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药剂学:是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性技术学科.
药物剂型(简称剂型)是根据疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式.
剂型的重要性可叙述如下：
（1）不同剂型改变药物的作用性质；
（2）不同剂型改变药物的作用速度；
（3）不同剂型改变药物的毒副作用；
（4）有些剂型可产生靶向作用；
（5）有些剂型影响疗效。
药剂中使用辅料的目的:(1)有利于制剂形态的形成;(2)使制备过程顺利进行;(3)提高药物的稳定性;(4)调节有效成分的作用或改善生理要求.
液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液态制剂,可供内服或外用. 液体制剂有以下特点:药物以分子或微粒状态分散在介质中,分散度大,吸收快,能较迅速地发挥药效;给药途径多,可以内服,也可以外用;易于分剂量,服用方便,特别适用于婴幼儿和老年患者;能减少某些药物的刺激性;某些固体药物制成液体制剂后,有利于提高药物的生物利用度.
液体制剂还存在以下不足:药物分散度大,受分散介质的影响,易引起药物的化学降解,使药效降低甚至失效;液体制剂体积较大,携带、运输、贮存都不方便;水性液体制剂容易霉变,需加入防腐剂;非均匀性液体制剂,药物的分散度大,分散粒子具有很大的比表面积,易产生一系列的物理稳定性问题.
液体制剂的质量要求:均匀相液体制剂应是澄明溶液;非均匀相液体制剂的药物粒
子应分散均匀,浓度应准确;口服的液体制剂应外观良好,口感适宜;外用的液体制剂应无刺激性,有一定的防腐能力,保存和使用过程不应发生霉变;包装容器应适宜,方便患者携带和使用.
液体制剂常用的附加剂:(1)增溶剂(2)助溶剂(3)潜溶剂(4)防腐剂(5)矫味剂(6)着色剂(7)其他附加剂
糖浆剂系指含有药物的浓蔗糖水溶液,供口服用.
糖浆剂的制备方法有溶解法(包括热溶法、冷溶法)和混合法.
醑剂系指挥发性药物的浓乙醇溶液.可供内服或外用.
酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成,可供内服或外用.
溶胶剂系指固体药物微细粒子分散在水中形成的非均匀状态的液体分散体系,又称疏水胶体溶液.
混悬剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散与分散介质中形成的非均相的液体制剂.
制备混悬剂的条件凡:(1)难溶性药物需制成液体制剂供临床应用时;(2)药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时;(3)两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时;(4)为了使药物产生缓释作用等条件下,都可以考虑制成混悬剂.但为了安全起见,毒性剧药或剂量小的药物不应制成混悬剂使用.
混悬剂的质量要求:药物本身的化学性质应稳定,在使用或贮存期间含量应符合要求;混悬剂中微粒大小根据用途不同而有不同要求;粒子的沉降速度应很慢,沉降后不应有结块现象,轻摇后应迅速均匀分散;混悬剂应有一定的黏度要求;外用混悬剂应容易涂布.
混悬剂的稳定剂:(1)助悬剂:系指能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂.(2)润湿剂:系指能增加疏水性药物微粒被水湿润的附加剂.(3)絮凝剂与反絮凝剂:使混悬剂产生絮凝作用的附加剂称为絮凝剂,而产生反絮凝作用的附加剂称为反絮凝剂.
混悬剂的制备(1)分散法:是将粗颗粒的药物粉碎成符合混悬剂微粒要求的分散程度,再分散于分散介质中制备混悬剂的方法.(2)凝聚法:物理凝聚法是将分子或离子分散状态分散的药物溶液加入另一分散介质中凝聚成混悬液的方法.
乳剂系指互不相溶的两种液体混合,其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系.
乳剂根据乳滴的大小,将乳剂分类为普通乳、亚微乳、纳米乳.
乳剂的特点:乳剂中液滴的分散度很大,药物吸收和药效的发挥很快,生物利用度高;油性药物制成乳剂能保证剂量准确,而且使用方便;水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味,并可加入矫味剂;外用乳剂能改善对皮肤、黏膜的渗透性,减少刺激性;静脉注射乳剂注射后分布较快,药效高、有靶向性;静脉营养乳剂,是高能营养输液的重要组成部分.
乳剂的稳定性1.分层乳剂的分层系指乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象,又称乳析.2.絮凝乳剂中分散相的乳滴发生可逆的聚集现象称为絮凝.3.转相由于某些条件的变化而改变乳剂类型的称为转相.4.合并与破裂乳化膜破裂导致乳滴变大称为合并.合并进一步发展使乳剂分为油、水两相称为破裂.5.酸败乳剂受外界因素及微生物的影响,使油相或乳化剂等发生变化而引起变质的现象称为酸败.
乳剂的制备方法有:油中乳化剂法(又称干胶法);水中乳化剂法(又称湿胶法);新生
皂法和机械法等.
灭菌系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段.灭菌法系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术.
无菌系指在任一指定物体、介质或环境中,不得存在任何活的微生物.无菌操作法系指在整个操作过程中使产品避免被微生物污染的操作方法或控制技术.
防腐系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段,亦称抑菌.
消毒系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段.对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂.
灭菌制剂系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂.
无菌制剂系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂.
注射剂俗称针剂,是指专供注入机体内的一种制剂.注射剂的分类1)溶液型2)混悬型3)乳剂型4)注射用无菌粉末注射剂的给药途径1)皮内注射2)皮下注射3)肌内注射4)静脉注射5)脊椎腔注射6)动脉内注射7)其他
注射剂的特点:药效迅速,作用可靠;可用于不宜口服给药的患者;可用于不宜口服的药物;发挥局部定位作用;注射给药不方便且注射时疼痛;制造过程复杂,生产费用较大,价格较高.
注射剂的一般质量要求:无菌;无热原;不得有肉眼可见的浑浊或异物;不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应,特别是一些非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,以确保安全;渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近,供静脉注射的
大剂量注射剂还要求具有等张性;PH要求与血液相等或接近(血液PH约7.4),一般控制在4-9的范围内;要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性,以确保产品在储存期内安全有效;降压物质必须符合规定,确保安全.
注射剂的制备注射剂一般生产过程包括:原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤
注射剂的质量检查1.澄明度检查2.热原检查家兔法和试验法,目前各国药典法定的方法仍为家兔法.3.无菌检查4.其他检查有的尚需进行装量检查、有关物质检查、降压物质检查、异常毒性检查、PH测定、刺激性、过敏试验及抽针试验等. 热原是微生物的代谢产物,注射后能引起人体体温异常升高的物质.
热原的性质(1)耐热性(2)过滤性(3)水溶性(4)不挥发性(5)其他
热原的去除方法(1)高温法(2)酸碱法(3)吸附法(4)离子交换法(5)凝胶过滤法(6)反渗透法(7)超滤法(8)其他方法
热原的主要污染途径(1)注射用水(2)原辅料(3)容器、用具、管道与设备等(4)制备过程与生产环境(5)输液器具
输液是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液.
输液的分类:(1)电解质输液(2)营养输液(3)胶体输液(4)含药输液
输液的质量要求:输液的质量要求与注射剂基本上是一致的,但由于这类产品注射量较大,故对无菌、无热原及澄明度这三项,更应特别注意,它们也是当前输液生产中存在的主要质量问题.此外,含量、色泽、PH也应符合要求.PH力求接近人体血液的PH,渗透压可为等渗或偏高渗,不能引起血象的任何异常变化.此外有些输液要求不能有引起变态反应的异性蛋白及降压物质,不损害肝、肾等.输液中不得添加任何抑菌剂,并在贮存过程中质量稳定.
