临床试验风险控制要点(整理)

GCP 检查的要点

分为试验前准备、试验方案、知情同意、试验实施、试验记录、不良事件( AE) 和SAE、试验用药物管理、数据管理与统计分析、总结报告等7 块:

①试验前准备检查要点:

本部分检查主要集中在两部分: 一是检查临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整; 二是检查项目组成员的情况，包括项目启动培训记录、主要研究者的委托授权书和签名样张等，抽查项目成员是否熟悉临床试验方案内容。

②试验方案和CRF表的设计：

一个设计合理、表达清晰的临床试验方案是保护受试者权益和保证高质量数据的最关键的因素。太过复杂的方案设计和太大数据量的收集也会直接影响临床试验的质量。CRF也是影响数据质量的关键因素。方案或者CRF表设计不合理，会严重影响临床试验质量。

首先检查试验方案的内容和表述是否符合GCP 要求; 然后检查试验方案是否有申办者、研究者共同签字或盖章; 最后检查试验方案的修改是否按SOP 的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全。

随着移动互联网的发展，临床电子数据采集系统（Electric Data Capture, EDC）通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据，可以有效解决纸质CRF采集周期长、中间环节多、且无法保证数据的可靠性和安全性的问题。

③知情同意检查要点:

知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查。首先检查其内容表述及修改是否符合GCP 要求、是否获得伦理委员会批准; 然后检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式; 最后检查研究者是否同期签署、是否有联系方式。须重点检查无行为能力和未成年受试者的代签情况; 如果在试验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意。

④试验实施与试验记录检查要点:

对于已完成的试验项目，只能通过试验记录来了解试验实施过程，因此这两部分的检查是相辅相成的，也是项目检查中的重点和难点。对试验实施的检查实际上是检查研究者的依从性，尤其是对试验方案的依从性。因此，在检查中，第一，应对照试验方案和原始记录，从以下几个方面检查与试验方案的一致性: 病例的诊断、纳入与排除; 实验室等辅助检查项目; 给药剂量、间隔和途径; 随访点及其他实施环节; 疗效评价与安全数据的转归。第二，应检查原始记录和病例报告表( CRF) ，检查其是否保存齐全和完整。第三，根据规定抽查部分CRF( 重点抽查发生AE 和SAE、有合并用药、偏离试验方案等情况的病例) 与原始记录核对，检查

CRF 填写是否及时、完整、规范、准确，与原始数据是否一致，修改是否符合要求，所有合并用药是否均已记录，有无违反方案的合并用药情况。第四，检查受试者退出与失访是否有详细记录，对异常且有临床意义的数据是否及时复查并记录。

⑤ AE 和SAE检查要点: AE 和SAE 的记录关系到试验用药的安全性评判，是监管部门的关注重点。在检查中应注意AE 和SAE 的判定是否符合法规和试验方案，是否及时处理、完整记录在CRF 中并跟踪随访，检查发生SAE 是否及时报伦理委员会，并查看伦理委员会的跟踪审查记录。

⑥试验用药物管理检查要点: 本部分检查内容基本上与对专业复核时检查试验药物的要求一致，重点检查试验药物接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录，注意用药记录是否采用最小规格单位。

⑦数据管理与统计分析及总结报告检查要点: 首先通过统计分析报告检查试验过程中是否严格执行随机; 随后检查CRF、总结报告、统计分析报告( 分中心小结表) 中的关键数据是否与数据库数据一致; 最后检查总结报告内容是否与临床试验方案要求一致。

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药物首次人体试验安全风险管理计划指导原则

药物首次人体试验安全风险管理计划指导原则鉴于首次人体临床试验的高风险特点，应该加强从试验方案设计到实施过程全程安全风险控制，确保在整个临床试验中，风险始终被降至最低。为此，申办者必须与临床研究者密切沟通药物临床前药理毒理研究结果，并在前期安全风险甄别和评价基础上，与安全风险管理专家委员会一起，不但需仔细审核临床试验方案，同时需制定药物安全风险管理计划。药物首次人体试验的安全风险管理计划制定，需根据研究药物本身的特点单独制定，为药物特异性的风险管理计划，以下为制定药物首次人体试验安全性风险管理计划的建议。一、总体方面通过制定研究药物特异的安全风险计划，有利于增强首次人体临床试验入组人群的安全性，一些临床试验关键方面的设计应能减轻这些风险因素，包括：研究人群试验地点第一个给药剂量给药途径和速率每剂量组受试者人数同一组内受试者的给药顺序和给药间隔剂量递增的增量下一剂量组的选择终止标准决定受试者给药剂量和剂量增加的职责分配一般而言，与研究用药物（IMP）及其药理学靶点相关的潜在风险越高，越需要在首次人体临床研究的设计中采用预防措施。研究方案应描述风险管理的相关策略，包括用于监测和管理可能的不良事件或不良反应的详细方案，以及在必要时更改或中断临床试验的程序和职责。申办者应安排与研究领域的专家一起进行试验方案、相关风险因素的分析、鉴定以及风险规避方案的制定，以确保这些方面已经被适当的考虑并做出应对计划。普遍认为，安慰剂是Ⅰ期临床研究设计中的一个组成部分，研究设计中应考虑采取随机的设计方式，在对随后采取的同一剂量水平或是剂量递增的决策时，应将给予安慰剂或活性药物的受试者数目考虑在内。当发生可能与研究药物相关的严重不良事件时，应能快速获取治疗组盲底，以保证受试者的安全。对于首次人体临床试验而言，如果存在不确定的风险，推荐进行药效学的验证试验来识别其药理学作用以及与临床前试验之间的关联。二、药物风险评估方面一般情况下，首次将药物应用于人体时，受试者存在的风险在许多情况下是无法预测的，因此在药物开始应用于人体之前，必须充分评估药物从临床前向临床转化时可能存在的风险。研究用药物可能出现的严重不良反应，安全性风险主要源于专业领域对以下内容的不了解：（1）药物的作用方式；（2）药物靶点的性质；（3）人体研究与动物模型的相关性。为了将药物本身的安全性风险最小化，首先要求申办方所提供的临床前材料，必须已经通过专业领域专家审评，并已经同意可以开展人体试验；其次，申办方需提供有关该药品的各方面的临床前数据，如：所属类别、创新之处、种属特异性、作用机制、潜在作用靶点、剂量或浓度依赖性的药理、毒理效应以及拟使用的给药方式等。在进行药品风险评估时，必

