二类疫苗规章制度
类疫苗规章制度
一、疫苗管理人员应掌握疫苗管理相关法律、法规和贮藏、养护等方面知识，并经过有关培
训方可上岗。
二、疫苗采购计划单位应当根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购买计划，计划应包
括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容，提前1个月上报。
三、疫苗采购
（一）必须从市疾控中心采购疫苗；
（二）接收或购进的疫苗应有法定的批准文号、批签发检验报告书、生产批号、有效期和
生产日期；购进进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；
（三）
接收疫苗或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条件。在规定的冷链要求下运输的疫苗，方可接收；
（四）认真做好疫苗购进验收记录，切实做到票、账、货相符。购进数量、供货单位、购货
日期、质量情况（温度）及验收人签名等。购进验收记录的填写，必须真实、完整，不可漏项，并妥善保存2年备查。
四、疫苗贮藏与运输
（一）应设有独立的疫苗贮藏室，与生活等区域分开；环境应卫生、整洁、明亮；设有相应的
冷藏、防潮、防辐射、防鼠、防盗等设施设备，并达到疫苗贮藏规定的温度；
（二）拆零疫苗应保留原包装及标签，不得同其它拆零疫苗混放；
（三）疫苗应按品种、批号分类码放，并按照失效期长短、进库先后，有计划地分发，分发时
应按规定填写出库记录；
（四）报废疫苗需分开存放，并立设明显标志；
五、发现假劣疫苗或质量可疑的疫苗，应当及时报当地药监部门，不得继续销售、使用或作退、换货和销毁处理。
第二类疫苗使用管理暂行办法
上饶市第二类疫苗使用管理暂行办法 第一章总则 第一条为规范我市第二类疫苗购销和使用管理，确保疫苗质量和接种安全，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》及《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等有关规定，结合我市实际，特制定本暂行办法。 第二条本市所有使用的第二类疫苗品种全部纳入全市统一管理。 第三条全市第二类疫苗供应实行以招标采购的形式确定的疫苗品种目录、规格、厂家、价格的准入制（以下简称招标目录）和逐级供应制。 第四条坚持“公平、公正、公开”原则;坚持“质量优先、择优竞价”原则;坚持逐级供应原则。 第二章组织管理 第五条成立上饶市第二类疫苗使用管理领导小组，成员由市卫生局相关科室负责人及各县级卫生局相关人员组成，负责组织第二类疫苗招标采购、监管协调、配送供应等工作。领导小组办公室设在市卫生局疾控科，负责具体工作。领导小组办公室的职责是： 1)制定集中招标采购工作方案；
2)组织、协调、监督、管理统一招标采购工作； 3)审定招标采购目录； 4)审定需要发布的招标文件、通告及招标采购活动相关信息； 5)负责监督招标采购活动中各自职能履行情况； 6)受理招标活动的投诉举报，督促有关职能部门进行查处。 7)对第二类疫苗购销使用、配送供应情况进行监督检查。督促有关职 能部门对疫苗使用、配送供应等环节中存在的违规情况进行查处。 第三章招标采购 第六条全市第二类疫苗集中招标采购，由市第二类疫苗使用管理领导小组委托专业招标代理机构，按照招标采购的有关规定和程序，组织实施招标采购活动，包括招标公告发布、受理企业申报、申报资格审核、挂网竞价、价格谈判、组织专家评审和招标结果公示等。 第七条各县级疾病预防控制中心根据辖区内传染病流行情况和疾病预防控制工作需要，确定所需第二类疫苗的采购品种、数量和剂型，经核准后书面并加盖公章后上报市疾病预防控制中心。 第八条市疾病预防控制中心根据各地上报的第二类疫苗需求品种，会同受委托的招标代理机构编辑全市第二类疫苗集中招标采购实施方案，并征求县级疾病预防控制中心意见，报市第二类疫苗使用管理领导小组审批同意后集中招标采购。 第九条市第二类疫苗评审专家组就全市第二类疫苗所需的品种、规格，在应标的第二类疫苗生产（批发）企业中选择证照齐全、质优价廉、冷链条件、商业信誉及售后服务好的第二类疫苗生产（批发）企业作为疫苗供应单位，对每一品种、规格的第二类疫苗确定1至3个生产（批发）企业和每一种疫苗的供应价格，并在市卫生局网站上公布中标的招标目录，并依法与中标的疫苗生产（批发）企业签订供应合同，约定疫苗的品种、规格、价格等内容。 第十条招标目录根据市场需求及往年的供应情况等因素进行及时招标后调整。 第四章疫苗流通 第十一条全市第二类疫苗实行按招标目录逐级供应。市疾病预防控制中心与县级疾病预防控制中心、县级疾病预防控制中心与各预防接种单位之间分别签订第二类疫苗供应协议。
疫苗储存和运输管理规范(2017年版)
疫苗储存和运输管理规范（2017年版） 第一章总则 第一条为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。 第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。 第四条各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。 第二章疫苗储存、运输的设施设备 第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链
