维生素C注射液稳定性研究
维生素C注射液稳定性研究
摘要：维生素C注射液是人体从外界获取维生素C的重要来源，对于人体某些疾病有着很好的疗效。文章利用恒温加热初匀速实验法计算出维生素C注射液在常温下的保存时间为1.5年，并通过实验验证抗氧化剂、金属离子、保存温度、溶液pH对于维生素C注射液保存的影响，结果表明：加入抗氧化剂后维生素C注射液的分解速度明显减慢；Cu2+的加入明显加快了维生素C注射液的分解速度，且加入浓度越大，分解越快；在常温下保存时分解速度最慢；保持pH在6.0-6.5之间时分解速度最慢。经过实验探究后，可以对于维生素C注射液的保存起到指导作用并给出一定的理论依据。
关键词：维生素C注射液，初匀速实验，稳定性，影响因素
1 引言
维生素C又名抗坏血酸，是水溶性维生素中的一种，是维持人体正常新陈代谢和生命机能的必须物质。人体维生素C需求量不大，主要是靠从食物等外界载体获取，自身不能合成，如果不能及时获得，会出现相应的病症，如坏血病、感冒、克山病、重金属中毒、贫血等。由于维生素C的重要作用，使其在临床上有着广泛的应用，现阶段维生素C类药品重要有片剂、泡腾片、颗粒剂、口含片、注射液等，其中以注射液最为常用。由于维生素C 注射液在生产过程中会加入一些辅助试剂（如活性炭等）及其它因素（如生产设备中金属离子、储存设备等）的影响，会导致维生素C注射液在使用过程中出现发黄等现象，造成药剂质量被影响，可能会影响到药剂使用时的临床效果。因此，本文利用恒温加热初匀速实验法计算出维生素C注射液在常温下的保存时间，并通过实验讨论，探究抗氧化剂、金属离子、保存温度、溶液pH对于维生素C注射液保存的影响。为维生素C 注射液的保存提供良好的建议和理论依据。
2 恒温加热初匀速实验
2.1 仪器
水浴锅、紫外分光光度计、pH计、带塞锥形瓶、容量瓶、蒸馏水、10ml毫升吸量管、25ml比色管、温度计
2.2 试剂
市售维生素C 注射液、抗坏血酸标准品（CDCT-C10303000）、硫代硫酸钠、硫脲、1mol/L 盐酸、碳酸氢钠、硫酸铜。除标准品外其他试剂均为分析纯，实验用水为纯净水。
2.3 计算公式
0log log 2.3026
K
C t C =-
+ (1)
log log 2.3026E
K A RT =-+(2)
2.4 标准曲线绘制
准确称取0.0200g 抗坏血酸标准品于50ml 烧杯中，用1%草酸将其溶解后，转移至100ml 容量瓶中，定容，摇匀。此溶液中维生素C 含量为20mg/ml 。将20mg/ml 上述溶液逐级稀释为0、5、10、15、20ug/ml ，按照说明书将仪器调节到最佳状态，在紫外分光光度计上分别测定上述溶液的吸光度，以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，绘制标准曲线，见图2.1所示。
图2.1 标准曲线
2.5 恒温加入初匀速实验
用蒸馏水配制成500ml 溶液，分别取20ml 于16个锥形瓶中，分为4组，每组4瓶，将4组溶液分别置于不同温度下加热分析（50℃、60℃、70℃、80℃），间隔取样4次（60min 、50min 、40min 、30min ），取样后立即冰封，随后利用紫外分光光度计测定，并计算各样品中维生素C 含量。初匀速实验结果如表2.1所示。
表2.1 初匀速实验结果
50℃
60℃ 70℃ 80℃
h/min Vc/% h Vc/% h Vc/% h Vc/% 30 96.75 30 95.79 30 96.25 30 94.20 40 96.48 40 95.12 40 94.99 40 93.15 50 95.74 50 94.45 50 92.37 50 91.35 60
95.08
60
93.67
60
91.23
60
88.86
计算出测得各个样品含量的对数值，用对数值对时间作图，为一条直线，可以确定此反应为一级反应，可以按照公式（1）计算出K 值。
按照四个温度对公式（1）进行回归分析可以求得各温度对应的K T 值，结果见表2.2所示。
表2.2 不同温度下K T 值
t 50℃ 60℃ 70℃ 80℃ K/h -1
4.8931×10-4
9.7673×10-4
3.6537×10-4
6.9568×10-4
根据Arrhenius 指数定律/E RT e A -，将所求出的K T 值及相应的绝对温度T ，用公式（2）进行回归，得出回归方程，结果见表2.3所示。
4878.02
log 11.29K T
=-
+ r=0.9901 表2.3 不同温度下K T 值
T/℃ 31
10T
? 1()T K h -
log K 50 3.0003 4.8931×10-4 -3.3104 60 2.9129 9.7673×10-4 -3.0102 70 2.8305 3.6537×10-4 -2.4373 80 2.7525 6.9568×10-4
-2.1580
20
2.3523
根据线性回归方程可以求出在室温20℃时的速度常数K 20为618.657910h --?；反应活化能E 为22.32kcal/mol,因此可以计算出维生素注射液在室温下的保存时间为1.5年。
3 影响维生素C 注射液稳定性因素分析
维生素C 注射液的稳定性主要受到生产原材料、生产工艺、抗氧化剂、金属离子、储存温度、光照、溶液pH 值等因素的影响。生产原材料及生产工艺是各
个厂家在制造维生素C时决定的，要想研究困难比较大，文章主要对于维生素C 中抗氧化剂、金属离子、储存温度、溶液pH值等因素进行研究。
3.1 抗氧化剂对维生素C注射液稳定性的影响
分别取10ml维生素C注射液于8只25ml比色管中，编号记为1-8号，将1、2号比色管中加入1ml纯净水，3、4号加入1ml硫脲溶液（5%），5、6号加入1ml 硫代硫酸钠溶液（5%），7、8号加入1ml硫脲和硫代硫酸钠混合溶液。将以上溶液混匀，分别将2、4、6、8号溶液在100℃水浴锅中加入半小时，取出放冷，在紫外分光光度计上对1-8号溶液进行测定。实验结果见表3.1所示。
表3.1 抗氧化剂对维生素C注射液稳定性影响结果
1 2 3 4 5 6 7 8
Vc% 95.86 86.83 94.87 91.25 95.16 91.88 94.99 92.68
从表3.1可以看出，当不加入抗氧化剂时，维生素C含量下降了9.03%，分别加入硫脲和硫代硫酸钠时，分别下降了3.62%和3.28%，加入硫脲和硫代硫酸钠混合溶液时只下降了2.31%。说明加入抗氧化剂后，维生素C分解速度减慢，且加入混合抗氧化剂时效果更好。
3.2 金属离子对于维生素C注射液稳定性的影响
分别取10ml维生素C注射液于6只25ml比色管中，编号记为1-6号，将1、2号比色管中加入1ml纯净水，3、4号加入1mlCu2+（1mg/ml）溶液，5、6加入1mlCu2+（10mg/ml）溶液。将以上溶液混匀，分别将2、4、6号溶液在100℃水浴锅中加入半小时，取出放冷，在紫外分光光度计上对1-6号溶液进行测定。实验结果见表3.2所示。
表3.2 金属离子对维生素C注射液稳定性影响
1 2 3 4 5 6
