实训九片剂的质量检查

一、实训目标：

熟悉片剂重量差异、崩解时限的检查方法。

熟悉片剂的脆碎度和硬度的检查方法

二、实训器材：

药品蓝淀粉、糖粉、淀粉、50％乙醇、硬脂酸镁等。

器材架盘天平、50ml量筒、60目、14目、10目、烘箱等

三、实训内容

（1）重量差异检查：选外观合格的阿司匹林片，按《中国药典》2005版附录ⅠA方法进行检查。根据实验结果，判断是否合格，将检查结果填入表中。

（2）硬度：应用片剂四用测定仪进行测定。

方法如下：将药片垂直固定在两横杆之间，其中的活动柱杆借助与弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片剂的硬度。测定3～6片，，取平均值。将检查结果填入表中

（3）崩解时间：应用片剂四用测定仪进行测定，按《中国药典》规定方法检出硬度标准。采用吊篮法。

方法如下：取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加一片，开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中，按一定的频率（30～32次/min）和幅度（55±2mm）往复运动。从片剂置于玻璃管开始计时，至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网（ф2mm）为止，该时间即为片剂的崩解时间，应符合规定崩解时限（一般雅致片为15mm），如有1片不符合要求，应另取6片复试，均应符合规定。将检查结果填入表中

四、实验结果与讨论将上述实验结果列于下表

片剂的质量检查结果

注：若崩解时间大于15分钟，记为“＞15”即可。

２．分析并讨论实验结果，总结出影响片剂崩解的因素及解决办法。

五、思考题

1．制备阿司匹林片时，如何避免阿司匹林分解？应选择何种润滑剂？

2. 片剂的崩解时限合格，是否还需测定其溶出度？

实验八片剂的制备及质量检查

实验八片剂的制备及质量检查一、实验目的 1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度及崩解度的影响。二、实验原理片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂、崩解剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考下表。根据药物密度不同，可进行适当调整。表1 片重、筛目与冲模直径筛号（目）片重冲模直径（mg）湿粒干粒（mm） 50 18 16-20 5-5.5 100 16 14-20 6-6.5 150 16 14-20 7-8 200 14 12-16 8-8.5 300 12 10-16 9-10.5

片剂质量问题

(一)裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片(常发生顶裂或腰裂) 产生原因：片剂的弹性复原率(与物料性质有关)及压力分布不均匀是主要原因。另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。 (二)松片：指片剂的硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。产生原因：与压力及粘合剂的用量等诸多因素有关。解决方法：调整压力和适当增加粘合剂。 (三)粘冲：指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。产生原因：颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不当或用量不足，以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。解决方法：应根据实际情况而定。 (四)片重差异超限：片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。产生原因：①颗粒的流动性不好;②细粉过多或颗粒不均匀;③加料斗内物料时多时少;④冲头与模孔吻合不好。解决方法：改善物料流动性等。 (五)崩解迟缓：指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解 1.崩解机理 (1)片剂中可溶性成分多，因溶蚀而崩解; (2)“固体桥”溶解，结合力消失; (3)泡腾剂产气作用; (4)吸水膨胀(多数片剂)。 (5)润湿热 2.影响崩解的因素毛细管理论公式：L2 = Rγcosθ/2η.t

式中L：液体渗入毛细管的距离;R：毛细管半径;γ：液体的表面张力;θ:液体与毛细管的接触角;η：液体的黏度，t：时间。由公式可知，影响介质渗入的主要参数有：毛细管数量(孔隙率)、毛细管半径、液体表面张力与接触角。对四参数产生影响的主要因素是以下几方面 (1)原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解; (2)颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解; (3)压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢; (4)表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解; (5)润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁; (6)粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶>阿拉伯胶>糖浆>淀粉浆。 (7)崩解剂：见崩解剂部分。 (8)贮存条件：贮存环境的温度与湿度影响片剂的崩解。 (六)溶出超限：片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格。溶出理论：溶出服从Noyes-Whitney方程：dc/dt=kSCs dc/dt为溶出速度;k为溶出速度常数;s为溶出质点暴露于介质的表面积;cs为药物的溶解度。由公式说明，产生溶出超限的原因是：崩解迟缓;药物难溶。解决方法： (1)物微粉化：s值增大; (2)制备研磨混合物：疏水性药物与水溶性或亲水性材料研磨混合，改变药物的润湿性; (3)制成固体分散体：改变药物的粉散状态，s值增大，有利于药物的溶出;

