中药保护品种申报资料项目要求及说明

第一部分：证明性文件

1、药品批准证明文件复印件

（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；

（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；

（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；

（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。

2、《药品生产许可证》及变更文件

《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。

3、《药品GMP证书》

申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件），尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP 实施进展状况。

4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述

申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。

5、其它

申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。

第二部分：药学资料

6、现行国家药品标准

申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。

7、详细处方及制备工艺

处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。

8、修订、提高质量标准的研究资料

（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：

①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案（加盖骑缝章），附三批检验报告书；

②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。

（2）中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容及项目要求》进行;

（3）修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时将有关资料抄送国家中药品种保护审评委员会。

9、药品的原料、辅料标准

（1）药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地；

（2）原料及辅料均应符合药用要求，并注明药用原料标准的出处（注明标准版本及页码）；

（3）如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复印件；

（4）若所用原、辅料标准未得到国家或省级药品监督管理部门认可批准的，应制定其质量标准，经省级药品检验所复核，报省级药品监督管理部门批准。

10、内包材标准

直接接触药品的包装材料或容器，应按国家药品监督管理规定及要求提供《药品包装材料和容器注册证》或有关情况的说明。

11、产品质量考核的有关资料及样品

（1）本品种一年内，企业连续生产及出厂质量检验情况汇总表；

（2）近三年内省级药检所对该产品的质量考核情况报告及检验报告书；

（3）市场抽查情况：应提供国家药品监督管理局及省药品监督管理部门对药品市场进行监督检查抽样发布的药品质量公告的有关资料；

（4）提供该产品至少三批在储存条件下进行的留样观察及稳定性考核记录；

（5）有效期内的2个最小销售单位的完整样品。

第三部分：安全性评价资料

12、毒理学试验研究资料或文献资料

处方组成有下列情况，必须参照《中药新药药理毒理研究的技术要求》提供毒理学试验资料或文献资料：（1）含十八反等配伍禁忌的；

（2）含有重金属和砷盐的；

（3）原药材中含毒性成分的；

（4）临床发现不良反应的；

（5）含有非法定原辅料药品标准的；

13、注射剂安全性试验资料

参照《中药注射剂研究的技术要求》中“有关安全性试验项目及要求”报送有关资料。

14、不良反应监测资料

注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种应提供不良反应考察情况及国家药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。

第四部分：临床试验资料

15、临床试验单位资质证明

参加临床试验单位应为二级甲等以上医院3~5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。

16、临床试验方案

参照《中药新药临床研究指导原则》中Ⅲ期临床试验的有关要求提供临床试验的设计方案。对照药物选择依据，并提供对照药物的质量标准或对照组设立的依据。

17、临床试验

（1）所申报的临床研究资料应提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料（临床研究总结病例数不得少于

300例，对照组另设）；

（2）申请初次及同品种保护的临床试验资料可使用原新药研究资料或符合新药临床研究的资料；申请延长保护期的临床研究资料必须按照规定要求在批准保护期内重新进行研究的资料；

（3）各临床试验单位应提交试验报告，临床试验负责单位应整理出总结报告；临床报告应按新药临床研究要求的格式及内容进行书写。

第五部分：申报资料格式要求

所有申报资料应参照《药品注册管理办法》要求整理书写，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话等，各试验研究负责人及单位应对所提供的研究资料真实性、可靠性负责。

客户环保资料流程操作手册

客户环保资料流程 1.模块说明记录了客户要求提供环保保证书和环境调查资料。通过相关人员CSR，工程和品保人员的确认，确保所提供的资料准确无误。下图为提交过程流程图，具体流程为：CSR接到客户所发出环保信息的请求，在LOTUS 里面申请，将相关的信息传给相应的责任工程师和品保人员，若所需调查保证的产品处于样品阶段，需由工程提交一切环保调查和证明所需要的资料给品保，品保确认资料无误后，提交相关保证给CSR资料申请人并结案；若所需调查的产品处于量产阶段，工程需要判定其所选材料能否符合客户的环保要求，并核实自己的工程图面是否标示环保要求，若没有标示，需提出图面切换完成时间，待工程图面切换完成后，品保提出相应的保证资料，经客户确认无误后结案。 2. 3.具体的操作步骤如下： 1）启动客户环保资料流程：登入LOTUS后，选择部门业务，品保部，点击客户环保资料进入操作界面。

