用药间隔时间。 2、皮肤毛发。可引起手指、脚趾、关节处皮肤肥厚和色素
盐酸林可霉素检验标准
盐酸林可霉素检验标准 【通用名称】盐酸林可霉素 【其他名称】盐酸林可霉素拼音名：Yansuan Linkemeisu 英文名：Lincomycin Hydrochloride 书页号：2000年版二部－629 C18H34N2O6S.HCl.H2O 461.02 本品为6-(1- 甲基－反-4- 丙基-L-2- 吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6，8-二脱氧-D- 赤式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。按无水物计算，含林可霉素(C18H34N2O6S) 不得少于82.5％。 【性状】本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。 【鉴别】(1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集833图）一致。(2) 取本品与林可霉素对照品，分别加流动相制成每1ml 中约含2mg 的溶液，照含量测定项下的高效液相色谱条件进行试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 【检查】结晶性取本品少许，依法检查（附录ⅨD），应符合规定。酸度取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为 3.0～5.5。溶液的澄清度与颜色取本品5 份，各2g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录ⅨA）比较，均不得更深。水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过6.0％。炽灼残渣不得过0.5％（附录ⅧN）。异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含5mg的溶液，依法检查（附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定（供注射用）。细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg林可霉素中含内毒素的量应小于0.5EU （供注射用）。降压物质取本品，依法检查（附录ⅪG），剂量按猫体重每1kg 注射5mg，应符合规定（供注射用）。林可霉素Ｂ照含量测定项下的高效液相色谱法条件测定，林可霉素Ｂ的峰面积不得过林可霉素与林可霉素Ｂ峰面积之和的5.0％。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L硼砂溶液（用85％磷酸溶液调节pH值至6.0 ）－甲醇(4:6) 为流动相；检测波长为214nm 。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500，林可霉素峰与林可霉素Ｂ峰的分离度应不小于2.6。林可霉素B峰为林可霉素峰相对保留时间的0.5～0.7。测定法取本品约20mg，精密称定，置25ml量瓶中，用适量流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸林可霉素对照品适
盐酸林可霉素内控质量标准
制药GMP管理文件 一、目的：制定盐酸林可霉素的内控标准，规范公司盐酸林可霉素的 采购与使用。 二、适用范围：适用于盐酸林可霉素的采购与验收。 三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员 四、正文： 盐酸林可霉素 本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-a-D-赤式-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐-水合物.按无水物计算,含林可霉素(D18H34N2O6S)不得少于82.5% 【性状】本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭,味苦. 本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶. 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致. (2)本品的红外光吸收图谱应与盐酸林可霉素对照品的图谱一致(糊 法). (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应.
【检查】结晶性取本品少许,依法检查,应符合规定. 酸度取本品,加水制成每一个1ml中含0.1g的溶液，依法测定，PH 值应为3.0～5.5. 溶液的澄清度与颜色取本品5份,各2g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液比较,均不得更深. 水分取本品,照水分测定法测定,含水分不得过6.0%. 炽灼残渣不得过0.5%. 细菌内毒素取本品,依法检查,每1mg林可霉素中含内毒素的量应小于0.5EU（供注射用）。 林可霉素B 照含量测定项下的方法测定,林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%. 【含量测定】照高效液相色谱法测定. 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/l硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节PH值至6.0）-甲醇(4:6)为流动相;检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算不低于1500，林可霉素峰与林可霉素B峰的分离度应不小于2.6。林可霉素B 峰为林可霉素峰回路转相对保留时间的0.5～0.7 测定法取本品约50mg,精密称定,置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