Vc% 95.92 86.63 94.64 83.26 94.27 80.63 从表3.2可以看出，当不加入Cu2+时，维生素C含量下降了9.29%，加入Cu2+（1mg/ml）溶液时下降了11.38%，加入Cu2+（10mg/ml）溶液时下降了13.64%。说明加入Cu2+后，维生素注射液的分解速度加快，且Cu2+浓度越大，分解速度越快。
3.3 温度对维生素C注射液稳定性的影响
分别取10ml维生素C注射液于7只25ml比色管中，编号记为1-7号，分别在50℃、60℃、70℃、80℃、90℃、100℃加热2-7号比色管30min后，取出放冷，在紫外分光光度计上对1-6号溶液进行测定。实验结果见表3.3所示。
表3.3 不同温度对维生素C注射液稳定性影响
1 2 3 4 5 6 7
Vc% 96.12 95.25 94.14 92.05 91.02 88.69 87.36 从表3.3可以看出，随着温度的升高，维生素C分解速度加快。
3.4 溶液pH值对维生素C注射液稳定性的影响
分别取10ml维生素C注射液于7只25ml比色管中，编号记为1-7号，分别用
1mol/L盐酸和碳酸氢钠（0.2%）调节pH至1、3、5、6、6.5、7、8，摇匀，加热30min后，取出放冷，在紫外分光光度计上对1-6号溶液进行测定。实验结果见表3.4所示。
表3.4 pH对维生素C注射液稳定性影响
1 2 3 4 5 6 7
Vc% 92.26 92.95 93.21 95.27 95.36 94.65 93.21
从表3.4可以看出，当pH值从1-8变化时，维生素C注射液的稳定性变化较大，在pH为6-6.5时稳定性最好。
4 结论
（1）经过恒温初匀速实验结果可以得知，维生素C注射液在常温下的保存时间为1.5年。
（2）通过抗氧化剂、金属离子、保存温度、溶液pH结果讨论可以得知，加入抗氧化剂后维生素C注射液的分解速度明显减慢；Cu2+的加入明显加快了维生素C 注射液的分解速度，且加入浓度越大，对维生素注射液稳定性影响越大；在常温下保存时分解速度最慢；保持pH在6.0-6.5之间时分解速度最慢。
（3）维生素C注射液的稳定性主要和生产工艺有很大的关系，因此如何对生产工艺进行优化来确保维生素C注射液更加稳定也是一个值得继续研究的问题。
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维生素c注射液说明书
维生素c注射液说明书 文章来源：https://www.360docs.net/doc/ce2910726.html,/ 药品简介： 通用名：维生素C注射液 英文名：Vitamin C Injection 汉语拼音：Weishenɡsu C Zhusheye 本品主要成份为：维生素C。其化学名称为：L-抗坏血酸。 结构式：(参见维生素C颗粒) 分子式：C6H3O6 分子量：176.13 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。 贮藏： 遮光，密闭保存。制剂色泽变黄后不可应用。 规格： 2ml：0.1g 2ml：0.25g 5ml：0.5g 10ml：2g 20ml：2.5g 用法用量： 肌内或静脉注射，成人每次100～250mg，每日1～3次;小儿每日100～300mg，分次注射。救治克山病可用大剂量，由医师决定。 不良反应： (1)长期应用每日2～3g可引起停药后坏血病。 (2)长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 (3)快速静脉注射可引起头晕、昏厥。 适应症： (1)慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。 (2)下列情况对维生素C的需要量增加： ①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等; ②因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期; ③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。 (3)用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。 (4)特发性高铁血红蛋白症的治疗。 注意事项： (1)维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。 (2)下列情况应慎用： ①半胱氨酸尿症;
维生素C注射液的制备
维生素C注射液的制备 *** （广西中医学院赛恩斯新医药学院08药学，200831***，南宁，530200） 摘要：目的掌握注射剂（小针）的生产工艺流程和操作要点；掌握延缓药物氧化分解的基本方法。方法维生素C在潮湿状态或者溶液中下容易被氧化，而使药效降低，因此可以加入抗氧化剂;有些溶液中的金属离子在维生素C被氧化的过程中起到催化作用，因此可以加入配合剂将金属离子配合，防止金属离子起到催化作用；溶液的pH也会影响到维生素C的氧化，在pH为5.0 ~ 7.0时，维生素C最稳定，所以可以加入碳酸氢钠调节pH。为了尽量避免微生物污染，对灌封等关键的操作步骤，生产上多采用层流洁净空气技术，局部灌封处达100级。结果维生素C注射液本为无色透明液体，但由于实验药品被严重氧化，制得的维生素C为橙黄色。本品为维生素类药，参与机体的新陈代谢，增加机体的抵抗力，用于防治坏血病，促进创伤及骨折愈合，预防冠心病。结论维生素C经过经过抗氧化处理和无菌处理后能制得保质期较长的维生素C注射液。本文就该维生素C注射液的制备及改进方法作出了系统的报告如下。关键词维生素C注射液;药物氧化分解;处方设计仪器与材料1.1 仪器 烧杯，两瓶，电磁炉，水浴锅，注射器，安瓿瓶，熔封器，G3垂熔玻璃漏斗 1.2 材料 维生素C，碳酸氢钠，焦亚硫酸氢钠，EDTA-Na2，注射用水，亚甲蓝溶液。 2 实验内容 2.1 处方 维生素 C 5.2g 碳酸氢钠 2.42g 焦亚硫酸氢钠 0.2g EDTA-Na2， 0.05g 注射用水加至100ml 2.2 制法 取80%的注射用水，加入EDTA-Na2 ，搅拌混匀，再加入维生素C溶解。然后分次缓慢加入碳酸氢钠，并搅拌至无泡，加入焦亚硫酸氢钠，并将溶液的pH调节在5 ~ 7之间。然后将溶液倒入G3垂熔玻璃漏斗中进行过滤，并从滤器上补足注射用水至全量，灌封于2.0ml 安瓿瓶中，放入沸水中灭菌，然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml的亚甲蓝溶液中检漏，并剔除废品。 3 实验结果 维生素C注射剂澄明度检查结果 4讨论分析 4.1 影响药物氧化的因素有哪些？如何防止答：影响药物氧化的因素：（1）氧的浓度（2）溶液酸、碱性的影响（3）温度、受热时间的影响（4）金属离子的影响（5）光照的影响（6）其他添加物的影响 防止药物氧化的方法：（1）保持药物在干燥状态，必要时才做成溶液（2）避免与氧气接触（3）保持药剂适当的pH（4）避免引入微量金属离子或加入适当的配位体化合物（5）添加适当的抗氧剂（6）科学地选择适宜的消毒灭菌温度、控制加热时间，严格执行工艺规程（7）易氧化药物的贮存也应尽可能使用低温库或冷库 4.2 影响注射液澄明度的因素有哪些？[1] 答（1）杂质的存在（2）pH值的改变（3）药液浓度过高（4）附加剂的使用（5）配伍的变化（6）生产过程中污染（7）使用过程不当 4.3 维生素C注射液可能产生的质量问题是什么？如何从工艺过程中进行控制？[2] 答：维生素C 注射液特别易氧化分解变色,常出现药液颜色发黄、PH 不稳定、含量下降等质量问题。方法:从原料、辅料、金属离子、活性炭、pH、残留余氧量、温度、投料次序这八