输液的制备工艺流程
原料与辅料→称量→滤过→灌装→加膜→压胶塞→盖铝盖→扎铝盖→灭菌→质量检查→贴标签→包装→成品
输液的质量检查
1.澄明度与微粒检查
2.热原与无菌检查
3.含量与PH及渗透压检查
输液主要存在的问题及解决方法
输液大生产中主要存在以下三个问题:澄明度、染菌和热原问题.
1.澄明度问题注射液中常出现的微粒有碳黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、
黏土、玻璃屑、细菌和结晶等,主要来源是:(1)原料与附加剂(2)输液容器与附件(3)生产工艺以及操作(4)医院输液操作以及静脉滴注装置的问题.2.染菌输液染菌后出现霉团、云雾状、浑浊、产气等现象,也有一些外观并无变化.最根本的办法就是尽量减少制备生产过程中的污染,严格灭菌条件,严密包装.3.热原反应尽量使用全套或一次性的输液器,能为使用过程中避免热原污染创造有利条件.
散剂系指一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、过筛均匀混合而制成的粉末状制剂.
散剂具有以下特点:散剂粉状颗粒的粒径小,比表面积大,容易分散,起效快;外用散的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛等作用;贮存、运输、携带比较方便;制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用.但也要注意由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的不良影响.
散剂的制备工艺
物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装→散剂
↑
辅料
散剂的质量要求
《中国药典》(2010年版)收载了散剂的质量检查项目,主要有:外观均匀度、干燥失重(除另有规定外不得超过2.0%).装量差异和粒度.散剂的吸湿特性及防止吸湿措施是控制散剂质量的重要内容.
颗粒剂是将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂.
颗粒剂与散剂相比具有以下特点:(1)飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较小;(2)服用方便,根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂;(3)必要时对颗粒进行包衣,根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等,但包衣时需注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度,以保证包衣的均匀性;(4)注意多种颗粒的混合物,如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时易产生离析现象,从而导致剂量不准确.
颗粒剂的制备颗粒剂的传统制备工艺简介如下:
物料→粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量→包装→颗粒剂↑
辅料
颗粒剂的质量检查
颗粒剂的质量检查,除主要含量外,《中国药典》(2010年版)还规定了粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量等检查项目.
颗粒剂的质量检查主要内容包括以下几个方面：
1.外观
2.粒度
3.干燥失重
4.溶化性
5.装量差异
片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂.
片剂的优点:剂量准确,含量均匀,以片数作为剂量单位;化学稳定性较好,因为体积较小、致密,受外界空气、光线、水分等因素的影响较少,必要时通过包衣加以保护;携带、运输、服用均较方便;生产的机械化、自动化程度较高,产量大、成本及售价较低;可以制成不同类型的各种片剂,如分散(速效)片、控释(长效)片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等,以满足不同临床医疗的需要.不足之处:幼儿及昏迷病人不易吞服;压片时加入的辅料,有时影响药物的溶出和生物利用度;如含有挥发性成分,久贮含量有所下降.
片剂的分类:(1)普通片(2)包衣片(3)泡腾片(4)咀嚼片(5)分散片(6)缓释片或控释片(7)多层片(8)舌下片(9)口含片(10)口腔粘贴片(11)植入片(12)皮下注射用片(13)溶液片(14)阴道片
片剂的质量要求:含量准确、重量差异小;硬度适宜;色泽均匀,完整美观;在规定贮藏期内不得变质;一般口服片剂的崩解度和溶出度应符合要求;符合卫生学检查的要求.对于某些片剂还有各自的要求,如小剂量药物片剂应符合含量均匀度检查要求,植入片应无菌,口含片、舌下片、咀嚼片应有良好的口感等.
片剂的常用辅料:稀释剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等.
片剂的制备方法按制备工艺分为:制粒压片法(湿法制粒压片法和干法制粒压片法)和直接压片法(粉末或结晶直接压片法、半干式颗粒压片法).
片剂的质量检查包括外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度、溶出度或释放度、含量均匀度、片重差异等.除此之外应符合药典“制剂通则”项下对片剂的要求.
胶囊剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固
体制剂.
胶囊剂具有如下一些特点:(1)能掩盖药物的不良臭味、提高药物稳定性.(2)胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中,不受压力等因素的影响,所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收,一般情况下其起效高于丸剂、片剂等剂型.(3)液态药物固体剂型化.(4)可延缓药物的释放和定位释药.由于胶囊壳的主要囊材是水溶性明胶,所以,填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液,以防囊壁溶化.若填充易风干的药物,可使囊壁软化,若填充易潮解的药物,可使囊壁脆裂,因此,具这些性质的药物一般不宜制成胶囊剂.胶囊壳在体内溶化后,局部药量很大,因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂.
胶囊剂的分类
胶囊剂的质量检查
胶囊剂的质量检查包括外观、水分、装量差异、崩解度与溶出度.除此之外应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求.
滴丸剂系指固体或液体药物与适当物质(一般称为基质)加热熔化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂,主要供口服使用.其主要特点:设备简单、操作方便、利于劳动保护;工艺周期短、生产率高;工艺条件易于控制、质量稳定、剂量准确,受热时间短、易氧化及具挥发性的药物溶于基质后,可增加其稳定性;基质容纳液态药物的量大,故可使液态药物固形化;用固体分散技术制备的滴丸,吸收迅速、生物利用度高;发展了耳、眼科用药的新剂型,五官科制剂多为液态或半固态剂型,作用时间不持久,作成滴丸剂可起到延效作用.
滴丸剂所用的基质分为两大类:(1)水溶性基质(2)脂溶性基质
膜剂系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂.
膜剂的特点:工艺简单,生产中没有粉末飞扬;成膜材料较其他剂型用量小;含量准确;稳定性好;吸收快;膜剂体积小、质量轻,应用、携带及运输方便.采用不同的成膜材料可制成不同释药速度的膜剂,既可制备速释膜剂又可制备缓释或恒释膜剂.缺点是载药量小,只适合于小剂量的药物,膜剂的重量差异不易控制,收率不高.
膜剂的制备方法:匀浆制膜法、热塑制膜法和复合制膜法.
膜剂的质量要求:膜剂可供口服或黏膜外用,在质量要求上,除要求主药含量合格外,应符合下列质量要求:(1)膜剂外观应完整光洁,厚度一致,色泽均匀,无明显气泡.多剂量的膜剂,分格压痕应均匀清晰,并能按压痕撕开;(2)膜剂所用的包装材料应无毒性、易于防止污染、方便使用,并不能与药物或成膜材料发生理化作用;(3)除另有规定外,膜剂宜密封保存,防止受潮、发霉、变质,并应符合微生物限度检查要求;(4)膜剂的重量差异应符合要求.
软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂.其中用乳剂型基质制成易于涂布的软膏剂称乳膏剂.
一般软膏剂应具备下列质量要求:(1)均匀、细腻,涂于皮肤上无刺激性;并应具有适当的黏稠性、易涂布于皮肤或黏膜上;(2)应无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等变质现象;(3)应无刺激性、过敏性及其他不良反应;(4)当用于大面积烧伤时,应预先进行灭菌.眼用软膏的配制需在无菌条件下进行.
软膏剂的基质
1.油脂性基质
2.乳剂型基质
3.水溶性基质
软膏剂的附加剂
1.抗氧化剂
2.防腐剂
软膏剂的质量检查:根据需要及制剂的具体情况,皮肤局部用制剂的质量检查,软
膏剂的质量检查主要包括药物的含量,软膏剂的性状、刺激性、稳定性等的检测以及软膏中药物释放、吸收的评定.
眼膏剂系指供眼用的灭菌软膏.眼膏剂的制备
眼膏剂的质量检查:《中国药典》(2010年版)规定眼膏剂应检查的项目有:装量、金属性异物、颗粒细度(药物颗粒≤75Лm)、微生物限度等.
凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成均匀或混悬的透明或半透明的半固体制剂.供内服或外用.
栓剂系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体状外用制剂.