2）进入操作页面后，如下图，新建任务点击新建，修改任务和内容点击编辑，删除文件点击删除，搜索文件可以按照左边的待办事项和分类查看两个项目来进行搜寻。 a）首先进入新建，CSR点击申请后，会出现如下界面，申请人员需要在填写：申请类型，应用范畴，申请人，申请日期，客户，产品料号，产品状况，要求完成内容，相关工程师和相关品保的名称后，点击提交，系统会将信息传到相关工程师和相关品保。

b）CSR发出申请后，相关工程师和品保会收到相关信息，系统要求其完成相关内容，工程师需要点击能否符合环保要求，图面切换时间和样品时相应的资料，完成后点击处理完成；品保需要确认工程的资料和图面切换时间，确认无误后，提交资料并点击处理完成。

科技项目申报的几个技巧

科技项目申报的技巧科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑，随着国家对科技创新的资金投入逐年增加，各级政府对企业扶持力度的加大，很多企业积极开展科研项目立项，参与科研项目申报。然而很多企业在科技项目申报的过程中会出现各种各样的问题，导致明明满足了一些科技项目申报的基本条件，却拿不下这些科技项目补贴，以下对科技项目申报基本技巧进行归纳，也可以登陆凌波政通进行评估及申报，希望可以帮到大家！那么科技项目申报有什么的技巧呢？一、做好申报申报前的信息收集 01、了解申报情况首先从国家级（科技部、工信部、发改委、文化部、农业部……）、省级（科技厅、工信委、发改委、农业厅……）、市级（科技局、工信局、发改委……）等等官方网站上查阅与企业发展课题申报有关或可能相关的信息。结合企业所在行业、企业规模等条件分析企业是否符合申报条件。如果在申报项目的过程中时间是充裕的，可以根据最先出台的总体的文件进行市场的总体布局。明白这些科技项目的来源是哪里，和各种规划的关系是什么样的。然后根据自己所处地区的规划提前谋划申报事项。因为每一项的科技政策都跟地方的整体规划是有关系的。虽然省级单位没有总体性规划，但是市级单位一般都有总体规划，总体规划中也会有关于科技方面的表述。而科技项目的出台是政府组成部门出台的文件，他们的出台根据都可以在总体规划中找到相关的文件表述。 02、研究申报指南现在许多课题与基金有明确的资助范围、学科归类。企业要结合往年的申报及完成情况，对符合申报条件的项目进行分析和筛选，重点查阅资助范围、项目要求、项目归属和专题、项目的学科分类，比照申报指南中具体支持项下的要求，确定要申报的项目，使之与项目指南密切贴合。企业可以根据下面几点来判断是否申报该项目： 1. 是否在项目指南或基金的资助范围内； 2.项目为学科发展的前沿领域； 3.与解决关键的科学问题相联系；

ROHS检验规范及管控标准

1.0目的和范围: 1.1目的：依据客户要求，通过技术识别明确本公司在制造过程中使用到的各种环保材料的风险度，以达到对高危材料重点监控，防止因为各种原因造成材料各批次之间限制使用物质含量的显著偏差； 1.2范围：本公司制造的电池所包含的所有材料，包括生产中所用到的添加剂和包装材料等（复合材料及液体除外）； 2.0 ROHS 定义: 2.1 ROHS 定义：在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令，指令要求于2006年7月1日起，禁止在欧盟市场销售含有铅（Pb ）、镉（Cd ）、汞（Hg ）、六价铬（Cr6+）、多溴联苯（PBB ）、多溴联苯醚（PBDE ）六种有害物质的电子电气设备； 2.2 相关术语解析： 2.2.1 主要原材料：对电池性能有影响的材料； 2.2.2 一般原材料：对电池性能无影响的材料； 2.2.3 生产辅料/包装材料：不在电池产品上体现的材料； 3.0 ROHS 测试使用仪器及辅助工具： 3.1 ROHS 测试仪； 3.2 相关样品准备工作； 4.0 ROHS 测试步骤：图片点击“预热” 设置预热时间为1000秒后，点击确认预热剩余时间显示计组正签