高危作业风险控制要点

1、交叉作业风险控制要点 1.1 出现交叉作业时，应由甲方项目负责人组织各相关施工单位之间签订《交叉作业方案》，明确各自的施工时间、顺序以及安全职责和应当采取的安全防护措施。并指定专职人员进行督促检查与协调。 1.2 进行交叉作业的各单位之间必须明确相应的安全责任，并要落实交叉作业应采取的技术措施。要指定专职人员进行督促检查与协调。 1.3 必须对交叉作业可能出现的风险，安装可靠、适宜的安全隔离设施。 1.4高处作业应在适宜区域设防护棚、安全隔离防护层或其它防护措施。设置醒目的警示标志和监护人，防止其它人员进入危险区域。高度超过24米的层次上交叉作业，应设双层防护措施。 1.5 施工作业场所有可能坠落的物件，应一律先行撤除或固定。 1.6 对存在交叉作业的施工作业区域，要设置围护设施或醒目的警示标志和监护人，无关人员不得出入危险区域，开工和竣工结束要清点人数。 1.7 禁止人员在防护栏杆、平台等的下方滞留、休息。 1.8 由于上方施工可能坠落物件或处于起重机主臂回转范围之内的通道，在其受影响的范围内，必须搭设顶部能防止穿透的双层防护廊。 1.9 当发生高处焊接作业与其它作业交叉时，必须在每一个焊接点设置接火盘和挡弧（光）布。 2、用火作业风险控制要点 2.1 用火必须严格执行用火制度，做到“四不用火”，即：没有批准的作业风险评估许可作业票不用火；没有防火措施或用火措施不落实不用火；没有用火监护人不用火；动火部位、动火时间与作业风险评估许可作业票不符不动火。 2.2 用火单位应安排了解作业环境，责任心强和出现问题能正确处理的人作为用火监护人。用火作业甲、乙方监护人应佩戴明显标志，动火作业期间不得擅离现场，不得从事与监护无关的事。 2.3用火作业许可证只限在指定的地点和时间范围内使用，不得涂改、代签。一张动火作业许可证只允许一处动火。 2.4 严禁在装置停车倒空置换期间及投料开车过程中进行动火作业 2.5 用火施工区域内应设置警戒，严禁与用火作业无关人员或车辆进入用火区域。 2.6 用火前要对用火现场的移动及固定式消防器材和安全设施全面检查，确保完好备用。 2.7 凡在存有可燃物料的设备、容器、管道上用火，必须首先退料并切断各种可燃物料的来源，彻底吹扫，清洗置换并将与之相连的各部位加好盲板。 2.8 与用火点直接相连的阀门应上锁挂牌；用火作业区域内的设备、设施须由生产单位人员

临床现考中常见的问题

现考中的常见问题一、现场考察的目的 1、评估是否遵循法规，指导原则及SOP进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。（四期不涉及现考） 2、确定受试者权益和安全性是否获得保障。 3、确定临床试验资料的真实性。 4、促进临床试验更加规范。二、现场检查的类型按检查方式分类 1、定期、常规检查定期进行基地复核、机构复核 2、有因检查在以下情况发生后进行的检查称为有因检查：被人举报违规、严重违背GCP、同期承担过多项目或多个相同项目、入组率过高或过快、安全性或有效性结果异常、既往不良行为。现场检查类型 1.按检查方式分类 a）、飞行检查：当研究者涉嫌有违规操作时可进行的突击检查，且不需要提前通知 b)、跟踪检查：在整个实验进行中或实验结束后针对整个实验操作各方面的规范性进行的检查 2、按检查对象分类 a)、机构/专业检查基地核查、机构核查 b)、研究项目/专项检查在药物报生产之后进行的检查三、检查要点

