精密检验仪器风险评估报告

精密检验仪器风险评估报告

风险评估组组长

参加人员

起草人/日期

审核人/日期

批准人/日期

***********公司

一、目的

作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《质量风险管理制度》（编码：SMP-ZG-003-A）文件中的相关规定，质量部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。

二、适用范围

适用于质量部精密仪器风险评估。

三、内容

1. 概述

我公司质量部精密仪器室位于行政质监大楼五楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别、检查、含量测定等。

为进一步提高质量部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，质量部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工作从2015年03月09日开始，至03月23日结束，参与部门仅限质量部。

2. 风险管理小组介绍

2015年03月09日，公司质量部共4人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由刘玲担任组长，林华云担任副组长，正式启动了风险管理程序。

小组成员名单、分工、职责如下：

序号姓名职务或职称组内职务组内职责

1 质量部负责人组长负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负责撰写报告。

2 QA 副组长负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。

3 QC 组员参与风险分析活动，收集或提供必要

的数据、信息、资料；完成风险管理

小组安排的各项工作。

4 QC 组员

风险管理小组在03月09日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。

3. 风险分析活动流程及日程安排 3.1活动流程图

现状调查风险识别风险分析风险评价风险控制

总结报告

风险可接受

否

是

3.1.1 现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。 3.1.2风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。

3.1.3风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。

3.1.4风险评价：确定可接受风险的RPN 值，并确定必须制定改进措施的失效原因。 3.1.5风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行 3.1.6预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN 值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。

3.1.7总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。

4. 现状调查

2015年03月09日，由质量部负责人刘玲、QA 林华云、QC 郭梅芳三人共同完成了对精密仪器室当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。 4.1检验室功能房间布局

精密仪器室室位于公司行政质监大楼五楼，该检验室涉及到的房间包括精密仪器室1、2、3及原子吸收室。 4.2检验设备

高效液相色谱仪（型号：）由美国奥泰科技（中国）有限公司生产，主要用于含量测定。

气相色谱仪（型号：）由上海天美科学仪器有限公司生产，主要用于原料有机氯农药残留量的测定。

原子吸收分光光度计（型号：）由北京华洋分析仪器有限公司生产，主要用原料重金属及有害元素的测定。

紫外可见分光光度计（型号：）由上海菁华科技仪器有限公司生产，主要用于原料含量测定。

主要操作规程

高效液相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下测定,根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。

气相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定的色谱条件下测定，根据所得样品峰面积进行比较判定。

原子吸收分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下测定,根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。

紫外分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定波长处测定供试品溶液和对照溶液的吸光度。除另有规定外，应以配制供试品溶液的同批溶剂为空白对照，采用1cm的石英吸收池。由于吸收池和溶剂本身有空白吸收，因此测定供试品的吸光度后应减去空白读数，或由仪器自动扣除空白读数。

4.3人员配置情况

该检验室共有4人，其中组长1名，副组长1名，组员2名。具有本科学历2人，大专2人，其中1人具有药师资格证。所有人员均经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。

4.4文件系统的配置

该检验室有相关的管理文件，针对每种检品均有质量标准、操作规程及检验记录。

5. 风险识别

2015年03月10日，精密仪器室风险管理小组召开了第二次会议，对精密仪器室可能出现的失效模式进行分析、讨论。

根据该检验室特点，以及GMP对检验设备的要求，风险管理小组判断：精密仪器室主要的风险来自于检验室的环境、布局及不能执行既定质量标准和操作规程，此外，由于仪器的维护、管理不当、验证不全面等因素，也可能给检验结果造成风险。

风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了精密仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：精密仪器室潜在失效模式及分析表）

6. 风险分析及评价

根据风险分析结果，小组在2015年03月16日召开第三次会议，对可能导致失效模式的失效原因的风险进行评价，确认可接受的RPN值为64。75个末端原因中，无风险等级为高的失效原因，风险等级为中等的失效原因共1个，风险等级为低的共74个。小组确认风险等级为中级以上的失效原因必须制定控制措施，以降低其风险。

说明：严重程度用1－10的数字来表示，其中，1表示对检测数据几乎无影响；2－4表示对检测数据影响较轻微；5－7表示对检测数据产生中等影响；8－10表示会对检测数据造成严重影响