图片点击“初始化” 选择2号准直器，放入银校正片，点击“确认” 银校正片设置测试时间为200秒所要测试的材料放入测试仪中选择对应的材料类别点击“开始” 输入测试材料的信息后，点击“确认” ROHS 测试仪器正常工作中测试软件正在测试中

ROHS测试各元素实际含量显示使用碎布对仪器进行清洁保养关闭仪器电源，关闭电脑测试软件 5.0 相关附件说明： 5.1 准直器及银校正片：说明图片图片

化学药品注册分类与申报资料要求内容

附件2:化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。

药品再注册申报资料项目

药品再注册申报资料项目药品再注册申报资料项目一、境内生产药品 1、证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。二、进口药品 1、证明性文件：（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；（4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；（5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。

材料的环保管制规范B

1.0目的：确保环保协议的规范性和有效性，使其更加符合环保管理系统的要求，同时防止材料和剪切工具的交叉污染，及向供应商端调查产品的环保信息，并最大限度地减少公司的环保风险与损失。 2.0范围：环保系统的实施中有关环保协议的签订、保存、相关要求及调查。 3.0权责： 3.1品保部：环保协议的制定、保存、环保系统的管理；向供应商端调查产品环保的符合性. 3.2采购部：跟踪供应商签回环保协议的书面原件、提交给文控中心保存；追踪供应商的调查表进度，签回到负责人。 3.3工程部：符合ROHS及客户标准的原材料编码的制定、原材料环保等级的选择；物料供应链的确认。 3.4业务部：负责与客户确认相关成品的环保等级。 3.5相关部门：负责配合并维持环保管理系统。 4.0定义：无 5.0作业内容 5.1环保协议： 5.1.1 环保协议的制定:根据客户不同的环保要求，由品保部制定出三种格式的环保协议。 5.1.1.1 VA版：除了涉及华为材料的供应商以外，原则上所有供应材料用于其它客户产品的供应商（不包括国外著名品牌的中间代理商和原厂直销商）在正式交易前，都需签回此版本的协议，见附件一。 5.1.1.2 VB版: 所有涉及华为材料的供应商(不包括国外著名品牌的中间代理商和原厂直销商)在正式交易前，原则上都需签回此版本的协议，见附件二。

5.1.1.3 VC版：涉及国外品牌的中间代理商以及交易材料只用于符合ROHS标准成品的供应商，在正式交易前都需签回此版本的协议，见附件三。 5.1.2环保协议的签回： 5.1.2.1 所有环保协议在未经品保部以邮件形式同意之前，供应商不得作出任何更改和备注。否则该环保协议无效。 5.1.2.2环保协议在供应商开发阶段，需由采购负责跟踪签回，而且必须是书面原件。采购需将签回的书面原件提交给文控中心存档。 5.1.2.3如果涉及国外著名品牌的中间代理商不能签定环保协议，在每批次交货前，中间代理商必须提供海外原厂的书面《环保声明》，并加盖中间代理商的公章（公章要求是彩色的，复印公章无效），提交给品保确认; 同时IQC将材料进行环保检测。在中间代理商提交的书面《环保声明》和环保检测的结果同时符合客户要求的前提下，品保处将对物料的环保属性直接放行。 5.1.2.4 在电子城购买的材料由于无环保协议，该材料将由采购部申请MRB，相关部门依《MRB 物料审查作业程序》处理。 5.1.2.5 其它以现货方式交易的材料，如果供应商无法签回对应版本的环保协议，该材料将由采购部申请MRB，相关部门依《MRB物料审查作业程序》处理。 5.1.2.6 如果客户指定的供应商只能签回“符合ROHS标准”的环保协议（VC版），采购部需立即将此信息反馈给业务部。当对应产品的客户标准超出“ROHS标准”时，业务部需和客户协商，并且取得客户“只要求符合ROHS标准”的邮件回复。同时业务部需以邮件形式写明：该种规格的材料可应用的具体成品料号。 5.2 原材料承认： 5.2.1供应商提供的塑胶原材料中，不得使用水口料。 5.2.2 原材料承认时，如果对应产品的客户只要求符合“ROHS标准”，工程部需重新制定材料编码，

