计算机系统专项内审报告

计算机系统专项内审报

告

文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

关于更换计算机系统专项内审报告

关于更换计算机系统专项内审报告一、审核目的通过内审证实新的计算机系统，在质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。二、审核范围涉及计算机系统应用的相关部门三、审核依据《药品经营质量管理规范》(GSP)，中涉及计算机系统的相关条款，具体如下: 1、(条款第七条) 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 2、(条款第四十条) 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 3、(条款第四十二条) 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 4、(条款第五十七条) 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 5、(条款第五十八条) 企业计算机系统应当符合以下要求: (1、)有支持系统正常运行的服务器和终端机; (2、)有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台; (3、)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网; (4、)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;

(5、)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 6、(条款第五十九条) 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 7、(条款第六十条) 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》(GSP)条款的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核五、内审时间 10月底完成(新的计算机系统于2013年9月1日正式更换使用，为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》(GSP)条款和实际操作的要求)为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》(GSP)条款和实际操作的要求) 六、内审组组成计算机系统涉及到的部门领导(或代表人员) 七、内部审核情况综述 (一)首次会议会议中要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款 (二)经营过程中审核各相关部门将自己部门在使用计算机新系统时，不符合要求的记录并提交纸质的材料。 (三)审核发现记录所有内审中发现的所有问题，分部门总结 (四)末次会议不合格项统计与分析: 审核结论:

GSP计算机系统内审表

附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。六、认证检查结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。七、监督检查结果判定：

药品经营质量管理规范认证现场检查标准

计算机系统部分序号条款号检查内容对应检查方法 11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。附录（二）药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。 ⑥定期内审记录 ⑦专项内审记录 30 *01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。附录（二）药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： 1.负责指导设定系统质量控制功能。 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 ?由质量管理部门履行的计算机系统管理职责的履职记录（对应附录2的六款履职记录）。

GSP计算机专项内审报告

XXX医药有限公司计算机专项内审评审报告一、前言根据本公司质量领导小组制定和批准的评审计划及方案，定于2014年1月1日对公司新升级的计算机系统进行专项内部审核和汇总，现就具体情况特向公司质量领导小组报告。二、审核目的根据《药品经营质量管理规范》条款和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置和运行进行审核。通过内审证实升级后的新计算机系统在经营管理和质量体系运行是否正常有效，是否具有可持续性、有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。三、审核范围升级的新计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响四、审核依据 1、《中华人民共和国药品管理法》； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品经营质量管理规范》； 4、公司质量体系文件 5、评审结果 2014年1月1日共用时1天时间，根据《药品经营质量管理规范》和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。新的计算机系统于2013年12月10日正式更换使用，为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》和附录及实际操作的要求，对质量管理体系文件有效实施有是否影响进行了内部质量管理体系审核。1日上午召开了首次会议，审核组组长对审核工作提出了要求。各相关部门将自己部门在使用计算机新系统时遇到的问题作出了说明，对未来运行过程中可能会出现的问题也提出预防建议。下午召开末次会议，审核小组报告了审核情况，在新的计算机系统运行中在质量体系运行过程中存在的问题提出了建议，质量负责人作了总结讲话。经过评审，新的计算机系统运行基本正常，但在检查评审中还是发现了一些隐患和缺陷以及亟需排除和改善的地方，共查出不合格项目2项，对此制定了纠正措施，下达了预防和纠正通知书并要求各责任人及责任部门在规定的时限内完成。审核过程中发现的不合格项主要集中在以下两个方面 03701部分员工对新的计算机系统的学习还不够到位，致使实际操作与要求有差距，实际操作速度较慢； 05805质量管理基础数据不全面，企业信息、商品信息、客户信息的填报不太完整。