盐酸林可霉素注射液内控质量标准
GMP管理文件 一、目的：制定盐酸林可霉素注射液（成品）的内控标准，规范公司 盐酸林可霉素注射液的生产。 二、适用范围：适用于盐酸林可霉素注射液的生产与检验。 三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员 四、正文： 盐酸林可霉素注射液 本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素（C18H34N2O6S）应为标示量的91.0%～108.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品显氯化物的鉴别反应。 【检查】 PH值取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定，PH值应为3.1～5.0。 颜色本品应无色；如显色，与黄色或绿色2号标准比色液比较，不得更深。
无菌取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。 细菌内毒素照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。 林可霉素B 取本品适量，加流动相定量稀释成每1ml中含2mg的溶液，照盐酸林可霉素项下的方法检查，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定。 【含量测定】照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节PH值至5.0）-甲醇-乙腈（6.：36：4）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算不低于1600。 测定法精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg 的溶液，摇匀，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
林可霉素
通用名盐酸林可霉素注射液 曾用名 英文名LINCOMYCIN HYDROCHLORIDE INJECTION 拼音名Y ANSUAN LINKEMEISU ZHESHEYE 药品类别其他 性状本品为无色的澄明液体。 药理毒理本品对常见的需氧革兰阳性菌有较高抗菌活性，如金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素G者）、表皮葡萄球菌、β溶血性链球菌、草绿色链球菌和肺炎链球菌等。对厌氧菌有良好的抗菌作用包括破伤风杆菌、白喉棒状杆菌和产气荚膜杆菌等。对肠球菌属、脑膜炎双球菌、淋病奈瑟菌和流感嗜血杆菌等革兰阴性菌以及真菌无活性。本品与青霉素、氯霉素、头孢菌素类和四环素类之间无交叉耐药，与大环内酯类有部分交叉耐药。本品作用于敏感菌核糖体的50S亚基，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成,一般系抑菌剂，但在高浓度时，对某些细菌也具有杀菌作用。 药代动力学成人肌内注射600mg，30分钟达血药峰浓度(Cmax)。吸收后除脑脊液外，广泛及迅速分布于各体液和组织中，包括骨组织。可迅速经胎盘进入胎儿循环，在胎血中的浓度可达母血药浓度25%。蛋白结合率为77%～82%。本品在肝脏代谢，部分代谢物具抗菌活性。血消除半衰期(t1/2?)为4～6小时，肝、肾功能减退时，t1/2?延长至10～20小时。本品可经胆道、肾和肠道排泄，肌内注射后1.8%～24.8%药物经尿排出,静脉滴注后4.9%～30.3%经尿排出。本品也可分泌入乳汁中。血液透析及腹膜透析不能清除林可霉素。 适应症本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者，如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。 用法用量肌内注射：成人一日0.6～1.2g，小儿每日按体重10～20mg/kg,分次注射。静脉滴注：一般成人一次0.6g，每8小时或12小时1次，每0.6g溶于100～200ml输液中，滴注1～2小时。小儿每日按体重10～20mg/kg。需注意静脉滴注时每0.6g溶于不少于100ml 的溶液中，滴注时间不少于1小时。婴儿小于4周者不用。 不良反应1．胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）；腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。2．血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减低、中性粒细胞缺乏和血小板减少，再生障碍性贫血罕见。3．