1、实验条件 a)、承担临床试验机构及相关专业应具备相应资格。 b)、具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。 c)、具有并遵循所制定的临床试验管理制度。 d)、试验人员承担的相应工作，研究时间应与原始记录和申报资料记载一致。 e)、仪器、设备应与试验项目适应，其型号、性能、使用记录等应与申报资料一致。 2、实验记录知情同意书应由受试者或其法定代理人签署，必要时可电话核实。 3、试验用药的接收和使用 a)、质检报告、临床试验方案与总结报告，以及申请资料中试验用药批号应一致。 b)、试验用药的接收，使用和回收应有记录及相关人员签名，接收，使用及剩余数量间的关系应对应一致。 c)、试验用药的用法用量及使用总量应与用药原始记录及临床试验报告对应一致。 4、数据溯源 a)、CRF与原始资料（需核查原始病历，实验室检查，影像，ECG，Holter，胃肠镜等检查的原始记录，。。。。。。）以及申报资料须对应一致。 b)、原始资料中各种临床检查数据须能溯源，必要时应对临床检查部门（检验科、影像室、各种检查室等）进行核查。现考中先考人员可抽取一些病例与原始数据核对，查看是否真是。 c)、临床试验总结报告中完成病例数与实际临床试验病例数对应一致。在此过程中，可能存在以下问题，总结报告中各个中心的的病例数与分中心小结中的病例数不一致，是因为分中心小结中的病例是包括了这个中心的所有病例，而总结报告中的病例数不包括剔除的病例 d)、统计报告与临床试验总结报告须对应一致。 e) 、药动学与生物等效性试验的原始图谱溯源。 1）纸质图谱是否信息完整，并与数据库中电子图谱一致。 2）原始图谱及数据是否与总结报告对应一致。

放线作业安全措施放线作业安全措施放线作业安全措施放线作业安全措施资料

此文档收集于网络，如有侵权请联系网站删除放线作业安全措施放线作业安全措施放线作业安全措施放线作业安全措施 1目的：为保证张力放线作业安全，对作业中可能产生的不安全因素进行控制，特制定安全作业指导措施，确保作业安全。 2架线前的准备 2.1架线前应将架线区段内所有限界门安装好。与接触网交叉、接近的电力线、通信线、广播线及其它障碍物的拆迁、改建工作应于架线前完成，如在架线前不能完成时，必须采取保证架线安全的措施。 2.2施工负责人在放线前应对放线区段进行详细调查，了解跨越、接近铁路的电力线和其他电线高度、隧道口及隧道内悬挂零件情况、支柱装配等，特别是下锚拉线，必须确认各部联结牢固，拉线确已受力。锚板位置还应视具体情况采取增加配重等措施，以防发生意外。在确认具备放线条件后，方可安排架线工作。 2.3作业前对所有参加施工人员进行安全技术交底，重点部位要专门交底，专人负责。认真详细地填写施工作业票，明确安全注意事项，明确作业车分解、连挂地点，并认真执行。 2.4架线时，架线车及人员、工具的任何部位距输电线的安全距离必须符合表1的规定。表1 凡不符合表1的规定时，必须在架线前停电，并实行验电，接地封线。 2.5腕臂固定：直线区段每相隔5根腕臂固定一处，信号机两端支柱、转换柱、曲线内侧支柱必须采用角钢（或槽钢）支撑固定。 3张力放线操作程序及注意事项： 3.1张力放线前必须对线盘详细检查加固，不得有卡滞、刮碰等现象存在；线条排列应紧密，不得有松散压条现象。线条末端必须固定在引线盘上，以防放线时线条脱出伤人，线盘制动设施必须完好有效。 3.2放线架作业台必须专人负责，架线作业台上有人时，作业台栏栅必须竖立、插好插销，升、降时不得上下人。 3.3司机及操作人员应熟悉该车机械性能和说明书，遵守说明书中的要求。每天运行前必须保证设备在安全运行状态下，所有保护和安全装置全部就位，并严格按照该车机械安全操作规程进行操作。行车还应遵守相应行车安全规则及轨道车管理规则。 3.4张力器第一次操作时，为安全起见应先设定小张力施放；进行大张力或额定张力放线时，不得立即将张力提升到所需数值，应先进行试提升，然后缓慢提升张力值，待达到所需张力 50%左右时稍作停顿，进行观察，确认无问题方可继续提升；达到85%时，再做停顿观察，无问题后继续提升，直至达到额定张力。 3.5张力放线是车组作业，必须指定施工负责人，统一指挥，统一信号；司机及操作人员须得到指挥人员明确的信号或口令，方可开始操作，操作前先鸣笛示意，信号或口令不清时，不得随意操作。 3.6在张力放线作业前，要确认张力表是否正常，数值及指针是否正确，不准超负荷作业。 3.7起锚完成后，移动车辆前，应保证张力器或使用的线盘架无制动，必须在张力放线车到达转换柱处挂好放线滑轮线索就位后，再缓慢施加张力至设定值，线索逐渐绷紧时，起锚人员应立即远离下锚位置及线索下方10米以外（不得在线路上躲避），注意观察和监护，防止发生意外。 3.8当张力在满负荷或接近满负荷时，严禁突然减力或加力，或同时作两个动作。 3.9当线索未固定前（正式下锚），不得自由卸载。如发生意外，应控制张力慢慢释放。

倒闸操作的危险点分析及控制措施

编号：SM-ZD-72331 倒闸操作的危险点分析及控制措施 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

倒闸操作的危险点分析及控制措施简介：该方案资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。（一）停、送柱上开关危险点：1、高、低压感电控制措施：1、倒闸操作要严格执行操作票，严禁无票操作。 2、倒闸操作应由两人进行，一人操作，一人监护。 3、操作机械传动的开关或刀闸应戴绝缘手套，操作没有机械传动的开关或刀闸，应使用合格的绝缘杆，雨天操作应使用有防雨罩的绝缘杆。 4、雷电时严禁进行倒闸操作。 5、登杆操作时，操作人员严禁穿越和触碰低压导线。危险点：2、弧光灼伤控制措施：1、停电时应先拉负荷开关，并检查负荷开关在开位后再拉隔离开关。 2、作业结束时，应检查线路地线全部拆除，无妨碍送电