《计算机审计》模拟试题及答案

《审计软件介绍》模拟笔试题一、填空题（4分） 1．人们对数据的存储和管理大致经历了人工管理文件系统数据库系统三个阶段。 2．数据模型通常由数据结构、数据操作和完整性约束三部分组成。 3．按照应用领域的不同，审计软件可以分为通用审计软件和专用审计软件。二、单项选择题（16分） 1．下列陈述中，属于面向数据的计算机审计主要内容的有（）a （A）对数据文件进行查询和分析（B）对信息系统主管进行离任审计（C）检查防病毒软件安装情况（D）对安全防护系统进行检查 2．大量的数据用（）的形式来表示，是计算机数据处理的一个显著特点。b （A）光盘（B）代码（C）纸性介质（D）软盘 3．在关系数据模型中，实体以及实体间的联系是通过（）来描述的。a （A）关系（B）键值（C）属性（D）元组 4．下列运算（操作）中，属于传统的集合运算（操作）的有（）a （A）差（B）连接（C）选择（D）投影 5．下列数据库管理系统中，属于关系型数据库管理系统的有（）a （A）Informix（B）IMS （C）文本文件（D）Microsoft Excel 6．在关系模型的特点中，所谓“关系必须是规范化的关系”，是指关系模型必须至少满足（）a （A）1NF（B）2NF （C）3NF （D）BCNF 7．下列工具中，属于数据库设计中可视化的规范化辅助设计软件的有（）c （A）Microsoft Access 2000 （B）Power Builder （C）Oracle Designer 2000 （D）Visual Basic 6

8．数据字典的最小组成单位是（）a （A）数据项（B）数据结构（C）数据流（D）数据存储 9．将局部E-R模型集成为全局E-R模型的时候，可能会存在的冲突有（）a （A）属性冲突, （B）实体冲突（C）联系冲突（D）以上都不对 10．为了保证源系统和目标系统对接口中传输的信息不产生歧义，要求接口语法所产生的语言（）a （A）没有二义性（B）采用形式化语言（C）采用自然语言（D）保持独立 11．审计接口一般包括两方面的内容，一是信息传输的格式和规范，二是完成传输作业的（）b （A）参数（B）程序（C）范围（D）字符集 12．审计接口的“前处理器”通常是指传输层的（）部分。a （A）数据采集（B）数据传输（C）数据接收（D）数据校验 13．IDAPI是由（）公司为主制定的。a （A）Borland （B）Microsoft （C）Sybase （D）Lotus 14．下列技术和方法中，通过OLE DB提供的COM接口访问数据，能够适合于各种客户机/服务器应用系统和基于Web的应用的是（）c （A）ODBC （B）IDAPI （C）ADO （D）DAO 15．在分隔符形式的文本文件中，不同的字段之间是通过（）来划分的。d （A）逗号（B）竖线（C）文本识别符号（D）字段分隔符号 16．在导入包含日期时间信息的文本文件的过程中，一般要进行（）操作。c （A）值域转换（B）代码转换（C）日期时间格式转换（D）相关检验 17．用以标识缺省的Informix数据库服务器名称的环境变量是（）b （A）INFORMIXHOSTS （B）INFORMIXSERVER （C）DBCODESET （D）INFORMIXDIR

计算机软件系统专项内审

2014 年11 月）

医药有限公司

目录 1、关于成立质量管理体系内审小组的通知计算机软件系统专项内审的通知 2、计算机软件系统专项内审计划 3、首次会议签到表 4、计算机软件系统专项内审表 5、末次会议签到表 6、 7、计算机软件系统专项内审报告

办字【2014】第025号关于调整质量管理体系内审小组的通知公司各部门：为了认真贯彻《药品管理法》及新版《药品经营质量管理规范》，保证公司质量体系的正常运转，进一步加强企业内部质量管理工作，增强公司风险管理意识，争对今年质量管理体系的重大变动及换发药品经营许可证、新版GSP认证等特点，经公司总经理会议研究决定调整质量管理体系内审小组。质量管理内审小组成员如下：组长：副组长：组员：医药有限公司二○一四年九月一日主题词：成立内审小组通知送：公司领导发：公司各部门医药有限公司2014年09月01日印发

关于进行计算机软件系统专项内审的通知为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP 的要求，特对企业计算机软件系统进行专项内审。经执行总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1 、审核时间：2014 年11 月10 日 2、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员：评审方式：查计算机软件系统 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90 号）及其附录本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。特此通知医药有限公司

2014年11月09日

质量管理体系文件专项内审

（2014年12月） ****医药有限公司

目录 1、关于成立质量管理体系内审小组的通知 2、质量管理体系文件专项内审的通知 3、质量管理体系文件专项内审实施计划 4、首次会议签到表 5、质量管理体系文件专项内审表 6、末次会议签到表 7、质量管理体系文件专项内审报告

关于进行质量管理体系文件专项内审的通知为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2014年12月18日 2、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员：评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。特此通知 ****医药有限公司年月日

