质量部内部审核方案

QR9.2-01 NO.2016

XX有限公司

2016年质量管理体系

内部审核方案

IATF16949：2016

品通〔2016〕第11号

编制：

审核：

批准：

品管部

2016年10月20日一、审核目的：

对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。

二、审核依据：

1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求

2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南

3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息；

4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件；

5. 顾客、供方等相关方的要求。

三、审核范围：

1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。

包括体系审核、制造过程审核、产品审核

2.审核场所：15号，公司所有部门、有关过程。

四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。

五、审核频次：

结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。

六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。

七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。

内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审；

内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。

八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。

九、首、末次会议地点参加人员

1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行

2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等

十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。

十一、审核活动职责

质量管理部门负责内审全过程的归口管理，其它部门配合。审核组长主持内审会议、审核活动、审核及不符合报告编制发布、不符合改进的验证等。证据验证关闭后递交质量部门保管存档备

十二、体系审核方案

十三、制造过程审核方案

十四、产品审核方案

2015年-质量管理体系内部审核策划方案

质量管理体系内部审核方案一、内部审核目的评价质量管理体系是否符合标准的要求，实施运行是否有效。二、审核范围公司所有部门（财务部待定）三、各部门及相关人员职责（一）各部门职责：管理者代表：负责选定审核组长、审核员，负责批准《内审实施计划》、《内部审核报告》，并组织实施内部体系审核工作。内审组长：编制《内审实施计划》、《内部审核报告》。内审员：根据内审计划分工编制《内审检查表》，并按其实施审核。受审部门接到审核计划后应安排配合人员并做好准备工作，如有异议，尽快通知相关部门。（二）各部门及人员工作内容 1．审核前的准备 (1)审核组组成： ①审核组应由两人以上人员组成，审核组成员必须与审核部门无直接责任关系； ②审核人员必须是接受过内审员培训,并经管理者代表任命的内审员； ③管理者代表指定具有内审员资格，并且有较强独立工作能力的审核人员任组长。 (2)相关工作内容 ①审核前10天审核组长召开审核小组首次会议，编制《内审实施计划》，经管理者代表批准，提前一周将《内审实施计划》以书面形式下发受审部门。 ②受审部门接到计划后应安排配合人员并做好准备工作，如有异议尽快通知审核组。 ③审核组长根据《内审实施计划》组织内审员编制《内审检查表》，明确审

核项目、依据、方法（详见附件，部分内容可再调整）。 2．审核的实施 (1)首次会议 ①参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由质量管理部保留会议记录。审核组长主持会议； ②会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。 (2)现场审核 ①内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中； ②内审组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对不符合报告进行核对； ③内审时审核员不应审核自己的工作，要公正而又客观地对待问题。 ④审核内容为：方针是否传达和理解；有或可能具有重大服务质量影响的因素是否遗漏；各层管理者、重点岗位是否明确自己的职责和权限；质量管理体系在实际工作中是否正确实施；目标是否按计划实施或完成，实现目标的过程控制是否有效；重点岗位员工是否经过必要的培训，并具备必要的技能和意识；有关岗位是否有相关的有效文件；运行过程中发现的问题是否及时纠正，采取预防措施再次发生；紧急状态的程序是否经过试验（如有可能）；所有记录是否完整、有效和符合要求；信息交流是否畅通等。 (3)末次会议 ①参加人员：领导层、内审组成员及各部门负责人，审核组长主持会议； ②会议内容：审核组长重申审核目的，宣读《不符合项报告》；提出完成纠正措施的要求及日期；由公司领导讲话。 (4)审核后内审后一周内审核组长负责编制《内部审核报告》，交管理者代表审核，总经理批准，同时质量管理部将《内部审核报告》发送到各相关部门。各相关部门分析不合格原因，制定纠正措施，实施纠正，内审员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。