栓剂的一般质量要求:药物与基质应混合均匀,栓剂外形应完整光滑;塞入腔道后应无刺激性,应能融化、软化或溶解,并与分泌液混合,逐步释放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的硬度,以免在包装、贮藏或使用时变形.
栓剂的处方组成1.药物2.栓剂基质3.添加剂
栓剂的制备基本方法有两种,即冷压法与热熔法.
栓剂的质量评价
《中国药典》(2010年版)规定,栓剂的一般质量要求有:药物与基质应混合均匀,栓剂外形应完整光滑;塞入腔道后应无刺激性,应能融化、软化或溶解,并与分泌液混合,逐步释放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的硬度,以免在包装、贮藏或使用时变形.并应作重量差异、融变时限、药物溶出速度和吸收试验、稳定性和刺激性试验等多项检查.
气雾剂系指药物与适宜抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂.
气雾剂的特点:
气雾剂的组成:气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统所组成. 气雾剂的制备:
气雾剂的质量评价:
浸出技术系指用适当的溶剂和方法,从药材(动、植物)中浸出有效成分的工艺技术.以获得的有效成分为原料制成的制剂称为浸出制剂,通常包括汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂等.
浸出制剂的特点:
浸出过程系指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程.
影响浸出的因素
(1)浸出溶剂(2)药材的粉碎粒度(3)浸出温度(4)浓度梯度(5)浸出压力(6)药材
与溶剂相对运动速度(7)新技术的应用
浸出的基本方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法
溶解度系指在一定温度(气体在一定压力)下,在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量,是反映药物溶解性的重要指标.
药物的溶出速度是指单位时间药物溶解进入溶液主体的量.
表面活性剂的概念具有很强表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质称为表面活性剂.
表面活性剂的分类:离子表面活性剂和非离子表面活性剂
1.阴离子表面活性剂(1)高级脂肪酸盐(2)硫酸化物(3)磺酸化物
2.阳离子表面活性剂苯扎氯铵和苯扎溴铵
3.两性离子表面活性剂(1)卵磷脂(2)氨基酸型和甜菜碱型
4.非离子表面活性剂(1)脂肪酸甘油脂(2)多元醇型(3)聚氧乙烯型
临界胶束浓度:表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度即为临界胶束浓度.
亲水亲油平衡值HLB值的概念:表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值(HLB).
药物制剂的稳定性是指药物制剂在生产、运输、储藏、周转、直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度.
影响药物制剂降解的处方因素和稳定化方法
(1)PH的影响(2)广义酸碱催化(3)溶剂的影响(4)离子强度的影响(5)加入表面活
性剂(6)处方中赋形剂和附加剂
影响药物制剂降解的环境因素和稳定化方法
(1)温度(2)光线(3)空气(氧)的影响(4)金属离子的影响(5)湿度和水分的影响(6)包
装材料的影响
固体分散技术是将难溶性药物高度分散在另一种固体载体中的新技术.难溶性药物以分子、胶态、微晶或无定形状态分散在另一种水溶性,或难溶性,或肠溶性材料中形成固体分散体.
包合技术系指一种分子被包藏于另一种分子的空穴结构内,形成包合物的技术. 微囊化:微型包囊是近40年来应用于药物的新工艺、新技术,其制备过程通称微型包囊术,简称微囊化.
利用天然的或合成的高分子材料(统称为囊材)作为囊膜,将固态药物或液态药物(统称为囊心物)包裹而成药库型微型胶囊,简称微囊.
药物微囊化的目的:(1)掩盖药物的不良气味及口味(2)提高药物的稳定性(3)防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激(4)使液态药物固态化便于应用与储存(5)减少
复方药物的配伍变化(6)可制备缓释或控释制剂(7)使药物浓集于靶区,提高疗效,降低毒副作用(8)可将活细胞或生物活性物质包囊.
脂质体是将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中间所得的超微型球状载体. 脂质体的特点:(1)靶向性(2)缓释性(3)降低药物毒性(4)提高药物稳定性
缓释制剂系指在规定的释放介质中,按要求缓慢地非恒速释放药物,与其相应的普通制剂比较,给药频率至少减少一半或给药频率比普通制剂有所减少,且能显著增加患者顺应性的制剂.
控释制剂系指在规定释放介质中,按要求缓慢地恒速或接近恒速地释放药物,与其相应的普通制剂比较,给药频率至少减少一半或给药频率比普通制剂有所减少,血药浓度比缓释制剂更加平稳,且能显著增加患者顺应性的制剂.
缓释、控释制剂的特点:(1)减少给药次数,避免夜间给药,增加患者用药的顺应性.(2)血药浓度平稳,避免“峰谷”现象,避免某些药物对胃肠道的刺激性,有利于降低药物的毒副作用.(3)增加药物治疗的稳定性.(4)可减少用药总剂量,因此,可用最小剂量达到最大药效.
缓控释制剂释药原理包括:溶出原理、扩散原理、溶蚀与扩散相结合的原理、渗透压原理和离子交换作用.
靶向制剂又称靶向给药系统,是指载体将药物通过局部给药或全身血液循环而选择性地浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统.
靶向制剂的分类:被动靶向制剂、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂.
生物药剂学是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程,阐明药物的剂型因素、机体的生物因素与药物疗效之间的相互关系的一门药剂学分支学科.
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考试交流群：331227626中公教育事业单位考试网(1)生理因素 包括：皮肤的水合作用，角质层的厚度，皮肤条件，皮肤的结合作用与代谢作用等。 (2)剂型因素与药物的性质 包括：药物剂量和药物的浓度，分子大小及脂溶性，pH与pKa，制剂中药物的浓度等。
药剂学重点掌握内容
药剂学重点掌握内容（2学时） 2011-6-14 1．工业药剂学（工业生产），物理药剂学（理论），生物药剂学（安全性、有效性）药物动力学（体内过程量化），临床药剂学（医院患者合理用药）4-5页 工业药剂学（indastrial pharmacy) 是利用溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等的研究手段研究剂型及制剂单元操作的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门学科。 物理药剂学（physical pharmacy) 是应用物理化学的原理、方法、手段，研究药剂学中有关剂型的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。 生物药剂学(biopharmaceutics)： 是研究药物的体内过程，阐明药物、剂型、生理等因素与药效间关系的学科。着重于用药的安全性、有效性等的定性研究。 药物动力学( pharmacokinetics): 采用数学的方法研究药物在体内的存在位置、数量、时间与药效关系的学科，它对指导制剂和用药提供量化指标。 临床药剂学（clinical pharmaceutics） 是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等，与临床治疗学紧密联系的新学科，也称调剂学或临床药学。 2．药物剂型按分散系统分类 溶液型，胶体溶液型，乳剂型，混悬型，气体分散型，微粒分散型，固体分散型。7页 溶液型：药物以分子或离子状态分散于分散介质中所形成的均匀分散体系，也称低分子溶液。 胶体溶液型：主要以高分子分散在分散介质中所形成的均匀分散体系，也称高分子溶液。 乳剂型：油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中