设施设备。 （一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。 （二）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。 （三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。 第六条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求： （一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。 （二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。 （三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。 （四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。 （五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。 第七条有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自
进货查验与索证索票制度
进货查验与索证索票制度 一、原料与供货者选择 （一）结合经营条件和食品安全控制能力，确定经营的食品品种和选购的原料。采购的食品、食品添加剂、食品相关产品（含集中消毒餐饮具）等符合食品安全国家标准或有关规定，不得采购《食品安全法》规定禁止生产经营的食品和《农产品质量安全法》规定不得销售的食用农产品，不得采购液体醇基燃料。 （二）不宜购买或采摘、捕捞、猎捕有毒或受保护的野生动植物（如野生有毒蘑菇等）作为食品原料。 （三）选择的供货者符合食品安全管理规范，能够满足索证索票和可溯源等要求。鼓励选择固定供货者，签订供货协议，明确各自的食品安全责任和义务。 （四）实施供货者选择和原料选购的控制要求。 （五）高风险餐饮服务提供者应建立供货者评价和退出机制，自行或委托第三方机构定期对供货者的食品安全状况进行现场检查和评价，及时更换不符合食品安全管理要求的供货者。鼓励其他餐饮服务提供者建立供货者评价和退出机制。 二、索证索票要求 （一）从食品生产者采购食品的，查验其食品生产许可证和产品合格证明文件等原件，并留存加盖公章（或签字）的复印件、每笔购物或送货凭证。
（二）从食品销售者（商场、超市、便利店等）采购食品的，查验其食品经营许可证等原件，并留存加盖公章（或签字）的复印件、每笔购物或送货凭证。 （三）从食用农产品生产者采购食用农产品的，查验其产品合格证明文件原件，并留存加盖公章（或签字）的复印件、每笔购物或送货凭证。 （四）从集中交易市场采购食用农产品的，留存市场管理部门或经营者加盖公章（或签字）的每笔购物或送货凭证。 （五）从其他销售者采购食用农产品的，留存加盖公章（或签字）的每笔购物或送货凭证。 （六）采购禽畜肉类的，还要查验动物产品检疫合格证明，并留存加盖公章（或签字）的复印件、每笔购物或送货凭证。 （七）采购食品添加剂、食品相关产品的，留存加盖公章（或签字）的每笔购物或送货凭证。 （八）实行统一配送经营方式的，各门店能及时查询、获取相关证明或凭证。 三、原料运输要求 （一）运输前，对运输车辆或容器进行清洁，避免食品受到污染。 （二）运输过程中，食品与非食品、不同类型食品原料间予以分隔，食品包装或防护用品完整、清洁、符合食品安全国家标准或有关规定，避免食品受到污染。运输过程中，食品的温度、
二类疫苗采购管理制度
二类疫苗采购管理制度 一、疫苗管理人员应掌握疫苗管理相关法律、法规和贮藏、养护等方面知识，并经过有关培训方可上岗。 二、疫苗采购计划 供应科应当根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购买计划，计划应包括疫苗的品种、规格、生产厂家、单位、数量等内容每月月底上报分管主任，中心主任签字同意后方可采购。 三、疫苗采购 （一）必须在湖北省第二类疫苗集中采购系统线上采购疫苗； （二）接收疫苗或购进疫苗时应索取和检查生产企业的以下资料：1、发货单；2、加盖生产企业原印章的批签发合格证复印件（进口疫苗还应该提供“进口药品通关单复印件”）； 3、温度记录； 4、签收单； 5、发票；6；带二维码的发货单（由“湖北省第二类疫苗采购系统”打印）。 （三）接收疫苗或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条件。在规定的冷链要求下运输的疫苗，方可接收； （四）认真做好疫苗购进验收记录，切实做到票、账、货相符。购进数量、供货单位、购货日期、质量情况（温
度）及验收人签名等。购进验收记录的填写，必须真实、完整，不可漏项，并妥善保存2 年备查。 四、疫苗贮藏与运输 （一）应设有独立的疫苗贮藏室，与生活等区域分开；环境应卫生、整洁、明亮；设有相应的冷藏、防潮、防辐射、防鼠、防盗等设施设备，并达到疫苗贮藏规定的温度； （二）拆零疫苗应该保留原包装记标签，不得同其它拆零疫苗混放； （三）疫苗应按品种、批号分类码放，并按照失效期长短、进库先后，有计划地分发，分发时应按照规定填写出库记录； （四）报废疫苗需分开存放，并立设明显标志； （五）发现假劣疫苗或质量可疑的疫苗，应当及时报当地药监部门，不得继续销售、使用或作退、换货和销毁处理。 五、发现假劣疫苗或质量可疑的疫苗，应当及时报当地药监部门，不得继续销售、使用或作退、换货和销毁处理。
不合格疫苗管理制度
不合格疫苗管理制度 目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格疫苗，禁止和杜绝不合格疫苗进入流通领域。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。 1、不合格疫苗是指疫苗质量(包括疫苗的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国家标准规定的疫苗。 2、不合格疫苗的确认 不合格疫苗的确认依据现行《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等有关法规标准。有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理： 2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的疫苗。 2.2疫苗所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。 2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的疫苗。 2.4不注明或者更改生产批号的疫苗。 2.5被直接接触疫苗的包装材料、包装容器污染的疫苗。 2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的疫苗。 2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的疫苗。 2.8企业质管部抽样送检确认不合格的疫苗。