质量管理体系内部审核案例

内部审核实操案例第一节公司介绍一、公司概况 XX炉具有限责任公司是一家中外合资企业，现有员工65人，其中工程师、技师、会计师等中级以上人才15名，公司占地12000平方米，所处地理条件优越交通运输便利，公司专门研制“XX”牌各系列水暖炉具，分为5类：“蜂窝煤炉系列、煤球炉系列、立式炉系列、无烟煤多炉膛系列和烟煤连续燃烧炉系列”，年生产能力1万台，产值800万余元，采用先进工艺技术和设备。具备严格的生产控制技术，所有产品均按国家标准生产，并具有完善的检出仪器与技术手段，保证了产品质量的稳定、可靠，得到了广大顾客的青睐与认可。今后，本公司将继续致力于设计和开发高、精、尖新产品，并使产品质量不断提高，以更高的热诚为广大消费者服务。企业名称：企业性质：商标：地址：电话：传真：邮政编码：公司主页网址：二、公司组织机构图三、质量管理体系结构图四、质量管理体系过程指责分配表

第三节内部审核实例一、确定审核方案审核方案的目标是： 1、满足质量管理体系标准的认证要求； 2、确保附和合同要求。质管科编制年度内审计划作为审核方案的输出。

××××有限责任公司质量管理体系2002年度内审计划编号：××××××××× 二、任命内用周长和内审组成员 1、应保持内审活动的独立性和公正性、内审应由与受审核部门无直接关系的内审员负责，即内审员不能审核自己的工作。 2、内审员应遵循以下审核原则；（1）道德行为——职业化的基础：信实、正直、保守秘密和谨慎是内审员的基本素质。（2）公正表达——内审员具有真实、准确地做出报告的义务。（3）审核发现、审核结论和审核报告准确地反映了审核活动。内审员必须报告在审核过程中所遇到的明显的障碍以及在审核组和受审核部门之间没有解决的或分歧的意见。（4）预期的职业考虑——在审核中，内审员应具备勤奋的精神并具有正确判定的能力。（5）内审员必须审慎对待他们所执行的任务，并且为审核委托方和其他相关方树立信心。具有必要的能力是重要的前提。（6）独立性——内审员应将审核结论建立在公正和客观的基础上。内审员应独立进行审核的活动并且不带偏见，没有利益上的冲突。内审员在审核过程中保持

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。三、内部审核组成员名单：组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。八、内审首、末次会议参加人员

内部审核计划

2017年内部审核计划一目的为保证单位各项质量活动是否符合评审准则，我公司通过内审，自我发现问题，分析问题，采取措施，解决问题，以实现质量体系文件的持续有效性，特制定本计划。二范围本计划适用于我公司的内部质量管理体系审核，涉及体系覆盖的所有部门及要素。三内审的依据 1.检验检测机构的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）； 2.客户的要求、标书和合同条款； 3.国家或行业的有关法律、法规或标准； 4.检验检测机构资质认定评审准则。三内部审核时间安排为保证质量体系文件时效性原则，按照内部审核的周期性，我公司将内部审核时间按计划于2017年11月10日开始截止日期止11月14日，5日后对查出的问题整改11月20前结束。四主要职责 1．质量负责人（1）批准并组织年度审核计划；（2）指定组成内审组及任命组长；（3）负责将内审计划通知组长和受审核部门；（4）负责不符合项的追踪; （5）批准内审总结报告。 2．内审员（1）编制内部审核计划；（2）组织内部审核工作的实施；（3）负责与被审核部门沟通与信息反馈；（4）向质量负责人报告内审工作中遇到的重大问题；

（5）编写内部审核报告。 3.受审核部门（1）了解审核计划并在审核前进行自查；（2）配合审核组确认并实施审核计划；（3）将审核的目的和范围通知有关工作人员；（4）配合内审员完成内部审核工作；（5）负责组织落实不合格项的纠正落实。五审核程序 1.召开首次会议，首次会议由审核组组长主持并成立内审组。（1）参加会议人员：质量负责人、技术管理者、内审组成员、受审部门负责人。参加人员在《签到表》上签到；（2）会议内容：由审核组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项；（3）质量负责人讲话。 2.进行现场审核。（1）根据《内审检查表》的要求通过看、查、收集质量管理体系运行的证据，记录事实（合格、不合格事实），受审部门对审核事实进行认可；（2）每天最后一小时审核组召开内部会议。确认不合格项，填写《不合格项报告》，报告中对不合格事实进行描述，受审部门对不合格事实签字确认；（3）各部门审核结束后，审核组召开会议对不合格项进行汇总和分布，填写《内审不符合项分布表》，对质量管理体系运行情况进行分析，编制内审报告。 3.召开末次会议会议内容：审核组长重申审核的目的、范围、依据；宣读内审报告和不合格报告；对质量管理体系运行情况进行分析评价；提出完成纠正措施的要求及日期； 4.审核报告内容