实验三-维生素C注射液的制备
COOH COOH C C HOOC OH H H OH CH 2OH 实验三 维生素C 注射液的制备 一、目的要求 1. 掌握注射剂（水针）的制备方法及工艺过程中的操作要点 2. 熟悉注射剂成品质量检查标准和检查方法，了解影响成品质量的因素 3. 熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法 4.了解无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作 二、基本概念和实验原理 注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。 注射剂的生产车间设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，注射剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、无毒性无刺激性；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效。注射剂的pH 值应接近血液pH 值，一般控制在4～9范围内，含量合格；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。 维生素C （Vitamin C 或Ascorbic Acid ）用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。维生素C 在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。氧化反应式如下： 抗坏血酸 去氢抗坏血酸 2，3-二酮-L-古罗糖酸 + 草酸 L-丁糖酸 溶液的pH 值、氧、重金属离子和温度对 Vitamin C 的氧化均有影响。针对Vitamin C 溶液易氧化的特点，在注射液处方设计中应重点考虑怎样延缓药的氧化分解，通常采取如下措施： （1）除氧，尽量减少药物与空气的接触，在配液和灌封中通入惰性气体，常用高纯度的氮气和二氧化碳。
维生素C注射液
维生素C注射液 【药品名称】 通用名称：维生素C注射液 英文名称：Vitamin C Injection 【成份】 本品主要成份为维生素C，化学名称：L- 抗坏血酸。辅料为：碳酸氢钠、焦亚硫酸钠、盐酸半胱氨酸、依地酸二钠。 【适应症】 1、用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。 2、慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。 3、特发性高铁血红蛋... 【用法用量】 肌内或静脉注射，成人每次100-250mg，每日1-3次；小儿每日100-300mg，分次注射。【不良反应】 1、长期应用每日2-3g可引起停药后坏血病。 2、长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 3、快速静脉注射可引起头晕、晕厥。 【禁忌】 尚不明确 【注意事项】 1、维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。 2、对诊断的干扰。大量服用将影响以下诊断性试验的结果：(1)大便隐血可致假阳性；(2)能干扰血清乳酸
脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果；(3)尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性；(4)尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高；(5)血清胆红素浓度下降；(6)尿pH 下降。3、下列情况应慎用：(1)半胱氨酸尿症；(2)痛风；(3)高草酸盐尿症；(4)草酸盐沉积症；(5)尿酸盐性肾结石；(6)糖尿病(因维生素C可能干扰血糖定量)；(7) 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症；(8)血色病；(9)铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血；(10)镰形红细胞贫血。4、长期大量服用突然停药，有可能出现坏血病症状，故宜逐渐减量停药。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品可通过胎盘，可分泌入乳汁。孕妇大剂量服用时，可产生婴儿坏血病。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 1、大剂量维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。 2、与巴比妥或扑米酮等合用，可促使维生素C的排泄增加。 3、纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。 4、长期或大量应用维生素C时，能干扰双硫仑对乙醇的作用。 5、水杨酸类能增加维生素C的排泄。 6、不宜与碱性药物(如氨茶碱、碳酸氢钠、谷氨酸钠等)、核黄素、三氯叔丁醇、铜、铁离子(微量)的溶液配伍，以免影响疗效。 7、与维生素K3配伍，因后者有氧化性，可产生氧化还原反应，使两者疗效减弱或消失。 【药理作用】 本品为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间
实验三维生素c注射液的制备