可能性用1-10的数字表示，其中，1表示几乎不可能发生；2-4表示发生的可能性较小；5-7表示发生的可能性为中等，8-10表示发生的可能性很大。

可检测性用1-10的数字表示，其中，1表示完全可以检测出来；2-4表示在一定程度上可以检测；5-7表示检测的可能性较小；8-10表示几乎无法检测。

表一：精密仪器室潜在失效模式及分析表

序号过程

步骤

要求编号潜在失效模式失效的潜在后果

严重程

度（S）

失效的潜在要因

现有过程的控制措

施（预防）

发生可

能性（O）

可检测

性（D）

RPN

1 文件

系统

应有仪器操作

规程

1-1 无仪器操作规程

人员无法进行仪器

操作

9 文件系统未规定文件系统有规定 1 1 9

应有检验操作

规程和检验记

录

1-2

无检验操作规程和检

验记录

检验过程无参照依

据

9 文件系统未规定

起草制定检验操作

规程和记录

1 1 9

应有必要的检

验方法验证报

告和记录

1-3

无必要的检验方法验

证报告和记录

检验结果不可靠9 文件系统未规定

对必要的检验方法

验证

1 1 9

应有仪器校准

和设备使用、

清洁、维护的

操作规程和记

录

1-4

无仪器校准和设备使

用、清洁、维护的操

作规程和记录

规范使用仪器得不

到保证

9 人员疏忽未起草

起草了仪器校准和

设备使用、清洁、维

护操作规程和记录

模板

1 1 9

文件应具有可

操作性

1-5 文件不具有可操作性

操作人员不能完成

工作

9 起草文件时未经确认

对文件可操作性进

行确认

1 1 9

2 人员管理者资质应

能满足要求

2-1

管理者资质不能满要

求

不能指导检验、对检

验偏差不能进行正

确分析

9

不具备相应学历、专

业、工作经验

对管理者资质进行

确认

1 1 9

操作者资质应

能满足要求

2-2

操作者资质不能满足

要求

不能正确检验样品9

招聘人员不符合岗位

要求

根据岗位要求招聘

人员

1 1 9 人员数量应满

足工作需要

2-3 人员数量不够不能按时完成工作9 定员不够按工作量定员 1 1 9

6

应有能替代的

人员2-4 没有能替代人员

不能按时完成工作、

检验结论不可信

9 未实行每人一专多能实行每人一专多能 1 1 9

应经培训2-5 未经培训检验结论不可信9 未建立培训制度建立了培训制度 1 1 9

培训考核应通

过2-6 培训考核未通过检验结论不可信9

学员不认真、导师不

负责

制定了导师责任制 1 1 9

应经再培训2-7 未进行再培训检验结论不可信9 无培训导师有符合资质的导师 1 1 9

身体应健康2-8 未经健康体检或有健

康体检，但体检报告

有误

不能有效工作8 未建立健康体检制度

每年进行健康体检，

特殊岗位加大体检

频次，发现问题及时

解决

1 1 8

3 设备设施精密仪器应防

静电、震动、

电磁、酸碱

3-1

精密仪器无防静电、

震动、电磁、酸碱措

施

仪器精度受影响，检

测数据不准确

9 仪器室设计不合理

将精密仪器置于可

防静电、震动、电磁、

酸碱的位置

2 1 18

仪器室应有温

湿度控制措施

3-2

仪器室无温湿度控制

措施

影响仪器使用寿命，

仪器检测数据不准

确

9

文件没有要求控制温

湿度

文件规定了仪器室

的温湿度，并有控制

措施

1 1 9

仪器间不应互

相影响

3-3 仪器间互相影响

影响仪器使用寿命，

检测数据不准确

9

检验室房间有限，多

个不同仪器共用一个

仪器室

将有影响的仪器分

开放置

2 1 18

仪器应经计量

部门检定

3-4

仪器未经计量部门检

定

检测数据可能不准