药品再注册申报资料要求

关于药品再注册申报资料要求按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下：一、药品批准文号有效起始日期记算原则参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。二、不予再注册的情形及判定原则参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）；（2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）；（2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件；（3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件；（4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件；（5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药

申报资料项目

药品注册申报资料项目表 1、综述资料 1. 药品名称：通用名、英文名、汉语拼音、化学名、结构式、分子式、分子量 2. 证明性文件： 1 申报单位资质：生产许可证、营业执照（及变更记录页）、 GMP证书、组织机构代码（均为复印件） 2 国内已有质量标准（复印件） 3 专利检索报告书，不侵权声明 4 包材的注册证、质量标准、发票、检测报告（复印件） 5 委托试验合同，被委托机构资质证明、合法登记证明 6 申报资料真实性声明 3. 立题目的与依据 4. 主要研究结果的总结及评价 5. 包装、标签设计样稿二、CTD格式申报资料 2.3.S CTD格式申报主要研究信息汇总表（由3.2.S资料编写） 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质：(可以质量标准为参考) 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 ①工艺流程图 ②工艺描述 ③生产设备 ④大规模生产拟定批量范围 3.2.S.2.3 物料控制由研发部门或生产部门提供生产工艺规程（SOP）以此为依据编写，或者根据研发部门提供的最终的研究资料编写。由研发部门或生产部门提供生产工艺规程（SOP）以此为依据编写，或者根据研发部门提供的最终的研究资料编写。提供物料的质量控制信息，明确引用标准，

或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。关键的起始原料，提供其制备工艺资料。 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。 3.2.S.2.5 工艺验证及评价提供工艺验证方案和批生产记录样稿（无菌原料药提供验证报告而不需要批生产记录样稿），同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。 3.2.S.2.6 生产工艺的开发提供工艺路线的选择依据提供详细的研究资料（菌种来源、菌种鉴定、小试、中试，研究方案、结果，相关记录、图谱）说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化及相关的支持性验证研究资料（参考工艺验证资料，质量研究，稳定性研究资料。）提供工艺研究数据汇总表 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1 结构和理化性质结构确证报告（通常小试产物精制后委托其他专业机构鉴定）提供详细的理化性质信息 3.2.S.3.2 杂质列明产品中可能含有的杂质（包括有机杂质，无机杂质，残留溶剂和催化剂），分析杂质的来源（合成原料带入的，生产过程中产生的副产物或者是降解产生的），并提供控制限度。对于降解产物可结合加速稳定性和强力降解试验来加以说明；对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据（以和市售品，原研品的对比作为依据或根据相关的文献等作为依据，要有相关方案、记录、图谱等）。 3.2.S.4 原料药的质量控制

化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

国食药监注…2010? 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求

CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 — 1 —

2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料 3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。提供工艺研究数据汇总表，示例如下： — 2 —

药品注册申报资料模版

注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录 (一)综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准（一）综述资料１、药品名称：汉语拼音：

命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。２、证明性文件：附件１《药品生产企业许可证》复印件。附件２《营业执照》复印件。附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。附件４《不侵权行为保证书》。附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。３、立题目的与依据中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。