质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员： 2、审核目的：审核公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性。 3、审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 4、审核覆盖范围：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程。 5、审核时间：2014年12月18日 6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 6、审核日程安排： 1) 2014年12月18日09：00 对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。 2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。 3）审核内容： A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。 B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。质量副总经理意见: 签名： ****医药有限公司 2014年12月17日医药有限公司

专项审计报告(参考模版)

附件9. 专项审计报告注协报备号： X X专字（20X X）第号ABC有限公司：我们审计了后附的ABC有限公司（以下简称ABC公司）20XX年度的软件产品开发销售（营业）收入情况明细表、研究开发费用结构明细表和企业主要应交税金明细表（以下简称“明细表”）及有关编制说明。一、管理层的责任在XX会计准则框架下，按照《软件企业认定管理办法》（工信部联软【2013】64号）、《关于进一步鼓励软件产业和集成电路产业发展企业所得税政策的通知》（财税【2012】27号）和《企业研究开发费用税前扣除管理办法（试行）》（国税发【2008】116号）、《关于研究开发费用税前加计扣除有关政策问题的通知》（财税【2013】70号）及《软件和信息技术服务业统计报表制度（2013——2014）》的规定(以下简称“软件企业认定管理相关文件规定”)，如实编制明细表和有关编制说明，是贵公司管理层的责任。这种责任包括：（1）按照上述软件企业认定管理相关文件规定编制明细表和相关编制说明，并使其公允反映；（2）设计、实施和维护与明细表相关的内部控制，以使明细表不存在由于舞弊或错误而导致的重大错报；（3）选择和运用恰当的会计政策，并作出合理的会计估计；（4）恰当界定软件产品（服务）和研究开发项目的具体范围。二、注册会计师的责任我们的责任是在实施审计工作的基础上对明细表发表审计意见。我们按照软件企业认定管理相关规定文件规定和《中国注册会计师审计准则》的规定实施了审计工作。《中国注册会计师审计准则》要求我们遵守职业道德规范，计划和实施审计工作以对明细表是否不存在重大错报获取合理保证。审计工作涉及实施审计程序，以获取有关明细表金额列示和披露的审计证据。选择的审计程序取决于注册会计师的判断，包括对由于舞弊或错误导致的明细表重大错报风险的评估。在进行风险评估时，我们考虑与明细表编制相关的内部控制，以设计恰当的审计程序，但目的并非对内部控制的有效性发表意见。审计工作还包括评价管理层选用相关会计政策的恰当性和作出相关会计估计的合理性，以及评价明细表的总体列报。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。三、审计意见我们认为，ABC公司20XX年度的明细表已在XX会计准则框架下，按照软件企业认定管理相关文件规定编制，在所有重大方面公允反映了ABC公司20XX年度的软件产品开发销售（服务）收入、研究开发费用以及主要应交和已交税金情况。四、编制基础及使用限制我们注意到如编制说明第二点所述，ABC公司20XX年度的明细表是在XX会计准则框架下，按照软件企业认定管理相关文件规定编制的，可能不适用于其他目的。 1

附录6：内审管理(征求意见稿)

附件１附录6 内审管理（征求意见稿）第一条内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。第二条企业应当严格按照《规范》及本附录要求，开展全面内审以及专项内审。第三条全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。第四条国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》

许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。第五条企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。第六条企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。第七条企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。第八条企业应当根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。第九条企业内审小组成员应当由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，也可聘请外部专家，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。第十条内审计划应当包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。第十一条内审方案应当包括实施内审的时间、涉及的部

自动化和计算机系统GMP审计模板

自动化和计算机系统审计编写说明： 1、背景目前，国内制药企业大多不同程度地采用了先进的自动化设施、设备、检测仪器（如：空调净化系统的自动监控报警系统、热压灭菌器的自动监控系统、色谱工作站等）；在物料管理、财务管理、工艺控制、检验分析等方面部分或较为全面地应用了计算机控制系统。 2、趋势伴随着科技的迅猛发展，制药工业水平不断提高，自动化和计算机系统在制药业的应用将更加广泛。 3、必要性为了确保采用自动化和计算机系统，不会违反GMP的相关原则；不会降低产品质量和质量保证的要求；不会存在使以前的体系变得不健全的风险，应当对企业所采用的自动化和计算机系统进行审计。 4、适用性本模板用于指导制药企业对本企业已采用和将要采用的自动化和计算机系统进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进一步细化完善。基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单： 1.对质量体系的影响 2.人员和培训 3.确认和验证 4.系统的安全性 5.系统的使用和变更