确

9

无专人管理或管理不

细致

设定部专人管理仪

器的检定，并定期清

理仪器检定是否到

期

2 1 18

仪器应经日常

校准

3-6 仪器未经日常校准

若检测数据出现偏

差，不能及时发现

9

文件未对仪器校准进

行规定

文件规定了仪器的

日常校准，并认真执

行

1 1 9

7

应有维护保养

规程3-7 无维护保养规程仪器保养不当8

不了解仪器的维护操

作，未起草规程

文件规定了仪器的

维护保养操作规程

2 1 16

应按文件规定维护保养设备3-8

未按文件规定维护保

养设备

影响设备正常运行8 人员疏忽未执行

按照文件规定对设

备维护保养，并记录

3 1 24

仪器数量应配

置足量

3-9 仪器数量配置不够不能按时完成检验8 对工作量预算不准确仪器数量配置足够 3 1 24 备品备件储存

条件应按文件要求执行3-10

备品备件储存条件未

按文件要求执行

影响备品备件正常

使用

8 储存条件达不到要求

将备品备件储存在

有环境控制措施的

房间

3 1 24

容量瓶、移液

管、滴定管等玻璃器皿应经

检定3-11

容量瓶、移液管、滴

定管等玻璃器皿未经

检定

检测数据可能不准

确

9

无专人管理或管理不

细致

设动部有专人管理

检定台帐，并将到效

期的玻璃器皿再次

送检

2 1 18

滴定管应经分段校正3-12 滴定管未经分段校正检测数据不准确9

无专人管理或管理不

细致

将滴定管送至计量

监管部门检定

1 1 9

4 试剂/

试液

供应商应经过

评估

4-1 供应商未经评估

试剂、试药来源不可

靠

9 文件未规定

文件已经规定，并对

供应商进行评估

1 1 9

试剂、试液应

在效期内

4-2 试剂、试液过期影响检验结果判定9 未检查试剂、试液

不定期检查试剂、试

液，发现到期重新配

制

1 1 9

8

试剂、试液应未变质4-3 试剂、试液变质影响检验结果判定9 未检查试剂、试液

不定期检查试剂、试

液，发现变质及时重

新配制

1 1 9

试剂、试液应按要求配制4-4

试剂、试液未按要求

配制

检测数据不准确9 未按文件规定执行

按文件要求配制试

剂、试液

1 1 9

试剂进厂应经

确认4-5 试剂进厂未经确认

试剂不符合检测要

求

8 文件未规定

文件规定进厂试剂

应经过确认

1 1 8

试剂应按要求

存放4-6 试剂未按要求存放影响试剂质量9

试剂存放室防腐、遮

光控制措施

试剂存放室有避光、

防腐装置

1 1 9

试剂试药储备数量应足4-7

试剂试药储备数量不

足

不能按时完成检验8 未制定储备计划

由试剂管理员提出

储备计划，并按计划

购买

1 1 9

5 高效液相色

谱仪须对仪器进行

性能确认

5-1 未进行仪器性能确认

无法确认仪器性能

是否符合要求

9

未定制该仪器性能确

认的操作规程

定制了该仪器性能

确认的操作规程，并

认真执行

1 1 9

应进行期间核

查

5-2 未进行期间核查

若检测数据出现偏

差，不能及时发现

9

文件未对改仪器的期

间核查进行规定

文件规定了该仪器

的期间核查，并认真

执行

1 1 9

流动相必须使

用HPLC级别

5-3

使用普通试剂作为流

动相

测得图谱无法符合

要求

6

未购买HPLC级别试

剂

购买HPLC级别的试

剂作为流动相

5 1 30 流动相须过

虑，过滤后用

超声波脱气

5-4 流动相未超声脱气

气泡进入液相系统,

导致测得数据重现

性差

6

未按操作规程进行操

作

严格按照操作规程

操作

1 1 6

流动相配置须

正确

5-5

流动相配置错误或比

例不准