建筑业安全质量教育培训课件

目录安全教育 (1) 一、安全生产方针和安全生产的重要性 (1) 1、安全生产方针 (1) 2、安全生产的重要性 (2) 二、公司安全质量治理状况的简单介绍 (3) （1）安全生产十二项治理制度 (4) （2）工程质量十二项治理制度 (4) 三、安全生产的概念 (5) 1、安全生产 (5) 2、安全生产的特性 (6) 3、安全生产的内容 (7) ①安全治理 (7) ②安全技术 (8) ③安全教育 (9) 四、我国现行的安全生产治理体制 (10) 1、企业治理 (10)

2、行业治理 (11) 3、国家监察 (11) 4、群众监督 (11) 五、我国现有的安全生产法律、法规 (12) 六、我国安全生产五项规定 (12) 1、安全生产责任制 (12) 2、安全技术措施 (13) 3、安全生产教育 (13) 4、安全生产定期检查 (13) 5、伤亡事故调查处理 (14) 七、安全治理 (14) 1、安全目标治理 (14) 2、安全技术措施治理 (15) （一）生产活动中造成事故的差不多因素 (15) （二）造成事故的直接缘故 (16) （三）制定安全技术措施的差不多原则 (19) （四）安全防护基础常用的方法 (21) （五）现代安全治理技术 (23)

（六）安全生产五大原则 (24) 3、安全检查 (25) 4、安全心理学基础 (28) （一）容易导致事故的不利心理因素 (29) （二）劳动者在事故前的思想状态 (29) （三）容易造成事故的心理条件 (30) 质量教育 (32) 一、质量治理 (32) 1、质量的概念 (32) 2、质量的定义 (32) 3、质量治理必须坚持的六个差不多观点 (33) 4、质量治理的差不多工作方法 (35) 二、标准化工作 (37) 1、标准和标准化 (37) 2、标准的分类 (37) 3、标准化在企业治理中的作用 (38) 三、质量信息工作 (38) 1、质量信息及质量信息的作用 (38)

产品质量安全管理制度

生产及产品质量安全管理制度一、原材料查验记录第一条采购人员在采购原材料及生产资料（原材料及生产资料指种苗、农药、肥料、基质、器具设备等）时，必须对供应商的资质（营业执照、生产厂名厂址、生产许可证、产品质量检验合格证等）进行审查并向库管员及质检（技术）人员提交上述相关证明。如果无法提供有效合格证明的，必须自行检验或委托检验。第二条采购产品入库前仓库管理员应会同质检（技术）员对入库采购产品的品名、货号及数量等进行验收核对并记入台账。第三条验收中如发现有上述问题，质检员有权拒绝入侔，并同时向经理汇报情况，作出处理。第四条采购产品验收必须两人进行(仓库管理员及质检员或技术员)，根据采购产品验证单的内容，认真严格的进行验收，并做好验收记录。第五条验收发现采购产品不符或数量、质量有差异，质检员应即时和采购负责人联系。如发现假冒伪劣采购产品，质检员有权拒绝入库，随即报经理作出处理。第六条验收完毕，由质检员和采购人员在采购产品验证单上相互签字，方能生效。二、生产及产品质量安全知识培训

第一条新进人员必须接受生产质量安全法律法规、制度标准培训并经考核合格后，方可上岗。第二条办公室是人员培训的管理部门，应根据生产和质检等各岗位人员培训需求，制定培训计划定期组织管理人员、生产人员、检验(技术)人员参加安全法律、法规、制度标准和操作技能的培训。第三条培训方式以集中授课、参加外部培训与自学形式相结合，并定期组织考核，考核不合格者离岗学习一周，待考试合格后再上岗。第四条建立从业人员质量安全知识培训档案，并将培训时间、培训内容、考核结果等记录归档，以备查验。三、生产过程安全管理第一条为加强生产过程安全管理，使之协调有效进行，确保产品质量，降低消耗，提高生产效率，特制定本制度。第二条本制度适用于生产过程质量安全管理工作，生产管理部门负责生产过程质量安全管理。生产过程的质量安全管理应本着“预防为主、综合治理” 第三条生产前应合理安排作业计划，做好生产土地的整理、原材料及生产资料的处理等工作。主管领导联合办公室、技术（质检）人员进行检查，并保存记录，确保原材料及生产资料符合要求要求，为生产优质产品打好基础。第四条生产部门应做好每种作物的周年管理历，依据周年管理历，按作物生长周期，进行各类病虫害的防治。需使用农药