一、目的要求 1. 掌握注射剂（水针）的制备方法及工艺过程中的操作要点 2. 熟悉注射剂成品质量检查标准和检查方法，了解影响成品质量的因素 3. 熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法 4.了解无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作 二、基本概念和实验原理 注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。 注射剂的生产车间设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，注射剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、无毒性无刺激性；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效。注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。 维生素C（Vitamin C或Ascorbic Acid）用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。维生素C在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。氧化反应式如下： 抗坏血酸去氢抗坏血酸 2，3-二酮-L-古罗糖酸 + 草酸 L-丁糖酸 溶液的pH值、氧、重金属离子和温度对Vitamin C的氧化均有影响。针对Vitamin C溶液易氧化的特点，在注射液处方设计中应重点考虑怎样延缓药的氧化分解，通常采取如下措施： （1）除氧，尽量减少药物与空气的接触，在配液和灌封中通入惰性气体，常用高纯度的氮气和二氧化碳。 （2）加抗氧剂。
实验三 维生素C注射液的制备
H 2O C C C CH 2OH O HO O C H COOH OH H COOH COOH C C HOOC OH H CH 2OH 实验三 维生素C 注射液的制备 一、目的要求 1. 掌握注射剂（水针）的制备方法及工艺过程中的操作要点 2. 熟悉注射剂成品质量检查标准和检查方法，了解影响成品质量的因素 3. 熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法 4.了解无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作 二、基本概念和实验原理 注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。 注射剂的生产车间设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，注射剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、无毒性无刺激性；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效。注射剂的pH 值应接近血液pH 值，一般控制在4～9范围内，含量合格；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。 维生素C （Vitamin C 或Ascorbic Acid ）用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。维生素C 在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。氧化反应式如下： 抗坏血酸 去氢抗坏血酸 2，3-二酮-L-古罗糖酸 +
草酸L-丁糖酸 溶液的pH值、氧、重金属离子和温度对Vitamin C的氧化均有影响。针对Vitamin C溶液易氧化的特点，在注射液处方设计中应重点考虑怎样延缓药的氧化分解，通常采取如下措施： （1）除氧，尽量减少药物与空气的接触，在配液和灌封中通入惰性气体，常用高纯度的氮气和二氧化碳。 （2）加抗氧剂。 （3）调节溶液pH在最稳定pH范围。 （4）加金属离子络合剂。金属离子对药物的氧化反应有强烈的催化作用，当Vitamin C溶液中含有0.0002mol/L铜离子时，其氧化速反可以增大104倍，故常用依地酸钠或依地酸钙钠络合金属离子。 三、仪器和材料 仪器：烧杯，量筒，普通天平。3号垂熔玻璃漏斗，安瓿（2ml），pH计，灌注器，熔封设备，电炉，水浴，澄明度检查台。 材料：Vitamin C（注射用规格）、碳酸氢钠（注射用规格）、焦亚硫酸钠（注射用规格）、依地酸二钠（注射用规格）、二氧化碳、注射用水、钢瓶、亚甲蓝、硫酸铜。 四、实验内容 1.1 处方： 维生素C 52g 碳酸氢钠24.2g 亚硫酸氢钠 2.0g 依地酸二钠0.5g 注射用水加至1000ml 1.2 制法： （1）原辅料质检与投料计算供注射用的原料药与辅料必须经检验达到注射用原料标准才能使用。按处方计算投料量,如注射剂灭菌后含量下降,应酌情增加投料量（2）空安瓿的处理 空安瓿→锯口→圆口→灌水→热处理→洗涤→烘干
维生素c注射液说明
维生素c注射液说明 参考资料：https://www.360docs.net/doc/ce2910726.html,/ 药品简介： 通用名：维生素C注射液 英文名：Vitamin C Injection 汉语拼音：Weishenɡsu C Zhusheye 本品主要成份为：维生素C。其化学名称为：L-抗坏血酸。 结构式：(参见维生素C颗粒) 分子式：C6H3O6 分子量：176.13 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。 规格： 2ml：0.1g 2ml：0.25g 5ml：0.5g 10ml：2g 20ml：2.5g 贮藏： 遮光，密闭保存。制剂色泽变黄后不可应用。 用法用量： 肌内或静脉注射，成人每次100～250mg，每日1～3次;小儿每日100～300mg，分次注射。救治克山病可用大剂量，由医师决定。 不良反应： (1)长期应用每日2～3g可引起停药后坏血病。 (2)长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 (3)快速静脉注射可引起头晕、昏厥。 适应症： (1)用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。 (2)慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。 (3)特发性高铁血红蛋白症的治疗。 (4)下列情况对维生素C的需要量增加： ①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等; ②因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期; ③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。 注意事项： (1)维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。
维生素C注射液的处方考察与制备
