质量体系审核自查报告
质量体系审核自查报告
2011年度质量体系审核自查报告
2011年4月，根据分局及项目部内审工作的精神，结合质量管理体系管理内部审核进行了自查、总结与分析。依据分局质发（2011）03号文要求积石峡项目部开展质量管理体系自查工作，对照2008版ISO9001质量管理体系标准和2011年积石峡项目部管理体系自查计划文件要求，我队组织前方机组、办公室以及仓库进行了梳理和完善工作。具体做法是按2011年积石峡项目部管理体系自查计划文件要求，结合本队实际，完成了相关文件的修订工作。
为有效实现“科学管理、精心施工、过程受控、顾客满意、持续改进、质量一流”的质量方针，确保我队质量目标的全面完成，根据分局及项目部方针质量目标及本队年度绩效目标，制订了本年度质量目标。前方施工机组和办公室、仓库根据年度目标，结合各岗位实际，对各自分目标进行了合理分解和宣贯。通过工作例会，大家充分讨论与交流，及时掌握体系运行状况和持续改进方向。通过日常对质量管理体系坚持不懈的宣贯和检查督导，促进全员明确质量方针和对体系文件的理解，同时促进质量目标、体系文件与机组和个人的工作有机结合，促进了体系文件的有效执行和我队各项质量目标的最终实现。
为积极落实分局、项目部对质量管理体系建设工作的要求，通过自查对制定和执行的体系文件、作业指导书、记录、表格等，按GB/T19001-2008标准要求对文件的符合性、适宜性和可操作性逐一进行了评审。一是通过本队对质量管理体系的学习，研究和部署具体工作。二是综合办公室组织相关部门针对评审体系文件自查，征集并整理修改意见。三是配合项目部对我队的审核自查工作，认真分析和讨论修改意见，明确评审结论，并根据评审意见按期完成了相关文件的修订工作。通过这次文件评审工作，我队全面分析检查了质量管理体系的运行情况，审核了文件的充分性、适宜性和可操作性。另外，还特别针对我队上年来所制定运行的文件提出了新的
和更具体的要求，为落实体系运行的长效机制，提高质量管理体系运行的效率指明了方向。
总之，为强化体系的严格执行，切实避免“两张皮”现象，我队对各部门的质量体系建设工作做到“月月有检查，全年有目标”，通过以上质量管理活动的开展，确保了施工质量控制水平，从真正意义上将标准变为个人行为规范，为质量管理得到了全方位的控制。质量体系内部审核自查工作表明，本队的质量管理体系运行符合
GB/T19001—2008标准要求，能够保持有效运行和持续改进。经自查组对我对质量体系的自查审核，我队ISO9001：2008版换版之后的质量体系符合ISO9001：2008版质量体系标准，以及相关法律法规要求，自查组认为我队质量管理体系文件运行有效，体系文件充分而且比较适宜。我队贯彻了分局和项目部的方针和质量目标，并进行了有效策划。通过体系运行，目标实现良好。通过QC活动和管理创新活动，提高了全员质量意识，施工质量不断提升。
二O一一年四月二十五日
质量管理体系自查报告
质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标
质量体系内审工作总结范文
质量体系内审工作总结范文 1. 办公室工作总结 从运行质量管理体系以来，办公室工作按照公司《质量手册》和程序文件的要求，认真严密地做好员工培训、管理文件控制等工作，较好完成了各项管理任务，取得了一定的成绩，现将主要体系管理工作总结如下： 一、开展知识、技能培训，全面提高员工素质 为确保质量体系有效运行，适应公司管理、体系执行工作需要，全面提高员工素质，开展了IS09001: 2000版知识培训，工艺技术技巧、检验能力等培训，员工按计划培训率100%，培训考核合格格率达100%。 ①按照《20XX年度培训计划》的要求，组织全体人员学习ISO9001: 2000质量管理体系知识，《程序文件》内容培训，并对相关内容进行了考试、考核合格率达100%。 ②为了提高生产员工的操作技能，开展了产品工艺，操作技能 等培训。考核合格发了上岗证。 ③为加强质量检测力度，还对质检人员制定了培训计划。 二、强化文件和资料控制，实施规范管理 为确保文件和资料控制更加规范，办公室工作总结严格按照 ISO9001 质量管理体系运行要求，对所有文件资料进行了归档，发放等管理工作，确保各类文件、资料的完整性和统一性。 三、建议 在日常工作中，文件的打印、复印需到外部处理，费用较大，建议公司购买一台电脑和打印机，以节省成本，望公司领导批准。 办公室：
20XX 年3 月30 日 2. 生技部工作总结根据公司对我部的工作要求，使公司的生产管理走向正规化、标准化特对员工进行了分工，制定了员工职责，日常工作，经常进行助导、督查。对生产员工进行了技能技术的强化培训，使生产工作有条不紊地开展下去。按照《质量手册》管理职责的要求，负责公司技术管理职能。几个月以来，工作取得显著成效。 一、为了保证生产过程中每一生产工序的质量，我们加强了工装管 理、设备维护。建立了设备台帐。并按计划维护。车间开展了安全生产热潮，并对产品堆放进行了定置管理。经过培训，生产车间员工的自检能力和质量意识均有了较大的提升，但离现代化企业管理的要求还有很大差距，争取在今后的工作中把生产工作干得更好，努力把公司推向更高的层次，为公司的发展贡献力量。 二、对生产员工进行了有效的技能技术培训,使得每位员工能更好的完成本职工作, 提高了员工的主观能动性,从而提高了生产效率。 三、生产现场进行了整理，使得工作环境更加有序；现场整洁为创造宽松而又紧张的工作氛围提供了良好的条件。 四、制订完善的检验规范，根据质量的实际情况，经过同其他部门的沟通，制订了一系列检验规范的提高质量工作的规范化、标准化。 五、认真做好技术文件管理工作，对生技部和质检部用的技术文件进行了复查，各部门文件均保存完整，清晰。
