儿童生理特点与药物不良反应

药品不良反应报告表(模版)

附表1 药品不良反应/ 事件报告表（书写模版） 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□

联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□报告人信息 电子邮箱：签名： 报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请 医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□ 填写信息来源 备注 药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。

4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。 5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。

儿童药物不良反应及合理用药

１６９２ 现代医药卫生２００４年２０卷第１６期儿童药物不良反应及合理用药 孙金珏 （茌平县妇幼保健院，山东茌平２５２１００） 文章编号：１００９—５５１９（２００４）１６—１６９２—０２中图分类号：Ｒ９文献标识码：Ｂ 儿童的生理特点与成人相差很大．对药物的处理能力弱，加上药物剂型、剂量、药物问的相互作用及不台理用药等因素，儿盘此成人更易发生药物不良反应（ＡＤＲ），其发生率为６％一７％．新生儿高达２４７％。我国现有１４＿岁以下儿童３亿多人，对他们的防病治病，合理用药安全有效，以避免或减少ＡＤＲ尤为重要。本文侧重从药代动力学方面阐述小儿易发生ＡＤＲ的机体原因，从而提出儿童用药的主要原则。仅供参考。 １机体因素对发生ＡＤＲ的影响 １．１吸收与分布：胃肠道是药物吸收的主要部位．从胃向肠排空速度白句快慢、胃肠功能状态及胃内的讲值．均可影响药物的吸收。４＇ＪＬ胃容积小，药物在胃存留时问短，进人小肠快；但小儿肠的长度相对较成人长．肠蠕动小．药物通过肠的时间相对长；小儿胃液少，ｐＨ值较高．对某些弱酸性药物在胃内吸收差，胃肠刺激反应增加；而对弱硷性药物则离解较少，吸收增加，血药浓度增加，易导致ＡＤＲ。如青霉素等抗生素在成人胃内可被分解。而瓤生儿则可很好被吸收。 药物吸收后向各组织分布，因血脑屏障的制约，一般药物不易向中枢神经系统移行，但新生儿血脑屏障未成熟．许多药物易通过其进人。如青霉素Ｇ、溴化物在脑脊髓中浓度较高，对中枢神经系统作用增强，易发生中毒。小儿体内水分较多．且又以细胞外液量大．药物是均匀地分布在细胞外液中的，越年幼．表观分布容积越大．药物的半衰期延长，作用延长及小儿的血浆蛋白结台率低，药物游离浓度比成人高，均易致ＡＤＲ。如苯妥英钠，新生儿游离型药物占１１％，而成人占７％。 １＇２代谢与排泄：肝脏和肾脏是药物代谢和排泄的主要器官．小儿肝体积小．代谢解毒能力弱，小儿体内酶系统不完善．某些酶分泌不足或完全缺乏。如新生儿因缺乏葡萄糖醛酶，应用氯霉幕易中毒引起“灰婴症”。