6.文件和记录 7.系统的维护审计结论：经对上述内容进行审查，相关人员资历及培训方面…，文件方面…，履行职责方面…。综上认为，是否能确保计算机和自动化系统在受控状态下持续符合要求。

一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业计算机和自动化系统在保证产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字

7.4 若委托外部机构或人员代理提供自动化或计算机系统的维护服务，是否与其签订协议，并明确代理维护人的资质和职责？编写依据：（1）FDA药品加工中计算机化系统的现场检查指南（2）PIC/S guidance: “GXP”涉及的计算机化系统的良好规范（3）EU GMP annex 11 计算机化系统（4）FDA PART 211--CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS （5）中国药品生产验证指南（2003）

计算机内审方案

五、审核方法根据《药品经营质量管理规范》（GSP)条款的具体要求，结合实际操作的需要，采取现场检查、现场提问等方法对计算机系统进行审核。六、内审时间 2016年月日至月日七、内审日程安排（一）首次会议：2016年月日上午8：00 会议主持：xxx 参加人员：所有内审小组成员会议内容：1、阐明本次审核的目的、范围、依据标准及审核方法和操作规程。 2、本次评审的具体时间； 3、强调审核原则和注意事项，对评审工作提出的要求。（二）、现场审核： 1、审核的具体内容按照《GSP认证现场检查项目》进行。 2、审核员通检查现场、现场提问等方式检查计算机系统情况。 3、做好现场原始记录，记录要求及时、准确、清楚、真实，有利于查阅和分析评价。 4、由审核员填写《计算机系统内审检查表》。对确认的不合格项填写《纠正和预防措施通知书》，经审核组长确认后，报告受审核方负责人，由受审核方制订具体的纠正措施并实施。 5、审核结果汇总分析： ①由审核组长对本次计算机系统审核的情况进行汇总分析。

②依据《计算机系统内审检查表》汇总不合格项并予以总体分析。 ③汇总统一分析意见，指出存在问题的分布情况和严重性，同受审核方负责人沟通，征得认识统一。（三）末次会议会议主持：xxx 参加人员：所有内审小组成员会议内容：1、重申本次评审的目的、范围、依据； 2、宣读本次评的缺陷项目； 3、讨论并提出纠正措施； 4、评审情况总结； 5、根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。（四）纠正措施及跟踪验证问题改进和措施跟踪验证过程中应做好记录并予以保存。（五）内审报告根据问题改进和措施跟踪记录，落实整改情况，编写评审报告，提交评审组评审通过后，质管部存档。

计算机专项内审评审报告

计算机专项内审评审报告一、前言根据本公司质量领导小组制定和批准的评审计划及方案，定于2015年3月16日对公司升级后的计算机系统进行专项内部审核和汇总，现就具体情况特向公司质量领导小组报告。二、审核目的根据《药品经营质量管理规范》条款和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置和运行进行审核。通过内审证实升级后的计算机系统在经营管理和质量体系运行是否正常有效，是否具有可持续性、有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出升级后的计算机系统的薄弱环节和改进的机会。三、审核范围升级后的计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响四、审核依据 1、《药品经营质量管理规范》； 2、公司《计算机系统管理制度》五、评审结果 2015年3月16日共用时1天时间，根据《药品经营质量管理规范》和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。升级后的计算机系统于2015年1月18日正式更换使用，为了更好检验升级后的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》和附录及实际操作的要求，对质量

管理体系文件有效实施有是否影响进行了内部质量管理体系审核。16日上午召开了首次会议，审核组组长对审核工作提出了要求。各相关部门将自己部门在使用升级后的计算机系统时遇到的问题作出了说明，对未来运行过程中可能会出现的问题也提出预防建议。下午召开末次会议，审核小组报告了审核情况，在升级后的计算机系统运行中在质量体系运行过程中存在的问题提出了建议，质量负责人作了总结讲话。经过评审，升级后的计算机系统运行基本正常，但在检查评审中还是发现了一些隐患和缺陷以及需排除和改善的地方，共查出不合格项目2项，对此制定了纠正措施，下达了预防和纠正通知书并要求各责任人及责任部门在规定的时限内完成。审核过程中发现的不合格项主要集中在以下两个方面 1、计算机系养护计划不能自动生成； 2、运输记录项目不全。质量管理体系内审小组 2015年3月16日内审小组组长签字：质量管理体系内审小组成员签字：批准人：

