2020年药品经营企业飞行检查存在问题汇总及案例分析

2020年药品经营企业飞行检查存在

问题汇总及案例分析

案例一—某药品批发企业飞检发现存在问题

处理措施：撤销GSP证书

1、个别药品销售未开具发票。该企业于2018年1月24日销售给凤翔县城关镇东关口诊所的复方甘草片100盒，未如实及时开具发票。

2.企业在未完成合法性审核前采购部分药品。抽查企业采购复方小儿退热栓100盒、维生素B12 600盒时，发现企业未在计算机系统中建立上述药品数据库，在未完成药品合法性审核的情况下采购药品，未通过计算机系统进行采购。

3.企业温湿度监测系统的报警设置不符合《药品经营质量管理规范》附录3的有关要求。温湿度监测数据未按日备份。

4.企业共有17个保温箱，2017年度定期验证只做了5个，有12个保温箱未做定期验证。

5.企业储存药品库房内非药品与药品、外用药与口服药未分开存放。

6.企业个别不合格药品的处理没有完整的手续和记录。企业对退货管理不到位，计算机系统不能有效反映退货药品的销售、出库记录。

案例二—某药品批发企业飞检发现存在问题

处理措施：撤销GSP证书

1.企业采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性，未核实供货单位销售人员的合法资格。

2.检查发现2017年以来，企业销售给张川县某诊所的中药饮片未开具发票。

3.企业2017年度未开展质量管理体系内审。

4.企业质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审核。

5.企业质量负责人兼职采购工作，验收员兼职收货工作。

案例三—某药品批发企业飞检发现存在问题

处理措施：撤销GSP证书

1.企业2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票。2017年9月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称（只写西药）、规格型号、单位、数量、单价等信息，无销售货物或提供应税劳务、服务清单。

2.企业人员培训不到位。部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题，库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉。

3.企业常温库中未配备温控设备。

4.企业仅对冷链设施设备进行常规情况下的验证，冷链储运

设备未进行极端条件下的验证。

5.企业计算机系统权限设置不合理。企业计算机日志显示，

在同一计算机同一时间段内，有验收员、采购员、库管员多名

人员进行多个权限操作。库管员杨某由药品采购验收操作记录。

案例四—某药品批发企业飞检发现存在问题

处理措施：撤销GSP证书

1.企业销售药品时没有按照规定如实开具发票，未做到票、账、货、款一致。企业向部分个体诊所、零售药店销售药品未开具发票。企业下游中药饮片客户237家，只有4家企业开具过发票。

2.企业未按GSP要求对新入职员工进行岗前培训。

3.企业部分药品出库未按照GSP要求对照销售记录进行复核。

4.企业部分计算机系统数据的录入、修改、保存等操作不能保证数据真实、准确、可追溯。

5.企业温湿度自动监测设备维护管理不到位。

6.企业经营的复方磷酸可待因口服溶液没有留存加盖供货单位原印章的进口批准证明文件复印件，没有首营品种审批记录。

案例五—某药品批发企业飞检发现存在问题

处理措施：撤销GSP证书

1.质量管理部门未定期跟踪检查计算机系统中设置的操作权限，

业务员朱某离职后，企业计算机系统中该用户权限设置仍为可用状态。

2.企业质量负责人毛某执业药师注册证已过期，检查时未进行注册。企业质量管理部门负责人邹某截至检查时未取得执业药师注册证。

3.企业出库清单及计算机系统内均显示有市场部、控销部，但企业组织机构图中无此部门，也未制定该部门职责。

4.企业阴凉库、冷库的测点终端超温报警后，报警短信未传至公司相关人员手机，报警短信绑定手机号为已离职人员。企业2017年度未对温湿度监控系统测点终端进行校准、检查、维修和保养。阴凉库温湿度监控系统部分时间段未上传温湿度监控数据。

5.企业配备的冷藏车不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，也不能通过该企业温湿度自动化监测系统读取和存储监测数据，

6.企业配备的2个保温箱不具有外部显示温度的功能，也不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，也不能通过计算机终端读取和存储监测数据。

7.企业文件规定冷库、冷藏车、保温箱要进行年度验证，2017年度未对冷库、冷藏车、保温箱进行年度满载验证。

8.该企业目前使用计算机管理系统启用于2018年2月，数据自动备份存储至服务主机，但不能提供其他备份数据存储介质。

9.企业阴凉库温湿度监测记录显示，除个别时段温湿度在正常

值，其他时间段均超标，未采取相应控制措施。

案例六—某药品批发企业飞检发现存在问题

处理措施：撤销GSP证书

1.企业销售药品未如实开具发票，未做到票、账、货、款一致。企业2016年销售注射用头孢他啶至国药控股股份有限公司，开具30分增值税专用发票，票面货物名称均为“药品一批”，增值税货物与应税劳务清单所列示货物名称为“冬虫夏草”“玛卡片”。

2.企业质量管理部门的职责非本企业人员履行。企业质量管理部部长离职后，由注册在某药店执业药师倪某代替行使质量管理部长职责。

3.企业库房配备的温湿度自动监测系统不符合规范要求。

4.企业未能建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

5.企业未按照包装标示的温度要求储存药品。

案例七—某药品批发企业飞检发现存在问题

处理措施：撤销GSP证书

1.企业擅自改变注册地址。检查发现企业注册地址为鸡西市鸡冠区兴国中路8号，企业质管部、采购部、储运部等部门及人员、发票打印等相关设施设备均在现仓库地址鸡西市城子河区永丰乡新兴村鸡城路16号。企业未履行合法变更手续。

