不合格药品管理制度范文

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不合格药品管理制度范文

篇一：医药公司不合格药品管理规定

医药公司不合格药品管理规定

1．目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。

2．范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。

3．定义：

3.1 不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。

4．内容：

4.1 不合格药品的范围

4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。

4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格品。

4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。

4.1.4包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常

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情况的药品。

4.1.5包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。

4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。

4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。

4.2 不合格品的确认

4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。

4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。

4.3 不合格药品的存放与标志

4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。

4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。

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4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。

4.4 不合格药品的

4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。

4.4.2购进药品到货验收、销后退回品到货验收、库存药品养护，药品出库复核、药品运输配送等环节中发现不合格药品或疑似不合格品，应立即向质量管理部门报告。

4.4.3当售出的药品发现疑似为不合格品时，应及时跟踪追回，做好相关记录。

4.5 不合格药品的处理

4.5.1凡是法定药品检验机构检验不合格的药品，应立即停止销售，进行封存。未经质量管理部门的许司，任何部门和人员不得擅自处理。

4.5.2对于外包装挤压变形、破损污染、标签脱落等原因导致的药品不合格，由采购部门根据采购及质量保证协议的相关条款与供货单位联系处理解决。

4.5.3因储存运输不当管理不善或人为原因而导致的药品不合格，由责任人承担相应的经济责任。

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4.5.4不合格药品报损，必须填写《不合格药品报损审批表》，经业务部门、质量管理部门、财务部门负责人审核签署意见后，报总经理批准。

4.5.5不合格药品销毁，必须填写《不合格药品销毁记录表》，由质量管理部门组织监督清点、封存，定期组织销毁。

4.5.6不合格药品的停销、报损、销毁等处理程序，按公司《不合格药品确认与处理程序》执行。

4.6 不合格药品记录及资料管理

4.6.1质量管理部门负责不合格药品的确认、报告、报损、销毁的相关记录及资料的归档管理。

4.6.2不合格药品记录及资料管理的要求，按公司《质量记录与凭证的管理规定》执行。

5．相关记录：

5.1《不合格药品台帐》

5.2《不合格药品报损审批表》

5.3《不合格药品销毁记录表》

6．相关文件：

6.1《不合格药品确认与处理程序》

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6.2《质量记录与凭证的管理规定》

篇二：15不合格药品管理制度

目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》。

范围：药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度。

责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

内容：

1 质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；

1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品；

1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

2 在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据，财务部门拒付货

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款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

3 质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品报告表，及时通知业务部立即停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。

4 在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。

5 上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知业务部停止销售。同时，按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。

6 不合格药品应按规定进行报损和销毁。

6.1不合格药品的报损销毁由质量管理部门统一管理，业务部不得擅自销毁不合格药品；

6.2不合格药品应按照“不合格药品控制处理操作规程”严格执行。

7 对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 8 明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

9 企业验收、养护、出库、复核、运输部门对不合格药品的情况，

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应按公司质量信息反馈制度的规定按季向质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。 10 记录应妥善保存五年。

篇三：不合格药品和退货药品管理制度

不合格药品和退货药品管理制度

1. 目的

为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。

2. 依据

2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例

3. 职责

3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。

3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。 3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。

4. 内容

4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

4.2不合格药品的范围

4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

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4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；

4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的；

4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；

4.2.5变质的；被污染的；

4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；

4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；

4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；

4.2.9 不注明或更改生产批号的；

4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

4.2.12 其他不符合药品标准规定的；

4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；

4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的；

4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的。

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4.3不合格药品的处理

4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。

4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。

4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。

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不合格药品和退货药品管理制度

不合格药品和退货药品管理制度 1. 目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。 2. 依据 2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3. 职责 3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。 3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。 4. 内容 4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4.2不合格药品的范围 4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的； 4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的； 4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的； 4.2.5变质的；被污染的； 4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；

4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的； 4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的； 4.2.9 不注明或更改生产批号的； 4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 4.2.12 其他不符合药品标准规定的； 4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的； 4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的。 4.3不合格药品的处理 4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。 4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。 4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

不合格药品管理制度

药品召回管理制度为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品召回管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，特制定药品召回管理制度。一、召回药品是指： 1．药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2．安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 3．有下列情况发生的为必须召回药品：（1）调剂、发放错误的药品。（2）已证实或高度怀疑被污染的药品。（3）分装不合格或分装差错的药品。（4）药品使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。（5）药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。（6）已过期失效的药品。（7）生产商、供应商主动要求召回的药品。二、药品召回按其紧急程度分为两级： 1．一级召回：24小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。 2．二级召回：一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。三、药剂科应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。四、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药