红细胞中缺乏Ｇ～６一Ｐ脱氨酶，疽用磺胺类、呋哺类药时可出现溶血现象。小儿的肾功能、肾血流量、肾小球滤过率、肾小管分泌与重吸收功能均明显低于成人．如肾血流量新生儿只有成人的２０—４０％，２岁才大致接近成人．肾最大豫缩力，ＳＬＪＬ只有成人的一半。由于小儿总冉々肾排泻率低．对主要由肾小球排泄的药物，如卡那霉素等易产生积蓄中毒。新生儿肾小管对Ｎａ＋、氨基酸、葡萄糖的重吸收较成人显著，但调节酸硷平衡的能力差。 １．３药物敏感性及自身稳定性机制：小儿的自身稳定性机制变化较大。尤其对药效或用药安全范围窄的药物．易带来不良后果，对药物的敏感性也差别甚太。４＇ＪＬ神经系统尚未完善，对氮茶硷极为敏感，氨茶硷治疗量与中毒量又极为接近，易造成中毒危及生命。消炎痛在儿科应用普遍，４＇ＪＬ对本品也敏感，也有用本品激发潜在性感染而死亡的报道，应慎用。４＇ＪＬ对巴比妥类、洋地黄制剂、退热药、肾上腺紊、麻黄素等药的敏感性均比成人低，而对阿片类生物硷敏感性高于成人。 ２不合理用药对４＇ＪＬ Ａ腿的影响 ２．１不合理的联台用药：不合理联合用药不仅达不到治疗目的，而且易产生ＡＤＲ。如庆大霉素与红霉素伍用，可增加耳神经毒性，红霉素与氨茶硷配伍，抑制氨茶硷代谢．毒性反应增强。氟哌酸与非类固醇消炎镇痛药伍用．可诱发痉挛。 ２．２滥用药物对小儿产生ＡＤＲ：（１）监用抗生素类药物，由此造成的ＡＤＲ，报道甚多。如连续使用庆大霉索引起阿斯综合征；应用庆大霉素、先锋霉素引起低血钾，特别是用氨基糖甙类抗生素引起药源性疾病更为严重。有关统计报道，现有聋哑人６０．４％是由于使用链霉素引起，∞％为庆大霉素引起，受害者３岁以内占３０％；７％是妊娠期或哺乳期用药引起，故母亲服药对胎儿及乳儿产生ＡＤＲ不容忽视。小儿用药时，应询问母亲服药情况，以便４＇ＪＬ荆量减少。（２）滥用维生素类药及各神补品。不少父母从婴儿开始就给予服用鱼肝油制剂或人参蜂皇浆等。近年来屡有服用鱼肝油滴丸剂而引起ｖｏ或ｖ．过多中毒的报道．也有服用补品引起４＇ＪＬ性早熟的报道。（３）重复用药造成超剂量。现在复方制剂品种特别多，如酵母片与复合维生紊Ｂ合用为重复用药。（４）服用方法不妥。如多酶片儿科常研碎服用，按理多酶片应整片吞服。故婴幼儿不宜服用。 ２．２术前用药：应用适量安眠药及抗焦虑药物以保证病人术前的足够的睡眠。对术前焦虑情绪明显者，使用抗焦虑药物可减轻其焦虑症状，剂量因人而异。 ２．３术后观察：术后定期观察病人情况变化，应用适量止痛药物以减少不彘反应。 ２．４建立良好的护患关系：这在防止术后心理障碍方面起主要作用，病人对医务人员的看法直接影响到手术的效果。 ３护理体会 ３．１培养护士具备良好的心理素质：（１）扩大护士的兴趣．以便能更好地做好心理护理。（２）富有同情心，责任感。（３）具有敏锐的观察力。善于从病人的行为、语言、特点、眼神等来发现病人的内心活动。（４）热情与冷静：对待病人要热情，处理问题要冷静。（５）善于谅解，有宽容与让步精神。 ３．２提高心理护理在护理中的作用和地位。 ３．３提高护士进行心理护理时的观察与分析问题的能力和兴趣，不再认为心理护理只是一种思想工作，而是可以定性、定量地评价护理对象的情绪盈护理效果的科学护理方法。 收藕日期：２８０４—０５—０７