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年部审核报告一、部审核的时间：2016年10月18～19日。二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。三、部审核组成员：组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。五、审核围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责围的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。八、审首、末次会议参加人员

内部审核方案

XXXXXXXXX有限公司内部审核方案文件编号页码第1页共7页版本/修改状态修改内容概述发行日期编制/修改人A/1 制定审核审批

文件名称内部审核方案页码第2页共7 页一、目的：为确保公司建立实施的IATF16949:2016、ISO9001：2015质量管理体系要求能充分性、有效性和符合性的进行运行，通过内部审核进行评价，特制定此方案。二、适用范围：适用于公司展开的体系审核、制造过程审核及产品审核和对外供方进行的体系审核。三、职责： 1.体系：负责根据总公司的内部审核计划及审核方案要求，制定内部审核方案； 2.质量总负责人：负责对内部审核方案的审批，并确定审核组长及审核员； 3.审核组长：负责制定审核方案的实施计划， 4.审核员：负责对实施计划的实施； 5.各部门：负责应对审核工作，积极配合内审，确认管理体系的持续有效运行，并对审核小组工作给予支持。四、审核方案的分类：审核方案分为：质量体系审核、制造过程审核、产品审核、二方审核五、质量体系审核方案： 1审核目的：对质量体系进行系统、独立的检查和评价，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排的要求；以及对供应商产品的过程进行审核，使过程达到受控和有能力，以保证对顾客所有要求的符合程度。 2.审核范围： IATF16949:2016&ISO9001:2015体系标准要求；公司质量手册、程序文件所涉及的部门和全部要素。 3.审核依据： a) IATF16949:2016&ISO9001:2015质量管理体系标准； b) 公司新版质量手册、质量体系运行程序文件、控制计划\作业标准等； c) 相关产品的技术规范、法律法规； d) 顾客要求（特定要求）。 4.审核方式及说明： a) 采用IATF要求的过程审核方式，并结合听、查、看的方式进行现场审核； b）任何过程、方针目标、职责权限、内部沟通、人力资源管理、基础设施、工作环境、外来文件与记录控制、持续改进都会在相关部门进行审核； c) 生产现场均会涉及到不合格品控制，标识和可追溯性控制审核； d) 重点关系风险、内部绩效、顾客满意度、顾客抱怨、重要过程。

GSP程序文件质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。五、内容： 1、审核准备（1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。（2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。（3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围（1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。（2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。（3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。（5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序（1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；（2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；（3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；（4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持；（5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门；（6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。（7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告（1）、审核报告由质管部负责编写；（2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。（3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。（4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：

2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案

3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。一按有关要求做好归档工作。 4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。一按审核计划，完成审核任务。一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。 5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。六、审核实施 1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。 2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。

企业内部项目评审方案

关于“协同育人”项目的评审指导方案一、评审目的: 1.保证项目的可实施性； 2.保证项目的立项实施对于企业发展具有建设意义，对于高校育人具有教育意义及实际效果。二、评审具体内容： 1.企业需对高校及申报人资质进行考察评审，具体评审内容如下：（1）项目申报主管单位是否为全日制本科院校，申报人是否具备项目申报资格（在校任职教师及以上），项目组成员必须分工明确、结构合理，有能力完成项目任务。（2）高校是否具有产学合作协同育人项目匹配的学科或专业类。（3）高校是否已成立校级或院级产学合作项目领导小组并设有办公室，建立相应工作机制，是否设有至少1名校级或院级领导负责产学合作项目，具体协调项目落实事宜。（4）根据不同合作项目类别，高校须提供相应的场地、软硬件环境配套支持。（5）对于项目申报立项及验收实施，高校是否具有政策支持。 2.企业需结合自身实际发展情况，对于已申报项目本身进行可实施性评估，具体评审内容包含：（1）项目的实施对于企业今后的发展是否具有积极意义，对于今后的项目合作是否具有推广意义。（2）针对该项目的实施，企业是否具备合适的软硬件环境及充分的技术支持。（3）项目的实施经费是否在企业可控预算范围之内。（4）对于已申报的项目建设内容及实施路径进行可实施性评估。