软件企业专项审计报告

专项审计报告XXXXXXX科技有限公司：我们接受委托，对XXXXXX科技有限公司XX年度软件业务收入和XX年度研究开发费用进行审核。根据企业会计准则、《企业会计制度》及其他相关制度规定，提供真实、合法、完整的会计及相关资料是贵公司的责任。我们的责任是对XX年度软件业务收入和XX 年度研究开发费用发表意见。我们的审核是依据《中国注册会计师审计准则》进行的，在审核过程中，我们结合贵公司的实际情况，实施了包括抽查会计记录等我们认为必要的审核程序，我们相信，我们的审核为发表意见提供了合理的基础。一、基本情况贵公司系XX年X月X日成立的有限公司，注册号：XXXXXXX；注册资本：人民币XXX万元；法定代表人：XXX；公司地址：XXXXXX。公司主要经营范围：XXXXXXXXX。公司纳税所在地：XXXXXX。二、软件业务收入情况 1、贵公司申报XX年度软件业务收入为XX元（其中：嵌入式软件业务收入为XX元）；XX年度企业总收入为XX元，软件业务收入占当年总收入的XX%。经审核确认XX年度软件业务收入为XX元（其中：嵌入式软件业务收入为XX元）；XX年度企业总收入为XX元，软件业务收入

占当年总收入的XX%。 2、贵公司申报XX年度自产软件业务收入为XX元（其中：嵌入式软件业务收入为XX元）；XX年度总收入为XX元，自产软件业务收入占当年总收入的XX%。经审核确认XX年度自产软件业务收入为XX元（其中：嵌入式软件业务收入为XX元）；XX年度总收入为XX元，自产软件业务收入占当年总收入的XX%。三、研发费用情况贵公司申报XX年度研究开发费用总额为XX元；XX年度企业总收入为XX元，研究开发费用占企业总收入的XX%。经审核确认XX年度研究开发费用总额为XX元；XX年度企业总收入为XX元，研究开发费用占企业总收入的XX%。四、审核意见根据我们的审核，我们认为贵公司财务指标核查结果符合标准。五、报告使用范围本报告仅供软件企业的认定使用，不得用于其它目的。因使用不当所造成的后果，与执行本次业务的注册会计师及会计师事务所无关。附件软件企业XX年度财务指标核查表 XX年软件企业财务指标核查表

计算机软件系统专项内审

. （2014年11月）医药有限公司

. 目录 1、关于成立质量管理体系内审小组的通知 2、计算机软件系统专项内审的通知 3、计算机软件系统专项内审计划 4、首次会议签到表 5、计算机软件系统专项内审表 6、末次会议签到表 7、计算机软件系统专项内审报告

关于进行计算机软件系统专项内审的通知为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对企业计算机软件系统进行专项内审。经执行总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2014年11月10日 2、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员：评审方式：查计算机软件系统 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。特此通知医药有限公司 2014年11月09日

计算机软件系统专项内审计划 1、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员： 2、审核目的：确定企业计算机软件系统符合GSP要求，与实际经营管理相适应。 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录。 4、审核覆盖范围：计算机软件系统对经营全过程管理及质量控制等功能。 4、审核时间：2014年11月10日 6、审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 7、审核日程安排： 1)、2014年11月10日08：30对企业计算机软件系统进行全面审核。 2）、审核方法主要为计算机操作流程。 3)、审核内容： a. 查计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求；并满足电子监管要求。 b. 计算机系统的内外部环境； c. 各环节管理功能是否齐全 d. 计算机操作权限