质量管理体系运行自查报告(共5篇)
质量管理体系运行自查报告（共5篇） 质量管理体系运行自查报告（共5篇） 第1篇质量体系运行自查报告质量体系运行自查报告-------技术科为了认真贯彻执行ISO9001质量体系运行标准，确保体系正常运行。特材公司技术科对质量体系运行情况进行了自查。通过ISO9001质量体系认证，技术科在各方面都严格按认证要求执行，在质量管理.产品加工精度等方面较以前都有了较大的提高。对下发的工艺标准.程序及图纸等相关的技术资料，都严格按认证要求执行，确保无记录不下发，做到有据可查。产品质量是企业的生命，对各道检测工序，技术科都下发严格的检测标准，质检人员必须严格按标准进行检验，加工工艺及加工程序必须确保正确无误。针对这一情况，技术科在内部实行加工程序及工艺内部审核制度，不经审核不得下发。我们一直都严格按这个标准执行。后经对各月质量目标分析，工艺及加工程序正确率均达到100，确保了产品加工标准的正确无误。为了确保发出产品不漏工序，实行工艺流转卡制度，上道工序不合格或未加工完毕，严禁转入下道工序。改变了以前加工产品在中间过程的无序现象。为了服务好生产，针对当天布置的生产任务，立即下发工艺方案及加工程序，确保不耽误生产；对于产品在加工过程中出现的突发性问题，技术人员立即到现场进行解决，确保生产正常运行。市场反馈的信息，主要问题是铜板组装后的角缝问题及板面光洁度
问题。通过电话或派出人员到市场服务，及时处理，确保顾客满意度达91以上。技术科年1月第2篇质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结 1.职责不清车轮转部门职责.岗位职责.人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战;应明确部门职责.岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。 2.文件失控难识断需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”;应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。 3.目标制定有点难未认识到制定目标的必要性，随意 根据各类不同的需要而定制不是“制定”或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理.考核;应实施真正的目标管理，制定有用.可行.能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际.全面.有效的考核。 4.缺乏记录假证现对各类记录未作出要求，记录不完整.不规范，甚至记录造假;应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况.产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。 5.人员资格无人管各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核.认定和岗前培训;应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。
质量管理体系内部审核报告
质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员
企业质量体系自查报告_自查报告.doc
企业质量体系自查报告_自查报告 自查报告能有效针对企业自身的存在的问题，并自我反省和改进，下面就是小编整理的企业质量体系自查报告，一起来看一下吧。 北京***集团自成立以来视质量为企业的生命，将质量建设作为公司的关键来抓，通过二十年努力，集团在水果原浆加工的冷破碎、浓缩果汁加工的超微过滤、饮料灌装的UHT超高温瞬时灭菌、无菌冷灌装等项工艺、技术，均处于世界领先地位。健全、实施了ISO9001、HACCP、ISO220xx、OHSAS18000、ISO14001等质量、安全、环境管理体系，并实施体系认证。北京***集团***有限公司自20xx年成立即制定了HACCP计划并严格按照该标准进行生产管理，到现在已建立了系统的质量控制体系。通过自查，我们主要做了这些工作并存一些不足，具体如下： 一、质量控制体系建设 注重严格的质量控制体系建设，在质量管理过程中积极推行全员质量管理理念。质量管理体系全面覆盖项目论证、技术装备基础建设与管理、原材料供应商的开发、进厂原辅料的检验、生产过程质量监控、成品外观质量的检查、成品内在质量检验、物流和售后服务等全过程。企业并根据客户要求和产品应用领域的不同建立对应的符合国际标准的控制规范。 长期以来，在质量建设上，质监、商检、工商等职能部门给予了公司有力的支持和指导下，质量管理水平取得了稳步上