实验六维生素C注射液的处方考察与制备 一、实验目的 1、通过维生素C注射液处方稳定性考察，熟悉注射剂处方设计的一般思路。 2、掌握延缓药物氧化分解的基本方法。 3、掌握注射剂(小针)的生产工艺流程和操作要点。 二、实验指导 注射剂的处方设计应根据剂型特点、主药的理化性质及临床使用要求，从制剂的稳定性(物理、化学及生物学稳定性)、安全性(毒副作用)和有效性(速效、长效等)三个主要方面综合考虑，统筹兼顾，分清主、次因素，用科学方法进行原、辅料(品种、用量)的选择，还要考虑生产条件和成本等问题。 本实验通过对维生素C注射液处方组成的稳定性影响因素的考察，确定并设计处方，再按拟定的处方进行制备。初步掌握注射剂(小针)的研制和生产过程。 维生素C(抗坏血酸)的干燥固体较稳定，但在潮湿状态或溶液中，则很快变色，含量下降。这是由于维生素C的分子结构中，在羰基毗邻的位置上有二个烯醇基，很容易被氧化生成黄色的双酮化合物，再迅速水解、氧化，生成一系列有色的无效物质。其反应如下。 因此，维生素C注射液的处方设计应重点考虑如何延缓药物的氧化分解，以提高制剂的稳定性。维生素C的氧化过程常会受到溶液的pH值、空气中的氧、重金属离子和加热时间(如加热溶解与灭菌时间)等因素的影响。通常延缓药物氧化分解可采用下列措施： (1)除氧溶液中的氧和安瓿空间的残余氧对药物稳定性影响很大，应设法排除。在维生素C注射液生产过程中，应尽量减少药物与空气接触，可在配液和灌封时通入惰性气体。配液前，注射用水应通入二氧化碳(或氮气)去除溶剂中溶解的氧。二氧化碳在水中的溶解度大于氮气，采用二氧化碳驱除维生素C溶液中的氧，其效果优于氮气。但应注意二氧化碳可使溶液的pH下降，呈酸性，也可能与某些药物发生反应，影响其稳定性。由于氮气的化学性质稳定，故驱除安瓿空间的氧，用氮气较好。
维生素c注射液说明书
维生素c注射液说明书 通用名：维生素C注射液 英文名：Vitamin C Injection 汉语拼音：Weishenɡsu C Zhusheye 本品主要成份为：维生素C。其化学名称为：L-抗坏血酸。 分子式：C6H3O6 分子量：176.13 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。 贮藏：遮光，密闭保存。制剂色泽变黄后不可应用。 规格：2ml：0.1g 2ml：0.25g 5ml：0.5g 10ml：2g 20ml：2.5g 用法用量： 肌内或静脉注射，成人每次100～250mg，每日1～3次;小儿每日100～300mg，分次注射。救治克山病可用大剂量，由医师决定。 不良反应： (1)长期应用每日2～3g可引起停药后坏血病。 (2)长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 (3)快速静脉注射可引起头晕、昏厥。 适应症： (1)慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。 (2)下列情况对维生素C的需要量增加： ①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等; ②因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期; ③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。 (3)用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。 (4)特发性高铁血红蛋白症的治疗。 注意事项： (1)维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。 (2)下列情况应慎用： ①半胱氨酸尿症; ②痛风; ③高草酸盐尿症; ④草酸盐沉积症; ⑤尿酸盐性肾结石;
维生素C注射液的处方考察及制备OfficeWord
维生素C注射液的处方 考察及制备 O f f i c e W o r d SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
H2O C C C CH2OH O HO O C H COOH OH H 实验三维生素C注射液的处方考察及制备 一、目的与要求 1．通过维生素C注射液稳定性考察，熟悉注射剂处方设计的一般思路。 2. 掌握注射剂（水针）的制备方法与工艺。 3．熟悉影响易氧化药物稳定性的因素和提高药物稳定性的措施。 4. 熟悉注射剂的质量检查 序号内容时间（h） 1 影响维生素C溶液稳定性的因素考察 5 2 维生素C注射液的制备 4 3 维生素C注射液的质量检查 3 总计12 三、原理与指导 注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。注射剂由于直接将药液注入人体血管或组织内，故药效迅速，剂量准确，且作用可靠，适用于抢救危重病人；对于不宜口服的药物，或不能口服给药的病人，注射剂能发挥其应有的疗效；对某些药物可定位给药，产生局部作用。注射剂的成品，要求无菌、无热原，澄明度和剂量合格，安全性和稳定性符合要求，pH值符合规定等。 注射剂的处方设计应根据剂型特点、主药的理化性质及临床使用要求，从制剂的稳定性(包括物理、化学及生物学稳定性)、安全性和有效性三个主要方面综合考虑，统筹兼顾，分清主、次因素，用科学方法进行原、辅料(品种、用量)的选择，同时还要考虑生产条件和成本等问题。本实验通过对维生素C注射液稳定性影响因素的考察，确定并设计处方，再按拟定的处方进行制备。 维生素C用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。维生素C在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂，生成一系列有色的无效物质。其反应如下： 抗坏血酸去氢抗坏血酸
怎样使食品中的维生素保持稳定
怎样使食品中的维生素保持稳定 人们通常在计算食品中的维生素含量时，只注意到了食品在加工前原料中的含量或者强化食品时所添加的量，但是食品在加工、贮藏过程中其含量往往有所降低，这样便不能满足人们对维生素的摄取量，还造成经济损失。各种复杂的因素如光、热、酸、碱、氧等都能引起维生素的损失。比如鲜牛奶中每升含维生素C5.1mg，杀菌后只含3.8mg，制成奶粉只含2.2mg，已损失了54%。强化脱脂奶粉在加工中损失维生素A6%，在室温中贮藏2年又损失65%。采用适当方法提高食品中维生素的稳定性有很重要的意义。那么常用的方法有哪些呢? 改变维生素的结构是一种有效的方法。研究表明，某些维生素变为其衍生物后，可以提高稳定性。如天然食品中的维生素正在空气中不稳定，而生育酚的酯类(如醋酸酯)对空气的氧化作用有较强的抵抗力，在油脂烹调时的高温中也很稳定。维生素A的熔点为62～64~C，而维生素A的衍生物熔点高，如维生素A—苯腙熔点为181～182~C，这样就提高了其稳定性。在常用的添加剂中，维生素A 棕榈酸酯比维生素A醋酸酯更为稳定。维生素E1是一种很易损失的维生素，过