片剂的制备实验报告

实验报告课程名称：药剂学实验指导老师：__韩旻_________成绩：___________ 实验名称：片剂的制备实验类型：____时间：一、实验目的 1.掌握片剂的不同制备工艺（湿法制粒压片法） 2.掌握片剂的质量检测方法 3.熟悉片剂的处方，工艺及稳定性影响因素及对片剂质量的影响 4.熟悉单冲压片机使用方法二、实验原理片剂试纸将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。他是临床应用最广泛的剂型之一，具有剂量准确，质量稳定，服用方便，成本低等优点。片剂的制备方法主要由湿法制粒压片，干法制粒压片和直接压片法。制备片剂用的主药及辅料一般要经粉碎，过筛，混合操作。当主药为难容性药物时，必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。若药物量少，与辅料量相差悬殊时，可用等体积递增配研发混合，一般可混合均匀，若其含量波动仍然较大，可采溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中再与其他成分混合，通常可以混合均匀。湿颗粒的制造是制片的关键。首先必须根据主要的性质选好湿润剂或粘合剂。制软材时要控制好湿润剂或粘合剂的用量，使软材达到“握之成团，触之即散”。颗粒大小一般根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片选用14-16，小片18-20目筛制粒。治好的湿颗粒应根据主要和辅料的性质于适宜的温度（50-60）尽快通风干燥。干燥完毕整粒。整粒后加入润滑剂，崩解剂等辅料，混匀，计算片重后即可压片。该实验计算出的片重为。三、实验步骤 1.实验材料与设备材料：对乙酰氨基酚，淀粉，微晶纤维素，淀粉浆糊（8%），硬脂酸镁器材：普通天平，分析天平，量筒，研钵，药筛，鼓风干燥箱，硬度计，单冲压片机，脆碎度检测仪，崩解检测仪。 2.【处方】对乙酰氨基酚淀粉微晶纤维素淀粉浆糊（8%）适量硬脂酸镁【操作】取对乙酰氨基酚过80目筛，淀粉过120目筛，按处方量称取后，家微晶纤维素混匀，混合物过80目筛。滴加适量的8%淀粉浆糊与药物混合制成软材，过16目筛制粒，55℃干燥。干颗粒加硬脂酸镁混匀过16目筛。用单冲压片机压片，每篇，测硬度。 3.质量检测片中差异：取20片精密称总量，求得平均片重后，再分别精密称隔片的重量，每片的重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度一倍。脆碎度：片重小于650

片剂制备实验报告doc

片剂制备实验报告篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求 1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺 2. 掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等） 3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容（1）单冲压片机的使用实验1：单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。（2）湿法制粒压片法制备片剂实验2：维生素C片剂的制备以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料，通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。（3）片剂的质量检查实验3：检查自制维生素C片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。 2. 实验原理（请根据实验教材自己补充，包括湿法制粒压片法的工

艺流程，常用辅料及其特性，湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法，药典规定的片剂的质量检查项目等。）三、主要仪器设备 1. 实验材料：维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。 2. 设备与仪器：单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛（20目、100目），吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。四、实验步骤、操作过程（根据实验过程填写，必须列出处方）五、实验结果与分析 1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题，分析产生原因，说明解决方法。 2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中，对其质量进行评估，对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min) 表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重

产品质量安全管理制度范本

内部管理制度系列产品质量安全管理制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-28916产品质量安全管理制度 Product quality and safety management system model 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。一、进货查验记录制度第一条为加强对食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购验证的管理，确保采购的产品符合国家相关法律法规的要求，企业应当建立并执行进货查验记录制度。第二条采购产品入库前仓库管理员应会同质检员对入库采购产品的品名、货号及数量等进行核对并记入台账。第三条检查采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品有无厂名厂址、标签，有无生产许可证(指按照相关法律法规规定，应当取得许可的);同时审查供货商的经营资格，并索取其工商营业执照和生产许可证的复印件。第四条采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应附有产品质量检验合格报告，如果无法提供有效合格证明的，必须按规定自行检验或委托检验。