2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的疫苗。 2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的疫苗。 3、不合格疫苗的控制管理 3.1仓库要加强不合格疫苗的管理，设立不合格疫苗存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格疫苗接种儿童。 3.2验收环节发现不合格疫苗，验收员应拒绝验收入库，将不合格疫苗暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《疫苗拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。 3.3养护员发现在库疫苗可能有质量问题时，应挂黄牌暂停使用，同时向食品药品监督所及相关部门报告。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格疫苗区存放，并挂上红色不合格标志。 3.4、由企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验检查出的不合格疫苗或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，听候处理。 3.5不合格疫苗一经确认，就要做好《不合格疫苗台帐》，需要报损的按如下方式处理： 3.5.1不合格疫苗报损由仓库保管员填写《不合格疫苗报损审批表》，由储运部负责人签字后交采购部、质管部分别填写意见，报院领导审批后方可报损，报损后及时填写《不合格疫苗报损台帐》。 3.5.2凡不合格报损的疫苗，应填写《不合格疫苗销毁审批表》，在质管部的监督下予以销毁，并填写《不合格疫苗销毁登记表》。
采购食品索证索票管理制度
编号：SM-ZD-55162 采购食品索证索票管理制 度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
采购食品索证索票管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一、采购员要认真学习《中华人民共和国食品安全法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》，认真落实采购食品索证索票管理制度。 二、采购食品应查验、索取并留存供货者加盖公章或盖章的许可证、营业执照、产品生产批次检验合格报告、购物凭证或每笔供应清单。 三、采购乳制品、肉制品、水产制品、食用油、调味品、酒类饮料、冷食制品、食品添加剂及相关部门规定必须索证索票的其他食品，要按照国家有关规定向供货方索取食品的检验合格证明和化验单，并注意检查核对合格证明中记载的产品名称、生产日期、批号等必须与产品相符，不得涂改、伪造。 四、索取的检验合格证明由采购部门妥善保存，以备查验。 五、不得采购腐败变质、掺杂掺假、发霉生虫、有毒有
二类疫苗采购管理办法
二类疫苗采购管理办法 一、全区第二类疫苗由县疾病预防控制中心向市疾病预防控制中心上报计划，由市疾病预防控制中心配送；市疾病预防控制中心不得直接向接种单位供应第二类疫苗；第二类疫苗配送仍由县疾病预防控制中心承担；第二类疫苗的供应与冷链运转依托市、县两级疾病预防控制中心和乡镇卫生院现有的冷链设备和技术条件，实行逐级供应。疫苗的储存和运输应严格按照《疫苗储存和运输管理规范》执行。 二、各乡镇第二类疫苗的需求计划，应在年初3月前向县疾病预防控制中心申报。疫苗需求计划应根据群众需求和本单位的冷链容量合理确定。第二类疫苗的储存、运输和使用应严格按照《中华人民共和国药典（现行版）》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》和疫苗产品说明书的相关规定执行。 三、第二类疫苗预防接种异常反应的处理和具体补偿办法按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定执行。疾病预防控制机构和接种单位一旦发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，同时向同级卫生行政部门、食品药品监督管理部门、上级业务指导部门报告，不得自行处理。 四、第二类疫苗的宣传推广，应以预防控制疾病、满足群众的预防保健需求为目的，杜绝以追求经济利益和商业利益为目的的推广工作。 五、本着让利于民，减轻群众负担的原则，县疾病预防
控制中心供应第二类疫苗加价应严格按照物价管理执行。各预防接种门诊第二类疫苗零售价格和接种服务费应按国家有关规定的标准执行。 六、涉及第二类疫苗采购、分发、接种的单位应制定相关规定和制度，加强对第二类疫苗计划、采购、付款、收费等相关环节的监督管理和重点岗位人员的教育，严防违纪违法现象的发生。
采购及索证索票制度