过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病反应等，罕有表皮脱落、大疱性皮炎、多形红斑和S-J综合征的报道。4．偶有应用本品引起黄疸的报道。5．快速滴注本品时可能发生低血压、心电图变化甚至心跳、呼吸停止。6．静脉给药可引起血栓性静脉炎。 禁忌症对林可霉素和克林霉素有过敏史的患者禁用。 注意事项1．对本品过敏时有可能对克林霉素类也过敏。2．对诊断的干扰：服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。3．下列情况应慎用：(1)肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素双关肠炎（本品可引起伪膜性肠炎）。 (2)肝功能减退。(3)肾功能严重减退。4．用药期间需密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能，需及时停药并作适当处理。5．为防止急性风湿热的发生，用本类药物治疗溶血性链球菌感染时的疗程，至少为10日。6．处理本品所致的假膜性肠炎，轻症患者停药后可能恢复，中等至重症患者需纠正水、电解质紊乱。如经上述处理病情无明显好转者，则应口服甲硝唑250～500mg，一日3次。如复发时可再用甲硝唑口服仍可有效，仍无效时可改用万古霉素(或者去甲万古霉素)口服，成人每日0.5～2.0g,分3～4次
盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉(2015年版兽药典)
盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉说明书 【兽药名称】 通用名称：盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉 商品名称： 英文名称：Spectinomycin Hydrochloride and Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder 汉语拼音：Yansuan Daguanmeisu Yansuan Linkemeisu Kerongxingfen 【主要成分】盐酸大观霉素、盐酸林可霉素 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】药效学大观霉素属于氨基糖苷类抗生素，对多种革兰氏阴性杆菌，如大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、变形杆菌等有中度抑制作用。对链球菌、肺炎球菌、表皮葡萄球菌和某些支原体（如鸡毒支原体、火鸡支原体、滑液支原体等）敏感。对草绿色链球菌和金黄色葡萄球菌多不敏感。对铜绿假单胞菌和密螺旋体通常耐药。肠道菌对大观霉素耐药较广泛，但与链霉素不表现交叉耐药性。林可霉素类对厌氧菌有良好抗菌活性，如梭杆菌属、消化球菌、消化链球菌、破伤风梭菌、产气荚膜梭菌及大多数放线菌等。林可霉素主要作用与细菌核糖体的50S亚基，通过抑制肽链的延长而影响蛋白质的合成。 药动学大观霉素内服后仅吸收7%，但在胃肠道内保持较高浓度。药物的组织浓度低于血清浓度。不易进入脑脊液或眼内，与血浆蛋白结合率不高。药物大多以原形经肾小球滤过排出。林可霉素内服吸收差，生物利用度为30%～40%。混饲可降低其吸收速度和吸收量。鸡以每千克体重服用本品50mg（溶于饮用水中），连饮7天，在试验期间血浆中林可霉素达0.14μg/ml，而大观霉素的浓度极微，试验7天后，才超过0.1μg/ml。 【药物相互作用】（1）与林可霉素合用，可显著增加对支原体的抗菌活性并扩大抗菌谱。 （2）林可霉素与抗胆碱酯酶药合用可降低后者的疗效。 （3）与红霉素合用有拮抗作用。 【作用与用途】抗生素类药。用于革兰氏阴性细菌、革兰氏阳性细菌及支原体感染。 【用法与用量】以本品计。混饮：每1L水，5～7日龄雏鸡2～3.2g，连用3～5日。 【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。 【注意事项】仅用于5～7日龄雏鸡。 【休药期】无需制定。 【规格】100g∶大观霉素10g（1000万单位）与林可霉素5g（按C18H34N2O6S计算） 【包装】 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】
盐酸林可霉素工艺规程
盐酸林克霉素（无菌粉）原料药生产工艺规程 目录 1、适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、职责 (2) 4、产品名称及剂型 (2) 5、产品概述 (2) 6、生产工艺流程图 (3) 7、工艺过程 (4) 8、物料规格、质量标准 (4) 9、生产工艺和质量控制检查成品质量标准 (4) 10、技术安全与防火 (7) 11、综合利用与“三废”治理 (8) 12、操作工时与生产周期 (8) 13、劳动组织与岗位定员 (8) 14、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 15、原材料、动力消耗定额和技术经济指标 (9) 16、物料平衡 (9)