第五条采购进口需法定检验的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明。第六条验收中如发现有上述问题，质检员有权拒绝入侔，并同时向经理汇报情况，作出处理。第七条采购产品验收必须两人进行(仓库管理员应会同质检员)，根据采购产品验证单的内容，认真严格的进行验收，并做好验收记录。第八条验收中，发现假冒伪劣采购产品，质检员有权拒绝入库，随即报经理作出处理。第九条验收发现采购产品不符或数量、质量有差异，质检员应即时和采购负责人联系，以便作出处理办法。第十条验收完毕，由质检员和采购人员在采购产品验证单上相互签字，方能生效。二、食品安全知识培训记录制度第一条从业人员必须接受食品安全法律法规和食品安全卫生知识培训并经考核合格后，方可从事食品加工经营工作。第二条办公室是人员培训的归口管理部门，应根据生产

片剂质量检查

片剂质量检查 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

实验二片剂的质量检查 I.实验目的掌握片剂的外观形状描述、硬度、脆碎度、崩解与溶出度的测定方法和测定原理。 II.实验原理 1.外观：应当完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑 2.崩解时限：是指片剂在规定的液体介质和条件下破碎成小粒子并通过规定筛网所需的时间。崩解度是片剂的重要质量指标之一制剂崩解的快慢及崩解后颗粒的大小，均有可能影响药物疗效。影响片剂崩解的因素：如主药的理化性质、崩解剂及其用量、粘合剂的粘性和用量、润滑剂的疏水性、颗粒大小等等。通过使用不同类型的辅料制备阿司匹林片，比较它们的崩解时限，可以了解这些辅料的性质。根据《中国药典》2005年版崩解时限检查法检查，应符合规定：口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要作崩解时限检查。（1）压制片应在15min内全部崩解。（2）浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。（3）肠衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于ph为的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

3.硬度和脆碎度它们是反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响，对片剂的崩解，溶出度都有直接影响。用于测定片剂硬度和脆碎度的仪器有：孟山都硬度计、Roche脆碎仪等。 4.溶出度指在规定条件下，药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂溶出的速率和程度。 III.实验步骤 1、检查外观 2、崩解时限的测定：崩解仪的调试：将吊篮通过上端的不锈钠轴悬挂于金属支架上，浸入盛有37℃的水的1000ml烧杯中，打开开关，吊篮做升降运动，每分钟约30-32次。调节吊篮的位置，使其下降时筛网距离烧杯底部约25mm，吊篮上升时筛网在水面下25mm处。支架上下运动的距离约55mm；测定崩解时限：取普通片剂药片（如阿司匹林片）6片，分别置上述吊篮的6个玻璃管中（如药片漂浮可投入塑料挡板），立即启动崩解仪进行检查，记录崩解完全的时间，各片均应在15min内全部崩解，如有1片不能崩解，应另取6片按上述方法复试，均应符合规定。不同种类的片剂崩解时限：

医疗质量与安全教育培训计划doc

医疗质量与安全教育培训计划篇一：医疗质量及医疗安全教育培训计划医疗质量及医疗安全教育培训计划为了加强医院制度教育，强化医疗质量管理，提高医师们执行各项制度的自觉性，切实保障医疗质量与医疗安全，特拟定我院《XX年医疗质量及医疗安全教育培训计划》，具体如下：一、指导思想：深入贯彻落实党和国家建设的战略规划，认真学习实践科学发展观，坚持以人为本，以病人为中心，保证医疗质量和医疗安全，保障患者合法权益，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务二、活动精神：医疗质量和安全是医院生存和发展的生命线，开展医疗质量和安全培训教育活动，狠抓医疗质量管理，旨在使全院医务人员树立以人为本、质量第一的思想，增强法律意识、职业风险意识、责任意识、质量服务意识，增强我院全体职工的主人公意识和团队协作精神，提高执行规章制度的自觉性，提高我院医疗服务质量。三、计划安排：XX年医疗安全培训教育活动由医院医疗安全管理委员会总体负责，统一安排。在全院范围开展安全教育活动，并且定期分层指导及评估考查，以促进教育培训的深刻意义。具体安排和要求如下; （一)、科室管理与自身建设。