所形成的非均匀分散体系 混悬型：固体药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系 气体分散型：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系 微粒分散型：药物以不同大小微粒呈液体或固体状态分散 固体分散型：固体药物以聚集状态存在的分散体系 3．《中国药典》是我国记载药品标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编篡、出版，并且由政府颁布执行，具有法律的约束力。10页 4．何谓液体制剂的增溶剂、助溶剂、潜溶剂？常用防腐剂如尼泊金类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵的最适pH值和作用特点。21页 增溶剂：是指具有增溶能力的表面活性剂，被增溶的物质称为增溶质 助溶剂：指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成分子络合物,复盐或缔合物等,以增加其在溶剂（主要是水）中溶解度。潜溶剂是指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂 常用防腐剂 1）尼泊金类：混合使用有协同作用在酸性溶液中作用较强2)苯甲酸及其盐：苯甲酸未解离的分子抑菌作用强，所以在酸性溶液中抑菌效果好，最适pH是4 3）山梨酸及其盐：本品起防腐作用的是未解离的分子，在pH4水溶液中效果较好 苯扎溴铵：又称新洁尔灭，为阳离子表面活性剂，本品在酸性和碱性溶液中稳定，耐热压，外用消毒。 在制备溶液型制剂时解决难溶性药物溶解度问题的三种有效的方法？ 在制备的溶液中加入增溶剂、助溶剂、潜溶剂 5．液体制剂中低分子溶液剂、胶浆剂（高分子溶液的性质）、糖浆剂（单糖浆85%，g/ml）、酊剂、混悬剂、乳剂的定义（概
江苏师范大学期末药剂学总复习
药剂学重点掌握内容 名词解释： 1．乳剂：指互不相溶的两种液体混合，其中一种液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相的液体制剂。 混悬剂： 2．无菌：系指在任一指定的物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 3．灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类制剂。 无菌制剂：在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何的微生物的一类药物制剂。 4．等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学的概念。 5．等渗溶液：系指与血浆渗透压的溶液，属于物理化学的概念。 6．栓剂：系指药物与适宜基质制成具有一定形状供人体腔道给药的固体外用制剂。 置换价： 7．固体分散体制备技术：将难溶性药物高度分散于另一种固体载体中形成固体分散体的新技术。 8．包合物（制备技术）：是指一种分子被全部或部分包藏于另一种分子的空穴结构中形成的特殊的络合物（的技术）。 9．微囊（制备技术）：系利用天然的或合成的高分子材料作为囊膜壁壳，将固态的或液态的药物包裹成药库型微囊（的技术）。 10．复凝聚法：系利用带相反电荷的两种高分子材料作为复合材料，在一定条件下交联且与药物凝聚成囊的方法。 11．脂质体：由磷脂和胆固醇构成，具有类似生物膜结构，可作为药物载体的微小囊泡。 12．被动靶向制剂：系利用能将药物导向特定部位的生物惰性材料，使药物被生理过程自然吞噬而实现靶向的制剂。456 13．主动靶向制剂：是用修饰的药物载体作为“导弹”，将药物定向地运送到靶区浓集而发挥药效。458 14．缓释制剂：系指用药后能在较长时间内持续释放药物，以达到长效作用的制剂。 15．口服定位释药系统：是指口服后能将药物选择性地输送到胃肠道某一特定部位，速释或缓释、控释药物的制剂。452
中药药剂学复习重点总结
一、绪论 1.中药药剂学：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的 配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 2.中药药剂学任务：学习、继承和整理有关药剂学的理论、技术和经验；吸收和应用现代 药学及相关学科中有关的理论、方法、技术、设备、仪器、方法等加速中药药剂的现代化； 在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型，新制剂，并提高原有药剂的质量；积极寻找中药药剂的新辅料；加强中药药剂基本理论研究 3.中药药剂学地位作用：联系中医中药的桥梁，中药现代化的主要载体 4.中药剂型选择的基本原则：根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身性质选择剂型； 根据五方便的要求选择剂型 5.三小三效五方便。三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：高效，速效，长效；五方 便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。 6.中药药剂学常用的术语： 1)药物与药品：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。药品是 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 2)制剂：根据药典或标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的 药品，称为制剂。 3)剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。目前 常用的有40多种。 4)方剂：根据医师临时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象，用法和用量 的制品。 5)成药：系指可以不经医师处方公开销售的制剂 7．中药药剂学发展的历史：夏禹时期已经发现曲，能酿酒和发现酒的作用；汤剂最早使用剂型，晋皇甫谧著《针灸甲乙经》记有药酒和汤剂：《五十二病方》记有丸剂；梁陶弘景《本草经集注》为近代制剂工艺规程的雏形；唐《新修本草》（载药844，特点图文并茂，以图为主）最早的药典；孙思邈所著《备急千金要方》和《千金翼方》；宋官方编写了《太平惠民和剂局方》是第一部制剂规范，设立专门生产成药和专门经营管理的机构 8. 质量控制分析法：显微鉴定法，理化鉴定法 9. 药剂分类：按物态分类固体剂型、半固体剂型液体剂型和气体剂型。按制备方法分类 将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类。按分散系统分类真溶液型药剂、胶体溶液类剂型、乳浊液类剂型和混悬液类剂型、固体分散体剂型等。按给药途径和方法分类经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。 10. 药典：是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 11. GMP（Good Manufacturing Practice）:即药品生产质量管理规范。指药品生产过程中， 用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。GMP有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。GLP：指药品安全试验规范
药理学重点整理
药理学 一、名解 1、药效学：研究药物对机体的作用及其作用原理的科学。 2、药动学：研究机体对药物的作用，即药物的体过程，包括药物的吸收、分布、代和排泄。 3、后遗效应：停药后血药浓度降至阈浓度以下时残存的药理效应。 4、效能（效应力、最大效应）：随着药物剂量的增加药物所能产生的最大效应。 5、效价：达到一定效应所需药物剂量的大小，所需剂量越小，强度越高。 6、治疗指数（TI ）：半数中毒剂量（TD 50）/半数有效剂量（ED 50）的比值。越大越安全。 7、耐受性：长期反复使用某种药物后，人体对药物的敏感性下降。 8、耐药性：长期反复使用某种药物后，病原体对药物的敏感性下降。 9、受体：细胞在进化过程中形成的细胞蛋白组分，能识别周围环境中某种微量化合物并与其结合，通过中介的信息传导与放大系统，触发生理或药理效应。 10、亲和力：是指药物与受体结合的能力。作用性质相同的药物相比较，亲和力越大药物作用的强度高。 11、在活性：是指药物与受体结合后产生效应的能力。是药物最大效应，又称为效能的决定因素，在活性越高，其药物的效能越高。 12、拮抗剂：对受体亲和力高，无在活性（α=0）的药物。 13、部分激动剂：对受体亲和力高，在活性弱（α=0-1）的药物。 14、副作用：药物在治疗剂量时出现的与治疗作用无关的作用。 15、变态反应：药物产生的病理性免疫反应。 16、毒性反应：药物剂量过大或用药时间过长引起的对机体损害性反应。 17、极量：治疗量的极限，一般比常用量大，比中毒量小。 18、两重性：药物既能产生对机体有利的治疗作用又能产生对机体不利的不良反应。 19、简单扩散：又称脂溶扩散，是药物转运的最主要方式。脂溶性药物分子可溶于脂质而通过细胞膜。其转运速度主要与药物的脂溶性有关，越高越容易通过细胞膜。 20、主动转运：药物从低浓度向高浓度、消耗能量、需要载体、有饱和现象和竞争抑制的转运。 21、被动转运：药物从高浓度向低浓度、不消耗能量、不需要载体、无饱和现象和竞争抑制的转运。
《药剂学》试题及答案(20200625135839)