专项审计报告-参考模板

附件11.专项审计报告注协报备号： XX专字（20XX）第号 ABC有限公司：我们审计了后附的ABC有限公司（以下简称ABC公司）20XX年度的软件产品开发销售（营业）收入情况明细表、研究开发费用结构明细表和企业主要应交税金明细表（以下简称“明细表”）及有关编制说明。一、管理层的责任在XX会计准则框架下，按照《软件企业认定管理办法》（工信部联软【2013】64号）、《关于进一步鼓励软件产业和集成电路产业发展企业所得税政策的通知》（财税【2012】27号）和《企业研究开发费用税前扣除管理办法（试行）》（国税发【2008】116号）、《关于研究开发费用税前加计扣除有关政策问题的通知》（财税【2013】70号）及《软件和信息技术服务业统计报表制度（2013——2014）》的规定(以下简称“软件企业认定管理相关文件规定”)，如实编制明细表和有关编制说明，是贵公司管理层的责任。这种责任包括：（1）按照上述软件企业认定管理相关文件规定编制明细表和相关编制说明，并使其公允反映；（2）设计、实施和维护与明细表相关的内部控制，以使明细表不存在由于舞弊或错误而导致的重大错报；（3）选择和运用恰当的会计政策，并作出合理的会计估计；（4）恰当界定软件产品（服务）和研究开发项目的具体范围。二、注册会计师的责任我们的责任是在实施审计工作的基础上对明细表发表审计意见。我们按照软件企业认定管理相关规定文件规定和《中国注册会计师审计准则》的规定实施了审计工作。《中国注册会计师审计准则》要求我们遵守职业道德规范，计划和实施审计工作以对明细表是否不存在重大错报获取合理保证。审计工作涉及实施审计程序，以获取有关明细表金额列示和披露的审计证据。选择的审计程序取决于注册会计师的判断，包括对由于舞弊或错误导致的明细表重大错报风险的评估。在进行风险评估时，我们考虑与明细表编制相关的内部控制，以设计恰当的审计程序，但目的并非对内部控制的有效性发表意见。审计工作还包括评价管理层选用相关会计政策的恰当性和作出相关会计估计的合理性，以及评价明细表的总体列报。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。三、审计意见我们认为，ABC公司20XX年度的明细表已在XX会计准则框架下，按照软件企业认定管理相关文件规定编制，在所有重大方面公允反映了ABC公司20XX年度的软件产品开发销售（服务）收入、研究开发费用以及主要应交和已交税金情况。四、编制基础及使用限制我们注意到如编制说明第二点所述，ABC公司20XX年度的明细表是在XX会计准则框架下，按照软件企业认定管理相关文件规定编制的，可能不适用于其他目的。．本报告仅供ABC公司软件企业认定（年审）时使用，不得用于其他目的。本段内容不影响已发表的审计意见。附件： 1、软件产品开发销售（营业）收入明细表 1-1、嵌入式软件产品开发销售收入核算表

计算机软件系统专项内审

（2014年11月）医药有限公司

目录 1、关于成立质量管理体系内审小组的通知 2、计算机软件系统专项内审的通知 3、计算机软件系统专项内审计划 4、首次会议签到表 5、计算机软件系统专项内审表 6、末次会议签到表 7、计算机软件系统专项内审报告

关于进行计算机软件系统专项内审的通知为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对企业计算机软件系统进行专项内审。经执行总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2014年11月10日 2、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员：评审方式：查计算机软件系统 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。特此通知医药有限公司 2014年11月09日

质量管理体系文件专项内审档案

/ 质量管理体系文件专项内审档案

目录 1、关于成立质量管理体系专项内审小组的通知 2、质量管理体系文件专项内审的通知 3、质量管理体系文件专项内审实施计划 4、首次会议签到表及会议记录 5、质量管理体系文件专项内审表 6、末次会议签到表及会议记录 7、质量管理体系文件专项内审报告

关于进行质量管理体系文件专项内审的通知为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版 GSP 的要求，特对公司质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2016 年 12 月 26 日-27 日 2、评审组成员安排如下：组长：副组长：

组员：评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则 xx 大药房有限公司 2016 年12 月24 日质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员：王 2、审核目的：审核公司质量管理体系文件的适应性、可行性的合理性。 3、审核依据：药品经营质量管理规范及实施细则 4、审核覆盖范围：公司质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程的合理性。 5、审核标准：质量管理体系文件专项内审表

6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 7、审核日程安排： 1) 2016 年12 月26 日-27 日对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。 2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。 3）审核内容： A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。 B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。质量主管领导意见: 签名：

组织机构变更专项内审(doc 42页)

组织机构变更专项内审(doc 42页) 部门： xxx 时间： xxx 拟稿人：xxx 整理范文，仅供参考，勿作商业用途

组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月

目录 1、组织机构变更内审计划的通知 2、组织机构变更内审计划表 3、组织机构变更内审程序 4、组织机构变更内审首次会议记录 5、组织机构变更内审报告 6、组织机构变更内审末次会议记录 7、问题改进和整改措施跟踪记录