1、科室全面管理制度完善，人员岗位职责明确，日常管理资料齐全。 2、科室及所开展技术依法准入，医务人员依法执业。 3、制定科室发展长期规划和近期计划，注意科室人才梯队建设。 4、科室采取多种形式强化医德医风和行风建设，医务人员严格执行廉政要求，无违法乱纪情况发生。（二）、医疗质量与安全：㈠科主任、护士长为科室医疗质量管理第一责任人，科室医疗质量管理组织体系完善，各项规章制度齐全，运用科学的组织、计划、控制等方式创新性进行医疗质量、医疗安全管理。㈡有全面医疗质量、医疗安全管理及持续改进的实施方案和落实措施，科室质量控制有标准、有措施，建立日常检查、分析、评价、反馈、处理等制度，建立医疗服务质量可追溯制度，实行质量责任追究制。㈢定期开展科室全员医疗服务质量和安全教育培训。㈣医疗质量和医疗安全核心制度健全，落实到位，有核心制度落实保证措施，有质量持续改进措施及记录。医疗质量关键流程，主要指危重病人管理、围手术期管理、输血与药物不良反应、有创诊疗操作等，管理制度落实好。严格遵守医疗卫生相关法律法规，严格执行诊疗规范和临床操作规

产品质量安全管理制度(通用版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理）单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 产品质量安全管理制度(通用版)

产品质量安全管理制度(通用版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。一、进货查验记录制度第一条为加强对食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购验证的管理，确保采购的产品符合国家相关法律法规的要求，企业应当建立并执行进货查验记录制度。第二条采购产品入库前仓库管理员应会同质检员对入库采购产品的品名、货号及数量等进行核对并记入台账。第三条检查采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品有无厂名厂址、标签，有无生产许可证(指按照相关法律法规规定，应当取得许可的)；同时审查供货商的经营资格，并索取其工商营业执照和生产许可证的复印件。第四条采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应附有产品质量检验合格报告，如果无法提供有效合格证明的，必须按规定自行检验或委托检验。第五条采购进口需法定检验的，应当向供货者索取有效的检验检

片剂重量差异检验规程

精品文档 1. 目的: 学会按片剂重量差异检验操作规程操作，保证检验人员操作规范化、标准化，确保产品质量。 2. 内容：学会使用电子天平，学会片剂重量差异检查方法。 3. 片剂 3.1. 片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异形片状的制剂。 32片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释、控释片与肠溶片等。 3.3. 片剂的质量要求除外观应完整平洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以及药典品种正文项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。 3.4. 片剂的重量差异检查法 3.4.1. 简述 341.1. 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。 3.4.12在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 3.4.2. 仪器与用具分析天平感量0.1mg （适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg （适用于平均片重0.30g 或0.30g以上的片剂）扁形称量瓶弯头或平头手术镊

3.4.3. 操作方法 3.4.3.1. 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20,得平均片重（m ）。 3.4.3.2. 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。精品文档 3.44注意事项在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 3.4.5.记录与计算 3.4.5.1.记录每次称量数据。 3452求出平均片重（m ），保留3位有效数字。 345.3. 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m ±m X装量差异限度）。 3.4.6.结果与判定 3.4.6.1.每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。3462每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。

安全质量教育培训考试试卷

安全、质量岗前教育培训考试试卷单位姓名分数一、填空题（每题1分，合计30分） 1、施工作业人员进场前必须经过、、三级安全教育培训，考试合格后方可上岗作业。 2、作业人员作业前应检查、、等是否存在不安全因素，是否正确穿戴个人防护用品。 3、我国的的安全生产方针是“”。 4、施工中三不伤害是，。 5、高处作业严禁任何物料、工具和施工垃圾等。 6、脚手架必须按方案搭设，且符合规范要求，脚手架必须经过双方验收合格后方可使用。 7、氧气瓶、乙炔瓶使用时应注意 ,乙炔瓶不得倒置；氧气瓶、乙炔瓶不得混放，两瓶间距不得小于，与明火间距不得小于。 8、所有特种人员必须持上岗作业，如：电工、电气焊、起重工、架子工、爆破工、机械操作手等。 9、施工人员应履行哪些安全生产义务？掌握安全生产技能，参加，服从安全管理，遵章守纪，正确佩戴和使用劳动防护用品。 10、我国制定安全生产法重要目的是保证，促进经济发展。 11、脚手架在作业面上如何铺设？满铺脚手板，且固定牢固，不得有。 12、潮湿作业环境内使用的照明电压不得超过伏。 13、搭、拆脚手架时作业人员必须佩戴必须戴等防护用品。 14、砌块、小钢模码放高度是不得超过。 15、在隧道掌子面段、人工挖扩桩孔时照明必须使用伏安全电压。 16、每台用电设备必须有各自专用的开关箱，必须实行。 17、施工现场应节约能源，杜绝现象。 18、钢丝绳在一个节距内的断丝数量超过总丝数的时，必须报废。 19、漏电保护器的主要作用是，当用电设备或线路发生漏电故障，能够电源避免发生触电事故。