数据无法测出7

未按操作规程进行操

作

严格按照操作规程

操作

2 2 28

9

供试品称样量须精密5-6 称样量不准所测结果不准确9 天平使用不规范

严格按照天平的操

作规程操作

5 2 90

选择正确的管

路5-7 管路选择错误

不出峰或峰值不正

确

8

选择管路时未进行确

认

选择管路后进行确

认

2 1 16

设置正确的波

长5-8 波长设置错误

不出峰或峰值不正

确

9

设置波长后未进行确

认

设置波长后进行确

认

2 1 18

试验结束后进行冲洗5-9

试验结束未冲洗系统

直接关机

流动相长期存在于

色谱柱中,导致色谱

柱效果下降甚至损

坏

5

未按操作规程进行操

作

严格按照操作规程

操作

1 1 5

登记仪器使用

记录5-10 未登记使用记录

无仪器使用记录不

便于以后的查询

1

未养成使用有记录的

良好习惯

严格按照操作规程

操作,养成良好习惯

4 1 4

6 气相色谱仪须对仪器进行

性能确认

6-1 未进行仪器性能确认

无法确认仪器性能

是否符合要求

9

未定制该仪器性能确

认的操作规程

定制了该仪器性能

确认的操作规程，并

认真执行

1 1 9

应进行期间核

查

6-2 未进行期间核查

若检测数据出现偏

差，不能及时发现

9

文件未对改仪器的期

间核查进行规定

文件规定了该仪器

的期间核查，并认真

执行

1 1 9

开机时须检查

是否漏气

6-3 开机直接运行所得数据不可信9

未按操作规程进行操

作

严格按操作规程进

行操作

1 1 9 检查所用色谱

柱信息是否一

致

6-4

使用错误的色谱柱进

行分析

无法测得数据9

开机后未进行色谱

柱信息确认

严格按操作规程进

行操作

1 1 9

用玻璃片进

行点火检视

6-5 未确认直接进行分析无法测得数据9 点火后未确认

严格按操作规程进

行操作

1 1 9

10

设置正确的检测条件6-6 检测条件设置错误

无法测得数据或所

得数据不符合要求

9 未认真设置检测条件

认真查看操作规程,

并进行设置

5 1 45

测定结束先降温再关机6-7 直接关机关气气相系统受损7

未按操作规程进行操

作

严格按操作规程进

行操作

1 1 7

登记仪器使用

记录6-8 未登记使用记录

无仪器使用记录不

便于以后的查询

1

未养成使用有记录的

良好习惯

严格按照操作规程

操作,养成良好习惯

4 1 4

7 原子吸收分

光光度计

须对仪器进行

性能确认

7-1 未进行仪器性能确认

无法确认仪器性能

是否符合要求

9

未定制该仪器性能确

认的操作规程

定制了该仪器性能

确认的操作规程，并

认真执行

1 1 9

应进行期间核

查

7-2 未进行期间核查

若检测数据出现偏

差，不能及时发现

9

文件未对改仪器的期

间核查进行规定

文件规定了该仪器

的期间核查，并认真

执行

1 1 9

试验场所必须

通风

7-3 试验场所通风效果差

使用可燃气体如不

通风非常危险

7 试验场所不符合要求

根据仪器的需要设

置正确的场所

1 1 7

仪器上方必须

安装排气罩

7-4 未设置排气罩

燃烧器产生的气体

不能顺利排放

7 试验场所不符合要求

根据仪器的需要设

置正确的场所

1 1 7

使用前必须检

查供气管

7-6 直接开机运行

供气管有异常轻则

影响试验效果,重则

导致爆炸危险

9

未按操作规程进行操

作

严格按操作规程进

行操作

2 1 18

更换石墨炉或

燃烧头后需进

行位置原点调

节

7-7 更换后直接运行

光线无法正确通过

或样品无法注入石