药剂学习题 第一篇药物剂型概论 第一章绪论 一、单项选择题【 A 型题】 1. 药剂学概念正确的表述是（） A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 B研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学 D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学 E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学 2. 既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是（） A. 合剂 B. 胶囊剂 C. 气雾剂 D. 溶液剂 E. 注射剂 3. 靶向制剂属于（） . 第一代制剂B. 第二代制剂C. 第三代制剂 D. 第四代制剂 E.第五代制剂 4. 药剂学的研究不涉及的学科（） A. 数学 B. 化学 C.经济学 D.生物学 E. 微生物学 5. 注射剂中不属于处方设计的有（） A. 加水量 B. 是否加入抗氧剂 C. pH如何调节 D.药物水溶性好坏 E. 药物的粉碎方法 6. 哪一项不属于胃肠道给药剂型（） A. 溶液剂 B. 气雾剂 C. 片剂 D.乳剂 E.散剂 7. 关于临床药学研究内容不正确的是（） A. 临床用制剂和处方的研究 B. 指导制剂设 计、剂型改革 C.药物制剂的临床研究和评价 D. 药剂的生物利用度研究 E. 药剂质量的临床监控 8. 按医师处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为（） A. 药品 B. 方剂 C. 制剂 D. 成药 E. 以上均不是 9. 下列关于剂型的表述错误的是（） A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B、同一种剂型可以有不同的药物 C、同一药物也可制成多种剂型 D、剂型系指某一药物的具体品种 E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型 10. 关于剂型的分类，下列叙述错误的是（ A、溶胶剂为液体剂型B C、栓剂为半固体剂型D E、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型） 、软膏剂为半固体剂型 、气雾剂为气体分散型
2020最新药理学知识点归纳总结
精选疫情防控及教育类应用文档，希望能帮助到你们！ 2020最新药理学知识点归纳总结
亲爱的考生们，由于考试即将临近，我呕心沥血总结的知识点希望对大家有所帮助！ 第一章绪论 药物：是指可以改变或查明机体的生理功能及病理状态，用于预防、诊断和治疗疾病的物质。 药理学：研究药物与机体（含病原体）相互作用规律的学科 第二章药效学 药物效应动力学(药效学)：是研究药物对机体的作用及作用机制的生物资源科学。 药物作用：是指药物对机体的初始作用，是动因。 药理效应：是药物作用的结果，是机体反应的表现。 治疗效果：也称疗效，是指药物作用的结果有利于改变病人的生理、生化功能或病理过程，使患病的机体恢复正常。 对因治疗：用药目的在于消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对症治疗：用药目的在于改善症状。 药物的不良反应：与用药目的无关，并为病人带来不适或痛苦的反应。 1、副作用：在治疗剂量时出现的与治疗无关的不适反应，可以预知但是难以避免。 2、毒性反应：药物剂量过大或蓄积过多时机体发生的危害性反应，比较严重，可以预知避免。
3、后遗效应：停药后机体血药浓度已降至阈值以下量残存的药理效应。 4、停药反应：突然停药后原有疾病的加剧现象，双称反跳反应。 5、变态反应：机体接受药物刺激后发生的不正常的免疫反应，又称过敏反应。 6、特异性反应： 以效应强度为纵坐标，药物剂量或药物浓度为横坐标作图可得量-效曲线。 最小有效量：最低有效浓度，即刚能引起效应的最小药量或最小药物浓度。 最大效应：随着剂量或浓度的增加，效应也增加，当效应增加到一定程度后，若继续增加药物浓度或剂量而效应不再继续增强，这一药理效应的极限称为最大效应，也称效能。 效价强度：能引起等效反应（一般采用50%的效应量）的相对浓度或剂量，其值越小则强度越大。 质反应：药理效应不是随着药物剂量或浓度的增减呈连续性量的变化，而表现为反应性质的变化。 治疗指数：LD50/ED50，治疗指数大的比小的药物安全。 受体：一类介导细胞信号转导的功能蛋白质，能识别周围环境中某种微量化学物质，首先与之结合，并通过中介的信 息放大系统，出发后续的生理反应或药理效应。能与受
药剂学考试重点
填空： 1.溶出度或释放度：普通片剂，规定在45min内溶出标示量的70%以上；缓控释制剂，规定至少取三个时间点，即在0.5~2h内累计释放约30%（考察突释），释放50%的时间点（考察释药特性），最后取样点的累计释放率为标示量的75%以上（考察释放是否完全）。 2.中国药典规定的片剂崩解时限：普通片15min,薄膜衣30min,肠溶衣、糖衣1h 重量差异：糖衣片包衣前检查，薄膜衣包衣后。 3.制备高分子溶液要经过的两个过程有限溶胀和无限溶胀。 4.制剂技术、药用辅料、制剂设备是制备优良制剂不可缺少的三大支柱。 5.物料混合时，若各组分比例相差较大，宜采用等量递增法进行混合。 6.缓控释制剂的释药原理有溶出、扩散、溶蚀、渗透压和离子交换。 7.药物制剂的稳定性考察可以分为加速试验和长期实验。 8.脂质体的组成成分是卵磷脂和胆固醇。 9.活性炭在酸性溶液中吸附作用强，使用之前应活化。 10.含有毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物10g，其他酊剂，每100g相当于原药物20g。 11.胃肠道吸收快慢顺序：溶液剂＞乳剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂 12. 控制药物释放的机制：溶出、扩散、溶蚀、渗透压、离子交换。 13.滴丸常用基质，水溶性基质有聚乙二醇PEG，非水溶性基质如硬脂酸，很少用；滴丸的冷凝液，水性有水和不同浓度乙醇，油性有液状石蜡。影响滴丸的因素：处方、药液温度、滴嘴的内外径、冷凝液温度和黏度、滴距、滴速。 14.正吸附：表面活性剂在溶液表面层聚集的现象。 15. Krafft点：随温度升高，离子型表面活性剂的溶解度会增大，当升高至一定温度是，其溶解度急剧升高，该温度称为Krafft点，相应的溶解度即为该离子表面活性剂的CMC。
药剂学个人重点总结终极版
1.名解英译汉 2.单选 3.简答题 4.处方分析/制备 5.是非题 第一篇总论 第一章绪论 一、名解(*掌握) 2.药物剂型：pharmaceutical dosage form，简称剂型dosage form:P4：任何一种药物，在供临床应用前，都需制成适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径相适应的给药形式，这种给药形式称为药物剂型，是制剂的基本形式。 3.药物制剂：pharmaceutical preparation ,简称制剂preparationP4：是指具体药物按某一种剂型，根据药典或国家标准制成的供临床应用的药品，是剂型中的品种。 例：将原料药制成供临床应用的给药形式，称为（制剂）。→11年填空 4.给药系统(drug delivery system，DDS)P4：能够有效地传递药物，使药物发挥最佳疗效的体系，是新剂型和新制剂的总称，也包含新技术的概念。 5.药剂学（pharmaceutics）P4：研究剂型和制剂的处方设计、配制理论、生产技术和质量控制等综合性应用技术的科学。（口诀：处置产量—处制产量） 6.TDDS target durg delivery systems：靶向给药系统P13，亦称靶向制剂，一般指经由血管注射给药，用微粒或其他载体将药物有目的地传输至某特定器官、组织或细胞的给药系统，常见的载体有脂质体、纳米粒、微球 7.药典（pharmacopoeia）P14：是一个国家记载药品规格和标准的法典，是一个国家药品生产、检验和使用的依据。我国现有药典：九版 1953→1963→1977→1985→1990→1995→2000→2005→2010 二、药剂学的任务P5 1.基本任务：研究开发剂型和制剂，保证以安全、高效、优质的制剂应用于疾病的防治和诊断。 2.五大任务：A.创制新剂型和开发新制剂B.开发药用新辅料C.研究药剂学的基本理论与现代生产技术D.整理和开发中药现代制剂E研究和开发新型制药机械和设备→可考选择或简答 三、药剂的分类 1.按给药途径分类：A.胃肠道给药剂型B.注射给药剂型C.呼吸道给药D.经皮给药E.黏膜给药 2.按形态分类：液体、固体、半固体、气态剂型→11年填空 3. A. B.同一药物，剂型不同，其常用剂量、显效时间、维持时间可有不同。 C.同一药物，由于其化学结构一样，即使剂型不一样，其治疗作用也应是一样的。 D.同一药物制成不同的剂型，可呈现不同的治疗作用。
药剂学习题与答案