20、施工单位必须按照工程设计的要求、施工技术标准和合同约定，对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验，检验应当有书面记录和；未经检验或者检验不合格的，不得使用。 21、工程施工质量的验收均应在施工单位评定合格的基础上进行。 22、土工合成材料铺设后，严禁，严禁运输、碾压机械直接在土工合成材料上行走。应及时填土（砂）覆盖，待上覆土后采用轻型碾压机械压实，只有当上覆土填层厚度大于0.6m后，方能用重型压实机械压实。 23、石质路堑开挖严禁采用、宜采用深孔、预裂、光面爆破。 24、路基摊铺压实宜按作业方式作业。碾压时，各区段交接处应重叠压实，纵向搭接长度不得小于2m，纵向行与行之间的轮迹重叠压实不小于0.3m，横向同层接头处重叠压实不小于1m，上下两层填筑接头应错开不小于3m。 25、抗滑桩顶面及其周围应按设计要求用砼或砂浆抹面封闭。封闭面应保持一定排水坡、。 26、挡土墙的下墙与上墙结合部应有，严禁砌成水平通缝。挡墙与填土的接触面宜留有一定的糙度。短卸荷板顶面应严格按设计要求设置排水孔。 27、隧道施工采用钻爆法开挖时，应采用，并应根据地质条件、开挖断面、开挖方法、掘进循环进尺、钻眼机具和爆炸材料进行钻爆设计，并根据爆破效果调整爆破参数。钻爆开挖不得危及衬砌、初期支护，减少对围岩的扰动。 28、砼的运输、浇注及间歇的全部时间不应超过砼的。同一施工段的砼应连续浇筑。 29、施工缝、变形缝填塞前，缝内应清扫干净，保持干燥，不得有。 30、墩台砼宜连续浇筑，当分段浇筑时，砼与砼之间接缝，周边应预埋直径不小于的钢筋或其他铁件，埋入与露出长度不应小于钢筋直径的30倍，间距不应大于直径的20倍。二、单项选择题（每题2分，合计30分） 1、施工现场安全防护设施、用电设备等。 A、可以拆改、移动 B、可以拆改、严禁移动 C、严禁拆改、可以移动 D、严禁拆改、移动 2、作业中出现危险征兆时，必须作业，从安全通道处撤离到安全区域，及时向主管领导汇报。 A、立即加快 B、立即严禁 C、正常 D、缓慢 3、钢筋采用双面搭接电弧焊连接时，其搭长度为钢筋直径的倍。 A、4 B、2 C、2.5 D、3

6.片剂的制备及质量检查

实验目的： 1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2．掌握单冲压片机的基本构造、使用方法。 3．掌握片剂的质量检查方法。实验原理：片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂是医疗中应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确，质量稳定。服用方便、成本低等优点。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。其一般工艺流程如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。主药和辅料首先必须符合规定要主药辅药（填充剂或吸收剂、崩解剂）混合粉料加润湿剂软材过筛湿颗粒干燥干颗粒（测定含量、水分）整粒加润滑剂（外加崩解剂）压片

求，特别是主药为难溶性药物时，必须有足够的细度，以保证与辅料混匀及溶出度符合要求。主药与辅料是否充分混合均匀与操作方法也有关。若药物量小，与辅料量相差悬特时，用递加稀释法（配研法）混合，一般可混合得较均匀，但其含量波动仍然较大；而用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合，往往可以混合得很均匀，含量波动很小。颗粒的制造是制片的关键。湿法制粒，欲制好颗粒，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂，制软材时要控制粘给剂或润湿的用量，使之“握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。过筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小颗粒，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂量太少；若呈现条状，则说明粘合剂用量太多，这两种情况制出的颗粒烘干后，往往出现太松各太硬，都不能符合压片的颗粒要求，从而不得制好片剂。颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片（0.3~0.5g）选用14~16目。小片（0.3g以下）选用18~20目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。干燥、整粒过程，将已制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40~60℃。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团，南非再进行过筛整粒。整粒后加入润滑剂混合均匀，计算片重后压片。片重的计算，主要以测定颗粒的药物含量计算片重。每片应含主药量片量= 干颗粒中主药百分含量测得值冲模直径的选择：一般片重为0.5g左右的片剂，选用φ12mm冲模；0.4g 左右，选用φ10mm冲模，0.3g左右，选用φ8mm冲模；0.1~0.2g，选用φ6mm 冲模；0.1g以下，选用φ5~5.5mm冲模。根据药物密度不同，再进行适当调整。制成的片剂需要按照药典规定的片剂质量标准进行检查。检查的项目，除片剂外观应完整光洁、光泽均交，且有适当的硬计划外，必须检查重量差异和崩解的时限。有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度，并明确凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限；凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。片剂重量差异、崩解时限和含量均匀度检查见2005版药典二部附录。实验药品与器材：药品：阿司匹林、淀粉、枸橼酸、滑石粉器材：天平、酒精灯、药筛、烘箱、单冲压片机、崩解仪、片剂四用测定仪、片