三、管理评审计划：此次评审预计在11月30日之前完成。项目评审完毕后，对于高校与企业关于项目实施计划中存在的若干偏差，企业应及时联系校方进行协商沟通。四、评审方法：文件审核: 1.审核项目申请书文件是否齐全、完善，文件是否有校方盖章。 2.通过文件初步审核项目的可实施性。电话或现场审核: 1.企业通过电话联系项目申报人进行信息核实及项目沟通。 2.现场拜访高校进行项目信息核实及项目可实施性评审。五、评审输入：各部门为配合评审,须提供以下文件: A.项目质量目标及行动方案; B.岗位职责说明。六、评审会议： a)外联经理主持管理评审会议,管理代表,各组织单元与职能单元负责人参加； b)管理代表通报项目评审的一些主要问题; c)外联经理对体系工作的一些问题做总结； d)各部门共同讨论一些部门协作的问题及改善方法； e)记录跟进改善方案的执行。七、评审输出: a)将评审意见(问题与改善)记录下来; b)将评审意见、结果与校方进行协商沟通; c)在产学合作平台进行评审意见、评审结果提交。

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧质量体系审核员企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。第一讲审核一基本概念 1 审核是指什么？审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据）审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。

建立质量管理体系的流程

建立质量管理体系的流程建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。 1 总体流程划分建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图： 1.1 准备阶段 : 体系策划时间：一周左右。企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。 1.2 体系策划阶段时间：一个月左右。本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。 1.3 体系运行阶段时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。 1.4 认证审核阶段时间：半个月左右

本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。 2 各阶段工作重点 2.1 成立贯标小组贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。 2.2 调研时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。 2.3 培训培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训 2.3.1 标准培训时间：大约需要二到三天。

内部审核计划最新版

. 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！内部审核实施计划一、审核目的：本次内部审核其目的在于： a)确定我司环境/质量管理体系与审核准则的符合程度； b)评价我司环境/质量管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力； c)评价我司环境/质量管理体系实现规定目标的有效性； d)识别我司环境/质量管理体系潜在的改进方面二、审核准则： ISO9001:2015标准、ISO14001:2015标准、体系文件、适用的法律法规、与顾客签订的合同要求等。三、审核范围： ISO9001:2015质量、ISO14001：2015环境管理体系所涉及的要求、场所及活动。四、审核小组：审核组长：朱志军审核组员：柳庆华、朱志军、蔡渊明、吴双、雷庆、邱冬梅、吕厚林、唐恿、何仁藻、潘远国、朱必榜、贺方华、李伟清、何浩勇、张宝。实习内审员：周全成、全刚、林志艳、肖强定、何乔、李秀俊、马俊、杨雯雯、吴承贵、焦飞龙、孙德清、尹朝朝五、审核日期： 2018年3月29-31日。六、审核须知： 1、各审核员需遵纪守法，坚持原则，实事求是，作风正派； 2、请各内审员提前对受审核部门的文件和流程进行熟悉，以便审核工作的顺利展开； 3、被审部门应在本部门内部指派至少一名具有一定权责且熟悉本部门所有工作的人员来接待审核（一般为部门负责人），以确保审核的顺利进行； 4、各人员请自行安排好工作时间，确保审核的顺利进行。 5、本次安排了数名实习内审员，见习审核过程，为公司后续内审员工作储备人才。 FM-QP-22-02 A0