监理资料、施工资料审核意见填写范例

一、《江苏省建设工程监理现场用表》（第五版）应用（A、C类表除外）《江苏省建设工程监理现场用表》（第五版）（以下简称《监理现场用表》）是江苏省建设厅根据国家《建设工程监理规范》（GB/T50319-2013）和《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2013）结合工程实际在四版表的基础上研究制定的；希望我公司现场监理人员认真研究和学习。需要提醒注意的是，项目监理组应在项目开工之前、监理交底时就本《监理现场用表》的使用对施工单位、建设单位进行交底，使施工单位、建设单位明确《监理现场用表》的使用要求（可作为监理交底的一项内容，即资料交底）。一、《监理现场用表》的主要应用原则为： 1、注重实用性，力求《监理现场用表》符合监理工作实际，简洁、便利、好用。 2、在保持江苏特色的基础上，力求与国家《建设工程监理规范》(GB/T50319-2013)的规定一致。 3、力求使《监理现场用表》在适合建筑工程特点、满足建筑工程监理需要的前提下，尽量提高其通用性，使之也能满足市政、道路、桥梁及环保等专业工程监理需要。 4、《监理现场用表》强调“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”的指导思想，主要用于工程建设三方主体之间工作往来，对监理企业内部管理范围的文档形式未作明确要求。 5、力求程序化、规范化、标准化、科学化，如单位的称谓、表述的用词、用语等，尽量做到统一规范。 6、强调职、权、责相称的原则，力求使《监理现场用表》的签字者与其岗位职务、职责相符。二、《监理现场用表》填写要求： 1、总的要求为8个字“明确（导向性）、准确（导向性）、及时（时效性）、完备（闭合性）”。明确：意见要明确，是“同意”还是“不同意”，同意(不同意)哪些内容，是技术、措施、工期、费用，还是兼而有之?不能含混、模棱两可。准确：依据、计算、结论、日期、时间及合同条款、“第几次申报”、计量单位等均应准确无误。及时：强调时效性，不论施工单位申报资料及监理组发出资料，应及时有效，与工程实际情况对应。完备：施工单位的申报资料、监理单位的抽查数据等应齐全；监理工程师通知单、联系单、备忘录及工程暂停令使用正确，逻辑严密，回复单及时、齐全、闭合；监理规划、监理细则、监理月报、监理日记、工程质量评估报告、监理工作总结等内容齐全、完备，符合《建设工程文件归档整理规范》及苏州市的相关要求。 2、具体要求 B类表：该类表是施工单位报审、报验用表，由施工单位或施工项目经理部填写后报送项目监理组、工程建设相关方。（1）B．0.1 施工组织设计／方案报审表专监审查意见：经审核，你单位申报的施工组织设计/方案，质保体系和安保体系齐全，施工部署合理，措施可行，质量安全控制标准符合现行规范及强制性标准要求，自审手续齐全，同意你单位按此施工组织设计/方案指导施工，并作为监理实施过程控制的依据之一。或者：1、编审程序符合相关规定；2、本施工组织设计编制内容能够满足本工程施工质量目标、进度目标、安全生产和文明施工目标均满足施工合同要求；3、施工平面布置满足工程质量进度要求；4、施工进度、施工方案及工程质量保证措施可行；5、资金、劳动力、材料、设备等资源供应计划与进度计划相符；6、安全生产保障体系及采用的技术措施基本符合相关标准要求。总监审核意见：同意专监审核意见，该施工组织设计/方案满足施工要求，安全、技术、质量保证措施满足《建设工程安全生产管理条例》、强制性标准等相关法律、法规的要求，同意按该施工组织设计/方案指导现场施工。如施工单位报审的施工方案导致合同外的费用增加，监理需签署明确的不同意增加费用意见：同意该施工方案，但增加费用不予认可；如因工程需要，有些特殊施工方案确需增加费用，监理签署意见为：同意该施工方案，施工单位需要与建设单位签定合同补充协议确定增加的费用。经审核，报审的施工组织设计/方案，不能满足施工要求，不同意按该施工组织设计/方案指导施工；请按监理的要求（附监理详细的审核意见），请于****年**月**日前重新报审。注意事项： 1）程序性审查：施工单位报审的施工组织设计／方案要有编制人、申报人、审核人、审批人签字，单位盖章，日期齐全(施工组织设计、重要方案、新技术方案须施工单位技术负责人签字)，即TJ1.4表中