实验十片剂质量检查2016.4.10

实验十片剂质量检查【目的】熟悉片剂常规质量检查项目；掌握外观检查、重量差异、崩解度等项目的操作。【实验原理】片剂的质量直接影响其药效和用药安全性。因此在片剂的生产过程中，除了要对原辅料的选用，生产处方的设计、生产工艺的制订、包装盒储存条件的确定等采取适当的措施外，还必须严格按照《中国药典》现行版中有关质量规定检查，经检查合格后方可以提供临床使用。主要的检查项目包括：外观、重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限、含量均匀度、溶出度和释放都等。【实验仪器】电子天平、崩解仪、YD-1硬度测试仪等【实验步骤】 1.外观检查片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。具体检查方法：抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75w光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。 2.重量差异限度表10.1 重量差异限度平均片重（g）重量差异限度（%） 0.30以下±7.5 0.30或以上±5.0 片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。 3.崩解时限

安全质量教育培训制度

安全质量教育培训制度第一章总则第一条为强化落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，加强和规范安全质量教育培训工作，切实提高各级人员安全操作技能和防范意识，保证安全质量教育培训工作有序进行，根据《中华人民共和国安全生产法》、国家安全生产监督管理总局令第44号《安全生产培训管理办法》、国家安全生产监督管理总局令第63号《生产经营单位安全培训规定》等法律法规要求，结合公司实际情况，特制定本制度。第二条本制度适用于公司本部及各单位。第三条安全质量教育培训对象包括企业主要负责人、企业各级管理人员、专职安全生产管理人员、工人、协作队伍人员。第四条安全质量教育培训类别包括三级安全教育、全员年度安全教育、采用“四新”专门教育等。第二章安全质量教育培训要求第五条三级（公司级、项目级、班组级）安全教育培训。项目部负责做好新进场人员三级安全教育培训，培训时间不得少于72学时。

第六条全员年度安全教育培训。公司安质部负责组织企业负责人、项目经理和专职安全人员参加交通运输部、陕西省住建厅三类人员取证、延期培训，取得相应资格证书，同时，做好机关本部各级管理人员年度安全教育培训培训时间：企业主要负责人、项目经理不少于30学时；专职安全管理人员不少于40学时；企业其他管理人员和技术人员不少于20学时。第七条项目部负责组织转变换工种（岗位）人员、特种作业人员安全教育培训。培训时间不少于24学时。第七条采用“四新”专门教育培训。采用新工艺、新技术、新材料和使用新设备，对有关人员进行有针对性的安全教育培训，未经培训考核合格不得上岗操作。第三章培训计划的编制第八条各单位综合办公室应于每年1月30日前制定本单位安全教育培训计划，报公司人力资源部审批。培训计划包括培训班名称、办班单位及负责人、培训目的，培训对象及人数、培训地点及时间和教学计划等内容。第四章培训的组织及资料归档第九条各单位综合办公室负责组织各类安全质量教育培训，做好培训签到和影像资料;各相关部门给予协助。

片剂的制备及质量的考察

实验四片剂的制备及影响片剂质量因素的考察一、实验目的 1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响。二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后， 16

17 需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。 () 测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重= 根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考表1。根据药物密度不同，可进行适当调整。表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重冲膜直径（mg）湿粒干粒（mm） 50 18 16-20 5-5.5 100 16 14-20 6-6.5 150 16 14-20 7-8 200 14 12-16 8-8.5 300 12 10-16 9-10.5 500 10 10-12 12 制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。检查的项目,除片剂的外观应完整、光洁、色泽均匀、硬度适当、含量准确外,必须检查重量差异和崩解时限。对有些片剂产品药典还规定检查溶出度和含量均匀度,并规定凡检查溶出度的片剂,不再检查崩解时限,凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异。另外,在片剂的制备过程中,所施加的压片力不同,所用的润滑剂、崩解剂等的种类不同,都会对片剂的硬度或崩解时限产生影响。三实验内容与操作 (一)压片力对乙酰水杨酸片片剂硬度和崩解性能的影响 1.处方: 乙酰水杨酸 20g