方可操作。 3、负荷天关必须检查合到位。危险点：3、高空坠落控制措施：上杆作业应全过程系安全带必须戴好安全帽。危险点：4、绝缘杆、验电器随处乱放受潮，易造成人身感电控制措施：操作中使用的绝缘杆应妥善存放，严禁沿地平放，由于受潮，导致绝缘降低。危险点：5、误拉、合开关控制措施：操作前认真核对线路名称、杆号，严格执行监护制、复诵制。 (二) 变台停、送电危险点：1、感电伤人控制措施：1、操作应由两人进行，一人操作，一人监护。 2、严禁徒手摘挂跌落式熔丝管。 3、操作应使用合格的绝缘杆，雨天操作应使用带防雨罩的绝缘杆。 4、雷电时严禁进行倒闸操作。

上市前药物临床安全性评价与风险评估(五)--临床试验安全性数据的总结与评价

发布日期20071130 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）--临床试验安全性数据的总结与评标题价作者杨焕部门正文内容审评五部杨焕摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报告、归类、判断、分析总结的质量。本系列文章从技术评价角度，在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议。

关于临床试验中的安全性数据如何进行总结与评价，自上世纪90年代ICH就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ICHE2/E3/E6/E9的内容；国内SFDA在2005年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，建议同时参考相关内容。一、安全性数据的总结和分析一般原则上要求，只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结应在三个层面加以考虑。首先，必须确定受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、用药时间，用药的受试者人数，来决定研究可在多大程度上可以评价安全性；其次，确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标，通过合理的方法进行分类，以合适的统计方法再比较各组间的差异，通过各治疗组之间比较分析出那些可能影响不良反应/不良事件发生频率的因素，如时间依赖性、与剂量或浓度关系、人口学特征等；最后，通过分析因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行分析，来确定严重不良事件和其他重度不良事件（指需要采取临床处理，如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件）。所有不良事件应明确与药物的因果关系。建议以图表的方式对出现的不良事件进行总结；对患者个体数据列表；对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应报告。 1. 用药/暴露的程度

配电检修作业专业安全措施卡正式版

Through the reasonable organization of the production process, effective use of production resources to carry out production activities, to achieve the desired goal. 配电检修作业专业安全措施卡正式版

配电检修作业专业安全措施卡正式版下载提示：此安全管理资料适用于生产计划、生产组织以及生产控制环境中，通过合理组织生产过程，有效利用生产资源，经济合理地进行生产活动，以达到预期的生产目标和实现管理工作结果的把控。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1.变压器测负荷工作单位班组工作负责人工作任务工作票编号工作危险点1．触电2．相间短路，弧光伤人3．高空摔跌预控措施1.1测量工作至少应由两人进行，一人操作，一人监护。夜间作业时必须有足够的照明。1.2测量人员应了解测试仪表性能、测试方法及正确接线。1.3测量前应检查仪表。1.4上配变台时应从变压器低压侧攀登。地面测量时应认明低压侧。工作中时刻注意对高压端子的距离。1.5在配变电所内测量，应在低压室内进行，不得进入高压室。1.6测量时应穿绝缘鞋，使用绝

缘手套。2.1安装仪表及测量时不得触及其他带电设备，并防止相间短路。3.1配变台上测量工作应使用安全带。使用移动梯子应有专人扶持。2.配电倒闸操作单位班组工作负责人工作任务工作票编号工作危险点1.误操作，触电2.高空坠落3.设备爆炸、弧光灼伤预控措施1.1倒闸操作前，要核对线路名称、杆号、设备名称、运行状态。1.2配电站操作前，要核对设备间隔出线线路开关、刀闸名称及运行状态。1.3倒闸操作应由两人进行，一人操作，一人监护。监护人、操作人不得换位。1.4登杆操作时，操作人员严禁穿越和碰触低压导线(含路灯线)。1.5作业结束，合线路分段断路器时，必须检查线路地线全部拆除后

临床试验风险控制要点(整理)

GCP 检查的要点分为试验前准备、试验方案、知情同意、试验实施、试验记录、不良事件( AE) 和SAE、试验用药物管理、数据管理与统计分析、总结报告等7 块: ①试验前准备检查要点: 本部分检查主要集中在两部分: 一是检查临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整; 二是检查项目组成员的情况，包括项目启动培训记录、主要研究者的委托授权书和签名样张等，抽查项目成员是否熟悉临床试验方案内容。 ②试验方案和CRF表的设计：一个设计合理、表达清晰的临床试验方案是保护受试者权益和保证高质量数据的最关键的因素。太过复杂的方案设计和太大数据量的收集也会直接影响临床试验的质量。CRF也是影响数据质量的关键因素。方案或者CRF表设计不合理，会严重影响临床试验质量。首先检查试验方案的内容和表述是否符合GCP 要求; 然后检查试验方案是否有申办者、研究者共同签字或盖章; 最后检查试验方案的修改是否按SOP 的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全。随着移动互联网的发展，临床电子数据采集系统（Electric Data Capture, EDC）通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据，可以有效解决纸质CRF采集周期长、中间环节多、且无法保证数据的可靠性和安全性的问题。 ③知情同意检查要点: 知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查。首先检查其内容表述及修改是否符合GCP 要求、是否获得伦理委员会批准; 然后检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式; 最后检查研究者是否同期签署、是否有联系方式。须重点检查无行为能力和未成年受试者的代签情况; 如果在试验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意。 ④试验实施与试验记录检查要点: 对于已完成的试验项目，只能通过试验记录来了解试验实施过程，因此这两部分的检查是相辅相成的，也是项目检查中的重点和难点。对试验实施的检查实际上是检查研究者的依从性，尤其是对试验方案的依从性。因此，在检查中，第一，应对照试验方案和原始记录，从以下几个方面检查与试验方案的一致性: 病例的诊断、纳入与排除; 实验室等辅助检查项目; 给药剂量、间隔和途径; 随访点及其他实施环节; 疗效评价与安全数据的转归。第二，应检查原始记录和病例报告表( CRF) ，检查其是否保存齐全和完整。第三，根据规定抽查部分CRF( 重点抽查发生AE 和SAE、有合并用药、偏离试验方案等情况的病例) 与原始记录核对，检查CRF 填写是否及时、完整、规范、准确，与原始数据是否一致，修改是否符合要求，所有合并用药是否均已记录，有无违反方案的合并用药情况。第四，