七、审核安排：

编制：审核：批准：日期：日期：日期：

内部质量体系审核程序

内部质量体系审核程序 Jenny was compiled in January 2021

1.目的为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006（ISO/IEC 17025:2005）《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。 2.适用范围适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。 3.职责 3.1最高管理者/最高管理者代表 a)批准“年度内部审核计划”； b)确保内部审核所需的资源。 3.2质量主管 a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作； b)制定“年度内部审核计划” c)确定内部审核组长和审核员； d)批准“管理体系内部审核报告”； e)向最高管理者报告内部审核结果。 f)负责维护本程序的有效性； 3.3办公室 a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”； b)负责内部审核资料、记录的保管。 3.4内部审核组长 a)编制、实施本次内部审核实施计划； b)编写管理体系内部审核报告。 3.5内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。 3.6各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。 4.工作程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。 4.1.2出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审： a)组织机构、管理体系发生重大变化； b)出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉； c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术标准/规范/规程及其他外部要求的变化； d)在接受第二方、第三方审核之前；

内部审计方案

内部审计方案内部审计是企业任命的审计人员对企业一定时期内的财务收支及其经济效益从真实、合法、效益三方面进行审查和评价的活动，目的是加强企业内部管理和控制，挖掘内部潜力，提高企业效益。鄙人试从企业的内部控制方面论述企业内部审计的基本内容和方法。一、准备阶段 1、了解和分析单位内外部环境因素；包括： A，是否有特殊的法律法规和政策； B，分析行业背景与竞争对手的基本情况，收集和整理企业各外部信息。具体包括：本地区（比如福州市）竞争对手的各项基本情况；本地区乃全国本行业的基本情况；向优秀的先进的同行学习先进的管理经验；特别是本地区，比如：共有几家？给他们排排名次？听听市场或社会的声音？ C,了解企业背景及内部因素，比如：企业历史、企业文化、产品生产及销售情况、资产设备情况、财务资金状况、生成经营模式、管理层的理念等； D,分析本单位业务性质与经营规模，包括：管理层对企业整体的战略目标，营销规划、财务会计制度、计算机系统等，与竞争对手和替代品行业的竞争者比较，分析本企业的优势与薄弱环节，以便制定出有效的内部控制。 2、了解企业的内部控制可以提过以下方法了解： A，查阅以前年度资料；页脚内容1

B, 查阅制度文件，审核有关业务处理程序； C，实地观察、询问； D，采用调查问卷或流程图；了解的具体内容包括： A,了解各级管理人员的控制意识、组织结构设置、管理控制方法（如预算、财务计划等）、人力资源政策等； B，了解对业务和报表有重大影响的计划、方针的遵循情况； C，了解处理确认财务信息及其他业务信息的程序和方法的合理性； D,调查内部财产物资自查保护的方法或手段是否健全有效； E，了解内部各类业务处理程序是否合理及其效率，是否按计划执行？是否与既定目标一致；通过了解后，评价内部控制，确定薄弱环节，加以完善。二、实施阶段以下就企业主要的几个业务循环所涉及的内部控制及内部审计部门应该采用的审计方法简单设计一个内部审计方案：（一）、货币资金循环：本循环鉴于其高流动性和普遍的接受性，舞弊的风险最高，故以舞弊手段应对的形式简单罗列几个舞弊手段及其内部审计应对措施。 1、少列总额：出纳员或收款员故意将现金收入日记账合计数加错，使现金收入日记账合计数少记，页脚内容2

内部审核(内审)策划

内部审核（内审）策划 1、内审的总体安排与组织管理 a)领导要重视 b)指定管理者代表（食品安全小组组长）亲自抓 c)成立审核小组，建立合格的审核队伍 d)编制“食品安全管理体系内部审核（内审）程序” 2、审核方案的策划策划时要考虑环境因素评价结果，拟审核的活动和区域的质量、食品安全状况、重要性，以及以往审核的结果。审核方案的内容包括审核准则、审核范围、审核频次、审核方法、审核时间、资源需求等。审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正(包括审核员的选择、审核的实施），应保证审核人员不审核自己的工作。策划的输出为“年度内部审核（内审）方案”。审核方案由管理者代表（食品安全小组组长）编制，记载于内部审核（内审）程序，随程序文件一起经批准实施。策划时应注意以下几个问题： (1)审核的范围：食品安全管理体系所覆盖的过程、活动、产品、部门及场所。 (2)审核的频次与时机：一年一次。 (3)审核方法：通常情况下采用按部门审核的方式，而在追踪某一过程实施情况时，采用按过程审核的方式。 (4)审核日程计划：集中式年度审核日程计划。具体的审核时间在每一次的审核实施计划中确定。 3、内部审核的准备组成审核组文件收集与审查