升。 二、坚持技术基础投入 公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备，为产品质量、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。 公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备，为产品质量、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。 果浆(浓缩浆)车间引进目前世界先进的意大利FBR及德国SIG生产线。 浓缩汁车间引进意大利FBR生产线，保证产品质量达到国际标准。 建有16000吨冷藏库，保证产品的贮存质量。 同时建设50吨的污水处理站，洁净排污，符合绿色环保的要求。 三、坚持检测中心与能力的建设 公司注重加强各生产环节相关的检测实验中心和产品生产现场检测站的建设，专设原料水果收购小组及原料验收小组，从源头严把质量关;配备多种实验设备：环保测试仪等测试仪器。公司还对试验检测设备按照ISO10012标准进行溯源管理,有效保证了材料基础研究、产品试制和性能检测需要，满足了从原材料进厂到产品出厂各环节的检测要求。 四、按质量控制的检验、试验流程要求进行把关
内 部 质 量 体 系 审 核 报 告
内部质量体系审核报告 GYSN/QT8206审核日期2009.4.23 审核组长张祥增审核部门企业质量体系涉及的部门、车间审核员俞言俊 审核目的企业建立的质量体系是否符合GB/T19001：2008及其运行有用性。 审核依据GB/T19001：2008、质量手册、程序文件。 审核范围水泥制品的生产服务过程。 1、审核过程综述： 本次质量体系内部审核采取部门抽查形式，共查了技质科、生产科、供应科、销售科、管理层。审核组通过与部门领导交谈、查阅质量记录、察看现场、询问工作人员等方法，对企业质量体系情况进行了检查。审核组认为企业质量体系的持续运行比较有用，质量管理体系各过程的职能得到识别，质量目标已落实展开。 报 2、不合格项简述： 审核中共发现2项不合格项，分别是：①金峰水泥出厂检验报告无28天检验报告，不符合7.4条款，手册第7.0章节4.4.1.2；②Ф600PH管27-16无生产编号，不符合7.5条款，手册第7.0章节4.5.2。 告 3、审核结论： 通过审核，审核组认为目前企业所保持的文件化的质量体系符合标准事 要求，运行有用。企业的质量职能已分配、人员已培训、设施及工作场所符合工艺要求、关键分外工序已进行监视、作业文件配备在工作场所，各个过程均处于受控状态。但未有不合格现象，本次审核共开出2项不合格项项。
4、纠正措施要求： 请相关部门立即整改,十天内完成所有工作！ 审核组长：张祥增管理者代表： 日期：2009.4.23日期：2009.4.25 个人工作业务总结 本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务无限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询无限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。 在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有剧烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有优良的思想政治素质、思想品质和职业道德。 在工作态度方面，勤劳敬业，心爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不够并及时学习补充，始终保持严格认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。 在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。 一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作： 1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果《新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告》已通过评审。
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(仅供参考
欢迎阅读医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 报告年份：年度 企业名称所属区县 生产许可（备案）证号企业管理类别 自查报告： 一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量， 报告期变更数量，报告期延续数量。 2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。 3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 二、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值。 2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。 3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不 再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无 同类产品在产的”情况。 4.是否已经完成“医疗器械生产企业基本信息”的填报。 三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。 1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务） 的评价和处理情况。 四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的