岗位安全风险控制卡汇总

岗位安全风险控制卡车间班组岗位防护员驻站员年月日编制安全风险项点安全风险控制措施互控人防护联络中断时，不按规定组织下道避车1、采取防护员、驻站员、带班人、安全员四防联控制度，每3分钟联系一次，发现中断后要及时采取下道避车措施。 2、上线作业前，由带班人对防护员、驻站员的精神及身体状态进行询问和监督检查。 3、防护员、驻站员、带班人必须掌握利用列车间个作业时段列车运行情况，禁止在动车通过前上线检查作业。 4、按规定距离防护，发现问题作业人员权制止和纠正防护员的违章行为。 5、加大对防护员、驻站员防护联络用语的监听和分析，发现问题严格考核。 6、遇恶劣时，由带班人发布下道避车指令，统一到安全地点避车。带班人及全体作业人员指派无防护资格人员替代防护精神状态或身体状态不佳不熟悉、不掌握防护区段列车运行情况不按规定距离组织下道避车防护员站位不准或远离作业群体防护员兼职其它工作驻站员不按规定签认“运统—46”环境不良或发生天气骤变的情况下，不组织及时下道避车

附表2: 岗位安全风险控制卡车间班组岗位带班人（或工班长）年月日编制安全风险源安全风险控制措施互控人违章蛮干，擅自更换作业地点1、加强对作业计划的审批和动静态检查，发现擅自变更作业地点按“黑施工”处理。 2、对所有机具统一实行编号、登记，上线作业每件机具落实责任到人，下道避车必须做到人员机具同时下道避车。 3、落实工电结合部检修作业管理规定，无电务配合不得作业。 4、严格执行停轮修规定，发现问题严肃处理，杜绝人身伤害事故发生。全体作业人员违章指挥，不执行防护员下道避车指令违章使用禁用机具或机具站场峰下检查及作业不执行停轮修规定恶劣天气违章指挥上线作业电化区段违章作业、不执行防触电措施工电结合部无电务配合擅自违章作业野蛮施工作业造成设备病害或轨件伤损天窗修作业，超计划、超时间、超范围、超项目组织作业说明：1．内容应包含“安全风险项点”、“安全风险控制措施”和“互控人”等项目。 2．“岗位安全风险控制卡”外形尺寸应便于随身携带。

配电作业安全风险分析预控卡11

配电作业安全风险分析预控卡目录作业安全风险分析预控卡工作任务：配电线路验电、挂（拆）接地线工作票编号工作负责人：工作流程预控内容确认（√）备注工作前现场勘察是否进行，图纸资料是否齐全作业任务是否明确，工作票是否正确安全技术交底是否进行，开工会是否已召开人员数量、分工是否符合要求着装是否符合要求，个人防护用品是否齐全对临时工现场安全教育是否进行工器具是否完好、符合要求气象、现场环境是否符合要求接地线装设前工作是否已许可/拆接地线前人员是否已撤离现场安全措施是否完善工作中作业方法是否清楚监护人是否到位是否核对停电线路的名称和杆号，同杆多回线路是否明确线路位置登杆塔前是否检查根部、基础及拉线个人防护用品、登高工具是否正确使用是否采取防滑措施安全带固定是否可靠是否做好防止低压、弱电线路的触电措施验电是否使用合格的专用验电器、验电方法是否正确是否在各个可能来电的方向正确装设了接地线上下传递物件绳索是否栓牢工作间断时，作业人员是否全部撤离现场工作后杆塔上、线上是否无遗留物接地线是否全部拆除

工作任务：配电线路立、撤杆塔（用吊车）工作票编号：工作负责人：工作流程预控内容确认（√）备注工作前现场勘察是否进行，图纸资料是否齐全作业任务是否明确，工作票是否正确安全技术交底是否进行，开工会是否已召开人员资质、数量、分工是否符合要求着装是否符合要求，个人防护用品是否齐全对临时工现场安全教育是否进行起重机械、工器具、机具是否完好、符合要求气象、现场环境是否符合要求工作是否已许可现场安全措施是否完善工作中作业方法是否清楚监护人是否到位是否核对停电线路的名称和杆号，同杆多回线路是否明确线路位置在居民区和交通道路附近是否设围栏和警示标志，必要时设专人看守登杆塔前是否检查根部、基础及拉线安全带固定是否可靠是否做好防止低压、弱电线路的触电措施验电是否使用合格的专用验电器、验电方法是否正确是否在各个可能来电的方向正确装设了接地线吊车位置是否合理，是否做好接地，是否做好防倾覆措施高处作业人员是否配带工具袋，较大的工具是否系保险绳上下传递物件绳索是否栓牢立撤杆塔时是否设专人统一指挥、统一信号作业现场是否做好防倒杆、伤人措施在邻近带电线路附近，是否做好防误碰措施是否做好防止牵引机具地锚松脱失控措施作业时是否与邻近带电线路保持安全距离工作间断时，作业人员是否全部撤离现场工作恢复前，检查现场安全措施是否完备工作后杆塔上、线上是否无遗留物接地线是否全部拆除