药剂学习题及答案 第一章绪论 1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？ 2. 什么是处方药与非处方药() 3. 什么是、与? 第二章液体制剂 1.液体制剂的按分散系统如何分类？ 2.液体制剂的定义和特点是什么？ 3.液体制剂的质量要求有哪些？ 4.液体制剂常用附加剂有哪些？何为潜溶剂？ 5.何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？ 6.乳剂和混悬剂的特点是什么？ 7.用公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？ 8.乳化剂的作用如何？如何选择乳化剂？ 9.乳剂的稳定性及其影响因素? 10.简述增加药物溶解度的方法有哪些？ 11.简述助溶和增溶的区别？ 12.什么是胶束？形成胶束有何意义？ 13.表面活性剂分哪几类，在药剂中主要有哪几个作用？ 第三章灭菌制剂与无菌制剂 1.影响湿热灭菌的因素有哪些？ 2.常用的除菌过滤器有哪些？ 3.灭菌参数F和F0值的意义和适用范围？ 4.洁净室的净化标准怎样？ 5.注射剂的定义和特点是什么？ 6.注射剂的质量要求有哪些？
7.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？ 8.热原的定义及组成是什么？ 9.热原的性质有哪些？各国药典检查热原的法定方法是什么？ 10.简述污染热原的途径及去除热原的方法。 11.注射剂等渗的调节方法及调节等张的意义。 12.制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？ 13.输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？ 14.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的方法。 第四~五章固体制剂 1.散剂的概念、制备方法与质量要求。 2.用什么方程来描述药物的溶出速度？改善药物溶出速度的方法有哪些？ 3.什么是功指数？ 4.影响物料均匀混合的因素有哪些？如何达到均匀混合？ 5.片剂的概念和特点是什么？ 6.片剂的可分哪几类？各自的特点？ 7.片剂常用的辅料有哪些？可用于粉末直接压片的辅料有哪些？ 8.湿法制粒的方法有哪些？各自的特点？ 9.片剂产生裂片的主要原因及解决的方法。 10.片剂的包衣的目的何在？ 11.片剂的成形及其影响因素。 12.简述片剂制备中可能发生的问题及原因。 13.物料水分的性质。 14.片剂的质量要求有哪些？ 15.胶囊剂的概念、分类与特点是什么？ 16.空胶囊的组成与规格。 17.滴丸剂的概念，它与软胶囊有何区别？ 第六章半固体制剂、栓剂与膜剂
药剂学复习重点归纳人卫版
第一章绪论 1.药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用的综合性应用技术科学 2.剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form) 3.制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称 药剂学任务：是研究将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要。 药物剂型的重要性： 改变药物作用性质，降低或消除药物的毒副作用，调节药物作用速度，靶向作用，影响药效 药剂学的分支学科工业药剂学物理药剂学药用高分子材料学生物药剂学药物动力学临床药剂学 药典作为药品生产、检验、供应和使用的依据 第二章：药物制剂的稳定性 药物制剂稳定性的概念 药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性，是指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转，直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。 药用溶剂的种类（一）水溶剂是最常用的极性溶剂。其理化性质稳定，能与身体组织在生理上相适应，吸收快，因此水溶性药物多制备成水溶液 （二）非水溶剂在水中难溶，选择适量的非水溶剂，可以增大药物的溶解度。 1.醇类如乙醇、2.二氧戊环类 3.醚类甘油。4.酰胺类二甲基乙酰胺、能与水混合，易溶于乙醇中。5.酯类油酸乙酯。6.植物油类如豆油、玉米油、芝麻油、作为油性制剂与乳剂的油相。7.亚砜类如二甲基亚砜，能与水、乙醇混溶。 介电常数(dielectric constant) 溶剂的介电常数表示在溶液中将相反电荷分开的能力，它反映溶剂分子的极性大小。 溶解度参数溶解度参数表示同种分子间的内聚能，也是表示分子极性大小的一种量度。溶解度参数越大，极 性越大。 溶解度（solubility）是指在一定温度下药物溶解在溶剂中达饱和时的浓度，是反映药物溶解性的重要指标。溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液，或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示，亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。 溶解度的测定方法1.药物的特性溶解度测定法 药物的特性溶解度是指药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时所形成饱和溶液的浓度，是药物的重要物理参数之一。 2．药物的平衡溶解度测定法具体方法：取数份药物，配制从不饱和溶液到饱和溶液的系列溶液，置恒温条件下振荡至平衡，经滤膜过滤，取滤液分析，测定药物在溶液中的浓度 影响药物溶解度的因素 1.药物溶解度与分子结构 2.药物分子的溶剂化作用与水合作用 3．药物的多晶型与粒子的大小 4．温度的影响 5．pH与同离子效应 6．混合溶剂的影响 7．填加物的影响 增加药物溶解度的方法有： 增溶，某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，使其在溶剂中的溶解度增大，并形成澄清溶液的过程。
药剂学重点
药剂学重点 1.剂型的概念：剂型是指根据不同的给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态”，即一类药物制剂的总称，如片剂、注射剂、溶液剂等。 2.DDS（药物传递系统）:把药物在必要的的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大的疗效和最小的毒副作用。有3种基本技能：a.时间的控制，即控制药物释放速度；b.量的控制，即改善药物的吸收量；c.空间的控制，即靶向给药技术。 3.GMP：《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键程序。 GLP：《药物非临床研究质量管理规范》，是为研究计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件。 GCP：《药物临床试验管理规范》，指任何在人体进行的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应。 4.表面活性剂 a.概念：指具有很强的表面活性、加入少量就能使液体的表面张力显著下降的物质。 b.分类：①离子表面活性剂：阴离子活性表面剂—高级脂肪酸盐、硫酸化物、磺酸化物阳离子活性表面剂—度米芬、苯扎氯铵两性离子表面活性剂—卵磷脂、氨基酸型和甜菜碱型②非离子表面活性剂：脂肪酸甘油酯多元醇型—蔗糖脂肪酸酯、聚山梨酯聚氧乙烯型—聚氧乙烯脂肪酸酯聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物—泊洛沙姆③其他新型表面活性剂：碳氟表面活性剂 5.临界胶束浓度：表面活性分子缔合形成胶束的最低浓度 6.HLB（亲水亲油平衡值）：表面活性分子中亲水亲油基团对油或水的综合亲和力。HLB值越大，亲水性越强。 HLB=（HLBa ·Wa + HLBb ·Wb）/ (Wa + Wb) {计算题} 7.液体制剂：a.概念：指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。 b.液体制剂的特点：①.优点：分散度大，吸收快。给药途径多，可以内服，外用。易于分剂量，服用方便。减少某些药物的刺激性。某些固体药物口服制成液体制剂提高生物利用度。②.问题：化学稳定性差。以水为溶剂者易发生水解或霉败，而非水溶剂则存在生理活性、成本等问题。还有携带、运输、贮存不便等缺点。{问答题} 8最常用的溶剂：水 9.均相液体制剂亦称：真溶液。药物以分子状态分散在分散介质中形成的澄明溶液，是热力学稳定体系。 10.增溶剂：常用增溶剂为聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类 助溶剂：多为低分子化合物，与难溶性药物形成可溶性的络合物、复盐或缔合物，以增加药物在溶剂（主要是水）中的溶解度。碘—碘化钾咖啡因—苯甲酸钠。潜溶剂：指能形成氢键的混合溶剂。能与水形成潜溶剂的有乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二酯。 11.复方碘溶液（碘处方）：碘50g 碘化钾100g 纯化水加至1000ml 12.糖浆剂浓度：85%（g/ml)或64.7%(g/g)
药剂学重点