去人们用维生素B1的盐酸盐作强化剂，添加到食物中，但效果也不理想。后来试制合成了10多种各有特点的维生素B1衍生物，它们的生理效果与维生素El 的盐酸盐相同，但更加稳定适用。如用二苄基硫胺素强化面粉，贮藏11个月后，面粉中仍保留维生素B197%，在烤制面包时，尚保存80%左右；而用维生素B1(即硫胺素)的盐酸盐，贮藏2个月后其含量就减至60%以下。维生素C是最易分解的一种维生素，在金属离子铜、铁存在下煮沸30分钟就要损失约70%～80%，而维生素C的磷酸酯在同样情况下基本无损失，因而常用于饼干、面包等的加工过程。比如当强化压缩饼干时，将饼干置于马口铁罐内充氮，在40~C、相对湿度85%的条件下贮存6个月，维生素C磷酸酯镁或钙保存率为80%～100%，而普通维生素C保存率仅为4%。通过改变维生素结构的方法，其营养健康功效并无改变，又增强了维生素的稳定性，故很受人们欢迎。 添加稳定剂也是保护维生素稳定性的一个重要方法。比如维生素A和维生素C等对氧气极为敏感，遇氧很易破坏损失，加上抗氧剂、螯合剂等物质作为稳定剂后便可减少其损失。据克洛次等报道，维生素A贮藏4个月，未加稳定剂的损失为30%～40%，而加上果糖、甘油、蔗糖或其他物质后，仅损失5%一10%。有
维生素C注射液的质量检测
实训七 维生素C 注射液的质量检测 一、 实训目的 1、掌握注射液中可见异物检查方法及结果判定方法。 2、掌握维生素C 注射液的含量测定方法。 3、熟悉灯检法的检查装置构造，检查人员条件，含量测定的计算方法。 4、了解维生素C 注射液质量检测项目。 5、掌握可见异物的检查方法。 二、 实训原理 可见异物是指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50μm 。注射剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP ）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。 可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法。实验室检测时应避免引外 可见异物，当供试品溶液容器不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在百级的洁净环境中进行。 灯检法应在暗室中进行，检查装置—伞棚式灯检箱。检查人员远距离和近距离视力 测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或 5.0以上）；应无色盲。 结果判定 （1）溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支(瓶)供试品中，均不得检出可见异 物。如检出可见异物的供试品超过1支(瓶)，应另取20支(瓶)同法检查，均不得检出。 （2）混悬型注射液 20支(瓶)供试品中，均不得检出色块、纤毛等可见异物。 维生素C(C 6H 8O 6)又称抗坏血酸，其分子中的烯二醇基具有较强的还原性，能被I 2 定量氧化成二酮基，所以可用直接碘量法测定其含量。 O C OH H CH 2OH O OH OH ??→?++H I 2O C OH H CH 2OH O O O HI 2+ 维生素注射液中常加有亚硫酸盐如NaHSO 3作为抗氧剂，抗氧剂NaHSO 3对测定维生素 C 的含量有影响，所以在滴定前需要加入丙酮来排除干扰。 由于维生素C 的还原性很强，即使在弱酸性条件下，此反应也能进行得相当完全。 在中性或碱性条件下，维生素C 易被空气中的O 2氧化而产生误差，尤其在碱性条件下， 误差更大。故该滴定反应在酸性溶液中进行，以减慢副反应的速度。 三、实训操作 （一）可见异物检查 除另有规定外，取供试品20支(瓶)，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和
实验七--维生素C注射液稳定性实验
实验七维生素C注射液稳定性实验 一、实验目的 1.掌握延缓药物氧化分解的基本方法. 2.通过维生素C处方稳定性的考察,熟悉注射剂处方设计的一般思路. 二、实验仪器与材料 仪器:721型可见分光光度计,pH计,水浴锅,电炉,量瓶等. 材料:维生素C,碳酸氢钠,注射用水,硫酸铜,硫酸铁,依地酸二钠,浓硫酸,蒸馏水等. 三、实验内容? (一)处方稳定性影响因素的考察 1.加热时间的影响 取购买的20支安瓿放入沸水中煮沸, 间隔一定时间取出5支安瓿,放入冷水中冷却后,将每次取出的5支安瓿内的样液于小烧杯中混合均匀,以蒸馏水作空白,用721型可见分光光度计,在420nm波长处测定各样液的透光率,按下式计算透光率比,将结果记录于表格1中. 表4-1 加热时间对维生素C溶液稳定性的影响 煮沸时间（min） 透光率（%） 透光率比（%）加热前加热后 15 30 60 2.重金属离子的影响 配成250g/L维生素C溶液80ml，精密量取15ml置25ml量瓶中，共5份，按下表所示，加入各种试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测定每一份样液的透光率。然后将每份溶液放入沸水中煮沸40min后取出，以蒸馏水作空白测定透光率，并按上式计算透光率比，将结果填于表格3中。 表4-2 重金属离子对维生素C溶液稳定性的影响
的影响 称取维生素C 15g，配成125g/L溶液120ml。精密量取溶液20ml置50ml烧杯中，共量取6份。分别加碳酸氢钠粉末，，，，，左右，调节pH为,,,,,(用pH计测定)，立即测定每一份样液透光率，然后将它们放入沸水中煮沸40min后取出，冷却，以蒸馏水为空白，测定透光率，按上式计算透光率比，并将结果填于表格4中. 表4-4 pH对维生素C溶液稳定性的影响 样品编号pH 透光率(%) 透光率比(%)加热前加热后 1 2 3 4 5
(完整版)维生素c注射剂工艺流程
第一章前言 1 引言 1.1维生素C注射液介绍 维生素C注射剂（即L-抗坏血酸）为维生素类药，能参与体内多种代谢过程，帮助酶将胆固醇转化为胆酸排泄，因而减低毛细血管的脆性，增加机体抵抗能力。临床上广泛应用于预防及治疗坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫癜等的辅助治疗。维生素C性质极不稳定，分子中含有二烯醇基[-C(OH)=C(OH)-]的结构，具有很强的还原性，极易被氧化，及内酯环的结构极易水解。其水溶液与空气接触后，受氧的影响而被氧化成脱氢抗坏血酸，再经水解形成二酮古洛糖酸而失去治疗活性，此化合物再被氧化则成草酸及L-丁糖酸。由于维生素C 注射剂在生产及贮存期间易发生变色等质量问题，是注射剂生产中较难掌握的品种之一。所以在其生产及贮存过程中必须严格控制及考察，以达到有效提高制剂稳定性的目的。 1.1.1维生素C主要生理功能 1. 促进骨胶原的生物合成。利于组织创伤口的更快愈合； 2.. 丰富的胶原蛋白有助于防止癌细胞的扩散。 3、促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命。 4、改善铁、钙和叶酸的利用。 5、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。 6、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血。 7、增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。 