烟台康裕大药房连锁有限公司 2016年组织机构变更内审计划的通知一、评审目的烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》； 2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。三、评审范围变更组织结构后的质量管理体系。四、评审人员组长：于建波成员：刑曙东、王琳琳、林春洁五、评审方法评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。六、首次会议 1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分 2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁 3、会议主要内容

【精编推荐】计算机审计办法体系基本规划

计算机审计方法体系基本规划——计算机审计实务公告第14号中华人民共和国审计署二OO八年三月

目录 1．前言7 2．引言7 3．范围7 4．规范性引用文件8 5．术语和定义8 5.1计算机审计方法9 5.2审计业务模型9 5.3模型构建法9 6．概述9 7．审计方法目录体系10 7.1资源分类10 7.2代码结构12 8．模型构建法14 8.1审计业务模型15 8.1.1审计业务模型概念15 8.1.2审计业务模型构建15 8.2审计方法构建20 8.2.1审计方法概念20 8.2.2审计方法构建20 9．审计方法要素22

9.1方法代码23 9.2方法名称23 9.3目标功能23 9.4所需数据24 9.5分析步骤26 9.6流程图33 9.7方法语言33 9.8适用法规34 9.9审计建议34 9.10作者单位35 9.11时间35 9.12标志35 10.专业审计方法体系编制规范35 附录1 部门预算执行计算机审计方法体系37 附录2 项目支出预算编制与批复审计方法语言实例44

计算机审计方法体系基本规划 1．前言本规划的附录为规范性附录。本规划由审计署计算机技术中心、信息化建设办公室提出。本规划的起草单位：审计署计算机技术中心、信息化建设办公室。本规划的主要起草人：王智玉、周德铭、杨蕴毅、陈立民、孙中和、步日明、袁晖、曾宪策、胡光武、翁红雅。北京中软国际信息技术有限公司协助起草。 2．引言金审工程的最终目标是建成国家审计信息系统，增强审计机关在信息化条件下履行审计监督职责的能力。审计数据规划和审计方法体系规划既是国家审计信息系统的重要组成部分，也是国家审计数据中心的重要组成部分。审计署在组织国家审计数据中心数据规划基础上，组织计算机审计方法体系的规划，实现审计技术方法的规范、建设和利用。3．范围计算机审计方法体系规划包括计算机审计方法体系基本规划和专业计算机审计方法体系规划。本规划为计算机审计方法体系基本规划。基本规划规定

医药公司计算机系统更换专项内审(内审计划、内审检查记录、内审报告)

XXX医药有限公司计算机系统更换专项内审计划

XXX医药有限公司计算机系统更换专项内审检查记录项目条款检查内容附录检查部分检查方法检查结果存在问题与改进措施质量管理体系*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。无 1.查看企业的组织架构图、各部门或岗位的职责，判断企业的组织架构与职责分配是否清晰、合理； 2.查看质量管理人员的数量、业务能力，是否与企业规模匹配； 3.设施设备、质量管理体系文件、计算机系统对应相关章节条款检查； 4.综合质量体系各要素的情况，判断是否与企业的规模、经营范围相适应。符合规定无质量管理体系04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。无 1.现场演示计算机系统登陆，检查各岗位操作人员进入系统的程序； 2.检查相关人员按权限登陆后显示的姓名，查看可使用的权限模块是否符合该人员工作职符合规定无

文件责和工作实际需要； 3.对应04002、04003、 *05901条款联合检查。 04002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。无 1.询问企业电子信息录入时发生错误或出现需要修改的情况如何处理； 2.检查企业数据更改相关记录，是否经过质量管理部门审核。符合规定无04003数据的更改过程应当留有记录。无 1.检查企业数据更改相关记录（电子记录或纸质记录），是否可追溯； 2.数据更改是否能反映更改前后的情况。符合规定无计算机系统*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。 1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。 2.药品经营企业应当按照GSP相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、 1.通过介绍、面谈、提问等形式了解企业计算机系统的功能； 2.结合对采购、销售、仓储等环节的现场检查，核实企业计算机系统在企业各环节流程和质量控制中的运用状况，包括覆盖情况、流程顺序支持情况、质量管理功能控制情况等。符合规定无