药品不良反应监测工作总结

★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导 努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组 各位领导： 今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。 我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。 为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。 二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。 我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”： 一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村****监测网络初步形成，并将不断得到完善。 二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。 三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。 四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测

学前儿童生理特点和卫生保健(三)

课题：模块一学前儿童生理特点和卫生保健（三） 教学目标： 通过本课的学习，了解学前儿童的内分泌系统、皮肤、感觉器官特点，掌握学前儿童内分泌系统、皮肤、感觉器官的卫生保健方法。 重点与难点： 掌握学前儿童内分泌系统、皮肤、感觉器官的卫生保健方法。 课时：2课时 教学内容及过程： 探索九化学信使——内分泌系统 一、内分泌系统的组成和功能 人体主要内分泌腺有脑垂体、松果体、甲状腺、肾上腺、胰岛、胸腺、性腺等。 （一）脑垂体（最重要的内分泌腺） 分泌：生长激素、促甲状腺激素、促肾上腺皮质激素、促性腺激素、催乳素等。 生长素的功能：促进体内物质代谢，从而促进人体的生长。 （二）甲状腺 分泌：甲状腺激素 功能：促进物质与能量的代谢 （三）胰腺 分泌：胰岛素和胰高血糖素。 功能：调节体内糖、蛋白质和脂肪代谢，维持正常的血糖水平。 胰岛素的功能：负责促进合成代谢，降低血液中糖的含量 胰高血糖素的功能：则负责促进分解代谢，使血糖升高。 （四）松果体 分泌：褪黑素。 褪黑素的功能：促进睡眠和抑制性腺发育。 二、学前儿童内分泌系统的特点 （一）夜间睡眠中生长素分泌多 正常情况下，人在幼儿时期生长素分泌较多。 （二）甲状腺素缺乏对智力发育的影响大 甲状腺素缺乏原因：母亲怀孕期间缺乏碘，幼儿出生后碘摄入不足，甲状腺生长发育不良，甲状腺素合成异常等。 （三）体内性激素合成和分泌较少 性激素的功能：促进性器官成熟，维持其功能和促进第二性征的发育。 在七岁以前，分泌性激素的性腺尚未发育完全，尚不具备合成和分泌能力。 （四）褪黑素分泌较多 松果体在幼儿期较发达，分泌的褪黑素也较多。3~5岁的学前儿童，松果体分泌褪黑激素的量最高。这有助于学前儿童在黑暗中迅速入睡且拥有高质量的睡眠，以尽快消除机体疲劳，保证学前儿童次日能够精力充沛地投入到一日活动中去。 三、学前儿童内分泌系统的卫生保健 （一）安排合理的生活作息 （二）注意科学的饮食 各类营养素，如糖类、蛋白质、胆固醇、脂肪酸、碘、维生素D、维生素E等，都影响着内分泌系统的正常功能。 （三）帮助学前儿童调适心情

药品不良反应监测报告管理程序

1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。

儿童抗菌药物118例药品不良反应报告分析

儿童抗菌药物118例药品不良反应报告分析 目的统计和分析我院抗菌药物导致的儿童不良反应，了解其发生规律和特点。方法从我院于2011年1月～2014年1月收治的患儿中筛选出98例患者的ADR报告，记录患儿的性别、年龄、用药种类、原患病种类、临床表现和ADR 类型，对上述数据进行统计和分析。结果女性患儿比例略高于男性，，发生ADR 患者中头孢菌素类药物的所占比例最高，为61.22%，而青霉素类仅次于头孢菌素类，占总数的27.56%。呼吸系统类疾病，占患者总数的92.86%。神经系统和消化系统类疾病所占比较较少，分别为3.06%和1.02%。皮肤和附件反应是常见的ADR累及器官和系统，占患儿总数的83.67%，临床表现以荨麻疹和皮疹为主；消化系统和中枢神经系統的所占比例分别为12.24%和4.09%。结论医生在确定患儿用药前需询问患儿病史，严密观察患儿用药后的临床表现，若出现不良症状需立即处理，避免相关不良反应出现。 标签：儿童抗菌药物；药品不良反应；头抱菌素 随着近年来药物不良反应报告（ADR）的出台及药物监测制度的完善，我院药物不良反应报告在相关部门的监督下得到了加强[1]。儿童由于自身防御功能尚未成熟，容易受到疾病感染，故常使用抗菌类药物，间接导致了ADR的增多。本文选取我院于2011年1月～2014年1月收治的患儿中筛选出98例患者的ADR报告，通过统计和分析患儿的性别、年龄、原患疾病的种类、ADR类型、引发ADR抗菌药品的种类，探讨如何合理运用抗菌类药物以避免儿童ADR。现报道如下。 1临床资料 从我院于2011年1月～2014年1月收治的患儿中筛选出98例患者的ADR 报告，所有患儿均为静脉滴注抗菌药物所致。记录患儿的性别、年龄、用药种类、原患病种类、临床表现和ADR类型，对上述数据进行统计和分析。 2结果 2.1发生ADR患儿的年龄与性别分布在98例ADR报告中，男46例，占总数的46.9%；女51，占总数的52.1%，女性患儿比例略高于男性。年龄对比中0～2岁占34.7%，3～4岁占24.5%，5～6岁占16.3%，7～10岁占24.5%。见表1。 2.2引发ADR的药品种类及所占比例经对比分析可知，发生ADR患者中头孢菌素类药物的所占比例最高，为61.22%，而青霉素类仅次于头孢菌素类，占总数的27.56%。关洛西林、头抱匹胺、头抱硫眯、氨曲南依次为ADR发生率较高的前四种药品。见表2。 2.3原患疾病分布及构成比98例ADR报告患儿中，91例患儿为呼吸系统