1.1.2维生素C注射液的药理性质 本品为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组 织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能， 促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有 抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。 1.1.3药代动力学 蛋白结合率低。少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。肝内代谢。 极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度大于14g/ml时，尿内排出量增多。 可经血液透析清除。 1.1.4适应症 （1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。（2） 慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。（3）特发 性高铁血红蛋白症的治疗。（4）下列情况对维生素C的需要量增加：①病人接受 慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃
维生素c注射液的质量分析
毕业设计（论文） 维生素c注射液的质量分析 Vitamin C Injection Quality Analysis 班级工业分析与检验（工分061班） 学生姓名 xx 学号 4 指导教师 xx 职称副教授 导师单位 xx环境工程系 论文提交日期 xx 一、课题名称：维生素c注射液的质量分析 二、毕业专题（设计）主要内容： 维生素c为维生素类药。维生素c参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解读功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质（亚硝胺）生成的作用。 维生素c用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病几紫癜等辅助治疗。它还可用于慢性铁中毒的治疗：维生素c促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。另外还可以用于特发性高铁血红蛋白症的治疗。 注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成，并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备。注射剂的质量分析包括观察色泽和澄明度，然后进行鉴别试验、pH值检查，最后进行含量测定。注射剂的常规检查分为一般检查和特殊检查。 本课题选择维生素c注射液为研究对象，根据《中国药典》2005年版的相关标准，对其进行质量分析，最终写出科学性论文。 1、选题 2、搜集阅读文献资料 3、设计实验方案、方案实施 4、方法验证 5、撰写报告 6、论文答辩 三、计划进度 1、5月24日动员 2、5月24日—5月25日查阅资料，拟定提纲
3、5月26日—6月25日实施实验 4、6月26日—6月30日撰写报告，完成专题报告 四、毕业专题（设计）结束应提交的材料： 1、毕业专题任务书 2、毕业专题实验报告 3、毕业专题答辩成绩 4、毕业专题成绩 指导教师教研室主任 2010年5月24日2010 年5 月24 日 论文真实性承诺及指导教师声明 学生论文真实性承诺 本人郑重声明：所提交的作品是本人在指导教师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果，内容真实可靠，不存在抄袭、造假等学术不端行为。除文中已经注明引用的内容外，本论文不含其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。如被发现论文中存在抄袭、造假等学术不端行为，本人愿承担本声明的法律责任和 一切后果。 毕业生签名：日期： 指导教师关于学生论文真实性审核的声明 本人郑重声明：已经对学生论文所涉及的内容进行严格审核，确定其内容均由学生在本人指导下取得，对他人论文及成果的引用已经明确注明，不存在抄袭 等学术不端行为。 指导教师签名：日期： 维生素c注射液的质量分析 xx xx 摘要:实验主要对维生素C注射液的性状、鉴别、PH值及含量测定进行了考察， 利用了碘量法对其进行含量测定，含维生素C（C6H8O6）应为标示量的90.0%～110.0%。并经过多批实验我们发现,随贮存时间的延长，其颜色、PH值及含量都发生了很大的变化。通过实验找到了生产及贮存过程中严格控制的条件，从而提高了其制剂的稳定性。并测得了平均回收率为101.1%，RSD为0.69%。因此，碘滴定法对维生素C注射液是可以测量的,不但方法简便、快速、而且，准确、成本低。 关键词:维生素C注射液；碘量法；PH颜色；回收率
探讨烹饪中维生素的营养稳定性与保护
探讨烹饪中维生素的营养稳定性与保护 发表时间：2014-09-03T16:42:22.217Z 来源：《科学与技术》2014年第6期下供稿作者：左长江孟凡霞孙继霞 [导读] 维生素的化学性质很不稳定，食物烹饪中极易破坏和丢失，在烹饪过程中如何保护维生素，需要深入研究。 胜南社区公共事业中心左长江孟凡霞孙继霞 摘要：食品良好的“色、香、味、形”刺激人们食欲，增加食物摄入，促进营养与健康。食物合理、正确的烹饪加工有利于人体对营养成分的摄入、消化与吸收。但不正确的烹调加工可能造成营养素的损失。特别是维生素类微量营养素，由于其在食物中含量少，稳定性差，烹饪中非常容易流失、破坏。维生素长期摄入不足，易造成缺乏性疾病。研究食物烹饪加工中维生素类微量营养素的损失途径和保护方法有着重要的意义。 关键词：烹饪；维生素；损失；保护随着经济的迅猛发展，人们的生活节奏、膳食结构发生着变化。单从目前我国居民的饮食结构看，在一定程度上存在着宏量营养素过剩和微量营养素摄入不足的问题。微量营养素（维生素、微量元素）合理供给，正确摄入能够有效降低疾病风险。维生素的化学性质很不稳定，食物烹饪中极易破坏和丢失，在烹饪过程中如何保护维生素，需要深入研究。 1 维生素在烹饪加工中的稳定性食物的烹饪加工是一个复杂的物理、化学过程。维生素化学结构复杂，其化学性质活泼，稳定性差。食物烹饪加工过程中，易于造成维生素损失，其主要有以下几个方面。 1.1 溶解性。水溶性维生素在原料漂洗过程中溶于水而流失，烹任过程中随溢出汤汁而流失，汤汁溢出的程度与烹调方法有关，维生素损失量与汤汁溢出量成正比。脂溶性维生素只能溶解于脂肪中，虽然菜肴原料用水冲洗过程和以水作传热介质烹制时，不会流失，但用油作传热介质时，部分脂溶性维生素会溶于油脂中而流失。 1.2 氧化反应。维生素几乎都对氧敏感，在烹饪过程中，很容易被氧化破坏，其氧化速度与烹饪的温度、时间有密切相关。烹饪中，随着烹饪时间增加，维生素氧化损失就越多。