2.企业计算机系统不符合GSP相关要求。企业计算机质量基础

数据不能有效与供货单位和购货单位经营范围相对应，并进行自动跟踪、识别与控制。检查发现该企业向无经营冷藏冷冻药品资质的药店销售需冷藏的注射用重组人干扰素。

3.企业质量管理部门未有效履行工作职责。企业与陕西步长制药有限公司、哈尔滨宇泰药业有限公司签署的质量保障协议存在缺项。

4.检查发现企业销售员赵某某在计算机系统中分配角色为财务部经理、采购部经理、销售部经理、销售员、质量管理部经理、主管副总。

5.企业2018年未对从事特殊管理药品的人员进行相关法律法规和专业知识培训。

6.企业质量管理制度建立不全，未制定药品供货单位和购货单位质量管理体系评价管理制度，与公立医院有业务往来，未制定执行“两票制”管理制度。

7.企业计算机系统中冷藏药品运输记录不全，未记录车辆信息、启运时间、到达时间、到货温度、运输工具等内容。

8.企业温湿度监测系统记录不全。检查发现企业冷库两个测定终端多个时间段数据缺失，且在缺失期间有多笔冷藏药品出入库记录。

9.企业采购人员可不经过审核，在计算机系统上自行批准后生成首营企业电子档案。

10.企业冷库温湿度历史数据超过5℃，其中存放有需要在0-5℃储存的药品。

11.企业仓库内药品摆放不符合规范要求。

案例八—某药品批发企业飞检发现存在问题

1.抽查发现企业向部分下游客户销售药品未开具发票。

2.企业销售含特殊药品复方制剂使用现金交易。

3.企业计算机系统未设置从药品经营企业购进的复方甘草片等含特殊药品复方制剂禁止销售给药品批发企业的质量控制功能，存在安全隐患。

案例九—某药品批发企业飞检发现存在问题

1.企业2017年温湿度监测系统验证报告内记录的部分温湿度超标时间，在企业温湿度监测探点终端记录中无超标报警记录。

2.企业在更换计算机管理系统、更改仓库等关键要素发生变化时未组织开展内审。

3.企业需常温储存的药品未能按规定贮藏要求进行储存。企业大输液库在2018年2月存在持续低于10℃现象，未进行有效调控。

4.企业存在未严格按照国家有关规定销售含特殊药品复方制剂的行为。

5.企业未加强对退货的管理，不能保证退货环节的质量和安全。

案例十—某药品批发企业飞检发现存在问题

1.企业销售个别药品未开具发票。2017年6月该企业销售给某药店的复方甘草片300瓶未开具发票。

2.检查期间企业阴凉库长时间超温，温度在20℃-31℃。

3.企业存储特殊管理药品的库房除出入口外，与隔壁房间还设置

有门，存在安全隐患。

案例十一—某药品批发企业飞检发现存在问题

案例十二—某药品批发企业飞检发现存在问题

1.在企业仓库地址所在建筑楼层2层发现有茯苓饮片25件、龟甲胶8件、鹿角胶4件等药品，存放地址不是该企业《药品经营许可证》核准的仓库地址。

2.企业计算机管理系统内客户相关资质过期后，系统不能锁定与该客户相关的物业功能，仍能实现销售操作。

3.企业在发生变更质量负责人、注册地址等关键要素改变时未组织开展内审。

4.检查时发现药品龙血竭存放在非药品区。

5.检查中药材库房时，待验区存放中药饮片槟榔、薏苡仁、山萸肉、桔梗等，该库房未设置温湿度测点终端。

案例十三—某药品批发企业飞检发现存在问题

案例十四—某药品批发企业飞检发现存在问题2017年11月，企业仓库已被拆除，不具备仓库储存条件，企业已停止经营活动。检查时，企业注册地址正在进行装修，实际办公场所为祝甸路东首东方广场A座4楼410、412房间，检查企业计算机系统，不能保持正常运行，现场仅有企业负责人、会计、开票员3人在岗，企业已不具备药品经营条件。

案例十五—某药品批发企业飞检发现存在问题

1.企业计算机系统质量基础管理数据库不完善，部分购货单位和供货单位委托人的信息未录入数据库，企业质量管理部未配备计算机管理终端。

2.企业计算机系统对部分供货单位的委托书过期、GMP证书过期没有预警及停用控制，仍能执行采购入库操作。

3.经调查，企业的质量负责人实际工作单位为呼和温都尔镇中心卫生院。

4.企业提供的2017年9月“温湿度监测系统验证方案及报告”涉及的人员实际在2017年10月后进入企业工作，验证报告中测点终端安装布局图显示为巴彦淖尔市另一家药品批发企业。

5.企业库房配备的设施设备不能有效调控温湿度，未配备制热设备，通过水管向地面浇水增加湿度。

6.企业将中药材库移作他用，安装有非企业所有的机械设备。

7.企业计算机系统设置不能满足质量控制要求，部分管理人员的权限超出岗位职责，未启用对购销单位的资质等项目的审核控制功能。

8.企业验收员兼任出纳员。

案例十六—某药品批发企业飞检发现存在问题

1.企业提供的票据和计算机系统显示，2018年5月企业分别向天津华盛荣程药品销售有限公司和天津市西青区纳康堂大药房销售硫酸氢氯吡格雷片4000盒，于2017年8月-10月向天津市津南区百姓堂津鑫大药房有限公司销售瑞舒伐他汀钙片2700盒，经向上述三家药店核实，均表示未从该企业购进过上述药品。

2.检查发现2017年10月企业购进的药品重酒石酸去甲肾上腺素注射液未入库、未录入计算机系统。

3.企业阴凉库内温湿度监测点显示温度不真实，与经过验证校准的温湿度监测设备测定的数值误差较大。

4.企业质量负责人不熟悉企业情况，不熟悉质量管理部门情况，不能有效履行职责。