常见药物不良反应

常见药物不良反应 精神科常用药物作用、不良反应 抗精神病药：是治疗精神病性症状的药物，临床上主要用于治疗精神分裂症或其它重性精神病，也称为强安定剂、神经阻滞剂。 不良反应及相应处理 1、常见副作用：口干、舌燥、鼻堵、乏力、思睡、心动过速、锥体外系反应。罕见副作用：阻塞性黄疸、粒细胞缺乏、视网膜色素沉着。其中以急性黄疸、粒细胞缺乏症、癫痫样发作、剥脱性皮炎、肝损害及低血压性休克最为严重，应高度重视！ 2、原则上凡是在治疗过程中出现的各种不适和躯体改变，均应考虑是否与药物有关，通过减药或停药对此有鉴别和治疗意义。一般而言，抗精神病药无成瘾性，但可能产生躯体依赖。 不良反应具体划为几个方面 1、精神方面的不良反应 （1）过度镇静：无力、思睡，尤以氯丙嗪、氯氮平常见。 （2）药源性精神副作用：如意识障碍、消极忧郁、幻觉、躯体性妄想、缄默、紧张样状态、兴奋躁动等。 药源性精神副作用：精神运动性兴奋表现为焦虑不安、激动、凶狠、敌意、极度兴奋和冲动、攻击行为，常为一过性，多见于治疗初期。不需特殊处理。 药源性精神副作用：意识障碍 意识障碍出现的程度不同，由意识模糊或梦幻样状态到谵妄状态。表现：定向力障碍、言语散漫、错觉、幻觉、兴奋躁动、刻板动作或冲动行为、生活不能自理。可伴脉速、出汗、震颤、构音不清、扩瞳等躯体症状。多见于：用药早期；大剂量用药或在剧增、骤停或更换药物时；联合用药；老年人、有脑器质性病变或躯体疾病者。处理主要为减药或停药。 药源性精神副作用：药源性抑郁状态 发生率依次为利血平、氟哌啶醇、氯丙嗪、奋乃静、三氟拉嗪。处理：及时减药、停药或加服抗抑郁药，严密观察以防意外。 药源性精神副作用：紧张综合征 症状：缄默、木僵、违拗、蜡样屈曲，重者吞咽困难、生活不能自理，可出现神经系统体征，如腱反射亢进、膝踝痉挛、震颤等。处理：酌情减药、停药或加用抗帕金森药。 （3）惊厥：任一种酚噻嗪衍生物都可能诱发癫痫发作，以高剂量、低效价的氯丙嗪、氯氮平为多。处理方法：加药宜慢，可加用抗癫痫药如苯妥英钠，必要时减药、停药或换药，排除器质性疾患。 10 / 1 常见药物不良反应 （4）锥体外系反应（EPS）：有五种表现形式1）药源性帕金森氏综合征：四个特征：运动不能、肌肉强劲、震颤、植物神经功能紊乱。2）静坐不能。3）急性肌张力障碍。以上三种锥体外系反应均可减药、停药、合用对抗药。4）迟障（TD）：处理：减、停、换药。停抗胆碱能药；对症治疗选用多巴胺耗竭剂,多巴胺阻滞剂；抗组胺药非那根；促大脑代谢药；抗焦虑药安定。说明：TD重在预防。5）兔唇综合征：停药可消失，抗震颤麻痹药可能有效。 （5）植物神经系统：轻的不必处理，如症状持续发展并渐趋严重，则可能出现抗胆碱能中毒综合征或抗胆碱能危象。此时应停药，可用毒扁豆碱1-2mg肌注。恶性综合征：临床表现为显著的帕金森氏综合征，植物神经功能紊乱，可伴高热、意识障碍，可能与药物锥体外系反应和体