库，等待处理,同时报药事管理与药物治疗学委员会。五、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照药品召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。六、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：（1）临床科室发现严重不良反应后及时与药剂科联系。（2）药剂科应派人到临床科室查看情况，并封存该药品。并在全院范围内暂停使用该药品。对药品不良反应初步进行分析、评价。（3）如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。（4）如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购人员，再由采购员与药品供应商联系退药事宜。七、药剂科对召回药品处理应当有详细的记录，并向新市区、乌鲁木齐药监局报告。可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门的监督下销毁。八、药剂科在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向新市区、乌鲁木齐药监局提交药品召回总结报告。

不合格药品管理制度13

目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格药品，禁止和杜绝不合格品进入流通领域。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。职责：储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。内容： 1、不合格药品是指药品质量（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。 2、不合格药品的确认不合格药品的确认依据现行《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等有关法规标准。有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理： 2.1 验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。2.2 药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。 2.3 应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。 2.4 不注明或者更改生产批号的药品。 2.5 被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。 2.6 过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。 2.7 各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 2.8 企业质管部抽样送检确认不合格的药品。 2.9 各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。 2.10 向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。

3、不合格药品的控制管理 3.1 仓库要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。 3.2 验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。 3.3 养护员发现在库药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写《药品质量复检通知单》交质管部，质管部一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，交储运、销售等部门。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据《药品解除停售通知单》，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。 3.4、由企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验检查出的不合格品或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，听候处理。 3.5 不合格品一经确认，就要做好《不合格药品台帐》，需要报损的按如下方式处理：3.5.1不合格药品报损由仓库保管员填写《不合格药品报损审批表》，由储运部负责人签字后交采购部、质管部分别填写意见，报总经理审批后方可报损，报损后及时填写《不合格药品报损台帐》。 3.5.2 凡不合格报损的药品，应填写《不合格药品销毁审批表》，在质管部的监督下予以销毁，并填写《不合格药品销毁台帐》。 3.6 销后退回经验收确认的不合格品，应填写《不合格药品反馈单》报质管部确认，转入不合格品区存放，等候处理。应由供货方厂商负责的则根据合同中有关质量条款的规定办理退货手续；如因购货方管理不当造成的，也应依据合同条款，双方协商，妥善处理；如属本企业保管养护不当，则采取纠正预防措施，并对责任人给予相应的处罚。 4、不合格药品的处理原则 4.1 对不合格品应查明不合格原因，分清责任，及时处理。

短缺药品管理制度

医院短缺药品管理制度一、短缺药品的分类短缺药品是指临床必需使用，在一定时间内不能正常供应的药品。包括用量不确定、价格低廉、企业不正常生产和在本区域经常性供应短缺的药品。二、短缺药品管理组织组长：副组长: 组员：工作组办公室设在药剂科，日常工作由药剂科设专人负责。三.职责 1. 短缺药品管理组织的职责短缺药品管理工作组负责制订本机构短缺药品管理的相关管理制度与工作流程，组织本机构内短缺药品识别，确认与处置，包括收集与确认、分析与评估、上报与内部通报短缺药品信息，遴选替代药品，预防药品短缺发生及处理伦理学相关问题等。2．短缺药品管理组织的人员职责短缺药品管理工作组成员应分工明确。医疗行政管理人员负责短缺药品相关工作的沟通和协调；药学人员负责收集、上报短缺药品信息，内部通报短缺药品和替代药品相关信息；药学、临床医学、护理等相关人员共同负责分析评估短缺药品信息、遴选

替代药品；信息管理人员负责提供信息相关技术支持。四短缺药品管理制度 1、药剂科由专人负责短缺药品的管理，根据短缺药品的实际情况分析药品短缺原因，解决药品短缺情况。 2、医院通过协调相关短缺药品的供应公司，要求公司及时、充足备货，如因原料短缺等原因无法供应的药品，医院及时上报县卫纪委药政管理平台。 3、医院对供应公司及时回款，避免因回款不及时造成药品短缺。 4、药剂科应加强短缺药品的储备工作，特殊情况可与其他医院联系借调。 5、临床各科应加强短缺药品的合理应用，确保短缺药品不外流。五短缺药品监测预警机制 1、药剂科加强日常监测，随时掌握药品库存，设短缺药品库存预警，适当增加药品储备库存。 2、加强与配送公司的信息沟通，及时掌握短缺药品信息。 3、实行短缺药品上报制度，医院及时将短缺药品信息上报县卫纪委药政管理平台。 4、短缺药品信息包括药品通用名、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间类别等内容。 5、药剂科对临床各科急需而不能及时供应的短缺药品信息