情况。 2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。 五、报告期内进行生产质量控制的情况 1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。 2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。 六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。 1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。 2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。 3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。 七、报告期内的重大事项报告 企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。 八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。 2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。 3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。 4、企业承担的社会责任情况报告。 5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。
质量管理体系自查报告编写指南
医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。 （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更情况 （一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。 （二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。 （四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。 三、年度质量管理体系运行情况 （一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。 （二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。 （三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。 （四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医
质量管理体系内部审核报告
质量管理体系2016年部审核报告 一、部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、部审核组成员： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责围的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、审首、末次会议参加人员
质量管理体系内部审核全部工作总结
办公室工作总结 从运行质量管理体系以来，办公室工作按照公司《质量手册》和程序文件的要求，认真严密地做好员工培训、管理文件控制等工作，较好完成了各项管理任务，取得了一定的成绩，现将主要体系管理工作总结如下： 一、开展知识、技能培训，全面提高员工素质 为确保质量体系有效运行，适应公司管理、体系执行工作需要，全面提高员工素质，开展了ISO9001：2000版知识培训，工艺技术技巧、检验能力等培训，员工按计划培训率100%，培训考核合格格率达100%。 ①按照《2003年度培训计划》的要求，组织全体人员学习ISO9001：2000质量管理体系知识，《程序文件》内容培训，并对相关内容进行了考试、考核合格率达100%。 ②为了提高生产员工的操作技能，开展了产品工艺，操作技能等培训。考核合格发了上岗证。 ③为加强质量检测力度，还对质检人员制定了培训计划。 二、强化文件和资料控制，实施规范管理 为确保文件和资料控制更加规范，办公室工作总结严格按照ISO9001质量管理体系运行要求，对所有文件资料进行了归档，发放等管理工作，确保各类文件、资料的完整性和统一性。 三、建议 在日常工作中，文件的打印、复印需到外部处理，费用较大，建议公司购买一台电脑和打印机，以节省成本，望公司领导批准。