药物不良反应报告的判断

药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性

学前儿童生理特点和卫生保健1

课题：学前儿童生理特点和卫生保健（一） 教学目标：通过本课的学习，了解学前儿童的运动系统、呼吸系统、消化系统的组成、功能和特点，掌握学前儿童系统的运动系统、呼吸系统、消化系统卫生保健方法。 重点与难点：掌握学前儿童运动系统、呼吸系统、消化系统的卫生保健方法。 课时：2 课时教学内容及过程：探索一奇妙的人体人体是由细胞、组织、器官和系统构成的。细胞是最小的单位，其次是组织，然后是器官，最高层次是系统。 一、细胞细胞是构成人体的基本结构和功能单位。大多数细胞个体极小，形状多种多样，由内到外主要由细胞核、细胞质、细胞膜构成。 二、组织组织是由许多形态相似、功能相同的细胞及细胞间质所组成。人体的组织分为上皮组织、结缔组织、神经组织和肌肉组织四种。 三、器官各种不同的组织可构成器官，它是具有一定形态并完成特定的生理功能的结构，如大脑、心脏、肝脏、脾脏、肺、肾脏、胃等。 四、系统系统是由许多能完成一类生理功能的器官构成。人体系统可分为运动、呼吸、消化、泌尿、生殖、循环、神经和内分泌八个系统。 学前教育根据学前儿童的生理和心理特点来制定相应的方案，实施适应儿童发展，有目的、有计划地促进儿童全面发展的保育和教育活动，这对儿童的一生成长有重要的意义。下面，就让我们从认识人体的八大系统开始，进入本课程的学习吧！ 探索二动作执行者——运动系统 五、运动系统的组成和功能问：什么是运动系统？组成：骨、骨连结和骨骼肌功能：执行动作、支持 体重、保护内脏、维持人体形态等 六、学前儿童运动系统的特点 （一）骨的主要特征问：幼儿为什么容易发生青枝骨折？ 1.骨柔软，易弯曲，易变形骨骼成分：有机物含量：幼儿＞成人无机物含量：幼儿＜成人 T学前儿童的骨较成人柔软，易弯曲，易变形 2.软骨未骨化完全问：测骨龄是按照什么原理？幼儿成长过程中腕骨、脊柱、骨盆的骨化易影响到 幼儿的生长发育。 3.骨的生长速度快，易修复，易再生 问：幼儿骨折后为何比成人愈合更快？骨由外而内有三部分结构：骨膜、骨质和骨髓。学前儿童的骨含有较厚的骨膜及丰富的血管，骨膜内的成骨细胞会影响骨的生长及再生。学前儿童新陈代谢旺盛，骨愈合能力较强。 （二）骨连结的主要特征 1.关节窝浅，韧带松，易脱臼 特点：关节盂浅、关节囊和韧带较松弛易脱臼部位：幼儿的肩关节脱臼、肘关节（桡骨小头）、髋关节、下巴和手指等 2.足弓发育未完全，易塌陷 （三）骨骼肌 1.幼儿骨骼肌含水较多，供能物质较少，易疲劳 2.幼儿骨骼肌发育与神经中枢发育有关 七、学前儿童运动系统的卫生保健 （一）科学组织室内外体育锻炼和活动 （二）提供合理均衡的饮食骨的生长需要：大量的钙质、维生素、蛋白质等肌肉需要：蛋白质、热量、无机盐等；韧带需要：蛋白质、维生素等营养素。 （三）培养学前儿童良好的行为习惯