危险作业风险分析及控制措施

危险作业风险分析及控制措施 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

危险作业风险分析及控制措施一、动火作业风险分析 1易燃易爆有害物质： ①将动火设备、管道内的物料清洗、置换，经分析合格。 ②储罐动火，清除易燃物，罐内盛满清水或惰性气体保护。 ③设备内通（氮气、水蒸气）保护。 ④塔内动火，将石棉布浸湿，铺在相邻两层塔盘上进行隔离。 ⑤进入受限空间动火，必须办理《受限空间作业证》。 2 火星窜入其它设备或易燃物侵入动火设备切断与动火设备相连通的设备管道并加盲板可靠隔断，挂牌，并办理《抽堵盲板作业证》。 3 动火点周围有易燃物 ①清除动火点周围易燃物，动火附近的下水井、地漏、地沟、电缆沟等清除易燃后予封闭。 ②电缆沟动火，清除沟内易燃气体、液体，必要时将沟两端隔绝。 4 泄漏电流（感应电）危害电焊回路线应搭接在焊件上，不得与其它设备搭接，禁止穿越下水道（井）。 5火星飞溅 ①高处动火办理《高处作业证》，并采取措施，防止火花飞溅。

②注意火星飞溅方向，用水冲淋火星落点。 6气瓶间距不足或放置不当 ①氧气瓶、溶解乙炔气瓶间距不小于5m，二者与动火地点之间均不小于 10m。 ②气瓶不准在烈日下曝晒，溶解乙炔气瓶禁止卧放。 7 电、气焊工具有缺陷动火作业前，应检查电、气焊工具，保证安全可靠，不准带病使用。 8 作业过程中，易燃物外泄，动火过程中遇有跑料、串料和易燃气体，应立即停止动火。 9 通风不良 ①室内动火，应将门窗打开，周围设备应遮盖，密封下水漏斗，清除油污，附近不得有用溶剂等易燃物质的清洗作业。 ②采用局部强制通风； 10 未定时监测 ①取样与动火间隔不得超过30min，如超过此间隔或动火作业中断时间超过30min，必须重新取样分析。 ②采样点应有代表性，特殊动火的分析样品应保留至动火结束。 ③动火过程中，中断动火时，现场不得留有余火，重新动火前应认真检查现场条件是否有变化，如有变化，不得动火。

临床试验中经常遇到的100个问题

中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验中经常遇到的100个问题

目录 1、什么是 GCP？ (1) 2、为什么会有 GCP？GCP 是如何发展的？ (1) 3、什么是 ICH？目的是什么？ (1) 4、ICH GCP 是如何定义的？ (2) 5、中国是否有 GCP？包括哪些内容？ (2) 6、实施 GCP 的利弊有哪些？ (2) 7、哪些人应了解 GCP？ (3) 8、什么是“赫尔辛基宣言”？ (3) 9、什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？ (3) 10、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？ (4) 11、什么是临床试验方案？其目的是什么？ (4) 12、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ (4) 13、谁是合格的研究者？ (5) 14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？ (5) 15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？ (5) 16、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？ (5) 17、GCP 对参加试验的研究者有哪些要求？ (5) 18、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？ (6) 19、是否允许先做常规校查，再获知情同意？ (6) 20、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？ (6) 21、什么是受试者入组/筛选表？ (6) 22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ (6) 23、什么是不良事件？ (7) 24、什么是严重不良事件？ (7) 25、如何收集不良事件？ (7) 26、如何报告严重不良事件？ (8) 27、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？) (8) 28、对试验用药品的标签有何规定？ (8) 29、什么是盲法试验？ (8) 30、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ (9) 31、谁应负责试验的统计分析？ (9) 32、谁应负责撰写试验总结报告？ (9) 33、什么是稽查？稽查员的职责是什么 (9) 34、常见的稽查对象是谁？ (9) 35、什么是视察？ (9) 36、什么是 SOP？ (10) 37、在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？ (10) 38、在临床试验中如何保护受试者？ (10) 39、如果不能找到合格的受试者应该怎么办？ (11) 40、谁负责获得受试者知情同意书？ (11) 41、可否在试验过程中更改知情同意书的内容？ (11) 42、如何对试验用药品计数？ (11) 43、为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？ (12) 44、研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？ (12) 45、试验方案的目的是什么？ (12)

配电检修作业专业安全措施卡

编订：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 配电检修作业专业安全措施卡 Deploy The Objectives, Requirements And Methods To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-2999-59 配电检修作业专业安全措施卡使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对目的、要求、方式、方法、进度等进行具体的部署，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1.变压器测负荷工作单位班组工作负责人工作任务工作票编号工作危险点1．触电2．相间短路，弧光伤人3．高空摔跌预控措施1.1测量工作至少应由两人进行，一人操作，一人监护。夜间作业时必须有足够的照明。1.2测量人员应了解测试仪表性能、测试方法及正确接线。1.3测量前应检查仪表。1.4上配变台时应从变压器低压侧攀登。地面测量时应认明低压侧。工作中时刻注意对高压端子的距离。1.5在配变电所内测量，应在低压室内进行，不得进入高压室。 1.6测量时应穿绝缘鞋，使用绝缘手套。 2.1安装仪表及测量时不得触及其他带电设备，并防止相间短路。 3.1配变台上测量工作应使用安全带。使用移动梯子应有专人扶持。2.配电倒闸操作单位班组工作负责人工作任务工作票编号工作危险点1.误操作，触电2.高