片剂胶囊的质量检查(很全)

片剂的质量检查片剂的主要检测项目有外观形状，重量差异，硬度，脆碎度，溶出度，崩解时限，释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度等。（Ps: 释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度这里未作整理） 1 外观形状片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。检查方法抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75W光源下60cm处，在距离片剂30cm 处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。 2 重量差异定义按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。设备天平，感量不低于0.001g 检查方法首先称取20片得到总重量，并记录结果，计算平均片重。并将结果和中间控制的限度进行比较。称取20片药品重量，然后将每片称重，按照限度进行片重差异检查。

检查标准其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯，符合上表规定后方可包衣；薄膜衣片包衣后检查。 3 崩解时限定义固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。设备崩解仪电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟，也可任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。检查方法取片剂6片，分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪，在规定的时间里全过筛网，则合格，有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片，若16~18片全部溶解，则合格，否则视为不合格。检查标准检测温度37℃(EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.037 ± 2 °C,)

安全质量教育培训计划

仅供参考[整理] 安全管理文书安全质量教育培训计划日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共7 页

安全质量教育培训计划一、总则根据集团公司、国家相关法律法规规定，贯彻国家安全第一、预防为主、综合治理和百年大计，质量第一的安全质量方针，为满足哈集装箱中心站工程的施工要求，强化参建人员对本工程的认识，提高全员安全意识、质量意识、规范操作、严格管理、提高作业人员技能，确保哈集装箱中心站工程本责任区段施工任务安全优质高效完成，项目部对施工管理及作业层人员进行安全质量环保岗前培训教育考核工作，作业人员严格按三级教育制度进行培训考核工作，项目部安质部做好资料整理存档工作。2014年安全质量环保培训工作安排如下：二、安全质量教育形式及教育内容 1.经常教育安全教育培训工作，必须做到经常化、制度化。指导经常性的普及教育贯穿于管理工作的全过程，并根据接受教育对象的不同特点，采取多层次，多渠道和多种方法进行，可以取得良好的效果。其形式有：每天交班会上说明安全注意事项、安全活动日、安全生产会议、事故现场分析会，宣传画及标语标志、安全文化知识竞赛等。经常性教育主要内容包括： ①上级的劳动保护、安全生产法规及有关文件、指示； ②各部门和每个职工的安全责任； ③遵章守纪； ④事故案例及教育和安全技术先进经验、革新成果等。 2.安全活动日班组应每周安排一次安全活动日，可利用班前和班后进行。其内容第 2 页共 7 页

是： ①学习党、国家和上级主管部门及企业随时下发的安全生产规定文件和操作规程； ②回顾上周安全生产情况，提出下周安全生产要求； ③分析班组工人安全思想动态及现场安全生产形势。表扬好人好事和需吸取的教训。 3.适时安全教育适时安全教育：根据施工的生产特点进行五抓紧的安全教育，即： ①工程突击赶任务，往往不注意安全，要抓紧安全教育； ②工程接近收尾时，容易忽视安全，要抓紧安全教育； ③施工条件好时，容易麻痹，要抓紧安全教育； ④季节气候变化，外界不安全因素多，要抓紧安全教育。 ⑤节假日前后，思想不稳定，要抓紧安全教育，使之做到警钟长鸣。 4.纠正违章教育纠正违章教育。工区对由于违反安全规章制度而导致重大险情或未遂事故的，进行违章纠正教育。教育内容为：违反的规章条文，它的意义及其危害。务使受教育者充分认识自身的过失和吸取教训。对于情节严重的违章事件，除教育责任者本人外，还应通过适当的形式以现身说法，扩大教育面。三、培训范围项目部管理人员、技术人员、其他人员、安全质量管理人员、特殊工种和技术工种（包括新入场和转岗人员）以及劳务工。 1.施工现场管理人员、技术人员、其他人员 ①教育培训内容：安全质量环保法律法规，铁路工程施工规范、技第 3 页共 7 页

实训九 片剂的质量检查