办公室： 2004年3月30日 生技部工作总结 根据公司对我部的工作要求，使公司的生产管理走向正规化、标准化特对员工进行了分工，制定了员工职责，日常工作，经常进行助导、督查。对生产员工进行了技能技术的强化培训，使生产工作有条不紊地开展下去。按照《质量手册》管理职责的要求，负责公司技术管理职能。几个月以来，工作取得显著成效。 一、为了保证生产过程中每一生产工序的质量，我们加强了工装管理、设备维护。建立了设备台帐。并按计划维护。车间开展了安全生产热潮，并对产品堆放进行了定置管理。经过培训，生产车间员工的自检能力和质量意识均有了较大的提升，但离现代化企业管理的要求还有很大差距，争取在今后的工作中把生产工作干得更好，努力把公司推向更高的层次，为公司的发展贡献力量。 二、对生产员工进行了有效的技能技术培训,使得每位员工能更好的完成本职工作, 提高了员工的主观能动性,从而提高了生产效率。 三、生产现场进行了整理，使得工作环境更加有序；现场整洁为创造宽松而又紧张的工作氛围提供了良好的条件。 四、制订完善的检验规范，根据质量的实际情况，经过同其他部门的沟通，制订了一系列检验规范的提高质量工作的规范化、标准化。 五、认真做好技术文件管理工作，对生技部和质检部用的技术文件进行了复查，各部门文件均保存完整，清晰。 我部将在以后的工作中再接再厉，继续发扬好的工作作风，努力
质量体系自查报告
篇一：质量管理体系自查报告 质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、iso 9001《质量管理体系—要求》、iso 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和mdd93/42/eec《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.3外包装的标识 产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。 2追溯 产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯 当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。 2.2责任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。 2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反馈 1．内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情
医疗质量自查报告及整改措施
医疗质量自查报告及整改措施 医疗质量自查报告及整改措施 根据白水县卫生局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求的要求,我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查.现就自查结果 及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下: 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾: （一）我院有健全的安全管理体系,职责明确,责任到人. 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准,健全完善了各项医疗管理制度职责.医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求,定期深入科室进行监督检查,督促核心制度的落实,检查结果以质量 分的形式与医院绩效考核方案挂钩,有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进. （二）加强了医疗质量和医疗安全教育,医务人员的安全意识不断提高. 我们通过安全大会的形式,对全员进行质量安全教育,并与各科室有关人员签定安全责任书.加强了法律、法规及规章制度的培训和考核.举办了“医疗质量安全”等培训.安全检查检查结束后,院质量控制科召开会议,认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患,找出核 心问题和整改措施,然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评,有效促进了医疗质量的提高. 加强三基、三严的培训与考核,按照年初三基培训考核计划,各科室每季度必须考核一次,医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核,参考率、合格率务必达95%以上. （三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案,建立了医疗纠纷防范和处理机制.