常见药物不良反应

精神科常用药物作用、不良反应 抗精神病药：是治疗精神病性症状的药物，临床上主要用于治疗精神分裂症或其它重性精神病，也称为强安定剂、神经阻滞剂。 不良反应及相应处理 1、常见副作用：口干、舌燥、鼻堵、乏力、思睡、心动过速、锥体外系反应。罕见副作用：阻塞性黄疸、粒细胞缺乏、视网膜色素沉着。其中以急性黄疸、粒细胞缺乏症、癫痫样发作、剥脱性皮炎、肝损害及低血压性休克最为严重，应高度重视！ 2、原则上凡是在治疗过程中出现的各种不适和躯体改变，均应考虑是否与药物有关，通过减药或停药对此有鉴别和治疗意义。一般而言，抗精神病药无成瘾性，但可能产生躯体依赖。 不良反应具体划为几个方面 1、精神方面的不良反应 （1）过度镇静：无力、思睡，尤以氯丙嗪、氯氮平常见。 （2）药源性精神副作用：如意识障碍、消极忧郁、幻觉、躯体性妄想、缄默、紧张样状态、兴奋躁动等。 药源性精神副作用：精神运动性兴奋表现为焦虑不安、激动、凶狠、敌意、极度兴奋和冲动、攻击行为，常为一过性，多见于治疗初期。不需特殊处理。 药源性精神副作用：意识障碍 意识障碍出现的程度不同，由意识模糊或梦幻样状态到谵妄状态。表现：定向力障碍、言语散漫、错觉、幻觉、兴奋躁动、刻板动作或冲动行为、生活不能自理。可伴脉速、出汗、震颤、构音不清、扩瞳等躯体症状。多见于：用药早期；大剂量用药或在剧增、骤停或更换药物时；联合用药；老年人、有脑器质性病变或躯体疾病者。处理主要为减药或停药。 药源性精神副作用：药源性抑郁状态 发生率依次为利血平、氟哌啶醇、氯丙嗪、奋乃静、三氟拉嗪。处理：及时减药、停药或加服抗抑郁药，严密观察以防意外。 药源性精神副作用：紧张综合征 症状：缄默、木僵、违拗、蜡样屈曲，重者吞咽困难、生活不能自理，可出现神经系统体征，如腱反射亢进、膝踝痉挛、震颤等。处理：酌情减药、停药或加用抗帕金森药。 （3）惊厥：任一种酚噻嗪衍生物都可能诱发癫痫发作，以高剂量、低效价的氯丙嗪、氯氮平为多。处理方法：加药宜慢，可加用抗癫痫药如苯妥英钠，必要时减药、停药或换药，排除器质性疾患。

药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应-贵州省人民医院

药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应 药品是一种具有生理活性的化学物质，任何药品都具有两重性，即：一方面可以防病治病，促进病人生理、生化功能的恢复；另一方面可以引起生理、生化机能的紊乱或组织结构变化等危害机体的不良反应。药品不良反应（Adervse reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。由于药品的以上特性，开展药品不良反应监测工作意义重大。做好ADR监测工作的意义如下： 1. ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。 2. ADR监测能促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。 3. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。 4. ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。 5. 我国药品不良反应监测工作的法律法规条款 为了做好药物不良反应监测工作，在《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构药事管理规定》、《中华人民共和国执业医师法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规中明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”，

药品不良反应分析报告报告材料

药品不良反应分析报告 药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。 一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布 我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1： 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄/岁例数/n 构成比/% 0～10 32 21.92 11～20 4 2.74 21～30 8 5.48 31～40 14 9.59 41～50 24 16.44 51～60 19 13.01 > 60 45 30.82

合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。

3、患者转归情况 146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布 药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。 表2 药物剂型分布 剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50

儿童合理用药探讨参考模板

摘要 儿童都处于生长发育的阶段，肝肾功能、胃肠道功能、内分泌系统、中枢神经系统和发育都未健全，其药动学和药效学与成人差异更为显著，因此加强儿童合理用药，意义深远，本文从药物的使用方法、药物的使用剂量、杜绝滥用抗生素以及药物的特殊的贮存进行分析，加强药学服务，指导儿童合理用药，减少不良反应的发生。 由于儿童药物繁多，药物的用量、用法以及药物间的相互作用均能造成不良反应，而且小儿处于不断发育的时期，各脏器功能尚未发育发育健全，因此小儿用药必须从结合小儿的病理、生理等特点出发，选择正确的给药方法，严格控制用量，杜绝抗生素的滥用，严格掌握适应症，正确掌握药物的保持方法，确保药物的疗效，以达到合理用药的目的，促进儿童健康成长。 关键词：儿童合理用药健康成长