1、适用范围 本规程规定了流感XXXXXXXXX生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于流感XXXXXXXXX 的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 2、引用标准 《中华人民共和国药典》2005年版（第三部） 《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版） 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 《XXXXXXXXXX制造和检定规程》批准件 3、职责 起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。 审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。 执行：各级生产质量管理人员及操作人员。 4、产品名称及剂型 4.1产品通用名称：注射用盐酸林克霉素 汉语拼音：Yansuan Linkemeisu 商品名：XXXXXXXXX 英文名称：Lincomycin Hydrochloride 4.2剂型：注射用无菌粉 5、产品概述 5.1定义、组成与用途 本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物，即一种林可胺类碱性抗生素。主要通过抵制细菌的蛋白质合成而起作用。 本品适用于链球菌、肺炎球菌和金黄色葡萄球菌等敏感菌所引起的严重感染性疾病的治疗，也可用于青霉素过敏的或临床医师判定为青霉素药物不适用的感染性疾病的治疗。 本品可能导致抗生素所致的伪膜性肠炎的危险，医师在选择本药时就当考虑感染的情况是否有较低毒性药物适用的可能（如红霉素）。 林可霉素不宜用于轻微的细菌感染，也不用于病毒感染。 用于呼吸道感染、骨髓炎、胆道炎、败血症及关节软组织感染。 5.2性状：本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。 5.3规格：本品规格为每瓶0.5ml。每0.5ml含：
林可霉素
药品名称：林可霉素Lincomycin 药品分类：抗生素类→酰胺醇类和其他 皮肤用药→抗生素类药物→林可霉素类 药品别名：洁霉素、丽可胜、林肯霉素、Albiotic、Cillimicina、Lincocin、Lincolcina、Lincomixzo、Lincomycinum 药品剂型：1.片剂:0.25g，0.5g；2.胶囊:0.25g，0.5g；3.注射剂:0.3g(1ml)，0.6g(2ml)，3g(10ml)。 4.滴眼剂：3%。 药理作用：林可霉素是由链霉菌产生的一种林可胺类(lincosamides)碱性抗生素。林可霉素为抑菌药，但在高浓度下，对高度敏感细菌也具有杀菌作用。其作用机制为作用于敏感菌核糖体的50S亚基，阻止肽链的延长，抑制细菌细胞的蛋白质合成从而起抗菌作用。林可霉素对肺炎链球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、金黄色葡萄球菌、白喉杆菌等革兰阳性菌，拟杆菌属、梭杆菌、丙酸杆菌、双歧杆菌、消化链球菌、多数消化球菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌等厌氧菌以及某些放线菌具有较强的抗菌活性。本药对粪链球菌、某些梭状芽胞杆菌、奴卡菌、酵母菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、肺炎支原体、真菌和病毒无效。葡萄球菌对本品可缓慢产生耐药性。对红霉素耐药的葡萄球菌对本品显示交叉耐药性。 药动学：林可霉素口服可从胃肠道吸收，不被胃酸灭活。空腹口服后约20%～30%被吸收。口服后2～4h，血药浓度达峰值。肌注后0.5h，血药浓度达峰值。药物吸收后除脑脊液外，可广泛而迅速分布于各体液和组织(包括骨组织)中，尤以肾、胆汁和尿液中浓度较高，乳汁中也有一定浓度。本药可迅速经胎盘进入胎儿血循环，在胎儿血中的浓度可达母体血药浓度的25%；注射给药后在眼中也可达有效抑菌浓度。本药蛋白结合率为77%～82%。半衰期为4～6h，肝功能减退时，半衰期延长至9h；肾功能减退时，半衰期延长至10～20h。药物主要在肝脏中代谢，某些代谢物具有抗菌活性，儿童的代谢率较成人高。注射给药后药物可经肾、胆道和肠道排泄。口服后40%以原形随粪便排出，9%～13%以原形经尿液排泄。血液透析或腹膜透析不能有效清除药物。 适应症：1.口服制剂适用于治疗葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、腹腔感染、女性生殖道感染、盆腔感染、皮肤软组织感染等。2.注射制剂除适用于上述感染外，尚可用于治疗链球菌和葡萄球菌所致的败血症、骨和关节感染、慢性骨和关节感染的外科辅助治疗、葡萄球菌所致的急性血源性骨髓炎等。3.本药对慢性骨髓炎尤其是凝固酶阳性葡萄球菌引起的慢性骨髓炎有独特疗效。4.对一些厌氧菌感染也可应用。5.外用治疗革兰阳性菌化脓性感染。 禁忌症：1.对本药或其他林可胺类药过敏者。2.1个月以内婴儿。3.深部真菌感染者。 注意事项：1.交叉过敏:对一种林可胺类药过敏时；有可能对其他林可胺类药也过敏。2.慎用:(1)胃肠疾病患者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性肠炎(假膜性肠炎)患者； (2)肝功能不全者；(3)严重肾功能不全者；(4)未完全控制的糖尿病患者、免疫功能低下和恶性肿瘤患者；(5)白色念珠菌阴道炎和鹅口疮患者。3.药物对妊娠的影响:本药经胎盘后可在胎儿肝脏中浓缩，目前虽然尚无在人类中应用时发生问题的报道，但孕妇应用时仍需权衡其利弊。4.药物对哺乳的影响:本药可分泌入乳汁中，哺乳期妇女应用应权衡利弊。5.少数患者用药后可出现血清丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶升高。6.长期用药时应常规监