ISO14001-2015环保档案管理规范

环保档案管理规范（ISO14001-2015）第一章总则第一条为了保证公司环保档案的完整、准确、系统、安全和有效利用，规范企业的环境管理，特制定本办法。第二条本办法适用于公司各单位。第三条本办法采用如下定义：环境保护档案是指企业在环境保护活动中形成的、对国家、社会和公司有保存价值的各种形式的文件材料。第二章职责分工第四条环境保护部（一）负责对各单位环保档案的管理进行检查；（二）负责指导、协助各单位进行环保档案管理。第五条各单位（一）负责本单位环保文件材料的形成、积累、整理及归档；（二）保证本单位环保文件材料的成套性、完整性和准确性。第三章工作内容和控制方法

第六条公司环保档案包括：（一）建设项目环境影响评价资料建厂以来的所有新、扩、改项目，按照时间顺序每项包含环评报告书（表）、批复、竣工验收监测报告、竣工验收申请表等。（二）排污申报包括往年、本年度申报登记表。（三）排污许可证有效期内排污许可证正、副本，历年排污许可证复印件。（四）监测报告包括历年监测报告、企业自测报告等。（五）危险废物管理资料危废台账、委托外单位进行固体废物处置的协议或合同、危废处置协议、处置方危废经营许可证、转移五联单、各年放射性废物的产生名称、产生量及进行安全处置的有关证明材料；各类废物处置量的原始凭证及统计表。（六）现场监督检查记录单及排污费缴费单据上年度现场监督检查记录单原件及排污费缴费单据复印件装订成册，本年度现场监督检查记录单原件及排污费缴费单据复印以活页夹的方式保存备查。（七）生产工艺技术资料

环境执法现场检查操作规范，污染物排查报告，现有各生产线名称、生产能力、工艺描述及流程图、排污节点图、主要反应方程式及水量平衡图（表），主要物料平衡。（八）污染处理设施技术资料包括环保设施名称、运行状态、设计能力、实际处理能力、设计效率、实际处理效率以及核查时段内各年与主体工程设施的同步运转率等资料。上年度及本年度设施运行记录、维修记录台账、排污口监测台账等。（九）COD、氨氮在线监控设备资料包括设备采购合同，上级环保行政主管部门关于污染源自动监控系统建设方案批复的文件，排污单位按照合同条款对设备厂家安装施工进行预验的文字证明材料，环境监测部门出具的验收监测报告，设备厂家出具的设备安装调试与试运行报告，联网报告，计量器具CMC标志、进口仪器的计量器具型式批准证书或设备产品认证文书，设备出厂合格证，环境监测仪器质量监督检验中心适用性检测报告，一年的监测数据结果，自动监控设备在排污口设计、安装技术文件，第三方的“环境污染治理设施运营资质”证书和运行维护协议。（十）环境事故应急预案企业环境事故应急预案及每年修订情况，相应的应急设施和装备配置、演练记录及照片。（十一）清洁生产资料

药品注册申报资料的体例与整理规范

药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD 申报格式电子文档相一致。 1.2 纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g, 纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体中文：宋体英文：Times New Roman 1.1.2 字号申报资料封面：加粗4号；目录：小4号；正文内容格式：小4号字；表格： 5号字，采用三线表；脚注：5号字；英文： 12号字。 1.1.3 字体颜色黑色 1.1.4 行间距离及页边距离行间距离：单倍。如果文中有分段序号，则序号必须有括号，比如： (1),(2)或①，②等纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。 1.2 公式格式 1.2.1 公式位置不带编号公式，直接采用居中格式，注意去掉公式前的空格带编号公式，公式居中，编号右靠齐，编号格式：(各章序号-公式序号)，例如 1100()2d 2d Z Z n evp sat Z i i i K T T r z H P X r z ππ=-=?∑?? (3-2) 微分符号：所有公式中的微分符号“d”均为正体。公式为正文内容，通常其后的参数说明应提行顶格