目录 引言........................................................................... 错误!未定义书签。一．儿童生理特点与药品不良反应的关系 .. (1) 二．儿童用药不安全的两大原因 (1) 三．儿童合理用药基本原则 (2) 1.基本原则 (2) 2.儿童安全合理用药注意事项 (3) 四．正确分析药物的毒副作用 (4) 五．儿童合理用药目的 (4) 六．儿童合理用药原则 (6) 七．结束语 (6) 八．参考文献 (8)

引言 儿童都处于生长发育的阶段，肝肾功能、胃肠道功能、内分泌系统、中枢神经系统和发育都未健全，其药动学和药效学与成人差异更为显著，因此加强儿童合理用药，意义深远，本文从药物的使用方法、药物的使用剂量、杜绝滥用抗生素以及药物的特殊的贮存进行分析，加强药学服务，指导儿童合理用药，减少不良反应的发生。 一．儿童生理特点与药品不良反应的关系 儿童生长发育迅速，药品在体内的代谢过程与成人有很大的差异，易发生不良反应。 1.新生儿皮肤、黏膜相对面积较大，且黏膜娇嫩角质薄，有些外用药可透过皮肤吸收引起全身性损害。 2.新生儿、婴幼儿血脑屏障发育不成熟，药物易于直接作用于中枢神经系统而导致神经系统不良反应。如阿片类引起呼吸抑制，抗组胺药、氨茶碱、阿托品等引起昏迷及惊厥，氨基糖苷类使听神经受损，在成人不易透过血脑屏障的药物如多潘立酮(吗叮啉)在婴幼儿也易引起中枢神经系统不良反应。 3.小儿药物血浆蛋白结合率较成人低，游离药物浓度高，易导致药理作用增强甚至中毒。 4.婴幼儿、新生儿由于肝脏代谢酶及功能系统发育不完善，可使某些药品的代谢减慢，半衰期延长，易引起不良反应。由于细胞内葡萄糖-6-磷酸脱氢酶和谷胱甘肽还原酶不足，儿童使用某些具有氧化作用的药品可引起高铁血红蛋白血症和溶血性贫血。 5.小儿肾功能发育不全，经肾脏排泄的药物排泄慢，可使毒性增加，儿童泌尿系统不良反应发生率比成人较高。 二．儿童用药不安全的两大原因 我国每年儿科门诊量约占医院的20%，儿童是医院的常客，同时也是安全用药隐患的重灾区。目前，儿童用药不合理比率高达12%~32%，儿童用药不良反应发生率约12.9%，新生儿更高达24.4%。这主要由两大原因导致：一是家长缺乏用药常识，存在用药误区。另一大原因就是我国儿童药物比较缺乏。目前，

药品不良反应报告表模板

药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。

儿童药物不良反应及相关因素

儿童药物不良反应及相关因素 （作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 【关键词】儿童药物不良反应相关因素 在我国，0～18岁人群占近1/3人口，包括新生儿期、婴幼儿期、学龄前期、学龄期和青春期，是生长发育最旺盛的群体。此年龄段人群，一方面由于各器官、生理功能尚未成熟，免疫功能较低，对外界侵袭的防御能力较差，比成人更易罹患疾病；另一方面由于药物代谢酶分泌不足或缺少，肾功能发育不完善，对药物的清除能力差；同时他们缺乏自主意识，当药品不良反应（ADR）发生时缺乏自我保护能力，因此他们更易发生ADR。我国每年有数以万计的失听儿童出现，其中60%以上为药物所致。一项涉及7个国家17个前瞻性儿童ADR 观察报告的Meta分析显示，有2.09%的患儿因ADR住院，而这其中有39.3%危及生命；住院患儿中，ADR发生率为9.53%，其中12.29%为严重ADR；门诊患儿ADR发生率为1.46%［1］。儿童ADR 已成为全世界的公共卫生问题，因此，在儿童中开展ADR监测显得尤为重要。本文结合我院收集到的儿童ADR分析其易感因素、药物因素以及药师为减少或避免ADR应做的工作，以期为临床医务工作