墨炉内,导致数据无

法测出

9

未按操作规程进行操

作

严格按操作规程进

行操作

1 1 9

选择所需要的

元素灯

7-8 元素灯选择错误

无法检查出所需的

数据

9

元素灯未安装在正确

的位置

元素灯安装后须进

行确认

5 1 45

11

8 紫外分光光

度计

须对仪器进行

性能确认

8-1 未进行仪器性能确认

无法确认仪器性能

是否符合要求

9

未定制该仪器性能确

认的操作规程

定制了该仪器性能

确认的操作规程，并

认真执行

1 1 9

应进行期间核

查

8-2 未进行期间核查

若检测数据出现偏

差，不能及时发现

9

文件未对改仪器的期

间核查进行规定

文件规定了该仪器

的期间核查，并认真

执行

2 1 18

测定波长设置

应正确

8-3 测定波长设置不正确不适用于测定范围9

文件未规定样品检测

时的波长范围

规定了样品检测时

的波长范围

2 1 18

应进行空白对

照

8-4 未进行空白对照检测结果不准确9

文件未规定样品检测

时应有空白对照

文件规定了样品检

测时应有空白对照

2 1 18

登记仪器使用

记录

8-5 未登记使用记录

无仪器使用记录不

便于以后的查询

1

未养成使用有记录的

良好习惯

严格按照操作规程

操作,养成良好习惯

4 1 4

9 检验记录记录应体现检

验过程

10-1 记录未体现检验过程检验结果不可追溯8 检验记录设计不合理

检验记录设计体现

具体过程

2 1 16

不能使用铅笔

或涂改液

9-2 使用了铅笔或涂改液检验结果不可信9 记录有涂改

规定不能涂改，如果

需要修改，应使原记

录清晰可见

2 1 18 记录应真实9-

3 记录不真实

不能准确反映样品

质量状况

9

对出现偏差的检验结

果进行修正

发现偏差，应按偏差

处理程序

2 1 18 记录应及时9-4 记录不及时

推迟物料的放行，影

响生产

8

人员配置不足，不能

按时完成工作

招聘足够人员 2 1 16 有效数字取舍

应正确

9-5 有效数字取舍不正确

不能准确反映样品

质量状况

9

文件未规定有效数字

的取舍

文件规定了有效数

字的取舍

2 1 18 计算应正确9-6 计算错误

不能准确反映样品

质量状况

9

操作规程上无计算公

式

在操作规程上写出

计算公式

2 1 18

12

应有检验人签

名9-7 无检验人签名无法追溯检验人员8

记录上未设计检验员

签名

记录上设计了检验

员签名

2 1 16

应有复核人签

名9-8 无复核人签名无法追溯复核人员8

记录上未设计复核员

签名

记录上设计了复核

员签名

2 1 16

应实施连码设

计9-9 未实施连码设计

记录缺失不便及时

发现

8 文件未规定在记录上表明页码 2 1 16

空页和空白行

应处理

9-10 空页和空白行未处理可能添加无关数据8 文件未规定将空白记录处划掉 2 1 16

10 实验废弃物

处理

检验用剩样品

应销毁

10-1 检验用剩样品未销毁混入其他样品中9 文件未规定

文件规定了检验用

剩样品的处理方法

1 1 9

用剩试剂试药

应处理得当

10-2

用剩试剂试药未进行

合理处理

污染环境8 文件未规定

检验用剩试剂试药

分别放入不同的废

液桶，交由专门部门

处理

2 1 16

由于同一种失效模式，可能会对仪器检测所得数据造成不同影响，而每种影响对使用者健康、安全造成危害的严重程度不一样，危害发生的可能性及可检测性均有差异，故我们取每种不同影响中RNP值最大的作为该种失效模式最终的RPN值，根据RPN值的大小对潜在的失效模式进行排序、分级，最终完成表二：精密仪器室失效模式风险指数排序表