第一章 （一）1.剂型：是指根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态”。 2.药剂学：是将原料制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。即以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学 （二）1.药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂 2.药用高分子材料学：主要研究对象是没有药理活性、无毒的合成和天然的高分子材料 3.生物药剂学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间的关系，为合理设计剂型和制剂处方以及制备工艺等提供依据，使制剂产品的生物利用度最大限度地发挥 （三）药物剂型的分类 1.按给药途径分类：口服给药剂型、口腔内给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型、眼部给药剂型、鼻粘膜给药剂型、直肠给药剂型、阴道给药剂型、耳部给药剂型、透析给药剂型 2.按分散系统分类：溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型 3.按形态分类：液体剂型、气体剂型、固体剂型、半固体剂型 （四）1.药用辅料系：是指生产药物制剂时使用的赋形剂或附加剂，是除活性成分以外，含在药物制剂中的所有物质。 2.药剂学中使用辅料的目的：使剂型具有形态特征、使制备过程顺利进行、提高药物的稳定性、调节有效成分的作用部位作用时间或满足生理要求 （五）药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 第二章 （一）1.药用溶剂的种类：水、非水溶剂 2.非水溶剂：醇与多元醇类、醚类、酰胺类、酯类、植物油类、烃类、亚砜类 （二）1.溶解度：指在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中达到饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标 2.影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法（选择）： （1）药物的分子结构； （2）溶剂化作用与水合作用； （3）晶型； （4）溶剂化物； （5）粒子大小； （6）温度； （7）pH与同离子效应； （8）混合溶剂； （9）添加物 3. 影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法 （1）固体的粒径和表面积 （2）温度 （3）溶出介质的性质 （4）溶出介质的体积 （5）扩散系数 6、扩散层的厚度
药剂学期末重点知识点汇总整理
小 夏 学姐整理 严禁二改商用药剂学重点 名词： 药剂学：是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理用药的综合性技术科学。 制剂学：制剂学是根据制剂理论和制剂技术，设计和制备安全、有效、稳定的药物制剂的学科，属于工业药剂学的范畴 调剂学：调剂学是研究方剂（按医师处方专为某一患者调制的，并明确规定用法用量的药剂）的调制技术、理论和应用的科学，属于医院药剂学的范畴。 处方：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 偏方：大多指未经有关部门同意上市出售，或不是正统的药方，其来源不为人知，也不见历代的药学典籍记载，只是在民间流传。 处方药：是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 非处方药：不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 GMP:药品生产质量管理规范。是对药品质量管理全过程、全方位、全员进行工作或操作管理的法定工作技术标准，是保证药品质量乃至用药安全的可靠措施。 GLP:药物非临床研究质量管理规范。是药物非临床安全性评价实验从方案设计、实施、质量保证、记录、报告到归档的指南和准则。 GCP:药物临床试验质量管理规范。是为保证临床实验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制定的进行临床试验的准则。是保证药物临床试验安全性的法律依据。 药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，作为药品生产、检验、供应、使用的依据，具有法律约束力。 药物的配伍变化：指多种药物或其制剂配合在一起使用时，常引起药物的物理化学性质和生理效应等方面产生变化，这些变化统称为药物的配伍变化。 DDS ：药物递送系统。是指将必要量的药物，在必要时间内递送到必要部位的技术，将原料药的作用发挥到极致，副作用降低到最小。 生物利用度：是指剂型中的药物吸收进入人体血液循环的速度和程度。 HLB:亲水亲油平衡值。表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。 增容：某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶液度形成溶液的过程。 增溶剂：能使难溶性药物在溶剂中溶解度增加形成溶液的表面活性剂物质。 潜溶：在混合溶剂中各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现极大值的现象。 助溶剂：能使难溶性药物在溶剂中溶液度增加的物质。 表面活性剂：能使液体表面张力发生明显降低的物质成为该液体的表面活性剂。是具有亲水基团和疏水基团的两亲化合物 乳剂：是指互不相容的两相液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀分散的液体制剂。 乳化剂：是一类能使互不相容的液体形成稳定乳化液的化合物。 混悬剂：是指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀分散的液体制剂。 助悬剂：是指能增加分散介质的粘度，以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。 D 值：在一定温度下，能杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间 Z 值：降低一个lgD 值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。
药剂学考试重点!!!
药剂学概论笔记 绪论： 药剂学(Pharmaceutics)：研究剂型和制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用科学，研究的对象是药物剂型和药物制剂，为疾病的治疗和预防提供安全、有效、质量可控的药品。 剂型(Dosage forms)：为满足疾病诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，如片剂、胶囊、注射剂、软膏剂等。 制剂（preparations）：按照一定的剂型要求制成的最终供用药对象使用的药品，如阿司匹林片。 剂型的分类与重要性： 1.药物剂型按给药途径分类 ?经胃肠道给药剂型： 口服制剂，包括散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等 ?非胃肠道给药剂型： 注射给药剂型：静脉、肌肉、皮下等多种途径注射剂 呼吸道给药剂型：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等 皮肤给药剂型：外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等 黏膜给药剂型：滴眼剂、滴鼻剂、眼膏剂、舌下片剂等 腔道给药剂型：栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂等 2.药物剂型按形态分类 ?液体剂型：溶液剂、注射剂、洗剂、搽剂等 ?气体剂型：气雾剂、喷雾剂等 ?固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等 ?半固体剂型：软膏剂、凝胶剂、栓剂、糊剂等 3.药物剂型按分散系统分类 ?溶液型：分子分散 ?胶体溶液型：1－100nm细微粒子 ?乳剂型：>100nm乳滴 ?混悬型：>500nm微粒 ?气体分散型 ?固体分散型 剂型和制剂的重要性： 剂型和制剂是传递药物的载体，药物必须制成适宜的剂型供临床使用，合理的剂型能够提高患者的顺应性，更好地发挥药物的疗效： 剂型可以改变药物作用的性质，同一药物制成不同剂型，作用和用途可能完全不同； 剂型能调节药物作用速度，可以根据临床需要，将药物制成不同的剂型； 改变剂型可降低或消除药物的毒副作用，肠溶片可减轻药物对胃肠道的刺激； 某些剂型有定位靶向作用，如脂质体，结肠定位释药系统； 改善药物的稳定性，青霉素G口服易被胃酸破坏，溶液不稳定—制成注射用粉针剂； 剂型的理化特性直接影响药效，剂型中药物粒子的大小和药物的释放速度。 ?药剂学研究需要充分了解药物的理化性质、药理和药效特点 多肽蛋白类药物易被酶解、不易吸收——注射剂 红霉素在胃酸中分解而且刺激性大——肠溶制剂 ?必须掌握药物的体内转运过程和转运机制 链霉素在胃肠道不吸收——注射剂 扑热息痛肝脏首过效应严重——栓剂 药剂学的科学体系： 工业药剂学（核心内容），物理药剂学（理论基础），药用高分子材料学，生物药剂学，药动学，临床药学