不合格药品及退货药品管理制度

不合格药品及退货药品管理制度 1、药剂科负责对不合格药品实行有效控制管理。对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,制定和采取纠正和预防措施。 2、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格药品不得采购、入库和使用。 3、不合格药品、必须由药剂科质量负责人确认。不合格品库区应有明显标志，应有专人保管、专帐记录。 4、对来货经验收确认不符合规定的药品，不得入库。并应及时填写不合格药品报告表，通知药剂科质量负责人处理，属于假劣药品的应及时向药监部门报告。 5、对养护、复核及使用各环节出现明显质量问题（破损、过期、包装污染等）的药品，应停止使用，填写不合格药品报告表(见附表)，及时上报药剂科，并将该品种即时移入不合格库区，作好记录。由药剂科在规定时限内（30天）对该不合格品进行审核处理。 6、由药监部门监督检查、抽验发现的不合格药品，应停止使用，同时将不合格品移入不合格药品库(区)，作好记录，等待处理。对于各级药检所检验出的以及药监部门质量通报列出的不合格品，应听候药监部门处理，任何部门或个人不得擅自作出处理。 7、药剂科在检查过程中发现不合格药品应及时通知库房停止出库、使用，同时将不合格药品存放于不合格药品库区。 8、凡需销毁的不合格药品应对实物如实登记（即销毁记录），记录内容必须有数量、品名、批号、生产厂商、原因等。药剂科负责人核对实物与登记，准确无误后实施监销，并在监销栏签名。 9、对不合格药品由药剂科人员查明原因，分清质量责任及时处理，及时反馈，及时制定预防措施，并做好记录。对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，按季向各有关部门通报，并作为进货质量评审的依据之一。 10、药品使用部门或科室储存使用过程中，发现质量不合格药品应当按规定程序和要求上报，并将其放置在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。不合格药品报告、报损、销毁程序：（1）怀疑药品质量不合格→报告→药剂科分析确认(如过期)→使用部门或科室提出申请→药剂科审核→主管领导批准→召回→报损或销毁→记录。（2）怀疑麻醉药品、精神药品质量不合格→报告→药剂科分析确认(如过期、损坏)→召回→主管领导批准→向增城市卫生局提出申请→增城市卫生局负责监督销毁→记录。下载附件教育市场推广方案 2010年4月22日这几天一直在培训核心竞争力什么不仅个人思

不合格疫苗管理制度.doc

不合格疫苗管理制度目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格疫苗，禁止和杜绝不合格疫苗进入流通领域。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。 1、不合格疫苗是指疫苗质量(包括疫苗的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国家标准规定的疫苗。 2、不合格疫苗的确认不合格疫苗的确认依据现行《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等有关法规标准。有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理： 2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的疫苗。 2.2疫苗所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。 2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的疫苗。 2.4不注明或者更改生产批号的疫苗。 2.5被直接接触疫苗的包装材料、包装容器污染的疫苗。 2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的疫苗。 2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的疫苗。 2.8企业质管部抽样送检确认不合格的疫苗。

2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的疫苗。 2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的疫苗。 3、不合格疫苗的控制管理 3.1仓库要加强不合格疫苗的管理，设立不合格疫苗存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格疫苗接种儿童。 3.2验收环节发现不合格疫苗，验收员应拒绝验收入库，将不合格疫苗暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《疫苗拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。 3.3养护员发现在库疫苗可能有质量问题时，应挂黄牌暂停使用，同时向食品药品监督所及相关部门报告。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格疫苗区存放，并挂上红色不合格标志。 3.4、由企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验检查出的不合格疫苗或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，听候处理。 3.5不合格疫苗一经确认，就要做好《不合格疫苗台帐》，需要报损的按如下方式处理： 3.5.1不合格疫苗报损由仓库保管员填写《不合格疫苗报损审批表》，由储运部负责人签字后交采购部、质管部分别填写意见，报院领导审批后方可报损，报损后及时填写《不合格疫苗报损台帐》。 3.5.2凡不合格报损的疫苗，应填写《不合格疫苗销毁审批表》，在质管部的监督下予以销毁，并填写《不合格疫苗销毁登记表》。

不合格药品管理制度范文3篇-不合格药品管理制度

不合格药品管理制度范文3篇:不合格药品管理制度为了对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客，需要制定并实施相应的管理制度。X为你带来了不合格药品管理制度范文，一起来看看吧。不合格药品管理制度范文篇一 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： (1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 (2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。 (3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 (4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 (5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收