表二：原辅料检验室失效模式风险指数排序表

序号潜在失效模式失效的潜在后果严重程度

（S）

失效的潜在要因

现有过程的控制措施

（预防）

发生可能

性（O）

可检测

性（D）

RPN

风险

级别

SO

1-1 无原辅料的质量标

准

检验结果无判定依

据

9 文件系统未规定文件系统有规定 1 1 9 低9

13

1-2 无检验操作规程和

检验记录

检验过程无参照依

据

9 文件系统未规定

起草制定检验操作规

程和记录

1 1 9 低9

1-3 无必要的检验方法

验证报告和记录

检验结果不可靠9 文件系统未规定

对必要的检验方法验

证

1 1 9 低9

1-4 无仪器校准和设备

使用、清洁、维护

的操作规程和记录

规范使用仪器得不

到保证

9 人员疏忽未起草

起草了仪器校准和设

备使用、清洁、维护

操作规程和记录模板

1 1 9 低9

1-5 文件不具有可操作

性

操作人员不能完成

工作

9

起草文件时未经

确认

对文件可操作性进行

确认

1 1 9 低9

2-1 管理者资质不能满

足要求

不能指导检验、对

检验偏差不能进行

正确分析

9

不具备相应学历、

专业、工作经验

要求检验员均需要高

中及以上学历

1 1 9 低9

2-2 操作者资质不能满

足要求

不能正确检验样品9

招聘人员不符合

岗位要求

根据岗位要求招聘人

员

1 1 9 低9

2-3 人员数量不够不能按时完成工作9 定员不够按工作量定员 1 1 9 低9

2-4 没有能替代人员

不能按时完成工

作、检验结论不可

信

9

未实行每人一专

多能

实行每人一专多能 1 1 9 低9

2-5 未经培训检验结论不可信9 未建立培训制度建立了培训制度 1 1 9 低9

2-6 培训考核未通过检验结论不可信9 学员不认真、导师

不负责

制定了导师责任制 1 1 9 低9

2-7 未进行再培训检验结论不可信9 无培训导师有符合资质的导师 1 1 9 低9

14

2-8 人员身体不健康不能有效工作8 未建立健康体检

制度

每年进行健康体检，

特殊岗位加大体检频

次，发现问题及时解

决

1 1 8 低8

3-1 仪器室有防静电、

震动、电磁、酸碱

措施

仪器精度受影响，

检测数据不准确

9

仪器室设计不合

理

将精密仪器置于防静

电、震动、电磁、酸

碱的位置

2 1 18 低18

3-2 仪器室无温湿度控

制措施

影响仪器使用寿

命，仪器检测数据

不准确

9

文件没有要求控

制温湿度

文件规定了仪器室的

温湿度，并有控制措

施

1 1 9 低9

3-3 仪器间互相影响

影响仪器使用寿

命，检测数据不准

确

9

检验室房间有限，

多个不同仪器共

用一个仪器室

将有影响的仪器分开

放置

2 1 18 低18

3-4 仪器未经计量部门

检定

检测数据可能不准

确

9

无专人管理或管

理不细致

设动部有专人管理仪

器的检定，并定期清

理仪器检定是否到期

2 1 18 低18

3-5 仪器精度不符合使

用规定

检测数据不准确9 无评估依据

对根据计量检定部门

的报告对仪器进行评

估

1 1 9 低9

3-6 仪器未经日常校准若检测数据出现偏

差，不能及时发现

9

文件未对仪器校

准进行规定

文件规定了仪器的日

常校准，并认真执行

1 1 9 低9

3-7 无维护保养规程仪器保养不当8

不了解仪器的维

护操作，未起草规

程

文件规定了仪器的维

护保养操作规程

2 1 16 低16

15

3-8 未按文件规定维护

保养设备

影响设备正常运行8 人员疏忽未执行

按照文件规定对设备

维护保养，并记录

3 1 2

4 低24

3-9 仪器数量配置不够不能按时完成检验8 对工作量预算不

准确

仪器数量配置足够 3 1 24 低24

3-10 备品备件储存条件

未按文件要求执行

影响备品备件正常

使用

8

储存条件达不到

要求

将备品备件储存在有

环境控制措施的房间

3 1 2

4 低24

3-11 容量瓶、移液管、

滴定管等玻璃器皿

未经检定

检测数据可能不准

确

9

无专人管理或管

理不细致

设定部有专人管理检

定台帐，并将到效期

的玻璃器皿再次送检

2 1 18 低18

3-12 滴定管未经分段校

正

检测数据不准确9

无专人管理或管

理不细致

设定部有专人管理检

定台帐，并将到效期

的玻璃器皿再次送至

计量监管部门进行分

段校正

1 1 9 低9

4-1 供商未经评估试剂、试药来源不

可靠

9 文件未规定

文件已经规定，并对

供应商进行评估

1 1 9 低9

4-2 试剂、试液过期影响检验结果判定9 未检查试剂、试液不定期检查试剂、试

液，发现到期重新配

制

1 1 9 低9

4-3 试剂、试液变质影响检验结果判定9 未检查试剂、试液不定期检查试剂、试

液，发现变质及时重

新配制

1 1 9 低9

16

4-4 试剂、试液未按要

求配制

检测数据不准确9

未按文件规定执

行

按文件要求配制试

剂、试液

1 1 9 低9

4-5 试剂进厂未经确认试剂不符合检测要

求

8 文件未规定

文件规定进厂试剂应

经过确认

1 1 8 低8