危险作业管控措施、方案

编号：SY-AQ-06323 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑危险作业管控措施、方案 Control measures and schemes for hazardous operation

危险作业管控措施、方案导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1.危险作业安全交底、过程、结束清点检查记录表 2.危险作业方案危险作业安全交底、过程、结束清点检查记录表NO: 作业名称水煤浆锅炉清焦有限空间作业曰期年月日作业部门机修班交底部位#水煤浆锅炉炉堂清焦交底人签名职务交底时间接受交底人签名作业负责人：作业现场监护人：安全监护人（跟班安全员）：主要作业人员：其它协助作业人员：安全交底内容安全技术交底内容： 1.进入锅炉清焦为有限空间作业。

2.进入锅炉清焦作业必须设专人监护，注明作业时间，不得在无监护人或作业时间以外作业。 3.禁止在锅炉清焦作业内用易燃易爆物质清洗设备和工具。 4.现场监护人应对锅炉清焦作业作业人员数量，同作业人员拟订联络信号，并在出入口处保持与作业人员的联系，发现异常，应及时制止作业并立即采取救护措施，同时报车间(报警)。 5.锅炉清焦作业人员应熟悉掌水煤浆锅炉清焦作业指导书；危险源识别及控制措施和应急计划。 6.锅炉清焦作业劳动防护着装和器具不符合规定不作业。 7.锅炉清焦作业遇有违反规定强令作业或安全措施没落实的情况，作业人员有权拒绝作业。 8.锅炉清焦作业的出入口内外应畅通无阻，不得有障碍物。 9.锅炉清焦作业出现有人中毒、窒息的紧急情况，抢救人员必须佩戴隔离式防护器具进入有限空间，同时至少有一人在外部随时做联络、报告工作。 10.作业完后，清除由于本次作业产生的垃圾和杂物。负责人必

危险作业控制要点.docx

危险作业控制要点 1.0目的规范作业程序，保障员工的健康和安全，防止和减少事故的发生。 2.0具体内容区域控制要点要求高空作业（建构筑本体改造、户外广告施工等）人员进场施工前的安全教育《危险作业现场检查表》需要反映安全教育情况各级人员安全责任要求施工方案或安全责任书形式确定技术交底情况施工前，应完整进行技术交底安全防护措施准备

安全防护措施准备完毕施工现场消防措施现场动火作业、易燃易暴品管理符合要求现场安全标识、标志现场安全标识、标志齐全，符合要求现场安全监护责任管理符合监护人员安排合理，监护有效人员劳保用具使用情况劳保用具齐全，使用方法正确现场危险化学品管理符合《危险化学品管理程序》要求特种作业人员资格作业人员资格符合要求配电倒闸

操作作业计划的合理性依据工作票要求，杜绝单人操作人员劳保用具使用情况劳保用具齐全，使用方法正确工作票要求执行程度依据执行完整、有效配电设备维护设备运行状况依据设备日常预防性维护指引进行现场安全措施执行程度符合各设备区域管理规范要求。设备安全操作规程的使用设备现场配备必要的安全及时操作规程

人员劳保用具使用情况劳保用具齐全，使用方法正确消毒、消杀作业作业规范依据药剂配制、使用要求进行提前告之要求提前公开告之作业时间、区域人员劳保用具使用情况劳保用具齐全，使用方法正确作业结束后标识要求作业结束后，设置安全提示、防护标识动火作业动火作业申报要求动火作业部门、业户，向管理部提出申报

动火作业现场安全条件确认工程部针对动火作业安全条件予以确认作业人员资格核查参与动火作业人员上岗资质文件动火作业现场监护明确动火作业现场监护人员安排，监护内容和职责

临床试验质量控制

临床试验质量控制 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-

临床试验质量控制 1.质控目的申办方自我监控项目进展情况以符合GCP规范和地方法规的要求。检查受试者的安全是否得到保障。确保临床试验研究项目的质量，控制风险。评估试验的实施是否严格按照试验方案和申办方的标准操作规范操作；检查所有试验指导和质量标准是否得以执行，及时发现任何纰漏和错误问题；保证临床数据的真实可靠性，且数据可溯源。推动研究者、CRA、CRC更好地执行工作。提出有意义的建议，引导项目更好开展。对研究中心进行分析评估，对临床试验资料内容进行分析评估。 2.质控的原则质控不是监查员的后盾，质控时一支监督力量；质控不是将检查员所做的工作进行复核，质控时抽查，是发现风险点，降低风险；质控不是有时间就去，质控时按照计划执行；质控有权要求试验资料质量差的中心进行整改。 3.质控的内容质控的内容涵盖与待查临床项目有关的所有文件、数据、单据等，包括科室文件、伦理文件、及受试者信息。 4.质控的主要风险点 GCP对于项目检查中发现的问题可归为真实性、科学性和规范性三大问题。具体而言，我们可将以上问题分为常规风险点和特殊风险点两类。 A.常规风险点：