报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。不合格药品管理制度范文篇二

不合格药品、药品销毁管理制度

惠康药房质量管理制度文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：SZHKQM0142013 起草人：审阅人：批准人：起草日期：2013.7.31 批准日期：2013.10.02 执行日期：2012.10.03 版本号：04 变更记录：变更日期：发至部门：购进、营业、养护、质管。目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的；4、质量证明文件不合格的药品5、来源不符合规定的药品。6、药监部门发文要求停止使用的药品7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，

同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药 - 28 - 品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。4、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不合格药品存入于不合格区，挂红色标识。五、上级药品监督管理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不

药品养护管理制度

药品养护管理制度 1．养护员指导并协助保管员对药品进行合理储存，每日上班每间隔1小时在电脑上查看一次温湿度自动记录仪的显示情况。 2.发现温、湿度超标要采取相应调控措施，如：打开空调、换气扇、拖把加湿拖地等，进行除湿、通风、降温、保湿、恒温处理措施。确保库房温、湿度控制在规定范围内，并将处理过程和结果记录在《养护设备使用记录》上，以备后查。 3.养护员每季度应将库内所有品种按30%、40%的比例循检一遍。随机抽取3件药品打开外包装箱，从中间和底部各取出一盒（瓶）药品检查其外观质量，摇晃声音是否异常、中包装盒是否破损等，若药品完好无损应恢复原样。 4.每月对重点品种进行养护。重点包括：首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、药监部门重点检测品种、近效期品种的养护。检查药品外包装是否符合标准、药品有无短缺、破损，外观质量有无异常等。发现问题及时悬挂“停售”黄牌，填写药品《停售通知单》，通知保管员暂停发货，并在养护系统中反映该问题药品，通知开票员暂停开票，同时上报质量管理部复查处理. 5．养护员每季度将仓库进货总批次、养护批次、养护情况等记录汇总，对养护中的不合格药品的原因进行分析，提出改进建议，并上报质量管理部。每季度将“重点养护药品确定表”、“药品质量养护检查记录”存档。每年将养护设施、设备使用检查记录存档管理。以上存档记录和养护检查档案至少保存三年。

药品温湿度管理制度为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度：一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内：常温库：温度10～30℃相对湿度45% ～75% 阴凉库：温度不高于20℃相对湿度45% ～75% 冷库：温度2～10℃相对湿度45% ～75% 二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9：30，下午3：30两次对各库温湿度进行记录；三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测，针对超标的实际情况，结合库外环境状况，组织相关人员采取开关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施，使之达到各库温湿度的要求，并对采取的措施及调控后的结果进行记录；四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监测记录；五、室外的温湿度记录工作由养护员完成，各库的温湿度记录表每月底由养护组统一收集整理归档。

不合格药品药品销毁管理制度

惠康药房质量管理制度目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的； 4、质量证明文件不合格的药品 5、来源不符合规定的药品。 6、药监部门发文要求停止使用的药品 7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的

“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。 2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。 3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。 4、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不合格药品存入于不合格区，挂红色标识。五、上级药品监督管理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不合格药品存放于不合格区，挂红色标识，做好记录，等待处理。六、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向市食品药品监督管理局报告七、不合格药品应按规定进行报损和销毁。 1、不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。 2、凡属报废药品，填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人签署意见，报企业负责人核准，按规定进行销毁。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。假劣药品销毁事先报告市食品药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁，或上交药监部门统一销毁。八、对质量不合格的药品，应查清原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。九、明知为不合格药品仍然继续购进、签验收合格、陈列销售的，应按药房有关规定予以处理，造成严重后果的，报上级药品监督管理部门直至依法予以处罚。

不合格药品管理制度(新编版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改不合格药品管理制度(新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

不合格药品管理制度(新编版) 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．

4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在

药品器械管理制度

药品、医疗器械采购验收制度药品医疗器械储存养护制度药品医疗器械使用制度药品有效期管理和不合格药械管理制度药品医疗器械不良反应报告制度药品医疗器械采购验收制度一、购进药品应以保证药品质量为前提，向合法的企业购进药品。二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；首次从药品批发企业、医疗器械经营企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书。三、采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收，并做好验收记录。五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。七、验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期１年。药品医疗器械储存养护制度一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]