4-6 试剂未按要求存放影响试剂质量9

试剂存放室无防

腐、遮光控制措施

试剂存放室有防腐、

避光装置

1 1 9 低9

4-7 试剂试药储备数量

不足

不能按时完成检验8 未制定储备计划

由试剂管理员提出储

备计划，并按计划购

买

1 1 8 低8

5-1 未进行仪器性能确认无法确认仪器性能是

否符合要求

9

未定制该仪器性能

确认的操作规程

定制了该仪器性能确认

的操作规程，并认真执

行

1 1 9 低9

5-2 未进行期间核查若检测数据出现偏

差，不能及时发现

9

放置天平的桌面

不平或天平未经

调平

天平置于水平桌，且

每次调整水平后开机

1 1 9 低9

5-3 使用普通试剂作为流

动相

测得图谱无法符合要

求

9

未购买HPLC级别试

剂

购买HPLC级别的试剂

作为流动相

1 1 9 低9

5-4 流动相未超声脱气

气泡进入液相系统,

导致测得数据重现性

差

9

未按操作规程进行

操作

严格按照操作规程操作 1 1 9 低9

5-5 流动相配置错误或比

例不准

数据无法测出7

未按操作规程进行

操作

严格按照操作规程操作 2 2 28 低14

5-6 称样量不准所测结果不准确9 天平使用不规范严格按照天平的操作规

程操作

5 2 90 中45

5-7 管路选择错误不出峰或峰值不正确8 选择管路时未进行选择管路后进行确认 2 1 16 低16

17

确认

5-8 波长设置错误不出峰或峰值不正确9 设置波长后未进行

确认

设置波长后进行确认 2 1 18 低18

5-9 试验结束未冲洗系统

直接关机

流动相长期存在于色

谱柱中,导致色谱柱

效果下降甚至损坏

5

未按操作规程进行

操作

严格按照操作规程操作 1 1 5 低 5

6-1 开机直接运行所得数据不可信9 未按操作规程进行

操作

严格按操作规程进行操

作

1 1 9 低9

6-2 使用错误的色谱柱进

行分析

无法测得数据9

开机后未进行色谱

柱信息确认

严格按操作规程进行操

作

1 1 16 低9

6-3 未确认直接进行分析无法测得数据9 点火后未确认严格按操作规程进行操

作

1 1 9 低9

6-4 检测条件设置错误无法测得数据或所得

数据不符合要求

9

未认真设置检测条

件

认真查看操作规程,并

进行设置

5 1 45 低45

6-5 直接关机关气气相系统受损7 未按操作规程进行

操作

严格按操作规程进行操

作

1 1 7 低7

7-1 试验场所通风效果差使用可燃气体如不通

风非常危险

7

试验场所不符合要

求

根据仪器的需要设置正

确的场所

1 1 7 低7

7-2 未设置排气罩燃烧器产生的气体不

能顺利排放

7

试验场所不符合要

求

根据仪器的需要设置正

确的场所

1 1 7 低7

7-3 直接开机运行供气管有异常轻则影

响试验效果,重则导

致爆炸危险

9

未按操作规程进行

操作

严格按操作规程进行操

作

2 1 18 低18

18

7-4 元素灯选择错误无法检查出所需的

数据

9

元素灯未安装在正

确的位置

元素灯安装后须进行确

认

5 1 45 低45

7-5 更换后直接运行光线无法正确通过或

样品无法注入石墨炉

内,导致数据无法测

出

9

未按操作规程进行

操作

严格按操作规程进行操

作

1 1 9 低9

7-6 标准曲线设置错误标准曲线不符合要求

或所得数据不准确

9

标准品浓度计算错

误

认真进行标准曲线的浓

度计算并进行设置

5 1 45 低45

7-7 先把气体关闭关闭仪

器

导致管路排空影响下

次试验

7

未按操作规程进行

操作

严格按操作规程进行操

作

1 1 7 低7

8-1 试验场所湿度较大所得图谱出现明显的

干扰

9

试验场所为放置除

湿装置

根据仪器所需购置相应

的设备

1 1 9 低9

8-2 使用普通试剂所得光谱图异常9 未购置光谱纯购置所需的光谱纯 2 1 18 低18

8-3 使用的工具未充分干

燥

所得光谱图异常9

未按操作规程进行

操作

严格按操作规程进行操

作

2 2 16 低38

8-4 未进行相应的措施直

接结束试验

由于KBr粉末有很强

的吸潮性,如果该粉

附着在金属上将生锈

9

未按操作规程进行

操作

严格按操作规程进行操

作

4 1 36 低36

9-1 测定波长设置不正确不适用于测定范围9 文件未规定样品检

测时的波长范围

规定了样品检测时的波

长范围

2 1 18 低18

9-2 未进行空白对照检测结果不准确9 文件未规定样品检

测时应有空白对照

文件规定了样品检测时

应有空白对照

2 1 18 低18

说明：RPN值在64以下，风险等级为低；在64～384，风险等级为中等；在384以上风险等级为高。

19

7. 风险控制

2015年03月20日，小组召开第四次会议，讨论失效原因的控制措施，完成了表三：失效原因控制措施及残留风险评估。

表三：失效原因控制措施及残留风险评估

序号失效原因严重程度可能性可检测性RPN 建议采取的控制措施

采取措施后预测

可能性可检测性RPN 风险是否可接受

1 天平使用不规范9 5

2 90 严格按照天平的操作规程操作 1 2 18 是

20