采购及索证索票制度 1.0 目的 为对原料、包装材料等物品的采购实施有效控制，确保采购物料符合要求，制定本制度。 2.0 范围 适用于本公司产品原料、包装物料和其它辅助物料的采购控制。 3.0 职责 3.1供应部根据生产需要提报采购计划，部门负责人审核，总经理批准后，物料采购人员实施采购，并根据采购物品的供方索要相关证件及票据。 3.2品管部、生产部参与重要供方的评价、控制和重新评价工作，参与采购产品的验证。 3.3总经理负责合格供方的批准。 4.0 程序 4.1供方分类： A 类供应商：即主要原料供应商，《见合同原料饲养与回收控制程序》 B 类供应商：包装辅料、与食品发生接触物品的供应商； C 类供应商：其他供应商，如设备零配件、卫生用品、办公用品、工器具等。 4.2供方的选择与评价： 4.2.1供方的考察： A 类供应商由供应部负责进行考察，具体见《合同原料饲养与回收控制程序》；
B 类供应商由品管部负责进行考察，并填写《供应商评价记录》，B 类供应商要调查及收集资料的内容包括但不限于以下方面： a）营业执照及相关的许可证如卫生许可证、生产许可证等； b）主要产品类型以及产能、产品报价等； c）供应商的规模、人员、技术、设备设施的现状，经营历史和市场信誉、企业形象等。 d）质量管理体系、食品安全管理体系、环境管理体系等体系认证证书（必要时或顾客需要时提供） e）其它资格能力证明； f）试作样品，产品检验报告； g）产品质量保证书、官方检验报告。 C 类供应商可根据了解样品或实物，以及报价单、品牌、质量信誉度等，在采购前对其进行性能、质量和价格等评价比较，不做资格评价和书面记录。4.2.2供应商（B 类）资料收集齐全后，由品管部组织有关部门等进行评价，评价结果填入供方评价表，经食品安全小组副组长审核，总经理批准后成为合格供应商，并建立合格供方名录。 4.2.3对合格供应商在适时保持再评价，填写供方评价记录，确保其持续合格的供应能力： a）每年应进行最少一次验证评价； b）当出现严重质量问题或三个月以上没有业务来往的，需要重新进行 评价。 c）如果连续三次出现供应不合格，应取消其合格供应商资格。
疫苗管理制度
疫苗领取、登记、验收、存贮、使用管理制度 为贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），执行《预防接种工作规范》（以下简称规范），确保我镇免疫规划和预防接种工作的开展，结合我镇实际，制定本制度。 第一条根据《条例》的规定，疫苗管理分为两类。第一类疫苗是政府免费向公民提供，公民应依照政府的规定受种的疫苗，各级供应下发时不准收取任何费用。第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的其他疫苗，二类疫苗的收费应执行当地省级物价主管部门核定的标准。 第二条各级都要设立专（兼）职人员负责疫苗管理工作，建立健全领发手续和帐目，做好疫苗的储存、领发和结算等工作。 第三条各级疫苗管理人员及接种人员必须熟悉和掌握疫苗知识、性质、保存运输和使用注意事项，掌握禁忌症。疫苗预防接种人员应掌握各种疫苗的免疫程序、使用指导原则和工作方案。 第四条接种人员在实施接种时，应严格查验疫苗的品种、批号、效期和外观等，严防错种。从冰箱内取出的疫苗应立即接种。如不能立即使用应放置在冷藏容器内，疫苗开启后活疫苗应在半个小时用完，死疫苗应在一个小时内用完，否则废弃。各次接种剩余的疫苗应做好标记，放回冰箱，下次先用。冰箱内除疫苗外不得存放其它药品和杂物，不得有过期失效的疫苗。 第五条疫苗计划的制定要遵循“保证需要，适当储备，避免浪费”的基本原则。各级都要严格按疫苗的实际需要量制定计划和供应下发，避免一类疫苗因供应下发数过多而造成失效浪费。 第六条为保证新生儿乙肝疫苗24小时的及时接种，各预防接种单位都要储备一定数量的乙肝疫苗，供苗单位应依据报表数和实际接种数及时补充供应。新生儿乙肝疫苗必须专用，不得挪作它用。 第七条各级疾控中心、接种单位在接收或购进一、二类疫苗时应当进行查验和登记疫苗的品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、生产厂家，并做好记录。 第八条各级自行从疫苗生产或批发企业购置的二类疫苗，要查验审核疫苗生产（批发）企业的资质和疫苗推销人员的法人委托书，索取由国家药品检验机构依法签发的疫苗每批检验合格证明或上级疾控单位的疫苗出库证明。 第九条疫苗出入库证明、查验登记表、领发手续、温度记录等应立专卷保存，疫苗帐目应能反映出疫苗年度的拨入数、库存数和各单位领取下发数。 第十条二类疫苗资金要纳入本单位财务管理，做到专款专用，不得挪用挤占，及时做好清欠和还欠工作，确保疫苗资金周转畅通。 第十一条疫苗的分发要遵循“先短效、后长效”和同批疫苗按“先入先出”的原则，上级供苗单位应随时对地区间或用苗单位之间的疫苗余缺进行调剂，收回多余疫苗。防止人为因素或管理不当造成疫苗失效、浪费。 第十二条疫苗的贮存、运输要严格按温度要求进行，防止疫苗的温度暴露。疾控中心向乡镇接种单位运送疫苗应使用冷藏箱，乡镇级至村级的疫苗应使用冷藏包或冰瓶。 第十三条疫苗的贮存要按疫苗的品种、批号和规格分类码放，一、二类疫苗要分开放置，不得混放。贮存疫苗的冰箱、冷柜内应留有冷气循环通道，存储疫苗的库房要有上下水、暖气和通风设施。没有电冰箱的接种单位不得存贮疫苗。
疫苗储存和运输管理制度年版
疫苗储存和运输管理制度为认真贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》，规范疫苗储存和运输，强化疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，特制定本制度。? 一、县疾控中心由从事免疫规划工作的专业技术人员负责疫苗的储存、运输管理工作。接种单位也应确定专职人员负责疫苗管理。做到职责到岗、责任到人。? 二、第一类疫苗由市疾控中心、第二类疫苗由疫苗生产企业或疫苗配送企业使用疫苗冷藏车配送到县疾控中心冷库。预防接种单位所有疫苗均由县疾控中心使用疫苗冷藏车运输配送。并对疫苗运输过程进行温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”，确保符合疫苗储存、运输要求。所有疫苗在运输到位后应马上放置于相应的冷藏设施设备中，保证疫苗质量安全。? 三、接收或购进疫苗时，应当索取和检查《生物制品批签发合格证》、《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。对资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。 四、对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。