材料控制措施和环保措施

1.1材料控制措施和环保措施一、编制材料计划：（1）编制项目材料设备用量计划：根据图纸及施工进度计划编制项目主要材料设备用量计划，分阶段列明所需材料、设备的品名、规格、数量等材料的各项参数。（2）编制主要材料、设备月度供应计划：根据月度进度计划，编制主要材料、设备月度供应计划。编制时，应充分考虑加工、采购、运输、验收等步骤所需要的时间。二、供应商的选择：（1）根据月度供应计划，在有效期限内，先与各供应商进行接触，了解其产品的各项参数。（2）对供应商进行横向的比较，在其中选择2—3家信誉好的厂家。（3）对以选择的厂家进行进一步的考察，并限期，让其进行报价工作。（4）与质优价廉供应商签定购销合同。三、材料采购：（1）各种材料的采购，必须由施工人员结合施工图纸设计，到现场实测实量核定用量，依材料的品种规格计算损耗后的精确购料量，经相关负责人审批后再买。（2）各种用具的采购，由用方单位提出书面采购单，说明用于何处，经相关负责人审核后采购。（3）采购人员对采购单所列材料、用具应细致了解其型号、品种、规格，用于何处，掌握一定的材料性能和设计意图，如果构配件应考虑是否配套，以避免购错材料。（4）采购材料用具，小批量购置应有产品合格证，外观质感、内查构配件是否齐备。原材料的购进需有出厂报告、合格的材料化验单及有关质

量证明文件。大批量的材料用具采购，须定样板，按样板验收，并要求运至工地后开包检查，抽查率要求在20%以上。（5）采购人员对于自己不掌握的材料用具性能规格品种，须汇同技术组有关人员共同采购。五、材料运输：成品在运输、仓储、搬运及施工过程中应采取不同措施加以保护。（1）在运输过程中，必须进行保护、慢行，禁止碰撞。门窗应竖放并固定，每樘之间须加软质材料分开，防止压坏玻璃及五金件。玻璃的运输应符合《普通平板玻璃》（GB4871）的有关规定。龙骨装卸时不得仍摔，应当平放，以防变形。罩面板要轻拿轻放，不得碰坏饰面及边角。（2）成品的存放要根据成品的特点采取不同方法。门窗在室内应竖直排放。并用枕木垫平，室内应干燥通风。玻璃不能搁置和倚靠在可能操作玻璃边缘和表面的物体上，并防止被风吹倒。龙骨要存放在地面平整、干燥、通风处。壁纸及墙部要平放，不能日晒雨淋。油漆存放要远离火源，并配备灭火设施。（3）成品在搬运过程中要轻拿轻放；搬运大面积玻璃时要用吸盘，并注意风向；龙骨及装饰面板不能仍摔，防止损坏。（4）在施工过程中，要制定专门的成品保护措施，设专人对现场成品看护。各专业队伍相配合，严禁破坏其他工种的成品及半成品。块料施工作业区用围挡遮蔽好，有明显标志，1—2天禁止上人。交叉施工中，施工人员不能直接站在已完成的台柜上施工。人字梯等用胶皮包脚，不准直接放在已完工的墙、地面上，线条、压条等用胶带保护。对已施工完的房间关门保护，主要通道的墙、柱、地面及楼梯用板条护角和覆盖保护。六、材料进场、堆放：（1）采购人员需将购回材料、用具全数移交保管人员，保管人员核实采

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述

目录一、概述 (3) 二、资料格式与内容 (4) （一）临床试验与文献总结 (4) 1、临床试验总结 (5) 1.1生物药剂学研究总结 (5) 1.2临床药理学研究总结 (5) 1.3临床有效性总结 (6) 1.3.1受试人群 (7) 1.3.2有效性研究结果及比较 (7) 1.3.3不同受试人群间结果比较 (7) 1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 (8) 1.3.5长期疗效与耐受性问题 (8) 1.4临床安全性总结 (8) 1.4.1用药/暴露情况 (8) 1.4.2不良事件 (9) 1.4.3 实验室检查指标评价 (11) 1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (12)

1.4.5特殊人群的安全性 (12) 1.4.6 上市后数据 (13) 2、临床试验文献总结 (13) (二) 临床试验总体评价 (13) 1、立题分析 (14) 2、生物药剂学总体评价 (14) 3、临床药理学总体评价 (14) 4、有效性总体评价 (15) 5．安全性总体评价 (16) 6、获益与风险评估 (17) 三、名词解释 (17) 四、参考文献 (18) 五、著者 (18)