编制“审核实施计划” 编写检查表，按组织结构图和职责分配矩阵表分拆成分部门检查表，受审查部门接受审查的条款为职责分配矩阵表中其负责的条款。 4、内部审核的实施首次会议现场审核不符合项的确定与不符合报告审核组内部会议末次会议审核报告内审中纠正措施的跟踪根据以上编写程序文件执行的文件： 22000标准条款：8.4.1 内部审核手册：ML-QM-A_v1_食品安全质量管理手册，8.4.1内部审核生成的文件：程序文件：ML-PG-19 内部审核控制程序一次完整的内审生成的记录包括： ?内部审核实施计划 ?检查表 ?首次会议记录 ?不符合报告 ?内部会议记录 ?末次会议记录 ?审核报告 ?纠正措施记录参考文献：食品企业ISO22000 ISO9001 ISO14001一体化管理体系内部审核与管理评审，P13-P229，PDF22-239

ISO质量管理体系内部审核方案

I S O质量管理体系内部审核方案公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

X X X X X X X X X X X X X X有限公司 2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件四、资源配置 1、总经理一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。一任命审核组长。一评审审核报告。 3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。一按有关要求做好归档工作。 4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。一按审核计划，完成审核任务。一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。 5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。

CNAS内部质量体系审核程序修改

1 目的为确定本监测中心的质量管理体系要素是否得到控制，各项质量活动的开展是否符合质量管理体系文件要求，以及是否有效地实现了质量方针和质量目标，并采取纠正措施，和预防措施促进质量管理体系的有效运行，特制定本程序。 2 适用范围本程序规定了内审计划的编制、审核组的组成、审核的方式及频次，审核活动的工作程序、不符合项的纠正与跟踪检查以及内审记录的归档。适用于本中心内部质量管理体系审核活动的开展与管理。 3 职责 3.1质量负责人负责内部审核（以下简称内审）、管理办公室负责日常管理工作，包括批准审核计划，任命审核组长，批准纠正措施，审核报告，协调解决审核活动中有争议的问题，确定中心范围的严重不符合项的纠正措施等。同时提出审核计划、检查不符合项纠正措施的实施情况以及对审核报告和记录的归档保存。 3.2内审组组长负责审核具体实施。包括制定审核活动计划，全权组织审核的全过程，编写审核报告。 3.3内审员配合并支持审核组长的工作，按任务分工编写检查表、实施检查并编写不合格项报告。 3.4各部门配合内审组的工作，接受内审，对审核报告中提出不合格项采取有效的纠正措施。 4 基本要求 4.1内审流程（见附表） 4.2 内审重点验证质量管理体系过程及技术运作的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进机会和措施。 4.3内审的时机和频度 431我中心的内审分为例行的常规审核和特殊情况下的附加审核两种情况。审核可采用滚

