压力蒸汽灭菌锅验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证文件

2017 年（设备编号：XXXXXXXXX）XX

XXXXXXXXXXXXX有X限公司目录

1 验证方案的起草与审批

2 概述

3 验证目的

4 引用标准

5 再验证人员

6 相关文件检查

7 仪器状态检查

8 运行确认

9 性能确认

10 再确认

1 验证方案的起草与审批

1.1 验证方案的起草

1.2

2 概述：

设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅 设备编码： 规格型号： 制造商：

本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌， 用于实验室微生物检验的培养

基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为 121℃， 30min 。

3 验证目的：

按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以 确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器 的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析 检验工作的需要。

4 引用标准

中国药品检验标准操作规程 2010 年版灭菌法

5 再验证人员：

6 相关文件检查

检查确认

6.2 相关文件检查结果

相关文件检查偏差：建议：

相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：

7 仪器状态检查

7.1 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格

且在有效期内。

7.3 仪器状态检查结果

仪器状态检查偏差：

建议：

仪器状态检查结论：

状态检查确认人：日期：

8 运行确认：

8.1 目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，

与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。

8.2 运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，

各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤60 分钟。

结论：

检测人复核人日期

8.3 在121℃保温30 分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

结论：

检测人复核人日期

8.4 运行确认结果

运行确认偏差：

建议：

运行确认结论：

运行检查确认人：日期：

9 性能确认

9.1 热分布测试

9.2 测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点 9.3 空载热分布

刚到 121℃时，各留点温度计温度

编号 1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

第一次

第二次

第三次

检测人复核人日期

121℃ 30min 后时，各留点温度计温度

编号 1

2 3

4

5

6

7

8

9

10

11

第一次

第二次

第三次

检测人复核人日期

9.4 满载分布 测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下 而上摆

放。取 11 支经校正的留点温度计，将其中 1 支置于灭菌锅的排 气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照 121℃， 30min 进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续 3 次，检查重 现性。温度计分布见上图。最冷点与最高点温度相差不超过 2℃。 121℃30min ，各留点温度计温度（满载时）

编号

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

1 余

留 点温 度 序进行，运行5过 程中记仪器记录各点的温度

，将其中 1 支置于灭菌锅的排

准程

连续 3 次，检查重现性。

气处， 过 2℃。

不

菌值（ FH ）。

9.5.1 验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。

9.5.2 验证方法 取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支 置于热

穿透试验的最冷点，按照使用 SOP 进行灭菌操作，温度 121℃， 灭菌时间 30 分钟。

9.5.3 经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在 56℃培养 24

小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况， 再培养 24 小 时，观察变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养， 作阳性对照。连续试验三次。

按照《微生物限度检查标准操作规程》规定的检查方法，从 9.4 项目每 次测试后的灭菌培养基中取 6 瓶（注意分别从灭菌锅中不同位置）分别 做碟，并同时作阳性对照，于

33.5 ℃培养 48 小时，记录菌落生长情况。

9.5

灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭

9.7 性能确认结果

性能确认偏差：

建议：

性能确认结论：

性能检查确认人：日期：

10 再确认

仪器再验证周期为1 年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证