者提供参考，提高用药的安全性。 1 我院儿童ADR发生情况 我院自1993年始开展ADR监测工作，至2007年12月共收到由医务人员报告的有关儿童ADR报表385份，占我院ADR总报表的10.7%（385/3615）。这些报表均经我院ADR评价专家组审评后报送北京市ADR监测中心。 1.1 基本情况 385例ADR中，男205例，女180例。最小为出生1 d的新生儿，最大18岁。其中新生儿20例，1月～2岁50例，2～5岁66例，6～12岁112例，13～18岁137例。既往有明确过敏史者65例，占16.9%。给药途径共有8种，其中静脉给药占49.9%（192/385），口服给药占42.1%（162/385）。 1.2 ADR涉及的药品 共涉及23个品种，居前三位的是：抗感染药200例，占52.0%；中枢神经系统用药80例，占20.8%；抗肿瘤药25例，占6.49%。 1.3 ADR累及系统器官分类 409例次ADR共累及15个系统器官，其中前4位为：皮肤损害262例次，占64.0%，表现为各种类型的皮疹；全身性损害47例次，占11.5%，表现为过敏性休克、发热、呼吸困难、胸闷、憋气、短时意识丧失、面部潮红等；胃肠及肝胆系统损害32例次，占7.8%，表现为恶心、呕吐、腹痛、肝功能损害等；泌尿系统损害20例，占4.9%，表现为血尿和间质性肾炎。

药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)

文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码： 起草部门：质管中心版本号：分发部门： 起草人：日期：年月日行政［］运营［］ 财务［］质管［］审核人：日期：年月日 物流［］电商［］批准人：日期：年月日 执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报 告和监测管理办法》 药品不良反应报告和监测管理制度 1目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完 成。 2依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司 相关制度。 3适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应， 应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络 报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的 资料。

5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反 应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；

药品不良反应监测及报告制度

药品不良反应监测及报告制度 一、医院成立药品不良反应工作小组，由主管院长任组长，办公室设在药学部临床药学室。临床药学室负责全院药品不良反应的报告和监测管理。各科室指定一名不良反应监测员具体负责药品不良反应报告。药品不良反应工作小组的任务是组织、指导医院药品不良反应监测工作，对疑难、复杂的不良反应病例进行讨论复审，并向省ADR 监测中心报告。 二、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 三、药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。无论是单一用药还是多药联用，均应遵循“可疑就报”的原则，对难以确定因果关系的，只要不能完全排除药品不良反应，均应作为药品不良反应或药品不良事件上报。 四、各临床科室药品不良反应监测员负责本科室药品不良反应信息收集，发生不良反应及时报告临床药学室并填写药品不良反应报告表，报送至临床药学室，并由临床药学室通过医院内网定期反馈给相关科室或全院，临床药学室通过国家药品不良反应监测信息网络报告，并填写纸质报表报县药品不良反应监测中心。 五、不良反应报告内容应当真实、完整、准确。 六、在医疗过程中，如发现药品不良反应病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应，医护人员应积极组织救治，最大限度保证病

人生命安全和身体健康，保存好相关药品留样，详细记录、分析，填写《药品不良反应/事件报告表》，同时向医务部门和药学部门报告。医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。 七、医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药物不良反应进行确认，根据不良反应的严重程度、后果及时处理，并按照有关规定进行上报。 八、若患者或家属对药品不良反应提出异议时，由临床医务人员和病人家属共同负责将药品封存后并保存于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务部会同患者或家属前往市药品监督管理局备案。 九、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 十、发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 十一、药品不良反应报告和监测的工作人员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 十二、加强药品不良反应监测和再评价工作，重点对化学药品注