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息的总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。在不同注册类别和不同注册阶段，临床试验资料综述内容的侧重不同。（一）临床试验与文献总结是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分：（1）研究药物的临床试验总结；（2）临床试验文献总结。不同注册分类药物，其临床试验文献总结可有所不同：

药品补充申请注册申报资料项目及说明

药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料：要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。

环境保护管理规章制度

第一条、为了保护公司生活和生产环境，防治污染，保障职工身体健康，确保全面完成污染减排指标，实施可持续发展战略并逐步实现清洁生产，特制定本制度。第二条、适用_____________公司。第三条、总经理是公司最高管理者，是公司环境保护工作的第一责任人，应认真遵守国家环保法律法规和方针、政策，加强环境保护和污染防治工作，把环境保护工作列入公司重要议事日程，不定期召开公司级会议，解决有关环境保护的重大问题，并对本制度的贯彻落实负领导责任。第四条、公司领导实行环境保护“一把手”负责制，对本单位环境保护工作负责，制定环境保护目标，并进行内部考核。组织本单位职工专业技能培训，确保职工按照岗位操作规程进行操作，避免因错误或习惯性操作引发污染事故。第五条、公司建立适应企业发展需要的、健全的环境保护管理体系和从事环境保护工作的专业或监管队伍，建立健全环境保护制度。第六条、公司安全环保处环保科负责具体贯彻实施国家有关环保法律、法规、方针和政策，配合督察室共同推进公司清洁生产工作，对公司环境保护工作实施统一监督管理，对各排污单位进行考核，负责组织对污染事故的调查，并有权力提示新建、改建、扩建项目的“三同时”工作。第七条、公司生产部门在组织生产过程中，必须将保护环境放在重要位置，确保环保设施与生产设施同步运行，并对生产过程中的污染环境事件负责。第八条、工程管理部门在组织新、扩、改建项目论证审查时，要将环境保护列入项目重要内容，确保环保“三同时”，并采用先进适用的污染物治理、防护技术。第九条、设备管理处要将环保设施纳入生产设施的统一管理，确保环保设施正常运行，达到设计要求，并对环保设备的技术状况和正常运行负责。第十条、安保人员对厂区绿化维护负有兼管责任，将对厂区草坪、树木等的管理纳入考核，避免因兼管不善造成的草坪、树木等踩踏、坏死、丢失等现象。第十一条、公司所购原材料要确保优先选用清洁、无害、无毒或低毒的，以避免在生产过程中产生污染物，发生重大污染事故。第十二条、公司各单位要重视环境保护、节能减排方面知识的宣传教育，提高干部职工的环境保护意识和法制观念。安全环保处环保科负责编制环保培训教材，定期对职工进行培训。第十三条、公司要有计划的培养和引进环保专业人才。各单位在进行职工培训教育时，应把环境保护教育作为一项重要内容，不断提高职工环境保护的意识和环保专业技术水平。第十四条、安保人员要对公司环境状况和环境保护工作进行统计调查，并汇总上报公司领导。第十五条、公司任何员工都有保护环境的义务，并有权对污染、破坏环境、毁坏花草、树木的行为向公司领导或有关部门举报。第十六条、公司各生产工序应积极采用清洁生产工艺，努力实现废物综合利用。第十七条、公司每年投入相当比例的资金用于污染治理及防治，新技术研发应用，持续改善厂区环境状况。第十八条、生产车间必须保证环保设施随生产同步运行，环保设施或设备进行检修，须向设备机动处、安全环保处报告，经同意后，方可实施。环保设施必须严格按照操作说明书进行操作。第十九条、加强污水处理设施的管理，同时加强节水管理，避免浪费水资源现象。

药品注册申报资料的准备

药品注册资料的的准备一、1～32号申报资料审查的要点和体会二、全套资料的综合体会回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类）（一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。（四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。一、1～32号申报资料形式审查要点和体会为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：