同时，烹调过程中维生素还与金属离子产生氧化还原反应，增加损失量。 1.3 热分解作用。水溶性维生素对热的稳定性较差，而脂溶性维生素对热相对较稳定。但在有氧气存在条件下，维生素热分解反应增强。如维生素B1 在室温下降解速度很慢，但温度达到45℃以上时，其降解速度明显加快；维生素A 在隔绝空气时，对热较稳定，但在空气中长时间加热的破坏程度会随时间延长而增加，尤其是油炸食品，因油温较高，会加速维生素A 的氧化分解。 1.4 酸、碱作用。除类胡萝卜素（维生素A 原）外，维生素在酸性条件下稳定，能有效减少氧化、分解；而碱性条件下几乎所有维生素均不稳定，酸性维生素发生中和反应，促进氧化还原，加快热分解反应。如碱性条件下维生素C、B11 损失率可达100%；pH 值在8 以上时，维生素B1 可完全分解。 1.5 光分解作用。脂溶性维生素和部分水溶性维生素对光不稳定，在紫外线作用下分解。维生素D、维生素E、维生素B2 在光照下快速降解。 1.6 生物酶的作用。在动、植物性原料中，都存在多种酶，有些酶对维生素也具有分解作用。如各种海鲜类含有能破坏维生素B1 的物质，猪肉、牛肉中血红素蛋白具有抗硫胺素的活性作用。果蔬中的抗坏血酸氧化酶能加速维生素C 的氧化作用。 因此，食品原料在贮藏中，由于酶和环境因素的作用，维生素含量随贮藏时间加长而逐步减少。 2 烹饪加工中维生素的损失2.1 原料修整过程中损失。动、植物不同器官组织，其维生素的含量不同。植物一般叶片含量最高，果实和茎秆次之，根部较少，果实以表皮维生素含量最高。动物性食品，维生素主要存在于内脏器官、脂肪组织。因此，加工前对原料的清洗、修整、细分都是维生素丢失的途径。如谷物维生素B 族主要分布在糊粉层（糊粉层中维生素B1 占到总量的32%、维生素B2为37%、维生素B5 为82%），精加工和清洗使大部分维生素丢失。 2.2 漂洗过程中损失。食品原料经淋洗、漂洗处理一般会导致水溶性维生素的损失严重，主要是它们溶于水而流失。水溶性维生素的损失程度与清洗时水的pH、水温、漂洗水量、漂洗次数以及原料切口面积等因素相关。如广东菜心清洗中维生素C 损失情况：原料修整后其含量为56.5 mg/100g，切段浸泡清洗后含量为15.9 mg/100g，损失率达到71.85%。 2.3 贮藏过程中损失。动、植物食品原料从屠宰、采摘后到烹饪加工前，维生素的含量会发生明显的变化，主要原因是维生素参与物质的代谢，随着酶的降解而变化，降低或失去生物活性。食品贮存中维生素的损失与贮藏的时间、方式、温度等因素相关。如新鲜马铃薯中维生素C 含量30mg/100g，贮藏1～3 月后其含量为20mg/100g，贮藏4～5 月后含量降至15mg/100g。 2.4 烹饪加工方式造成损失。不论采取何种烹饪加工方式，都会引起维生素的损失。烹饪中维生素的损失量与加工方式、时间、加热温度、氧气等因素相关，对热、氧较敏感的维生素损失较大。一般讲，蒸、炒、爆、熘对维生素破坏较少；煮、炖、焖、卤造成维生素流失较多；烤、炸、煎造成维生素破坏较多。如对胡萝卜不同烹饪方式，β-胡萝卜素损失情况不同。 将胡萝卜水煮后，β-胡萝卜素损失率为32.1%；汽蒸β-胡萝卜素损失率为1.90%；微弱油炸β-胡萝卜素损失率为8.7%。 2.5 烹饪中原料的搭配不当造成损失。烹饪过程中酸性物质与碱性物质搭配或直接加碱，会造成维生素大量损失。如由西红柿、鲜鸡蛋、水豆腐制作的汤中维生素C 损失率100%；胡萝卜、南瓜、黄瓜中含有抗坏血酸分解酶，与维生素C 丰富的青椒等蔬菜搭配可以破坏维生素C。 3 食物烹饪加工中维生素的保护3.1 原料洗漂适当，合理切配保护。各类食品原料在烹饪前都要洗涤，除去寄生虫卵和泥沙杂物，有利于食品的安全。 洗前去除杂物、废料，再用足够水漂洗2～3 次。洗漂次数不宜多，不要用热水漂洗，不要用力搓洗、长时间浸泡。原料、蔬菜等应在改刀前清洗，这样可减少维生素的流失。原料不宜切得过碎，以减少组织细胞被破坏，减弱氧化酶作用，同时减少水和空气的接触面。 3.2 烹调中采用上浆、挂糊、勾芡保护。原料如肉片、鱼块先用淀粉或蛋清上浆挂糊，烹调时浆糊就在原料表面形成一层保护外壳。首先可使原料中的水分和营养素不致大量溢出；其次是保护了维生素不被过多氧化，使营养素少受高温分解破坏。这样烹制出来的菜肴不仅色泽好，味道鲜嫩，且消化吸收率也高。勾芡可使汤汁浓稠，与菜肴融合，减少维生素丢失。 3.3 选用合理的烹调方法。米面类主食烹调方法以煮、蒸为主，少采用烘、炸。①急火快炒，减少加热时间；加热时间长，则损失大，特别是对于蔬菜类的菜肴制作。②蒸、滑、熘等烹调方法，成菜时间短，尤其是原料经勾芡下锅汤汁溢出不多，因此水溶性维生素从菜肴原料中溢出量减少。③煮、炖、烧等烹制方法，烹调时间长，维生素损失较多，加之汤汁溢出量大，因此水溶性维生素在汤汁中含量较
维生素C注射剂的制备
抗坏血酸注射液的处方设计 摘要：采用正交试验法，通过对抗坏血酸注射液制剂工艺的优选，科学地选择原料药物（供注射用原料及质量要求）、附加剂（品种、用量）及生产条件和生产成本统筹兼顾。从制剂的稳定性和内毒素检查两个主要方面综合考虑，确定科学的处方和制备工艺。关键词：抗坏血酸注射液；正交试验法；稳定性；热原检查；处方；质量控制 1、抗坏血酸简介 1.1、理化性质 图一、维生素C IUPAC名：2,3,4,5,6-五羟基-2-己烯酸-4-内酯。本品为无色晶体，熔点：190 - 192℃，紫外吸收最大值：245nm，水溶性，比旋度：+20.5°至+21.5°，酸性，具有较强的还原性，加热或在溶液中易氧化分解，在碱性条件下更易被氧化，为己糖衍生物。[1] 1.2、药理毒理作用 维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。每日l-4g，可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流，有时尚可见泌尿系结石、尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成、血管内溶血或凝血等，有时可导致白细胞吞噬能力降低，每日用量超过 5g时，可导致溶血，重者可致命。孕妇应用大量时，可产生婴儿坏血病。[2] 1.3、抗坏血酸注射剂药效学研究 蛋白结合率低。少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。肝内代谢。极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度〉l4μg/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。[2] 2、处方筛选 实验证明，抗坏血酸注射液的色泽变化比含量下降敏感得多，注射剂在贮存或加热过程中，当透光率降至80%左右时，含量一般仍维持在95%左右，因而在筛选处方时以透光率作为考察指标。 本文采用初筛和正交试验法对稳定剂的种类和用量、溶液的PH以及制剂工艺条件作了较大量的筛选工作，经过多次重复和对比试验，最后拟定以下处方。配制的抗坏血酸注射液经过滤后，在CO2气流下灌封于2ml曲颈安瓿中，流通蒸气灭菌30分钟后备用。[3] 3、处方设计