五、为保证合理使用疫苗，减少不必要的损耗，要按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则供应、分发和使用疫苗。疫苗出库时，应认真核对发放单位和疫苗生产企业、品种、规格、数量等，并做好出库记录。? 六、定期对储存的疫苗进行检查并记录，对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，应当采取隔离存放、暂停发货等措施。接种单位需报废的疫苗，应当统一回收至县疾控中心，在县食药监局和卫计局的监督下，按照相关规定统一销毁。销毁记录保存5年以上。 七、疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期２年备查。 八、采用温度计对冰箱进行温度监测，每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时）。采用自动温度监测系统对冷库进行温度监测，同时按照冰箱温度监测要求进行人工温度记录。 九、如停电或储存运输设备发生故障，造成温度异常的，填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”，并按《冷库故障应急预案》处理。 **县疾病预防控制中心 2018年5月17日
二类疫苗管理制度
二类疫苗相关管理制度 单位成立疫苗管理机构，制定相应制度。业务由业务主任、疫苗专干具体负责。 一：采购 接种单位应从有疫苗销售资质单位采购，每年应索要疫苗销售单位相关资质、销售人员身份证明、销售人员委托书，二类疫苗备案表等资质并保存。 采购每月一次，采购计划由各分站列出，上报至总站，总站进行汇总，报业务主任和单位负责人签字。采购的二类疫苗效期应大于现在时间三个月以上。 所采购疫苗由疫苗销售单位全程冷链配送到总站，总站专人核对疫苗数量、批号、效期及盖有销售单位公章的相关证明，相关证明包括发票、销售清单、冷链记录、生物制品批签发合格证、进口药品通关单（进口疫苗需要），并对相关证明保存，保存应超过疫苗效期三年。对于通过验收的购入疫苗及时、准确登记。 二：存放 疫苗存放按照品种、批次不同进行存放，疫苗存放不得与冷链设备内壁接触，疫苗间留有1-2厘米的空隙，疫苗存放环境温度控制在合理范围内，温度记录要求每天两次，冷链设备要有专人管理，定期进行保养维护，做好记录。三：分发
总站向各分站调拨疫苗时要保证疫苗处于合理温度环境中，调拨人填写发放记录、冷链运输记录并保存，全程配送是由疫苗专业冷链车配送。调拨人应主动向各分站发放同批次疫苗生物制品批签发合格证、冷链运输记录、进口药品通关单，各分站接收人员现场核实温度、疫苗数量、批号等相关信息是否与相应资料相符，相符后签字接收，同时必须将相关资料按调拨日期保管。发放疫苗原则为：先近效期，后远效期；先进先出，后进后出。 四:统计 每月各分站除提交下月二类疫苗使用计划外，还有将本月使用完二类疫苗数量以及现有二类疫苗库存数进行现场核查，上报到总站，由专人进行统计。年底，各分站与总站进行二类疫苗核对，做到“帐、物、簿”相符。 五：损害赔偿 由于接种二类疫苗出现的异常接种反应所造成的损害赔偿事宜，总站协调二类疫苗销售企业负责赔偿。
疫苗质量管理制度卫生院
疫苗质量管理人员职责 1、根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关法律法规要求，对疫苗进行科学管理，建立健全冷链系统，确保疫苗质量，并取得满意的经济效益和防病效果（即社会效应）； 2、指导和建立疫苗“冷链”系统； 3、负责疫苗管理各项规章制度的制定并组织实施； 4、负责疫苗的购进质量的管理； 5、负责疫苗的来货验收； 6、负责疫苗的在库储存、养护管理； 7、负责疫苗出库及运输环节中的质量管理； 8、负责疫苗冷链系统中各类设施设备的维护、保养、管理； 9、负责预防接种异常反应报告工作； 10、指导和检查人员培训工作，使有关人员掌握疫苗的种类、性能、接种对象、方法和禁忌症以及预防接种异常反应报告和处理； 11、负责疫苗有关记录和档案的管理。
疫苗购进管理制度 1、疫苗的购进应按医院《药品购进管理制度》的要求执行。 2、经营的疫苗应统一从区疾控中心购进。 3、购进疫苗时，应索取疫苗《生物制品批签发合格证》的复印件并加盖有供货单位印章，购进进口疫苗还应有加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》复印件，并加盖有供货单位印章。 5、购进疫苗时，应详细记录供货单位，数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、购苗人等项目。购进记录保存至超过疫苗有效期2年备查。 6、购进冻干疫苗必须同时购买稀释液。
疫苗验收管理制度 1、疫苗的验收同时应按医院制定的《药品质量验收管理制度》、《药品验收程序》的规定执行。 2、疫苗管理人员负责对疫苗进行来货及销后退回疫苗的质量验收。 3、、验收疫苗时，应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并重点检查疫苗运输中的温度控制状况，运输方式、运输设备、运输时间、温度状况并如实记录，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并作好记录。记录保存至超过疫苗有效期2年备查。 4、验收疫苗时，检查药品的包装、标签、说明书及该批号《生物制品批签发合格证》复印件并加盖有供货单位的原印章。 5、验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有疫苗的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书还应有疫苗的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 6、验收纳入国家免疫规划的疫苗，其最小包装应有“免费”字样及“免疫规划”图样。 7、验收进口疫苗还应索取《进口药品注册证》、《进口药品通关