试验前准备检查的风险点：1>临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整；2>项目组成员的情况，包括项目启动培训记录、主要研究者的委托授权书和签名样张等；实验方案检查的风险点：1>检查实验方案是否有申办者、研究者共同签字或盖章；2>检查实验方案的修改是否按SOP的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全；知情同意书检查的风险点：1>检查知情同意书的内容表述及修改是否符合GCP的要求、是否获得伦理委员会批准；2>检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式；3>研究者是否同期签署、是否有联系方式；4>如果在实验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意；注：知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查。试验设施与试验记录检查风险点：1>对照实验方案和原始记录，从以下几个方面检查与实验方案的一致性：包括病历的诊断、纳入与排除，实验室等辅助检查项目，给药剂量、间隔和途径，随访点及其他实施环节，疗效评价与安全数据的转归；2>检查原始记录与病例报告表（CRF），检查其是否保存齐全和完整；3>抽查部分CRF（重点抽查发生AE和SAE、有合并用药、偏离试验方案等情况的病例）与原始记录核对，检查CRF填写是否及时、完整、规范、准确，与原始数据是否一致，修改是否符合要求，所有合并用药是否均已记录，有无违反方案的合并用药情况等；4>检查受试者退出与失访是否有详细记录，对异常且有临床意义的数据是否及时复查并记录； AE和SAE检查的风险点：AE和SAE的记录关系到试验用药的安全性评判，是监管部门关注的重点。在质控时应注意AE和SAE的判断是否符合法规和试验方案，是否及时处理、完整记录在CRF中并跟踪随访，检查发生SAE 是否及时报伦理委员会，并查看伦理委员会的跟踪审查记录；

机械牵引放线的安全措施

编号：SY-AQ-01410 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑机械牵引放线的安全措施 Safety measures of mechanical traction stringing

机械牵引放线的安全措施导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1在导线展放、紧线过程中，必须确保通讯畅通，若失灵应停止牵引，严禁在无通讯联络及视野不清的情况下放线。 2线盘架应稳固、转动灵活、制动可靠。 3线盘或线圈展放处、设专人传递信号；作业人员不得站在线圈内操作。线盘或线圈接近放完时，应减慢牵引速度。 4低压线路或弱电线路需要开断时，应事先征得有关单位的同意。开断低压线路必须遵守停电作业的有关规定；开断时应有防止杆子倾倒的措施。 5架线时，除应在杆塔处设监护人外，对被跨越的房屋、路口、河塘、裸露岩石及越线架和人畜较多处均应派专人监护。 6导引绳被障碍物卡住时，作业人员必须站在线弯的外侧，并应用工具处理，不得直接用手推拉。 7穿越滑车的引绳应根据导线、地线规格选用；引绳与线头的连

接应牢固。穿越时，施工人员不得站在导线、地线的垂直下方8在导线、牵引绳、导引绳牵引展放过程中，看守人员在各自看守范围内及时制止闲散人员进入施工范围和攀登导线、牵引绳等9牵引转向布置时应遵守下列规定： a）使用专用的转动滑车，锚固必须可靠。 b）各转向滑车的荷载应均衡，不得超过其允许承载力。 c）牵引过程中，各转向滑车围成的区域内侧严禁有人。 10转角塔的预倾滑车及上扬处的压线滑车必须设专人监护。导引绳、牵引绳的端头连接部位、旋转连接器及抗弯连接器在使用前应由专人检查；钢丝绳损伤、销子变形、表面裂纹等严禁使用。 11牵引过程中，牵引绳进入的主牵引机高速转向滑车与钢丝绳卷车的内角侧严禁有人。这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

(完整版)医疗器械临床试验EDC常见疑问

医疗器械临床试验EDC常见疑问临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。目前，医疗器械临床试验由于起步晚等原因，尚处于从纸质向EDC转换的阶段，有部分申办方、研究者等临床试验相关人员对EDC的认识不足，甚至存在着一些误解。下面，针对这些常见的疑问进行解析。问题一：什么是EDC？电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。EDC应具备eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本功能。那我们所熟悉的纸质CRF与EDC之间有什么关联/区别。举个简单的例子，调查问卷的数据收集，电子问卷现今已基本替代以前纸质问卷的方式。纸质问卷需打印填写，收集填写完毕后需要整理录入，然后才能进行分析处理，而电子问卷可通过邮件/微信等网络途径收集，便可直接进行分析甚至直接得到结果。电子信息化时代，EDC是临床试验数据采集技术/方式发展的必然阶段，而且随着技术的进步，EDC正往功能更强大、更智能化的阶段发展，如与医院的HIS等系统对接自动识别采集数据，极大提高了数据采集效率和数据质量。至今，临床试验数据采集方式的发展历程[1]可见图1。图1.数据采集方式的发展历程

问题二：EDC有什么法规支持？临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求。国外也早已发布了相关的法规及指南，如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对电子记录和签名、计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。国内外EDC 的主要相关法规详见图2。信息技术最大益处在于提供更大便利的情况下达到更规范化的标准，如上EDC介绍，EDC是技术的进步，是势不可挡的时代要求。十年前，我们普遍还在使用小灵通等按键手机，现今智能手机已全面替代并且更新换代极为迅速，没有任何法制的要求我们必须使用什么类型的手机，但时代会要求。在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC，并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升[1]。在临床试验快速发展、规范化要求日益提高的阶段，纸质CRF的采集方式已显得捉襟见肘，EDC终将成为必然。图2.国内外EDC的相关法规