药剂学重点知识总结(精华篇)
第一章绪论 一、概念：药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。 药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。方剂：按医生处方为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。 二、药剂学的分支学科：物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。 药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。 三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。 重要性： 1 、剂型可改变药物的作用性质 2 、剂型能调节药物的作用速度 3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 4 、某些剂型有靶向作用 5 、剂型可直接影响药效 第二章药物制剂的基础理 论 第 一 节药物溶解度和溶解速度 一、影响溶解度因素： 1、药物的极性和晶格引力2 、溶剂的极性3 、温度 4、药物的晶形5 、粒子大小6 、加入第三种物质 二、增加药物溶解度的方法： 1、制成可溶性盐2 、引入亲水基团 3、加入助溶剂：形成可溶性络合物4 、使用混合溶剂：潜溶剂（与水分子形成氢键） 5、加入增溶剂：表面活性剂（1）、同系物 C 链长，增溶大（2）、分子量大，增溶小（3）、加入顺序（4）用量、配比第二节流变学简介流变学：研究物体变形和流动的科技交流科学。 牛顿液体：一般为低分子的纯液体或稀溶液，在一定温度下，牛顿液体的粘度n是一个常数, 它只是温度的函数，粘度随温度升高而减少。 非牛顿液体：1、塑性流动：有致流值2 、假塑性流动：无致流值 3、胀性流动：曲线通过原点4 、触变流动：触变性，有滞后现象 第三节粉体学 一、粉体学：研究具有各种形状的粒子集合体的性质的科学。 二、粒子径测定方法： 1、光学显微镜法 2、筛分法 3、库尔特计数法 4、沉降法 5、比表面积法
江苏师范大学药剂学总复习(2)
药剂学重点掌握内容 1．乳剂：指互不相溶的两种液体混合，其中一种液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相的液体制剂。 混悬剂： 2．无菌：系指在任一指定的物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。3．灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类制剂。 无菌制剂：在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何的微生物的一类药物制剂。 4．等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学的概念。5．等渗溶液：系指渗透压与血浆渗透压的溶液，属于物理化学的概念。6．栓剂：系指药物与适宜基质制成具有一定形状供人体腔道给药的固体外用制剂。 置换价：指药物的质量与同体积栓剂基质的重量之比。 7．固体分散体制备技术：将难溶性药物高度分散于另一种固体载体中形成固体分散体的新技术。 8．包合物（制备技术）：是指一种分子被全部或部分包藏于另一种分子的空穴结构中形成的特殊的络合物（的技术）。 9．微囊（制备技术）：系利用天然的或合成的高分子材料作为囊膜壁壳，将固态的或液态的药物包裹成药库型微囊（的技术）。 10．复凝聚法：系利用带相反电荷的两种高分子材料作为复合材料，在一定条件下交联且与药物凝聚成囊的方法。 11．脂质体： 的微小囊泡。 12．被动靶向制剂：系利用能将药物导向特定部位的生物惰性材料，使药物被生理过程自然吞噬而实现靶向的制剂。456 13．主动靶向制剂：是用修饰的药物载体作为“导弹”，将药物定向地运送到靶区浓集而发挥药效。458 14．缓释制剂：系指用药后能在较长时间内持续释放药物，以达到长效作用的制剂。 15．口服定位释药系统：是指口服后能将药物选择性地输送到胃肠道某一特定部位，速释、缓释或控释药物的制剂。452 16.液体制剂： 体形态的制剂。 17．沉降体积比：是指沉降物的体积与沉降前混悬剂的体积之比。 18．酊剂：的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。19．颗粒剂：是将药物粉末或药材提取物与适宜的辅料混合而制成的具有一定
药剂学简答题重点
1.简述片剂生产中制颗粒的目的。 1)改善流动性，减小片重差异；2)防止粉末由于密度或大小差异而离析；3)防止粉尘飞扬；4)调整堆密度，改善溶解性；5)改善片剂生产中压力的均匀传递。 2. 分析处方，指出颅痛定片各组分的作用。 颅痛定30g；MCC25g；微粉硅胶1g；淀粉23g；硬脂酸镁1g。 全粉末片 颅痛定：主药；MCC：干粘合剂、崩解剂；微粉硅胶：助流剂；淀粉：填充剂、崩解剂；硬脂酸镁：润滑剂 3. 分析处方，指出复方乙酰水杨酸片采用什么方法制备，各组分的作用。 乙酰水杨酸：268g；滑石粉：15g；对乙酰氨基酚：136g；17%淀粉浆：适量：咖啡因：33.4g；轻质液体石蜡：2.5g；淀粉：266g；酒石酸：2.7g 分别制粒压片 乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因：主药；淀粉：崩解剂；滑石粉：润滑剂；17%淀粉浆：粘合剂；轻质液体石蜡：润滑剂；酒石酸：稳定剂 4. 分析处方，指出各成分的作用。 当归浸膏262g；淀粉40g；轻质氧化镁60g；硬脂酸镁7g；滑石粉60g；滑石粉20g。 当归浸膏：主药；淀粉；崩解剂；轻质氧化镁：吸收剂；硬脂酸镁：润滑剂；滑石粉：稀释剂；滑石粉：助流剂。 5. 某片剂中主药每片含量0.2g，测得颗粒中主药的百分含量为50%，允许误差范围95%-105%，求片重范围。解：平均片重＝0.2/50% ＝0.4g 0.4*（0.95or1.05）＝0.38～0.42g
6. 分析处方，指出各成分的作用。 盐酸环丙沙星 2.91kg ；淀粉 1.00kg ；L-HPC 0.40kg ；1.5％HPMC 适量；SDS 0.14g ；硬脂酸镁 0.4g 。 盐酸环丙沙星 主药；淀粉 稀释剂；L-HPC 崩解剂；1.5％HPMC 黏合剂；SDS 辅助崩解剂 ；硬脂酸镁 润滑剂 。 7. 粉碎的目的有那些？ 粉碎的目的：便于提取，利于药物中的有效物质浸出或溶出；为制备各种药物剂型奠定基础，如散剂，丸剂，片剂等剂型需以药粉或颗粒成型；便于调剂和服用；增加药物的表面积，利于药物的溶解与吸收进而提高药效等。 8.下列处方制成（）剂型，用（）方法制备。 片剂；湿法制粒压片 9.下列处方制成（）剂型，用（）方法制备。
生物药剂学知识点归纳总结
生物药剂学 第一节概述 生物药剂学：是研究药物及制剂在体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，阐明药物的剂型因素、生物因素与药效间关系的一门科学。主要研究生物因素、剂型因素、体内吸收机理。 第二节胃肠道吸收 吸收：指药物从给药部位进入体循环的过程，血管内给药无吸收，其他都有吸收。 一、吸肠道吸收：小肠吸收最为重要 （一）、胃肠道上皮细胞膜的构造和性质：决定药物被吸收的难易。（二）、药物的吸收机理： 1、被动扩散：被动转运，药物由高浓度一侧通过生物膜扩散到低浓度一侧的转运过程。 属一级速度过程，即吸收速率随胃肠液中药物浓度即给药剂量的增加而增加。 两条途径：（1）溶解扩散（2）膜孔转运pKa 3-9 非离子型，易吸收2、主动转运：借助载体的帮助，药物由低浓度区域向高浓度区逆向转运的过程。需耗能 特点：吸收部位药物浓度低时，一级吸收，药物浓度高是，零级吸收。两种方式：（1）原发性主动转运（2）继发性主动转运竞争性、饱合性、部位专属性
3、促进扩散：由高浓度向低浓度，但也需载体参加，速度很快。竞争性、饱合性、部位专属性 4、胞饮作用：细胞主动变形将某些物质摄入（释放）到细胞内（外），称膜动转运。出胞入胞称胞饮。对蛋白质和多肽类的吸收十分重要，并且有一定的部位特异性。 （三）、胃肠道的结构与药物吸收：小肠：被动扩散、其他大肠：被动扩散、胞饮、吞噬 二、影响药物胃肠道吸收的主要因素： （一）、生理因素的影响：1、胃肠道PH 2、胃空速率3、食物：减慢胃空速率，推迟小肠内吸收4、血液循环5、胃肠分泌物 溶剂拖带效应：胃肠道内水分的吸收有时对药物的吸收有促进作用（二）、药物理化性质的影响： 1、解离常数和脂溶性： 2、不取决于总浓度 3、而与非解离型部分浓度有关。PH-分配学说Handerson-Hasselbalch 方程 4、溶出速率的影响：Noyes-Whitney 方程3、粒度4、多晶型 三、药物的稳定性：PH、酶 四、剂型因素的影响：溶液剂>混悬剂>胶囊剂>片剂>包衣片剂 1、液体制剂：增加水溶液的粘度可减慢在胃中的吸收， 2、主动转运则延长停留时间有利吸收。 口服药物的油/水分配系数大，难于转到胃中，吸收速度慢。 2、固体制剂： 第三节其他部位的吸收