河北省第二类疫苗预防接种管理办法---河北省卫生和计划生育委员会
河北省第二类疫苗预防接种管理办法 第一章总则 第一条为了加强和规范第二类疫苗预防接种管理，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》和《疫苗储存和运输管理规范》，制定本办法。 第二条第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的疫苗。 第三条接种第二类疫苗的费用由受种者或者其监护人承担。 第四条根据国家和省传染病防治规划及免疫策略，有重点、有步骤的推行第二类疫苗的预防接种。 第二章疫苗的购进与供应 第五条各级疾病预防控制机构和接种单位必须向具有生产或经营资质的疫苗生产企业或疫苗批发企业购进第 二类疫苗。 第六条县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。 第七条疾病预防控制机构、接种单位在购进第二类疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证 明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病
预防控制机构、接种单位应当保存证明文件至超过疫苗有效期2年备查。 第八条疾病预防控制机构和接种单位购进第二类疫苗时，应当建立真实、完整的购进、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 第九条接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购进计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。 第三章疫苗的储存和运输 第十条疾病预防控制机构和接种单位在收到第二类疫苗时，应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。 疫苗的收货、验收等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。 第十一条疾病预防控制机构和接种单位对验收合格 的第二类疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。 第十二条疾病预防控制机构和接种单位应按照先产 先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应第二类疫苗。 第十三条疾病预防控制机构和接种单位，应当建立真实、完整的第二类疫苗购进、供应记录。记录应当注明疫苗
疫苗管理制度内容
疫苗管理制度内容 发生疫苗事件后大家都十分关心关于疫苗管理制度，为此，小编收集整理了疫苗管理制度内容，欢迎大家前来阅读，更多资讯请关注制度栏目。 疫苗管理制度 一、制定计划 接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一、二类疫苗及注射器的需求计划，上报当地疾病预防控制机构。 二、储运管理 1、接种单位专人负责，做好疫苗的储存、分发和运输工作。 2、接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件(要有企业印章);购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件(要有企业印章)。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。 3、接种单位购进符合要求的疫苗生产企业、疫苗批发企业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件，在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。 4、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期2年备查。
5、健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，日清月结，每半年盘查1次，做到疫苗出入库账物相符。每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排，减少疫苗浪费。出入库领发登记必须清楚填写疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。 6、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保管人员在疫苗储存期间做好温度记录，保证疫苗质量。疫苗存放应按照品种、批号分类整齐，疫苗包装(盒)之间、与冷链设备内壁之间均应留有冷气循环通道。 7、使用疫苗要按照"先短效期、后长效期"和同批疫苗按"先入库，先出库"的原则。疫苗使用应严格执行有关规定，活疫苗开启半小时，灭活疫苗开启1小时，即应废弃。 8、接种单位定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，要立即停止使用，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不能自行处理。 9、由于各种原因导致的疫苗过期、破损、失效等，应及时上报疫苗报废审批表，并按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。 10、一次性注射器材应随时清点，及时补充，确保满足使用。 国家食品药品监督管理局印发《疫苗经营监督管理意见》 为了贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻
疫苗流通和预防接种管理条例
疫苗流通和预防接种管理条例 疫苗流通和预防接种管理条例完整版全文 第一章总则 第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。 第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。 第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。 第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。 第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。 需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。 第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。 第八条经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构(以下称接种单位)，承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。 县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。 第九条国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。
接种门诊规范管理制度
荣县预防接种门诊管理规范 预防接种是预防控制相应传染病最经济、最有效的措施，是疾病预防控制工作的重要内容。为了加强我县预防接种接种门诊规范管理，提高预防接种工作质量，防止接种事故，使预防接种工作制度化、规范化、程序化、科学化，根据卫生部《预防接种工作规范》、《四川省计划免疫实施办法》和《自贡市计划免疫接种门诊管理规范（试行）》的要求，结合我县实际，特制定本规范。 一、接种门诊的基本要求 1、有条件的地方预防接种门诊设置在乡（镇、街道）卫生院，一个乡镇开设1～2个门诊，其他地方可根据经济条件、地理环境和人口密度等具体情况设置预防接种点。 2、预防接种门诊每月运转1～2次；有条件的乡镇可按旬、周、日开展接种；边远乡镇每年运转不得少于6次。 3、预防接种门诊要做到三固定：接种地点、接种时间、接种人员；五统一：门诊标志、疫苗标牌、开设时间、工作程序、考核标准。 4、实行“二级运转，三级服务”的计免工作程序，即每个镇乡卫生院应在较边远的村设立临时接种点，每月由镇乡卫生院负责派人定时对边远村的儿童开展计划免疫工作服务。每月不得少于一次。 5、预防接种合格门诊要有面积20m2以上的专用房，有条件的乡镇应达到规范门诊30 m2以上的专用房，中心卫生院应达到示范门诊40 m2以上的专用房要求。室内地面硬化、清洁明亮、空气流通。 预防接种门诊要有候种室（宣传教育、反应观察）、预诊室（登记、询问、体检）、接种室（疫苗接种应分室或分区，卡介苗应设专室），各室有明显的标志牌。预防接种门诊应与普通门诊、注射室、病房、放射室分开，并保持一定的距离。接种室要定期进行室内消毒。有足够的桌椅，合格接种门诊要求达到一苗一桌，开诊时桌上铺设白色台布，有醒目标志。
2019年二类疫苗管理制度范文.doc
2019年二类疫苗管理制度范文 篇一：二类疫苗管理制度 二类疫苗相关管理制度 单位成立疫苗管理机构，制定相应制度。业务由业务主任、疫苗专干具体负责。 一：采购 接种单位应从有疫苗销售资质单位采购，每年应索要疫苗销售单位相关资质、销售人员身份证明、销售人员委托书，二类疫苗备案表等资质并保存。 采购每月一次，采购计划由各分站列出，上报至总站，总站进行汇总，报业务主任和单位负责人签字。采购的二类疫苗效期应大于现在时间三个月以上。 所采购疫苗由疫苗销售单位全程冷链配送到总站，总站专人核对疫苗数量、批号、效期及盖有销售单位公章的相关证明，相关证明包括发票、销售清单、冷链记录、生物制品批签发合格证、进口药品通关单（进口疫苗需要），并对相关证明保存，保存应超过疫苗效期三年。对于通过验收的购入疫苗及时、准确登记。 二：存放 疫苗存放按照品种、批次不同进行存放，疫苗存放不得与冷链设备内壁接触，疫苗间留有1-2厘米的空隙，疫苗存放环境温度控制在合理范围内，温度记录要求每天两次，冷链设备要有专人管理，定期进行保养维护，做好记录。三：分发
四:统计 每月各分站除提交下月二类疫苗使用计划外，还有将本月使用完二类疫苗数量以及现有二类疫苗库存数进行现场核查，上报到总站，由专人进行统计。年底，各分站与总站进行二类疫苗核对，做到“帐、物、簿”相符。五：损害赔偿 由于接种二类疫苗出现的异常接种反应所造成的损害赔偿事宜，总站协调二类疫苗销售企业负责赔偿。 篇二：二类疫苗采购管理制度 二类疫苗采购管理制度 一、疫苗管理人员应掌握疫苗管理相关法律、法规和贮藏、养护等方面知识，并经过有关培训方可上岗。 二、疫苗采购计划 单位应当根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购买计划，计划应包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容，提前1个月上报。 三、疫苗采购 （一）必须从市疾控中心采购疫苗； （二）接收或购进的疫苗应有法定的批准文号、批签发检验报告书、生产批号、有效期和生产日期；购进进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查； （三）接收疫苗或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条件。在规定