不合格药品管理制度药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品发放，确保消费者用药安全，特制定本制度。 1、质量不合格药品不得采购、入库、销售和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： ①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品； ④法定药检所的检验报告中确定的为假药、劣药的药品； ⑤食品药品监管部门下达的有关药品质量问题的文件、通知及质量通报等的药品。 2、在药品验收、储存、养护、上柜、销售、使用过程中发现不合格药品，应放于不合格药品库（区），及时进行处理。 3、在检查过程中发现不合格药品，应及时通知仓储、使用等岗位立即停止出库和使用，同时将不合格品集中存放于不合格药品库，及时处理。 4、上级食品药品监管部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售、使用。同时，将不合格品移入不合格药品库（区），做好记录，等待处理。 5、不合格药品应按规定进行报损和销毁 ①不合格药品的报损、销毁由质量管理小组统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品； ②不合格药品的报损、销毁由仓库及药房有关人员提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

③不合格药品销毁时，应填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应在食品药品监督管理部门监督下进行。 6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 7、明确为不合格药品仍继续发货、使用的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。 8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。 XXXX医院 XXXX年XX月XX日

零售药店不合格药品管理制度

1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第77条 3.适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。 4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 不合格药品指 5.1.1 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 5.1.2 质量证明文件不合格的药品。 5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 5.1.4 数量和规格不符合规定的药品。 5.1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 5.1.6 批号、有效期不符合规定的药品。 5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。 5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送××药品检验所检验。 5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录

中说明，并报质量负责人进行复核；经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收。 5.3.2 在养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。 5.3.3 对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。 5.3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向××市食品药品监督管理局报告。 5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。 5.5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送××市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 5.6 质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。 5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度 1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。 2、质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。 3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品：（1）定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；（2）定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；（3）细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品； 4、在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于药品库（区），挂红牌标志。报质量管理部门同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。 5、质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储部门、配货部门和各零售连锁门店立即停止出库、配送和销售。同时，按配送记录追回已发到各连锁门店的不合格品，集中存放于配送中心不合格药品库，挂红牌标志。 6、在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止配送和发运。同时，按配送记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。 7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查出发现的不合格品，企业应立即通知各部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库（区），挂红牌标志，等待处理。 8、不合格药品应按规定进行报废和销毁。（1）不合格药品的报损、销毁由配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格药品；（2）不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单” 进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

不合格药品管理制度范文

不合格药品管理制度范文篇一：医药公司不合格药品管理规定医药公司不合格药品管理规定 1．目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。 2．范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。 3．定义： 3.1 不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。 4．内容： 4.1 不合格药品的范围 4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。 4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格品。 4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。 4.1.4包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。

4.1.5包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。 4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。 4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。 4.2 不合格品的确认 4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。 4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。 4.3 不合格药品的存放与标志 4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。 4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。 4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令

不合格药品管理制度整理版

为了对不合格药品实行严格管理，杜绝购进和销售不合格药品，特制定本制度。 2 适用范围本制度适用于本公司各经营环节发现的所有不合格药品处理控制的全过程。 3 依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)。《药品说明书和标签管理规定》等。 4 内容 4.1 职责 4.1.1 质量管理部负责对公司经营全过程发现的不合格药品实行有效控制管理。 4.1.2 仓储部部长或保管员负责落实不合格药品的有效控制和保管。 4.2 不合格药品的判断依据 4.2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。 4.2.2《药品说明书和标签管理规定》。 4.2.3各级食品药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。 4.2.4各级食品药品监督管理部门公告抽检不合格的药品。 4.3不合格药品的定义：凡与法定的药品质量标准及以下有关规定不符的药品均属不合格药品，包括：4.3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 4.3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 4.3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 4.4不合格药品的范围界定：包括内在质量不合格、外观质量不合格药品和包装不合格药品。 4.4.1内在质量不合格是指药品本身发生了物理变化或化学变化的药品，在本制度中是指质量管理部依据药品监督管理部门的质量公告及药品抽检结果而确认的不合格药品。 4.4.2 外观质量不合格是指药品出现破损、污染、变形、批号不清、标签破损或脱落等情况。 4.4.3 包装不合格是指包装不符合《药品说明书和标签管理规定》的药品。 4.5 不合格药品的认定：有以下情况之一的可确认为不合格药品： 4.5.1 在验收、陈列药品质量检查及销售过程中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品，如药品过期、失效、霉烂、变质、包装破损、污染、变形、批号不清、标签破损或脱落等情况； 4.5.2 各级食品药品监督管理部门公布的抽检检验不合格的药品； 4.5.3 各级食品药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品； 4.5.4 质量管理部确认的不合格药品； 4.6不合格药品的处理按照《不合格药品确认和控制处理操作规程》进行，不合格药品一经确认，应认真查清原因，明确责任。