（四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作,组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》,确保做到知法、守法、依法执业. （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划,包括三基学习、业务讲座、护理查房等.按计划认真执行完成. （3）临床护理管理 树立人性化服务理念,确保将患者知情同意落到实处.对围手术期患者实施术前访视和术后回访,设计了规范的计划.各科室高度重视健康教育工作,制定了健康教育内容. （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》,我院建立和完善了医院感染控制小组.业务院长担任医院感染管理办公室主任, （2）医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实 我院根据实际情况和任务要求,每年制定医院感染管理工作计划,做到组织落实、责任到人.每年召开医院感染管理会议,总结近期医院感染管理工作情况,解决日常工作中发现的带有普遍性的问题,布置下一时期的工作重点. （3）加强了医院感染管理知识的培训,不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识 （4）认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作,降低了医院感染率,从未发生医院感染爆发流行现象.加强了一次性使用用品的管理.各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”,一次
质量管理守则执行情况自查报告规定1.doc
质量管理制度执行情况自查报告规定1 质量管理制度执行情况自查报告规定 一、目的:建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系不断完善。 二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》 三、适用范围:适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。 四、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。 五、内容: （一)检查内容： 1 各项质量管理制度的执行情况; ２各岗位管理标准的落实情况； ３各种工作程序的执行情况。 4 各种记录是否规范。 （二)检查方式:各部门自查与考核小组组织检查相结合。 (三）检查方法 1 各岗位自查
各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。 ２质量管理制度检查考核小组检查 a被检查部门:各部门或岗位。 b应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查,由质量负责人进行组织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 c检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名,被检查部门人员不得参加检查组。 d 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 e在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 f 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 g 企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施奖惩。 h 各部门根据企业主要负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。
质量体系自查报告编写指南说明报告试验test
附件 医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。 （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更情况 （一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。 （二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采
取的控制措施。 （三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。 （四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。 三、年度质量管理体系运行情况 （一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。 （二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。 （三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
企业质量体系自查报告