二类疫苗管理制度
竭诚为您提供优质文档/双击可除 二类疫苗管理制度 篇一：关于进一步规范二类疫苗管理工作的通知 长卫发20xx31号 ********卫生院 关于进一步规范二类疫苗管理工作的通知 各科室： 为进一步加强二类疫苗预防接种管理工作，杜绝二类疫苗预防接种不规范行为，减少和避免群众误解及投诉，保证疫苗使用的安全有效，保障群众身体健康。根据 ********20xx34号文件、******20xx123号文件及疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种工作规范和疫苗储存和运输管理规范有关要求，现就进一步规范我县二类疫苗预防接种管理工作有关要求通知如下。 一、规范采购管理，确保疫苗质量 二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的除一类疫苗外的其他疫苗，是预防疫苗针对传染病的重要措施。本单位应当根据预防接 种工作的需要，制定二类疫苗的购买计划，向县卫生局
和县疾控中 心报告并获得批准后，再自行从县级疾病预防控制中心进行采购。 本单位二类疫苗的进购必须与有资质的单位签订二类 疫苗进货合同，并索取相关文件备案，不得在没有资质的企业或个人进购疫苗。同时将二类疫苗纳入单位药库管理，严禁以个人名义采购、接种二类疫苗，购买疫苗往来必须用单位转账支付，杜绝现金支付。 二类疫苗的运输和储存，必须严格在冷链要求下运行，以确保疫苗效价不受影响。 二、规范接种程序，确保安全有效 本单位要严格落实二类疫苗接种“知情同意、自费自愿”的原则。在二类疫苗与一类疫苗接种安排上，遵照一类疫苗免费接种、优先接种的原则，不允许用二类疫苗代替一类疫苗。要在严格掌握适应症、履行告知义务和知情同意、手续完善的情况下接种二类疫苗。 防疫专干不得诱导或强迫接种二类疫苗，严禁在受种对象或其监护人不知情或不同意的情况下为其接种二类疫苗。防疫专干在接种二类疫苗时，要按照物价部门核定的价格收取相关费用，不得违规收费。防疫专干从即日起立即清点库存二类疫苗，登记造册后将剩余二类疫苗退回原购买单位，并确保与购买单位无经济纠纷。清点工作必须在本月10日
医药公司二类精神药品采购管理规定
医药公司二类精神药品采购管理规定 1. 目的：对二类精神药品的采购等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满 足用药需求。 2. 范围: 适用于二类精神药品的采购等相关过程的管理。 3. 定义：SFDA-国家食品药品监督管理局。 4．说明 4.1 采购中心根据客户需求，进行二类精神药品采购，具体采购过程管理按照 4.12-4.18 执行。 4.2 采购中心收到物流中心的到货信息后，对合格药品进行库存管理，对不合格药品按不合格药品管理规定进行管理。 4.3 采购中心的库存管理 4.3.1 采购中心收集物流中心药品养护信息，对不合格药品按不合格药品管理规定执行。 4.3.2 对于药品有效期管理，执行效期管理规定。 4.3.3 对于库存药品，采购中心会同财务中心和质量管理部等按《库存药品盘点管理规定》 进行定期盘点。 4.4 二类精神药品销售由销售部门按照销售管理规定执行。 4.5 销售部门应按要求进行销售流向跟踪、销售货款的资金回笼等。 4.6 按不良反应报告管理规定收集报告相关的不良反应等。 4.7 养护、出库、交付过程中的不合格品和销售退回发现的不合格品按不合格药品管理规定 执行。 4.8 当客户要求退货时，销售部门按照销退管理规定执行。 4.9 采购中心对滞销品种及不合格药品中能退回供应商的，则按采退管理规定执行。 4.10 对供应商及客户的查询要求，相关部门按查询管理规定执行。 4.11 所有销、存信息和不合格品信息、投诉信息、国家政策要求、供应商信息和药品信息等均按信息汇总报告管理规定执行。 采购管理规定： 4.12 采购需求确认
4.12.1 二类精神药品采购应遵循“了解市场，适应市场，定点采购，保证用药安全”的原则，以不积压，不脱销，保证供应。 4.12.2二类精神药品采购品种，必须严格遵循SFDA所公布的目录品种，实施采购、备货。 4.12.3二类精神药品的供应商选择，必须是SFDA批准的具备该类药品经营或生产资格的药 品批发企业或生产企业。 4.12.3.1 供应商必须提供以下有效企业法定资质材料： （ 1 ）盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或含有“二类精神药品” 经营范围的《药品经营许可证》的复印件。 （2）盖有供货单位原印章的药品GMP/GSP认证证书的复印件。 （3）盖有供货单位原印章的《营业执照》复印件。 4.12.3.2 供货单位销售人员相关资料 1）盖有供货单位原印章并有企业法定代表人签发的，有明确授权范围和授权期限的法人代表委托书原件，内容至少包括销售的品种、销售区域、有效期限、销售人员的身份证号等。 2）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件 3 ）供货单位销售人员有效职业资格证明的复印件。 4.12.3.3 要求供货单位提供《质量保证书》或签订质量保证协议，质量保证协议应具有以下 内容： 1）明确双方质量责任 2）药品质量符合药品法定标准等有关规定 3）药品附产品合格证明 4）药品包装符合有关规定 5）药品运输的质量要求 6 ）进口药品应有符合规定的证明文件 4.12.3.4 质量管理部审核供应商资质合格后，在系统中对该供方二类精神药品的经营范围予以维 护。 4.12.4 采购中心每月根据二类精神药品质量情况及各销售部门的进销存业务业绩和《未执行合 同》，编制月《采购计划》。 4.12.5 编制二类精神药品采购计划必须考虑供货单位或购入途径和到货周期的不同情况，并考虑