动审核或集中审核两种方式，可按部门审核，也可按要素审核。 4.3.2常规审核 4.3.2.1按事先编制的年度计划进行，往往采用滚动式审核方式，即每月对一个或几个部门（或要素）进行审核；每年覆盖所有部门（或要素）一次。 4.322常规审核在质量体系建立之初，频次可多一些，以便及时发现问题。待体系运行基本正常以后，频次可减少到正常水平。 4.3.2.3也可采用集中审核方式，即每年在需要时用2—3天的时间集中审核各部门和各要素。 433特殊情况下的附加审核往往采用集中的方式。时机包括以下几种: 4.3.3.1质量管理体系有较大变动时； 4.3.3.2近期质量审核发现某质量要素存在严重不符合项或涉及范围较大时; 4.3.3.3客户抱怨即中心内外质量信息反馈涉及某些质量要素问题严重时; 4.3.3.4即将进行第二、三方审核或复审时；433.5领导认为需要时。 4.3.4内审的时机和频次由技术负责人和质量负责人共同研究后提出，中心主任批准后实施。4.4 内审人员 4.4.1内审员的资格条件 4.4.1.1必须通过质量管理体系内审课程培训并考试合格; 4.4.1.2熟悉本中心的质量管理体系及技术运作情况; 4.4.1.3为人公正，并经中心主任授权。 4.4.2内审组的职责 4.4.2.1内审组长的职责 4.4.2.1.1组建内审组，确定内审成员； 4.4.2.1.2制定审核计划，准备工作文件，布置内审员分工; 4.4.2.1.3主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行; 4.4.2.1.4确认内审员审核发现和不符合项报告； 4.4.2.1.5提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求; 4.421.6整理审核实施中形成的所有文件，并做好分发，归档工作。 4.422内审员职责 4.4.2.2.1根据审核要求编制检查表; 4.4.2.2.2按审核计划完成审核任务; 4.4.223将审核发现形成书面资料，编制不符合项报告，并整理、保存与审核有关的文件;

内部审核规划方案.doc

内部审核方案表单编号：***FM-034 1、目的：确保每三个日历年对公司的产品审核、过程审核和体系审核进行有效的策划和实施，以验证体系审核与本汽车 QMS标准（ IATF16949：2016）的符合性、验证过程审核的有效性和效率、验证产品审核对所规定要求的符合性。 2、范围：适用于本公司的产品审核、过程审核和体系审核。 3、依据：根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度及有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果。 4、职责：管理者代表负责内部审核方案的策划的主持，内部审核员负责内部审核方案的策划。 5、审核内容及实施计划：（见审核实施计划表） 5.1 、体系审核：审核过程 / 内容审核日期备注 2019 年2020 年2021 年上汽上海通用广汽菲亚特所排到的客户，在本次审核时要覆盖所 CSR顾客特定要求上海蔚来上汽大通前途有顾客特定要求东风裕隆东南东理化 C1 合同 / 订单评审过程×××重点对每年新增合同 / 订单进行审核C2 产品质量先期策划过程×××重点对新项目进行审核 C3 制造过程×××生产过程每年作重点审核 C4 交付与反馈过程 ××2018 年外部审核该过程未发现问题 M1 业务计划过程 ××× M2 内部审核过程 ××× M3 管理评审过程 ××× S1 形成文件的信息过程 × S2 人力资源过程 × S3 采购与供方管理过程 × S4 检验过程 ××× 2018 年外部审核该过程未发现问题2018 年外部审核该过程未发现问题2018 年外部审核该过程未发现问题

S5 设备与工装过程×× S6 监视和测量资源过程×× S7 物流过程××S8 不合格过程×××S9 改进过程×××注：“×”表示在对应日期栏目内实施审核。2018 年外部审核该过程未发现问题2018 年外部审核该过程未发现问题 5.2 、过程审核：顾客指定：；公司确定方法：参照VDA6.3优化的企业方法。审核过程 / 内容日期备注2020 年2021 年 2019 年成型×××该过程建立时间较短，不够成熟压铸×××该过程建立时间较短，不够成熟组装 ×该过程较成熟注：“×”表示在对应日期栏目内实施审核。

内部审核实施计划

QR9.2-02 NO.2016 xx有限公司 2016年质量管理体系内部审核实施计划 IATF16969：2016 品通〔2016〕第11号编制：审核：批准：品管部 2016年5月10日一、审核目的：

对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。二、审核依据： 1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南 3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息； 4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件； 5. 顾客、供方等相关方的要求。三、审核范围： 1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。 2.审核场所：15号，公司所有部门、有关过程。四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。五、审核频次：结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。六、审核日程：七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审；内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。九、首、末次会议地点参加人员 1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行 2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。十一、审核活动职责质量管理部门负责内审全过程的归口管理，其它部门配合。审核组长主持内审会议、审核活动、审核及不符合报告编制发布、不符合改进的验证等。证据验证关闭后递交质量部门保管存档备查