企业质量体系自查报告 自查报告能有效针对企业自身的存在的问题，并自我反省和改进，下面就是的企业质量体系自查报告，一起来看一下吧。 注重严格的质量控制体系建设，在质量管理过程中积极推行全员质量管理理念。质量管理体系全面覆盖项目论证、技术装备基础建设与管理、原材料供应商的开发、进厂原辅料的检验、生产过程质量监控、成品外观质量的检查、成品内在质量检验、物流和售后服务等全过程。企业并根据客户要求和产品应用领域的不同建立对应的符合国际标准的控制规范。 长期以来，在质量建设上，质监、商检、工商等职能部门给予了公司有力的支持和指导下，质量管理水平取得了稳步上升。 公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备，为产品质量、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。 公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备，为产品质量、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。 果浆（浓缩浆）车间引进目前世界先进的意大利FBR及德国SIG 生产线。 浓缩汁车间引进意大利FBR生产线，保证产品质量达到国际标 准。 建有16000吨冷藏库，保证产品的贮存质量。 同时建设50 吨的污水处理站，洁净排污，符合绿色环保的要求。 公司注重加强各生产环节相关的检测实验中心和产品生产现场检测站
的建设，专设原料水果收购小组及原料验收小组，从源头严把质量关; 配备多种实验设备：环保测试仪等测试仪器。公司还对试验检测设备按照 IS010012标准进行溯源管理，有效保证了材料基础研究、产品试制和性能检测需要，满足了从原材料进厂到产品出厂各环节的检测要求。 首先在原辅材料上，对原料供应基地进行详细考察，专设原料水果收购小组及原料验收小组，对农药残留、微生物进行严格检测，从源头严把质量关。 在生产过程中，要对生产设备、设备和生产工艺参数、过程中进行反复抽检。 成品阶段，品控技术人员感官、理化及微生物指标进行检测，对每一批次的产品留样，检验数据进行档案分类管理，以保证产品信息的可追溯性。 健全质量培训体系，企业全年培训不少于5000人次，其中关于技术和质量的培训超3000 人次。 企业建立售后服务中心，设立24小时售后服务热线，并以产品工程技术人员为骨干，在提供售后服务的基础上完善对质量追溯后的数据收集，以加强对产品质量的可靠性分析，初步建立了产品的可靠性指标和产品可靠性制度。 （一）认识上的误区 通过自查，公司在质量建设上仍然局限于狭隘的产品质量管理方面，
质量体系内审报告
质量体系内审报告文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
**公司 质量管理体系内审报告拟制/日期： 批准/日期：
1、审核目的： 根据ISO9001:2008标准和公司的质量手册、程序文件及其它有关的质量体系文件对公司质量管理体系运行情况进行内部审核，以确定公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008标准要求，运行是否正常，是否有 效、资源是否充足。 2、审核范围： ISO9001所要求的相关活动及各有关职能部门，包括管理层、行政人事部、研发部、营销部、品管部、采购部、PMC部、生产部、工程部、仓库等。 3、审核依据： ISO9001：2008标准、质量手册、程序文件、ROHS相关控制文件及其他有关文件 4、审核时间：2017年01月10日～2017年01月11日 5、审核组成员： 第一组： 第二组： 第三组： 审核综述： 1）内审结果：本次内部审核共发现不合格项目10项，其中仓库1项，生产部1项，品管部3项，研发部2项，工程部2项，营销部1项。 2）内审主要不符合项阐述：
A、仓储的产品、物料有个别没有按先进先出发货、发料。易造成物料呆 滞、或过期失效。 B、A车间现场成品及功能检查工序有隔离标识；后壳检查工序，检出的不 良品未作标识，只是区分后放入供应商原包装箱内，易造成混料。 C、软件管理确认，未有独立文件明确管理确认 D、客供物料没有检验记录，无检验物料会造成产品零部件不可控。 E、检验试验仪器电流表，有效期为2016年12月1日到期，无校验易导致 检测失效。 F、质量目标文件夹中《2015年度公司质量目标》未及时清理。文件记录没 有及时更新，容易造成用错版本 G、检验试验仪器缺少校准易导致测量误差或失效。 H、工程变更通知单（ECN）未存档管理，不便于识别、查找。 201６年度共有2项外审不符合项和9项内审不符合项；经现场对不符合项进行跟进确认，所有不符合项已关闭，相应的纠正措施得到有效的实施。 4）内审结论： 在为期2天的内审时间里，对每个部门进行抽样审核以检查各部门实施质量管理体系的情况。总体来看，各部门在质量管理体系的运行上基本上符合标准的要求;整个公司的质量管理体系适宜、充分、持续有效。 审核小组已将在内审期间发现的不符合项和各部门负责人在末次会议上进行了深入讨论和分析，提出纠正改善建议并达成共识。审核小组会在承诺改善期内进行的整改工作进行督促和验证，并关闭不符合项。 改进建议： 1.各部门结合自身生产实际情况，组织本部门管理人员系统地学习质量管 理体系文件及相关专业、管理标准，对所管业务明确管理要求，并及时形成相应的质量记录。
2016年度质量体系内审报告
**公司 质量管理体系内审报告 拟制/日期： 批准/日期：
1、审核目的： 根据ISO9001:2008标准和公司的质量手册、程序文件及其它有关的质量体系文件对公司质量管理体系运行情况进行内部审核，以确定公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008标准要求，运行是否正常，是否有效、资源是否充足。 2、审核范围： ISO9001所要求的相关活动及各有关职能部门，包括管理层、行政人事部、研发部、营销部、品管部、采购部、PMC部、生产部、工程部、仓库等。 3、审核依据： ISO9001：2008标准、质量手册、程序文件、ROHS相关控制文件及其他有关文件 4、审核时间：2017年01月10日～2017年01月11日 5、审核组成员： 第一组： 第二组： 第三组： 审核综述： 1）内审结果：本次内部审核共发现不合格项目10项，其中仓库1项，生产部1项，品管部3项，研发部2项，工程部2项，营销部1项。 2）内审主要不符合项阐述： A、仓储的产品、物料有个别没有按先进先出发货、发料。易造成物料呆滞、或过期失效。 B、A车间现场成品及功能检查工序有隔离标识；后壳检查工序，检出的不良品未作标识， 只是区分后放入供应商原包装箱内，易造成混料。 C、软件管理确认，未有独立文件明确管理确认 D、客供物料没有检验记录，无检验物料会造成产品零部件不可控。 E、检验试验仪器电流表，有效期为2016年12月1日到期，无校验易导致检测失效。 F、质量目标文件夹中《2015年度公司质量目标》未及时清理。文件记录没有及时更新， 容易造成用错版本 G、检验试验仪器10260157 万用表有效期到2015年12月9日，2017年还正常使用。 缺少校准易导致测量误差或失效。 H、工程变更通知单（ECN）未存档管理，不便于识别、查找。
质量管理体系运行总结报告-质量负责人
质量管理体系运行总结报告 根据管理评审计划的安排，本人负责质量管理体系运行方面的总结，现将近期管理体系运行情况总结如下： 1.管理体系的适宜性、充分性、有效性 按照08年度管理评审输出的要求，本中心对管理体系文件进行系统地审核，由于修订处较多，于是决定改版。目前运行的版本为第3版体系文件。 新版体系文件在内容上按《认可准则》和《评审准则》的条款要求重新梳理，在手册条款的分布上使文件更方便浏览，内容更符合本中心实际情况。 体系文件在形式上规范化、标准化。经过一段时间运行，与前一版相比，我们认为体系文件是适合本中心现状的、要素和过程是充分的完整的。 管理体系文件能够从政策层面、程序层面和作业层面有效地规范质量管理和技术运作，各类质量记录和技术记录格式规范化、标识规范化，能够实现复现工作并起到体系运行证据的作用。 2.质量方针与质量目标的实现情况 中心的质量方针和目标符合目前的工作性质和现状，目标依方针而量化制定，能够指引全员工作方向，并在实际质量管理和技术运作中得到贯彻和执行。 中心质量方针： 方法科学、行为公正、数据准确、客户满意。 质量方针符合本中心所处行业特点和服务特点。 中心质量目标实现情况如下： 检测报告数据无误、结论正确、差错率低于0.3%，已实现。 客户至上，服务规范，客户满意率高于98%，本中心经满意度调查，近期未发现投诉和不满意。 在用仪器设备或校准率达100%，目前在用的仪器设备使用前均能够满足准则的要求，实现量值溯源。 人员培训合格持证上岗率达100%，已经过培训，并确认能力。 检测报告及时率100%，所有检测报告均在约定的时间内提交给相关方。 从以上目标的实现情况可以认为，本中心质量方针和目标暂时可以不更新。
工程质量管理自查报告
工程质量管理自查报告 为进一步提升建设工地文明施工管理水平，加强工程质 量和安全生产监督管理，下面是小编整理的相关内容，希望 对你有帮助。 工程质量管理自查报告一为进一步提升建设工地文明施工管理水平，加强工程质量和安全生产监督管理，进 一步整顿全县建筑市场秩序，规范建筑市场各方主体行为， 确保安全生产和社会稳定，根据市住建局《关于印发全市建 筑工程质量安全及建筑市场监督执法检查工作方案的通知》 (晋市建建字〔201*〕38号)精神，我局于5月11日开展了全县建筑工程质量安全及市场综合大检查活动。现将检查有 关情况报告如下： 一、基本情况 在综合大检查领导组的统一组织领导下，由局建管科牵 头，规划、质量、安全等相关科室负责人参加，并联合县纪 检委对全县在建工程进行了全面检查。全县共检查建筑工程 25项，总建筑面积万平方米，总投资亿元，涉及建设单位 25家，施工单位15 家，监理单位4家。同时，还对今年以来发现的违规工程3项进行了检查处理。这次活动主要检查了 在建项目的工程建设基本程序、工程质量、安全生产和文明 施工及各方主体市场行为。检查中，对存在问题的项目和单
位发出整改通知书25份，停工整改通知书6份;发现违法违规建设项目3项;共出动人员120人次，车辆20余次。从检查情况看，全县工程建设基本程序履行较好，工程质量处于 受控状态，安全生产措施基本落实，市场行为不断规范。从 项目上看，县城建设项目好于乡镇，住宅工程项目、高层建 筑项目、规模较大项目、市场诚信较好的企业所承建的项目 好于其他项目，高资质、规模大的企业好于低资质、规模小 的企业。具体表现在： 1.高度重视，认真组织。我局高度重视建筑市场及质量 安全工作，将开展“建筑市场秩序规范年”活动作为今年建 筑业管理工作的重中之重。5月11日，我局联合县纪检委召开了规范建筑市场及质量安全工作会议，印发了《建筑市场 及质量安全检查方案》(住建字〔201*〕27号)，明确了检查的组织机构、时间、范围、重点。建设各方主体均对此次检 查高度重视，及时主动配合，使综合大检查工作能顺利进行。 2.意识增强，行为规范。大多数建设、施工、监理单位 的质量、安全意识明显提高，市场经营行为比较规范，能较 好地履行法律法规赋予的质量、安全责任和义务，认真贯彻 落实工程质量、安全管理方面的法律法规、规范性文件和工 程施工强制性标准。在被检查的工程中，勘察、设计、监理、施工单位具有相应的资质，大多数施工企业的工程项目管理 人员能按照投标的承诺到岗尽职。